VUNO, Inc.

Regulatory Filings • Jun 30, 2021

뷰노/기타 경영사항(자율공시)/(2021.06.30)기타 경영사항(자율공시)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	일반병동 입원 환자 대상 인공지능 기반 심정지 예측 소프트웨어 VUNO Med®-DeepCARS™의 임상 시험 결과
2. 주요내용	※투자유의 사항 임상시험결과가 의료기기 규제기관의 최종적인 품목승인 허가결정을 보장하지는 않습니다. 따라서 최종 품목승인 허가과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 일반병동 입원 환자를 대상으로 인공지능 기반 심정지 예측 소프트웨어 VUNO Med®-DeepCARS™(내장 기능 검사용 기기)의 심정지 예측에 대한 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 코호트 내 환자-대조군, 후향적, 확증 임상시험 2) 대상질환명(적응증) : 일반병동 입원 환자 3) 임상시험 기간 및 승인, 시험기관 : - 임상시험 기간: 2020-12-21 ~ 2021-05-04 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 4) 임상시험 목적 : 일반병동 입원 환자를 대상으로 임상시험용 의료기기 VUNO Med®-DeepCARS™(내장 기능 검사용 기기)의 심정지 예측 성능을 평가한다. 5) 임상시험 결과 : 임상시험용 의료기기의 분류 성능 평가지표인 민감도와 특이도가 기준치보다 높아 목표치를 달성하였습니다. 임상시험용 의료기기의 분류 성능을 평가하기 위해 계산한 정확도(AUC)는 0.8934(95% CI: [0.8711, 0.9157])로 최초로 심정지를 예측한 시점으로부터 심정지 발생까지의 평균(±SD) 시간은 15.78(±6.99)시간이었습니다. 6) 기대효과 : VUNO Med®-DeepCARS™(내장 기능 검사용 기기)는 심정지 예측에 있어 유의하게 효과적임을 확인하여 실제 임상 환경에서 사용 시 우수한 심정지 예측 성능으로 심정지 발생률을 감소시킬 수 있을 것으로 기대됩니다. 7) 향후 계획 : VUNO Med®-DeepCARS™(내장 기능 검사용 기기) 판매를 위한 의료기기 2등급 제조허가를 한국식품의약품안전처 (MFDS)에 신청할 계획입니다.
3. 결정(확인)일자	2021-06-29
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- VUNO Med®-DeepCARS™(내장 기능 검사용 기기)는 일반병동에 입원한 환자의 전자의무기록 또는 환자감시장치 등에서 수집한 4가지 활력징후(혈압,심박수,호흡수,체온)를 분석하여 심정지 발생 위험도를 예측하고 그 확신도를 0~100점으로 제공함으로써 입원 환자에 모니터링 및 의료진의 사전 조치를 돕는 인공지능 솔루션입니다. - 당사가 진행 중인 2등급 의료기기 허가절차에는 외부기관에서 수행한 1회의 임상시험자료가 필요하며, 외부기관을 통한 당사의 임상시험절차는 모두 완료되었습니다. - 상기 3. 사실발행(확인)일은 당사가 임상시험 결과보고서를 작성하고, 책임연구자와 합의를 완료한 날짜입니다. - 상기 임상시험은 상장 전 승인 받은 임상시험입니다. - 본 공시 이후 본 임상시험 결과에 대한 내용은 당사의 보도자료 및 IR자료 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	-