Quarterly Report • Nov 14, 2022
Quarterly Report
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분기보고서 4.9 주식회사 박셀바이오 205211-0029832
분 기 보 고 서
(제 13 기)
2022년 01월 01일2022년 09월 30일
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2022 년 11 월 14 일 |
주권상장법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 주식회사 박셀바이오 |
| 대 표 이 사 : | 이 제 중 |
| 본 점 소 재 지 : | 전라남도 화순군 화순읍 산단길 12-55 전남생물의약연구센터 |
| (전 화) 061-373-0046 | |
| (홈페이지) http://www.vaxcell-bio.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 경영관리본부장 (성 명) 곽 내 신 |
| (전 화) 061-373-0046 | |
목 차
| [대표이사등의 확인서] ..................................................................... | 1 | Page |
| Ⅰ. 회사의 개요 ............................................................................... | 2 | Page |
| 1. 회사의 개요 .............................................................................. | 2 | Page |
| 2. 회사의 연혁 .............................................................................. | 4 | Page |
| 3. 자본금 변동사항 ........................................................................ | 7 | Page |
| 4. 주식의 총수 등 .......................................................................... | 8 | Page |
| 5. 정관에 관한 사항 ........................................................................ | 8 | Page |
| Ⅱ. 사업의 내용 ................................................................................ | 9 | Page |
| 1. 사업의 개요 ............................................................................... | 9 | Page |
| 2. 주요 제품 및 서비스 .................................................................... | 41 | Page |
| 3. 원재료 및 생산설비 ..................................................................... | 47 | Page |
| 4. 매출 및 수주상황 ........................................................................ | 48 | Page |
| 5. 위험관리 및 파생거래 .................................................................. | 52 | Page |
| 6. 주요계약 및 연구개발활동 ............................................................ | 55 | Page |
| 7. 기타 참고사항 ............................................................................ | 66 | Page |
| Ⅲ. 재무에 관한 사항 ......................................................................... | 67 | Page |
| 1. 요약재무정보 ............................................................................. | 68 | Page |
| 2. 연결재무제표 ............................................................................. | 68 | Page |
| 3. 연결재무제표 주석 ...................................................................... | 68 | Page |
| 4. 재무제표 ................................................................................... | 69 | Page |
| 5. 재무제표 주석 ............................................................................ | 72 | Page |
| 6. 배당에 관한 사항 ........................................................................ | 118 | Page |
| 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 ....................................... | 119 | Page |
| 8. 기타 재무에 관한 사항 ................................................................. | 123 | Page |
| Ⅳ. 이사의 경영진단 및 분석의견 ........................................................ | 124 | Page |
| Ⅴ. 회계감사인의 감사의견 등 ............................................................ | 125 | Page |
| 1. 외부감사에 관한 사항 .................................................................. | 125 | Page |
| 2. 내부통제에 관한 사항 .................................................................. | 125 | Page |
| Ⅵ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 ................................................ | 126 | Page |
| 1. 이사회에 관한 사항 ...................................................................... | 126 | Page |
| 2. 감사제도에 관한 사항 ................................................................. | 126 | Page |
| 3. 주주총회 등에 관한 사항 .............................................................. | 126 | Page |
| Ⅶ. 주주에 관한 사항 ........................................................................ | 127 | Page |
| Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 ......................................................... | 129 | Page |
| 1. 임원 및 직원의 현황 .................................................................... | 129 | Page |
| 2. 임원의 보수 등............................................................................ | 131 | Page |
| Ⅸ. 계열회사 등의 관한 사항 .............................................................. | 132 | Page |
| X. 대주주 등과의 거래내용 ................................................................ | 132 | Page |
| XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 ...................................... | 133 | Page |
| 1. 공시내용 진행 및 변경사항 ........................................................... | 133 | Page |
| 2. 우발부채 등에 관한 사항 .............................................................. | 133 | Page |
| 3. 제재 등과 관련된 사항 ................................................................. | 134 | Page |
| 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 .................................. | 135 | Page |
| XII. 상세표 ....................................................................................... | 138 | Page |
| 1. 연결대상 종속회사 현황 (상세) ..................................................... | 138 | Page |
| 2. 계열회사 현황 (상세) ................................................................... | 138 | Page |
| 3. 타법인출자 현황 (상세) ................................................................ | 138 | Page |
| [전문가의 확인] .............................................................................. | 139 | Page |
| 1. 전문가의 확인 ............................................................................ | 139 | Page |
| 2. 전문가와의 이해관계 ................................................................... | 139 | Page |
【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등의확인서_2022.11.14_1.jpg 대표이사등의확인서_2022.11.14_1
I. 회사의 개요
1. 회사의 개요
가. 연결대상 종속회사 개황 - 해당사항 없습니다. 나. 연결대상 종속회사 현황(요약)
(단위 : 사)---------------
| 구분 | 연결대상회사수 | | | | 주요종속회사수 |
| --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- |
| 상장 |
| 비상장 |
| 합계 |
※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조
- 해당사항 없습니다. 나. 중소기업 등 해당 여부
해당해당미해당
| 중소기업 해당 여부 | |
| 벤처기업 해당 여부 | |
| 중견기업 해당 여부 |
- 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조에 해당됩니다.
| 확인유형 | 유효기간 | 발급번호 | 확인기관 |
| 중소기업(소기업) | 2022년 04월 1일~ 2023년 03월 31일 | 0010-2022-131465 | 중소벤처기업부 |
- 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 벤처기업법 제2조의2 제1항제2호 가목의 요건을 충족하는 벤처기업에 해당됩니다.
| 확인유형 | 유효기간 | 발행번호 | 확인기관 |
| 혁신성장유형 | 2022년 05월 11일~ 2025년 05월 10일 | 제20220629030091호 | 한국벤처기업협회 |
다. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
코스닥시장 상장2020년 09월 22일기술성장기업
코스닥시장상장규정 제7조 (신규상장심사요건의 특례)
② 기술성장기업의 신규상장의 경우에는 제6조의 심사요건 중 제6조제1항제6호의 요건은 적용하지 아니하고, 다음 각 호의 어느 하나의 요건을 충족하여야 한다.
1. 자기자본 : 상장예비심사청구일 현재 자기자본이 10억원 이상일 것 2. 시가총액 : 기준시가총액이 90억원 이상일 것
| 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등여부 | 특례상장 등적용법규 |
|---|---|---|---|
라. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 - 국문명칭 : 주식회사 박셀바이오 - 영문명칭 : VaxCell Biotherapeutics Co., Ltd. - 약식명칭 : VaxCell-Bio 마. 설립일자 등 - 설립일자 : 2010년 2월 18일 - 상장일자 : 2020년 9월 22일 (코스닥)
바. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 - 본사의 주소 : 전라남도 화순군 화순읍 산단길 12-55 전남생물의약연구센터 - 전화번호 : 061-373-0046 - 홈페이지 : http://www.vaxcell-bio.co.kr
사. 주요사업의 내용당사의 주요사업은 항암면역치료제 연구개발사업입니다. 당사의 파이프라인은 (1) Vax-NK 자연살해세포 항암면역치료제 플랫폼, (2) Vax-CAR 시리즈 차세대 첨단 항암면역치료제 플랫폼으로 구성되어 있으며, (3) 반려견 전용 항암면역치료제로 사이토카인 기반의 박스루킨-15 플랫폼을 보유하고 있습니다. 각 파이프라인은 개발단계에 있어 현재는 매출기록이 없습니다. 자세한 내용은 본 사업보고서의 『Ⅱ. 사업의 내용』부분을 참고하시기 바랍니다.
2. 회사의 연혁
가. 본점 소재지 및 그 변경
| 날 짜 | 주 소 | 비 고 |
| 2010.02.18 | 전라남도 화순군 화순읍 일심리 160-1의생명과학 산학협력관 1층 | 최초 소재지 |
| 2012.03.21 | 전라남도 화순군 화순읍 산단길 12-55 | 소재지 변경 |
나. 경영진 및 감사의 중요한 변동
2017년 03월 15일정기주총사내이사 서인천감사 이현수 -사내이사 이현수 사임감사 서인천 사임2018년 03월 21일정기주총-사외이사 이강오-2019년 03월 27일정기주총사외이사 정성창대표이사,사내이사 이제중사내이사 이준행사외이사 이강오 사임2019년 06월 24일-대표이사 이준행-대표이사 이제중 사임2019년 07월 30일---사내이사 서인천 사임2019년 09월 19일임시주총사내이사 정광준감사 오택근--2019년 11월 04일-공동대표이사 이준행, 정광준--2020년 03월 20일정기주총기타비상무이사 임신혁-감사 이현수 사임2021년 02월 09일-대표이사 이준행, 대표이사 이제중-공동대표이사 정광준 사임2021년 03월 31일---사내이사 정광준 사임2022년 01월 10일---대표이사 이준행 사임2022년 03월 27일정기주총-대표이사,사내이사 이제중사내이사 이준행사외이사 정성창감사 오택근-2022년 05월 13일---기타비상무이사 임신혁
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | | 임기만료또는 해임 |
| --- | --- | --- | --- |
| 신규 | 재선임 |
| --- | --- | --- | --- |
- 당사 정관 제42조에 의거 대표이사는 이사회에서 선임합니다. - 2022년 1월 10일 공동대표이사 이준행의 사임으로 이제중 대표이사가 단독 대표이사로 설정 되었습니다. - 2022년 5월 13일 기타비상무이사 임신혁(비상근)의 사임으로 등기이사 총수는 3인 입니다. 다. 최대주주의 변동 - 해당사항 없습니다. 라. 상호의 변경 - 해당사항 없습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과 - 해당사항 없습니다. 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 - 해당사항 없습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 - 해당사항 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
| 시 기 | 내 역 |
| 2015. 05. | Vax-NK/HCC 비임상시험 완료 |
| 2015. 07. | Vax-DC/MM 임상시험(1/2a) 완료 |
| 2015. 12. | 벤처캐피탈 기관투자 유치(총 30억원, 현대기술투자 및 현대엠파트너스) |
| 2016. 01. | Vax-NK/HCC 임상시험계획승인(1상) |
| 2016. 05. | 전남대 및 전북대 수의과학대학과 산학연협력 체결(연구과제공동개발 및 기술지도 등) |
| 2016. 11. | Vax-NK/HCC 임상시험계획승인(연구자임상) |
| 2016. 12. | 사업장 확장(주소지 동일, 연구실/사무실 확대) |
| 2017. 05. | 자연살해세포 공동연구계약 체결 (삼성서울병원, 조덕 교수) |
| 2017. 07. | 동물약품 위탁생산 협약 체결 |
| 2017. 08. | Vax-DC/MM 임상시험계획승인(2b) |
| 2017. 09. | 신사업 개발팀 신설 (CAR/CAR-NK 등) |
| 2017. 12. | Vax-NK/HCC 임상시험 1상 완료 |
| 2018. 05. | Vax-NK/HCC 임상시험계획 승인(2a) |
| 2018. 06. | 벤처캐피탈 기관투자 유치(총 120억원, 아주좋은벤처펀드, LB유망벤처산업펀드 등) |
| 2018. 09. | 박스루킨-15(동물약품) 임상시험 완료 |
| 2018. 11. | ㈜씨엔알리서치 전략적 제휴 체결 (공동연구개발 및 공동투자) |
| 2018. 11. | 코스닥 상장 대표주관계약 체결 (하나금융투자) |
| 2019. 02. | 박스루킨-15(동물약품) 위탁판매 MOU 체결 |
| 2019. 04. | 서울연락사무소 개소 |
| 2019. 06. | 우리사주조합 설립 |
| 2019. 11. | 기술성평가 신청 |
| 2019. 12. | 기술성평가 등급 획득 (A, BBB) |
| 2020. 04. | 코스닥시장 상장 추진 이사회 결의 |
| 2020. 06 | 면역치료혁신플랫폼 구축사업 3세부과제 책임기업 참여 |
| 2020. 07 | 코스닥시장 상장예비심사 승인 |
| 2020. 09 | 코스닥시장 상장 및 주권거래개시 |
| 2020. 10 | 박스루킨-15(동물약품) 품목허가 접수 |
| 2021. 04 | 전남 화순군 백신산업특구 내 사옥 신축 부지 매입 |
| 2021. 05 | 케어사이드, CTC바이오 박스루킨-15 생산 및 마케팅 MOU 체결 |
| 2021. 05 | 모노바디 기반 Vax-CAR 플랫폼 기술 특허 출원 |
| 2021. 06 | NK세포 대량증식 관련 기술 특허 출원 |
| 2021. 06 | Vax-NK/HCC 임상2a상 안전성심의위원회(SRM) 통과 |
| 2021. 06 | Vax-NK/HCC 임상2a상 실시기관 확대 (화순전남대학교병원, 서울성모병원, 영남대학교병원, 부산대학교병원, 동아대학교병원 총 5곳) |
| 2021. 07 | 트라이얼인포매틱스와 데이터 기반 정밀의료연구 업무협약 |
| 2021. 11 | 와이바이오로직스 CAR 공동개발 MOU |
| 2021. 11 | AACR-KCA CAR-T 전임상 효능 포스터 발표 |
| 2021. 12 | 박스루킨-15 품목허가 자진철회 |
| 2022. 08 | Vax-DC/MM 임상시험 연구개발 조기종료 |
3. 자본금 변동사항
가. 자본금 변동추이
| (단위 : 원, 주) |
| 종류 | 구분 | 13기(2022년 3분기) | 12기(2021년말) | 11기(2020년말) | 10기(2019년말) | 9기(2018년말) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | 15,223,000 | (주2) 15,223,000 | 7,523,000 | 6,508,285 | 354,500 |
| 액면금액 | 500 | 500 | 500 | 500 | 5,000 | |
| 자본금 | 7,611,500,000 | 7,611,500,000 | 3,761,500,000 | 3,254,142,500 | 1,772,500,000 | |
| 우선주 | 발행주식총수 | - | - | - | - | (주1) 280,066 |
| 액면금액 | - | - | - | - | 5,000 | |
| 자본금 | - | - | - | - | 1,400,330,000 | |
| 기타 | 발행주식총수 | - | - | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | - | - | |
| 합계 | 자본금 | 7,611,500,000 | 7,611,500,000 | 3,761,500,000 | 3,254,142,500 | 3,172,830,000 |
(주1) - 9기 (2018년 말)에 발행된 우선주 280,066주는 2019년 9월 16일 보통주 2,800,660주 모두 전환 청구되었습니다.(전환비율 1:1) 해당 전환 청구 이후 전체 주식수는 보통주 6,345,660주이며 본 보고서 제출일 기준 발행되어 있는 전환상환우선주는 없습니다. (주2) - 2021년 말 발행주식 총수 15,223,000주는 2021년 1월 4일 현재 주주명부에 등재된 주주에 대하여 1:1 비율로 신주를 배정하여 (11기) 2020년 말 발행주식 총수 7,523,000주에서 15,046,000주로 증가 하였으며 2021년 4월 14일 주식매수선택권 행사로 인해 177,000주가 신규 상장하였습니다. - 해당 사항은 금융감독원 전자공시 [주요사항 보고서(무상증자결정)] 및 [2021년 3월 29일 주식매수선택권 행사]를 참고해주시기 바랍니다.
4. 주식의 총수 등
- 당사는 작성기준일 현재 전 보고서상 변동사항이 없으며 관련 사항은 2022년 8월 16일 제출된 [2022년 반기보고서]를 참고해 주시기 바랍니다.
5. 정관에 관한 사항
가. 정관 변경 이력
2019년 03월 27일제9기 정기주주총회발행할 주식의 총수발행할 주식의 총수 증가2019년 03월 27일제9기 정기주주총회1주의 금액1주의 금액 조정2019년 03월 27일제9기 정기주주총회주식의 소각 명확화주식의 소각 범위를 정하고방법을 구체화 함2019년 03월 27일제9기 정기주주총회주주명부 폐쇄 및 기준일기준일을 명확히 개정2019년 03월 27일제9기 정기주주총회이익배당이익배당을 주주총회 결의로만 가능한 것으로 개정2019년 08월 01일제9기 임시주주총회신주인수권3자 배정시 발행할 주식 종류 및 발행가격, 단주처리방법의 규정2019년 08월 01일제9기 임시주주총회대표이사의 선임공동 또는 각자 대표이사의 근거 명확화2020년 03월 20일제10기 정기주주총회사업목적 추가추후 사업확장 전략적 협력 추진,약품의 수출등에 대비한 사업목적 추가(연구기술개발용역업, 수출입업 등)2020년 03월 20일제10기 정기주주총회주식의 종류 등 조항 개정전자증권 도입시 업무처리 실무상 기존 통일주권의 내용을 유지하고 전자증권 도입 시 배제하는 형태로 조항 개정2020년 03월 20일제10기 정기주주총회종류주식의 종류 명확화종류주식의 일반적 내용을 규정하고 혼합하거나 선택하여 발행할 수 있도록 함.2020년 03월 20일제10기 정기주주총회기타 인용조문 오기 등 수정정관의 내용 중 인용된 조문번호오기 등을 수정, 상법에 규정의 표현에 맞추어 관련된 정관의 표현 일부 수정2020년 03월 20일제10기 정기주주총회이사의 임기사내이사 및 사외이사의 임기에 관한 조건 통일을 위한 조문 개정2020년 03월 20일제10기 정기주주총회이사회 소집기간단축긴급한 의사결정이 필요할 때를 대비하여 이사회 소집기간 단축2021년 03월 25일제11기 정기주주총회주식 등 전자등록 조항 개정비상장 사채 등 의무등록 대상이 아닌 주식등에 대해서는 전자등록을 하지 않을 수 있도록 함2021년 03월 25일제11기 정기주주총회우선주식 등 배당 조항 개정동등배당에 따른 이사회 결의문구 삭제2021년 03월 25일제11기 정기주주총회신주에 대한 배당원칙 개정
상법 개정에 따라 이익배당 기준일을 삭제하고 동등배당 원칙을 명시함.
2021년 03월 25일제11기 정기주주총회전환사채 발행한도전환사채의 발행 한도를 증액함2021년 03월 25일제11기 정기주주총회신주인수권부사채 발행한도신주인수권부사채의 발행한도 증액함2021년 03월 25일제11기 정기주주총회주주총회 소집시기정기주주총회 개최시기의 유연성을 확보하기 위하여 조문을 정비함2021년 03월 25일제11기 정기주주총회감사의 선임감사선임에 관한 조문을 정비함2021년 03월 25일제11기 정기주주총회감사의 선임전자투표 도입 시 감사선임의 주주총회 결의요건 완화에 관한 내용을 반영함2021년 03월 25일제11기 정기주주총회감사 선임, 해임시 의결권제한
감사 선임 또는 해임 시 의결권 제한에 관한 내용을 신설함
2021년 03월 25일제11기 정기주주총회이익배당 기준일배당기준일을 이사회 결의로 정하는 날로 설정할 수 있도록 함
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
II. 사업의 내용
1. 사업의 개요
가. 회사의 현황
당사는 항암면역치료제를 연구ㆍ개발하는 바이오텍 회사입니다. 항암면역치료란, 인체의 면역체계를 활성화하거나 강화시켜 면역세포들로 하여금 암세포를 공격하게 유도하는 치료법입니다. 당사는 효과적인 항암면역치료를 도모하기 위해 하기와 같이 면역시스템에서 최상의 효과를 발휘할 수 있는 대표적인 구성 요소로 파이프라인을 구성하였습니다. 이는 당사의 두 공동설립자(이제중 대표이사, 이준행 사내이사)의 오랜 항암면역에 관한 연구개발에 기반하여, 특정 종양의 병기 및 환자의 상태에 따라 각기 다른 면역치료법 또는 복합치료법을 적용해야만 최상의 치료효과를 얻을 수 있을 것이라는 과학적 추론으로 도출한 것입니다.
이에 따라, 당사는 면역체계를 구성하는 주요 요소 중 i) 선천면역 체계에서 가장 강력한 항암면역능을 갖고 있는 자연살해세포를 기반으로 하는 Vax-NK 항암면역치료 플랫폼과 ii) 항암 적응면역에 강력한 역할을하면서도 암에 대한 선택성과 특이도를 모두 갖춘 차세대 첨단 CAR-T 치료제와 CAR-NK 치료제, 그리고 CAR-MIL 치료제 등이 포함된 Vax-CAR 항암면역치료제 플랫폼 등 다양한 면역세포를 활용한 항암면역치료 플랫폼을 보유하고 있으며, iii) 이들 면역세포에 대해 모두 활성을 증가시키는 역할을 하는 동시에 부작용이 적은 사이토카인으로 알려진 인터루킨-15를 기반으로 하는 동물용 항암면역치료제인 박스루킨-15까지, 항암면역 전반을 아우르는 제품군을 연구개발하고 있습니다.
현재 Vax-NK 플랫폼에서는 진행성 간암을 대상으로 임상2a상 연구를 진행 중이며, 진행성 췌장암을 대상으로 신규 임상 연구를 준비하고 있습니다. 또한 Vax-CAR 플랫폼의 CAR-T는 전임상 연구 중이며, CAR-NK와 CAR-MIL는 연구개발 중입니다. 반려견 전용 항암면역치료제인 박스루킨-15는 현재 임상연구를 진행하고 있으며, 향후에는 현재의 파이프라인을 더욱 확장하여 강력한 면역치료와 다른 항암요법을 병합하는 새로운 항암치료법을 창출함으로써 세계 항암치료제 시장의 프론티어로 발전하고자 하는 비전을 가지고 있습니다.
가-1. 전략적 협업 네트워크.jpg 출처 : 주식회사 박셀바이오
나. 산업의 특성 (1) 산업의 연혁
현재까지 개발되어 시행중인 항암치료법을 세대별로 구분하면 다음의 표와 같습니다.
[항암치료의 시대별 개발사]
| 구분 | 외과적 수술 (Surgery) |
방사선 요법 (Radiation therapy) |
화학 치료 (Chemotherapy) |
표적 치료 (Targeted therapy) |
면역 치료 (Immunotherapy) |
| 기간 | 1800 년대 | 1900년대 초 | 1940년대 후반 | 2000 년대 | 2010 년대 |
| 방법 | 암세포의 성장과 전이를 막기 위해 종양과 그 부위를 잘라낸다 | 높은 농도의 X-ray나 radioactive isotopes를 암세포에 조사한다 | 독성이 있는 약물을 투여하여 암세포를 죽인다 | 암세포 성장에 관여하는 표적 유전자를 막을 수 있는 약물을 투여한다 | 면역반응을 증진 또는 억제하여 질병을 치료하는 방법이다 |
| 한계점 | 이미 전이가 된 상황에서는 수술 후 재발 가능성이 높다 | 이미 전이가 된 상황에서는 치료 후 재발 가능성이 높으며, 주변의 다른 장기에 영향을 줄 수도 있다 | 높은 독성으로 인해 정상세포도 함께 파괴하며, 종양 전체를 파괴하지 못하는 경우 재발 가능성이 매우 높다 | 표적 유전자가 있는 암에만 투여 가능하며, 투여 후체내 잔존 기간이 짧아 재발의 가능성이 높다 | 제조 비용이 비싸고 부작용이 있다. 복잡한 면역 체계를 잘 이해해야 한다 |
* 출처: 홍성혜, BRIC VIEW 동향리뷰, 2016-T09
암의 치료는 1800년대 근치적 절제술, 1900년대 초부터 방사선 치료가 가능해졌으며 2차 세계대전 이후에 화학항암제 개발이 시작되었습니다. 하지만 이 3가지 치료법의 병행에도 불구하고 부작용이 심하고 치료효과가 낮아, 암세포에서 주로 작동되는 신호전달계 만을 선택적으로 억제할 수 있는 표적치료제가 개발되었습니다. 그러나 표적치료제 역시 표적으로 하는 신호전달계가 정상세포들에서도 다소 작동하는 경향이 있기 때문에 필연적으로 부작용으로 부터 자유로울 수 없고, 대부분의 표적치료제는 제한된 범위의 암에만 효능을 나타내고 내성 조기 발현 문제도 가지고 있습니다. 가장 최근에는 인체 내 면역 반응을 높여주어 면역력을 높임으로써 암을 제거하는 면역항암치료방법이 암을 근본적으로 정복할 수 있는 차세대 치료법으로 개발되고 있습니다. 면역항암치료는 암세포가 정상세포로부터 유래하였지만 항원성이 다르다는 점에 착안하여 인체의 면역체계를 활성화하거나 강화시켜 면역세포들로 하여금 암세포를 공격하게 유도하는 치료법입니다. 면역항암치료의 기본적인 접근법으로는 저하되어 있는 항암 면역능을 높이거나, 면역 관용 또는 억제 기전을 해제하는 두 가지 방법이 제시될 수 있습니다.
[면역항암치료의 접근법]
나-1. 면역항암치료의 접근법.jpg 나-1. 면역항암치료의 접근법
근본적인 치료까지 도모할 수 있어 암의 완치율을 높이는 효과를 가져오게 됩니다. 더욱이, 표적항암제 또는 다른 치료법과의 복합 치료시에는 완치율이 더욱 높아져 '암을 당뇨나 고혈압과 같은만성질환' 처럼 치료 및 관리할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. 면역항암치료는 사실 100여 년 전부터 시작되었습니다. 1980년대부터 미국 로젠버그교수를 중심으로 환자의 림프구를 체외에서 확장 배양하여 다시 환자에게 주입하는 치료법인 입양세포 면역치료법(adoptive immunotherapy) 연구가 활발히 진행되었으나, 면역세포치료 요법은 뛰어난 효과에도 불구하고 대량 증식의 어려움과 장기간 효과를 지속시키지 못한다는 한계점으로 수년간 침체기를 겪었습니다. 그러다 2010년 미국에서 세계 최초로 전립선암을 대상으로 수지상세포를 이용한 프로벤지가 상품화되면서 재조명되기 시작하였습니다. 그러나 프로벤지는 전립선암 환자의 수명을 단지 4개월 연장하는 효과가 보고되면서 고비용 대비 효능 미비라는 논란에 휩싸이며 면역항암세포치료제 시장 형성에 실패하였습니다.
나-2.jpg 나-2. 면역항암치료의 역사
* 출처: J. Exp. Med. 2019 Vol. 216 No. 6 1234-1243본격적으로 면역항암치료제가 활용되어 항암치료의 패러다임을 바꾸게 된 것은 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)의 개발이라고 볼 수 있습니다. CTLA4 저해제인 BMS의 여보이(ipilimumab)가 2011년 FDA로부터 최초 승인을 받은 것을 시작으로, 2014년에는 악성흑색종(malignant melanoma)에 대하여 키트루다(pembrolizumab)와 옵디보(nivolumab)가 허가받아 출시되었으며, 2016년 방광암 및 비소세포폐암에 대하여 티센트릭(atezolizumab)이 승인되었습니다. 2017년에는 바벤시오(avelumab)가 전이성 메르켈세포암에 대하여 승인되었습니다. 면역관문억제제는 낮은 부작용과 높은 항암효과로 현재 면역항암제 매출액의 대부분을 차지하고 있으며, 현재도 다양한 암종에 대하여 단독 또는 병용 임상이 활발히 진행 중에 있습니다. 이에 더불어, 2017년 CD19 CAR-T 세포치료제인 킴리아가 림프성 백혈병을 대상으로 약 80% 이상의 관해라는 놀라운 효과를 입증하면서 면역항암치료시장의 성장가능성을 입증하였으며, 건강보험심사평가원에 건강보험료 지급과 관련하여 심사를 신청, 승인을 기대하고 있는 상황입니다. 이에 최근 대웅제약이 키메릭 항체 발현 자연살해세포(CAR-NK)세포치료제를 연구하는 바이오 벤처 회사와 공동연구개발 협약을 맺는 등 항암제를 개발하고 있는 글로벌 기업들과 기술을 보유하고 있는 대학 또는 벤처회사들이 활발한 라이센싱을 통해 면역항암치료제의 산업화를 주도하고 있습니다.
(2) 산업의 동향
나-3.jpg 암의 면역학적 기전 모식도
* 출처: Science 2011, 1565-1570, Annu. Rev. Immunol. 2004, 329-360. [암과 면역시스템]
Dunn Schreiber 등이 2004년 Annual Review of Immunology에 발표한 'The Three Es of Cancer Immunoediting'의 내용에 따르면, 암은 다음과 같은 3단계 (elimination, equilibrium, escape)의 면역학적 기전을 통해 면역을 회피하는 것으로 알려져 있습니다. 먼저, 건강한 상태에서는 다양한 선천 및 적응면역계의 활성으로 인해 암이 발생하더라도 우리 몸은 즉각 이를 제거(Elimination)합니다. 그러나 유전적 변이 또는 면역학적 변화로 인해 어느 상태에 이르면 암과 면역계가 평형(Equilibrium)을 이루게 됩니다. 이 상태에서는 암세포가 완벽히 제거되지는 않으나, 더 이상 자라거나 전이하지 않은 상태로 유지됩니다. 그러나 이 상태에서 암세포가 분비하는 각종 면역억제 사이토카인 및 대사물질에 의해 종양 주위 미세환경이 편집(Editing)되면서, 면역계가 암친화적인 면역억제 상태로 진행되어 암이 면역감시 상태에서 탈출(Escape)하게됩니다.
이 이론에 입각하면 성공적인 암치료를 위해서는 암에 대한 면역감시를 강화하거나,이미 암이 만들어낸 종양주위 미세환경(tumor microenvironment, TME)의 면역억제상태를 어느 정도 해제해야 합니다. 미국 MIT 연구진은 암치료백신과 암특이 단클론항체, 면역관문억제제, 사이토카인(IL-2) 복합요법이 상당히 진행된 고형암을 제거할 수 있음을 보고한 바 있으며, 암치료효과에는 TME의 면역환경 개선과 암치료백신에 의해 유도된 종양-특이 세포독성 T 세포(CTL)의 역할이 필수적임을 증명한 바 있습니다(Nature Medicine, 2016년 12월호). 따라서 미래의 암면역치료는 TME 개선에 목적을 두는 바이오의약품과 직접 암세포를 공격하는 면역세포치료법이 견인 할 것으로 예상됩니다.
[면역항암치료 개발동향]
현재의 암 치료는 표적에 대한 선택성과 특이도의 문제, 암이 스스로 구축한 종양주위 미세환경의 문제 등으로 인해 여전히 한계를 보입니다. 즉, 암세포들의 이질성과 유전적 불안전성을 극복해야 하며, 종양주위 미세환경을 면역 억제 성향에서 면역자극 성향으로 바꾸어야 하는 복잡한 과제가 산적한 실정입니다. 이를 해결하기 위한 노력으로 최근 암에 대한 복합치료 접근법(multidisciplinary therapeutic approach)이주목을 받고 있으며, 그 중심에는 면역항암제가 자리 잡고 있습니다.
나-4.jpg 미래 암치료 접근법으로서 병합치료법의 적용 및 효과
* 출처: (좌) AACR Annual Meeting 2018 발표 내용 수정 (우) Immune Checkpoint Targeting in Cancer Therapy, Cell, Apr, 2018 발췌 및 수정
특히, 2010년대 들어 등장한 면역관문억제제와 키메릭 항원 수용체(chimeric antigen receptor, 이하 CAR) 탑재 면역세포 치료제는 우수한 완치율로 인해 주목을 받고 있습니다. 이에 따라 매우 다양한 분야에서 암 면역치료를 시도하고 있으며, 서로 다른 분야의 전문가들과 왕성한 협업을 통해 문제를 해결하는 융복합 오픈이노베이션을 추구하고 있습니다.
나-5.jpg 면역항암치료법의 종류 및 연구개발단계의 파이프라인 개수
* 출처: (좌) 자체 분석 (우) Cancer Research Institute 홈페이지
이와 같은 추세를 반영하듯 2018년 국제 저명 학술지인 Nature Reviews of Drug Discovery의 보고와 2020년 미국 Cancer Research Institute의 분석에 의하면, 다수의 면역항암제 파이프라인이 전임상 또는 임상개발 단계에 있습니다. 특히, 2019년 기준으로 면역세포치료제를 대상으로 하는 전임상 및 임상연구가 가장 많이 시도되고 있음을 알 수 있습니다.
나-6.jpg 주요 글로벌 제약사별 연구개발단계의 면역항암제 파이프라인 개수
* 출처: Nature Reviews of Drug Discovery, 2018
그러나 해당 논문의 분석과 한국 바이오협회의 리포트에 따르면, 2019년 기준 면역항암제 시장의 약 90%는 로슈,브리스톨-마이어스 스쿼브, 머크, J&J 4개의 대형 글로벌 제약회사에서 점유하고 있습니다.
이는 글로벌 대형 제약회사의 과점 현상을 더욱 촉진할 것으로 예상되며, 이로 인해 환자 및 우리나라의 재정 부담은 갈수록 커질 것으로 전망됩니다. 일례로 2019년 11월 MSD의 키트루다 급여 신청 관련 기사에서 언급된 바와 같이 해당 약품의 적응증 확대 등으로 인해 향후 국민건강보험 재정의 부담이 가중될 수 있을 것이라 예상되고 있습니다.
따라서 이제는 해외에서 개발되는 면역치료제에 의존하기보다는 우리나라의 앞선 R&D 역량을 바탕으로 '메이드 바이 코리아' 면역치료제를 시장에 내세워야 할 것으로생각합니다. 또한, 더욱 다양한 분야로 확대될 것으로 전망되는 면역세포치료제의 스펙트럼을 예상할 때, 면역세포치료제의 국내 원천기술의 확보는 매우 중요하다 할 수있습니다. 이에 당사는 인체의 면역력을 이용한 항암치료제 시장에 새로운 파이프라인을 제시하고자 합니다.
