Skip to main content

AI assistant

Sign in to chat with this filing

The assistant answers questions, extracts KPIs, and summarises risk factors directly from the filing text.

Vivesto Audit Report / Information 2024

Feb 20, 2025

3124_10-k_2025-02-20_819e48a7-a317-4446-8600-1a5c3ae4ab04.pdf

Audit Report / Information

Open in viewer

Opens in your device viewer

Vivesto AB (publ)

Bokslutskommuniké för räkenskapsåret 1 januari – 31 december 2024

"Under fjärde kvartalet 2024 fortsatte vi att leverera viktiga framsteg inom våra prioriterade utvecklingsprogram samtidigt som vi fortsatte arbetet med att effektivisera verksamheten och sänka våra kostnader. Med ett strategiskt optionsavtal för Apealea®, regulatoriska framgångar och utökade indikationer för Paccal Vet-programmet, samt nya prekliniska resultat och potentiellt stärkt patentskydd för Cantrixil, har vi tagit viktiga steg mot vår vision att skapa ett ledande forsknings- och utvecklingsbolag inom cancer där det finns stora medicinska behov och kommersiella möjligheter."

Erik Kinnman, VD för Vivesto

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FJÄRDE KVARTALET

  • I november fick Vivestos läkemedelskandidat Paccal Vet Limited Market-klassificering i EU för behandling av hemangiosarkom i mjälten (HSA) efter splenektomi hos hundar, vilket kan ge en snabbare regulatorisk väg till marknadsgodkännande och förlängt skydd mot generisk konkurrens.
  • I november ingick Vivesto ett optionsavtal med Kina-baserade läkemedelsbolaget Zhejiang Zhida Pharmaceutical Ltd (Zhida Pharma) med möjlighet att, efter en regulatorisk due diligence, ingå ett redan färdigförhandlat licensavtal avseende utveckling, produktion och kommersialisering av Vivestos cancerprodukt Apealea® (paklitaxel micellar) i Kina, Hongkong, Macao och Taiwan, med milstolpsbetalningar värda upp till 5,85 miljoner USD samt höga ensiffriga till låga tvåsiffriga försäljningsroyalties.
  • I december stärkte Vivesto Cantrixil-programmet med nya prekliniska resultat och patentansökan avseende behandling av hematologisk cancer. Positiva resultat från prekliniska studier med kombinationsbehandlingar stödjer fortsatt utveckling av Cantrixil inom hematologisk cancer.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN

• I januari meddelade Vivesto att ett etiskt godkännande erhållits från US Veterinary Review Board Clinical Studies Committee för en planerad dosbestämmande klinisk studie med Paccal Vet i katter med cancer. Godkännandet möjliggör för medverkande kliniker att rekrytera patienter till studien.

FJÄRDE KVARTALET: 1 OKTOBER 2024 – 31 DECEMBER 2024

  • Bolagets nettoomsättning uppgick till 0 tkr (0)
  • Rörelseresultatet var -10 955 tkr (-64 895)
  • Resultatet efter skatt uppgick till -10 711 tkr (-64 360)
  • Resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,02 kr (-0,12)
  • Kortfristiga placeringar och likvida medel uppgick till 32 287 tkr (77 042)
  • Soliditeten var 92% (90%)

PERIODEN: 1 JANUARI – 31 DECEMBER 2024

  • Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 tkr (0)
  • Rörelseresultatet var -41 962 tkr (-132 171)
  • Resultatet efter skatt uppgick till -39 754 tkr (-128 740)
  • Resultatet per aktie var -0,07 kr (-0,24)

VD HAR ORDET

Under fjärde kvartalet 2024 fortsatte vi att leverera viktiga framsteg inom våra prioriterade utvecklingsprogram samtidigt som vi fortsatte arbetet med att effektivisera verksamheten och sänka våra kostnader. Med ett strategiskt optionsavtal för Apealea®, regulatoriska framgångar och utökade indikationer för Paccal Vet-programmet, samt nya prekliniska resultat och potentiellt stärkt patentskydd för Cantrixil, har vi tagit viktiga steg mot vår vision att skapa ett ledande forsknings- och utvecklingsbolag inom cancer där det finns stora medicinska behov och kommersiella möjligheter.

En av de främsta händelserna under kvartalet var ingåendet av ett optionsavtal för vår cancerprodukt Apealea® med det Kina-baserade

läkemedelsbolaget Zhida Pharma. Avtalet är ett resultat av vårt långsiktiga affärsutvecklingsarbete och innebär en betydande möjlighet för Vivesto. Optionen, som kan leda till ett färdigförhandlat licensavtal, omfattar utveckling, produktion och kommersialisering av Apealea i Kina, Hongkong, Macao och Taiwan. Ett potentiellt licensavtal skulle ge Vivesto milstolpsbetalningar på upp till 5,85 miljoner USD samt höga ensiffriga till tvåsiffriga försäljningsroyalties. Detta samarbete stärker vår förmåga att återintroducera Apealea på utvalda marknader och möta det stora medicinska behov som finns för behandling av äggstockscancer. Med Zhida Pharmas starka tekniska expertis bland annat inom produktion och kommersiella kapacitet ser vi fram emot framsteg under kommande år. Förberedelser för ett Pre-IND-möte med de kinesiska regulatoriska myndigheterna pågår och vi förväntar oss viktiga besked under 2025.

Inom vårt Paccal Vet-program fortsätter rekryteringen av hundar till den första patientgruppen i den pågående kliniska pilotstudien i hundar med hemangiosarkom i mjälten. Vi ser fram emot att inom första halvåret 2025 kunna presentera de första interim-resultaten från studien, vilket kommer vara en betydande milstolpe för programmet. Utöver att driva det kliniska utvecklingsarbetet pågår ett regulatoriskt arbete för att säkerställa vägen framåt mot marknad. Det arbetet har under kvartalet resulterat i att vår läkemedelskandidat erhållit Limited Market-klassificering av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), vilket innebär att vi kan dra nytta av både en snabbare regulatorisk väg till marknaden samtidigt som vi får ett utökat och förlängt skydd mot generisk konkurrens. Klassificeringen kompletterar vår motsvarande MUMS-klassificering i USA,

Ett annat framsteg inom Paccal Vet-programmet är det etiska godkännande vi erhöll i januari 2025 för att inleda en dosbestämmande klinisk studie i katter med cancer. Studien är det första steget mot att bredda programmet och att utforska nya indikationer. Varje år diagnostiseras miljontals katter med cancer samtidigt som det inte finns några godkända behandlingsalternativ, vilket gör studien viktig ur både ett medicinskt och ett kommersiellt perspektiv. Kombinationen av att vi redan har en färdigframtagen studiedesign, och att medverkande kliniker och CRO redan är upphandlade och delaktiga i den pågående hund-studien, gör att studien kommer kunna initieras snart.

