Interim / Quarterly Report • Aug 28, 2013
Interim / Quarterly Report
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VALNEVA Société européenne à Directoire et Conseil de Surveillance Siège social : 70, Rue Saint-Jean de Dieu, 69007 Lyon N° d'identification 422 497 560 RCS Lyon
| A. RAPPORT D'ACTIVITE DU GROUPE 3 | |
|---|---|
| 1. Présentation de la Société 3 | |
| 2. Développement du Groupe 3 | |
| 3. Produits, Technologies et Programmes 5 | |
| 4. Eléments Financiers 9 | |
| 5. Perspectives Opérationnelles et Stratégiques pour l'exercice 2013 10 | |
| 6. Principaux Risques et Incertitutes 11 |
| SEMESTRIELLE 14 |
|---|
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| C. COMPTES SEMESTRIELS CONSOLIDES CONDENSES AU 30 JUIN 2013 15 | |
|---|---|
| Compte de résultats consolidés intérimaires 15 | |
| Etat consolidé intérimaire du résultat global 15 | |
| Bilan consolidé intérimaire 16 | |
| Flux de trésorerie consolidés intérimaires 17 | |
| Variation des capitaux propres consolidés intérimaires 18 | |
| Notes annexes sélectionnées 19 | |
| D. ATTESTATION DES PERSONNES RESPONSABLES .24 | |
|---|---|
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Valneva est une société de biotechnologie européenne spécialisée dans les vaccins et les anticorps. Elle a été formée en 2013 par la fusion entre Intercell AG et Vivalis SA. La mission de Valneva est d'utiliser la puissance de l'innovation pour exceller à la fois dans la découverte d'anticorps et le développement et la commercialisation de vaccins, soit en propre, soit en collaboration avec des partenaires industriels. Valneva génère des revenus diversifiés issus à la fois de ses produits commercialisés et de partenariats commerciaux actuels. Elle dispose d'un portefeuille de produits candidats (en propre et en partenariat) et de plateformes technologiques propriétaires qui sont très largement adoptées par l'industrie biopharmaceutique. La société, dont le siège se situe à Lyon, France, emploie environs 350 personnes localisées en France, en Autriche, en Ecosse, aux Etats-Unis et au Japon. L'équipe de direction, internationale et expérimentée, possède un "track-record" important tant dans la recherche, le développement, que la fabrication et la commercialisation.
Le premier semestre 2013 a été marqué par la constitution de Valneva, qui conjugue les compétences et les connaissances de Vivalis et Intercell dans la découverte d'anticorps et dans le développement et la commercialisation de vaccins.
La stratégie de Valneva est de devenir une société de biotechnologies financièrement indépendante en augmentant son chiffre d'affaires grâce au développement des ventes de ses produits et de ses partenariats actuels et futurs.
La société souhaite également investir dans le développement de vaccins propriétaires et la découverte d'anticorps dans le cadre d'accord de licences commerciales.
Un projet de traité de fusion a été signé le 16 décembre 2012 entre les sociétés Vivalis SA et Intercell AG au titre duquel la société Vivalis SA absorberait la société Intercell AG, pour devenir la société Valneva SE. L'autorité des marchés financiers a apposé son visa sur le document E relatif au projet de fusion le 23 janvier 2013 sous le numéro E13-003.
Le 27 février 2013, les actionnaires d'Intercell AG ont voté en faveur de la fusion à hauteur de 97,4% des voix exprimées. Les actionnaires de Vivalis SA se sont quant à eux prononcés en ce sens à plus de 99% des voix exprimées le 7 mars 2013.
Les certificats de pré-fusion ont été délivrés par le Registre du Commerce français le 3 avril 2013 et par le Registre du Commerce autrichien le 12 avril 2013. La délivrance du certificat de légalité de la fusion est intervenue le 17 avril 2013 et la fusion est devenue effective le 28 mai 2013, à la fin des différents délais de recours des tiers.
A la date de réalisation effective de la fusion, les actions Intercell ont été échangées selon la parité de 13 actions ordinaires Vivalis et 13 actions de préférence Vivalis pour 40 actions Intercell. Les actions Vivalis (ISIN FR0004056851) n'ont pas été affectées par un échange de titres et continuent d'exister sous le nouveau nom de Valneva.
Les actions Valneva sont négociées sur les deux places de cotation: NYSE Euronext Paris et la Bourse de Vienne.
Tel qu'indiqué lors du projet de fusion, le groupe a lancé le 13 juin 2013 une augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription des actionnaires (« DPS »), explicitée dans la note d'opération enregistrée auprès de l'AMF sous le numéro 13-275.