다. 산업의 성장성
(1) 면역항암제 시장의 성장성 한국과학기술기획평가원(STEPI)이 2019년 11월에 발간한 자료(제목: 면역항암제)에 따르면, 면역항암제는 인체의 면역기능을 강화시켜 간접적으로 암을 치료한다는 점에서 기존의 치료제와는 다른 새로운 개념의 혁신적인 치료제이며, 기존 항암치료의 패러다임을 바꾼 면역항암제가 최근 글로벌 제약시장에서 크게 성장하고 있다고 소개하고 있습니다. 본 자료에서 재 인용한 GBI 리서치의 시장전망에 따르면, 항암면역치료제 시장은 2015년 169억 USD에서 2022년 758억 USD으로 성장 (CAGR 23.9%)할 것으로 예상됩니다. 연평균성장률(CAGR)이 일정하다는 가정하에 추정한 면역항암치료제의 시장규모는 다음의 표와 같습니다.
| [글로벌 면역항암치료제 시장 현황 및 전망] |
| (단위: 십억USD) |
| 연도 | 2015년 | 2016년 | 2017년 | 2018년 | 2019년 | 2020년 | 2021년 | 2022년 | 2023년 |
| 항암면역치료제 | 16.9 | 20.9 | 25.9 | 32.2 | 39.8 | 49.4 | 61.2 | 75.8 | 93.9 |
* 출처: 한국과학기술기획평가원, GBI Research 재인용 또한 Evaluate Pharma의 자료에 따르면, 글로벌 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티센트릭 등 면역관문억제제들의 적응증 확대, 신규 면역관문억제제, CAR-T 치료제의 등장, 단독투여에서 병용요법, 수술 전/후 보조요법으로 확대됨에 따라, 2018년 이후 연평균 19%로 고성장하여 2024년에는 480억달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다.
다-1.jpg 글로벌 면역항암치료제 시장 현황 및 전망
* 출처: EvaluatePharma (2) 세부목표시장: 간암 치료제 시장
(가) 간암 발병 통계
당사 Vax-NK 플랫폼은 진행성 간세포암종(advanced hepatocellular carcinoma, aHCC)을 대상질환으로 하고 있습니다. 간암은 전 세계적으로 암으로 인한 사망 순위 4위이며 우리나라 암 발생 순위 2위에 해당합니다. 우리나라 40대~50대 남자의 중요한 사망원인 중 하나이며 인구 10만명 당 남자는 32.5명, 여자는 10명이 사망하는 보건사회적 부담이 큰 질환입니다(계명대학교 의과대학, 2012년). 그리고 간세포암종(advanced hepatocellular carcinoma, aHCC)은 간에 발생하는 악성종양의 대부분(약 80%)을 차지합니다.
간암 환자들의 생존률은 정기 검진의 확산, 위험 인자인 간염 치료의 비약적 발전, 간암의 진단 및 치료 기법의 발전 등에 힘입어 최근 20여년간 꾸준히 증가했습니다. 그러나 5년 생존률은 40% 내외로 아직도 다른 악성 종양에 비해 예후가 나쁩니다.
국립암센터 2018년 간세포암종 진료 가이드라인에 따르면, 간암 연간 조사망률은 최근 30여년 동안 증가해 왔고, 질병부담은 더욱 심각해지고 있습니다. e-나라지표에 의하면 10만명 당 간암 연간 조사망률은 1985년 16.7명에서 2000년 21.3명, 2010년 22.5명으로 지속적으로 상승하다가 2018년 기준 20.7명으로 다소 안정화되는 모습을 보이고 있습니다. 연간 절대 간암 사망자 수 또한 지난 20여년간 증가하여, 1985년 6,815명에서 2000년 10,137명, 2010년 11,205명으로 증가하였으나, 2018년 10,611명으로 다소 감소하는 모습을 보이고 있습니다. 다만 환자수는 지속적으로 증가하여 2019년 기준 63,325명으로 최고치를 기록하였습니다.
| [국내 간암 환자 수] |
| (단위: 명) |
| 구분 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| 환자수 | 43,942 | 46,001 | 50,126 | 52,147 | 53,113 | 55,018 | 58,385 | 59,083 | 62,202 | 63,325 |
* 출처: 보건의료빅데이터개방시스템 또한 국립암센터 2018년 자료에 따르면, 우리나라에서 간암은 그 조사망률은 전체 연령대에서 2위지만 생산활동 연령층에서 1위이며, 경제적 부담이 1위인 암입니다. 간암의 발병률은 낮아지고 있지만 이는 간암 질병부담이 감소했기 때문이 아니라 전체 인구집단의 연령분포가 고령화되었기 때문입니다. 간암은 우리나라가 가장 먼저 극복해야 할 중요한 암임을 알 수 있습니다. 한편, 간암은 일반적으로 아시아에서 75%가 발병하여 유럽 및 북미 등 선진국에서는 발병 건 수가 낮습니다.
(나) 간암 치료제 시장 간세포암 또는 간암의 치료 시장 및 전망과 관련하여, 시장조사기관별 조사 범위, 가정 등에 따라 그 규모는 조금씩 차이는 있지만, 모두 15~20%에 달하는 고성장을 전망하고 있습니다. 이는 정기 검진의 확산, 위험 인자인 간염 치료의 비약적 발전, 간암의 진단 및 치료 기법의 발전 등에도 불구하고, 고령화, 인구증가에 따른 환자수 증가, 암의 재발 및 불응성 등으로 여전히 미충족 수요가 큰 분야임을 뜻하고 있습니다.
Nature Review Drug Discovery(2019) 논문에 따르면, 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본 등 선진국 7개국의 간세포암종 대상 주요 치료제 시장규모는 2017년 8억 7,000만달러에서 2027년 40억달러까지 연평균 16.5%로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.
| [글로벌 간세포암 치료제 시장 규모] |
| (단위: 백만달러) |
| 구분 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | 2027 |
| 간세포암치료제 | 870 | 1,013 | 1,180 | 1,375 | 1,601 | 1,865 | 2,173 | 2,531 | 2,948 | 3,434 | 4,000 |
* 자료: Nature Review Drug Discovery(2019, 18, 13-14)
또한 Fior Markets의 자료를 인용한 GLOBE NEWSWIRE 보도(2019.08.27)에 따르면, 글로벌 간암 치료요법 시장 규모는 2017년 5억 달러 규모에서, 2025년 21억 달러 규모로 연평균 19.85%로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.
| [글로벌 간암 치료제 시장 규모] |
| (단위: 백만달러) |
| 구분 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
| 간암치료제 | 514 | 616 | 738 | 884 | 1,060 | 1,270 | 1,522 | 1,824 | 2,187 |
* 자료: GLOBE NEWSWIRE(2019.08.27.)
(3) 세부목표시장: 췌장암 치료제 시장
(가) 췌장암 발병 통계
당사의 Vax-NK 플랫폼은 진행성 간세포암종(advanced hepatocellular carcinoma, aHCC) 뿐만 아니라 진행성 췌장암(pancreas cancer)으로 적응증을 확대하여 임상 연구를 준비 중에 있습니다. 췌장암은 교모세포종과 함께 암 중에서도 최악의 암이라고불리며, 국가암등록통계(2019)에 따르면 우리나라에서 8번째로 많이 발생하는 암종이기도 합니다. 국내 췌장암 환자 발생자 수는 2013년(5,588명)부터 2019년 (8,099명)까지 해년마다 약 5%씩 지속적으로 성장하고 있습니다.
| [국내 췌장암 환자 발생자 수] |
| (단위: 명) |
| 구분 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| 간암치료제 | 5,588 | 6,048 | 6,411 | 6,757 | 7,136 | 7,674 | 8,099 |
*출처 : 국가암등록통계 (2019)
2019년 발생 환자 중 남자는 4,150명, 여자는 3,949명으로 한 성별에 치우쳐 발생하는 암종이 아니며, 췌장암의 5년 생존율은 약 13%로 타 주요 암종의 5분의 1수준으로 소화기 암 중에서는 발생률 대비 사망률이 가장 높은 암입니다. 하지만 한화생명이 발표한 ‘주요 암종별 총 치료비용‘에서는 간암, 폐암을 포함한 8대 주요 암종 중 평균 치료비용은 간암에 이어 2번째로 높은데 반해, 가장 낮은 보험지급율을 보이고 있어, 췌장암 환자들의 경제적 부담감이 높습니다. 또한, 미국 ACS에 따르면 췌장암은 미국 암 사망 원인 가운데 3위를 차지하고 있으며, 21년 기준 미국에서 6만 명 이상이 췌장암 진단을 받고 이 가운데 80%(4만 8000명)이상이 숨질 것으로 예상하고 있을 정도로 전 세계적으로 미충족 의료수요가 매우 높은 암종이라고 할 수 있습니다.
(나) 췌장암 치료제 시장
2021년 췌장암 진료 가이드라인에 따르면, 근래에는 효과적인 항암제가 개발되면서 환자의 전신상태가 허락하는 경우라면 보다 적극적인 보조 항암치료를 하는 것이 일반적으로 권고되고 있습니다. 췌장암 환자는 진행 정도에 따라 절제가능, 경계성 절제가능, 국소진행성, 전이성으로 구분하는데 모두 항암치료를 요합니다. 하지만, 췌장암의 수술 후 보조적 치료에서 어느 약제를 사용하여야 하는 지에 대해서는 아직 정립되어 있지 않은 실정입니다.
다-2.jpg .
(4) 세부목표시장: 다발골수종 치료제 시장
(가) 다발골수종 발병 통계
당사의 Vax-CAR 치료제 플랫폼 중 CAR-MIL은 다발골수종(recurrent/refractory multiple myeloma)을 대상으로 연구개발을 진행중입니다. 다발골수종은 우리나라를 포함하여 전 세계적으로 발병건수가 지속적으로 늘어나는 질환으로 대표적인 혈액암 중 하나입니다. 다발골수종은 림프종, 백혈병과 함께 발생률 3대 혈액암으로 꼽힙니다. 다양한 연구성과가 대거 발표된 암으로 1990년대 까지만해도 30%에 머물렀던 다발골수종 환자들의 5년 중앙생존률은 66%대로 올라선 상황입니다. 치료 예후는 꾸준히 개선되고 있으나 아직 질환에 대한 인식이 낮고 과도한 치료비용을 환자에게 전가함으로써 치료 접근성이 떨어지는 것은 전 세계적으로 나타나는 공통점입니다.
다발골수종은 인체 내 면역계에서 항체를 생성하는 형질세포가 비정상적으로 분화 또는 증식되어 나타납니다. 이런 비정상적인 형질세포를 골수종 세포라고 하는데, 이는 골수를 침범해 백혈구, 적혈구, 혈소판 수치를 감소시킵니다. 또한 비정상적인 항체인 M단백질(혈청 단클론 단백질)을 과다 생산해 혈액의 농도를 진하게 해 체내 장기를 손상시킵니다.
국가암등록통계 참고자료에 따르면, 국내 다발골수종 연간 신규 발생 환자 수는 2011년 1,078명에서 2019년 1,831명으로 지속적으로 증가 추세에 있습니다.
| [국내 다발골수종 환자 수(1년 발생 환자 수)] |
| (단위: 명) |
| 구분 | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| 환자수 | 1,078 | 1,295 | 1,350 | 1,427 | 1,480 | 1,556 | 1,645 | 1,731 | 1,831 |
* 출처 : 국가암등록통계
또한, 보건의료빅데이터개방시스템에서 발표하는 환자 수를 기준으로 국내 다발골수종 환자수는 2010년 3,549명에서 2019년 8,056명으로 지속적으로 증가 추세에 있습니다. 동 수치는 요양기관에서 청구한 요양급여건수를 기준으로 산출되었으며 주상병(복합증일 경우 주상병 기준으로 급여 청구함) 기준으로 환자수를 확정하였기 때문에 실제 다발골수종 발생 환자수보다 적을 수 있습니다.
| [국내 다발골수종 환자 수(1년 발생 환자 수)] |
| (단위: 명) |
| 구분 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| 환자수 | 3,549 | 3,759 | 4,441 | 4,945 | 5,328 | 5,775 | 6,386 | 6,755 | 7,413 | 8,056 |
* 출처: 보건의료빅데이터개방시스템
Surveillance, Epidemiology, and End Results 자료에 따르면 미국에서 다발성골수종은 모든 암의 약 1.8%를 차지하며, 2009~2013년에 인구 100,000 명당 매년 평균 약 6.5명이 다발성골수종으로 진단받았으며, 매년 약 3.3명이 사망하였습니다. 전세계적으로 매년 160,000명이 발병하며, 두 번째로 흔한 혈액암(혈액암의 약 10%) 입니다. 국내 발병률은 100,000명당 1명으로 서양에 비해 매우 낮으나, 최근 들어 발생률과 사망률이 증가하는 추세에 있습니다. 2015년 자료를 기준으로 다발골수종은 전체 암 발생의 약 0.6%를 차지하고 있습니다.
2016년 글로벌 다발골수종 발병 건수는 138,509 명이었으며 다발골수종으로 인한 사망자 수는 1년에 98,437명입니다. 1990년 이후 2016년까지 다발골수종 발생 건수는 126% 증가하였으며, 사망자수는 94% 증가하였습니다. 연령표준화발병률 기준으로 세계에서 다발골수종 부담이 가장 높은 지역은 호주, 북미, 서유럽 등 선진국이었으며 서유럽은 2016년 발병건수 35,433명으로 가장 높은 발병건수를 보였고 북미지역이 27,003으로 2위를 기록하였습니다. 국가 별로 가장 많은 발병률과 사망자수를 기록한 국가는 미국이었으며, 2016년에 24,407명 발생 14,212명이 사망하였습니다.
다-2-2..jpg 다발골수종의 지역별 연령표준화 발병률
*출처: JAMA Oncology, Global Burden of Multiple Myeloma, 2018
(나) 다발골수종 치료제 시장 다발골수종의 치료방법으로는 암질환에 대한 항암치료와 증상에 대한 지지요법(supportive therapy)이 있습니다. 1차 항암치료시 가장 먼저 고려되는 치료법은 자가 조혈모세포이식술이며 이를 위한 유도요법으로 보르테조밉, 탈리도마이드, 사이클로포스파마이드, 레날리도마이드 등이 흔히 이용됩니다. 그 후 고용량 항암화학요법 및 자가 조혈모세포이식술이 시행되며 이식 후에는 공고요법이나 유지요법으로 유도요법 치료제를 다시 처방하게 됩니다. 1차 치료에 반응을 보인 후에 재발하거나 불응을보이는 경우 구제요법이 시행되는데, 이때 보르테조밉, 레날리도마이드, 포말리도마이드 등이 2차 내지 3차 치료제로 처방됩니다.
다발골수종은 거의 대부분 재발하는 암이며 근본적인 치료가 매우 어렵습니다. 학술보고에 따르면, 다발골수종 환자는 평균 5.5회의 치료사이클을 경험한다고 알려져 있습니다. 상대생존률 역시 5년 36.5%, 10년 21.1%에 불과해 다른 암종 대비 낮은 생존률을 보입니다. 재발이 시작되면 치료 반응 유지기간이 지속적으로 짧아져 재발 횟수에 따라 반응률도 현저히 낮아지는 암입니다. 이에 따라 치료비용도 매우 높아 환자들의 치료법 접근이 어려운 상황입니다.
Global Data(2019)에 따르면, 선진 8개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국,일본, 중국)의 다발골수종 치료제의 시장규모는 2017년 145억달러에서 2027년 278억달러로 연평균 6.7%로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 현재, 다발골수종의 대표적인 치료제는 매출액 기준 Celgene의 Revlimid, Takeda / J&J의 Velcade, Celgene의 Pomalyst 가 주력 3개 제품이나, 이들 제품의 특허 만료에 따라 제네릭/바이오시밀러의 등장으로 시장 판도에 변화가 올 것으로 예상됩니다. 단일 신규 제품으로 J&J(Janssen Biotech)의 Darzalex, Takeda의 Ninlaro, Amgen / Ono(Japan)의 Kyprolis가 새로운 주력 제품으로 교체될 것으로 전망됩니다. 특히 최근에 승인완료, 후기 임상을 진행 중인 제품들도 시장에 출시되어 다양한 치료 옵션이 제안될 것으로 전망되는바, 미충족 수요와 함께 지속적인 시장 성장이 예상되고 있습니다.
| [국내 다발골수종 치료제 시장규모] |
| (단위: 십억 달러) |
| 구분 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | 2027 |
| 다발성골수종치료제 | 14.5 | 15.5 | 16.5 | 17.6 | 18.8 | 20.1 | 21.4 | 22.9 | 24.4 | 26.1 | 27.8 |
* 자료: GlobalData(2019.03) 자료를 바탕으로 내삽함.
(5) 세부목표시장: 반려동물용 의약품 시장
당사의 박스루킨-15은 반려견용 항암제로 동물용의약품 시장에 속합니다.
미국 반려동물산업협회에 따르면, 2019년 기준 미국 반려동물 산업 미국 반렫글로벌 동물 헬스케어 산업의 시장 규모는 2018년 435.3 억달러로 추산되며, 연평균 6.11%로 성장하여 2026년에 700억달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 2018년 동물용 헬스케어 제품 중 의약품의 비중은 58%이며, 동물의 종류 중 반려동물의 비중은 38%입니다.
이를 이용하여, 전체 시장의 58%인 의약품 중의 38%가 반려동물을 위한 의약품 시장으로 가정하였을 때, 2018년 기준 반려동물용 의약품 시장 규모는 약 96억 달러로 추정되며, 헬스케어 산업과 동일한 연평균성장률을 가정할 경우 2026년까지 반려동물 의약품 산업은 약 155억달러에 이를 것으로 추정됩니다.
| [글로벌 반려동물 의약품 시장 규모 현황 및 전망] |
| (단위: 십억 달러) |
| 구 분 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 |
| 동물 헬스케어산업 (A) | 43.5 | 46.2 | 49.1 | 52.1 | 55.3 | 58.7 | 62.4 | 66.2 | 70.3 |
| 동물 의약품 (B=Ax58%) | 25.2 | 26.8 | 28.5 | 30.2 | 32.1 | 34.1 | 36.2 | 38.4 | 40.8 |
| 반려동물의약품 (C=Bx38%) | 9.6 | 10.2 | 10.8 | 11.5 | 12.2 | 12.9 | 13.7 | 14.6 | 15.5 |
*출처: AdvaCare Pharma USA(2019.11)
한편, 한국무역협회 국제무역통상연구원이 발행한 ‘Trade Focus’에서 발표한 ‘성장하는 펫케어 산업 최신 트렌드’에 따르면, 국내 펫케어 시장 규모는 최근 5년간 연평균 8.4%의 높은 성장세를 기록하며, 2017년 14.8억 달러에서 2020년 17.9억 달러로 증가, 2026년에는 27.9억 달러까지 성장할 것으로 추정되었습니다. 해당 보고서에 따르면 2027년부터 2026년까지 국내 펫케어 시장 규모는 다음과 같습니다.
| [국내 펫케어 시장규모] |
| (단위: 억 달러) |
| 연도 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 |
| 시장 규모 | 17.9 | 19.4 | 20.4 | 22.3 | 24 | 25.8 | 27.9 |
* 출처: Trade Focus, 한국무역협회, 2022
또한, 한국동물약품협회에 따르면 2015년부터 2020년 말 기준 국내 동물의약품 시장 전체 규모(동물용의약외품, 동물용의료기기 포함)은 총 1조 2370억원으로 시장 성장률은 연갈 6%로 집계됐습니다. 대한수의사협회가 발표한 2018년 11월과 2020년 2월 기준 동물병원 증가율을 살펴보면 최근 반려동물 양육 가구가 증가하면서 동물병원에 대한 수요가 늘어 동물병원 자체가 양적으로 팽창하여 반려동물병원이 9.4% (307개소)로 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 반려동물용 의약품 중 반려견용 항암치료제시장의 정확한 규모는 알려져 있지 않습니다. 특히, 반려견 항암치료의 경우, 사람에 대한 치료제를 그대로 적용하는 까닭에 더욱 파악하기가 쉽지 않습니다. 그러나 전 세계적으로 동물의약품의 시장에서 반려동물에 대한 시장이 점점 급격하게 확장되고 있다는 점을 고려하고, 반려견의 평균 수명 증가 등으로 인해 미국에서 8세 이상의 반려견의 50%가 암에 이환되어 있다는 보고 등을 고려하면 향후 해당 시장은 더욱 확장될 것으로 예상됩니다.
라. 경기변동의 특성
당사가 개발중인 면역항암치료제는 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. '삶의 질'과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나, 의약 및 보건건강 관련 제품은 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기영향을 덜 받는다고 볼 수 있습니다.
마. 계절성
당사가 개발중인 항암면역치료제는 전문의약품으로 약가 및 정부의 규제 등에 영향을 받고 있습니다. 일반적으로 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 등 감염성 질환치료와 같은 제품을 제외하고는 계절적 영향이 미미합니다.
바. 국내외 시장여건
(1) 면역항암제시장 승인/출시 제품 및 경쟁현황
당사의 주요 사업은 면역항암제 연구개발 사업입니다. 면역항암제는 암세포가 획득한 면역억제 또는 면역회피 기전을 극복하기 위하여 면역체계의 종양 인지능력 또는 파괴능력을 회복 또는 강화시키는 기전의 약제로, 면역계의 특이성(specificity), 기억력(memory), 적응력(adaptiveness)을 증강시킴으로써 항암효과를 나타냅니다. 면역관문억제제를 필두로 한 다수의 면역항암요법의 임상연구 및 시판 후 증례를 통해 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제와 달리, 장기간 효과지속(durable response), 장기생존능(long-term survival), 광범위항암효과(broad anti-tumor activity) 및 낮은 부작용(low toxicity profile) 등의 특성을 보여주고 있어, 기존 항암치료의 패러다임을 바꾸며, 암 표준치료 중의 하나로 자리매김하고 있습니다.
면역체계 내에는 대식세포, 수지상세포, 과립구, B 세포, T 세포 및 NK 세포 등 다양한 면역세포들과 이들 세포들의 면역활성을 촉진 또는 억제하는 다양한 인자들이 존재합니다. 따라서, 연구기관 및 제약사들은 종양미세환경에서의 암세포의 면역회피 기전을 극복하기 위하여 특정 상호작용 레벨에서 다양한 접근 방식을 통해 면역항암제를 디자인 및 개발하고 있습니다. 면역항암요법이 암 표준치료 중의 하나로 본격적으로 정립되기 이전에도 백신이나 사이토카인제제와 같은 일반적인 면역요법을 항암치료에 적용하여 전반적인 체내 면역기능을 증강시킴으로써 종양에 대한 면역반응을 유도하고 이를 통해 항암효과를 얻고자 하는 시도가 많이 있었으나, 소수의 환자, 제한된 종양에서 효과를 보였으며, 여전히 일관되고 재현 가능한 성공적인 결과가 요구되는 상태였습니다. 그러다 2010년대 들어, 면역관문(immune checkpoint)과 관련된 단클론항체들의 놀라운 성과들로 '면역항암요법'이 본격적으로 발전하게 되었으며 항암치료의 중추적 역할을 하게 되었습니다. 이러한 맥락에서 2018년 노벨의학상은 면역관문분자들을 발견한 James Allison과 Tasuku Hojo 교수에게 수여되었습니다.
면역항암제 시장 내 다양한 카테고리의 제품이 존재하고 있으나, 하기에서는 시장의 메인스트림인 면역관문억제제를 시작으로 다양한 면역세포치료제, 인터루킨제제(항암분야적용) 등의 순서로 시장 내 출시된 제품, 당사 제품과 유관성이 있는 제품을 위주로 경쟁 현황을 살펴보겠습니다.
[면역항암제 시장의 주력제품, 면역관문억제제]
암세포는 종양미세환경을 변화시켜 면역기능을 억제하거나 면역회피를 추구하는 데이러한 회피전략의 하나로써 면역관문(immune checkpoint)의 기능을 변화시켜 T세포의 기능을 억제합니다. 이에 T세포 표면에 발현된 CTLA-4와 PD-1 등과 같은 면역관문분자와 암세포간 수용체/리간드 상호작용을 억제하는 기전의 항체를 개발한 것이 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)입니다.
최초의 면역관문억제제는 CTLA-4를 억제하는 기전의 항체인 여보이 주(여보이, 성분명: ipilimumab)로, 2011년 전이성 흑색종 치료제로 승인되었습니다. 이 후, 2014년 PD-1 억제제인 키트루다 주(키트루다, 성분명: pembrolizumab)가 전이성 흑색종치료제로 승인, 이어 PD-1 억제제인 옵디보 주(옵디보, 성분명: nivolumab)가 전이성 흑색종 치료에 승인되었고, 2016년에는 PD-L1 억제제인 티쎈트릭 주(Tecentriq, 성분명: atezolizumab)가 방광암 치료제로 승인되면서, 다양한 면역관문억제 기전의 면역항암제가 시장에서 두각을 나타내게 되었습니다. 이후 2017년 승인된 바벤시오(Bavencio, 성분명: avelumab)와 임핀지(Imfinzi, 성분명: durvalumab), 2018년 승인된 리브타요(Libtayo, 성분명: cemiplimab), 2022년 BMS사의 옵두알라그(Opdualag, 성분명: Relatlimab)를 포함하여 현재까지 CTLA4를 표적으로 하는 억제제 1종, PD1 억제제 3종, PDL1 억제제 3종, LAG-3 억제제 1종등 총 8종의 면역관문 억제제가 FDA 승인을 얻어 환자치료에 사용되고 있습니다.
이들 면역관문억제제는 미충족 의학 수요가 높은 악성 흑색종과 비소세포폐암을 중심으로 지속적인 적응증 확장을 통해 현재 총 18개 암종에 대해 FDA 승인을 획득한 상태입니다. 또한 기존의 화학항암제, 표적항암제와의 병용 투여, 타겟이 다른 면역관문억제제간 병용 투여 등에서 치료 효과의 상승 작용을 보이고 있어, 다양한 암종에 대하여 단독 및 병용투여의 표준 치료로 자리잡고 있습니다. 글로벌 시장조사 전문기관인 이벨류에이트 파마에 따르면 면역관문억제제는 고부가가치 혁신제품으로 적응증 확장 및 병용투여요법 적용 등으로 5년 내 시장 규모가 두 배로 커질 것으로 전망하였으며, 시장 성장성이 높아 글로벌 빅파마들의 개발 경쟁이 매우 치열한 레드오션을 형성하고 있습니다.
[면역관문억제제 주요 제품]
| 면역관문 타겟 |
승인연도 | 제품명 | 성분명 | 업체명 | 적응증 |
| CTLA-4 | 2011 | 여보이 (Yervoy) |
이필리무맙 (Ipilimumab) |
BMS | 흑색종,신장암, 대장암, 간세포암, 악성흉막중피종,식도암 |
| PD-1 | 2014 | 키트루다 (Keytruda) |
펨브롤리주맙 (Pembrolizumab) |
MSD | 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 호지킨스 림프종, 요로상피세포암,위암, 간암, 자궁경부암, 진행성 간세포암, 삼중음성유방암 |
| PD-1 | 2014 | 옵디보 (Opdivo) |
니볼루맙 (Nivolumab) |
BMS | 흑색종, 전이암, 비소세포폐암, 악성흉막중피종,신장암, 호지킨스 림프종, 두경부암, 요로상피세포암, 대장암, 간세포암, 소세포폐암,식도암 |
| PD-L1 | 2016 | 티쎈트릭 (Tecentriq) |
아테졸리주맙 (Atezolizumab) |
로슈 | 비소세포폐암,소세포폐암,간세포암, 흑색종,방광암,삼중음성유방암 |
| PD-L1 | 2017 | 바벤시오 (Bavencio) |
아벨루맙 (Avelumab) |
독일 머크 /화이자 |
메르켈세포암, 요로상피세포암 |
| PD-L1 | 2017 | 임핀지 (Imfinzi) |
더발루맙 (Durmalumab) |
아스트라제네카 | 요로상피세포암, 비소세포폐암, 소세포폐암,간세포암 |
| PD-1 | 2018 | 리브타요 (Libtayo) |
세미플리맙 (Cemiplimab) |
사노피 | 편평상피암,기저세포암,비소포폐암 |
* 자료: 각사 사업보고서 2022
특히 PD-1 억제제인 BMS의 옵디보(매출액: 7,574 백만달러, 2018)와 MSD의 키트루다(7,198 백만달러, 2018)가 시장 성장을 견인하고 있습니다. EvaluatePharma는 2024년까지 키트루다 매출 17,009 백만달러(CAGR 15.4%), 옵디보 매출 11,323 백만달러(CAGR 6.9%) 규모로 성장할 것으로 전망하는 등 이 두 가지 면역관문억제제는 글로벌 5대 블록버스터 의약품 내 자리매김할 것으로 예상하고 있습니다. (World Preview 2019, Outlook to 2024, EvalutePharma 2019.06).
한편 국내에서는 아직 면역관문억제제를 자체적으로 개발 상용화한 제품은 없는 실정입니다. 다국적 제약사 제품 중 한국 BMS의 여보이(ipilimumab, 2014년 악성흑색종 대상), 한국 MSD의 키트루다(pembrolizumab, 2015년 비소세포폐암, 악성흑색종 대상), 한국 BMS/오노의 옵디보(nivolumab, 2015년 비소세포폐암, 악성흑색종 대상), 한국로슈의 티쎈트릭(atezolizumab, 2017년 요로상피암, 비소세포폐암 대상), 한국아스트라제네카의 임핀지(durvalumab, 2018년 비소세포폐암 대상), 한국머크·한국화이자의 바벤시오(avelumab, 2019년 전이성 메르켈세포암 대상) 등 6개의 면역항암제가 현재 국내에 출시돼 있습니다.
[골수침윤림프구(MILs)를 이용한 암세포치료제]
MILs은 ‘말초혈액’에서 분리하여 개발되는 CAR-T, TCR-T, 종양침윤림프구(TILs) 등의 면역세포치료제와는 달리 ‘골수’에서 분리했다는 점에서 차이점을 보입니다. 골수 미세환경의 독특한 생물학적 특성 때문에 기억 T세포가 풍부해 항암효과 및 지속성을 향상시킬 수 있으며 다수의 암 항원에 대한 특이성을 가져 항원 손실에 의한 재발을 막을 수 있고 다양한 암 유형에 적용이 가능하여 차세대 항암 면역치료제로 기대를 모으고 있습니다.
대표적으로는 골수침윤림프구를 연구개발한 존스홉킨스 연구진은 이의 상업화를 위해 2015년 WindMIL을 설립했고, 골수종 환자를 대상으로만 임상 1상 결과 77% 반응률과 7년동안 체내에서 세포가 지속한다는 것도 확인했습니다. 이외에 국/내외 골수침윤림프구(MIL)을 활용한 항암 면역치료제 임상 및 개발을 진행하고 있는 곳은 당사 외에는 없는 것으로 확인하였습니다.
[면역세포치료제, 입양세포치료법]
체내의 면역세포를 채집하여 강화시키거나 유전공학적으로 변형시켜 다시 넣어주는 세포치료 방식을 적응(입양)세포치료(adoptive cell transfer)라 하며, 대표적으로 암세포에 대한 세포성 면역을 강화시키는 방법으로 자연살해세포 치료제와 종양침윤림프구(tumor infiltrating lymphocytes, TIL), T세포 수용체(T cell receptor, TCR), 키메릭항원수용체(chimeric antigen receptor, CAR) 세포치료제 등이 있습니다.
현재 글로벌 시장에 출시되어 판매되고 있는 대표적인 면역세포치료제는 CAR-T 세포치료제로 환자의 T 면역세포 표면에 표적 세포의 특정적인 항원을 인지하는 키메릭 항원 수용체(chimeric antigen receptor, CAR)를 발현하도록 인위적으로 유전자 조작한 후 다시 환자에게 투여하는 형태의 치료제입니다. 이는 유전자치료와 세포치료가 융합된 차세대 첨단 항암면역치료제입니다. 최초의 CAR-T 세포치료제는 노바티스의 킴리아 주(Kymriah, 성분명: tisagenlecleucel)로, 2017년 미국 FDA에서 성인및 소아의 난치성 B세포 전구체 급성림프구성백혈병의 치료제로 승인되었습니다.이어 같은 해 두번째 CAR-T 세포 치료제로 길리어드의 예스카타 주(Yescarta, 성분명: axicabtagene ciloleucel)가 미만성 거대 B세포림프종(diffuse large B-cell lymphoma)에 승인되었습니다. 두 제품 모두 B세포 수용체인 'CD 19' 를 타겟하는 CAR-T세포치료제입니다. 미국 기준, 킴리아의 약가는 47만 5,000달러(한화 약 5억 6,000만원), 예스카타는 37만 3,000달러(한화 약 4억 3,700만원)에 달하는 비싼 약가에도 불구하고, 동종 줄기세포 이식술 이후 12개월 내에 재발했거나 항암화학요법의 마지막 치료에도 반응하지 않는 재발성, 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자에게 유일한 치료옵션이기 때문에 여전히 수요가 존재합니다. 이에 따라 전 세계적으로 CAR-T 치료제를 개발하기 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 이 중 킴리아는 2021년 국내 허가를 획득하였으며, 국내에서는 최초로 2022년 건강보험급여 적용이 승인되어 환자 부담에 대한 비용이 줄어들어 매출이 크게 향상될 것으로 기대되고 있습니다.