Även inom Cantrixil-programmet fortsätter vi att göra framsteg. Under kvartalet presenterade vi nya prekliniska data som visade positiva resultat från kombinationsbehandlingar med vår läkemedelskandidat Cantrixil. Dessa data stärker vår övertygelse om Cantrixils potential att spela en nyckelroll i behandlingar av hematologisk cancer. Dessutom har vi lämnat in en ny patentansökan för att skydda användningen av Cantrixil inom detta område. En stark patentportfölj är avgörande för att bygga långsiktigt värde och skapa förutsättningar för kommersiell framgång. Vi ser fram emot att dela ytterligare resultat från flera parallella studier inom Cantrixil-programmet under första halvåret 2025. Dessa resultat kommer att ge värdefull vägledning inför nästa steg i utvecklingen, inklusive beslut om kliniska studier.

Slutligen har vi också erhållit final rapport från fas Ib-studien inom vårt Docetaxel micellar-program som drivits av Swiss Group for Clinical Cancer Research, SAKK. Vivestos Docetaxel micellar är en formulering av substansen docetaxel utan tillsats av hjälpämnen utvecklad i syfte att undvika behovet av löslighetsförstärkare och den annars obligatoriska förmedicineringen med steroider. Slutresultaten bekräftar de preliminära resultaten och visar på god tolerabilitet samt tecken på klinisk aktivitet i tumörer och det är glädjande att säkerhets- och aktivitetsprofilen för vår formulering är jämförbar med icke-micellär docetaxel och kan ges utan samtidig steroidbehandling. Eftersom vidare utveckling av programmet skulle ske med drug delivery-plattformen XR-18, som ej ingår i vårt nuvarande verksamhetsfokus, kommer fortsatt klinisk utveckling kräva en extern partner.

Vivesto avslutar 2024 med en fokuserad projektportfölj, ett dedikerat team och en finansiell run way som bedöms kunna sträcka sig genom innevarande år. Med viktiga milstolpar i sikte står vi väl rustade för att skapa värde för våra aktieägare och vi är fast beslutna att leverera på våra mål.

Erik Kinnman, VD, Vivesto

VIVESTO

Vivesto är ett utvecklingsbolag som arbetar för att ta fram nya behandlingsalternativ för svårbehandlad cancer. Bolaget utvecklar projekt med potential att erbjuda nya behandlingsalternativ inom områden med stora medicinska behov. Vivesto har kapacitet och kompetens att utveckla läkemedel från tidig forskning till klinik. Utveckling i sen klinisk fas och kommersialisering avses ske genom partnerskap med andra läkemedelsbolag. Vivestos portfölj består av veterinäronkologiprogrammet Paccal Vet, cancerprogrammen Cantrixil och Docetaxel micellar, samt cancerprodukten Apealea.

Paccal Vet (veterinäronkologi)

Paccal Vet är Vivestos ledande produktkandidat inom veterinäronkologiområdet och utvärderas i en pågående klinisk pilotstudie i hundar med cancerformen hemangiosarkom. En dosbestämmande klinisk studie i katter har erhållit godkännande och beräknas kunna startas inom kort.

Paccal Vet använder teknologiplattformen XR17 för att underlätta administrering av intravenöst levererade läkemedelssubstanser utan tillsats av ytterligare hjälpämnen. Existerande hjälpämnen, som cremofor kan ge upphov till svåra oönskade bieffekter i behandlade djur och humant albumin kan inte användas i djur. Utvecklingen av Paccal Vet baseras på det tidigare marknadsgodkända läkemedlet Apealea, vilket möjliggör återanvändning av prekliniska data och därmed kortare tid till marknad, samt data från tidigare studier med Paccal Vet i hundar vilket genererat kunskap avseende säkerhet och effektivitet.

Paccal Vet hund

Paccal Vet utvärderas i en öppen, explorativ pilotstudie i hundar med olika stadier av hemangiosarkom (HSA) i mjälten efter splenektomi. Studien omfattar fyra behandlingscykler med Paccal Vet (paklitaxel micellar) med två planerade kohorter (patientgrupper). Varje kohort planeras omfatta 23 patienter. Studien genomförs på åtta kliniska centra i Washington, Oregon, Colorado och Kalifornien i USA. En planerad interimsanalys baserad på resultat från patienter i första kohorten förväntas under första halvåret 2025. Vid positiva resultat i pilotstudien avses den följas av en registreringsgrundande studie utformad för att bekräfta resultaten från pilotstudien samt för att samla in ytterligare kliniska bevis avseende säkerhet och effekt inom indikationen.

Paccal Vet har tidigare beviljats så kallad MUMS-klassificering (Minor Use/Minor Species, MUMS) av FDA för behandling av hund med hemangiosarkom (HSA) i mjälten efter splenektomi. MUMSklassificering gäller för läkemedel som behandlar djursjukdomar med begränsad förekomst eller som förekommer hos ett begränsat antal djur årligen i USA. Första FDA-godkända veterinärläkemedlet med MUMS-klassificering inom en specifik indikation erhåller sju års marknadsexklusivitet, vilket innebär att Paccal Vet under denna tid skulle vara skyddat från generisk konkurrens för den godkända användningen. Ytterligare incitament såsom regulatoriskt stöd och reducerade avgifter kan tillkomma. I november 2024 beviljades Paccal Vet Limited Marketklassificering, EU:s motsvarighet till den amerikanska MUMS-klassificeringen, vilket bland annat kan möjliggöra snabbare regulatorisk väg till marknadsgodkännande och förlängt skydd mot generisk konkurrens.

