VIVOZON PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Regulatory Filings • Feb 22, 2021

비보존 헬스케어/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.02.22)투자판단 관련 주요경영사항(비마약성 진통제 VVZ-149 주사의 국내 제 3상 임상시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		비마약성 진통제 VVZ-149 주사의 국내 제 3상 임상시험계획 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항    임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은    통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.    임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하    는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화    계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니    다.    투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된    투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기    바랍니다.   1) 임상시험 제목   복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 VVZ-149   주사의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작   위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 임상3상 시험   2) 임상시험 단계: 제 3상 임상시험   3) 대상질환(적응증): 수술 후 통증   4) 임상시험 승인일 및 승인 기관:      신청일: 2020년 12월 3일      승인일: 2021년 2월 22일      임상 승인기관: 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)      임상 시험 기관: 연세대학교 의과대학 세브란스병원,       서울대학교병원, 고려대학교 안암병원   5) 임상시험 승인번호:33549   6) 임상시험의 목적      복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 VVZ-      149 주사의 수술 후 통증에서 진통 효능에 대한 확증      적 평가 및 안전성 평가   7) 임상시험 시행 방법      임상시험 대상 환자 규모: 300명      실시 방법: 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행      군, 위약대조   8) 기대효과      VVZ-149 주사는 우수한 진통효과와 더불어 안전한      비마약성 First-in-class 진통제로서, 수술 후 초기      단계의 중등도~고등도 통증을 효과적으로 제어하여      마약성 진통제에 대한 환자의 요구를 최소화할 것으      로 기대함
3. 사실발생(확인)일		2021-02-22
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		불참
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 결과를 통보 받은 날짜입니다.
※ 관련공시	2020-09-03 투자판단 관련 주요경영사항