[면역세포치료제 주요 제품]
| 구분 | 승인연도 | 제품명 | 성분명 | 업체명 | 적응증 |
| CAR-T | 2017 (미FDA) |
킴리아 (Kymriah) |
Tisagenlecleucel | Novartis | 재발 및 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병 |
| CAR-T | 2017 (미FDA) |
예스카타 (Yescarta) |
Axicabtagene Ciloleucel | Kite/Gilead | 재발 및 불응성 거대 B세포 림프종 |
| CAR-T | 2021 (미FDA) |
아베크마 (Abecma) |
Idecabtagene Vicleucel | BMS | 재발성 불응성 다발 골수종 |
| CAR-T | 2022 (미FDA) |
카비티 (CARVYKTI) |
ciltacabtagene autoleucel | J&J | 재발성 불응성 다발 골수종 |
| CIK/CTL | 2007 (한국) |
이뮨셀-엘씨주 (Immuncell-LC) |
Activated T Lymphocyte | GC녹십자셀 | 간세포암 제거술후 보조요법 |
* 자료: 각사 사업보고서 2022
한편, CAR-T와 달리, 유전자 조작이 없는 전통적인 방식으로 면역세포를 입양하는 치료법은 비교적 오래전부터 시도되어 왔습니다. 1980년대 혈액 내 말초 단핵세포를 IL-2와 함께 체외배양하면 암 살상 능력이 향상된 림포카인 활성화 킬러세포(LAK; lymphokine-activated killer cell)가 만들어지는 것을 확인 후 이를 임상에 적용하였으나, 이는 단일 세포가 아닌 여러 종류의 면역세포 풀로 그 치료 효율성이 높지는 않았습니다. 이 후, LAK세포 치료에서 IL-2만 처리하는 것과 달리 IL-2, IL-1, IFN-γ 및 anti-CD3 단클론항체 등을 포함한 다양한 인자를 이용하여 살상능력을 활성시킨 사이토카인 유도 살해세포(Cytokine Induced Killer cell, CIK), 혈액이 아닌 암 조직 내에 직접 침투해 있는 면역세포에 IL-2를 처리하여 살상능력을 높인 종양침윤림프구세포(TIL: Tumor Infiltrating Lymphocyte), 암세포 살상능력을 활성화시킨 자연살해세포(NK세포), 활성화 세포독성 T 림프구(Cytotoxic T Lymphocyte, CTL) 등 다양한 접근법이 제시되었고, 아직까지도 지속적인 임상연구가 진행중에 있습니다.
이들 전통적인 입양세포치료법은 아직까지 글로벌 수준에서 품목 승인된 제품은 없는 상태이나, 일부 국가에서 조건부 승인 등을 통해 지속적인 임상을 진행하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 국내의 경우, 식약처는 2007년 GC녹십자셀(구, 이노셀)의 이뮨셀-엘씨주(Immuncell-LC)를 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자를 대상으로 한 보조요법으로 조건부허가 품목승인을 하였습니다. 이뮨셀-엘씨는 말초혈액의 단핵구를 anti-CD3 antibody와 IL-2로 동시 자극하면서 배양한 자기유래활성화 T림프구(activated T lymphocyte)로, 효력 세포는 CIK와 CTL입니다. 이 후 5년에 걸쳐 간암 환자 230명을 대상으로 임상3상을 완료하였고, 2019년 6월 재발률이 67%까지 감소한 서울대병원의 실제처방자료(Real World Data) 논문 발표를 통해 근거중심의학(evidence-based medicine)의 기틀을 마련하며 처방이 지속적으로 증가하고 있습니다. 이뮨셀-엘씨는 2015년 국내 매출액 100억 원을 달성하였고, 2020년 356억 원으로 350억원을 돌파하였습니다. 최근 미국 FDA에서 췌장암 희귀의약품으로 지정을 받아 미국 시장 진출을 준비하고 있으며, 지난 2022년 1월 인도 리바라(Rivaara Immune Private Limited)와 기술수출계약을 체결하였습니다.
[항암요법에 적용되는 인터루킨 제제]
면역항암제가 암 표준치료 중의 하나로 자리 매김하기 이전에도, 이미 환자의 면역력을 증가시키는 전략으로서 전통적으로 사이토카인(cytokine) 치료법이 적용되어 왔습니다. 사이토카인은 면역체계에서 면역세포의 활성, 증식, 이동성 등을 조절하는 핵심 신호전달 인자로, 인터페론(interferon, IFN), 인터루킨(interleukin, IL), 케모카인(chemockine), 종양괴사인자(TNF), 콜로니자극인자(CSF) 등이 해당하며, 이를 이용한 건선, 크론병, 류마티스관절염 등 자가면역질환, 고형암 및 혈액암 등 다양한 적응증을 대상으로 치료제가 각광받고 있습니다.
이 가운데서도 IL-2, IL-12, IL-10, IL-15, IL-7 등의 인터루킨은 단일 인자로서 항암효과가 입증되어 많은 연구가 진행되고 있습니다. 특히, IL-2는 T세포가 주로 분비하는 당단백질로서 T세포를 증식시키는 등 다양한 기능을 지니며, 1992년 Chiron의 프로류킨(Proleukin, 성분명: aldesleukin)가 신장암 및 전이성 흑색종 치료제로 FDA 승인,발매된 이후 개발이 가장 활발히 진행되고 있습니다. IL-2는 면역증강단백질(immune-boosting protein)로 T세포의 활성을 증가시켜 항암제 혹은 항암제 병용 치료로서 사용되고 있지만, 반감기가 짧고, 열 안정성이 떨어집니다. 뿐만 아니라, 쇼크증상이나 간기능의 저하 등의 부작용 역시 적지 않다는 점 역시 IL-2의 임상적용에 장애가 되는 실정입니다. 이에 IL-2의 단점을 해결하기 위해 다양한 연구들이 시도되고 있고,다수의 물질이 임상 단계에 있습니다. 주로 IL-2에 PEGylation을 하거나(Nektar) 항체의 Fc 영역과 연결하는 등의 방식을 통해 반감기를 늘리고 안정성을 높이는 연구가 진행되고 있습니다. 국내에서는 제넥신이 IgG 항체의 Fc부위와 IL-7을 연결한 Hyleukin-7을 개발하여 임상시험에 진입한 바 있습니다.
[항암분야에 승인된 인터루킨 제제]
| 구분 | 승인 연도 |
제품명 | 성분명 | 업체명 | 적응증 |
| IL-2 | 1992 | Proleukin | Aldesleukin | Novartis (Chiron) |
metastatic renal cell carcinoma, metastatic melanoma, acute myelogenous leukemia, non-Hodgkin's lymphoma, HIV infection, leprosy |
* 자료: 언론보도
(2) 세부 적응증별 치료제 제품 및 경쟁현황
(가) 간세포암종 치료제 부문
대한간암학회 및 국립암센터에서 발행한 2022 간세포암종 진료 가이드라인에 따른 치료요법 중간절제 및 간이식, 국소치료(고주파열치료술, 에탄올주입술, 초단파소작술 및 냉동소작술 등) 등 외과적 수술/시술 요법 외에 항암제 등의 치료제를 적용하는 비수술적 요법은 다음과 같습니다.
[간세포암종의 비수술적 치료요법]
| 치료요법 구분 | 내용 | 권고 대상 | ||
| 1차 치료법 |
경동맥화학색전술 (transarterial chemoembolization, TACE) | - 화학항암제인 독소루비신, 시스플라틴 또는 마이토마이신 C를 리피오돌에 혼합하여 에멀젼의 형태로 종양의 영양동맥에 선택적으로 주입하고색전물질(젤라틴스폰지, PVA, 미세구 등) 입자로동맥색전술을 시행하여 종양의 허혈을 유발하여 괴사시키는 치료법 | - 간절제, 간이식, 국소치료를 적용하기 어려운 간세포암종 환자 - 간문맥 침범을 수반한 간세포암종에 대한 TACE 단독 및 체외방사선치료와 병행 치료 |
|
| 전신치료 (systemic therapy) | 소라페닙 (sorafenib) |
- VEGFR-2, PDGFR, Raf-1, c-kit 등을 표적하는 경구용 항암제 | - 국소 림프절, 폐 등의 간외 전이 또는 간혈관 침범, 또는 다른 치료법들에 반응하지 않는 경우 | |
| 렌바티닙 (lenvatinib) |
- VEGFR-1/2/3, FGFR-1/2/3/4, PDGFRα, RET, c-kit을 표적하는 경구용 항암제 | - 종양면적이 전체 간의 50% 미만인 간세포암종 환자에서, 국소 림프절, 폐 등의 간외전이, 또는 Vp3 이하 간문맥침범이 있는 경우, 또는 다른 치료법들에 반응하지 않는 경우 | ||
| 아테졸리주맙(atezolizumab)&베바시주맙(bevacizumab)병용 | -아테졸리주맙:세포사멸 리간드-1에 결합하여 작용하는 정맥주사용 단클론항체 -베바시주맙:VEGF에 결합하여 작용하는 정맥주사용 단클론항체 |
-Child-Pugh 등급 A의 양호한 간기능과 ECOG 수행능력 1 이하의 양호한 전신상태이면서 이전에 전신치료를 받은 경험이 없는 진행성 간세포암종 환자 | ||
| 더발루맙(durvalumab)과 트레멜리무맙(tremelimumab) 병용 | -더발루맙:PD-L1에 결합하는 정맥주사용 단클론항체 -트레멜리무맙:T세포 위에 발현하는(CTLA-4)에 결합하여 작용하는 정맥주사용 단클론항체 |
|||
| -니볼루맙(nivolumab) -도나페닙(donafenib) |
-니볼루맙:PD-1 수용체에 결합하여 암세포 살상 기능을 회복시키는 정맥주사용 단클론항체 PD-1 억제제 -도나페닙:소라페닙의 분자적 구조를 개선한 multikinase inhibitor |
|||
| 보조요법 (adjuvant therapy) |
이뮨셀-LC | -사이토카인유도살해세포(CIK) 면역세포치료제 | - I, II 병기 간세포암종 환자에서 간절제, 고주파열치료술 또는 에탄올주입술로써 근치적 치료 재발을 막기 위해 추가적으로 시행 | |
| 2차 치료법 |
전신치료 (systemic therapy) | 레고라페닙 (regorafenib) |
- 혈관신생, 종양발생, 전이, 종양면역 등에 관련된 신호를 차단하는 multikinase inhibitor인 경구용분자표적치료제 | - 소라페닙 치료에도 간세포암종이 진행한 환자 |
| 니볼루맙 (nivolumab)& 이필리무맙(ipilimumab) |
- PD-1 타겟 면역관문억제제 - 정맥주사용 재조합 hIgG4 단클론항체 이필리무맙:T세포에서 발견되는 CTLA-4라는 물질에 결합하고 이를 차단하여 면역체계가 암세포를 죽일 수 있도록 도와주는 약제 |
-소라페닙에 실패한 Child-Pugh A 간기능, ECOG 0-1 수행능력을 지닌 환자 | ||
| 카보잔티닙 (cabozantinib) | - MET, VEGFR2, RET 등을 동시에 차단하는 경구용 분자표적치료제 | - 소라페닙 포함 2가지 이하의 전신치료에도 불구하고 간세포암종이 진행한 환자 | ||
| 라무시루맙 (ramucirumab) |
- VEGFR-2를 표적으로 하는 정맥주사용 단클론항체 | 소라페닙 치료 불응 및 부작용 있거나, 혈청 알파태아단백 400 ng/ml 이상인 환자 | ||
| 세포독성 화학요법 (cytotoxic chemotherapy) |
- oxaliplatin을 포함하는 FOLFOX(oxaliplatin/fluorouracil/leucovorin) 복합화학요법 - GEMOX(oxaliplatin/ gemcitabine) 복합화학요법 |
1차 및 2차 전신치료제에 실패하거나 사용할 수 없는 진행성 간세포암종 환자 | ||
| 펨브롤리주맙(pembrolizumab) | -PD-1 수용체에 결합하여 PD-L1이나 PD-L2와 결합을 억제하는 사람 IgG4 단클론항체 | -과거 소라페닙 치료를 받았던 환자 -소라페닙이나 옥살리플라틴 기반 세포독성항암치료를 받았으나 실패한 환자 |
||
| 아파티닙(apatinib)과 캄렐리주맙(camrelizumab) |
-아파티닙:VEGFR-2을 억제하는 tyrosine kinase inhibitor -캄렐리주맙:PD-1에 대한 사람 단클론항체 억제제 |
이전 전신치료에 실패한 환자 | ||
| 간동맥주입화학요법 (HAIC) | - 세포독성화학요법의 다른 형태 - 5-fluorouracil 단독 혹은 시스플라틴 등과 병합한 세포독성 항암제를 간동맥에 직접 주입하여 간세포암종에 고농도의 항암제를 전달 |
1차 및 2차 전신치료제에 실패하거나 사용할 수 없는 진행성 간세포암종 환자가 간문맥침범을 동반한 경우 잔존 간기능이 좋고 종양이 간 내 국한된 경우 |
* 자료: 2022 간세포암종 진료 가이드라인(대한간암학회, 국립암센터) 내용 재구성
상기 간세포암종 치료 가이드라인에 적용되는 주요 치료제는 화학항암제, 표적항암제, 일부 면역관문억제제로, 당사의 간세포암종 치료제인 Vax-NK/HCC와 경쟁 관계라기 보다는 항암치료 효과를 상승시키는 협력 관계라 볼 수 있습니다. 당사의 치료제와 같은 면역세포치료제의 작용 기전은 기존의 화학항암제나 표적항암제와 같이 일부의 부작용을 감수하더라도 암을 공격하고 위축시키는 전략이 아니며, 인체의 면역체계를 가급적 정상수준까지 회복시켜 인체 스스로 암을 제거하는 전략으로 기존 치료제들의 독성 문제와 내성 문제를 해결할 수 있는 치료제입니다. 특히 암 자체 혹은 항암 치료과정으로 인해 저하된 환자의 면역체계를 개선할 수 있기 때문에, 기존의 간세포암종치료를 받은 환자 중 면역력이 저하된 환자가 추가적으로 선택할 수 있는 치료 옵션이라 할 수 있습니다.
한편, 간세포암종을 대상으로 국내에서 승인된 면역세포치료제 제품으로는 GC녹십자셀의 이뮨셀-LC가 유일하며, 그 외 GC녹십자랩셀의 MG4101, JW크레아젠의 Creavax-HCC 등의 파이프라인이 임상단계에 있습니다.
(나) 췌장암 치료제 부문
- 췌장암은 교모세포종과 함께 암 중에서도 최악의 암이라고 불리며 세계적으로 예후가 매우 나빠 유명한 암 중 하나입니다. 수술이 가능한 경우와 불가능한 경우로 나뉘는데 워낙 발견이 늦은 경우가 많기 때문에 수술 가능한 환자는 전체 환자의 12.5%에 불과합니다. 한국간담췌외과학회에서 발행한 2021 한국 췌장암 진료 가이드라인에 따르면 수술을 받더라도 일정 기간동안 항암제를 통해 보조치료를 받아야하며, 항암제를 사용하는 요법은 다음과 같습니다.
| 수술 후 보조치료 | 보조 항암치료 | 환자의 임상적 상황에 따라서 mFOLFIRINOX치료나 gemcitabine기반 항암치료(gemcitabine 단독 또는 gemcitabine과 capecitabine 병합치 료)또는5-FU기반 항암치료(5-FU와 leucovorin 또는 S-1 경구치료 등)이 권고될 수 있다. |
| 수행능력이 낮은 경우에는 gemcitabine 단독 또는 S-1 경구치료 등을 고려할 수 있다 | ||
| 고식적 항암치료 | 1차 항암치료 | ECOG 수행능력 2 또는 기저질환으로 적극적인 항암치료가 어려울 것으로 여겨지는 환자 에 대해서는 gemcitabine 단독치료, gemcitabine과 erlotinib 병합치료가 가능하다. 또한 5-FU근간의 경구 항암치료로 S-1치료가 가능하다 |
| ECOG 수행능력이 2 (Karnofsky 수행능력 70내외)로 평가되는 경우 극히 제한적으로 gemcitabine과 nab-paclitaxel의 병합치료를 시도할 수 있으나 근거는 부족하며 주의를 요한다. | ||
| 2차 항암치료 | 1차치료에서 FOLFIRINOX로 치료받은 후 진행이 된 환자에서 ECOG 수행능력 0 또는 1이면서 기저질환의 상태가 중증이 아니어서 전신상태가 좋은 경우라면, 또 다른 1차치료로 추천되고 있는 gemcitabine과 nab-paclitaxel 2제치료, gemcitabine 단독 또는 gemcitabine 과 erlotinib병합치료 또는 gemcitabine과 cisplatin 병합치료를 고려해볼 수 있다. |
|
| 1차치료에서 gemcitabine과 nab-paclitaxel 치료를 받은 환자이면서 역시 ECOG 수행능력이 0 또는 1이며 기저질환이 심하지 않고 전신상태가 좋은 경우라면, 5-FU기반의 병합치료(nanoliposomal irinotecan, 5-FU, leucovorin이나 FOLFIRINOX 또는 fluoropyrimidine, oxaliplatin 또는 irinotecan의 병합치료)를 고려할 수 있다. | ||
| ECOG 수행능력 2인 경우 gemcitabine 단독 또는 S1, capecitabine치료, 5-FU의 지속치료를 고려해볼 수 있다. |
위 자료에서 알 수 있듯이 췌장암에 특이적으로 작용하여 허가받은 면역항암제는 없는 실정이며, 국내에서는 GC셀의 이뮨셀엘씨주, 젬백스의 리아백스주, 크리스탈지노믹스의 아이발티노스타트가 임상을 진행하고 있습니다.
(다) 다발골수종 치료제 부문
다발골수종은 비정상적으로 형질세포(plasma cell)의 과증식이 일어나고 골수에 축적돼 백혈구, 적혈구, 혈소판 수치를 감소시켜 빈혈, 감염 및 출혈의 위험을 높이고 신장에 손상을 주거나 뼈를 약하게 해 골절을 일으키는 등 전신에 다발성으로 증상을발생시키는 질환으로, 림프종, 백혈병과 함께 3대 혈액암에 속합니다. 다발골수종은 질환의 개선과 재발이 반복되어 완치가 어려운 희귀질환으로, 1993~2015년 기준 5년 상대생존률이 36.5%, 10년 상대생존률이 21.1%에 불과해 다른 암종 대비 낮은 상대생존률을 보입니다. 뿐만 아니라 치료차수가 증가함에 따라 치료지속기간(DOT) 및 관해 유지기간이 점점 짧아지고 있기 때문에, 초기 치료 단계에서 다약제간 병용요법을 통해 치료효과를 최대한 높이고 이를 장기간 유지해 재발까지의 시간을 늦추는 방향으로 다발골수종의 치료 전략을 세우고 있습니다.
미국종합암네트워크(NCCN)의 다발골수종 치료 가이드라인(2022)에 따르면, 다발골수종 치료는 2제 및 3제 병용요법이 권장되고 있습니다. 프로테아좀 억제제(골수종 세포가 생존할 수 있도록 하는 특정 단백질(프로테아즘)의 활동을 차단), 면역요법 약물(암에 대항하는 특정 면역계를 강화), 코르티코스테로이드(뇌의 흥분능력과 신경전달의물질의 대사에 영향)가 표준치료에 주로 이용되고 있으며 다발골수종에 대한 치료 약물 및 가이드는 다음과 같습니다.
| 치료 유형 | 약물명 | |
| 프로테아좀 억제제 | 골수종이 생존할 수 있도록 하는 특정 단백질(프로테아좀)을 차단 | 보르테조밉 (Velcade) |
| 카르필조밉 (Kyprolis) | ||
| 익사조밉 (Ninlaro) | ||
| 면역조절제 | 신체가 암세포를 찾아 공격하는 능력을 향상 | 레날리도마이드 (Revlimid) |
| 포말리도마이드 (Pomalyst) | ||
| 탈리도마이드 (Thalomid) | ||
| 단클론항체 | 암 세포에 있는 단백질에 부착되는 인공 항체 | 다라투무맙 (Darzalex) |
| 엘로투주맙 (Empliciti) | ||
| 이사툭시맙 (Sarclisa) | ||
| CAR-T 세포 요법 | 자연 T세포가 암 세포를 인식하고 표적화하는 능화 | 이데캅타겐 비클레우셀(Avecma) |
| 소분자 억제제 | 암세포 성장 및 분열 방해 | 셀리넥소르 (Xpovio) |
| 스테로이드 | 골수종치료에 단독으로 사용하거나 화학요법, 표적요법, 또는 둘 다와 병용하여 사용 | 덱사메타손 |
| 프레드니손 | ||
| 화학요법 | 암 세포를 사멸시키기 위한 약물 사용. (보통 14일, 21일 또는 28일 기간 주기로 사용) | 벤다무스틴 (Bendeka, Treanda) |
| 시스플라틴 | ||
| 시클로포스파미드 | ||
| 독소루비신 염산염 | ||
| 독소루비신 염산염 리포솜(Doxil) | ||
| 에포토시드 (Etopophos) | ||
| 멜팔란 (Alkeran) |
| 다발골수종 치료 가이드 | |||
| 무증상골수종 | -혈액 내 M단백질 존재 또는 소변 내 경쇄 (Bence Jones 단백질) 수치 상승 또는 골수 내 10%~59%의 이상 형질세포 또는/및 신장 손상, 골 손상, 빈형, 또는 혈중 칼슘 수치 상승 등 | 1)관찰:일부 환자를 위한 옵션. 정기적 추적관찰검사 2)임상시험:선호되는 무증상 골수종 환자의 일차치료옵션 3)추적관찰검사:3~6개월마다 추적관찰을 받아 치료의 필요성 확인 4)진행:증상 유발이 시작되면 활성 다발성 골수종으로 치료 |
|
| 활성 다발성 골수종 |
-골수 내 최소 10%의 이상 형질세포 또는 생검으로 확인된 형질세포종 및 -다음 중 하나 이상에 해당 1.골수 내 최소 60% 이상의 형질세포 2.혈중 칼슘 수치 상승 3.신장 손상 4.낮은 적혈구 수 5.골수의 용해성 병변 또는 병변 6.100이상의 혈정 유리경쇄 비율 |
고립성 형질 세포종 |
1)일차치료:국소요법 (방사선 및 수술) 2)임상시험 3)추적관찰검사:3~6개월마다 추적관찰 검사, 연 1회 영상검사 4)질병 진행:다발 골수종 진단에 요구되는 모든 검사 추가 실시 |
| 활성 다발성 골수종 |
1)일차치료 *3제요법 : -보르테조밉,레날리도마이드,덱사메타손 -보르테조밉,레날리도마이드,덱사메타손 -다라투무맙,레날리도마이드,덱사메타손 -보르테조밉,탈리도마이드,덱사메타손 -보르테조밉,시클로포스파미드,덱사메타손 -익사조밉,레날리도마이드,덱사메타손 *골 형성 요법: -비스포스포네이드 or 데노수맙 *보조 치료 및 지지치료 -부작용에 대한 치료 2)줄기세포이식 (이식 가능한 경우) 3)유지요법 -레날리도마이드 -익사조밉 -보르테조밉 |
* 자료: NCCN 가이드라인 - 다발성골수종(2022)내용 참고
한편 시장조사기관인 Optimal Insight의 Multiple Myleloma Treatment Market, Global Market Forecast, 2019에 따르면 65세 이상 환의 비중이 높은 다발골수종 치료제의 세계시장은 노인 및 비만 인구 증가와 헬스 케어 비용 증가 등으로 인해 제한된 표적 집단과 엄격한 규제, 제네릭/바이오시밀러 사용의 증가 등을 감안하더라도 2019년 116억불에서 연간 6.1%씩 성장하여 2026년에는 175억불 (한화 24조 2600억원)에 이를 것으로 전망하고 있습니다.
현재, 다발골수종의 대표적인 치료제는 매출액 기준 Celgene의 Revlimid, Takeda / J&J의 Velcade, Celgene의 Pomalyst 가 주력 3개 제품이나, 이들 제품의 특허 만료에따라 제네릭/바이오시밀러의 등장으로 시장 판도에 변화가 올 것으로 예상됩니다. 물론 현재까지 다발골수종에 가장 효능을 보이는 Revlimid의 시밀러 제품군의 매출규모는 2026년에도 3,104백만달러 수준을 유지할 것으로 전망되나, 전반적으로 기존 주력3개 제품의 시장 지배력이 감소하면서, 단일 신규 제품으로 J&J(Janssen Biotech)의 Darzalex, Takeda의 Ninlaro, Amgen / Ono(Japan)의 Kyprolis가 새로운 주력 제품으로 교체될 것으로 전망됩니다. 특히 최근에 승인완료, 후기 임상을 진행 중인 제품들도 시장에 출시되어 다양한 치료 옵션이 제안될 것으로 전망됩니다.
앞서 당사의 NK세포 기반의 Vax-NK/HCC 사례에서 살펴본 바와 같은 맥락에서, 당사의 CAR-MIL 치료제 역시 현재 치료가이드라인에 제시되고 있는 제품들과 상호배타적인 경쟁관계가 아니며, 상호보완적인 협력관계에 있습니다.
당사의 CAR-MIL은 환자의 골수에서 유래한 골수침윤림프구와 당사의 CAR 기술을 이용하여 개발한 것이기 때문에 다발골수종에 매우 특이적이고 암세포 살상능이 매우 높을 것으로 기대하고 있습니다.
(라) 동물용 항암면역치료제 부문
박스루킨-15는 First-in-class 동물용 면역증강제 및 항암면역치료제로, 아직까지 반려동물 특히 반려견의 암치료를 위해 개발되고 판매 중인 치료제는 없습니다. 반려동물의 암을 치료하기 위해 사람용 항암치료제를 사용하고 있기는 하지만, 면역치료기전을 이용하지는 않습니다. 따라서 반려동물용 항암면역치료제의 경쟁업체는 없다고 볼 수 있습니다.
또한 당사는 반려동물 시장에 원만하게 진입하기 위해 박스루킨-15의 임상시험 처치프로토콜을 병합치료로 설정하였습니다. 사람용 항암치료제로 치료중인 반려견에게, 항암치료 성과를 더욱 높이기 위한 면역력 증강이라는 약리 기전을 먼저 제시하고, 수의사 및 암환견 보호자로부터 쉽게 선택받을 수 있도록 하자는 전략입니다.
(3) 면역항암제 시장의 경쟁형태 및 비교우위 사항
상기에서 살펴본 바와 같이, 면역항암제 시장은 PD-1, PD-L1 등을 타겟으로 하는 면역관문억제제 부문에 BMS, MSD, 로슈, 아스트라제네카, 화이자 등이, CAR-T 부문에는 노바티스와 길리어드가 제품을 출시할 정도로 글로벌 빅파마와 바이오텍들이 앞다퉈 신약 개발에 도전하고 있는 상황입니다. 더욱이 면역관문억제제의 적응증 확대와 함께 병용 치료의 확대는 시장의 성장을 견인하고 있습니다. 면역관문저해제 단독치료 만으로는 항암효과를 보기에는 제한점이 있어, 면역관문저해제를 기본적으로 사용하면서 다양한 항암활성기전을 가지는 치료제들을 병합 사용하는 임상시험이 다수 진행 중입니다. 항-PD-1/PD-L1과의 병용 임상시험은 최근 5년 사이 급증하고 있습니다. 2017년 기준으로 469건의 새로운 임상 연구가 등록되었고, 전체 1,105례의 병용치료 임상연구가 진행 중입니다. 가장 많은 병용 연구가 진행되고 있는 약물은 키트루다이며, 면역반응 자극을 위한 화학ㆍ방사선 요법, 사이토카인을 이용한 면역조절, T세포 활성화 치료, 항암바이러스 등을 사용하여 병용연구가 진행되고 있습니다. 또한 FDA 승인된 약물들이 타겟하고 있는 PD-1과 CTLA-4 등의 면역관문 이외에도 LAG3, TIM3 등 새로운 면역관문수용체를 타겟하는 치료제 개발도 지속적으로 진행되고 있습니다.
바-1.jpg PD-1, PD-L1 면역관문억제제 병용연구 현황
* 출처: Nature Reviews Drug Discovery, Trends in the global immuno-oncology landscape
이처럼 글로벌 제약회사들이 면역관문억제제를 중심으로 여러 암종에 대한 대규모 임상 실험과 병용 처방을 통해 빠르게 시장을 선점해가고 있기 때문에 면역관문억제제를 개발하는 후발주자들이 미국, 유럽에서 시장에 진입하기 위해서는 거대 다국적 제약회사들과 치열한 경쟁을 피할 수 없을 것으로 보입니다. 따라서 당사는 이미 치열한 경쟁이 진행중인 면역관문억제제 분야 대신, 당사가 축적해온 세포치료 연구개발 및 임상시험 노하우를 바탕으로 당분간은 자가면역세포치료제 분야에 집중할 예정입니다. 자가면역세포치료는 고도의 'personalized medicine'이고 상당한 노하우를 축적해야만 치료용 GMP 수준 치료제를 생산하고 실제 치료에 적용할 수 있게 되는 특성을 가지고 있습니다. 당사는 자가면역세포치료 노하우와 경험을 축적하고 있는 상황으로, 선천면역과 관련된 자연살해세포를 기반으로 하는 치료제(Vax-NK), 다발골수종의 수많은 종양항원을 인식할 수 있는 MIL(골수침윤림프구)에 CAR을 접합한 치료제 (CAR-MILs), 적응면역과 관련된 T세포의 효능을 강화시킨 CAR-T세포를 기반으로 하는 치료제(Vax-CAR), 면역세포 간 신호전달 역할을 수행하는 사이토카인을 기반으로 하는 동물용의약품(박스루킨-15)에 이르기까지 항암면역반응에 있어 가장 중요한 세포들과 항암효과 작동기전의 여러단계를 포괄하고 상호보완할 수 있는 접근전략을 추구하고 있습니다.
당사의 파이프라인 역시 단독 요법 보다는 기존 화학항암제, 표적항암제와의 병용요법, 다른 타겟의 면역항암제와의 상호보완적인 병용요법을 통해 독성 문제 해결, 재발률 감소, 전체 생존률의 증대 등의 효과를 거둘 것으로 기대됩니다. 따라서 기존의 시장 내 주력제품들은 당사의 제품과 경쟁관계가 아닌 협력관계에 있으며, 병용 처방을 통해 상호보완적인 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다.
특히 자연살해세포 기반 치료제는 일부 국가에서 조건부 허가를 받은 제품은 있지만, 글로벌 수준에서 아직 본격적으로 처방되고 있는 제품이 없는 상황으로, 현재 임상 단계에 있는 몇몇 파이프라인들 만이 잠재적인 경쟁 관계에 있습니다. 여기에 당사의 자연살해세포 파이프라인은 간암 대상 HAIC라는 약물투여방식을 활용하는 차별성을 가지고 있으며, 제조방법 변경 승인을 통해 기존 치료제의 단점을 극복하고 생산의 효율을 높이는 등의 경쟁력을 확보하였습니다.
한편, 당사의 파이프라인 중 CAR-T 세포 기반 치료제는 2021년 기준 네 종류의 혈액암 치료 경쟁제품이 글로벌 시장에 출시되어 있습니다. 당사는 이에 기존 제품 대비 혈액암보다 훨씬 많은 환자가 존재하며 치료에 대한 수요가 큰 고형암을 적응증으로 선택하였습니다. 이를 위하여 특히 췌장암, 난소암 등에서 과발현되는 항원인 메소텔린과 EphA2라는 암특이적 항원을 겨냥하는 전략을 세웠습니다. 뿐만 아니라, 기존 항체 기반인 scFv를 이용한 CAR-T 치료제에서 보이는 단점인 높은 부작용 발생률과 낮은 면역기억 유도 등의 문제를 극복하고자 scFv가 아닌 모노바디를 수용체로 사용하는 새로운 기술플랫폼을 이용한 CAR 치료제도 개발하고 있습니다.
또한 앞서 노바티스의 킴리아 사례를 살펴보면, 자가세포를 다루는 치료제 특성상 생산 거점 및 의료기관으로의 공급 체계 확보 등의 어려움이 있습니다. 이러한 점에서 당사는 거점 생산, 공급 체계 용이성의 경쟁력을 보유하고 있으며, 신속하게 소규모로 생산하여 공급할 수 있는 세포치료제 생산 전략을 추구할 것입니다. 이를 통해 당사는 임상 연구뿐 아니라 생산, 유통까지 세포치료제 개발/처방의 토탈 솔루션을 제공할 수 있는 선도기업으로 자리매김하게 될 것입니다.
마지막으로 당사는 중·단기적인 수익사업으로 반려견용 면역항암제를 개발하고 있습니다. 이는 면역체계를 활성화하는 물질인 인터루킨-15를 이용한 치료제로, 이미 임상학적으로 유효한 것으로 알려진 사이토카인 면역항암 후보물질로서 박스루킨-15는 생체 내 주사 후 항암 면역세포인 NK세포와 CD8 세포독성 T세포의 증식과 활성을 유발하는 등 강력한 항암 면역기능을 자극하고 부작용이 거의 없어 암 치료제로서 우수한 효능을 가지고 있음을 증명하였습니다. 특히 임상시험 연구에서 악성 암환견에 박스루킨-15를 정맥주사한 후 치료반응을 확인한 결과 66.6%의 높은 질환 조절률을 관찰함으로써 우수한 항암면역치료제로서의 실제 가치를 확인하였습니다. 아직까지 동물용 면역항암제로 출시된 제품이 없으며, 당사는 이를 최초의 동물용 면역항암제로 출시하여 반려동물 시장을 선도하고자 하며, 최근 국내 메이저 동물용 의약품 생산 및 유통업체들과 협업을 추진하여 세 건의 MOU를 체결하였습니다(고려비앤피, 케어사이드, 씨티씨바이오). 또한 임상시험 실시기관 확대를 통해 임상시험의 빠른 진행과 함께 박스루킨-15의 우수성을 알리고자 하며, 품목 허가 진행과 함께 박스루킨-15 용법 확대 추진을 계획하고 있습니다.
특히 당사가 추구하는 자연살해세포,CAR-T 세포, MIL(골수침윤림프구) 등 세포치료제 연구개발사업은 기존의 의약품과는 차별화된 새로운 방식의 치료제인 신개념 치료제에 해당합니다. 세포치료제 연구개발을 위해서는 장시간이 소요된 세포분리 및 배양 기술,유전자 편집 및 발현기술, 프로테오믹스 등 다양한 생명공학 기술과 노하우의 축적을 필요로 하므로, 타 제약 및 바이오 업체의 진입장벽이 높은 편이며, 비교적 성장 초기 단계이므로 독자 기술 확보를 통해 고부가가치 창출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.