Paccal Vet katt

I januari 2025 meddelade Vivesto att ett etiskt godkännande erhållits från US Veterinary Review Board Clinical Studies Committee för en planerad dosbestämmande klinisk studie med Paccal Vet i katter med cancer. Godkännandet möjliggör för medverkande kliniker att rekrytera patienter till studien.

Studien kommer inledningsvis att genomföras på två kliniker i Washington och Oregon, med möjlighet att inkludera fler kliniker allteftersom studien fortskrider. Studien kommer att ledas av CASTR Alliance, den kontraktsforskningsorganisation (CRO) som genomför Vivestos pågående kliniska pilotstudie i USA med Paccal Vet i hundar. FDA:s Center for Veterinary Medicine, CVM, har tidigare bekräftat att kattstudien kan genomföras inom ramen för tidigare godkänd INAD (Investigational New Animal Drug).

Cantrixil

Cantrixil är en läkemedelskandidat under utveckling för behandling av långt framskriden cancer. Cantrixil består av den aktiva molekylen TRX-E-002-1, en potent och selektiv tredje generationens bensopyran, inkapslad i cyklodextrin. Cantrixil riktar sig mot hela spektrumet av cancerceller, inklusive kemoterapiresistenta tumörinitierande celler som tros vara ansvariga för sjukdomsåterfall. Baserat på erhållen preklinisk data, och i syfte att maximera den kommersiella potentialen i Cantrixilprogrammet, har Vivesto valt att fokusera utvecklingen mot hematologisk cancer (blodcancer).

Kandidat Indikation Preklinik Fas I Fas II Fas III Registrering/
godkännande
Cantrixil Blodcancer

Positiva in vitro prekliniska data från så kallade ADME-studier (absorption, distribution, metabolism och exkretion) och sekundära farmakologistudier har bekräftat att Cantrixil har lämpliga fysikaliskkemiska egenskaper och en acceptabel säkerhetsprofil med minimala "off-target"-effekter, vilket stöder fortsatt utveckling av läkemedelskandidaten.

Under 2024 rapporterades nya positiva prekliniska effektdata som ytterligare stödjer och vägleder den fortsatta utvecklingen av läkemedelskandidaten för behandling av hematologisk cancer. Dessa in vitro-data med Cantrixil i hematologiska cancercellinjer uppvisar tydliga positiva effekter i kombination med andra cancerläkemedel. Vivesto har tidigare erhållit resultat som uppvisat starka cytotoxiska effekter vid låga doser i cellinjer från patienter med hematologisk cancer såsom leukemi, non-Hodgkinlymfom och multipelt myelom. Samlad preklinisk data ger viktig input inför val av dos och behandlingsregim i kommande prekliniska och kliniska studier.

Docetaxel micellar

Vivestos Docetaxel micellar är en formulering av docetaxel utan tillsats av hjälpämnen utvecklad i syfte att undvika behovet av löslighetsförstärkare och den annars obligatoriska förmedicineringen. Patienter som behandlas med andra befintliga formuleringar av docetaxel är i behov av steroider för att undvika vissa allvarliga biverkningar relaterade till formuleringar med hjälpämnen.

Kandidat Indikation Preklinik Fas Fas II Fas III Registrering/
godkännande
Docetaxel micellar Prostatacancer

En prövarinitierad öppen klinisk fas Ib-studie med Vivestos formulering Docetaxel micellar har genomförts i spridd prostatacancer på större sjukhus i Schweiz med Swiss Group for Clinical Cancer Research, SAKK, som sponsor. Patientrekryteringen till studien avslutades i förtid efter att 11 av 18 patienterna inkluderats då Vivesto bedömde att de data som hittills genererats var tillräckliga. Under studien har prövarna rapporterat att Docetaxel micellar uppvisat god tolerabilitet vid doser som anses vara standard för konventionella docetaxel-formuleringar trots att sedvanlig premedicinering med steroider inte givits samt tecken på klinisk effekt.

Under 2024 har resultaten från fas I-studien analyserats och en slutrapport tagits fram. Den slutliga analysen visar att Docetaxel micellar kan administreras säkert vid doserna 75 och 90 mg/m² och att säkerhets- och aktivitetsprofilen för Docetaxel micellar i den utvärderade patientgruppen med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) är jämförbar med icke-micellär docetaxel. Trots avsaknaden av steroider observerades inga allvarliga biverkningar och ingen förekomst av febril neutropeni eller infusionsreaktioner.

Den fortsatta utvecklingen av Docetaxel micellar är avsedd att ske med Vivestos nästa generations drug delivery-plattform, XR-18. I samband med Vivestos strategiska verksamhetsfokusering under 2023 meddelade bolaget att all utveckling av XR-18 och relaterade forskningsprojekt skulle avslutas och att affärsutvecklingsaktiviteter skulle inledas för att möjliggöra en avyttring av plattformen. Detta, i kombination med att det kommer behövas ytterligare bekräftelse av säkerhet och tumöraktivitet från en större patientgrupp, innebär att fortsatt klinisk utveckling av Docetaxel micellar kommer att kräva en extern part som kan förvärva eller licensisera både drug delivery-plattformen XR-18 och utvecklingsprojektet Docetaxel micellar.

Apealea

Apealea är en patenterad, vattenlöslig, intravenöst injicerbar formulering av paklitaxel, utvecklad med Vivestos egenutvecklade teknologiplattform XR-17 som underlättar lösligheten av paklitaxel. Apealea har tidigare haft marknadsgodkännande i EU för behandling av vuxna patienter som lider av ett första återfall av platinumkänslig epitelial äggstockscancer, primär peritoneal cancer och äggledarcancer, i kombination med karboplatin. Apealea har även erhållit särläkemedelsstatus i USA för behandling av epitelial äggstockscancer.

