VUNO, Inc. — Regulatory Filings 2021

Aug 30, 2021

뷰노/기타 경영사항(자율공시)/(2021.08.30)기타 경영사항(자율공시)(인공지능 기반 흉부 X-ray 영상 판독 보조 소프트웨어 VUNO Med®-Chest X-ray™의 대만 식품의약품청(Taiwan Food and Drug Administration; TFDA) 의료기기 제조판매허가 취득)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	인공지능 기반 흉부 X-ray 영상 판독 보조 소프트웨어 VUNO Med®-Chest X-ray™의 대만 식품의약품청(Taiwan Food and Drug Administration; TFDA) 의료기기 제조판매허가 취득
2. 주요내용	사전에 인공지능으로 학습된 비정상 판별 모델을 기반으로, 흉부 X-ray 영상에서 비정상 영역(결절, 경화, 간질성 음영, 흉막 삼출, 기흉)을 검출하여 시각화하고, 위치 및 해당 소견명을 제시함으로써 의료진의 X-ray 영상 판독을 보조하는 인공지능 기반 흉부 X-ray 영상 판독 보조 소프트웨어(제품명:VUNO Med®-Chest X-ray™)가 대만식품의약품청의 의료기기 제조판매 허가 승인을 받음 1) 품목명 : 의료용 흉부 X선 영상 처리 소프트웨어 2) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :   - 신청일 : 2020년 9월 22일   - 허가일 : 2021년 7월 22일(고지일 2021년 8월 27일)   - 허가기관 : 대만식품의약품청(TFDA)   - 허가번호 : 제034047호 3) 사용목적: 흉부 X-ray 영상에서 정상이 아닌 부위를 검출하여 윤곽선 및 색상 등으로 표시함으로써 영상 판독을 보조하기 위한 목적의 소프트웨어 4) 기대효과 :   - 본 소프트웨어 VUNO Med®-Chest X-ray™는 폐질환 진단에 가장 폭넓게 사용되는 흉부 X-ray 영상에서 비정상 부위를 신속하게 분석하여 검출 결과를 제공함으로써 의료진의 업무 부담을 낮추고, 판독 속도 및 정확도 향상에 도움을 줄 수 있을것으로 기대.   - 대만 제조판매허가 승인을 획득함에 따라 대만 시장에 본격적으로 진출함은 물론 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대. 5) 향후 계획: 대만 내 판매는 현지 마케팅과 유통 담당 파트너사인 대만 최대 의료 종합기업 CHC 헬스케어 그룹(CHC Healthcare Group)의 계열회사인 Swissray Asia Healthcare를 통해 판매할 예정임 6) 기타사항:   - 상기 소프트웨어는 2019년 3월 14일부터 2019년 6월 7일까지 서울아산병원에서 실시한 임상시험을 통하여, 흉부 X-ray 영상의 비정상 여부 판단 시 소프트웨어를 사용하지 않는 조건 대비 소프트웨어를 사용한 조건에서 민감도, 특이도, 정확도가 모두 향상되었음을 확인하였음.   - 상기 소프트웨어는 2019년 8월 20일 한국식약처의 제조허가를 획득하여 국내 판매 중에 있으며,  2020년 6월 15일 유럽 CE인증을 획득하였음
3. 결정(확인)일자	2021-08-27
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 결정(확인)일자는 대만 현지대리인으로부터 이메일을 통해 수령한 일자입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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