2. 주요 제품 및 서비스
가. 주요 제품, 서비스 등의 관한 사항
| 구분 | 적응증 | 단계 | 계획승인 (연월) | 종료 (연월) | 임상 프로토콜 핵심요약 | 임상인원 | 병합약물 |
| Vax-NK | 간세포암 | 임상1상 | 2016-01 | 2017-12 | HAIC 후 Vax-NK 5회 주사5일간 매일 주사 당 투여용량 1x10^9 | 11 | HAIC (5-FU, 시스 플라틴) |
| 임상 2a상 | 2018-05 | 진행 중 | HAIC 후 Vax-NK 10회 주사1주기는 5회 매일2주기는 1주기 투여 4주 후, 5회 매일 | 20 | |||
| 박스루킨 -15 | 반려견의 암 | 단회 임상 | 2018-01 임상시험계획서 승인 | 2018-12 | 8일간 매일 1회 투여정맥 내 투여 | 18마리 (대조군 3마리 포함) | 사이클로포스파마이드 |
| 추가임상 진행 중 |
8일간 매일1회 투여정맥 내 투여 | 15마리 이상 | 사이클로포스파마이드 |
주) Vax-CAR 항암면역치료제 파이프라인(Vax-CAR-MILs, Vax-CAR-T 및 Vax-mCAR-T)은 사업보고서 작성기준일 현재 비임상 시험을 진행 중임
(1) Vax-NK 항암면역치료제 플랫폼
당사의 Vax-NK 항암면역치료제 플랫폼은 환자 자신의 혈액을 이용하여 순수한 NK세포 만을 분리 증폭하여 제조하는 자가유래(autologous) NK 세포치료제입니다. 기존 치료에도 반응을 보이지 않거나 재발한 진행성 간세포암종을 대상으로 HAIC와 병합치료를 시도한 임상1상 시험(2017년 12월 종료)에서 안전성과 탐색적 유효성을 검증하였습니다. 이 결과를 바탕으로 최근에 작성된 임상1상 논문은 국제 학술지에 투고 중입니다. 또한 이를 기반으로 2018년 5월 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety, 이하 MFDS)로부터 탐색적 유효성 검증을 위한 다기관 임상2a상 시험을 승인받아, 화순전남대학교병원과 서울성모병원 등 5개 대학병원을 임상시험기관으로 선정하여 수행하고 있습니다. 그리고 2022년 02월, 임상2a상의 변경승인을 통해 생산효율을 더 높인 2세대 Vax-NK를 적용하여 임상연구를 진행 중입니다.
당사의 Vax-NK 세포치료제 플랫폼은 현재 진행성 간세포암종(advanced hepatocellular carcinoma, aHCC)를 적응증으로 하여 임상시험을 진행하고 있습니다. 효과적인 암 치료를 도모하기 위해서는 앞서 언급한 바와 같이 단일 치료법 적용이 아닌 병합 암치료법이 반드시 필요하다는 과학적 가설하에 간동맥 항암주입요법(Hepatic Artery Infusion Chemotherapy, HAIC)과 당사의 Vax-NK와의 병합치료를 도모하고 있습니다. 병합투여 파트너인 HAIC는 항암제를 간동맥에 직접 주입하여 간세포암종 발병부위에 고농도의 항암제를 전달하여 간세포암의 사멸을 유도할 뿐 아니라, 국소투여를 통해 간기능 악화 또는 항암제에 따른 전신적인 부작용의 발생 위험성이 낮다는 장점을 가지고 있습니다. 또한, HAIC에 사용되는 항암제인 5-FU, 시스플라틴(cisplatin)은 종양미세환경의 면역억제상태를 해제할 뿐 아니라, 간세포암에 대한 NK세포의 항암능력이 촉진되는 기전을 보유한 것으로 알려져 있습니다. 뿐만 아니라 HAIC에 사용되는 도관을 이용하여 대퇴동맥을 통해 간동맥까지 암병소에 직접 투여하기 때문에 투여된 NK세포가 폐 등의 다른 장기에 머무르지 않고 고농도로 간암 병소부위에 도달할 수 있기 때문에 극대화된 항암효과를 보일 수 있을 것으로 판단 하였습니다. 이를 바탕으로 통상의 NK 세포치료제가 선택하는 투여경로인 정맥내 투여가 아닌, 이미 HAIC를 위해 설치한 간동맥내 도관 및 펌프를 이용하여 간암부위에 Vax-NK 세포치료제를 직접 주입함으로써 높은 항암효과를 일으킬 수 있도록 임상시험을 설계하였습니다.
Vax-NK 임상2a상 시험은 총 20명 환자에 대해 수행하도록 설계되었습니다. 임상1상 시험대비 Vax-NK 세포치료제의 총 투여용량이 2배로 증대된 까닭에 첫 3명의 환자에 대해 심화된 안전성 및 탐색적 유효성을 검증하도록 계획되었으며, 안전성이 검증되면 나머지 17명의 환자에 투여를 진행하는 프로토콜로 설계하였습니다. 임상시험약 투여가 완료된 3명의 환자에 대한 데이터 분석 후, 시험결과에 대한 안전성 평가위원회가 2021년 6월 15일 개최된 결과, 시험대상자에 대한 심각한 위해요인은 없다고 판단되어 17명의 대한 추가모집이 승인되었습니다. 이에 따라 2021년 하반기부터 보다 신속한 환자등록을 위하여 임상시험기관을 기존 2곳에서 5곳(화순전남대병원, 서울성모병원, 동아대학교병원, 부산대학교병원, 영남대학교병원)으로 늘렸습니다. 지난 2022년 09월, 12명의 환자의 데이터를 바탕으로 임상2a상 연구의 예비분석을 진행하여 2022 ICBMT 및 KSMO에서 ORR 66.7%, DCR 100%의 결과를 발표하였습니다. 2022년 09월 현재, 총 20명의 환자 중 15명의 환자가 등록되어 Vax-NK/HCC를 투여하였습니다.
(2) Vax-CAR 항암면역치료제 플랫폼
당사의 또 다른 파이프라인은 유전자 치료제와 면역세포치료제가 융합된 차세대 첨단 항암치료제로 각광받는 키메릭 항원 수용체(chimeric antigen receptor, 이하 CAR) 치료제인 Vax-CAR 항암면역치료제입니다. 당사는 CAR-T 세포치료제와 더불어 CAR-NK 세포치료제의 개발도 진행하고 있습니다. 또한 최근 골수침윤림프구(MIL)을 CAR에 접합한 Vax-CAR-MILs 역시 연구개발 중입니다. 현재 전세계적으로 시판이 허용된 4종의 CAR-T 치료제인 노바티스사의 킴리아와 길리아드사의 예스카르타, 테카터스, BMS사의 브레얀지는 모두 혈액암의 일종인 급성림프구성백혈병(acute lymphoblastic leukemia)에 대한 anti-CD19 CAR-T 치료제입니다. 또한 이외에도 머지 않은 미래에 출시될 것으로 예측되는 또 다른 종류의 CAR-T 치료제들 역시 혈액암을 적응증으로 하는 CAR-T 치료제이며, 국내에서도 큐로셀, 앱클론 등의 회사에서 난치성 혈액암을 대상으로 임상연구를 진행하고 있습니다.
그러나, 혈액암에 비해 훨씬 많은 환자가 있고 치료가 까다로운 것으로 알려진 고형암에 대한 CAR-T 치료제의 시장 출시는 아직 요원한 상태입니다. 또한, 현재 출시된 혈액암에 대한 CAR-T 치료제 역시 CRS(cytokine release syndrome) 및 신경독성(neurotoxicity, NT)등의 심각한 부작용의 발생이라는 안전성 문제가 아직 해결되지 않은 상태이며, 경우에 따라서는 장기간 추적관찰 결과 암이 재발하는 경우가 발생하는 등의 문제점 역시 보고되고 있습니다.
최근 CAR 치료제의 한계 및 문제점을 극복하기 위해 당사는 업계에서 현재 진행하고 있는 방향과는 다른 전략을 취하였습니다. 우선 당사는 혈액암의 한 종류인 다발골수종을 대상으로 개발중인 Vax-CAR-MILs과 혈액암이 아닌 미충족 의료수요가 더 큰 고형암을 타겟으로 CAR 치료제를 개발하고 있습니다. 특히, 고형암 타겟 CAR-T 치료제의 효능에서 큰 걸림돌이 되고 있는 종양주위 미세환경(tumor microevironment, TME)의 효과적인 극복을 위해 TME 조절 물질을 종양 주위에 도달할 때 인식하여 분비할 수 있는 스마트 CAR-T 치료제를 연구 중입니다. 또한, 경쟁사에 비해 늦게 CAR 치료제 연구개발에 뛰어든 후발주자로서의 속도를 따라잡기 위하여 CAR 유전자 개발 부분과 면역세포 개발 부분을 병행개발하는 전략을 취하여 효율적으로 연구개발을 진행하고 있습니다. 현재 항체 기반의 scFv를 항원 인식부위로 사용하는 일반적인 전략 뿐만 아니라, 항체에 비해 결합력은 다소 낮지만 암항원에 대한 선택성과 특이성은 충분히 갖추고 있는 모노바디(monobody) 기술을 기반으로 연구개발을 진행하고 있습니다. 이를 통해 강력하고 빠른 항암면역 유도에 의해 발생한다고 알려진 CRS 및 신경독성의 위험이 경감되고, 면역기억과 투여 후 생체내 지속성이 개선을 기대할 수 있습니다. 현재 소동물 종양모델을 대상으로 한 비임상 유효성 평가를 진행하고 있으며, 희망적인 시험결과를 얻고 있습니다. 이와 관련해 독창적 특허요건을 갖춘 첫 번째 특허를 신청했으며, 2021년 05월 25일 특허 출원을 완료하고 2022년 5월 국제 PCT출원 및 국내우선권주장 출원을 완료하였습니다. 자세한 사항은 [II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항]을 확인바랍니다.
그리고 2021년부터 공동연구를 진행하고 있는 와이바이오로직스와 고형암을 타겟으로 한 anti PD-L1 CAR-T 세포치료제에 대한 특허를 2022년 03월 공동출원하였습니다.
Vax-CAR-MILs의 경우 MIL은 골수에서 추출된 림프구로, 일반적으로 종양조직에서 T세포를 분리하는 TIL과는 달리 훨씬 간단하고 쉽게 T세포를 분리하고 배양할 수 있습니다. 골수에서 채취하기 때문에 골수에서 발생하는 다발골수종에 대한 종양 특이성이 매우 높으며, 안정성 역시 확보할 수 있습니다. 당사는 여기에 CAR을 접합해 신호 도메인을 통해 면역세포의 활성을 높이고자 하며, 이런 여러 강점을 가진 Vax-CAR-MILs은 암을 공격하는 T세포가 일반 치료제보다 더 강력하면서도 오래 유지되기 때문에 치료와 재발 방지 등에서 높은 효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다.
또한 한 가지 암에서 발현되는 두 가지 이상의 암 항원을 타겟팅하는 CAR 치료제 전략을 개발하여 CAR 치료제에서 문제가 되는 antigen escape 문제 역시 해결하고자 합니다. 지금까지의 연구개발 결과에 의하면 당사의 CAR-T는 이미 출시된 두 CAR-T 치료제의 유전자 도입효율을 상회하는 효율을 이미 달성하여 높은 생산성을 갖출 것으로 예상되며, 현재 진행하고 있는 소동물 종양모델을 대상으로 한 비임상 유효성평가에서도 암을 완벽히 억제하는 효과를 확인한 바, 당사는 CAR 세포치료제 분야에서도 경쟁업체들보다 일정한 우위에 설 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 유사한 연구개발을 하고 있는 업체들 사이에서 CAR construct를 만드는 것은 큰 장애가 되지 못하고 있고, 전문적으로 CAR construct를 만들어 서비스하는 여러 회사들이 성공적인 비즈니스를 펼치고 있기도 합니다. 궁극적으로는 CAR construct를 도입한 세포치료제를 GMP 수준에서 생산해야만 임상시험을 수행할 수 있고, 시장에 진출할 수 있습니다. 당사는 이미 9년 이상을 세포치료제 생산 GMP 시설을 운용해왔고, 자체생산 세포치료제를 이용하여 성공적으로 임상시험을 수행해 오고 있습니다. 또한 자체적으로 임상시험을 설계하고, 단계별로 발생하는 문제점들을 해결해 온 노하우와 성공 경험도 가지고 있습니다. 따라서 전임상 실험들을 통해 효능이 충분히 검증된다면 빠르게 시장 진입이 가능할 것으로 기대됩니다. 당사 연구소와 제조팀 인력들은 이미 GMP 공정개발에 착수했습니다. 그 동안의 CAR-T 연구개발로 축적된 노하우를 기반으로 CAR-NK 개발도 진행하고 있으며, 효능을 추가적으로 증진시키는 전략에 대한 연구도 계속해서 진행하고 있습니다. 또한, 다발골수종, 교모세포종 등 다양한 적응증을 타겟으로 CAR-T 세포치료제와 CAR-NK 세포치료제 신규 파이프라인 개발에 몰두하고 있습니다.
(3) 박스루킨-15 항암면역치료제 플랫폼 마지막으로, 박스루킨-15는 반려견 전용 면역증강제 및 항암면역치료제입니다. 지금까지 반려견의 항암치료에는 사람에 쓰이는 항암제를 그대로 적용하여 약물대사가 사람과는 다른 개에 대해서는 효과적인 치료를 도모하기 어려웠습니다. 이에 당사는 개의 유전체 정보를 바탕으로 항암면역능의 유도에 탁월한 효능을 갖추고 있으며 부작용이 발생하지 않은 것으로 알려진 인터루킨-15를 기반으로 한 재조합 단백질 항암면역치료제를 개발하였습니다. 제품의 명칭은 반려견의 면역활성 신호전달 물질인 개 IL-15(canine interleukin-15, cIL-15)의 재조합 단백질 의약품이라는 뜻을 담고 있습니다. 개의 유전체 정보를 바탕으로 설계하여 제조한 만큼 높은 종 특이성을 확보하였으며, 재조합 단백질 기술을 기반으로 하여 제조하는 만큼 생산성 역시 확보하였습니다.
당사는 박스루킨-15의 암환견에 대한 안전성 및 암치료의 유효성을 검증하기 위하여 2018년 1월에 농림축산검역본부로부터 임상시험 승인을 획득하였습니다. 대상 환견은 림프종 및 고형암으로 진단된 개 15마리로 선정하였으며, 저농도 사이클로포스파미드와 복합치료하는 프로토콜을 우선 설정하였습니다. 또한, 검역본부의 권고에 따라 저농도 사이클로포스파미드 단독 처리군 3마리를 대조군으로 선정하여 2018년 1월부터 동년 12월까지 임상시험을 진행하였습니다. 임상시험 결과, 치료와 관련된 중대한 이상반응이 발생하지 않아 안전함을 확인하였으며, 66.6%의 질병조절률을 보였습니다. 대조군의 경우, 전혀 치료효과를 확인할 수 없어서 박스루킨-15가 반려견의 암 치료에 우수한 효과를 갖고 있음을 확인할 수 있었습니다.
임상시험 결과를 바탕으로 2020년 10월부터 품목허가 절차를 진행하였습니다. 그 결과, 통계적 유의성 확보를 위해 시험군 추가 확보가 필요하다는 검역본부의 의견을 받아들여 21년 12월 품목허가 신청을 철회하고 추가 임상연구에 돌입하였습니다. 그리고 지난 2022년 02월, 빠른 품목 허가 및 출시를 위해 임상연구기관으로 경상국립대학교를 추가하였으며, 보고일 현재 임상연구가 원활히 진행되고 있습니다. 추가적으로 박스루킨-15의 용법 확대를 위한 연구개발 또한 진행 중입니다.
당사는 기개발한 박스루킨-15의 후속 버전으로 박스루킨-15와 생체지속성 약물 플랫폼을 융합하여, 약효 지속력을 극대화함으로써 반복투여 및 고용량 투여를 하지 않고도 더 좋은 효과를 나타낼 수 있는 차세대 박스루킨-15도 개발하고 있습니다.
(4) 결론 앞서 언급한 당사의 주요 파이프라인에 대한 설명을 종합하면, 당사는 항암면역치료 분야에 있어서 항암 선천면역에 있어 가장 중요한 역할을 하는 자연살해세포 기반의 Vax-NK 플랫폼, 항암 적응면역의 최첨단 치료제인 Vax-CAR 플랫폼, 그리고 항암 면역능의 향상뿐 아니라 안전성까지 확보한 사이토카인 제제인 박스루킨-15를 보유하고 있고, 모든 파이프라인이 큰 차질 없이 진행되고 있습니다. 이는 특정 면역계 구성요소 한 두 가지에 집중하는 다른 바이오텍 기업들과는 다른 당사 고유의 특장점이라 할 수 있습니다. 즉, 당사는 오랜 기간의 항암면역분야 연구를 바탕으로 암종 및 병기, 환자의 상태에 따라 최적의 면역치료를 제시할 수 있는 기술력을 보유하고 있고, 독자적 임상시험 설계 능력을 보유하고 있습니다. 또한, 2012년부터 10년간 축적한 GMP 제조 경험을 바탕으로 면역세포치료제의 제조에 대한 기술을 확보하고 있습니다. 당사는 현재 파이프라인의 적응증 확대 및 복합치료 전략 하에 재발성/난치성 암에 대한 미충족 의료수요를 해결하고, 높은 효능을 갖는 항암면역치료제를 보다 저렴하게 보급하기 위한 사업전략을 가지고 있습니다. 2020년 하반기부터는 과기정통부 면역치료혁신플랫폼 사업(5년 460억 투자) 면역치료혁신센터 과제의 제3세부 책임기업으로 참여하여, 화순전남대학교병원은 물론 삼성서울병원 등의 유수 종합병원, 그리고 당사와 시너지를 낼 수 있는 바이오텍 기업들과 협업을 진행하고 있어 당사의 연구개발을 더 강력하게 추동할 수 있는 동력을 확보했습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사는 항암면역치료제를 개발하고 임상 진행 중인 회사이므로, 수익성에 영향을 미치는 제품 또는 서비스의 판매가격의 변동추이를 산정할 수 없어 기재하지 않습니다
3. 원재료 및 생산설비
가. 원재료 매입에 관한 사항 당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 사업보고서 공시대상기간 중 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료의 매입에 관한 해당사항이 없습니다. 나. 생산능력 및 생산실적
당사는 보고서 작성기준일 현재 임상시험용 의약품을 생산할 수 있는 GMP 시설을 운영하고 있습니다. 2022년 보고일 현재 진행성 간세포암 임상 2a연구 및 안정성 테스트에 대한 의약품 생산을 진행하고 있습니다.
(단위: batch)
| 제품 품목명 | 구 분 | 2022년도 상반기 (제13기) |
2021년도 (제12기) |
2020년도 (제11기) |
|||
| 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | ||
| Vax-NK (제1제조소) |
생산능력 | 81 | - | - | - | - | - |
| 생산실적 | 16 | - | - | - | - | - | |
| 가 동 율 | 19.75% | - | - | ||||
| 기말재고 | - | - | - | - | - | - | |
| Vax-NK (제2제조소) |
생산능력 | 81 | - | 81 | - | 81 | - |
| 생산실적 | 14 | - | 18 | - | 14 | - | |
| 가 동 율 | 17.28% | 22.22% | 17.28% | ||||
| 기말재고 | - | - | - | - | - | - |
1) 생산능력의 산출 기준은 아래와 같습니다.
| 구분 | 설비 | 생산 소요일수/ 인큐베이터 | 연간 생산가능 |
| 제1제조소 (Vax-NK) | CO₂인큐베이터 4대 | 18 일 | 81 batch |
| 제2제조소 (Vax-NK) | CO₂인큐베이터 4대 | 18 일 | 81 batch |
다. 생산설비에 관한 사항
(단위: 천원)
| 구분 | 자산 과목 |
자산명 | 2022년 분기 | 비고 | ||||
| 기초 가액 | 증가 | 감소 | 당기 상각 |
기말 가액 |
||||
| 유형 자산 | 공구와 기구 | CliniMACS Prodigy, 200-075-301 | 101,840 | - | - | 38,190 | 63,650 | - |
| MACSQuantTM Analyzer10 | 57,521 | - | - | 18,489 | 39,032 | - | ||
| ATTUNE NXT AFC BRV6Y-LASER | 82,453 | - | - | 23,190 | 59,263 | - | ||
| 공구와 기구(기타) | 648,325 | 102,206 | - | 187,078 | 563,453 | - | ||
| 합 계 | 890,139 | 102,206 | - | 266,947 | 725,398 | - |
라. 설비의 신설/매입계획
(단위: 천원)
| 구 분 | 설비 능력 | 총소요 자 금 |
기지출액 | 지 출 예 정 | 비 고 | |
| 2022년 | 2023년 | |||||
| 기 타 | 공구, 기구, 비품 (GMP 및 연구장비 등) | 4,144,400 | 540,976 | 448,424 | 3,155,000 | - |
| 합 계 | 4,144,400 | 540,976 | 448,424 | 3,155,000 | - |
마. 유형자산(토지)에 대한 내역 (단위: 천원)
| 구분 | 자산 과목 | 자산명 | 기초 가액 | 2022년 | 비고 | |||
| 증가 | 감소 | 당기 | 기말 | |||||
| 상각 | 가액 | |||||||
| 유형자산 | 토지 | 전라남도 화순군 | 1,601,884 | - | - | - | 1,601,884 | - |
| 합 계 | 1,601,884 | - | - | - | 1,601,884 |
4. 매출 및 수주상황
가. 매출실적
당사는 신약개발 과정에 있어 제품이나 상품의 매출 및 관련 매출원가가 발생하지 않습니다.
나. 판매경로 등
(1) 판매조직
당사는 연구개발과 임상시험에 모든 역량을 집중하고 있으며, 사업보고서 작성기준일 현재 판매조직을 갖추고 있지 않습니다. 다만, 다기관 임상과정에서 장차 당사의 고객의 주치의가 될 유명 종합병원 대학교수들에게 접근하는 인적 경로 개척 및 유지는 임상연구실에서 담당하고 있습니다.
당사는 Vax-NK 플랫폼 조건부 판매허가 및 Vaxleukin-15의 품목허가를 취득하기 전에 판매조직 혹은 영업조직을 구축할 계획을 가지고 있습니다. 총 10명 내외의 영업부서를 단계적으로 조직하고자 하며 최종적으로는 부서장급 1명 휘하에 국내 각 권역별로 인원을 배치할 계획입니다.
(2) 판매경로당사의 제품별 예상 판매경로는 아래와 같습니다.
Vax-NK 플랫폼 당사 → 종합병원/암전문요양병원
Vax-NK 플랫폼은 환자 개개인에 맞추어지는 주문 후 제조 방식이며 종합병원과 당사가 직접 거래하는 방식으로 판매경로를 구축할 계획입니다.
동물의약품 외주생산판매업체 → 반려동물병원 또는
외주생산판매업체 → 유통망 → 반려동물병원
동물의약품은 당사의 외주생산판매업체와 반려동물병원이 직간접으로 거래하는 방식으로 판매경로를 구축할 계획이며, 동물의약품의 매출채권 회수는 외주생산판매업체가 부담하고 당사는 매년 연간 매출액에 대한 로열티를 수취하는 방식을 계획하고 있습니다.
동물의약품은 당사의 외주생산판매업체와 반려동물병원이 직간접으로 거래하는 방식으로 판매경로를 구축할 계획이며, 동물의약품의 매출채권 회수는 외주생산판매업체가 부담하고 당사는 매년 연간 매출액에 대한 로열티를 수취하는 방식을 계획하고 있습니다.
(3) 판매전략
당사의 신약 파이프라인의 상업화 전략은 1) 자체제조 및 판매와 2) 글로벌 제약사로의 기술이전(license-out: L/O)으로 나뉩니다. 또한 플랫폼 별로 상업화 전략을 선택적으로 추진하고자 하며 이를 표로 정리하면 다음과 같습니다.
| 파이프라인 | 제조와 판매 전략 | 라이선스 아웃 전략 |
| Vax-NK/HCC | 간세포암종을 목표질환으로 Vax-NK를 한국에서 직영생산 및 판매 | 임상 2b상 혹은 조건부허가 진행하며 해외 L/O 동시 진행 |
| Vax-NK 일본에서 위탁생산 및 판매 | ||
| Vax-NK/PDAC | 진행성췌장암을 목표질환으로 Vax-NK를 한국에서 직영생산 및 판매 | 임상 2b상 혹은 조건부허가 진행하며 해외 L/O 동시 진행 |
| Vax-CAR | - | 난치성 고형암을 목표질환으로 여러 개의 항원수용체(MSLN, EphA2, PD-L1 등) 적용 CAR-T/NK세포치료제, 그리고 CAR-MILs 치료제 각각에 대하여 글로벌 라이선스 아웃 |
| 박스루킨-15 | 동물(개)의 암을 목표질환으로 국내 동물약품제조사의 제조 및 판매에 대한 로열티 수취 | 동물(개)의 암을 목표질환으로 글로벌 라이선스 아웃 |
(가) 한국시장 직접 생산과 판매
당사는 Vax-NK 플랫폼의 면역항암치료제를 직접 생산하고 판매할 전략입니다. 한국의 항암치료 의료현실을 살펴보면, 대학병원에서 치료중인 환자 이외에 적지 않은 숫자의 말기암 환자가 암전문 요양병원에 입원하여 가료 중입니다.그래서 당사는 암 요양병원을 대상으로 사전 홍보 및 마케팅 활동을 전개하고 있습니다. 우리나라에서 가장 큰 암 요양병원 전문 학회인 '통합암학회'에 당사의 이사인 이준행 교수가 설립 시부터 적극적으로 참가하고 있으며, 요양병원 의료진을 대상으로 매년 2회 이상의 '항암 면역치료' 에 대한 강의를 진행하고 있습니다.
박스루킨-15는 동물의약품을 생산하고 판매할 국내 동물의약품 전문회사와 제조 위수탁 계약을 체결하였습니다. 이를 통해 국내 선두권 종합 동물용 의약품 회사인 케어사이드가 구축한 탄탄한 국내 유통망과 해외 거래선을 활용할 수 있게 되었으며, 국내 판매를 넘어 글로벌 시장 개척에 함께 힘을 모으기로 하였습니다. 또한 동물백신 전문업체 씨티씨백과도 박스루킨-15의 제품 경쟁력 강화를 위한 협약을 체결하여, 국내 시판과 글로벌 시장 진출을 차질 없이 진행할 수 있는 토대를 마련하였습니다.
(나) 라이센스 아웃(L/O)
Vax-NK 플랫폼은 간세포암종과 진행성췌장암을 목표질환으로 삼고 있습니다. Vax-CAR 플랫폼의 비임상시험은 2022년까지 진행할 예정입니다. CAR-T의 치료효과와 시장성장에 대한 학계와 산업계의 전망이 좋기 때문에 당사가 확보한 긍정적인 비임상시험 데이터를 활용한다면, 적극적인 라이선스아웃을 추진할 수 있을 것이라 기대하고 있습니다. CAR-NK는 CAR-T에 비해 유전자 도입 및 증폭에 있어 난제들이 더 많은 것으로 알려져 있는데, 당사는 현존 난제들을 극복할 수 있는 가능성을 발견하였으며, 완성도를 높여 기존 Vax-NK 치료 효능을 극대화하는 복합전략에 대한 연구를 진행하고 있습니다.
당사의 항암면역 플랫폼에 대한 시장규모가 가장 큰 미국시장을 목표로 하여 다국적 제약사 앞으로 L/O을 추진할 계획입니다. 당사는 신약 L/O를 추진하기 위해 대리인을 고용하기 보다는 이미 학계에서 세계적인 명성을 얻은 유관 병원의 의료네트워크를 활용하고자 합니다. 향후 화순전남대병원을 필두로 서울삼성병원, 서울성모병원, 그 외 주요 거점병원 등에서 Vax-NK 플랫폼의 임상시험을 진행하며 확보할 의료 레퍼런스와 학술활동을 기반으로 글로벌제약사와 협상할 전략을 가지고 있습니다.
박스루킨-15의 해외 L/O는 국내 외주생산판매업체의 해외파트너를 우선 공략할 계획입니다. 동물약품은 국내에서 생산하여 수출이 가능하고 박스루킨-15가 국내는 물론 해외에서도 최초의 동물용 면역항암치료제이므로 당사의 외주생산판매업체는 이미 거래관계가 형성된 해외 글로벌 동물약품사에 당사의 동물약품을 수출할 사업적 수요를 가지고 있을 것이라 판단됩니다.
5. 위험관리 및 파생거래
가. 재무위험관리 회사의 재무위험관리는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험하에서도 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 재무구조 개선 및 재무위험관리활동은 주로 자금부서에서 주관하고 있으며 관련 부서와의 긴밀한 협조하에 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험 식별, 평가, 헷지 등의 실행활동을 하고 있습니다. 또한, 정기적으로 재무위험 관리정책의 재정비, 재무위험 모니터링 등을 통해 재무위험으로부터 발생할 수 있는 영향을 최소화하는데 주력하고 있습니다.
(1) 신용위험 회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 신용위험은 주로 단기대여금 및 채무상품, 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 회사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 정기적으로 회수지연 현황을 파악하고 회수대책을 마련하는 등 적절한 조치를 취하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 상각후원가로 분류된 금융상품의 신용위험에 노출된 최대금액은 장부금액과 유사합니다.
(2) 유동성위험 회사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 회사는 정기적인 자금수지계획의 수립을 토대로 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측해 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 파생금융상품이 아닌 주요 금융부채의 명목가액에 대한 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (가) 당 분기 말 (단위 : 원)
| 구분 | 장부금액 | 계약상 원금 | 합계 | |
| 1년 이하 | 1년 초과 | |||
| 미지급금 | 325,287,377 | 164,321,787 | 160,965,590 | 325,287,377 |
| 미지급비용 | 217,185,602 | 217,185,602 | - | 217,185,602 |
| 리스부채 | 139,215,094 | 83,739,990 | 68,464,545 | 152,204,535 |
(나) 전기 말 (단위 : 원)
| 구분 | 장부금액 | 계약상 원금 | 합계 | |
| 1년 이하 | 1년 초과 | |||
| 미지급금 | 142,726,755 | 30,086,761 | 112,639,994 | 142,726,755 |
| 미지급비용 | 129,416,056 | 129,416,056 | - | 129,416,056 |
| 리스부채 | 220,435,405 | 191,694,500 | 43,939,082 | 235,633,582 |
(3) 자본위험 회사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 회사는 최적 자본구조를 달성하기 위하여 동종산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위 : 원)
| 구분 | 당 분기 말 | 전기 말 |
| 부채총계(A) | 843,542,538 | 1,195,975,341 |
| 자본총계(B) | 25,291,716,871 | 30,080,383,217 |
| 부채비율(A/B) | 3,34% | 3.98% |
나. 파생거래 - 해당사항 없음.
6. 주요계약 및 연구개발활동
가. 주요 계약
(1) 공동 연구개발 관련 주요계약
| 계약 상대방 | 계약일 (기간) | 계약의 목적 및 내용 | 계약금액 또는 대금수주방법 (기준)등 | 비고 |
| 공주대학교 산학협력단 | 2019.08.01 ~2021.06.30 | 재조합 개 Interleukin-15(박스루킨-15) 반복투여 요법의 항암효능 임상연구 | 주1) | - |
| 경상대학교 산학협력단 | 2019.08.01 ~2021.06.30 | 재조합 개 Interleukin-15(박스루킨-15) 반복투여 요법의 항암효능 임상연구 | 주1) | |
| 공주대학교 산학협력단 | 2021.02.01 ~2026.01.31 | 개량 Vaxleukin-15 제형의 면역학적 효능 평가와 항암효능 극대화를 위한 병합요법 개발 임상연구 및 Canine STING agonist 개발 | 주1) | |
| 경상국립대학교 산학협력단 | 2022.01.10. ~2023.12.31 |
박스루킨-15의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상연구 | 주1) |
주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.
(2) License-in 기술이전 관련 계약 체결 내역
| 품목 | 계약 상대방 | 대상지역 | 계약 체결일 |
계약 종료일 |
계약의 목적 및 내용 | 총 계약 금액 | 지급 금액 | 진행 단계 | 비고 |
| 종양 조직에 특이적 결합된 단백질 및 그 용도 | 전남대학교산학협력단 | 국내 및 해외 전역 | 2019. 10.01 | 특허 존속기간 만료일 | '인간 피브로넥틴 도메인 III 기본 골격의 신규 인간 EphA2 특이적 결합 단백질 및그의 용도 기술이전계약(전용실시권) | 주1) | 주1) | 연구단계 | 경상기술료 별도 |
| 수지상 세포 기능 강화 | 전남대학교산학협력단 | 국내 | 2020. 05.06 | 특허 존속기간 만료일 | '수지상세포의 성숙화 유도용 조성물' 외 2건 기술이전계약(전용실시권) | 주1) | 주1) | 연구단계 | 경상기술료 별도 |
| NK세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그 용도 | 서울대학교산학협력단/ 삼성서울병원 |
국내 | 2022. 04.29 | 특허 존속기간 만료일 | ‘NK세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그의용도에 관한 특허 및 특허 관련 기술이전계약 (전용실시권) | 주1) | 주1) | 연구단계 | 경상기술료 별도 |
주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로, 기재하지 않았습니다. (가) 품목 : 종양 조직에 특이적 결합된 단백질 및 그 용도
| 1. 계약상대방 | 전남대학교 산학협력단 |
| 2. 계약내용 | 전남대학교 산학협력단에서 보유한 종양조직의 hEphA2에 대해 특이적으로 결합하는 인간 피브로넥틴 도메인 III(Fn3) 유래 펩타이드에 대한 독점적 실시 |
| 3. 대상지역 | 국내 및 해외 전역 |
| 4. 계약기간 | 계약체결일 : 2019.10.01계약종료일 : 계약기술의 특허존속기간 만료일 |
| 5. 총계약금액 | 주1) |
| 6. 지급금액 | 주1) |
| 7. 계약조건 | 주1) |
| 8. 회계처리방법 | 계약금 - 선급금 계상 후 일시에 비용 인식 마일스톤: 전 과정에 있어 일시에 비용 인식 로열티 : 일시에 비용 인식 |
| 9. 대상기술 | 차세대 면역치료제 개발을 위한 종양조직 특이적 결합 단백질(Fn3 유래 펩타이드) |
| 10. 개발 진행경과 | <거래상대방> 실험실 수준에서 동물모델을 대상으로 Fn3 유래 펩타이드가 종양조직의 hEphA2에 특이적으로 결합하는 효과를 확인 <회사> 계약체결이후 면역항암제와의 결합을 통해 항암 효능 검증 진행 중 |
| 11. 기타 사항 | 없음 |
주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로, 기재하지 않았습니다. (나). 품목 : 수지상세포 기능 강화
| 1. 계약상대방 | 전남대학교 산학협력단 |
| 2. 계약내용 | 전남대학교 산학협력단에서 보유한 “수지상세포 성숙화 유도용 조성물 외 2건”의 기술에 대한 독점적 실시 |
| 3. 대상지역 | 한국 |
| 4. 계약기간 | 계약체결일 : 2020.05.06 계약종료일 : 계약기술 중 최후에 만료되는 특허의 존속기간 만료일 |
| 5. 총계약금액 | 주1) |
| 6. 지급금액 | 주1) |
| 7. 계약조건 | 주1) |
| 8. 회계처리방법 | 계약금 - 선급금 계상 후 일시에 비용 인식 마일스톤: 전 과정에 있어 일시에 비용 인식 로열티 : 일시에 비용 인식 |
| 9. 대상기술 | - 미성숙 수지상세포의 세포성숙화를 효율적으로 유도할 수 있는 기술 - 성숙화된 수지상세포의 2차 림프 기관으로 이동능을 향상시키며 성숙된 수지상세포의 특이적이고 강력한 세포살상능력 유도 |
| 10. 개발 진행경과 | <거래상대방> 실험실 규모의 핵심 성능 평가 단계 (TRL 4단계)<회사> 계약체결 후 시제품 제작 및 성능평가 중 |
| 11. 기타 사항 | 없음 |
주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로, 기재하지 않았습니다.