Ett aktivt affärsutvecklingsarbete pågår för att identifiera nya potentiella partners, globala eller regionala, för Apealea. I november 2024 ingick Vivesto ett optionsavtal med Kina-baserade Zhida Pharmaceutical, med rätt att, efter en regulatorisk due diligence, ingå ett färdigförhandlat licensavtal med Vivesto som ger Zhida Pharma exklusiva rättigheter för utveckling, produktion och kommersialisering av Apealea, en egenutvecklad formulering av paklitaxel, i Kina, Hongkong, Macao och Taiwan. Villkoren i ett sådant licensavtal inkluderar milstolpsbetalningar med en potential på upp till 5,85 miljoner USD relaterade till Zhida Pharmas prestation avseende försäljning, klinisk utveckling och regulatoriska godkännanden, samt höga ensiffriga till låga tvåsiffriga royalties på försäljningen av Apealea.

FINANSIELL INFORMATION

Moderbolagets resultaträkning i sammandrag

2024 2023 2024 2023
Tkr okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Nettoomsättning 0 0 0 0
Rörelseresultat -10 955 -64 895 -41 962 -132 171
Periodens resultat -10 711 -64 360 -39 754 -128 740
Resultat per aktie, före och efter utspädning i kr -0,02 -0,12 -0,07 -0,24

FJÄRDE KVARTALET

1 oktober – 31 december 2024

Nettoomsättning

Nettoomsättningen uppgick till 0 tkr (0).

Övriga rörelseintäkter

Övriga rörelseintäkter uppgick till 0 tkr (7 212) och bestod föregående år av avyttringar av inventarier 732 tkr, vidaredebiterade kostnader 178 tkr, försäkringsersättningar 1 171 och valutaresultat 35 tkr samt ersättning från Elevar Therapeutics i samband med avslutat partnerskap avseende kommersialiseringen av Vivestos cancerprodukt Apealea 5 096 tkr.

Kvartalets rörelseresultat

Kvartalets rörelseresultat uppgick till -10 955 tkr (-64 895). Skillnaden i rörelseresultat jämfört med motsvarande kvartal föregående år beror främst på föregående år nedskrivning av aktiverade utvecklingskostnader hänförliga till läkemedlet Apealea 42 683 tkr samt lägre övriga rörelseintäkter 7 212 tkr, lägre övriga externa kostnader om 9 000 tkr, lägre personalkostnader om 5 758 tkr samt lägre avskrivningar om 3 711 tkr.

Övriga externa kostnader uppgick till -4 431 tkr (-13 431). De minskade externa kostnaderna beror på bolagets omorganisation med reducerad verksamhet och fokus på färre projekt.

Personalkostnader uppgick till -4 007 tkr (-9 765). Antalet anställda vid kvartalets utgång var 4 personer (14).

Avskrivningar och nedskrivningar uppgick till -2 517 tkr (-48 911).

Kvartalets finansiella netto

Kvartalets finansiella netto om 244 tkr (535) består av finansiella intäkter uppgående till 295 tkr (1 153) och finansiella kostnader om -51 (-618).

De finansiella intäkterna 295 tkr (1 153) består av ränteintäkter på kortfristiga placeringar 223 tkr (1 149), valutakursvinster 69 tkr (0) och övriga ränteintäkter 3 tkr (4).

De finansiella kostnaderna -51 tkr ( -618) utgörs av valutakursförluster -53 tkr (-618) och justering av räntekostnader 2 tkr (0).

Kvartalets resultat före skatt

Resultatet före skatt uppgick till -10 711 tkr (-64 360). Förbättringen gentemot motsvarande kvartal förra året är hänförligt till det bättre rörelseresultatet, se ovan.

Inkomstskatt

Den redovisade inkomstskatten uppgick till 0 tkr (0) under kvartalet.

Kvartalets resultat

Resultatet efter skatt var -10 711 tkr (-64 360).

Kassaflöde och investeringar

Netto var kassaflödet under kvartalet -988 tkr (331) och bestod av Kassaflöde från den löpande verksamheten -8 988 tkr (-7 669) och kassaflöde från investeringsverksamheten 8 000 tkr (8 000).

Kassaflöde från den löpande verksamheten

Kassaflödet från den löpande verksamheten var under kvartalet -8 988 tkr (-7 669). Förändringen i kassaflödet från den löpande verksamheten -1 319 beror på föregående års övriga rörelseintäkter om 7 212 kr, varav engångsersättning från Elevar Therapeutics om 5 096 tkr, se ovan under övriga rörelseintäkter, samt årets lägre rörelsekostnader. Justerat för föregående års övriga rörelseintäkter som främst var av engångskaraktär så förbättrades kassaflödet från den löpande verksamheten med 5 893 tkr, detta på grund av de minskade rörelsekostnaderna i samband med genomförd omorganisation.

Kassaflöde från investeringsverksamheten

Kassaflödet från investeringsverksamheten var under kvartalet 8 000 tkr (8 000) och avser avyttring av kortfristiga placeringar om 8 000 tkr (8 000).

PERIODEN

1 januari – 31 december 2024

Nettoomsättning

Nettoomsättningen uppgick till 0 tkr (0).

Övriga rörelseintäkter

Övriga rörelseintäkter uppgick till 131 tkr (9 523) och består av försäkringsersättningar 131 tkr (1 171), och avseende föregående år även av avyttringar av inventarier 742 tkr, vidaredebiterade kostnader 2 090 tkr, stöd och bidrag 77 tkr, valutaresultat 26 tkr, övriga poster 321 tkr samt ersättning från Elevar Therapeutics i samband med avslutat partnerskap avseende kommersialiseringen av Vivestos cancerprodukt Apealea 5 096 tkr.

Periodens rörelseresultat

Periodens rörelseresultat uppgick till -41 962 tkr (-132 171). Skillnaden i rörelseresultat jämfört med motsvarande period föregående år beror främst på föregående år nedskrivning av Apealea 42 683 tkr samt lägre övriga rörelseintäkter 9 392 tkr, lägre övriga externa kostnader om 28 148 tkr, lägre personalkostnader om 18 992 tkr samt lägre avskrivningar om 7 975 tkr.

Övriga externa kostnader uppgick till -22 621 tkr (-50 769). De minskade externa kostnaderna beror på bolagets omorganisation med reducerad verksamhet och fokus på färre projekt.