Le produit de l'augmentation de capital sera principalement alloué au renforcement de la situation financière de la Société et à la mise en œuvre de sa stratégie, visant à devenir un leader européen dans les domaines de la découverte d'anticorps et du développement et la commercialisation de vaccins.
L'utilisation envisagée du produit de l'émission s'établit de la manière suivante :
développement d'un second vaccin commercial en interne ou dans le cadre d'un partenariat, et augmentation, dans le portefeuille, du nombre de vaccins développés en partenariat ;
découverte de nouveaux anticorps expérimentaux dans l'objectif de les licencier pour des développements cliniques ;
Un montant maximum de 10 millions d'euros issu du produit net de l'augmentation de capital a temporairement été utilisé pour rembourser un prêt auquel étaient associés des droits à redevance (« royalty-related secured loan »). La Société négocie actuellement avec plusieurs investisseurs afin de mettre en place un contrat de prêt de 20 millions d'euros avec pour objectif d'obtenir des conditions plus favorables que celles prévues par le prêt précédent.
Le montant brut de l'augmentation de capital, qui a été sursouscrite, s'élève à 40 187 819,75 euros et se traduit par la création de 15 165 215 actions nouvelles.
La demande totale pour cette augmentation de capital s'est élevée à environ €58.7 millions d'euros, soit un taux de souscription de 146%.
Conformément à leurs engagements de souscription, le Fonds Stratégique d'Investissement (« FSI ») et Groupe Grimaud ont souscrit à titre irréductible et réductible pour un total de 17,1 millions d'euros (représentant 42,6% de l'opération), dont 14,6 millions d'euros pour le FSI et 2,5 millions d'euros pour Groupe Grimaud.
A l'issue de l'opération, le FSI détient 10,1% du capital et Groupe Grimaud reste le premier actionnaire de la Société avec 21,7% du capital.
Le règlement-livraison et l'admission aux négociations des actions nouvelles sont intervenus le 5 juillet 2013.
En vertu de l'autorisation expresse accordée par l'Assemblée Générale Mixte du 7 mars 2013, le Directoire a constaté la réalisation définitive de l'augmentation de capital à la date du certificat du dépositaire des fonds, soit le 5 juillet 2013.
Suite à la réalisation de la fusion, les principales activités d'intégration entre les deux sociétés ont progressé de manière continue.
Outre l'harmonisation et la consolidation des principaux modes de fonctionnement et des structures de la société, le management s'est concentré sur sa stratégie annoncée de diminuer, grâce aux synergies, le niveau des dépenses opérationnelles de 5 à 6 millions d'euros par an.
La réduction des dépenses opérationnelles liées aux synergies devrait provenir principalement de la cession d'activités redondantes ou non stratégiques (i.e. l'activité CMO à Nantes et la plateforme eMAB® à Vienne), de la consolidation des fonctions générales et administratives, ainsi que de la rationalisation de certaines activités de R&D.
Le 20 août 2013, suite à la signature en juin d'une lettre d'intention, Valneva a signé un compromis de vente avec la société biopharmaceutique indienne Biological E pour la cession de son activité de bioproduction sous contrat (CMO) basée à Nantes.
La cession de l'activité CMO devrait ainsi permettre à Valneva d'économiser annuellement 3 millions d'euros en dépenses de fonctionnement.
Valneva recevra, en outre, une contrepartie financière dont les termes n'ont pas été rendus publics, mais qui excède la valeur nette comptable du site.
L'accord démontre ainsi que la stratégie de Valneva, visant à devenir un leader européen indépendant dans les domaines de la découverte d'anticorps et du développement et la commercialisation de vaccins est en bonne voie.
Il élargit, en outre, le partenariat stratégique de Valneva avec Biological E, laissant la porte ouverte à de nouveaux accords futurs entre les deux sociétés.
C'est avec un profond regret et une grande tristesse que la société a annoncé le 10 août dernier le décès de Majid Mehtali, membre du Directoire et Directeur Scientifique de Valneva, à l'âge de 51 ans. Majid Mehtali avait rejoint Vivalis en 2003 et a co-dirigé la société en tant que Directeur Scientifique et membre du Directoire pendant 10 ans. Il était reconnu et respecté comme un scientifique de premier plan dans le monde des sciences de la vie, et il a joué un rôle majeur dans le développement des talents et des compétences de ses collaborateurs. Son décès est une perte
considérable pour Valneva. Cependant, l'équipe de recherche expérimentée qu'il avait mise en place poursuivra les activités conformément aux décisions prises. Le Directoire et le Conseil de Surveillance travailleront également de concert pour assurer la meilleure des transitions dans les délais les plus courts.