(다). 특허양수도 계약
| 계약 상대방 | 계약일 (기간) | 계약의 목적 및 내용 | 계약금액 또는 대금수주방법(기준)등 | 비고 |
| 삼성서울병원 | 2019.09.17 | 'OX40L을 발현하는 배양보조세포 및 이를 이용한 자연살해세포 배양방법' 특허양수도 계약 | 주1) | - |
| 한국생명공학연구원 | 2020.09.14 | 'OX40L을 발현하는 배양보조세포 및 이를 이용한 자연살해세포 배양방법' 특허양수도 계약 | 주1) | - |
| 한국생명공학연구원 | 2020.11.11 | 'OX40L을 발현하는 배양보조세포 및 이를 이용한 자연살해세포 배양방법' 특허양수도 계약(PCT) | 주1) | - |
| 공주대학교 산학협력단 | 2019.11.11 | '개 인터루킨-15 체외 증폭용 프라이머 세트, 이의 용도 및 이를 이용한 재조합 개 인터루킨-15 제조방법' 특허양수도 계약 | 주1) | - |
주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.
(라). 임상 관련 계약
| 계약 상대방 | 계약일 (기간) | 계약의 목적 및 내용 | 계약금액 또는 대금수주방법(기준)등 | 비고 |
| 화순전남대학교병원 | 2018.10.08 ~2022.12.31 | 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구 | 주1) | - |
| ㈜씨엔알리서치 | 2019.01.07 | 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구 | - | |
| 2019.09.03 | 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구 (독립적 영상평가) | - | ||
| 가톨릭대학교 서울성모병원 | 2019.09.09.~ 2022.12.31 |
진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구 | - | |
| 삼성서울병원 | 2019.10.10. ~2022.12.31 | 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구의 항-종양 면역반응 분석 | - | |
| 동아대학교병원 | 2021.05.12.~ 2022.12.31 | 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구 | - | |
| 부산대학교병원 | 2021.06.10.~ 2022.12.31 | 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구 | - | |
| 영남대학교병원 | 2021.05.21.~ 2022.12.31 | 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구 | - | |
| 트라이얼인포매틱스 | 2021.12.01.~2022.12.01. | 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구를 위한 Onco Trial Board 사용 |
주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.
(마). 기타 계약
| 계약 상대방 | 계약일 (기간) | 계약의 목적 및 내용 | 계약금액 또는 대금수주방법(기준)등 | 비고 |
| (재)전남생물산업진흥원 생물의약연구센터 | 2012.11.01 ~2022.10.31 | 창업보육센터 클린룸 보육시설 사용계약서 | 주1) | GMP시설 계약 |
| (재)전남생물산업진흥원 생물의약연구센터 | 2020.01.01 ~2023.12.31 | 세포치료제 시험 위수탁 계약(무균시험, 마이코플라즈마부정시험,외래성바이러스부정시험, 엔도톡신) | 주1) | - |
주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다. 나. 연구개발활동
(1). 연구개발활동의 개요당사는 항암 면역세포치료제 플랫폼과 반려견 전용 항암면역증강제 등을 연구개발하고 있습니다. 주요 품목으로는 Vax-NK 자연살해세포 항암면역치료제 플랫폼, Vax-CAR 시리즈 차세대 첨단 항암면역치료제 플랫폼으로 구성되어 있으며, 반려견 전용 항암면역치료제로 사이토카인 기반의 박스루킨-15 제품을 보유하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 (가). 연구개발조직 개요 당사는 2010년 7월에 원활하고 효율적인 연구개발을 위하여 기업부설연구소를 설립하였습니다. 당사의 연구소는 한국산업기술진흥협회로부터 인증을 받은 상태이며,유전자 조작 및 단백질 공학, 세포면역학, 수의학 등을 전공한 총 8명의 연구인력이 차세대 항암면역치료제 Vax-CAR 플랫폼 연구, 박스루킨-15 연구 업무에 종사하고 있습니다. (나). 연구개발 인력 현황
6-1.jpg 연구개발담당조직
사업보고서 작성기준일 현재, 당사는 박사급 8명, 석사급 5명 등 총 16명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. <연구개발 인력 현황>
| 구분 | 인원 (명) | |||
| 박사 | 석사 | 기타 | 합계 | |
| 기업부설연구소 | 2 | 3 | 3 | 8 |
| 핵심 연구인력 | 6 | 2 | 0 | 7 |
| 계 | 8 | 5 | 3 | 16 |
다. 핵심 연구인력 당사 이제중 대표이사는 수석의학자로서 경영 뿐만 아니라 임상/제조 부문을 총괄하며 당사의 핵심 임상연구를 이끌고 있습니다. 또한 연구소의 과학적 아이디어 제시 및 문제 해결 방향 선정은 당사의 이준행 CSO가 수석과학자 역할을 맡고 있으며, 사업보고서 작성기준일 현재 부설연구소장 김미화 박사를 중심으로 연구 업무를 총괄하고 있습니다. 이제중 대표이사, 이준행 사내이사, 배우균 이사, 이재일 이사 등 4명의 교수급 인력, 기술연구소 김미화 소장, 제조소 장윤영 소장, 임상연구실 하선아 실장, 품질실 심재웅 실장 등 4명의 박사급 실무 인력들을 주요 핵심 연구개발 인력으로 확보하고 있습니다. 이들 주요 핵심 연구인력은 다년간의 업계 경험을 통해 상당한 전문성을 갖춘 인력으로 동사는 해당 인력들을 적극 활용하여 기존 사업을 안정적으로 수행함과 동시에 회사를 성장시키기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 당사의 주요연구 인력 현황은 아래와 같습니다.
<연구개발 핵심 인력 현황>
| 직책명 | 성 명 (출생년) | 담당업무 | 약 력 |
| 대표이사(CEO/CMO)(등기/상근) | 이제중(1964년) | 경영/임상 총괄 | 89.02 전남대학교 의과대학 의학 학사 99.02 전남대학교 의과대학 혈액종양학 박사 99.05~03.07 화순전남대학교병원 임상교수 00.07~01.01 일본 동경 국립암센터 방문연구원 06.03~07.12 미국 피츠버그대학교 암연구소 방문교수 10.02~19.06 ㈜박셀바이오 대표이사 15.01~17.12 한국다발골수종연구회 위원장 03.07~현재 화순전남대학교병원 혈액종양내과 교수 08.12~현재 화순전남대학교병원 암면역치료연구센터장 10.02~19.06 ㈜박셀바이오 대표이사 19.06~21.02 ㈜박셀바이오 사내이사21.02~현재 ㈜박셀바이오 대표이사 |
| 사내이사 (CSO)(등기/상근) | 이준행(1960년) | 연구소 총괄 | 84.02 전남대학교 의과대학 의학 학사 92.02 전남대학교 의과대학 미생물학 박사 03.01~05.12 국가과학기술위원회 민간의원 10.02~19.06 ㈜박셀바이오 사내이사 11.09~15.12 대한백신학회 회장 15.04~18.04 전남생물산업진흥원 선임직 이사 17.05~19.04 대한기초의학협의회 부회장 19.06~19.11 ㈜박셀바이오 대표이사 93.08~현재 전남대학교 의과대학 교수 05.05~현재 지식경제부 임상백신연구개발사업단장 17.01~현재 (재)백신글로벌산업화기반구축사업단 선임직 이사 17.08~현재 국제백신학회 펠로우 10.02~19.11 ㈜박셀바이오 사내이사 19.11~21.02 ㈜박셀바이오 공동대표이사21.02~21.12 ㈜박셀바이오 각자대표이사 21.12~현재 ㈜박셀바이오 사내이사 |
| 이사(비등기/비상근) | 배우균(1973년) | 연구개발(임상) | 11.03 전남대학교 의학박사06.02~07.03 전남대 신장내과 전임의07.02~08.03 전남대병원 신장내과 전임강사08.02~09.03 화순전남대병원 혈액종양 내과 전임의09.02~10.03 화순전남대병원 혈액종양내과 전임강사10.02~14.03 화순전남대병원 혈액종양내과 조교수14.02~21.02 화순전남대병원 혈액종양내과 부교수21.03~현재 화순전남대병원 혈액종양내과 교수21.08~현재 (주)박셀바이오 의학지원실( 면역세포치료제 개발 및 임상자문) |
| 이사 (비등기/상근) |
하선아 (1971년) |
연구개발 (임상) |
02.02 미주리주립대학교 박사 (세포생물학) 02.08~04.04 가톨릭의과대학교 연구교수 04.06~06.04 Riken Institute (Yokohama) 박사후 연구원 (면역학) 06.05~18.01 가톨릭의과대 연구교수/기진싸이언스 겸직 17.04~18.01 서울대의과대학 (임상기획) 18.02~18.09 ㈜헤링스 (임상기획) 18.10~21.05 ㈜퓨쳐메디신 (임상/전임상 총괄)21.06~현재 (주)박셀바이오 임상연구실 (임상연구 기획 및 관리) |
| 이사 (비등기/상근) |
김미화(1973년) | 연구개발(연구) | 03.02 전남대학교 의학 박사(병리학) 03.03~07.03 조선대학교 의과대학 약리학교실 계약교수 07.04~09.04 조선대학교 단백질소재연구센터 (ERC) 전임강사 09.05~12.02 조선대학교 한국인유전자손상연구센터 (KDRRC) 연구교수 12.05~14.02 전남대학교 치의학과 미네랄장애연구센터 (MRC) 연구교수 14.10~15.08 미국 텍사스 주립대 의과대학 약리학과 박사후 연구원 15.09~17.03 미국 텍사스 주립대 의과대학 생명과학과 연구원 17.04~20.08 미국 텍사스 주립대 의과대학 생물의학부 조교수20.09~현재 (주)박셀바이오 연구소장 |
| 이사 (비등기/상근) |
이재일(1957년) | 연구개발(동물의학) | 94.03 전남대학교 수의학 박사95.03~22.02 전남대학교 수의과대학 교수09.03~11.02 전남대학교 수의과대학 학장09.01~10.12 농림축산검역본부 역학조사위원17.01~21.12 식품의약품안전처 축산위새심의위원회 99.01~15.12 대한수의학회 학술위원 이사13.01~15.12 대한예방수의학회 회장16.01~17.12 대한수의학회 회장22.03~현재 박셀바이오 동물의약품실 실장 |
| 이사 (비등기/상근) |
장윤영(1978년) | 연구개발(제조) | 13.08 전남대학교 분자의과학엽동과정 박사 02.02~03.07 조선대학교 유전공학 분자세포생물학 실험실 연구보조 03.08~04.02 전남대학교 치과대학 구강병리학교실 연구원 06.02~08.09 JB줄기세포연구소 동물실험팀장 08.11~10.08 암면역치료연구센터 연구원 13.01~현재 ㈜박셀바이오 제조소장 |
| 부 장 | 심재웅(1980년) | 연구개발(품질) | 13.08 전남대학교 분자의과학 이학박사 13.09~15.07 전남대학교 알레르기내과 연구원 15.08~17.10 화순전남대병원 의생명연구원 연구교수 17.12~현재 ㈜박셀바이오 품질관리팀 부장 |
라. 연구개발비용
(단위 : 천원)
| 구 분 | 2022년도 3분기 (제13기) |
2021년도 (제12기) |
2020년도 (제11기) |
2019년도 (제10기) |
|
| 자산 처리 |
원재료비 | - | - | - | - |
| 인건비 | - | - | - | - | |
| 감가상각비 | - | - | - | - | |
| 위탁용역비 | - | - | - | - | |
| 기타 경비 | - | - | - | - | |
| 소 계 | - | - | - | - | |
| 비용 | 제조원가 | - | - | - | - |
| 판관비(*) | 1,485,329 | 1,799,582 | 1,340,041 | 944,707 | |
| 소계 | 1,485,329 | 1,799,582 | 1,340,041 | 944,707 | |
| (정부보조금) | - | - | - | - | |
| 보조금 차감 후 금액 | 1,485,329 | 1,799,582 | 1,340,041 | 944,707 | |
| 합계 | 1,485,329 | 1,799,582 | 1,340,041 | 944,707 |
(*)연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부보조금은 별도의 수익으로 처리하고 있습니다.
마. 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획
사업보고서 작성기준일 현재, 당사가 연구개발 진행중인 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.
| 구분 | 품목 | 적응증 | 현재 진행단계 | 비고 | |
| 단계(국가) | 승인년도 | ||||
| 항암제 | Vax-NK | 진행성 간세포암 | 임상2a상(한국) | 2018년 | Vax-NK + HAIC(5-FU/시스플라틴) 병용요법 |
| 항암제 | Vax-NK | 진행성 췌장암 | 비임상 | - | 소동물 종양모델에서 효능시험 진행중 |
| 항암제 | Vax-CAR-T | MSLN 발현 난치성 고형암 (췌장암,난소암) | 비임상 | - | 소동물 종양모델에서 효능시험 진행중 |
| PD-L1 발현난치성 고형암 (간암, 위암) | 비임상 | - | 소동물 종양모델에서 효능시험 진행중 | ||
| 항암제 | Vax-mCAR-T | EphA2 발현 난치성고형암 (췌장암,난소암, 전립선암, 복막전이암) | 비임상 | - | 소동물 종양모델에서 효능시험 진행중 |
| 항암제 | Vax-CAR-MILs | 재발성/불응성 다발골수종 |
비임상 | - | 소동물 종양모델에서 효능시험 진행중 |
| 동물용항암제 | 박스루킨-15 | 개의 악성종양 (림프종 및 고형암) | 임상시험(한국) | - | 농림축산검역본부 임상시험 진행 후 품목허가 재신청 예정 |
가). Vax-NK
| 구분 | 항암제(바이오 신약) |
| 적응증 | 진행성 간세포암(HAIC와의 병용 치료) 진행성 췌장암(mFOLFIRINOX 요법과 병용 치료) |
| M제품설명 (작용기전) | - Vax-NK는 백혈구분반술을 통해 대상환자의 말초혈액구를 추출하여 자연살해(NK)세포를 분리 후, 방사선조사영양세포주 및 싸이토카인 칵테일에 의한 자극을 통하여 2주 동안 배양하여 제조하는 자가유래 NK세포 기반의 면역세포치료제임. - NK세포는 선천면역(체내 1차 방어작용)의 중추를 담당하는 대표적인 면역세포로, MHC Class I이 감소/결핍된 암세포를 인지하여 다양한 세포살상효소(퍼포린, 그랜자임)을 분비함으로써 암세포를 직접적으로 공격하여 제거할 뿐만 아니라, INF-γ, TNF-α 등의 다양한 사이토카인과 케모카인을 분비해 후천 면역세포(DC세포, T세포, B세포 등)의 활성을 유도함으로써 총체적으로 종양미세환경 내 면역반응을 조절하여 암세포를 사멸시킴 |
| 제품의 특성 | - 영양세포주와 낮은 농도 사이토카인를 이용한 NK세포의 증폭률(평균 300배 증폭) 및 순도(평균 90% 이상) 극대화 - HAIC(간동맥내 항암주입요법, 5-FU, 시스플라틴)과의 병용을 통해 간암 조직에 고용량/고순도의 자연살해세포를 직접 투여하는 독창적인 투여법으로 치료효과 극대화 - 자가유래 세포로 높은 안전성 확보 - 진행성 간세포암은 수술적 절제가 불가능하고 TACE(경동맥화학색전술) 에도 반응이 없는 상태의 종양으로, 현재 넥사바(소라페닙)만이 표준치료로 적용되는 상황으로 새로운 치료적 대안이 필요한 상황임. 진행성 간세포암 환자 중 HAIC를 시행하고 안정성 병변(SD) 이상의 소견을 보이는 환자를 대상으로 Vax-NK를 투여 시 근치적 치료가 가능할 것으로 기대함 진행성 췌장암은 예후가 좋지 않고 워낙 발견이 늦은 경우가 많기 때문에 수술 가능한 환자는 전체 환자의 12.5%에 불과하며 췌장암에 특어적으로 작용하여 허가받은 면역항암제가 없는 실정이며, 표준치료인mOLFIRINOX 요법과 Vax-NK 병용 투여시 우수한 효과를 보일 것이라 기대함 |
| 진행경과 | - 11명의 진행성 간세포암 환자 대상 임상 1상 완료 (한국, HAIC 병용요법, 화순전남대학교병원, 2016.01~2017.12): 안전성 및 탐색적 유효성(81.8%의 질병조절률) 확인. - 임상 1상 결과의 후향적 분석을 통해 중앙생존기간의 연장(40개월 이상)을 확인 - 20명의 진행성 간세포암 환자 대상 임상 2a상 진행중 (한국, HAIC 병용요법, 화순전남대학교병원, 서울성모병원, 동아대학교병원, 영남대학교병원, 부산대학교병원, 2018.05~) 진행성 췌장암의 경우 현재 식약처와 임상연구 진행 관련 논의 중 |
| 향후계획 | - 진행성 간세포암 임상 2a상 완료 후 임상 2b상 진입 예정 - 진행성 간세포암 임상 2b상 완료 후 조건부허가승인 예정 진행성 간세포암 임상 2a상 식약처 승인되면 2023년 실시 예정 |
| 유사경쟁제품 | - 간세포암에 대한 항암면역세포치료제로는 녹십자셀의 이뮨셀엘씨주(2007년 국내 조건부품목허가, 2012년 임상3상완료)가 있음. 그러나 이뮨셀엘씨주는 간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적 에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법으로 사용되고 있으며, 주세포군은 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(Cytokine induced killer cell, CIK cell)로, NK세포를 기반으로 하는 Vax-NK와는 차이점이 있어 상호 배타적인 경쟁제품으로 특정하기 어려움. - NK세포치료제로 일부 국가에서 조건부 승인을 통해 임상에 적용하고 있는 사례는 있으나, 글로벌 수준에서 승인/출시된 제품은 없음 |
| 시장규모 | 시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움. |
나). Vax-CAR-T (VMC)
| 구분 | 항암제(바이오 신약) |
| 적응증 | MSLN발현 난치성 고형암 |
| 제품 설명 (작용기전) | - CAR-T의 작용기전은 환자유래 T세포에 인위적으로 도입된 항원 특이적 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor, CAR) 에 의해 선택적으로 표적암을 사멸시킴. - 중피종, 췌장암, 난소암 등 고형암에 많이 발현하는 암특이 단백질인 메소텔린(mesothelin; MSLN)에 대해 선택성과 특이성을 갖는 단클론항체 기반의 ScFv 수용체를 T세포에 도입한 형태의 anti-MSLN CAR-T 세포 치료제로, T세포 표면의 anti-MSLN CAR에 의해 선택적으로 암을 표적하고 T세포 면역반응을 통해 암세포를 사멸시킴. |
| 제품의 특성 | - CAR-T 세포는 특정항원에 결합하는 CAR(anti-MSLN)를 T세포에 도입하므로, MHC 분자의 도움 없이도 특정 암을 직접 인지하여 T세포의 선택적 살상능을 높임. - 환자 자신의 T세포를 추출한 뒤 특정 CAR 유전자(anti-MSLN)를 도입하여 만들어지기 때문에 안전성이 상대적으로 우수하며 개인 맞춤형 치료가 가능 |
| 진행경과 | - 다양한 고형암 세포주(CAPAN2, OVCAR3, AsPC1)를 대상으로 한 in vitro 효능 시험에서 암세포 살상능을 확인함 - 췌장암 세포주인 AsPC-1를 세포주를 이용한 소동물 종양모델 in vivo 효능평가에서 종양을 억제하는 의미있는 결과를 확인함. - 췌장암 세포주 외 다양한 암세포주를 이용한 소동물 종양모델에서 in vivo 효능평가를 진행중임 |
| 향후계획 | 고형암의 (heterogeneity)이질성때문에 여러 암항원을 동시에 인식하고 공격하는 CAR 개발도 고려중이여서 현재 in vitro 와 in vivo 효능시험중인 MSLN scFv외에 1/3사이즈 작은 MSLN monobodies를 개발하여 추가적인 in vitro 및 in vivo 효능평가를 수행할 계획임. |
| 유사경쟁 제품 | CAR-T세포 치료제로는 킴리아(Novartis, 2017년 FDA승인, 재발 및 불응성B세포 급성 림프구성 백혈병)와 예스카타(Kite/Gilead, 2017년 FDA승인, 재발 및 불응성 거대B세포 림프종)의 두 가지 승인제품이 처방되고 있음. 그러나 아직까지 고형암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제로 승인된 사례는 없음. |
| 시장규모 | 시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움. |
다). Vax-CAR-T (VPC)
| 구분 | 항암제(바이오 신약) |
| 적응증 | PD-L1발현 난치성 고형암 |
| 제품 설명 (작용기전) | - CAR-T의 작용기전은 환자유래 T세포에 인위적으로 도입된 항원 특이적 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor, CAR) 에 의해 선택적으로 표적암을 사멸시킴. - 비소세포폐암, 진행성 간세포암 등 고형암에 많이 발현하는 암특이 단백질인 PD-L1에 대해 선택성과 특이성을 갖는 단클론항체 기반의 ScFv 수용체를 T세포에 도입한 형태의 anti-PD-L1 CAR-T 세포 치료제로, T세포 표면의 anti-PD-L1 CAR에 의해 선택적으로 암을 표적하고 T세포 면역반응을 통해 암세포를 사멸시킴. |
| 제품의 특성 | - CAR-T 세포는 특정항원에 결합하는 CAR(anti-PD-L1)를 T세포에 도입하므로, MHC 분자의 도움 없이도 특정 암을 직접 인지하여 T세포의 선택적 살상능을 높임. - 환자 자신의 T세포를 추출한 뒤 특정 CAR 유전자(anti-PD-L1)를 도입하여 만들어지기 때문에 안전성이 상대적으로 우수하며 개인 맞춤형 치료가 가능 |
| 진행경과 | - 다양한 고형암 세포주(간암, 위암, 대장암 등)들을 대상으로 한 in vitro 효능시험에서 암세포 살상능을 확임함. - 특히 진행성 간세포암 세포주인 HEP3B와 위암 세포주 SNU638을 이용한 소동물 종양모델 in vivo 효능평가에서 종양을 억제하는 의미있는 결과를 확인함. |
| 향후계획 | GLP수준의 비임상 독성 시험 및 기전 연구를 진행 후, 임상시험에 진입할 계획 |
| 유사경쟁 제품 | CAR-T세포 치료제로는 킴리아(Novartis, 2017년 FDA승인, 재발 및 불응성B세포 급성 림프구성 백혈병)와 예스카타(Kite/Gilead, 2017년 FDA승인, 재발 및 불응성 거대B세포 림프종)의 두 가지 승인제품이 처방되고 있음. 그러나 아직까지 고형암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제로 승인된 사례는 없음. |
| 시장규모 | 시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움. |
라). Vax-mCAR-T (VEC)
| 구분 | 항암제(바이오 신약) |
| 적응증 | EphA2발현 난치성 고형암 |
| 제품 설명 (작용기전) | - CAR-T의 작용기전은 환자유래 T세포에 인위적으로 도입된 항원 특이적 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor, CAR) 에 의해 선택적으로 표적암을 사멸시킴. - 췌장암, 난소암, 폐암 등 고형암의 생존에 필수적인 단백질인 EphA2에 선택적 특이적으로 결합하는 monobody를 T세포에 도입한 형태의 anti-EphA2 monobody CAR-T 세포 치료제로, T세포 표면의 anti-EphA2 monobody CAR에 의해 선택적으로 암을 표적하고 T세포 면역반응을 통해 암세포를 사멸시킴. |
| 제품의 특성 | - CAR-T 세포는 특정항원에 결합하는 CAR(anti-EphA2 monobody)를 T세포에 도입하므로, MHC 분자의 도움 없이도 특정 암을 직접 인지하여 T세포의 선택적 살상능을 높임. - 환자 자신의 T세포를 추출한 뒤 특정 CAR 유전자(anti-EphA2 monobody)를 도입하여 만들어지기 때문에 안전성이 상대적으로 우수하며 개인 맞춤형 치료가 가능 - 단클론항체에서 유래한 scFv를 항원인식부위로 사용하는 기존 CAR-T 치료제와는 달리 monobody를 항원인식부위로 사용하여 보다 안전하면서도 생체내 지속적 생존이 가능할 것으로 기대 |
| 진행경과 | - 다양한 고형암 세포주 (PC3, OVCAR-3 및 CAPAN2)를 대상으로 한 in vitro 효능 시험에서 일반 T 세포 대비 유의하게 높은 암세포 사멸 활성을 확인함 - 다양한 암세포주를 이용한 소동물 종양모델에서 in-vivo 효능평가를 진행중임 |
| 향후계획 | GLP 수준 비임상 독성 시험과 기전 연구를 진행 후, 임상시험에 진입할 계획 |
| 유사경쟁 제품 | CAR-T세포 치료제로는 킴리아(Novartis, 2017년 FDA승인, 재발 및 불응성B세포 급성 림프구성 백혈병)와 예스카타(Kite/Gilead, 2017년 FDA승인, 재발 및 불응성 거대B세포 림프종)의 두 가지 승인제품이 처방되고 있음. 그러나 아직까지 고형암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제로 승인된 사례는 없음. |
| 시장규모 | 시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움. |
마). Vax-CAR-MIL
| 구분 | 항암제(바이오 신약) |
| 적응증 | 재발성 불응성 다발골수종 |
| 제품 설명 (작용기전) | - MIL은 ‘말초혈액’에서 분리하여 개발되는 CAR-T,TCR-T,종양침윤림프구(TIL) 등의 면역세포치료제와는 달리 ‘골수’에서 분리했다는 점에서 차이점을 보이며 골수 미세환경의 독특한 생물학적 특성 때문에 기억T세포가 풍부해 항암효과 및 지속성을 향상시킬 수 있음 - 다수의 암 항원에 대한 특이성을 가져 항원 손실에 의한 재발을 막을 수 있고 다양한 암 유형에 적용 가능함 - CAR 단일사슬 변수 단편 항체(scFV)와 결합하여 암세포 살상능이 더 증폭 시킴 |
| 제품의 특성 | - CAR-MIL은 환자의 골수에서 유래한 골수침윤림프구(MIL)과 당사의 CAR와 결합시켜 다발골수종에 매우 특이적이고 암세포 살상능이 매우 높을 것으로 기대됨 |
| 진행경과 | - 다발골수종 세포 대상으로 한 in vitro 효능 시험과 마우스 in vivo 시험에서 높은 암세포 사멸 활성을 확인함 |
| 향후계획 | - GLP 수준 비임상 독성 시험과 기전 연구를 진행 후, 임상시험에 진입할 계획 |
| 유사경쟁 제품 | - CAR-T세포 치료제로는 아베크마(Abecma, BMS, 2021년 FDA승인)와 카비티(CARVYKTI, J&J, 2022년 FDA승인)의 두 가지 제품이 재발성 불응성 다발골수종에 승인되었으며 처방되고 있음. 그러나 아직 한국시장에는 진입하지 못함 |
| 시장규모 | - 시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움. |
바). 박스루킨-15
| 구분 | 동물용 항암제(바이오 신약) |
| 적응증 | 개의 악성종양(혈액암 및 고형암) |
| 제품 설명 (작용기전) | - 개 인터루킨-15 유전자를 기반으로 한 재조합 단백질로 동물용 항암면역증강제임. - 인터루킨-15는 다양한 면역세포의 발생, 분화, 증식, 활성에 중요한 역할을 하는 사이토카인 중 하나로, 자연살해세포 및 메모리T세포의 발생, 분화, 활성화, 증식과 B 세포의 항체 생산력 증가, 성숙 수지상세포 분화촉진 및 생존력 증진 등의 작용기전을 통해 악성 종양 주변의 면역세포 활성을 높여 암세포를 사멸시킴 |
| 제품의 특성 | - 반려견 전용 면역증강제(개의 유전체 정보를 바탕으로 한 설계 및 개발) - 재조합 단백질 기술을 이용한 높은 수율 및 순도 확보 - 항암화학효법과 병용 시 다양한 암종에 대한 높은 치료 효과를 보임 |
| 진행경과 | - 랫드 및 비글견 대상 비임상 독성시험 완료(한국화학융합시험연구원 헬스케어연구소) - 림프종 및 고형암 환견 15마리 대상 임상시험 완료 (농림축산검역본부 승인, 사이클로포스파마이드 병용요법, 전북대학교 동물의료센터 등 2기관, 2018.01~2018.12): 안전성 및 유효성(66.6%의 질병조절율) 확인 - 20년 10월 품목허가 신청 후 21년 02월 25일 제출 자료에 대한 보완 요청 [주요 보완사항 : 생산시설 변경에 따른 장기보존 시험 (안정성시험) 및 비교동등성 시험 추가 제출] - 21년 09월 품목허가 보완서류 제출 - 21년 11월 2차 보완요청 [시험군의 충분한 확보를 통한 통계적 유의성 확보 필요] - 21년 12월 품목허가 철회 [시험기관 추가 및 제품 생산 등 준비 중] - 국내 동물의약품 제약사와 생산 및 유통 협약 체결 - 용법 확대를 위한 연구자임상 진행 중 |
| 향후계획 | - KVGMP 시설 위탁생산업체를 통한 대량생산 및 판매 |
| 유사경쟁 제품 | 아직까지 동물 전용 항암면역치료제로 승인된 사례는 없음. |
| 시장규모 | 시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움. |
사). Vax-NK의 응급임상시험 실적 당사는 악성 종양 관련 신약을 연구개발하고 있는 상황으로, 협력 관계를 유지하고 있는 화순전남대병원과 다수의 응급임상을 수행하였습니다. 방광암, 위암 등 9개 암종에 대한 Vax-NK 의 응급임상시험에 대한 간략한 정리는 다음의 표와 같습니다.
| 나이 | 성별 | 질환 | 시험년월 | 결과 |
| 76 | 남 | 방광암 | 2016.09 | 질환진행 |
| 42 | 여 | 위암 | 2016.12 | 질환진행 |
| 31 | 여 | 급성림프구성백혈병 | 2016.12 | 질환진행 |
| 44 | 여 | 유방암 | 2017.05 | 질환진행 |
| 53 | 여 | 유방암 | 2017.05 | 질환진행 |
| 46 | 여 | 다발골수종 | 2017.07 | 완전반응 |
| 56 | 여 | 지방육종 | 2017.07 | 완전반응 |
| 49 | 여 | 교모세포종 | 2018.01 | 부분반응 |
| 61 | 여 | 췌장암 (*) | 2018.07 | 완전반응 |
| 51 | 남 | 간세포암종 (*) | 2019.09 | 완전반응 |
| 74 | 남 | 췌장암 (*) | 2021.12 | 질환진행 |
(*) 해당환자는 간동맥내 투여경로로 응급임상을 승인 받았습니다. 2) 연구개발 완료 실적 사업보고서 작성기준일 현재, 모든 파이프라인이 연구개발 단계로 임상연구를 진행 중입니다. - 박스루킨-15 품목의 경우 2021년 12월 농림축산검역본부 품목허가 신청을 철회하고, 기존 임상시험과 동일하게 림프종 또는 고형암에 이환된 환견 및 대조군에 대한 추가 연구를 진행하여 품목허가를 재신청할 계획입니다. 3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 사업보고서 작성기준일 현재, 연구개발이 중단된 품목 및 판매가 중단된 품목은 없습니다. 4) 기타 연구개발 실적추가로 기재하고자 하는 연구개발 관련 내용 없습니다.
(5) 연구개발계획
현재까지 수행한 Vax-NK의 임상 결과, 그리고 Vax-NK의 다수의 응급임상시험 결과를 통해, 당사가 보유한 Vax-NK 항암면역치료 플랫폼의 적응증 확대의 가능성과 더불어 환자의 삶의 질 향상에 대한 근거를 확보하였습니다. 이를 바탕으로 현재 당사가 계획하고 있는 연구개발계획은 다음과 같습니다.
| No | 플랫폼 구분 | 프로젝트 | 임상 기관(병원명) | 구분 | 비고 |
| 1 | Vax-NK | 췌장암 | 미정 | SIT | Vax-NK 기반 mFOLFIRINOX 병합치료 |
| 2 | Vax-NK | 소세포성 폐암 | 화순전남대학교병원 | IIT | Vax-NK 기반 CPI+RT 복합치료; 국가 면역치료 혁신 플랫폼 과제 선정 |
당사는 Vax-NK에 대한 응급임상 결과를 바탕으로 본격적인 적응증 확대를 위하여 다수의 연구자주도임상시험(IIT) 및 상업화 임상시험(SIT)을 계획하고 있습니다. 당사가 2020년부터 수행 중인 면역치료 혁신센터를 통하여 두경부암, 난치성 위암/간암 등의 적응증을 대상으로 당사와 협력관계에 있는 화순전남대학교병원 등을 포함한 종합병원과 협업을 통해 보다 안전하고 높은 치료효과를 보일 수 있는 임상시험 프로토콜을 개발하고 있습니다. 또한 응급임상시험에서는 적극적으로 평가하지 못하였던 말기암 환자의 '삶의 질'에 대한 평가를 수행하여 Vax-NK 항암면역치료 플랫폼의 장점을 검증할 계획입니다.