Personalkostnader uppgick till -14 559 tkr (-33 551). Antalet anställda vid periodens utgång var 4 personer (14).

Avskrivningar och nedskrivningar uppgick till -4 913 tkr (-57 374).

Periodens finansiella netto

Periodens finansiella netto om 2 208 tkr (3 431) består av finansiella intäkter uppgående till 2 365 tkr (4 475) och finansiella kostnader om -157 tkr (-1 044).

De finansiella intäkterna 2 365 tkr (4 475) består av ränteintäkter på kortfristiga placeringar 2 157 tkr (4 470), valutakursvinster 205 tkr (0) och ränteintäkter 3 tkr (5).

De finansiella kostnaderna -157 tkr (-1 044) utgörs av valutakursförluster -154 tkr (-808), räntekostnader på värdeförändring i kortfristiga placeringar 0 tkr (-236) och räntekostnader -3 tkr (0).

Periodens resultat före skatt

Resultatet före skatt uppgick till -39 754tkr (-128 740). Förbättringen gentemot motsvarande period förra året är hänförligt till det bättre rörelseresultatet, se ovan.

Inkomstskatt

Den redovisade inkomstskatten uppgick till 0 tkr (0) under perioden.

Periodens resultat

Resultatet efter skatt var -39 754 tkr (-128 740).

Kassaflöde och investeringar

Netto var kassaflödet under perioden -3 846 tkr (-5 014) och bestod av Kassaflöde från den löpande verksamheten -47 246 tkr (-68 742) och kassaflöde från investeringsverksamheten 43 400 tkr (63 728).

Kassaflöde från den löpande verksamheten

Kassaflödet från den löpande verksamheten var under perioden -47 246 tkr (-68 742). Kassaflödet från den löpande verksamheten har förstärkts med 21 496 tkr. Justerat för skillnad i övriga rörelseintäkter mellan innevarande år och föregående år 9 392 tkr, vilka föregående år främst var av engångskaraktär, så förbättrades kassaflödet från den löpande verksamheten med 30 888 tkr. Detta kan härledas till de minskade rörelsekostnaderna i samband med den genomförda omorganisationen.

Kassaflöde från investeringsverksamheten

Kassaflödet från investeringsverksamheten var under perioden 43 400 tkr (63 728) och avser avyttring av kortfristiga placeringar om 43 400 tkr (64 387) och föregående år även av investeringar i materiella anläggningstillgångar om -659 tkr.

Finansiering och finansiell ställning

Likvida medel Bolagets likvida medel var vid periodens slut 778 tkr (4 290).

Kortfristiga placeringar

Bolaget likviditetsmässiga överskott placeras i kortfristiga räntefonder. Fondernas kurs har en låg volatilitet och fondandelarna kan inom loppet av några få bankdagar omvandlas till likviditet. Fondernas värde uppgick per den 31 december 2024 till 31 509 tkr (72 752).

Eget kapital

Vid periodens utgång var det egna kapitalet 158 328 tkr (197 799), soliditeten 92% (90%) och skuldsättningsgraden var negativ (negativ). Att skuldsättningsgraden är negativ beror på att nettoskulden är negativ, det vill säga summan av likvida medel och kortfristiga placeringar är större än upplåningen.

Utestående optioner och andra instrument som kan öka antalet aktier i Vivesto

Antal
optioner
Totalt möjligt
antal aktier
Teckningskurs, intervall
Teckningsoptioner som kan lösas in mot tre aktier 1 280 250 3 840 750 4,06
USD
Personaloptioner som kan lösas in mot en aktie1) 1 000 000 1 000 000 0,39
SEK
Personaloptioner som kan lösas in mot en aktie2) 5 700 691 5 700 691 0,39
SEK

Totalt möjligt antal aktier 10 541 441

1) Riktat till VD

2) Riktat till anställda

De teckningsoptioner som berättigar till teckning av tre aktier avser teckningsoptioner utfärdade i oktober 2015 med förfallodag den 28 oktober 2025. Varje teckningsoption ger en rätt att teckna tre aktier till en teckningskurs om 4,06 USD per aktie.

Årsstämman den 25 maj 2023 beslutade att inrätta ett incitamentsprogram i form av personaloptioner för vissa anställda i bolaget ("Personaloptionsprogram 2023"). Programmet innebär att medlemmarna i bolagets bolagsledning och vissa andra anställda i Vivesto vederlagsfritt kunde tilldelas ett visst antal prestationsbaserade personaloptioner ("Prestationsoptioner") under juni 2023. Därutöver kunde bolagets verkställande direktör vederlagsfritt under juni 2023 tilldelas personaloptioner som inte är prestationsbaserade ("Personaloptioner"). Prestationsoptionerna är föremål för vissa prestationsmål för räkenskapsåret 2023, vilka avgör i vilken utsträckning de anställda har rätt att behålla och utnyttja Prestationsoptionerna. 7 349 662 Prestationsoptioner och 1 000 000 Personaloptioner har tilldelats deltagarna i Personaloptionsprogram 2023.

Baserat på graden av uppfyllandet av prestationsmålen för 2023 kommer deltagarna i programmet att ha rätt att behålla cirka 77,6 procent av de tilldelade Prestationsoptionerna motsvarande sammanlagt 5 700 691 Prestationsoptioner för samtliga deltagare, varav 2 148 462 Prestationsoptioner för bolagets verkställande direktör.

Prestationsoptionerna och Personaloptionerna har en intjänandeperiod som löper från och med den 1 juli 2023 till och med den 30 juni 2026. Optionerna ger, efter att de har intjänats i enlighet med villkoren, innehavaren har rätt att förvärva aktier i bolaget under en period om ett år från utgången av intjänandeperioden. Varje option berättigar innehavaren att förvärva en (1) aktie i bolaget till ett pris om 0,39 kronor per aktie, motsvarande 130 procent av den genomsnittliga volymviktade kursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under perioden från och med den 17 maj 2023 till och med den 24 maj 2023. Lösenpriset och antalet aktier som varje Prestationsoption och Personaloption berättigar till teckning av ska omräknas i händelse av split, sammanläggning, nyemission av aktier och/eller vid liknande åtgärder i enlighet med marknadspraxis. Bolaget har emitterat 8 349 662 teckningsoptioner av serie 2023/2026 för att säkerställa leverans av aktier i Personaloptionsprogram 2023 enligt villkoren för programmet.