Le premier produit mis sur le marché par Valneva est un vaccin contre l'encéphalite japonaise (JE) visant à protéger les voyageurs, les militaires et les populations des régions endémiques. Ce vaccin a été développé en interne par Intercell, de la recherche à la commercialisation en passant par la production. Il a été licencié dans plus de 35 pays.
Ce vaccin de nouvelle génération, visant à prévenir la cause principale d'encéphalite japonaise en Asie, est commercialisé sous les noms IXIARO® et JESPECT®.
IXIARO® est commercialisé et distribué par Novartis en Europe et aux Etats-Unis, et est vendu directement à l'armée américaine par Valneva. JESPECT® est commercialisé et distribué par bioCSL en Australie et en Nouvelle-Zélande.
Depuis l'approbation de IXIARO® /JESPECT® en 2009, Valneva, ainsi que ses distributeurs et partenaires commerciaux, se concentre sur l'extension des indications du vaccin et le renforcement de sa pénétration grâce à ses activités marketing et une stratégie globale de développement.
Depuis mai 2013, IXIARO® a également obtenu une extension pédiatrique du vaccin par les autorités de santé américaine (FDA) et européenne (EMA), pour une utilisation chez l'enfant dès l'âge de 2 mois, permettant ainsi de vacciner les enfants qui voyagent ainsi que les enfants du personnel militaire présents en Asie.
En septembre 2012, le partenaire d'Intercell Biological E Ltd. a lancé le produit JEEV® , un vaccin contre l'encéphalite japonaise destiné aux enfants et aux adultes, issu de la technologie JEV de Valneva. Le vaccin a été approuvé par l'autorité de santé indienne (DCGI) en novembre 2011. Plus récemment, Biological E a annoncé que l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) avait accordé le statut de préqualification au vaccin pour une utilisation chez l'adulte, marquant ainsi une étape clef pour l'accès au vaccin des populations les plus vulnérables à travers le monde. Biological E prévoit également d'obtenir la préqualification de son vaccin pour une utilisation pédiatrique d'ici la fin de l'année. Le vaccin est produit par Biological E dans son usine de Hyderabad en Inde. Valneva devrait obtenir les premières retombées significatives des ventes du vaccin par Biological E en Inde en 2014.
Trois ans après son lancement mondial, le vaccin JE a enregistré un chiffre d'affaires net de 26,8 millions d'euros en 2012, soit une augmentation de 24,2% comparé à 2011. Depuis la date de réalisation effective de la fusion le 28 mai 2013, les ventes du JEV ont contribué à hauteur de 5,3 millions d'euros au chiffre d'affaire de Valneva.
Le premier semestre 2013 a montré une croissance de 8% des ventes de Novartis sur ses marchés et une croissance de 11% des achats par l'armée américaine, comparé au premier semestre 2012.
Néanmoins, le chiffre d'affaires net d'Intercell (durant les cinq premiers mois de l'année 2013) et de Valneva (depuis juin 2013), qui s'inscrit à 9,3 M€ au premier semestre 2013, affiche une baisse de 37% par rapport au chiffre d'affaire net de 14,7 M€ au premier semestre 2012. Ce recul résulte principalement d'une réduction des stocks par le partenaire principal de la société et d'effets de saisonnalité.
Valneva table sur une compensation de ce recul grâce à un fort rebond des ventes au troisième trimestre 2013, qui devrait être le meilleur trimestre jamais enregistré par la société en termes de ventes d'IXIARO® , grâce à une augmentation significative des ventes à l'armée américaine et des ventes des distributeurs et partenaires marketing de la société.
Valneva a également mis en place un processus d'évaluation des efforts commerciaux de ses distributeurs et partenaires marketing afin de développer, de concert, de nouvelles stratégies visant à augmenter la pénétration du vaccin dans les marchés où il est approuvé et où le niveau des ventes est actuellement très faible ou inexistant.
La société confirme son objectif d'atteindre un chiffre d'affaire de 50 M€ à moyen-terme avec un objectif de marge brute de 50%, en accord avec sa stratégie d'autonomie financière.
Dérivée de cellules souches de canard, la lignée cellulaire EB66® est une plateforme de choix pour la production de vaccins et représente aujourd'hui la seule alternative aux œufs de poule pour la production à grande échelle de vaccins humains et vétérinaires. Valneva compte actuellement plus de 30 accords ( de recherche et commerciaux) avec les plus grandes sociétés pharmaceutiques mondiales pour l'utilisation de sa plateforme EB66® . Le premier vaccin vétérinaire utilisant la technologie EB66® a reçu une autorisation de mise sur le marché en 2012 et une demande d'autorisation (New Drug application) pour la mise sur le marché d'un vaccin humain contre le H5N1 est actuellement en cours au Japon.