7. 기타 참고사항
당사는 사업보고서 작성기준일 현재 국내외 총 12건(등록 7건, 출원 1건, PCT 4건)의 특허를 보유하고 있으며, 아래는 주요 특허에 대한 요약과 세부 목록입니다
| 번호 | 구분 | 내용 | 권리자 | 출원일 | 등록일 | 적용제품 | 출원국 |
| 1 | 특허 | OX40L을 발현하는 배양보조세포 및 이를 이용한 자연살해세포 배양방법 | ㈜박셀바이오 | 2019.04.17 | 2021.03.08 | Vax-NK | 한국 |
| 2 | 특허 | ㈜박셀바이오 | 2019.05.29 | - | Vax-NK | PCT | |
| 3 | 특허 | 암-고환 항원을 포함하는 한국 난치성 다발골수종 예방 또는 치료용 세포 면역치료제 조성물 및 그 제조방법 | ㈜박셀바이오,전남대학교 산학협력단 | 2015.10.06 | 2017.07.04 | Vax-DC | 한국 |
| 4 | 특허 | ㈜박셀바이오, 전남대학교 산학협력단 | 2016.10.06 | - | Vax-DC | PCT | |
| 5 | 특허 | 개 인터루킨-15 체외 증폭용 프라이머 세트, 이의 용도 및 이를 이용한 재조합 개 인터루킨-15 제조방법 | ㈜박셀바이오 | 2014.03.31 | 2014.09.05 | 박스루킨-15 | 한국 |
| 6 | 특허 | 인간 피브로넥틴 도메인 III 기본 골격의 신규 인간 EphA2 특이적 결합 단백질 및 그의 용도 | ㈜박셀바이오 | 2015.06.25 | 2016.06.30 | Vax-CAR | 한국 |
| 7 | 특허 | 수지상세포의 이동성 증진 및 수지상세포에 의해 제조된 세포독성 T세포의 세포살상능 증진방법 | ㈜박셀바이오 | 2011.04.20 | 2012.02.09 | Vax-DC | 한국 |
| 8 | 특허 | 수지상세포의 이동성 증진 및 수지상세포에 의해 제조된 세포독성 T세포의 세포살상능 증진방법 | ㈜박셀바이오 | 2011.04.20 | 2011.11.08 | Vax-DC | 한국 |
| 9 | 특허 | 수지상세포의 성숙화 유도용 조성물 | ㈜박셀바이오 | 2010.02.12 | 2010.11.25 | Vax-DC | 한국 |
| 10 | 특허 | 모노바디 기반 키메라 항원 수용체 및 이를 포함하는 면역 세포 | ㈜박셀바이오 | 2021.05.24 | - | Vax-CAR | PCT |
| 11 | 특허 | 배양보조세포를 포함하는 자연살해세포 증식용 조성물 | ㈜박셀바이오,공주대학교 산학협력단 | 2022.05.31 | - | Vax-NK | PCT |
| 12 | 특허 | PD-L1 특이적 키메라 항원 수용체 및 이를 포함하는 면역세포 | ㈜박셀바이오,㈜와이바이오로직스 | 2022.03.08 | - | Vax-CAR | 한국 |
주1) 1번 특허는 ㈜박셀바이오, 삼성서울병원, 한국생명공학연구원이 공동 출원하였으나, 사업보고서 작성기준일 현재 서울삼성병원과 한국생명공학연구원의 출원지분을 전부 양수하였고, 사업보고서 제출일 현재 해당 특허가 등록되어 ㈜박셀바이오가 단독으로 특허권자로 등록되었습니다.주2) 2번 특허는 사업보고서 작성기준일 현재 한국생명공학연구원의 지분을 양수하여 ㈜박셀바이오가 단독 특허 출원인입니다.주3) 5번 특허는 2019년 12월 09일 공주대학교 산학협력단으로부터 동 특허의 권리를 전부이전 등록(특허양수)하였습니다.주4) 6~9번 특허들은 전남대학교 산학협력단으로부터 전용실시권 확보를 통하여 특허권을 획득한 지적재산권입니다.
III. 재무에 관한 사항
1. 요약재무정보
- 요약 재무상태표 (별도) (단위:원)
| 과 목 | 제13기 3분기2022-09-30 | 제12기2021-12-31 | 제11기2020-12-31 | 제10기2019-12-31 |
| Ⅰ.유동자산 | 23,133,532,522 | 28,197,462,800 | 19,186,220,549 | 8,317,291,173 |
| 현금및현금성자산 | 2,053,530,911 | 2,308,792,152 | 9,902,559,982 | 4,074,423,076 |
| 단기금융상품 | 20,000,000,000 | 25,000,000,000 | 9,000,000,000 | 4,000,000,000 |
| 기타금융자산 | 525,863,707 | 353,205,254 | 96,634,167 | 96,312,533 |
| 기타유동자산 | 546,866,474 | 515,089,834 | 171,813,780 | 123,085,414 |
| 당기법인세자산 | 7,271,430 | 20,375,560 | 15,212,620 | 23,470,150 |
| Ⅱ.비유동자산 | 3,001,726,887 | 3,078,895,758 | 16,311,292,232 | 1,718,443,715 |
| 장기금융상품 | - | - | 15,000,000,000 | - |
| 유형자산 | 2,468,106,873 | 2,635,884,616 | 882,073,901 | 1,189,851,621 |
| 사용권자산 | 117,029,787 | 168,518,182 | 259,518,360 | 367,640,701 |
| 무형자산 | 238,948,897 | 147,623,970 | 68,817,351 | 77,478,773 |
| 기타금융자산. | 93,472,620 | 109,882,620 | 100,882,620 | 83,472,620 |
| 기타비유동자산 | 84,168,710 | 16,986,370 | - | - |
| 자 산 총 계 | 26,135,259,409 | 31,276,358,558 | 35,497,512,781 | 10,035,734,888 |
| Ⅰ.유동부채 | 534,940,705 | 392,301,472 | 594,185,908 | 425,727,609 |
| 기타금융부채(유동) | 381,507,389 | 159,502,817 | 380,053,575 | 240,724,755 |
| 우선주차입금 | - | - | - | - |
| 파생상품부채 | - | - | - | - |
| 리스부채(유동) | 80,966,196 | 183,046,105 | 186,357,653 | 162,993,344 |
| 기타유동부채 | 72,467,120 | 49,752,550 | 27,774,680 | 22,009,510 |
| Ⅱ.비유동부채 | 308,601,833 | 803,673,869 | 235,909,671 | 538,736,940 |
| 기타금융부채(비유동) | 160,965,590 | 112,639,994 | 20,843,557 | - |
| 우선주차입금 | - | - | - | - |
| 리스부채(비유동) | 58,248,898 | 37,389,300 | 152,754,090 | 300,631,548 |
| 순확정급여부채 | 89,387,345 | 653,644,575 | 62,312,024 | 238,105,392 |
| 부 채 총 계 | 843,542,538 | 1,195,975,341 | 830,095,579 | 964,464,549 |
| I.자본금 | 7,611,500,000 | 7,611,500,000 | 3,761,500,000 | 3,254,142,500 |
| II.자본잉여금 | 48,888,442,989 | 48,888,442,989 | 51,913,354,519 | 23,054,474,085 |
| III.기타자본항목 | 173,257,704 | 85,394,010 | 280,138,485 | 121,164,191 |
| IV.결손금 | (31,381,483,822) | (26,504,953,782) | (21,287,575,802) | (17,358,510,437) |
| 자 본 총 계 | 25,291,716,871 | 30,080,383,217 | 34,667,417,202 | 9,071,270,339 |
| 부채및자본총계 | 26,135,259,409 | 31,276,358,558 | 35,497,512,781 | 10,035,734,888 |
- 요약 포괄손익계산서 (별도) (단위:원)
| 과 목 | 제13기 3분기2022-01-01~2022-09-30 | 제12기2021-01-01~2021-12-31 | 제11기2020-01-01~2020-12-31 | 제10기2019-01-01~2019-12-31 |
| I.매출액 | - | - | - | - |
| II.매출원가 | - | - | - | - |
| III.매출총이익 | - | - | - | - |
| IV.판매관리비 | 5,355,699,606 | 5,904,060,364 | 4,254,895,557 | 4,010,646,639 |
| V. 영업손실 | (5,355,699,606) | (5,904,060,364) | (4,254,895,557) | (4,010,646,639) |
| VI. 금융수익 | 238,693,045 | 322,314,204 | 109,721,487 | 3,361,515,589 |
| VII. 금융원가 | 12,926,763 | 26,896,571 | 34,895,085 | 717,867,554 |
| VIII. 기타수익 | 469,985,176 | 868,998,499 | 226,606,875 | 142,053,457 |
| IX. 기타비용 | 27,210,255 | 30,552,798 | 28,812,693 | |
| X. 법인세비용차감전순손실 | (4,687,158,403) | (4,762,778,542) | (3,984,015,078) | (1,253,757,840) |
| XI. 법인세비용 | - | - | - | - |
| XII. 당기순손실 | (4,687,158,403) | (4,762,778,542) | (3,984,015,078) | (1,253,757,840) |
| XIII. 기타포괄손익 | (189,371,637) | (454,599,438) | 54,949,713 | (218,660,815) |
| XIV. 총포괄손익 | (4,876,530,040) | (5,217,377,980) | (3,929,065,365) | (1,472,418,655) |
| XV. 주당손실 | ||||
| 기본및희석주당손실 | (308) | (315) | (585) | (286) |
2. 연결재무제표
- 해당사항 없습니다.
3. 연결재무제표 주석
- 해당사항 없습니다.
4. 재무제표
| 재무상태표 |
| 제 13 기 3분기말 2022.09.30 현재 |
| 제 12 기말 2021.12.31 현재 |
| (단위 : 원) |
| 제 13 기 3분기말 | 제 12 기말 | |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| Ⅰ.유동자산 | 23,133,532,522 | 28,197,462,800 |
| 현금및현금성자산 | 2,053,530,911 | 2,308,792,152 |
| 단기금융상품 | 20,000,000,000 | 25,000,000,000 |
| 기타금융자산 | 525,863,707 | 353,205,254 |
| 기타유동자산 | 546,866,474 | 515,089,834 |
| 당기법인세자산 | 7,271,430 | 20,375,560 |
| Ⅱ.비유동자산 | 3,001,726,887 | 3,078,895,758 |
| 유형자산 | 2,468,106,873 | 2,635,884,616 |
| 사용권자산 | 117,029,787 | 168,518,182 |
| 무형자산 | 238,948,897 | 147,623,970 |
| 기타금융자산 | 93,472,620 | 109,882,620 |
| 기타비유동자산 | 84,168,710 | 16,986,370 |
| 자산총계 | 26,135,259,409 | 31,276,358,558 |
| 부채 | ||
| Ⅰ.유동부채 | 534,940,705 | 392,301,472 |
| 기타금융부채 | 381,507,389 | 159,502,817 |
| 리스부채 | 80,966,196 | 183,046,105 |
| 기타유동부채 | 72,467,120 | 49,752,550 |
| Ⅱ.비유동부채 | 308,601,833 | 803,673,869 |
| 기타금융부채 | 160,965,590 | 112,639,994 |
| 리스부채 | 58,248,898 | 37,389,300 |
| 순확정급여부채 | 89,387,345 | 653,644,575 |
| 부채총계 | 843,542,538 | 1,195,975,341 |
| 자본 | ||
| Ⅰ.자본금 | 7,611,500,000 | 7,611,500,000 |
| Ⅱ.자본잉여금 | 48,888,442,989 | 48,888,442,989 |
| Ⅲ.기타자본항목 | 173,257,704 | 85,394,010 |
| Ⅳ.이익잉여금(결손금) | (31,381,483,822) | (26,504,953,782) |
| 자본총계 | 25,291,716,871 | 30,080,383,217 |
| 부채및자본총계 | 26,135,259,409 | 31,276,358,558 |
| 포괄손익계산서 |
| 제 13 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
| 제 12 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 13 기 3분기 | 제 12 기 3분기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Ⅰ.매출액 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Ⅱ.매출원가 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Ⅲ.매출총이익 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Ⅳ.판매관리비 | 2,039,148,070 | 5,355,699,606 | 1,478,975,909 | 4,035,215,288 |
| Ⅴ.영업이익(손실) | (2,039,148,070) | (5,355,699,606) | (1,478,975,909) | (4,035,215,288) |
| Ⅵ.금융수익 | 74,042,129 | 238,693,045 | 66,837,989 | 227,417,502 |
| Ⅶ.금융원가 | 3,880,083 | 12,926,763 | 6,270,131 | 21,698,926 |
| Ⅷ.기타수익 | 289,704,180 | 469,985,176 | 110,529,639 | 440,357,344 |
| Ⅸ.기타비용 | 4 | 27,210,255 | 3 | 22,219,985 |
| Ⅹ.법인세비용차감전순이익(손실) | (1,679,281,848) | (4,687,158,403) | (1,307,878,415) | (3,411,359,353) |
| XI.법인세비용 | 0 | 0 | ||
| XⅡ.당기순이익(손실) | (1,679,281,848) | (4,687,158,403) | (1,307,878,415) | (3,411,359,353) |
| XⅢ.기타포괄손익 | (189,371,637) | 0 | (96,563,633) | |
| 당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) | 0 | |||
| 확정급여제도의 재측정요소 | (189,371,637) | 0 | (96,563,633) | |
| XIV.총포괄손익 | (1,679,281,848) | (4,876,530,040) | (1,307,878,415) | (3,507,922,986) |
| XV.주당이익(손실) | ||||
| 기본및희석주당손익(손실) (단위 : 원) | (110) | (308) | (86) | (226) |
| 자본변동표 |
| 제 13 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
| 제 12 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 자본 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본구성요소 | 이익잉여금 | 자본 합계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.01.01 (기초자본) | 3,761,500,000 | 51,913,354,519 | 280,138,485 | 21,287,575,802 | 34,667,417,202 | |
| 총포괄손익: | 당기순이익(손실) | 3,411,359,353 | 3,411,359,353 | |||
| 확정급여제도의 재측정요소 | 96,563,633 | 96,563,633 | ||||
| 자본에 직접 인식된 소유주와의 거래 | 무상증자 | 3,761,500,000 | 3,843,973,930 | 82,473,930 | ||
| 주식매수선택권의 인식 | 58,587,438 | 58,587,438 | ||||
| 주식매수선택권의 행사 | 88,500,000 | 819,062,400 | 314,511,300 | 593,051,100 | ||
| 2021.09.30 (기말자본) | 7,611,500,000 | 48,888,442,989 | 24,214,623 | 24,795,498,788 | 31,728,658,824 | |
| 2022.01.01 (기초자본) | 7,611,500,000 | 48,888,442,989 | 85,394,010 | 26,504,953,782 | 30,080,383,217 | |
| 총포괄손익: | 당기순이익(손실) | 0 | 0 | 0 | 4,687,158,403 | 4,687,158,403 |
| 확정급여제도의 재측정요소 | 0 | 0 | 0 | 189,371,637 | 189,371,637 | |
| 자본에 직접 인식된 소유주와의 거래 | 무상증자 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 주식매수선택권의 인식 | 0 | 0 | 106,240,597 | 0 | 106,240,597 | |
| 주식매수선택권의 행사 | 0 | 0 | 18,376,903 | 0 | 18,376,903 | |
| 2022.09.30 (기말자본) | 7,611,500,000 | 48,888,442,989 | 173,257,704 | 31,381,483,822 | 25,291,716,871 |
| 현금흐름표 |
| 제 13 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
| 제 12 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 13 기 3분기 | 제 12 기 3분기 | |
|---|---|---|
| Ⅰ.영업활동현금흐름 | (4,852,747,920) | (4,065,983,556) |
| 영업활동에서 창출된 현금흐름 | (4,913,072,492) | (4,123,329,184) |
| 이자수취(영업) | 47,220,442 | 49,802,378 |
| 법인세납부(환급) | 13,104,130 | 7,543,250 |
| Ⅱ.투자활동현금흐름 | 4,751,825,739 | 2,129,033,686 |
| 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 | 7,021,011,267 | 8,000,000,000 |
| 단기금융상품의 감소 | 7,000,000,000 | 8,000,000,000 |
| 임차보증금의 감소 | 18,245,000 | |
| 기타보증금의 감소 | 2,766,267 | |
| 2. 투자활동으로인한 현금유출액 | (2,269,185,528) | (5,870,966,314) |
| 단기금융상품의 취득 | (2,000,000,000) | (5,300,000,000) |
| 유형자산의 취득 | (140,460,528) | (471,213,564) |
| 무형자산의 취득 | (118,725,000) | (90,752,750) |
| 임차보증금의 증가 | (10,000,000) | (9,000,000) |
| Ⅲ.재무활동현금흐름 | (154,339,060) | 357,434,476 |
| 1. 재무활동으로 인한 현금유입액 | 597,375,000 | |
| 주식매입선택권의 행사 | 597,375,000 | |
| 2. 재무활동으로 인한 현금 유출액 | (154,339,060) | (239,940,524) |
| 리스부채의 상환 | 154,339,060 | 153,142,694 |
| 신주발행비 지급 | 86,797,830 | |
| Ⅳ.현금의 증가(감소) | (255,261,241) | (1,579,515,394) |
| Ⅴ.기초의 현금 | 2,308,792,152 | 9,902,559,982 |
| Ⅵ.기말의 현금 | 2,053,530,911 | 8,323,044,588 |
5. 재무제표 주석
| 제13(당)분기말 2022년 09월 30일 현재 |
| 제12(전)기말 2021년 12월 31일 현재 |
| 주식회사 박셀바이오 |
1. 회사의 개요주식회사 박셀바이오(이하 "회사"라 함)는 2010년 2월에 설립되어 암 면역세포치료제 등의 개발 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 전라남도 화순군 화순읍 산단길 12-55에 본사를 두고 있습니다.회사는 2020년 9월 22일 코스닥 시장에 상장하였습니다.
회사는 설립이후 수차례의 유ㆍ무상증자를 거쳐 당분기말 현재 납입자본금은 7,611,500천원이며, 주요 주주 내역은 다음과 같습니다.
| 주주명 | 주식수(주) | 지분율(%) |
|---|---|---|
| 이제중 외 24인 | 4,662,159 | 30.63 |
| 기타 주주 | 10,560,841 | 69.37 |
| 합 계 | 15,223,000 | 100.00 |
2. 중요한 회계정책
분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 분기재무제표는 보고기간말 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 분기재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는 한 전기 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다. 분기재무제표 작성을 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음과 같습니다. 2.1 회계정책의 변경과 공시2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서회사가 2022년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' (개정) - 재무보고를 위한 개념체계 참조식별할 수 있는 취득 자산과 인수 부채는 재무보고를 위한 개념체계의 정의를 충족하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금' 의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' (개정) - 의도한 사용 전의 매각금액개정 기준서는 경영진이 의도한 방식으로 유형자산을 가동할 수 있는 장소와 상태에 이르게 하는 동안에 생산된 재화를 판매하여 얻은 매각금액과 그 재화의 원가는 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 이로 인해 당기손익에 포함한 매각금액과 원가를 공시하도록 요구하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' (개정) - 손실부담계약: 계약이행원가개정 기준서는 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가는 계약을 이행하는 데 드는 증분원가와 계약을 이행하는 데 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액으로 구성됨을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.4) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' (개정) - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은없습니다.5) 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트관련 수수료에 차입자와 대여자 사이에서 지급하거나 수취한 수수료(상대방을 대신하여 지급하거나 수취한 수수료 포함)만 포함된다는 개정내용을 포함하여 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업, 기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스인센티브, 기업회계기준서 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정에 대한 일부 개정내용이 있습니다. 동 연차개선은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.
2.1.2 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
당분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 회사가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' (개정) - 부채의 유동·비유동 분류
부채의 분류는 기업이 보고기간 후 적어도 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 권리의 행사 가능성에 영향을 받지 않으며, 부채가 비유동부채로 분류되는 기준을 충족한다면, 경영진이 보고기간 후 12개월 이내에 부채의 결제를 의도하거나 예상하더라도, 또는 보고기간말과 재무제표 발행승인일 사이에 부채를 결제하더라도 비유동부채로 분류합니다. 또한, 부채를 유동 또는 비유동으로 분류할 때 부채의 결제조건에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품으로 분류되고 동 옵션을 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.
2) 기업회계기준서 제 1001호 '재무제표 표시' (개정)
개정 기준서는 공시 대상 회계정책 정보를 '유의적인' 회계정책에서 '중요한' 회계정책으로 바꾸고 중요한 회계정책 정보의 의미를 설명하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.
3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' (개정)
개정 기준서는 '회계추정치'를 측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액으로 정의하고, 회계추정치의 예를 보다 명확히 하였습니다. 또한 새로운 정보의 획득, 새로운 상황의 전개나 추가 경험의 축적으로 투입변수나 측정기법을 변경한 경우 이러한 변경이 전기오류수정이 아니라면 회계추정치의 변경임을 명확히 하였습니다.
동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 전진 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.
4) 기업회계기준서 제 1012호 '법인세' (개정)
개정 기준서는 이연법인세 최초 인식 예외규정을 추가하여 단일 거래에서 자산과 부채를 최초 인식할 때 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 경우 각각 이연법인세 부채와 자산을 인식하도록 하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.
'단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세'는 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일 이후에 이루어진 거래에 적용하며, 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 이미 존재하는 (1) 사용권자산과 리스부채, (2) 사후처리 및 복구 관련 부채 및 이에 상응하여 자산 원가의 일부로 인식한 금액에 관련되는 모든 차감할 일시적 차이와 가산할 일시적 차이에 대해 이연법인세 자산과 부채를 인식하며, 최초 적용 누적 효과를 이익잉여금(또는 자본의 다른 구성요소) 기초 잔액을 조정하여 인식합니다.
회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.
2.2 중요한 회계정책2.2.1 재무제표의 측정기준회사의 재무제표는 금융상품 등 아래 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적 원가를 기준으로 작성되었습니다.
2.2.2 기능통화와 표시통화회사의 재무제표는 회사의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화(이하 "기능통화")로 표시하고 있습니다. 재무제표 작성을 위해 회사의 경영성과와 재무상태는 회사의 기능통화이면서 재무제표 작성을 위한 표시통화인 '원(KRW)'으로 표시하고 있습니다. 2.2.3 추정과 판단한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서는 경영진으로 하여금 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 판단, 추정치, 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 실제 결과는 이러한 추정치와 다를 수 있습니다. 2.2.4 법인세
회사의 영업활동으로 창출된 과세소득에 대한 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다. 회사는 보고기간말 현재까지의 영업활동의 결과로 미래에 부담할 것으로 예상되는 법인세효과를 최선의 추정과정을 거쳐 당기법인세 및 이연법인세로 인식하였습니다. 하지만 실제 미래 최종 법인세부담은 인식한 관련 자산ㆍ부채와 일치하지 않을 수 있으며, 이러한 차이는 최종 세효과가 확정된 시점의 당기법인세 및 이연법인세 자산ㆍ부채에 영향을 줄 수 있습니다.
2.2.5 금융자산의 손상금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 회사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 회사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다(주석 2.3.2 참조).
2.2.6 비금융자산의 손상회사는 매 보고기간 종료일에 모든 비금융자산에 대하여 손상징후의 존재여부를 평가합니다. 비한정내용연수의 무형자산에 대해서는 매년 또는 손상징후가 있는 경우에 손상검사를 수행합니다. 기타 비금융자산에 대해서는 장부금액이 회수가능하지 않을 것이라는 징후가 있을 때 손상검사를 수행합니다. 사용가치를 계산하기 위하여 경영자는 해당 자산이나 현금창출단위로부터 발생하는 미래기대현금흐름을 추정하고 동 미래기대현금흐름의 현재가치를 계산하기 위한 적절한 할인율을 선택하여야 합니다.
2.3 유의적인 회계정책2.3.1 현금및현금성자산회사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 단기 투자자산을 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으며 다만, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인경우에는 현금성자산에 포함하고 있습니다.
2.3.2 금융상품
금융상품은 거래당사자 어느 한쪽에게는 금융자산이 생기게 하고 거래상대방에게 금융부채나 지분상품이 생기게 하는 모든 계약입니다.
1) 금융자산
(가) 최초 인식과 측정
금융자산은 최초 인식 시점에 후속적으로 상각후원가로 측정되는 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산, 그리고 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류됩니다.
최초 인식 시점에 금융자산의 분류는 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 금융자산을 관리하기 위한 회사의 사업모형에 따라 달라집니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권을 제외하고는, 회사는 금융자산을 최초에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 경우가 아니라면 거래원가를 가감합니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하지 않은 매출채권은 기업회계기준서 제1115호에 따라 결정된 거래원가로 측정합니다.
금융자산을 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하기 위해서는 현금흐름이 원리금만으로 구성(SPPI)되어야 합니다. 이 평가는 SPPI 테스트라고 하며, 개별 상품 수준에서 수행됩니다.
금융자산의 관리를 위한 회사의 사업모형은 현금흐름을 발생시키기 위해 금융자산을관리하는 방법과 관련됩니다. 사업모형은 현금흐름의 원천이 금융자산의 계약상 현금흐름의 수취인지, 매도인지 또는 둘 다 인지를 결정합니다.
(나) 후속측정
① 상각후원가 측정 금융자산 (채무상품)
다음의 조건을 충족하는 채무상품은 후속적으로 상각후원가로 측정합니다.
- 계약상 현금흐름을 수취하기 위하여 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유
- 금융자산의 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생
상각후원가 측정 금융자산은 후속적으로 유효이자율법을 상용하여 측정되며, 손상을인식합니다. 자산의 제거, 변경 또는 손상에서 발생하는 이익과 손실은 당기손익으로인식됩니다.
② 기타포괄손익-공정가치측정항목으로 분류되는 채무상품
다음의 조건을 충족하는 채무상품은 후속적으로 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다.
- 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유
- 금융자산의 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생
기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품에서, 이자수익, 외화환산손익, 그리고 손상 또는 환입은 상각후원가 측정 금융자산과 동일한 방법으로 계산되어 당기손익으로 인식됩니다. 나머지 공정가치 변동부분은 기타포괄손익으로 인식됩니다. 금융자산의제거 시, 기타포괄손익으로 인식한 공정가치 누적 변동분은 당기손익으로 재순환됩니다.
③ 기타포괄손익-공정가치측정항목으로 지정된 지분상품
회사는 최초 인식시점에 지분상품에 대한 투자를 기타포괄손익-공정가치 항목으로 지정하는 취소 불가능한 선택을 할 수 있습니다. 만일 지분상품이 단기매매항목이거나 사업결합에서 취득자가 인식하는 조건부 대가인 경우에는 기타포괄손익-공정가치측정항목으로의 지정은 허용되지 아니합니다. 이러한 선택은 금융상품별로 이루어집니다.
이러한 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품에서 발생하는 손익은 당기손익으로 재순환되지 않습니다. 배당은 회사가 금융자산의 원가 중 일부를 회수하여 이익을 얻는 경우를 제외하고는, 받을 권리가 확정되었을 때 손익계산서에 기타수익으로 인식됩니다. 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품은 손상을 인식하지 않습니다.
④ 당기손익-공정가치 측정 금융자산
상기에서 설명한 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치로 측정하지 않는 모든 금융상품은 모든 파생 금융자산을 포함하여 당기손익-공정가치로 측정합니다. 당기손익-공정가치측정금융자산은 매 보고기간말 공정가치로 측정하며, 위험회피관계로 지정된 부분을 제외한 공정가치 변동에 따른 손익을 당기손익으로 인식합니다.
회사는 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 요구사항을 충족하는 채무상품을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나유의적으로 줄이는 경우에는 해당 채무상품을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있습니다. 다만, 이러한 지정은 취소할 수 없습니다.
(다) 금융자산의 제거
금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나, 금융자산을 양도하고 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 다른 기업에게 이전할 때에만 금융자산을 제거하고 있습니다. 만약 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지도 않고 보유하지도 않으며, 양도한 금융자산을 계속하여 통제하고 있다면, 회사는당해 금융자산에 대하여 지속적으로 관여하는 정도까지 계속하여 인식하고 있습니다. 만약 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하고 있다면, 회사는 당해 금융자산을 계속 인식하고 수취한 대가는 담보 차입으로 인식하고 있습니다.
상각후원가로 측정하는 금융자산을 제거하는 경우, 당해 자산의 장부금액과 수취하거나 수취할 대가의 합계의 차이를 당기손익으로 인식합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 투자를 제거하는 경우 이전에 인식한 손익누계액을 당기손익으로 재분류합니다. 반면에 최초 인식시점에 기타포괄손익-공정가치항목으로 지정한 지분상품에 대한 투자는 이전에 인식한 손익누계액을 당기손익으로 재분류하지 않으나 이익잉여금으로 대체합니다.
(라) 금융자산의 손상
회사는 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 투자, 리스채권, 매출채권 및 계약자산과 금융보증계약에 대한 기대신용손실을 손실충당금으로 인식합니다. 기대신용손실은 계약상 수취하기로 한 현금흐름과 회사가 수취할 것으로 예상하는 모든 현금흐름의 차이를 최초의 유효이자율로 할인하여 추정합니다. 예상되는 현금흐름은 보유한 담보를 처분하거나 계약의 필수조건인 그 밖의 신용보강으로부터 발생하는 현금흐름을 포함합니다.
2) 금융부채
금융부채는 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치 측정 금융부채, 대출과 차입, 미지급금 또는 효과적인 위험회피 수단으로 지정된 파생상품으로 적절하게 분류됩니다. 모든 금융부채는 최초에 공정가치로 인식되고, 대여금, 차입금 및 미지급금의 경우에는 직접 관련된 거래원가를 차감합니다.
모든 금융부채는 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하거나 당기손익-공정가치로 측정합니다. 그러나 금융자산의 양도가 제거요건을 충족하지 못하거나 지속적 관여 접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채와 발행한 금융보증계약은 아래에 기술하고 있는 특정한 회계정책에 따라 측정됩니다.
(가) 당기손익-공정가치 측정 금융부채
금융부채는 사업결합에서 취득자의 조건부대가이거나 단기매매항목이거나 최초 인식시 당기손익인식항목으로 지정할 경우 당기손익-공정가치측정금융부채로 분류하고 있습니다.
금융부채가 단기간 내에 재매입되는 경우에는 단기매매항목으로 분류됩니다. 이 범주는 또한 기업회계기준서 제1109호에서 정의된 위험회피관계에 있는 위험회피수단으로 지정되지 않은 파생상품을 포함합니다. 또한 분리된 내재파생상품은 위험회피에 효과적인 수단으로 지정되지 않았다면 단기매매항목으로 분류됩니다.
당기손익-공정가치측정금융부채는 공정가치로 측정하며 위험회피관계로 지정된 부분을 제외한 공정가치의 변동으로 인해 발생하는 평가손익은 당기손익으로 인식합니다. 그러나 금융부채를 당기손익-공정가치측정 항목으로 지정하는 경우에 부채의 신용위험 변동으로 인한 금융부채의 공정가치 변동금액은 부채의 신용위험 변동효과를기타포괄손익으로 인식하는 것이 당기손익에 회계불일치를 일으키거나 확대하는 것이 아니라면 기타포괄손익으로 인식합니다. 부채의 나머지 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 기타포괄손익으로 인식된금융부채의 신용위험으로 인한 공정가치 변동은 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않으며, 금융부채가 제거될 때 이익잉여금으로 대체됩니다. 당기손익-공정가치측정항목으로 지정된 금융보증계약에서 발생한 손익은 당기손익으로 인식합니다.
(나) 상각후원가측정금융부채
금융부채는 사업결합에서 취득자의 조건부대가이거나 단기매매항목이거나 최초 인식시 당기손익인식항목으로 지정할 경우에 해당하지 않는 경우 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정됩니다.
유효이자율법은 금융부채의 상각후원가를 계산하고 관련 기간에 걸쳐 이자비용을 배분하는 방법입니다. 유효이자율은 금융부채의 기대존속기간이나 (적절하다면) 더 짧은 기간에 지급하거나 수취하는 수수료와 포인트(유효이자율의 주요 구성요소임), 거래원가 및 기타 할증액 또는 할인액을 포함하여 예상되는 미래현금지급액의 현재가치를 금융부채의 상각후원가와 정확히 일치시키는 이자율입니다.
(다) 금융보증부채
금융보증계약은 채무상품의 최초 계약조건이나 변경된 계약조건에 따라 지급기일에 특정 채무자가 지급하지 못하여 보유자가 입은 손실을 보상하기 위해 발행자가 특정금액을 지급하여야 하는 계약입니다.
금융보증부채는 공정가치로 최초 측정하며, 당기손익인식항목으로 지정되거나 자산의 양도로 인해 발생한 것이 아니라면 다음 중 큰 금액으로 후속측정하여야 합니다.
- 기업회계기준서 제1109호에 따라 산정한 손실충당금
- 최초 인식금액에서 기업회계기준서 제1115호에 따라 인식한 이익누계액을 차감한 금액
(라) 금융부채의 제거
금융부채는 지급 의무의 이행, 취소, 또는 만료된 경우에 제거됩니다. 기존 금융부채가 대여자는 동일하지만 조건이 실질적으로 다른 금융부채에 의해 교환되거나, 기존 부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에, 이러한 교환이나 변경은 최초의 부채를 제거하고 새로운 부채를 인식하게 합니다. 각 장부금액의 차이는 당기손익으로 인식합니다.
3) 금융상품의 상계
금융자산과 금융부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행 가능한 상계 권리를 현재 가지고 있거나, 차액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할의도가 있는 경우에 재무상태표에서 상계하여 순액으로 표시됩니다.