Namn Antal aktier Kapital Röster
Per Arwidsson med närstående 133 645 485 24,84% 24,84%
Avanza Pension 30 681 445 5,70% 5,70%
Swedbank Försäkring 8 418 275 1,56% 1,56%
Johan Zetterstedt 8 368 024 1,56% 1,56%
Nordnet Pensionsförsäkring 5 793 912 1,08% 1,08%
Mastan AB (Håkan Lagerberg) 5 500 000 1,02% 1,02%
Jerry Wiström 4 700 000 0,87% 0,87%
Philip Du Rietz 4 681 200 0,87% 0,87%
Handelsbanken Liv Försäkring AB 3 963 669 0,74% 0,74%
Christer Ericson 3 866 289 0,72% 0,72%

De 10 största ägarna 31 december 2024

Nyckeltal och övrig information

2024 2023 2024 2023
okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Antal aktier vid periodens slut, före och efter utspädning, i tusental 538 043 538 043 538 043 538 043
Vägt genomsnittligt antal aktier, före och efter utspädning, i tusental 538 043 538 043 538 043 538 043
Resultat per aktie, före och efter utspädning, kr -0,02 -0,12 -0,07 -0,24
Eget kapital per aktie, kr 0,29 0,37 0,29 0,37
Soliditet, % 92 90 92 90
Nettoskuld, tkr -32 287 -77 042 -32 287 -77 042
Skuldsättningsgrad, % neg neg neg neg
Avkastning på totalt kapital, % neg neg neg neg
Avkastning på eget kapital, % neg neg neg neg
Antal anställda vid periodens slut 4 14 4 14

Definitioner

Resultat per aktie: Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare i förhållande till vägt genomsnittligt antal aktier, före och efter utspädning, under perioden.

Eget kapital per aktie: Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare i förhållande till antal aktier vid periodens slut. Soliditet: Eget kapital i förhållande till balansomslutning.

Nettoskuld: Total upplåning (innehållande balansposterna skulder till kreditinstitut, konvertibellån samt övrig upplåning) med avdrag för likvida medel och kortfristiga placeringar. Leasingskuld beräknad i enlighet med IFRS16 medräknas inte i nettoskuld.

Skuldsättningsgrad: Nettoskuld i förhållande till eget kapital.

Avkastning på totalt kapital: Resultat före avdrag för räntekostnader i förhållande till genomsnittlig balansomslutning. Avkastning på eget kapital: Resultat före skatt i förhållande till genomsnittligt eget kapital.

Ovan angivna nyckeltal är generiska nyckeltal som ofta används vid analyser och jämförelser mellan olika företag. De lämnas därför för att underlätta för läsaren att snabbt och översiktligt kunna utvärdera Vivestos finansiella situation och eventuellt jämföra med andra bolag. Dessa har beräknats enligt följande:

2024 2023 2024 2023
Tkr okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Eget kapital per aktie
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare vid
periodens slut, tkr
158 328 197 799 158 328 197 799
Antal aktier vid periodens slut, tusen 538 043 538 043 538 043 538 043
Eget kapital per aktie, kronor 0,29 0,37 0,29 0,37
Soliditet
Eget kapital vid periodens slut 158 328 197 799 158 328 197 799
Balansomslutning vid periodens slut 172 881 220 673 172 881 220 673
Soliditet 92% 90% 92% 90%
Nettoskuld
Övrig upplåning 0 0 0 0
Total upplåning 0 0 0 0
Kortfristiga placeringar 31 509 72 752 31 509 72 752
Likvida medel 778 4 290 778 4 290
Summa kortfristiga placeringar och likvida medel 32 287 77 042 32 287 77 042
Nettoskuld -32 287 -77 042 -32 287 -77 042
Skuldsättningsgrad
Nettoskuld -32 287 -77 042 -32 287 -77 042
Eget kapital 158 328 197 799 158 328 197 799
Skuldsättningsgrad -20% -39% -20% -39%
Avkastning på totalt kapital
Resultat före avdrag för räntekostnader -10 660 -63 742 -39 597 -127 696
Genomsnittlig balansomslutning 178 706 249 422 196 777 284 558
Avkastning på totalt kapital -6% -26% -20% -45%
Avkastning på eget kapital
Resultat före skatt -10 711 -64 360 -39 754 -128 740
Genomsnittligt eget kapital 163 609 229 854 178 064 261 979
Avkastning på eget kapital -7% -28% -22% -49%

Resultaträkning, moderbolag

2024 2023 2024 2023
Tkr Not okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Övriga rörelseintäkter - 7 212 131 9 523
Övriga externa kostnader -4 431 -13 431 -22 621 -50 769
Personalkostnader -4 007 -9 765 -14 559 -33 551
Avskrivningar och nedskrivningar av
materiella och immateriella
anläggningstillgångar
2 -2 517 -48 911 -4 913 -57 374
Rörelseresultat -10 955 -64 895 -41 962 -132 171
Övriga ränteintäkter och liknande intäkter 295 1 153 2 365 4 475
Räntekostnader och liknande kostnader -51 -618 -157 -1 044
Finansiella poster - netto 244 535 2 208 3 431
Resultat före skatt -10 711 -64 360 -39 754 -128 740
Skatt på periodens resultat - - - -
Periodens resultat -10 711 -64 360 -39 754 -128 740
Resultat per aktie före och efter utspädning,
kr
-0,02 -0,12 -0,07 -0,24

Periodens resultat motsvarar periodens totalresultat.

