Vaxcell-Bio Therapeutics

Regulatory Filings • Dec 2, 2024

박셀바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2024.12.02)투자판단 관련 주요경영사항(박스루킨15주 (Vaxleukin15 inj) 품목허가변경신청 (적응증 확대 및 유효기간, 제조방법 변경))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		박스루킨-15주 (Vaxleukin-15 inj) 품목허가변경신청 (적응증 확대 및 유효기간, 제조방법 변경)
2. 주요내용		* 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : 박스루킨-15 주. (Vaxleukin-15 inj.) 2) 변경신청사항 ① 적응증 및 효능효과 : 림프종 확대 - 대상동물 : 개 - 림프종에 이환된 개체의 표준요법과 병용시 면역증강에 의한 치료제 ② 유효기간 : 연장 - 기존 12개월에서 18개월로 연장 ③ 제조방법 : 변경 - 기존 중간공정 단계 중 용해, 세척단계에서의 변경으로 생산수율 증가 3) 품목허가변경 허가기관 및 신청일 - 품목허가기관 : 농림축산검역본부 - 신청일 : 2024년 12월 2일 4) 임상시험 관련사항 - 임상시험 등록번호 : 농림축산검역본부 사항에 해당되지 않음 - 임상시험의 목적 : 림프종 표준요법 병용시 면역증강에 의한 치료효과 - 임상시험 실시기간: 2023년 1 월 6 일 ~ 2024년 8 월 31 일 (1년 8개월) - 임상시험 실시방법 : 림프종에 이환된 환견 총 61마리의 환견 중 최종 37마리를 연구 완료하였으며, 박스루킨-15를 병용 투여한 시험군과 표준치료만을 받은 대조군을 3개월 동안 비교함 5) 유효성 평가 결과 1. 일차 유효성 평가 변수 ① 림프절 크기의 변화 - 박스루킨-15 투여군에서는 기존 종괴가 모두 사라지거나 종괴 직경이 30% 이상 감소한 환견 비율이 77.8%에 달했으며, 이는 57.9% 인 대조군보다 높은 수치를 나타냄 ② 임상증상 개선율 (수의사 평가), 보호자 만족도 - 시험군에서 행복감, 정신 건강, 식욕 및 소화상태, 위생도, 활동성 등의 지표가 대조군보다 유의미하게 개선된 것으로 확인 - 임상 증상 발생 빈도도 박스루킨-15 를 투여한 시험군에서 대조군에 비해 현저히 감소
3. 사실발생(확인)일		2024-12-02
4. 결정일		2024-12-02
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
1) 이차 유효성 평가변수 ① 종양 관련 혈액 지표 (TK1, LDH) - 종양 표지자인 TK-1 의 경우, 대조군보다 시험군에서 상대 농도 비율이 낮게 나타났으며, 투여 8 주 후에는 대조군에 비해 유의미한 감소를 보임 - LDH 농도 역시 대조군에서는 증가하였으나 시험군에서는 감소 경향을 보임. 12 주 시점에서 유의미한 차이를 나타냄 ② 염증 및 혈전 개선 지표 (CRP, D-dimer) - 평가기간 중 시간의 변화에 따른 시험군과 대조군의 유의한 차이는 없었음 - D-dimer수치의 경우 대조군에서 수치가 유의적으로 상승하여 시험군과 차이를 나타내었으나, 전반 수치가 정상범위내 존재하여 임상학적 의미를 가지지 않음. ③ 혈액학적 지표 (전혈구검사, 혈액화학검사, 전해질검사) - 안전성 평가를 위한 혈액 검사, 혈청 화학 검사, 전해질 검사에서 특이적 변화는 없었으며 평가 기간 동안 심각한 부작용은 확인되지 않음 - 대부분 소화기 증상으로 경미한 편이었으며, 대체로 치료 없이 자연적으로 호전됨 2) 탐색적 유효성 평가변수 ① 종양 관련 혈액 지표 (IFN-γ) - IFN-γ 는 대조군에서 감소하는 경향을 보인 반면, 시험군에서는 일정 수준으로 유지되었으며 4주 및 12주 시점에서 대조군보다 유의미하게 높은 수치 기록 3) 추가 유효성 평가 변수 ① 추가 종양표지자 평가 (β2-Microglobilin) - B2M검사결과 시험기간 동안 전반적으로 대조군에 비해 시험군에서 낮은 상대 농도 비율의 경향을 보였으며 투여 8 주와 12 주후 시점에서 대조군에 비해 시험군의 유의적인 감소가 확인. 4) 상기 사실 확인일은 농림축산검역본부에 품목허가변경을 신청한 날입니다.
※ 관련공시	2024-08-08 투자판단 관련 주요경영사항(유선종양에 이환된 개에서 수술 후 적용하는 항암병용치료제 (Vaxleukin-15 inj.) 품목허가 승인) 2023-10-23 투자판단 관련 주요경영사항(유선종양에 이환된 개에서 수술 후 적용하는 항암병용치료제(Vaxleukin-15 inj.) 품목허가 신청)