Les licences actuelles représentent un potentiel d'environ EUR 80m en paiements d'étapes et en royalties. A ce jour, Vivalis a déjà reçu 30m en paiements initiaux, paiements d'étapes et frais de recherche.
Une licence de recherche dure généralement entre 12 et 24 mois et génère des paiements inférieurs à EUR 200,000. Si les résultats sont positifs, elle peut se traduire par la signature d'une licence commerciale avec des paiements initiaux, des paiements d'étapes cliniques et des royalties sur les ventes.
Les programmes de développement cliniques les plus importants sur la plateforme EB66® dans le domaine des vaccins humains portent sur la grippe pandémique et saisonnière pour lesquelles Valneva a accordé une licence exclusive à GSK ainsi qu'à son partenaire Kaketsuken, la mise sur le marché du premier vaccin contre la grippe pandémique H5N1 étant attendue au Japon en 2014. Cette mise sur le marché représente un fort potentiel de royalties au Japon, en cas de renouvellement des stocks ou d'une nouvelle pandémie.
Le vaccin adjuvanté contre la grippe pandémique H5N1 produit par le Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute (Kaketsuken) dans la lignée cellulaire EB66® , propriété de Valneva, fait actuellement l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) au Japon.
Le début de l'année 2013 a également été marqué par une forte actualité pour la lignée cellulaire EB66® :
En février 2013, Vivalis a annoncé la signature d'une nouvelle licence de recherche sur sa lignée cellulaire avec le laboratoire vétérinaire italien FATRO et avec un laboratoire nord-américain développant des vaccins vétérinaires. Ces licences permettent l'évaluation de la production de plusieurs virus différents dans les cellules EB66® .
En mars 2013, Vivalis a diffusé un communiqué de presse distribué par GSK détaillant leurs efforts continus avec leur partenaire Texas A&M University System (Tamus) pour le développement de vaccins contre la grippe, produits sur la lignée cellulaire EB66® et financés par le Ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS). En vertu de ce programme, le HHS a approuvé la mise en place d'une installation pour la fabrication de vaccins antigrippaux pour un montant de 91 millions de dollars qui sera situé à Bryan-College Station, Texas.
En avril 2013, Vivalis a annoncé que Kaketsuken, partenaire de GlaxoSmithKline (GSK) Vaccines, avait soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès du Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) au Japon, pour un vaccin adjuvanté contre la grippe pandémique H5N1 produit sur la lignée cellulaire EB66® de Vivalis. Le programme a été financé par le MHLW avec comme objectif l'établissement d'une source de production et de fourniture locale au Japon de vaccins contre la grippe pandémique H5N1 utilisant une technologie de « culture cellulaire ».
Kaketsuken est actuellement en cours de validation de sa toute nouvelle usine localisée à Kumamoto, pour la fabrication du vaccin contre la grippe pandémique produit sur la lignée cellulaire EB66® et comprenant l'adjuvant propriétaire de GSK, AS03. Kaketsuken va également poursuivre le développement de vaccins contre la grippe saisonnière produits sur la lignée EB66® .
Vivalis a donc franchi une étape importante avec cette première demande d'AMM pour un vaccin humain produit sur sa lignée cellulaire EB66® , et plus particulièrement, pour un vaccin destiné à des individus en bonne santé.
En avril 2013, Vivalis a annoncé la signature d'un nouvel accord de recherche avec GlaxoSmithKline («GSK») afin d'évaluer la faisabilité de production sur la lignée cellulaire EB66® d'un nouveau vaccin contre une maladie virale importante. L'accord inclut également une option de licence pour d'autres virus de la même famille. Il s'agit du deuxième accord signé avec GSK portant sur la lignée cellulaire
EB66® , puisque les deux sociétés avaient déjà signé un accord de licence commerciale en 2007 pour le développement de vaccins contre la grippe.
En mai 2013, Vivalis a annoncé la signature d'une nouvelle licence de recherche avec l'un des plus grands développeurs mondiaux de vaccins humains. Cet accord vise à évaluer la lignée cellulaire EB66® pour la production de plusieurs vaccins en développement mais également commercialisés, et pour lesquels le passage sur la lignée cellulaire EB66® représenterait un changement de substrat.
La technologie VIVA|Screen® de Valneva est une technologie propriétaire innovante de criblage à haut débit de cellules uniques sur micro-puces permettant l'analyse et la découverte rapide directement à partir de donneurs humains d'anticorps thérapeutiques à forte valeur ajoutée.