Balansräkning, moderbolaget

Tkr Not 2024-12-31 2023-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 3 109 408 109 408
Koncessioner, patent, licenser, varumärken 25 777 30 690
samt liknande rättigheter
Finansiella anläggningstillgångar
Andra långfristiga värdepappersinnehav 300 300
Summa Anläggningstillgångar 135 485 140 398
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar - 69
Fordringar hos koncernföretag -
Övriga kortfristiga fordringar 2 736 1 264
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 2 373 1 900
5 109 3 233
Kortfristiga placeringar 31 509 72 752
Kassa och bank 778 4 290
Summa Omsättningstillgångar 37 396 80 275
SUMMA TILLGÅNGAR 172 881 220 673
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital 53 804 53 804
Ej registrerat aktiekapital
Reservfond 4 620 4 620
58 424 58 424
Fritt eget kapital
Överkursfond 2 029 634 2 029 634
Balanserat resultat -1 889 976 -1 761 519
Periodens resultat -39 754 -128 740
99 904 139 375
Summa Eget kapital 158 328 197 799
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 1 784 2 758
Övriga kortfristiga skulder 1 963 3 057
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 10 806 17 059
Summa kortfristiga skulder 14 553 22 874
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 172 881 220 673

Förändring i eget kapital, moderbolaget

Bundet eget kapital Fritt eget kapital
Tkr Aktiekapital Reservfond Fond för
utvecklings
utgifter
Överkursfond Balanserat
resultat inkl
årets
resultat
Summa
eget
kapital
Ingående balans per den 1 januari
2023
53 804 4 620 20 557 2 029 634 -1 782 457 326 158
Årets resultat - - - - -128 740 -128 740
Återföring Fond för
utvecklingsutgifter
- - -20 557 - 20 557 -
Personaloptioner - - - 381 -
Utgående balans per den 31
december 2023
53 804 4 620 0 2 029 634 -1 890 259 197 799
Ingående balans per den 1 januari
2024
53 804 4 620 0 2 029 634 -1 890 259 197 799
Periodens resultat - - - - -39 754 -39 754
Personaloptioner - - - 283 283
Utgående balans per den 31
december 2024
53 804 4 620 0 2 029 634 -1 929 730 158 328

Rapport över kassaflöden, moderbolag

2024 2023 2024 2023
Tkr okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -10 955 -64 895 -41 962 -132 171
Justeringar för ej kassaflödespåverkande poster 2 517 48 911 4 914 57 374
Erhållen ränta 3 4 3 5
Erlagd ränta 2* 0 -3 0
Kassaflöde från den löpande verksamheten
före förändring av rörelsekapital
-8 433 -15 980 -37 048 -74 792
Förändring av rörelsekapital
Förändring kundfordringar - 292 69 1 190
Förändring övriga kortfristiga fordringar 534 1 408 -492 4 270
Förändring leverantörsskulder 170 -723 -968 -4 242
Förändring övriga kortfristiga rörelseskulder -1 259 7 334 -8 807 4 832
Kassaflöde från den löpande verksamheten -8 988 -7 669 -47 246 -68 742
Investeringsverksamheten
Investeringar i materiella anläggningstillgångar - - - -659
Avyttring av kortfristiga placeringar 8 000 8 000 43 400 64 387
Kassaflöde från investeringsverksamheten 8 000 8 000 43 400 63 728
Periodens kassaflöde -988 331 -3 846 -5 014
Kursdifferenser i likvida medel 167 -207 334 -163
Likvida medel vid periodens början 1 599 4 166 4 290 9 467
Likvida medel vid periodens slut 778 4 290 778 4 290

*justering av ränta avseende föregående period

Not 1 Redovisningsprinciper mm

Denna delårsrapport för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9 kapitel, Delårsrapport samt IAS 34.

Koncernen består av moderbolaget och endast ett vilande dotterbolag. Vivesto upprättar inte någon koncernredovisning med stöd i 7 kap 3a§ i årsredovisningslagen (1995:1554). Moderbolaget redovisas oförändrat enligt årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridiska personer. Skillnaden mellan moderbolagets redovisning enligt RFR 2 och en koncernredovisning upprättad enligt IFRS består i att moderbolaget inte redovisar leasingkontrakt (lokaler) som tillgångar och skulder i balansräkningen vilket även ger upphov till skillnader i resultaträkningarna.

Bolagets redovisningsprinciper och beräkningsmetoder är oförändrade jämfört med de som beskrivs i årsredovisningen för räkenskapsåret 1 januari 2023 - 31 december 2023. Inga nya eller reviderade standarder eller tolkningar har trätt i kraft sedan 1 januari 2024 som har haft någon effekt på Vivestos finansiella rapporter. Redovisat värde på lånefordringar, övriga fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde. Bolaget har för närvarande endast ett rörelsesegment och redovisar därför ingen information per segment.

IFRS 18 Utformning och upplysningar i finansiella rapporter blir tillämplig för räkenskapsår som börjar den 1 januari 2027 eller senare. Standarden kommer att ersätta IAS 1 Utformningen av finansiella rapporter och införa nya krav som kommer att bidra till att uppnå jämförbarhet i resultatrapporteringen för liknande företag och ge användarna mer relevant information och transparens. IFRS 18 inte kommer att påverka redovisningen eller värderingen av poster i de finansiella rapporterna, dvs ej ha någon effekt på nettoresultatet. Ledningen kommer under 2025 att påbörja utvärdering av konsekvenserna av tillämpningen av den nya standarden. Inga övriga standarder, ändringar och tolkningar rörande standarder som ännu inte trätt i kraft förväntas ha någon väsentlig effekt på Vivestos finansiella rapporter.

Not 2 Avskrivningar och nedskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar Föregående års nedskrivning av immateriella anläggningstillgångar avsåg tidigare balanserade utvecklingskostnader avseende läkemedlet Apealea. Nedskrivning skedde i samband med att Elevar Therapeutics, i linje med tidigare överenskommelse, meddelade Vivesto om det planerade tillbakadragandet av marknadsföringstillstånden för Apealea i EU och Storbritannien, vilket avslutar rätten att sälja och marknadsföra läkemedlet. Elevar Therapeutics hade tidigare förvärvat rättigheten att sälja och marknadsföra Apealea på dessa marknader. Årets nedskrivning av immateriella tillgångar är hänförliga till patent som avslutats då de inte är i linje med bolagets strategi och produktportfölj. Föregående års nedskrivningar av materiella anläggningstillgångar avsåg främst de avvecklade lokalerna i Uppsala.

