Vaxcell-Bio Therapeutics

Regulatory Filings • Dec 15, 2021

박셀바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.12.15)투자판단 관련 주요경영사항(동물용의약품 제조품목(박스루킨-15주)허가 신청 철회)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		동물용의약품 제조품목(박스루킨-15주)허가 신청 철회
2. 주요내용		1) 2018년 01월 농림축산검역본부의 승인을 받아 진행한 임상시험에서 환견에 대해 안전성과 유효성을 확인하였으나 금번 기술검토결과 통계적 유의성 확인의 필요성이 제기되어 금일 품목허가 신청을 자진 철회하였음. 2) 앞으로 기존 임상시험과 동일하게 림프종 또는 고형암에 이환된 환견 및 대조군에 대한 추가 연구를 진행하여 품목허가를 재신청할 계획임. 3) 기존 임상 연구기관인 전남대학교, 전북대학교에 국립경상대학교 등을 포함한 시험기관을 추가 확보하여 임상시험을 진행할 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2021-12-15
4. 결정일		2021-12-15
- 사외이사 참석여부	참석(명)	2
불참(명)	0
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		참석
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-기술검토 결과에 대한 보완사항 준비하여 차후 재신청할 예정입니다.
※ 관련공시	-