2.3.3 유형자산의 평가 및 감가상각
1) 인식과 측정유형자산은 원가로 측정하여 인식하고 있으며, 최초 인식 후에는 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다. 유형자산의원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다. 유형자산을 구성하는 일부 요소의 원가의 내용연수가 자산 전체의 내용연수와 다른 경우에는, 별개의 자산으로 회계처리하고 있습니다.
유형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정되고 제거할 때 당기 손익으로 인식합니다.
2) 후속원가 유형자산의 일부를 대체할 때 발생하는 원가는 해당 자산으로부터 발생하는 미래 경제적 효익이 회사에 유입될 가능성이 높으며 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있습니다. 이 때 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 그 외의 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.3) 감가상각유형자산 중 토지 및 건설중인자산에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 자산의 취득원가에서 잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 경제적 내용연수에 걸쳐 해당자산에 내재되어 있는 미래경제적효익의 예상소비형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다.유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체원가와 비교하여 유의적이라면, 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.
한편, 유형자산의 감가상각은 다음의 추정내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각하고 있습니다.
| 구분 | 내용연수 |
|---|---|
| 공구와기구 | 5년 |
| 비품 | 5년 |
| 시설장치 | 5년 |
2.3.4 무형자산의 평가 및 상각방법회사는 무형자산을 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 무형자산은 당해 자산이 사용가능한시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래에 제시된 개별 자산별로 추정된 경제적 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다.
| 구분 | 내용연수 |
|---|---|
| 소프트웨어 | 5 년 |
| 특허권 | 7 년 |
내용연수가 유한한 무형자산의 상각방법과 내용연수에 대해서 매 회계연도말에 재검토하고, 내용연수가 비한정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가가 계속하여 정당한 지를 매 회계기간에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.2.3.5 정부보조금정부보조금은 부수되는 조건의 이행에 대한 합리적인 확신이 있는 경우에 인식하고있습니다. 수익 관련 정부보조금은 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가와 대응시키기 위해 필요한 기간에 걸쳐 체계적인 기준에 따라 정부보조금을 수익으로 인식하며, 자산 관련 정부보조금은 자산의 장부금액을 결정할 때 차감하여 표시하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각비를 감소시키는 방식으로 당기손익으로 인식하고 있습니다.회사는 비화폐성자산을 보조금으로 수취한 경우 자산과 보조금을 명목금액으로 기록하고 관련자산의 추정내용연수에 걸쳐 정액으로 손익계산서에 수익으로 인식하고 있습니다. 시장이자율보다 낮은 이자율의 대여금 혹은 유사한 지원을 제공받은 경우 낮은 이자율로 인한 효익은 추가적인 정부보조금으로 인식하고 있습니다.
2.3.6 리스리스는 리스제공자가 대가와 교환하여 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하는 계약입니다. 회사는 계약의 약정시점에, 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다.
리스이용자 및 리스제공자는 리스계약이나 리스를 포함하는 계약에서 계약의 각 리스요소를 리스가 아닌 요소(이하'비리스요소'라고 함)와 분리하여 리스로 회계처리합니다. 다만, 회사는 리스이용자로서의 회계처리에서 실무적 간편법을 적용하여 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고 각 리스요소와 관련 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다.
회사는 리스개시일에 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 다만 회사는 단기리스와 소액기초자산리스에 대하여 리스이용자의 인식, 측정 및 표시 규정을 적용하지 않는 예외규정을선택하였습니다.
사용권자산은 리스개시일에 원가로 측정하고, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영하여 측정합니다. 또한 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간종료일 중 이른 날까지 감가상각합니다.
리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우에는 그 이자율로 리스료를 할인하며 그 이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 리스부채는 후속적으로 리스부채에 대한 이자비용만큼 증가하고, 지급한 리스료를 반영하여 감소합니다. 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액의 변동,지수나 요율(이율)의 변동, 리스기간의 변경, 매수선택권이나 연장선택권의 행사여부평가의 변동에 따라 미래 리스료가 변경되는 경우에 리스부채를 재측정합니다.
단기리스(리스개시일에 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산리스의 경우 예외 규정을 선택하여 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식합니다.
2.3.7 종업원급여1) 퇴직급여
회사는 퇴직연금제도를 운영하고 있으며, 일반적으로 주기적인 보험수리적 계산에 의해 산정된 금액을 보험회사나 수탁자가 관리하는 기금에 대한 지급을 통해 조달하고 있습니다. 회사는 노사협의회의 동의를 얻어 종업원에 대하여 확정급여제도인 확정급여형퇴직연금제도를 도입하였습니다.
확정급여제도는 보고기간 말 현재 확정급여제도와 관련된 순확정급여부채는 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 인식하고 있습니다. 순확정급여부채는 매년 독립적인 계리사에 의해 예측단위적립방식으로 계산되고 있습니다. 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 산출된순액이 자산일 경우, 제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래 기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적 효익의 현재가치를 한도로 자산을 인식하고 있습니다.
확정급여원가는 근무원가, 순확정급여부채의 순이자 및 순확정급여부채의 재측정요소로 구성됩니다. 근무원가와 순확정급여부채의 순이자는 당기손익으로 인식되며 순확정급여부채의 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다.
순확정급여부채의 순이자는 사외적립자산에 대한 이자수익, 확정급여채무에 대한 이자원가 및 자산인식상한효과에 대한 이자로 구성됩니다. 순확정급여부채의 순이자는연차보고기간 초에 결정된 순확정급여부채와 할인율을 곱하여 결정되며, 보고기간 동안의 기여금 납부와 급여지급으로 인한 순확정급여부채의 변동을 반영합니다. 순확정급여부채의 재측정요소는 보험수리적손익, 순확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 자산의 수익 및 순확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 자산인식상한효과의 변동으로 구성됩니다. 보험수리적손익은 보험수리적 가정의 변동과 경험조정으로 인하여 확정급여채무 현재가치의 증감이 있을 때 발생하고 있습니다.
2) 단기종업원급여
종업원이 관련 근무용역을 제공한 회계기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을, 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고 있습니다.
종업원이 과거 근무용역의 결과 회사가 지급해야 할 법적의무 또는 의제의무가 있고,그 채무금액을 신뢰성있게 추정할 수 있다면 이익분배금 및 상여금으로 지급이 예상되는 금액을 부채로 인식하고 있습니다.
2.3.8 법인세법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성되어 있으며, 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식되는 거래나 사건 또는 사업결합에서 발생하는 세액을 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다.
1) 당기법인세당기 법인세는 당기의 과세소득을 기초로 산정하고 있습니다. 과세소득은 포괄손익계산서상의 이익에서 다른 과세기간에 가산되거나 차감될 손익 및 비과세항목이나 손금불인정항목을 제외하므로 과세소득과 손익계산서상 손익은 차이가 발생합니다. 회사의 당기법인세와 관련된 미지급법인세는 확정되었거나 실질적으로 확정된 세율을 사용하여 계산하고 있습니다.
2) 이연법인세이연법인세는 재무제표상 자산과 부채의 장부금액과 과세소득 산출시 사용되는 세무기준액과의 차이를 바탕으로 인식되며, 자산부채법에 의하여 인식하고 있습니다. 이연법인세부채는 모든 가산할 일시적차이에 대하여 인식하며, 이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에, 모든 차감할일시적차이에 대하여 인식합니다.
이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간 말에 검토하고, 이연법인세자산으로 인한혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않은 경우 이연법인세자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다.
이연법인세자산과 부채는 보고기간 말 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 지급될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다. 이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때에는 보고기간말 현재 회사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따라 법인세효과를 반영하였습니다.
이연법인세자산과 부채는 동일 과세당국이 부과하는 법인세이고, 회사가 인식된 금액을 상계할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 당기 법인세부채와 자산을 순액으로결제할 의도가 있는 경우에만 상계하고 있습니다.
2.3.9 비금융자산손상회사는 매 보고기간 종료일에 모든 비금융자산에 대하여 손상징후의 존재여부를 평가합니다. 비한정내용연수의 무형자산에 대해서는 매년 또는 손상징후가 있는 경우에 손상검사를 수행합니다. 기타 비금융자산에 대해서는 장부금액이 회수가능하지 않을 것이라는 징후가 있을 때 손상검사를 수행합니다. 사용가치를 계산하기 위하여 경영자는 해당 자산이나 현금창출단위로부터 발생하는 미래기대현금흐름을 추정하고 동 미래기대현금흐름의 현재가치를 계산하기 위한 적절한 할인율을 선택하여야 합니다.
2.3.10 충당부채회사는 지출의 시기 또는 금액이 불확실한 부채 중 과거사건이나 거래의 결과로 현재의무가 존재하며, 당해 의무를 이행하기 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높고, 그 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우는 부채로 계상하여 이를 의도한 목적과 용도에만 사용하고 있습니다. 또한 충당부채의 명목가액과 현재가치의 차이가 중요한 경우에는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다.
2.3.11 주식기준보상
종업원과 유사용역제공자에게 부여한 주식결제형주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정하고 있습니다. 부여일에 결정되는 주식결제형주식기준보상거래의 공정가치는, 가득될 지분상품에 대한 회사의 추정치에 근거하여 가득기간에 걸쳐 정액기준으로 비용화됩니다. 각 보고기간 말에 회사는 가득될 것으로 기대되는 지분상품의 수량에 대한 추정치를 수정하고 있습니다. 최초 추정에 대한 수정치의 효과는 누적비용이 수정치를 반영하도록 잔여 가득기간 동안에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 기타불입자본에 반영하고 있습니다. 종업원이 아닌 거래상대방에게 부여한 주식결제형기준보상은 제공받는 재화나 용역의 공정가치로 측정하고 있습니다. 다만 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성있게 추정할 수 없다면, 제공받는 재화나 용역은 재화나 용역을 제공받는 날을 기준으로 부여된 지분상품의 공정가치에 기초하여 측정하고 있습니다.
2.3.12 납입자본보통주는 자본으로 분류하며 자본거래에 직접 관련되어 발생하는 증분원가에 대해서는 관련된 법인세혜택을 차감한 순액을 자본에서 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 재취득하는 경우 (이하 "자기주식") 거래원가 중 당해 자본거래에 직접 관련되어 발생하는 증분원가에 대해서는 관련된 법인세혜택을 차감한 순액을 자본에서 차감하여 회계처리하고 있으며, 자기주식의 계정과목으로 하여 재무상태표상 총자본의 차감항목으로 표시하고 있습니다. 한편, 자기주식을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니하고 자본에서 직접 인식하고 있습니다.
2.3.13 금융수익과 금융비용 금융수익은 금융자산을 포함한 투자로부터의 이자수익, 배당수익, 금융자산처분손익을 포함하고 있습니다. 이자수익은 기간의 경과에 따라 유효이자율법을 적용하여 당기손익으로 인식하며, 배당수익은 주주로서 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다.
금융비용은 차입금에 대한 이자비용을 포함하고 있습니다. 차입금에 대한 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 기간의 경과에 따라 당기손익으로 인식하고 있습니다.
외환손익은 차익과 차손을 순액으로 표시하고 있습니다.
2.3.14 주당이익주당순이익은 보통주 1주에 대한 당기순이익을 계산한 것으로서 보통주당기순이익을 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하고 있습니다. 희석주당순이익은 보통주 및 희석증권 1주에 대한 당기순이익을 계산한 것으로서 희석당기순이익을 가중평균유통보통주식수와 희석성 잠재적보통주의 주식수를 합한 수로 나누어 산정하고 있습니다.
2.3.15 외화자산 및 부채의 환산
회사의 재무제표 작성에 있어서 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간 말에 화폐성 외화항목은 보고기간 말의 마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다.
화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 해외사업장순투자 환산차이 또는 현금흐름위험회피로 지정된 금융부채에서 발생한 환산차이를 제외한 화폐성항목의 환산으로 인해 발생한 외환차이는 모두 당기손익으로 인식하고 있습니다. 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하고, 당기손익으로 인식하는 경우에는 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다.
2.3.16 전환상환우선주전환상환우선주는 계약의 조건에 기초하여 차입부채요소와 파생상품부채요소로 분리하여 인식하고 있습니다.
전환상환우선주의 발행에 있어 전환권 및 조기상환권의 파생상품부채요소는 공정가치로 측정되고 발행금액에서 파생상품부채요소의 공정가치를 제외한 잔여금액은 거래비용을 차감한 후 차입부채요소에 배분되어 유효이자율법을 적용한 상각후원가로측정합니다.
2.3.17 공정가치
공정가치는 가격이 직접 관측가능한지 아니면 가치평가기법을 사용하여 추정하는지의 여부에 관계없이 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 자산이나 부채의 공정가치를 추정함에 있어 회사는 시장참여자가 측정일에 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 고려하는 자산이나 부채의 특성을 고려합니다. 기업회계기준서 제1102호 '주식기준보상'의 적용범위에 포함되는 주식기준보상거래, 기업회계기준서 제1017호 '리스'의적용범위에 포함되는 리스거래, 기업회계기준서 제1002호 '재고자산'의 순실현가능가치 및 기업회계기준서 제1036호 '자산손상'의 사용가치와 같이 공정가치와 일부 유사하나 공정가치가 아닌 측정치를 제외하고는 측정 또는 공시목적상 공정가치는 상기에서 설명한 원칙에 따라 결정됩니다.
또한 재무보고목적상 공정가치측정에 사용된 투입변수의 관측가능한 정도와 공정가치측정치 전체에 대한 투입변수의 유의성에 기초하여 다음에서 설명하는 바와 같이 공정가치측정치를 수준 1, 2 또는 3으로 분류합니다.
(수준 1) 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격(수준 2) 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으 로 관측가능한 투입변수(수준 3) 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수
3. 중요한 회계추정 및 가정중요한 추정 및 가정은 계속적으로 평가되며 역사적인 경험과 주어진 환경 등에 따라합리적으로 발생가능하다고 판단되는 미래의 사건에 대한 기대를 포함하는 기타의 요인들에 의하여 근거하고 있습니다. 이러한 정의를 근거로 산출된 회계추정치는 실제 발생결과와 일치하지 않을 수 있습니다. 다음 회계연도에 자산과 부채의 장부가액을 중요하게 변동시킬 수 있는 중요한 위험을 포함하고 있는 주요한 회계추정과 가정은 다음과 같습니다. (1) 순확정급여부채순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히,할인율의 변동에 영향을 받습니다.
(2) 법인세회사는 보고기간말 현재까지의 영업활동의 결과로 미래에 부담할 것으로 예상되는 법인세효과를 최선의 추정과정을 거쳐 당기법인세 및 이연법인세로 인식하였습니다.하지만 실제 미래 최종 법인세부담은 인식된 관련 자산ㆍ부채와 일치하지 않을 수 있으며, 이러한 차이는 최종 세효과가 확정된 시점의 당기법인세 및 이연법인세자산ㆍ부채에 영향을 줄 수 있습니다.(3) 금융상품의 공정가치 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다.
(4) 사용권자산 및 리스부채
회사는 리스기간을 리스의 해지불능기간과 리스 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 선택권의 대상기간 또는 리스 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우에 그 선택권의 대상기간을 포함하여 산정합니다
회사는 연장 및 종료 선택권을 포함하는 리스 계약들을 가지고 있습니다. 회사는 리스를 연장 또는 종료하기 위한 선택권을 행사할지 여부가 상당히 확실한지를 평가할 때 판단을 적용합니다. 즉, 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 개시일 이후, 회사는 회사의 통제 하에 있는 상황에서 유의적인 사건이나 변화가 있고, 연장선택권을행사할지 종료선택권을 행사하지 않을지에 대한 능력에 영향을 미치는 경우 리스기간을 재평가합니다(예를 들어, 유의적인 리스개량 또는 리스자산에 대한 유의적인 고객맞춤화).
4. 재무위험관리회사의 재무위험관리는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험하에서도 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성을 제고하는 데 있습니다.재무위험관리활동은 주로 자금부서에서 주관하고 있으며 관련 부서와의 긴밀한 협조하에 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험 식별, 평가, 헷지 등의 실행활동을 하고 있습니다. 또한, 정기적으로 재무위험 관리정책의 재정비, 재무위험 모니터링 등을 통해 재무위험으로부터 발생할 수 있는 영향을 최소화하는데 주력하고 있습니다.(1) 신용위험회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 신용위험은 주로 단기대여금 및 채무상품, 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다.
회사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 정기적으로 회수지연 현황을 파악하고 회수대책을 마련하는 등 적절한 조치를 취하고 있습니다.보고기간 종료일 현재 상각후원가로 분류된 금융상품의 신용위험에 노출된 최대금액은 장부금액과 유사합니다.
(2) 유동성위험회사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다.회사는 정기적인 자금수지계획의 수립을 토대로 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측해 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다.보고기간 종료일 현재 파생금융상품이 아닌 주요 금융부채의 명목가액에 대한 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.1) 당분기말
(단위: 원)
| 구분 | 장부금액 | 계약상 원금 | 합계 | |
|---|---|---|---|---|
| 1년 이하 | 1년 초과 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 미지급금 | 325,287,377 | 164,321,787 | 160,965,590 | 325,287,377 |
| 미지급비용 | 217,185,602 | 217,185,602 | - | 217,185,602 |
| 리스부채 | 139,215,094 | 83,739,990 | 68,464,545 | 152,204,535 |
2) 전기말
(단위: 원)
| 구분 | 장부금액 | 계약상 원금 | 합계 | |
|---|---|---|---|---|
| 1년 이하 | 1년 초과 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 미지급금 | 142,726,755 | 30,086,761 | 112,639,994 | 142,726,755 |
| 미지급비용 | 129,416,056 | 129,416,056 | - | 129,416,056 |
| 리스부채 | 220,435,405 | 191,694,500 | 43,939,082 | 235,633,582 |
(3) 자본위험회사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 회사는 최적 자본구조를 달성하기 위하여 동종산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.보고기간 종료일 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 부채총계(A) | 843,542,538 | 1,195,975,341 |
| 자본총계(B) | 25,291,716,871 | 30,080,383,217 |
| 부채비율(A/B) | 3.34% | 3.98% |
5. 범주별 금융상품(1) 보고기간 종료일 현재 회사의 금융상품은 모두 상각후원가로 측정하는 금융자산 및 금융부채로 분류하고 있습니다.
(2) 공정가치의 서열체계보고기간 종료일 현재 회사는 금융상품의 공정가치를 측정하고 공시하기 위해 다음과 같은 서열체계를 이용하고 있습니다.
| 구분 | 투입변수의 유의성 |
|---|---|
| 수준 1 | 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격 |
| 수준 2 | 직접적 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외) |
| 수준 3 | 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 |
활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간말 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 이러한 상품들은 수준 1에 포함되며, 대부분 상장주식으로 구성됩니다.활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업 고유 정보는 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 수준 2에 포함됩니다.만약, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 수준 3에 포함됩니다.금융상품의 공정가치를 측정하는 데에 사용되는 평가기법에는 다음이 포함됩니다. - 유사한 상품의 공시시장가격 또는 딜러가격 - 파생상품의 공정가치는 보고기간말 현재의 선도환율을 사용하여 해당 금액을 현재 가치로 할인하여 측정 - 나머지 금융상품에 대해서는 현금흐름의 할인기법 등기타금융상품과 같은 범주의 금융상품 장부가액은 공정가치의 합리적인 근사치로 추정하고 있습니다.
보고기간 종료일 현재 회사의 금융상품은 모두 상각후원가로 측정하는 금융자산 및 금융부채로 분류하고 있어 공정가치로 측정되는 금융상품은 없습니다.
(3) 금융상품의 범주별 손익당분기 및 전분기 중 회사의 금융상품 범주별 순손익의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||
| 이자수익 | 238,693,045 | 227,417,502 |
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||
| 이자비용 | (12,926,763) | (21,698,926) |
| 합 계 | 225,766,282 | 205,718,576 |
6. 현금및현금성자산보고기간 종료일 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 보통예금 | 156,934,136 | 473,597,944 |
| MMF | 1,896,596,775 | 1,835,194,208 |
| 합 계 | 2,053,530,911 | 2,308,792,152 |
7. 단기금융상품보고기간 종료일 현재 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 정기예금 | 20,000,000,000 | 25,000,000,000 |
8. 기타금융자산보고기간 종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 미수금 | 105,729,460 | - | 124,543,610 | - |
| 미수수익 | 420,134,247 | - | 228,661,644 | - |
| 보증금 | - | 93,472,620 | - | 109,882,620 |
| 합 계 | 525,863,707 | 93,472,620 | 353,205,254 | 109,882,620 |
9. 기타자산보고기간 종료일 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 선급금 | 42,849,978 | - | 10,246,783 | - |
| 선급비용 | 504,016,496 | 84,168,710 | 504,843,051 | 16,986,370 |
| 합 계 | 546,866,474 | 84,168,710 | 515,089,834 | 16,986,370 |
10. 유형자산당분기 및 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.(1) 당분기
(단위: 원)
| 구분 | 토지 | 공구와기구 | 비품 | 시설장치 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 | 1,601,883,561 | 890,139,826 | 121,330,009 | 22,531,220 | 2,635,884,616 |
| 취득 | - | 102,206,000 | 24,809,728 | 13,444,800 | 140,460,528 |
| 상각 | - | (266,947,040) | (35,177,340) | (8,586,057) | (310,710,437) |
| 정부보조금에 의한 상계 | - | - | 2,472,166 | - | 2,472,166 |
| 기말 | 1,601,883,561 | 725,398,786 | 113,434,563 | 27,389,963 | 2,468,106,873 |
| 취득원가 | 1,601,883,561 | 2,038,980,200 | 311,981,714 | 58,455,254 | 4,011,300,729 |
| 감가상각누계액 | - | (1,313,581,414) | (189,757,236) | (31,065,291) | (1,534,403,941) |
| 정부보조금 | - | - | (8,789,915) | - | (8,789,915) |
(2) 전분기
(단위: 원)
| 구분 | 공구와기구 | 비품 | 시설장치 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 802,452,238 | 61,681,079 | 17,940,584 | 882,073,901 |
| 취득 | 381,570,000 | 76,698,110 | 12,945,454 | 471,213,564 |
| 상각 | (241,405,077) | (26,866,164) | (6,104,302) | (274,375,543) |
| 정부보조금에 의한 상계 | - | 2,472,166 | - | 2,472,166 |
| 기말 | 942,617,161 | 113,985,191 | 24,781,736 | 1,081,384,088 |
| 취득원가 | 1,904,174,200 | 285,426,205 | 45,010,454 | 2,234,610,859 |
| 감가상각누계액 | (961,557,039) | (159,354,881) | (20,228,718) | (1,141,140,638) |
| 정부보조금 | - | (12,086,133) | - | (12,086,133) |
감가상각비 중 217,826,323원(전분기: 217,850,847원)은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.
11. 리스
(1) 당분기 및 전분기 중 기초자산 유형별 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.1) 당분기
(단위: 원)
| 구분 | 부동산 | 시설장치 | 차량운반구 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 70,623,194 | 43,962,738 | 53,932,250 | 168,518,182 |
| 취득 | 81,178,270 | - | - | 81,178,270 |
| 해지 | (4,520,633) | - | (15,277,158) | (19,797,791) |
| 상각 | (64,121,208) | (39,479,696) | (9,267,970) | (112,868,874) |
| 기말 | 83,159,623 | 4,483,042 | 29,387,122 | 117,029,787 |
| 취득원가 | 313,336,841 | 202,315,365 | 43,773,162 | 559,425,368 |
| 감가상각누계액 | (230,177,218) | (197,832,323) | (14,386,040) | (442,395,581) |
2) 전분기
(단위: 원)
| 구분 | 부동산 | 시설장치 | 차량운반구 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 139,671,169 | 96,746,947 | 23,100,244 | 259,518,360 |
| 취득 | 16,483,884 | - | 43,773,162 | 60,257,046 |
| 상각 | (63,502,379) | (39,479,696) | (8,853,877) | (111,835,952) |
| 기말 | 92,652,674 | 57,267,251 | 58,019,529 | 207,939,454 |
| 취득원가 | 316,000,477 | 202,315,365 | 70,711,146 | 589,026,988 |
| 감가상각누계액 | (223,347,803) | (145,048,114) | (12,691,617) | (381,087,534) |
(2) 당분기 및 전분기 중 리스와 관련해 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 사용권자산의 감가상각비 | ||
| 부동산 | 64,121,208 | 63,502,379 |
| 시설장치 | 39,479,696 | 39,479,696 |
| 차량운반구 | 9,267,970 | 8,853,877 |
| 합 계 | 112,868,874 | 111,835,952 |
| 리스부채에 대한 이자비용 | 12,926,763 | 21,698,926 |
| 단기리스료 | 11,560,000 | 11,700,000 |
| 단기리스가 아닌 소액자산 리스료 | 7,877,718 | 8,571,924 |
당분기 중 리스의 총 현금유출은 154,339,060원(전분기:153,142,694원)입니다.
(3) 보고기간 종료일 현재 리스부채 및 금융리스부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 최소리스료 | 최소리스료의 현재가치 | 최소리스료 | 최소리스료의 현재가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1년 이내 | 83,739,990 | 80,966,196 | 191,694,500 | 183,046,105 |
| 1년 초과 5년 이내 | 68,464,545 | 58,248,898 | 43,939,082 | 37,389,300 |
| 합 계 | 152,204,535 | 139,215,094 | 235,633,582 | 220,435,405 |
(4) 보고기간 종료일 현재 리스부채 및 금융리스부채의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동 | 80,966,196 | 183,046,105 |
| 비유동 | 58,248,898 | 37,389,300 |
| 합 계 | 139,215,094 | 220,435,405 |
(5) 회사는 당분기말 현재 연장 및 종료선택권을 포함하는 몇 개의 리스계약을 체결하고 있습니다. 이러한 선택권은 리스자산 포트폴리오의 관리에 유연성을 제공하고 회사의 사업요구에 맞추기 위하여 경영진에 의해 협상됩니다. 경영진은 이러한 연장 및 종료 선택권이 행사될 것이 상당히 확실한지 여부를 결정할 때 중요한 판단을 적용합니다(주석3 참조).
12. 무형자산
당분기 및 전분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.(1) 당분기
(단위 : 원)
| 구분 | 소프트웨어 | 특허권 | 합계 |
|---|---|---|---|
| 기초 | 27,303,696 | 120,320,274 | 147,623,970 |
| 취득 | 157,809,000 | - | 157,809,000 |
| 정보보조금에 의한 취득 | (39,084,000) | - | - |
| 상각 | (12,679,363) | (16,023,510) | (28,702,873) |
| 정부보조금에 의한 상계 | 1,302,800 | - | 1,302,800 |
| 기말 | 134,652,133 | 104,296,764 | 238,948,897 |
| 취득원가 | 200,369,000 | 149,552,750 | 349,921,750 |
| 상각누계액 | (27,935,667) | (45,255,986) | (73,191,653) |
| 정부보조금 | (37,781,200) | - | (37,781,200) |
(2) 전분기
(단위 : 원)
| 구분 | 소프트웨어 | 특허권 | 합계 |
|---|---|---|---|
| 기초 | 18,817,355 | 49,999,996 | 68,817,351 |
| 취득 | 1,200,000 | 89,552,750 | 90,752,750 |
| 상각 | (4,328,994) | (13,891,302) | (18,220,296) |
| 기말 | 15,688,361 | 125,661,444 | 141,349,805 |
| 취득원가 | 29,260,000 | 149,552,750 | 178,812,750 |
| 상각누계액 | (13,571,639) | (23,891,306) | (37,462,945) |
13. 기타금융부채보고기간 종료일 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 미지급금 | 164,321,787 | 160,965,590 | 30,086,761 | 112,639,994 |
| 미지급비용 | 217,185,602 | - | 129,416,056 | - |
| 합 계 | 381,507,389 | 160,965,590 | 159,502,817 | 112,639,994 |
14. 기타유동부채보고기간 종료일 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 예수금 | 64,867,120 | 49,752,550 |
| 선수금 | 7,600,000 | - |
| 합 계 | 72,467,120 | 49,752,550 |
15. 순확정급여부채회사는 종업원을 위하여 부분적으로 확정급여형 퇴직급여제도를 운영하고 있습니다.이와 관련하여 확정급여채무의 보험수리적 평가는 예측단위적립방식을 사용하고 있습니다.
(1) 보고기간 종료일 현재 순확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 확정급여채무의 현재가치 | 1,158,008,445 | 1,266,630,289 |
| 사외적립자산의 공정가치 | (1,068,621,100) | (612,985,714) |
| 순확정급여부채 | 89,387,345 | 653,644,575 |
(2) 당분기 및 전분기 중 확정급여제도 관련 비용의 세부 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월(검토받지 않은 재무제표) | 누적 | 3개월(검토받지 않은 재무제표) | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 당기근무원가 | (259,208,175) | 127,319,112 | 42,127,536 | 143,388,815 |
| 과거근무원가 | 145,881,531 | (174,328,767) | - | - |
| 순이자손익 | 107,544,210 | 20,092,335 | (2,885,985) | (8,657,955) |
| 합 계 | (5,782,434) | (26,917,320) | 39,241,551 | 134,730,860 |
(3) 당분기 및 전분기 중 확정급여제도 관련 비용의 계정과목별 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월(검토받지 않은 재무제표) | 누적 | 3개월(검토받지 않은 재무제표) | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 판매비와관리비 | (14,806,206) | (53,312,388) | 32,471,007 | 110,753,967 |
| 경상연구개발비 | 9,023,772 | 26,395,068 | 6,770,544 | 23,976,893 |
| 합 계 | (5,782,434) | (26,917,320) | 39,241,551 | 134,730,860 |
16. 자본금 및 자본잉여금(1) 보고기간 종료일 현재 회사의 자본금 및 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 주, 원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 수권주식수 | 50,000,000 | 50,000,000 |
| 1주당 금액 (주) | 500 | 500 |
| 발행보통주식수 | 15,223,000 | 15,223,000 |
| 보통주자본금 | 7,611,500,000 | 7,611,500,000 |
| 자본잉여금 | 48,888,442,989 | 48,888,442,989 |
(2) 당분기 및 전분기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 자본잉여금 | 자본금 | 자본잉여금 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 7,611,500,000 | 48,888,442,989 | 3,761,500,000 | 51,913,354,519 |
| 무상증자 | - | - | 3,761,500,000 | (3,843,973,930) |
| 주식매수선택권의 행사 | - | - | 88,500,000 | 819,062,400 |
| 기말 | 7,611,500,000 | 48,888,442,989 | 7,611,500,000 | 48,888,442,989 |
17. 기타자본항목
(1) 보고기간 종료일 현재 기타자본의 내용은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 주식매수선택권 | 173,257,704 | 85,394,010 |
(2) 당분기 및 전분기 중 기타자본의 변동내용은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초 | 85,394,010 | 280,138,485 |
| 주식매수선택권의 인식 | 106,240,597 | 58,587,438 |
| 주식매수선택권의 행사 | - | (314,511,300) |
| 주식매수선택권의 상실 | (18,376,903) | - |
| 기말 | 173,257,704 | 24,214,623 |
(3) 주식기준보상제도
1) 주식기준보상 약정의 내용은 다음과 같습니다.
(단위: 주)
| 구분 | 대상자 | 부여일 | 부여수량 | 최장만기 | 결제방식 | 가득조건 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2차 | 임직원 | 2021-03-25 | 4,500 | 2028-03-24 | 신주발행 | 2년간 의무 근무 |
| 4차 | 임직원 | 2022-02-07 | 4,500 | 2029-02-06 | 신주발행 | 2년간 의무 근무 |
| 5차 | 임직원 | 2022-07-15 | 4,500 | 2029-07-14 | 신주발행 | 2년간 의무 근무 |
2 ) 당분기 및 전분기 중 주식매수선택권의 변동내용은 다음과 같습니다. (가) 당분기
(단위:주)
| 구분 | 2차 | 3차 | 4차 | 5차 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 | 4,500 | 1,500 | - | - | 6,000 |
| 부여 | - | - | 4,500 | 4,500 | 9,000 |
| 상실 | - | 1,500 | - | - | 1,500 |
| 기말 | 4,500 | - | 4,500 | 4,500 | 13,500 |
(나) 전분기
(단위:주)
| 구분 | 1차 | 2차 | 3차 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 177,000 | - | - | 177,000 |
| 부여 | - | 4,500 | 1,500 | 6,000 |
| 행사(주) | (177,000) | - | - | (177,000) |
| 기말 | - | 4,500 | 1,500 | 6,000 |
(주) 전분기 중 1차 부여분 177,000주가 행사되었으며, 행사시 행사가격은 2021년 1월 4일을 배정기준일로 하는 무상증자6,750원에서 3,375원으로 변경되었습니다.
3) 주식매수선택권의 공정가치 산정에 사용된 방법과 가정은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 2차 | 4차 | 5차 |
|---|---|---|---|
| 가중평균주가 | 113,100 | 35,900 | 42,000 |
| 행사가격 | 118,712 | 42,274 | 41,940 |
| 기대주가변동성 | 30.60% | 52.52% | 75.23% |
| 옵션만기 | 7년 | 7년 | 7년 |
| 기대배당금 | - | - | - |
| 무위험이자율 (국고채이자율) | 1.74% | 2.25% | 3.29% |
| 공정가치 | 38,552 | 18,501 | 30,088 |
4) 당분기 및 전분기 중 보상원가의 내용은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 총비용 : | ||
| 주식결제형보상원가 | 87,863,694 | 58,587,438 |
당분기의 보상원가 중 64,878,263원(전분기:25,447,564원)은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.
18. 영업부문회사는 기업회계기준서 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일 부문이므로 부문별 정보를 공시하지 않습니다.