2024 2023
Tkr jan-dec jan-dec
Nedskrivningar
Immateriella anläggningstillgångar -1 719 -42 683
Materiella anläggningstillgångar -3 521
Summa nedskrivningar -1 719 -46 204
Avskrivningar
Immateriella anläggningstillgångar -3 194 -9 511
Materiella anläggningstillgångar -1 659
Summa avskrivningar -3 194 -11 170
Summa av- och nedskrivningar -4 913 -57 374

Not 3 Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten

Vivesto har aktiverade utgifter för utvecklingsarbeten bestående av bolagets satsningar inom kliniska prövningar i fas III för produktkandidaterna Paclical/Apealea® och Paccal Vet. De ackumulerade tillgångarna per produktkandidat framgår nedan. Tidigare aktiverade kostnader om 109 Mkr avsåg aktivering av utvecklingskostnader i sen klinisk fas i enlighet med gällande regelverk för aktivering avseende läkemedlet Paccal Vet. Bolagets nuvarande strategi är utveckling i tidig klinisk fas. Den pågående pilotstudien avser Paccal Vet mot MUMS indikationen hemangiosarkom (HSA) och inga kostnader för denna pilotstudie aktiveras då den är i tidig klinisk fas.

Tkr 2024-12-31 2023-12-31
Paccal Vet 109 408 109 408
Summa 109 408 109 408

Periodens avskrivningar och nedskrivningar uppgår till 0 tkr (0).

Not 4 Transaktioner med närstående

Under perioden har det bokats kostnader i form av konsultarvode till personer i ledningen på 3 192 tkr (4 223). I övrigt har under perioden inga väsentliga transaktioner med närstående skett utöver ersättningar lämnade till styrelseledamöter och anställda. Huvudägaren har för avsikt att under första kvartalet 2025 lämna en lånefacilitet om 10 mkr.

Not 5 Riskfaktorer

Genom sin verksamhet utsätts bolagets för olika typer av risker. Genom att skapa medvetenhet om de risker som finns i verksamheten kan dessa begränsas, kontrolleras och hanteras samtidigt som affärsmöjligheter kan tillvaratas i syfte att öka intjäningen. Riskerna i bolagets verksamhet redogörs för i årsredovisningen för räkenskapsåret 1 januari 2023 – 31 december 2023. Finansiering kan utgöra en risk för att kunna fortsätta att driva verksamheten under överblickbar tid. Styrelsens bedömning är att med nuvarande verksamhetsinriktning samt att huvudägaren lämnar en lånefacilitet om 10 mkr så är befintliga medel tillräckliga för att bedriva verksamheten fram till andra kvartalet 2026.

Styrelsen och VD för Vivesto AB försäkrar att denna bokslutskommuniké ger en rättvisande översikt av moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget står inför.

Solna den 20 februari 2025

Peter Zonabend, styrelsens ordförande Hege Hellström, styrelseledamot

Pål Ryfors, styrelseledamot Roger Tell, styrelseledamot

Erik Kinnman, VD

Denna rapport innehåller framåtblickande uttalanden inklusive bland annat värderingar av immateriella tillgångar vilka baseras på bedömningar om framtida händelser. När ord som t.ex. "förutser", "tror", "beräknar", "förväntar", "avser", "planerar" och "projicerar" förekommer i denna rapport är avsikten att de skall utvisa framåtblickande uttalanden. Dessa uttalanden kan innefatta risker och osäkerheter beträffande t.ex. produktefterfrågan, marknadsacceptans, effekter av ekonomiska förhållanden, påverkan från konkurrerande produkter och prissättning, valutakurseffekter samt andra risker. Dessa framåtblickande uttalanden avspeglar Vivesto-ledningens syn på framtida händelser vid den tidpunkt dessa uttalanden görs, men görs med förbehåll för olika risker och osäkerheter. Samtliga dessa framåtblickande uttalanden är baserade på Vivesto-ledningens uppskattningar och antaganden och bedöms vara rimliga, men är i sig osäkra och svåra att förutse. Faktiska utfall och erfarenheter kan avvika väsentligt från de framåtblickande uttalandena. Vivesto har inte någon avsikt, och åtar sig inte, att uppdatera dessa framåtblickande uttalanden.

Denna rapport har inte varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisorer.

BOLAGSINFORMATION

Vivesto AB (publ) Organisationsnummer: 556332-6676 Säte: Stockholm

Kontakt

Vivesto AB Box 3061 169 03 Solna

Huvudkontor: Vivesto AB Gustav III:s Boulevard 46, 5tr 169 73 Solna

Tel: 018-50 54 40 Hemsida: www.vivesto.com E-post: [email protected]

Mer information

Erik Kinnman, VD Tel: 018-50 54 40 E-post: [email protected]

Robert Maiorana, tf Chief Financial Officer Tel: 018-50 54 40 E-post: [email protected]

Finansiell kalender

Publicering av årsredovisning 8 april 2025 Delårsrapport kvartal 1 - jan-mar 2025 8 maj 2025 Årsstämma 2025 8 maj 2025 Delårsrapport kvartal 2 - apr-jun 2025 12 augusti 2025 Delårsrapport kvartal 3 - jul-sep 2025 11 november 2025 Bokslutskommuniké - jan-dec 2025 12 februari 2026

Om Vivesto AB

Vivesto är ett svenskt utvecklingsbolag som ska erbjuda nya behandlingsalternativ för svårbehandlade cancerformer där det finns stora medicinska behov och betydande marknadspotential. Projektportföljen består av cancerprogrammen Cantrixil och Docetaxel micellar som utvecklas för blodcancer respektive prostatacancer, samt veterinäronkologi-programmet Paccal Vet (paklitaxel micellar) som utvärderas i en klinisk pilotstudie i hundar med hemangiosarkom (HSA) i mjälten efter splenektomi.

Vivestos aktier handlas på Nasdaq Stockholm (ticker: VIVE). Besök www.vivesto.com för mer information om Vivesto.