Vaxcell-Bio Therapeutics

Regulatory Filings • Jul 31, 2023

박셀바이오/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)/(2023.07.31)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 임상 2a상 연구)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 임상 2a상 연구
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 임상 2a상 연구
2) 임상시험단계	2a상
3) 임상시험승인기관	식품의약품안전처
4) 임상시험실시국가	대한민국
5) 임상시험실시기관	- 가톨릭대학교 서울성모병원 - 화순전남대학교병원 - 분당서울대병원 - 분당차병원
6) 대상질환	진행성 췌장암
7) 변경승인신청일	2023-07-31
8) 등록번호	30786
9) 임상시험 목적	이전에 화학요법으로 치료받은 적인 없는 진행성 췌장암 환자에 대해 1차 치료법으로 Vax-NK/HCC와 mFOLFIRINOX 병합요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위함입니다.
10) 임상시험 방법	본 임상시험은 mFOLFIRINOX, Vax-NK/HCC 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군 2a상 임상시험입니다. 1) 스크리닝 및 Vax-NK/HCC 제조: 스크리닝 과정동안에 선정된 대상자의 경우 백혈구분반술(leukapheresis)을 통해 임상시험용 의약품인 Vax-NK/HCC를 제조합니다. 2) mFOLFIRINOX 단독투여: mFOLFIRINOX(옥살리플라틴+이리노테칸+류코보린+5-플루오로우라실)는 Visit 3에 시작하여 질병의 진행(PD) 또는 수용 불가능한 독성(unacceptable toxicity)이 있을 때까지 투여되며, 1주기는 2주로 구성됩니다. 3) mFOLFIRINOX, Vax-NK/HCC 병용투여: Vax-NK/HCC는 Visit 4에 시작하여 총 3주기(2, 4, 6주기)까지 투여된다. 1주기당 매일 1회 총 3일 동안 투여되며, 1주기는 4주로 구성됩니다.
11) 1차 지표	무진행 생존기간 (progression free survival, PFS)
12) 1차 지표 통계분석방법	무진행 생존기간(PFS)는 첫 mFOLFIRINOX 투여 시작 날짜로부터 기록으로 입증된 객관적인 질병의 진행(PD)까지의 일수로 정의하며, Kaplan-Meier 분석법(Kaplan-Meier method)을 이용하여 그래프를 제시하고, 중앙값에 도달한 경우, 그 값과 양측 95% 신뢰구간을 제시한다.
13) 임상시험기간	식품의약품안전처 또는 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 24개월 (단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수 있음)
14) 목표 시험대상자 수	약 20명
3. 변경신청 사유		임상시험추가 (사유: 새로운 적응증 추가)
4. 사실발생(확인)일		2023-07-31
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 변경승인신청 (IND)을 한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련 공시	-