En 2010, Vivalis a signé un accord stratégique (de collaboration et commercial) avec Sanofi-Pasteur portant sur différentes maladies infectieuses. Cette collaboration pourrait générer environ EUR 200m en milestones et royalties futures sur les ventes.
Au cours de ce semestre, Valneva a finalisé avec succès la découverte d'anticorps dans le cadre d'un accord de licence signé en 2010 avec Sanofi-Pasteur et a délivré des anticorps candidats dans 3 indications à son partenaire pour des évaluations supplémentaires.
Valneva s'attend à recevoir une décision de son partenaire sur un développement clinique potentiel d'ici la fin de l'année 2013 ou le début de l'année 2014, ce qui pourrait générer un premier paiement d'étape. Un quatrième programme devrait également être lancé fin 2013.
Outre les maladies infectieuses, Valneva évalue également la validité et l'intérêt de sa plateforme dans d'autres indications, et sur les produits anticorps candidats associés, afin de générer de nouveaux partenariats et de nouveaux accords de licence.
La nécessité d'améliorer la réponse d'un vaccin chez certaines personnes ayant un profil immunitaire altéré (e.g. les personnes âgées) et les difficultés des nouveaux vaccins prophylactiques et thérapeutiques à induire des réponses pertinentes dans les indications telles que la malaria, la tuberculose, et le cancer, accroissent le besoin en adjuvants tels que IC31®.
Lors d'essais précliniques, IC31® a démontré une très bonne activité ainsi qu'un très bon profil de sécurité et de tolérance dans les vaccins prophylactiques et thérapeutiques, améliorant les réponses immunitaires cellulaires de type1. Huit essais cliniques ont également démontré que IC31® était un agent immunogène efficace présentant un très bon profil de sécurité chez l'homme. Les patients ayant reçus IC31® ont présenté une bonne tolérance locale et aucun effet secondaire pendant les essais cliniques n'a été observé.
Dans le cadre d'une alliance stratégique signée en 2007, Novartis s'est vu octroyer une licence d'utilisation de IC31® dans une sélection de nouveaux vaccins. Suite à l'examen des vaccins contre la grippe, Novartis a lancé en 2011 un autre essai clinique de phase I, associant un candidat vaccin supplémentaire non divulgué à l'adjuvant IC31® .
Valneva a également accordé plusieurs licences de recherche à différents partenaires afin d'évaluer IC31® dans de nouvelles formulations de vaccins, et a, en outre, établi de nouvelles collaborations dans le domaine du cancer.
Le potentiel de ces licences et de ces collaborations s'élève à environ 100 M€ en milestones et en royalties sur les ventes futures.
Valneva concentre également ses investissements de R&D sur le développement de vaccins en interne, avec pour objectif d'avoir au moins deux vaccins propriétaires en développement clinique.
Le portefeuille de produits propriétaires de la société comprend des candidats vaccins contre le Pseudomonas (en Phase II/III avec Novartis), contre le Clostridium Difficile (Phase I) et un vaccin contre la maladie de Lyme en pré-clinique réglementaire.
L'adjuvant IC31® entre dans la composition de différents candidats vaccins contre la tuberculose (le plus avancé en Phase II avec Statens Serum Institut, Sanofi et AERAS).
Pseudomonas aeruginosa est l'une des principales causes des infections nosocomiales acquises ou survenant au cours d'une hospitalisation pour d'autres pathologies. Sur deux millions d'infections nosocomiales aux États-Unis par an, 10 % sont dues au Pseudomonas aeruginosa. La bactérie est
la première cause de pneumonie sous ventilation assistée, la deuxième cause de pneumonie contractée à l'hôpital et la quatrième cause d'infections des blocs opératoires. Actuellement, il n'existe aucun vaccin contre le Pseudomonas aeruginosa.
En mars 2012, Valneva a lancé un essai d'efficacité pivot de phase II/III sur le vaccin expérimental contre le Pseudomonas aeruginosa. L'essai fait suite à une étude de phase II exploratoire où des taux de mortalité, toutes causes confondues, moins élevés ont été observés dans les groupes ayant reçu le vaccin par rapport au groupe témoin.
L'essai de phase II/III est une étude en double aveugle, contre placebo, randomisée, qui recrutera un total de 800 patients sous ventilation, en soins intensifs, sur environ 40 sites dans cinq pays européens. L'étude est suffisamment importante pour démontrer une réduction cliniquement significative de la mortalité, toutes causes confondues, ainsi que pour produire un résultat statistique significatif entre les groupes vaccinés et le groupe témoin.
