VUNO, Inc.

Regulatory Filings • Aug 24, 2021

뷰노/기타 경영사항(자율공시)/(2021.08.24)기타 경영사항(자율공시)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	인공지능 기반 심정지 예측 소프트웨어 VUNO Med®-DeepCARS™의 식품의약품안전처의 의료기기 제조허가 승인
2. 주요내용	당사의 일반병동 입원 환자의 활력징후를 분석하여 심정지 발생위험을 예측하는 소프트웨어(제품명: VUNO Med®-DeepCARS™)가 식품의약품안전처의 의료기기 제조허가 승인을 받음 1) 품목명 : 생체신호분석소프트웨어 2) 사용목적: 일반병동 입원 환자의 전자의무기록 등에서 수집한 각종 활력징후를 분석하여 심정지 발생 위험도를 0~100점 사이의 점수로 제공하며 이를 전자의무기록 또는 환자중앙감시장치 등의 모니터링 장비 혹은 별도 사용자 인터페이스에 전송하는 소프트웨어. 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :   - 신청일 : 2021년 06월 30일   - 허가일 : 2021년 08월 23일   - 허가기관 :  식품의약품안전처(MFDS)   - 제조허가번호： 제허 21-709호 4) 기대효과 : - 인공지능 기반 심정지 예측 소프트웨어 VUNO Med®-DeepCARS™는 아산병원에서 진행한 임상시험을 통해 일반병동 입원환자의 심정지 발생 예측에 대한 유효성을 확인하여, 입원환자의 심정지 발생에 대비 함으로써 위험을 감소시키거나 심정지 발생시 즉각적인 대처가 가능할 수 있을 것으로 기대 - 환자의 나이, 활력징후 등의 분석을 통해 대상 환자의 심정지 발생 위험도를 제공함으로써, 병원 내 심정지 발생 감시체계를 구축할 수 있을 것으로 기대
3. 결정(확인)일자	2021-08-23
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 결정(확인)일자는 식약처로부터 품목허가 승인 공문을 받은 일자입니다.
※ 관련공시	2021-06-30 기타 경영사항(자율공시)