19. 판매비와 관리비
당분기 및 전분기 중 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월(검토받지 않은 재무제표) | 누적 | 3개월(검토받지 않은 재무제표) | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 급여 | 628,674,355 | 1,745,249,851 | 507,637,437 | 1,274,135,574 |
| 퇴직급여 | (14,806,206) | (53,312,388) | 32,471,007 | 110,753,967 |
| 인력개발비 | 3,150,000 | 9,250,000 | 2,800,000 | 7,600,000 |
| 복리후생비 | 154,466,497 | 326,004,546 | 45,559,128 | 119,425,847 |
| 여비교통비 | 14,648,463 | 31,318,343 | 4,494,058 | 20,468,355 |
| 접대비 | 15,593,330 | 21,974,756 | 6,172,300 | 13,270,100 |
| 통신비 | 1,411,136 | 3,817,050 | 962,348 | 2,704,800 |
| 수도광열비 | 165,000 | 510,000 | 165,000 | 495,000 |
| 전력비 | 22,314,651 | 47,195,038 | 25,476,788 | 51,685,850 |
| 세금과공과금 | 5,455,910 | 12,457,680 | 552,100 | 648,580 |
| 감가상각비 | 68,639,733 | 203,280,822 | 64,384,850 | 165,888,482 |
| 무형자산상각비 | 11,811,269 | 27,400,073 | 6,804,168 | 18,220,296 |
| 지급임차료 | 8,307,818 | 23,419,898 | 7,908,362 | 20,644,285 |
| 보험료 | 943,638 | 2,104,809 | 3,408,598 | 7,323,997 |
| 차량유지비 | 4,742,610 | 14,037,916 | 5,514,083 | 12,563,242 |
| 경상연구개발비 | 651,134,488 | 1,485,328,804 | 348,424,297 | 1,126,422,080 |
| 운반비 | 13,636 | 35,817 | 511,000 | 593,000 |
| 교육훈련비 | 2,023,638 | 4,081,138 | 566,819 | 829,319 |
| 도서인쇄비 | 1,798,829 | 3,526,564 | 2,260,523 | 10,024,712 |
| 회의비 | 1,809,644 | 1,809,644 | 546,191 | 882,558 |
| 사무용품비 | - | 394,000 | 347,047 | 1,235,230 |
| 소모품비 | 67,711,854 | 183,909,023 | 63,217,409 | 303,890,037 |
| 지급수수료 | 352,153,032 | 1,208,952,851 | 335,004,406 | 711,910,956 |
| 광고선전비 | 7,112,727 | 10,412,727 | 2,000,000 | 2,000,000 |
| 건물관리비 | 4,922,490 | 14,917,470 | 5,012,490 | 13,075,521 |
| 주식보상비용 | 24,939,528 | 22,985,431 | 2,515,192 | 33,139,874 |
| 협회비 | 10,000 | 4,637,743 | 4,260,308 | 5,383,626 |
| 합 계 | 2,039,148,070 | 5,355,699,606 | 1,478,975,909 | 4,035,215,288 |
20. 비용의 성격별 분류
당분기 및 전분기 중 비용(판매비와관리비)의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월(검토받지 않은 재무제표) | 누적 | 3개월(검토받지 않은 재무제표) | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종업원급여 | 730,800,364 | 2,079,553,955 | 660,242,934 | 1,754,622,565 |
| 감가상각비 | 141,556,320 | 421,107,145 | 140,209,045 | 389,847,258 |
| 경상연구개발비 | 439,421,949 | 815,007,726 | 142,964,596 | 507,282,716 |
| 기타 | 727,369,437 | 2,040,030,780 | 535,559,334 | 1,383,462,749 |
| 합 계 | 2,039,148,070 | 5,355,699,606 | 1,478,975,909 | 4,035,215,288 |
21. 금융수익 및 금융원가
(1) 당분기 및 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월(검토받지 않은 재무제표) | 누적 | 3개월(검토받지 않은 재무제표) | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 이자수익 | 74,042,129 | 238,693,045 | 66,837,989 | 227,417,502 |
(2) 당분기 및 전분기 중 금융원가의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월(검토받지 않은 재무제표) | 누적 | 3개월(검토받지 않은 재무제표) | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 이자비용 | 3,880,083 | 12,926,763 | 6,270,131 | 21,698,926 |
22. 기타수익 및 기타비용
(1) 당분기 및 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월(검토받지 않은 재무제표) | 누적 | 3개월(검토받지 않은 재무제표) | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보조금수익 | 289,600,840 | 469,130,356 | 110,427,495 | 439,690,503 |
| 잡이익 | 103,340 | 854,820 | 102,144 | 666,841 |
| 합 계 | 289,704,180 | 469,985,176 | 110,529,639 | 440,357,344 |
(2) 당분기 및 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월(검토받지 않은 재무제표) | 누적 | 3개월(검토받지 않은 재무제표) | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 리스해지손실 | - | 4,210,240 | - | - |
| 기부금 | - | 23,000,000 | - | 21,123,430 |
| 잡손실 | 4 | 15 | 3 | 1,096,555 |
| 합 계 | 4 | 27,210,255 | 3 | 22,219,985 |
23. 법인세비용 및 이연법인세당분기 및 전분기의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기 및 전분기에는 세무상결손금으로 인하여 부담세액이 발생하지 아니하였으며, 보고기간 종료일 현재 실현 가능성이 낮아 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.
24. 주당손실(1) 기본주당손실
당분기 및 전분기 중 회사의 기본주당손실의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 주,원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월(검토받지 않은 재무제표) | 누적 | 3개월(검토받지 않은 재무제표) | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보통주분기순손실 | (1,679,281,848) | (4,687,158,403) | (1,307,878,415) | (3,411,359,353) |
| 가중평균유통보통주식수 (주) | 15,223,000 | 15,223,000 | 15,223,000 | 15,073,549 |
| 기본주당손실 | (110) | (308) | (86) | (226) |
(주) 가중평균 유통보통주식수의 산정 내역1) 당분기의 가중평균유통보통주식수는 전기말 현재 유통보통주식수와 동일합니다.
2) 전분기(가) 3개월 기준 (검토받지 않은 재무제표)
(단위: 주,일)
| 구분 | 발행주식수 | 가중치 | 적수 |
|---|---|---|---|
| 기초 | 15,223,000 | 92 | 1,400,516,000 |
| 합 계 | 1,400,516,000 | ||
| 가중평균유통보통주식(수) | 15,223,000 |
(나) 누적 기준
(단위: 주,일)
| 구분 | 발행주식수 | 가중치 | 적수 |
|---|---|---|---|
| 기초 | 7,523,000 | 273 | 2,053,779,000 |
| 무상증자 | 7,523,000 | 270 | 2,031,210,000 |
| 스톡옵션 | 177,000 | 170 | 30,090,000 |
| 합 계 | 4,115,079,000 | ||
| 가중평균유통보통주식(수) | 15,073,549 |
(2) 희석주당손실회사는 희석성 잠재적 보통주로 보고기간 종료일 현재 주식매수선택권(미행사 주식수: 13,500주(전분기말: 6,000주))이 있으나, 반희석효과로 인하여 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.
25. 현금흐름표
(1) 당분기 및 전분기 중 영업활동에서 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 분기순손실 | (4,687,158,403) | (3,411,359,353) |
| 손익조정항목: | 287,897,550 | 389,559,347 |
| 이자수익 | (238,693,045) | (227,417,502) |
| 이자비용 | 12,926,763 | 21,698,926 |
| 감가상각비 | 203,280,822 | 165,888,482 |
| 무형자산상각비 | 27,400,073 | 18,220,296 |
| 퇴직급여 | (53,312,388) | 110,753,967 |
| 경상연구개발비 | 309,099,654 | 267,275,304 |
| 리스해지손실 | 4,210,240 | - |
| 주식보상비용 | 22,985,431 | 33,139,874 |
| 자산부채 증감: | (513,811,639) | (1,101,529,178) |
| 기타금융자산의 감소(증가) | 18,814,150 | (24,940,441) |
| 기타유동자산의 증가 | 58,013,285 | (782,750,546) |
| 기타비유동자산의 증가 | (156,972,265) | (200,000,000) |
| 기타금융부채의 증가(감소) | 270,330,168 | (108,851,915) |
| 기타유동부채의 증가 | 22,714,570 | 23,526,920 |
| 순확정급여부채의 감소 | (726,711,547) | (8,513,196) |
| 영업활동 창출 현금흐름 | (4,913,072,492) | (4,123,329,184) |
(2) 당분기 및 전분기 중 재무활동으로부터 발생하는 부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.1) 당분기
(단위: 원)
| 구분 | 기초 | 재무활동 현금흐름에서 발생한 변동 | 비현금흐름 변동 | 기말 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 이자비용 | 기타 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 리스부채 | 220,435,405 | (154,339,060) | 12,926,763 | 60,191,986 | 139,215,094 |
2) 전분기
(단위: 원)
| 구분 | 기초 | 재무활동 현금흐름에서 발생한 변동 | 비현금흐름 변동 | 기말 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 이자비용 | 기타 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 리스부채 | 339,111,743 | (153,142,694) | 21,698,926 | 60,257,046 | 267,925,021 |
(3) 당분기 및 전분기 중 현금유출입이 없는 주요 거래의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 리스부채의 유동성 대체 | 9,289,792 | 74,818,507 |
| 사용권자산의 증가 | 81,178,270 | 60,257,046 |
| 사용권자산의 감소 | 111,968,383 | - |
| 선급비용의 유동성 대체 | 89,789,925 | 132,602,690 |
| 무상증자 | - | 3,761,500,000 |
| 주식매수선택권의 행사 | - | 314,511,300 |
26. 특수관계자 거래
(1) 당분기 및 전분기 중 회사의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 단기급여 | 214,000,000 | 233,628,745 |
| 퇴직급여 | (118,605,474) | 33,416,470 |
| 주식보상비용 | - | 5,825,900 |
| 합 계 | 95,394,526 | 272,871,115 |
주요 경영진은 회사의 회사활동의 계획, 운영 및 통제에 중요한 권한과 책임을 가진 임원들입니다.(2) 당분기말 현재 회사는 법인카드 사용과 관련하여 482,400,000원을 한도로 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있습니다.
27. 우발상황 및 약정사항
(1) 당분기말 현재 회사는 이행보증과 관련하여 서울보증보험으로부터 112,800,000원의 지급보증을 받고 있습니다.
(2) 당분기말 현재 회사가 피고로서 계류중인 중요한 소송사건은 없습니다.
28. 재무구조 개선 계획회사는 신약 연구 및 개발 과정에 있어 제품이나 상품의 매출이 발생하지 않았고, 당분기말 현재 누적 결손금이 314억원이며, 부의 영업현금흐름이 지속되고 있어 재무 구조의 개선이 요구됩니다. 다만, 회사가 확보한 자금으로 단기간 회사의 존속에는 큰 영향을 미치지 못할 것으로 예상하고 있으며, 재무구조상 위험요소는 크지 않다고판단하고 있습니다.회사는 재무구조의 개선을 위해 신약 파이프라인의 연구개발과 임상시험에 모든 역량을 집중하고 있고, 자체제조 및 판매와 기술이전(license-out : L/O)을 통한 상업화를 계획하고 있습니다. 또한, 회사의 모든 프로젝트가 연구개발 단계로서 진척에 속도를 높혀 상업화 시기를 앞당기고자 우수인력의 채용, 연구개발 기자재 확충, 신속한 임상연구 진행을 위해 거점병원 추가에 힘쓰고 있습니다. 현재 진행중인 각 파이프라인 별 판매전략은 다음과 같습니다.
| 파이프라인 | 진행 단계 | 제조와 판매 전략 | 라이선스 아웃 전략 |
|---|---|---|---|
| Vax-NK/HCC | 임상2a상 (한국) | 1. 간세포암종을 목표질환으로 Vax-NK를 한국에서 직영생산 및 판매 2. Vax-NK를 일본에서 위탁생산 및 판매 | 임상 2b상 혹은 조건부허가 진행하며 해외 L/O 동시 진행 |
| Vax-NK/PDAC | 비임상 | 진행성췌장암을 목표질환으로 Vax-NK를 한국에서 직영생산 및 판매 | 임상2b상 혹은 조건부 허가 진행하며 해외 L/O 동시 진행 |
| Vax-CAR | 비임상 | - | 난치성 고형암 및 혈액암을 목표질환으로 여러 개의 항원수용체(MSLN, EphA2, PD-L1) 적용 CAR-T/NK세포치료제, 그리고 다발골수종을 대상으로 한 CAR-MILs 치료제 각각에 대하여 글로벌 라이선스 아웃 |
| 박스루킨-15 | 임상연구 진행 중 (한국) | 동물(개)의 암을 목표질환으로 국내 동물약품제조사의 제조 및 판매에 대한 로열티 수취 |
동물(개)의 암을 목표질환으로 글로벌 라이선스 아웃 |
한편, 회사는 2020년 9월 22일 코스닥시장에 상장하였으며, 기술성장특례 적용 기업입니다. 관리종목 지정 요건과 관련하여, 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용 받지 않습니다(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제).회사의 재무제표는 자산과 부채가 정상적인 영업활동 및 재무구조 개선계획 실행 과정을 통하여 회수되거나 상환될 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었으나, 부채상환 및 기타 자금수요를 위해 필요한 자금조달 계획과 안정적인 경상이익 달성을 위한 재무 및 경영개선계획의 성패에 따라 재무상태와 경영성과가 큰 폭으로 변동될 가능성이 있습니다. 만일 이러한 계획에 차질이 발생하는 경우, 회사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환하지 못 할 수 있으며, 회사의 재무제표에는 이러한 불확실성으로 발생할 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류표시와 관련 손익항목에 대한 조정사항이 반영되어 있지 않습니다.
6. 배당에 관한 사항
- 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항
7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]
가. 증자(감자)현황
2022년 09월 30일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
2016년 01월 01일유상증자(제3자배정)종류주식(*)120,0005,00025,0002017년 10월 12일유상증자(제3자배정)보통주식40,0005,00050,0002018년 03월 14일유상증자(제3자배정)종류주식(*)20,0005,00075,0002018년 03월 29일유상증자(제3자배정)종류주식(*)13,4005,00075,0002018년 05월 29일유상증자(제3자배정)종류주식(*)20,0005,00075,0002018년 05월 31일유상증자(제3자배정)종류주식(*)40,0005,00075,0002018년 06월 01일유상증자(제3자배정)종류주식(*)40,0005,00075,0002018년 06월 02일유상증자(제3자배정)종류주식(*)26,6665,00075,0002019년 05월 11일주식분할보통주식3,190,500500-2019년 05월 11일주식분할종류주식(*)2,520,594500-2019년 09월 16일전환권행사보통주식2,800,660500-2019년 09월 16일전환권행사종류주식(*)2,800,660500-2019년 11월 20일유상증자(제3자배정)보통주식162,6255008,0002020년 09월 16일유상증자(일반공모)보통주식985,16050030,0002020년 09월 16일유상증자(제3자배정)보통주식29,55550030,0002021년 01월 04일무상증자보통주식7,523,0005005002021년 03월 29일주식매수선택권행사보통주식177,000500-
| 주식발행(감소)일자 | 발행(감소)형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종류 | 수량 | 주당액면가액 | 주당발행(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3자배정 |
| 3자배정 |
| 3자배정 |
| 3자배정 |
| 3자배정 |
| 3자배정 |
| 3자배정 |
| 3자배정 |
| 주식의 액면분할(1:10) |
| 주식의 액면분할(1:10) |
| 전환권 행사로 인한 보통주 증가 |
| 전환권 행사로 인한 종류주식 감소 |
| - |
| 코스닥 상장 일반공모(모집) |
| 코스닥상장 상장주관사 의무인수 |
| 1주당 1주의 비율로 신주 배정 |
| - |
(*) 발행된 종류주식은 종류주식 1주당 보통주식 1주로 전환할 수 있는 전환권과, 회사의 이익잉여금 내에서 상환을 청구할수 있는 상환권이 부여되고, 참가적 누적적으로 1%의 배당 우선권을 가지는 우선주입니다(전환상환우선주). (*) 2018년 발행한 종류주식은 2019년 9월 16일 모두 전환권이 행사되어 현 보고서 작성 기준일 상 발행된 종류주식은 없습니다.
[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]
나. 채무증권 발행실적
2022년 09월 30일(단위 : 원, %)
| (기준일 : | ) |
---------------
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급(평가기관) | 만기일 | 상환여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
다. 기업어음증권 미상환 잔액
2022년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
라. 단기사채 미상환 잔액
2022년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
마. 회사채 미상환 잔액
2022년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
바. 신종자본증권 미상환 잔액
2022년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
사. 조건부자본증권 미상환 잔액
2022년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적
가. 공모자금의 사용내역
2022년 09월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
코스닥 상장 공모(모집) 1회 2020년 09월 15일연구개발비,임상시험비 등연구자금18,543기타자금(연구개발,임상시험 등)5,036 자금의 사용이 완료되지 않았으며, 미사용자금은 안정성 있는 예적금 위주의 금융상품에 보관예정입니다. 미사용 자금은 자금의 사용계획에 맞추어 기타자금(연구개발비,임상시험비)으로 사용 예정입니다. 코스닥 상장 공모(모집) 1회 2020년 09월 15일 운영자금 9,796운영자금2,214 자금의 사용이 완료되지 않았으며, 미사용자금은 안정성 있는 예적금 위주의 금융상품에 보관예정입니다. 미사용 자금은 자금의 사용계획에 맞추어 운영자금으로 사용 예정입니다. 코스닥 상장 공모(모집) 1회 2020년 09월 15일 시설자금 965-- -
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의 자금사용 계획 | | 실제 자금사용 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
나. 사모자금의 사용내역
2022년 09월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
제3자배정유상증자1회2015.12.31연구개발자금설비투자, 운영자금3,000연구개발자금설비투자, 운영자금3,000-제3자배정유상증자2회2017.10.11연구개발자금설비투자, 운영자금2,000연구개발자금설비투자, 운영자금2,000-제3자배정유상증자3회2018.03.13연구개발자금설비투자, 운영자금1,500연구개발자금설비투자, 운영자금1,500-제3자배정유상증자4회2018.03.28연구개발자금설비투자, 운영자금1,005연구개발자금설비투자, 운영자금1,005-제3자배정유상증자5회2018.05.28연구개발자금설비투자, 운영자금1,500연구개발자금설비투자, 운영자금1,500-제3자배정유상증자6회2018.05.30연구개발자금설비투자, 운영자금3,000연구개발자금설비투자, 운영자금3,000-제3자배정유상증자7회2018.05.31연구개발자금설비투자, 운영자금3,000연구개발자금설비투자, 운영자금3,000주)제3자배정유상증자8회2018.06.01연구개발자금설비투자, 운영자금1,999연구개발자금설비투자, 운영자금1,999주)제3자배정유상증자9회2019.11.19연구개발자금설비투자, 운영자금 1,301연구개발자금설비투자, 운영자금1,301주)제3자배정유상증자10회2020.09.15연구개발비, 운영자금,시설자금886연구개발비, 운영자금, 시설자금886코스닥 상장 상장주선인 의무인수분
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의 자금사용 계획 | | 실제 자금사용 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
주) 2022년도 반기 사업보고서 작성기준일까지 기존 자금사용 계획대로 연구개발자금과 설비투자 및 운영자금으로 모두 사용하였습니다.
다. 미사용자금의 운용내역
2022년 09월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
예ㆍ적금보통예금157--예ㆍ적금MMF1,896--예ㆍ적금정기예금5,0002021년 11월 ~ 2022년 11월11개월예ㆍ적금정기예금10,0002020년 11월 ~ 2022년 11월1년 11개월예ㆍ적금정기예금5,0002020년 11월 ~ 2022년 11월1년 11개월22,053
| 종류 | 금융상품명 | 운용금액 | 계약기간 | 실투자기간 |
|---|---|---|---|---|
| 계 | - |
8. 기타 재무에 관한 사항
가. 대손충당금 현황- 보고기간 기준일 현재 당사는 대손충당금 대상 자산이 존재하지 않아 대손충당금 설정 현황 및 변동내역이 없습니다. 나. 재고자산 현황 - 보고기간 기준일 현재 당사는 재고자산이 존재하지 않아 해당사항이 없습니다. 다. 공정가치 평가 내역- 보고기간 종료일 현재 회사의 금융상품은 모두 상각후원가로 측정하는 금융자산 및 금융부채로 분류하고 있어 공정가치로 측정되는 금융상품은 없습니다.
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
- 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
V. 회계감사인의 감사의견 등
1. 외부감사에 관한 사항
- 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
2. 내부통제에 관한 사항
- 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항
1. 이사회에 관한 사항
- 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
2. 감사제도에 관한 사항
- 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
3. 주주총회 등에 관한 사항
- 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
VII. 주주에 관한 사항
1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
2022년 09월 30일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
이제중 본인의결권 있는 주식1,959,82012.871,959,82012.87-이준행등기임원의결권 있는 주식1,478,0609.711,478,0609.71-이제완특수관계인의결권 있는 주식447,8002.94347,5162.28증여, 장내매매박기원특수관계인의결권 있는 주식298,1801.96276,1801.81증여, 장내매매안옥선특수관계인의결권 있는 주식223,2401.47203,2401.34증여이미영특수관계인의결권 있는 주식218,3701.43195,3701.28증여, 장내매매이미란(66)특수관계인의결권 있는 주식56,4000.3756,4000.37-이시은특수관계인의결권 있는 주식20,0000.1320,0000.13-KOBYOUNGWE특수관계인의결권 있는 주식9,3420.0622,3640.15수증,장내매매오택근등기임원(감사)의결권 있는 주식63006300-이미란(92)특수관계인의결권 있는 주식0011,3970.07수증이정효특수관계인의결권 있는 주식0014,0000.09수증선우준특수관계인의결권 있는 주식006,0000.04수증이석현특수관계인의결권 있는 주식0011,3980.07수증이경연특수관계인의결권 있는 주식0011,3980.07수증이윤수특수관계인의결권 있는 주식0011,3970.07수증LEE SOOK JA특수관계인의결권 있는 주식0014,8220.1수증이창주특수관계인의결권 있는 주식001,5000.01수증이세현특수관계인의결권 있는 주식009000.01수증이창후특수관계인의결권 있는 주식005,0000.03수증박진희특수관계인의결권 있는 주식004,7000.03수증홍리라특수관계인의결권 있는 주식005,0670.03수증이승준특수관계인의결권 있는 주식002,0000.01수증이영채특수관계인의결권 있는 주식002,0000.01수증최송자특수관계인의결권 있는 주식001,0000.01수증의결권 있는 주식4,711,84230.954,662,15930.63-의결권 없는 주식-----
| 성 명 | 관 계 | 주식의종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
- 기초 지분율과 주식수는 2022년 7월 5일 수정제출한 "사업보고서 (2021.12)의 VII. 주주에 대한 사항 중 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유현황 "의 기말 사항을 참고 해 주시길 바랍니다.
- 기말 지분율과 주식수의 자세한 사항은 2022년 4월 18일에 제출한 [기재정정- 주식등의 대량보유상황보고서]를 참고해주시기 바랍니다. - 2020년 3월 3일 체결된 "의결권 공동행사 및 우선매수권 부여에 관한 계약"은 동 계약에 따라 2022년 9월 21일에 만료 되어 상기 " 박기원 등 "는 공동의결계약인에서 해제되었으며 코스닥 공시규정에 따라 특수관계인으로 관계명칭을 변경하였습니다.
2. 최대주주의 주요경력 및 개요 - 당사는 본 사업보고서 작성대상기간 중 변동사항이 없어 본 항목을 기재하지 않습니다.
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항
1. 임원 및 직원 등의 현황
가. 임원 현황
2022년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
이제중남1964.12대표이사사내이사상근경영총괄
99.02 전남대학교 의과대학 혈액종양학 박사
10.02~19.06 ㈜박셀바이오 대표이사
15.01~17.12 한국다발골수종연구회 위원장
03.07~현재 화순전남대학교병원 혈액종양내과 교수
08.12~현재 화순전남대학교병원 암면역치료연구센터장
19.06~22.02 ㈜박셀바이오 사내이사22.03~현재 ㈜박셀바이오 대표이사
1,959,820-본인13년7개월2025.03.26이준행남1960.03이사사내이사상근연구총괄
92.02 전남대학교 의과대학 미생물학 박사15.04~18.04 전남생물산업진흥원 선임직 이사
17.05~19.04 대한기초의학협의회 부회장
19.06~19.11 ㈜박셀바이오 대표이사19.11~22.01 ㈜박셀바이오 공동대표이사20.01~21.12 국제백신학회 조직위원장
93.08~현재 전남대학교 의과대학 교수
17.01~현재 (재)백신글로벌산업화기반 구축사업단 선임직 이사17.08~현재 국제백신학회 펠로우
21.01~현재 ㈜박셀바이오 연구총괄 및 사내이사
1,478,060--13년7개월2025.03.26정성창남1957.11이사사외이사비상근경영자문
85.02 서울대학교 경영학 석사
90.07 Georgia State University 경영학 박사
14.09~15.08 전남대학교 융합인재교육원장
90.09~현재 전남대학교 경영대학 경영학부 교수
19.03~현재 ㈜박셀바이오 사외이사
20.03~현재 화천기공㈜ 사외이사
---3년6개월2025.03.26오택근남1976.12감사감사비상근감사
03.07 고려대학교 경영학 학사
15.07~18.09 회계법인 새시대 이사
18.10~현재 진회계법인 이사
19.09~현재 ㈜박셀바이오 감사
630--3년1개월2025.03.22
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의관계 | 재직기간 | 임기만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
- 등기이사 3인, 감사 1인 모두 2022년 3월 23일에 개최된 정기주주총회에서 중임하였습니다.
나. 타회사 임원 겸직 현황
| 성명(생년월일) | 회사명(기관명) | 직책명 | 담당업무 | 재직기간 | 비고 |
| 이제중(64.12.25) | 전남대학교 의과대학/화순전남대학교병원 | 교수 | 연구 | 99.05~현재 | 겸직허가 |
| 이준행(60.03.26) | 전남대학교 의과대학 | 교수 | 연구 | 93.08~현재 | 겸직허가 |
| 정성창(57.11.10) | 전남대학교 경영대학 | 교수 | 연구 | 90.09~현재 | 겸직허가 |
| 화천기공(주) | 사외이사 | 경영자문 | 20.03~현재 | - | |
| 오택근(76.12.07) | 진회계법인 | 이사 | 회계감사등 | 18.10~현재 | - |
다. 직원 등 현황
2022년 09월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
관리남6---6246873----관리여6-1-7225038-연구남3---3223843-연구여4---4214562-제조남6---6324948-제조여1412-17355535-3913-4331,90544-
| 직원 | | | | | | | | | | 소속 외근로자 | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균근속연수 | 연간급여총 액 | 1인평균급여액 | 남 | 여 | 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의 정함이없는 근로자 | | 기간제근로자 | | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전체 | (단시간근로자) | 전체 | (단시간근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |
- 직원 등 현황은 공시서식 작성기준에 따라 미등기임원의 내용이 포함되어 있습니다. - 근로자 수는 본 보고서 작성 기준일 현재 재직자 수를 의미합니다. - 평균근속연수 합계는 사업부문 전체의 평균근속연수를 기재하였습니다. - 연간급여총액은 공시대상기간 퇴사한 직원을 포함한 금액입니다. - 평균근속연수 및 1인 평균 급여액의 합계는 회사 전체의 평균입니다.
라. 미등기임원 보수 현황
2022년 09월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
751979-
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
- 인원 수는 현 재직중인 미등기 임원 수 입니다.
- 연간급여총액과 1인 평균 급여액은 중도 퇴사자가 포함되어 산정하였습니다. - 1인 평균 급여액은 기업공시서식 작성기준에 따라 미등기 임원의 월별 평균급여액의 합계를 기재하였습니다.
2. 임원의 보수 등
- 기업공시 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.
IX. 계열회사 등에 관한 사항
- 당사는 작성기준일 현재 계열회사가 존재하지 않으며 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
가. 계열회사 현황(요약)
2022년 09월 30일
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
----
| 기업집단의 명칭 | 계열회사의 수 | | |
| --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 |
| --- | --- | --- |
※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조
- 해당사항 없습니다.
나. 타법인출자 현황(요약)
2022년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
----------------------------
| 출자목적 | 출자회사수 | | | 총 출자금액 | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 | 기초장부가액 | 증가(감소) | | 기말장부가액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득(처분) | 평가손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 경영참여 |
| 일반투자 |
| 단순투자 |
| 계 |
※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조
X. 대주주 등과의 거래내용
- 당사는 대주주 등과의 거래가 존재하지 않으며 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항
1. 공시내용 진행 및 변경사항
- 해당사항 없습니다.
2. 우발부채 등에 관한 사항
가. 중요한 소송사건 등- 해당 사항이 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
| (기준일 : 2022년 9월 30일 ) | (단위 : 매, 백만원) |
| 제 출 처 | 매 수 | 금 액 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 은 행 | - | - | - |
| 금융기관(은행제외) | - | - | - |
| 법 인 | - | - | - |
| 기타(개인) | - | - | - |
- 해당 사항이 없습니다. 다. 채무보증 현황- 해당 사항이 없습니다. 라. 채무인수약정 현황- 해당 사항이 없습니다. 마. 그 밖의 우발채무 등
(1) 질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
| (기준일 : 2022년 9월 30일 ) | (단위 : 매, 백만원) |
| 제 출 처 | 매 수 | 금 액 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 은 행 | - | - | - |
| 금융기관(은행제외) | - | - | - |
| 법 인 | - | - | - |
| 기타(개인) | - | - | - |
(2) 피지급보증 현황 - 당 분기말 현재 회사는 이행보증과 관련하여 서울보증보험으로 부터 112,800,000원의 지급보증을 받고 있습니다. (만기일 : 2023.05.31.)
3. 제재 등과 관련된 사항
가. 제재현황- 해당사항 없습니다. 나. 한국거래소 등으로 받은 제재- 해당사항 없습니다. 다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항- 해당사항 없습니다.
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항
가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 - 해당사항 없습니다. 나. 외국지주회사의 자회사 현황
- 해당사항 없습니다.
다. 중소기업기준 검토표
1. 중소기업확인서_박셀바이오_20220401.jpg 1. 중소기업확인서_박셀바이오_20220401
라. 외국지주회사의 자회사 현황- 해당사항 없습니다.
마. 보호예수 현황
2022년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주식3,437,8802020년 09월 22일2023년 09월 22일상장일로부터 3년코스닥상장 의무보호예수15,223,000
| 주식의 종류 | 예수주식수 | 예수일 | 반환예정일 | 보호예수기간 | 보호예수사유 | 총발행주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|
- 상기 보호예수 대상인은 최대주주 2인 (이제중, 이준행) 입니다.
바. 특례상장기업의 재무사항 비교표 당사는 기술성장특례 적용 기업으로 코스닥시장 상장규정 제7조 제2항에서 정하는 신규상장 심사요건 특례를 적용받아 2020년 9월 22일 코스닥시장에 상장 되었습니다. 당사는 특례상장 기업으로서 코스닥시장 상장을 위한 증권신고서에 미래 영업실적을 추정하여 기재하였는 바, 증권신고서에 기재된 재무사항 예측치와 실적을 비교하면 다음과 같습니다.
2020년 09월 22일하나금융투자(주)(단위 : 백만원)
| (상장일 : | , 인수인 : | ) |
2020년---------2021년----7,223-4,25541-7,136-3,984442022년2,711---10,740-5,90445-10,420-4,76354
| 추정대상 | 계정과목 | 예측치 | 실적치 | 괴리율 |
|---|---|---|---|---|
| 매출액 | ||||
| 영업이익 | ||||
| 당기순이익 | ||||
| 매출액 | ||||
| 영업이익 | ||||
| 당기순이익 | ||||
| 매출액 | ||||
| 영업이익 | ||||
| 당기순이익 |
- 당사는 2020년 상장한 회사로서 특례상장기업의 재무사항 비교표는 2개년 분만 표시하였습니다. 박스루킨-15의 품목허가 자진철회로 인해 2021년 예상했던 매출액이 발생하지 않았습니다. 또한 COVID-19의 특수한 상황으로 라이선싱 아웃은 예상했던 일정보다 다소 연기되었으나 다국적 기업들과 접촉하여 계속 진행중이며, 현재 미국, 캐나다 업체 등과 공동연구 협약을 완료하여 공동투자를 통한 매출 및 시장 점유 극대화 전략으로 추진 중입니다.
사. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황
2022년 09월 30일(단위 : 원, %)
| (기준일 : | ) |
2021-미해당해당2024년 12월 31일2021-5,904,060,364미해당미해당-2020-4,254,895,5572019-4,010,646,6392018-2,422,428,8542021-4,762,778,542미해당해당2022년 12월 31일2020-3,984,015,0782019-1,253,757,840
| 관리종목 지정요건 | 요건별 회사 현황 | | | 관리종목지정요건해당여부 | 관리종목지정유예 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 항목 | 사업연도 | 금액/비율 | 해당여부 | 종료시점 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 최근 사업연도말매출액 30억원 미만 | 최근 사업연도말 매출액(별도) |
| 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 | 최근 4사업연도 각 영업손익(별도) |
| 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 | 최근 3사업연도각 자기자본대비 법인세차감전계속사업손익비율(연결) |
주) 당사는 2020년 9월 22일 코스닥시장에 '기술성장기업'으로서 상장하였습니다.주) 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규 상장일이 속하는 사업연도 (상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전 이익 요건의 경우 신규 상장일이 속하는 사업연도 (상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용 받지 않습니다. (영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제)
XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동(단위 : 원) -------
| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근사업연도말자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속회사 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
- 해당사항 없습니다.
2. 계열회사 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동2022년 09월 30일
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
----------
| 상장여부 | 회사수 | 기업명 | 법인등록번호 |
|---|---|---|---|
| 상장 | |||
| 비상장 |
- 해당사항 없습니다.
3. 타법인출자 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동2022년 09월 30일(단위 : 원, 주, %)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 법인명 | 상장여부 | 최초취득일자 | 출자목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | | | 증가(감소) | | | 기말잔액 | | | 최근사업연도재무현황 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 지분율 | 장부가액 | 취득(처분) | | 평가손익 | 수량 | 지분율 | 장부가액 | 총자산 | 당기순손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | | | | |
- 해당사항 없습니다.
【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인
- 해당사항 없습니다.
2. 전문가와의 이해관계
- 해당사항 없습니다.
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