Les premières données intermédiaires d'une analyse de futilité, incluant environ 400 patients, et menée par un comité de surveillance indépendant, sont prévues au quatrième trimestre 2013.
Le programme Pseudomonas fait partie intégrante d'une alliance stratégique entre Novartis et Valneva. Valneva dirige l'essai clinique et les coûts sont répartis entre Novartis et Valneva.
Le Clostridium difficile est la première cause de diarrhée nosocomiale en Europe et aux États-Unis. Aux États-Unis, trois millions de personnes seraient infectées chaque année au cours d'une hospitalisation. Il n'existe actuellement aucun vaccin contre le C. difficile et le traitement antibiotique de la maladie est peu performant. Valneva cherche à développer un vaccin pour la prévention de la diarrhée récurrente associée au C. difficile, dans un premier temps pour la prophylaxie contractée à l'hôpital, avant de mettre en place une stratégie de vaccination élargie au reste de la population et prenant en compte les risques de contraction de la maladie ainsi que l'âge des individus.
Valneva teste actuellement son candidat vaccin contre le C. difficile, une protéine de fusion recombinante, dans une étude de sécurité sanitaire et d'immunogénicité de phase I.
Les données obtenues sur la première partie de l'étude de phase I (phase Ia) dans une population d'adultes sains âgés de 18 à 65 ans ont démontré une bonne sécurité sanitaire et une bonne immunogénicité du candidat vaccin, ainsi qu'une bonne fonctionnalité des anticorps induits. Ces résultats ont conduit à la poursuite de l'étude (phase Ib) du candidat vaccin pour la sécurité et la confirmation des doses chez les personnes âgées.
Cet essai clinique de phase Ib, démarré en mars 2012, porte sur 80 sujets sains de plus de 65 ans, puisque cette tranche d'âge représente la principale population cible pour un vaccin contre le C. difficile.
Les résultats finaux de la phase Ib sont prévus au troisième trimestre 2013.
La tuberculose (TB) est causée par le bacille de Koch (Mycobacterium Tuberculosis), agent le plus courant, ainsi que par le Mycobacterium bovis. Selon l'OMS, un être humain est infecté par la M. Tuberculosis toutes les secondes. Environ un tiers de la population mondiale est porteur latent du pathogène, la maladie entraînant le décès de plus de 1,6 million de personnes chaque année. Cela fait de la tuberculose l'un des problèmes de santé mondiaux les plus graves aujourd'hui.
Dans le domaine de la tuberculose, Valneva collabore avec le Statens Serum Institut (SSI). Des premiers essais cliniques de Phase I conduits en Europe et en Afrique ont déjà démontré que le candidat vaccin sur lequel collaborent SSI et Valneva affiche un bon profil de sécurité et une bonne immunogénicité dans différentes populations.
Trois candidats vaccins, tous formulés avec l'adjuvant IC31® de Valneva, sont actuellement en cours d'évaluation dans des essais cliniques :
Deux essais cliniques sont actuellement en cours et les premiers résultats sont attendus au quatrième trimestre 2014 :
Un troisième vaccin candidat, développé en partenariat avec Sanofi-Pasteur, est actuellement en essai clinique de phase I/II et bénéficie également du soutien d'Aeras et d'Impaact.
La maladie de Lyme est une infection multi-systémique transmise par les tiques, qui peut affecter la peau, le système nerveux, les articulations et le cœur. Elle représente une menace pour la santé des êtres humains de tout âge ainsi qu'un énorme fardeau économique, essentiellement en raison du traitement et du diagnostic difficile de cette maladie chronique. Aucun vaccin n'est actuellement disponible en Europe pour protéger l'homme contre la maladie de Lyme.
Les symptômes de l'infection peuvent aisément être pris pour ceux d'autres maladies et, dans un grand nombre de cas, l'éruption cutanée caractéristique n'est pas détectable. Alors que les antibiotiques peuvent traiter une infection existante, un vaccin prophylactique pourrait la prévenir. Environ 70 % des patients souffrant de la maladie de Lyme ne se rappellent même pas avoir été piqués par une tique.
Valneva a développé en interne un candidat vaccin propriétaire innovant contre la maladie de Lyme. Ce candidat vaccin, qui est actuellement en développement pré-clinique, devrait rentrer en développement clinique au second semestre 2014.
Note : L'activité d'Intercell a été incluse dans les résultats consolidés du groupe du premier semestre 2013 à compter de la date de fusion effective, soit le 28 mai 2013. Les résultats financiers des premiers semestres 2012 et 2013 ne sont donc pas comparables. Alors que les résultats de Vivalis SA (devenue Valneva SE) ont été intégralement inclus dans les comptes semestriels 2012 et 2013, ceux provenant des activités ex-Intercell ont seulement été inclus à hauteur d'un mois, pour le mois de juin 2013, et ne sont donc pas inclus dans la période de comparaison de l'année précédente.
