VUNO, Inc.

Regulatory Filings • May 14, 2021

뷰노/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.05.14)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		인공지능 기반 폐 결절 악성도 분류 소프트웨어(제품명:VUNO Med - LungCA AI)의 식약처 임상시험 계획 승인 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. (1) 임상시험 제목: 흉부 CT 영상에서 인공지능 기반 폐 결절 악성도 진단에 대한 분류 소프트웨어 VUNO Med - LungCA AI의 유효성을 평가하기 위한 다기관, 후향적, 무작위, 교차, 다중 판독, 다중 증례, 우월성, 확증 임상시험 (2) 임상시험단계: 확증 임상 시험 (3) 대상질환: 흉부 CT(Computed Tomography) 검사를 시행한 환자에서의 폐 결절 악성도 진단 (4) 임상신청일 및 기관   - 신청일:2021년  5월 14일   - 임상시험 승인기관: 식품의약품안전처   - 임상시험기관: 서울아산병원 외 국내 2개 기관   - 임상시험 접수번호: 20210047904 (Protocol No.: VN-M-09) (5) 임상시험 목적 폐 결절 악성도 분류 소프트웨어(제품명:VUNO Med-LungCA AI)의 진단 정확도에 대한 우월성 검증 (6) 임상시험 시행방법   - 임상시험 대상자 규모: 흉부CT영상 200case   - 실시기간: 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 6개월 (7) 기대효과 판독의사를 보조하여 흉부 CT 영상을 통한 폐결절 악성 진단 보조 (8) 기타사항:   - 당사는 폐암 진행 가능성이 있는 폐 결절을 자동 검출하는 인공지능 기반 2등급 의료영상검출 진단보조소프트웨어인 VUNO Med - LungCT AI를 개발하여 식약처 허가를 획득(2020년 4월)하였으며, 추가로 폐 결절 악성도를 분석하여 악성 폐 결절 진단을 보조하는 것을 목표로 인공지능 기반 3등급 의료영상검출ㆍ진단보조소프트웨어인 VUNO Med - LungCA AI를 개발하여 본 임상시험을 신청하였습니다.   - 본 임상시험은 허가를 위한 확증 임상시험으로 임상시험 종료 후 품목 허가 진행 예정입니다.
3. 사실발생(확인)일		2021-05-14
4. 결정일		2021-05-14
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 사실발생(확인)일자 및 결정일은 신청서 제출일입니다.
※ 관련공시	-