Vaxcell-Bio Therapeutics

Legal Proceedings Report • Apr 23, 2024

박셀바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2024.04.23)투자판단 관련 주요경영사항(진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 임상 2a상 연구 임상시험계획 신청 반려)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 임상 2a상 연구 임상시험계획 신청 반려
2. 주요내용		* 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 - 진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 임상 2a상 연구 2. 임상시험의 단계 - 2a상 3. 대상질환명 (적응증) - 진행성 췌장암 4. 반려 사유 - 시험약의 작용기전 및 췌장암의 특성을 반영한 효력시험과 용법용량에 대한 효과성의 검증 미흡. 5. 향후 계획 - 당사는 본 건에 대한 구체적인 확인 및 향후 계획을 즉각 대응 중이며, 그 사유를 보완하여 식약처로부터 적응증이 확대된 본 임상시험계획을 승인 받을 수 있도록 재신청 할 계획입니다.
3. 사실발생(확인)일		2024-04-22
4. 결정일		2024-04-22
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 본 임상시험계획 변경승인신청 반려 건은 진행성 췌장암이 대상 적응증이며, 기존 간암을 적응증으로 진행중인 Vax-NK/HCC 임상시험과는 별개입니다. - 사실발생(확인)일은 당사가 식품의약품안전처로부터 임상계획 신청 반려을 통보받은 날입니다.
※ 관련공시	2023-07-31 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 임상 2a상 연구)