Le chiffre d'affaire de Valneva pour les six premiers mois de l'année 2013 s'est élevé à 9,7 M€ dont 6,4 M€ pour les activités ex-Intercell, provenant principalement des ventes de IXIARO® /JESPECT® . Le chiffre d'affaire, hors inclusion des activités ex-Intercell, a progressé de 21,0% à 3,3 M€ au premier semestre 2013 contre 2,7 M€ au premier semestre 2012.
Les coûts de fabrication, qui s'établissent à 3,6 M€ au premier semestre 2013, concernent exclusivement les ventes de IXIARO® /JESPECT® pour le mois de juin 2013.
Les coûts de Recherche et développement s'élèvent à 7,0 M€ au premier semestre 2013, contre 6,2 M€ au premier semestre 2012, dont 1,5 M€ provenant des activités ex-Intercell.
Les frais commerciaux et administratifs (SG&A) s'inscrivent à 5,1M€ en 2013 contre 2,7 M€ sur la même période de 2012, dont 2,0 M€ provenant des activités ex-Intercell.
Hors impact de périmètre généré par ex-Intercell, la progression entre les deux années est de 14,8% et provient à hauteur de 1,1 M€ des coûts relatifs à la fusion.
Les frais d'amortissement des actifs incorporels augmentent pour s'établir à 1,4 M€ au premier semestre 2013 contre 0,5 M€ au premier semestre 2012. Un montant de 0,5 M€ inclus dans les frais d'amortissements provient des actifs incorporels acquis lors de la fusion qui ont été enregistrés à leur juste valeur à la date effective de la fusion.
La perte opérationnelle de Valneva a progressé de 12,6% à 7,7 M€ au premier semestre 2013 contre 6,8 M€ au premier semestre 2012.
La perte nette du premier semestre 2013 s'est élevée à 8,1 M€ comparée à 7,5 M€ sur la même période de l'année précédente. L'augmentation de 8,2% s'explique par l'intégration au mois de juin 2013 d'une perte de 1,6 M€ provenant des activités ex-Intercell. Sans l'intégration de cette perte, la perte nette du groupe aurait baissé de 13,6% à 6,5 M€ au premier semestre 2013 contre 7,5M€ au premier semestre 2012.
Le flux net de trésorerie consommé par les activités opérationnelles s'inscrit à 7,1 M€ au premier semestre 2013 et résulte principalement de la perte opérationnelle liée aux activités de R&D du groupe.
Les flux positifs de trésorerie liés aux activités d'investissement se sont élevés à 18.1 M€, dont 13,6 M€ provenant de la fusion par échange d'actions avec Intercell AG.
Les flux de trésorerie liés aux activités de financement s'inscrivent à 4.9 M€, provenant principalement de la mobilisation des créances de CIR 2010 à 2012, dans le cadre de la mise en place d'une ligne de crédit de 6,3M€ remboursable au moment de la récupération des crédits correspondants. Ce flux de trésorerie positif a été partiellement compensé par le remboursement d'emprunts et le rachat d'actions propres.
Les liquidités de la société s'élèvent à 23,1 M€ au 30 juin 2013 (contre 12,1 M€ au ; 31 décembre 2012), dont 15,6 M€ en trésorerie et dépôts à court terme et 7,5 M€ en actifs financiers
La stratégie de la société consiste en deux volets : (a) se concentrer sur les vaccins contre les maladies infectieuses émergentes, avec comme objectif de commercialiser, seule ou avec un partenaire, un/des nouveau(x) produit(s) en sus de celui actuellement commercialisé contre l'encéphalite japonaise ; et (b) de découvrir de nouveaux anticorps pour le traitement de maladies infectieuses, avec pour objectif de co-développer cet anticorps avec un partenaire ou de parvenir à un accord de licence.
L'objectif stratégique de Valneva est de parvenir à une autonomie financière à moyen-terme en :
Les synergies générées par la fusion entre Intercell AG et Vivalis SA devraient permettre à Valneva de réduire ses dépenses opérationnelles d'environ 5 à 6 millions d'euros par an. La société pense qu'elle devrait atteindre la rentabilité en 2015 avec un chiffre d'affaire d'environ 60-70M€, dont 42- 50M€ provenant des ventes du vaccin IXIARO® /JESPECT® . A cette échéance, la société pense qu'elle possèdera 3 vaccins en propre et un programme d'anticorps en clinique développé avec un partenaire. Les plateformes technologiques devraient également avoir conduit à la mise sur le marché de 5 vaccins (4 vétérinaires et 1 humain).
Outre la poursuite de l'intégration et la mise en place des mesures liées aux synergies, la société table sur d'autres évènements clés au second semestre 2013 :
Concernant ses perspectives financières, la société prévoit pour l'exercice 2013 un chiffre d'affaire, subventions incluses, de 30 M€ à 35 M€et une perte nette de 20 M€ à 25 M€. Les prévisions financières pour l'exercice incluent le chiffre d'affaire consolidé d'Intercell depuis la date effective de fusion jusqu'à la clôture de l'exercice, soit environ 7 mois, et excluent toute dépréciation des actifs incorporels. La perte nette attendue inclut également environ 5 M€ de charges d'amortissement, principalement liées aux immobilisations incorporelles acquises ou réévaluées dans le contexte de la fusion. Les liquidités de la société devraient s'élever à plus de 40 M€ au 31 décembre 2013, en ligne avec sa stratégie d'autonomie financière à moyen-terme.
L'innovation biotechnologique inclut un risque inhérent d'échec et la Société est donc exposée à des risques industriels spécifiques. VALNEVA est en outre exposée à un risque supplémentaire en raison du lancement et de la commercialisation de son premier produit, lequel n'a pas à ce jour généré de chiffre d'affaires significatif. En outre, la Société, qui a subi des pertes importantes depuis sa création, est exposée au risque de liquidité et au risque de ne jamais atteindre une rentabilité durable. La direction a entrepris des efforts considérables pour mettre en place un système de gestion des risques afin de surveiller et anticiper les risques liés à son activité.
Toutefois, la Société reste exposée à des risques importants, et plus particulièrement aux suivants:
La Société a besoin que son premier produit soit davantage identifié par le marché, et ce, afin de récupérer les coûts de développement importants supportés. VALNEVA est susceptible de ne pas réussir à commercialiser et vendre son vaccin contre l'encéphalite japonaise (JE) et pourrait ne pas réussir à développer et commercialiser des produits candidats tel qu'envisagé par la Société. La capacité à commercialiser des produits candidats dépendra du degré d'acceptation du marché parmi les principaux clients de VALNEVA, les clients des partenaires stratégiques de VALNEVA ainsi que de la communauté médicale. Le degré d'acceptation du marché dépendra de nombreux facteurs, incluant notamment les recommandations formulées par les organisations mondiales et locales de santé, les remboursements par les autorités de santé et par les assurances de santé, les efforts législatifs pour contrôler ou réduire les dépenses de santé ou, les réformes tendant à modifier les programmes de sécurité sociale ainsi que la capacité des clients à payer ou à se faire rembourser les frais des traitements médicaux. La demande pour le vaccin contre l'encéphalite japonaise de VALNEVA pourrait être affectée par tout évènement international ou local, ou encore, eu égard aux conditions économiques affectant les consommateurs à voyager tels que les problèmes de sécurité inhérents à des menaces ou attaques terroristes, des conflits armés ou les récentes crises économiques.
Le site de production de la Société situé à Livingston, en Ecosse est, et continuera d'être, un facteur important de croissance du chiffre d'affaires provenant de la vente des produits ainsi que du maintien du contrôle des coûts de production. La fabrication de matériel biologique est une entreprise complexe et des problèmes techniques peuvent survenir. VALNEVA peut connaître des retards, échouer dans la fabrication ou rencontrer des difficultés dans sa capacité à fabriquer son vaccin contre l'encéphalite japonaise, eu égard notamment à la demande du marché. La fabrication de matériel biologique est soumise à la réglementation gouvernementale ainsi qu'à une inspection régulière. Il n'est pas possible de prédire les changements que les autorités réglementaires pourraient requérir durant le cycle de vie d'un nouveau vaccin. De tels changements pourraient s'avérer coûteux et affecter les ventes de la Société, la production ainsi que son chiffre d'affaires. Tout manquement aux exigences réglementaires par notre site de production, incluant les actuelles Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practices), pourrait donner lieu à d'éventuelles actions ou à la suspension, ou encore à la révocation des licences de production, et faire obstacle à la fourniture des produits par la Société. Le risque de suspension ou de révocation d'un permis de fabrication s'applique également aux tiers fabricants et contractants avec lesquels la Société a conclu des contrats de fabrication et de services.
Le site de production de la Société situé à Livingston, en Ecosse, est en outre la seule source de production du vaccin conte l'encéphalite japonaise. La destruction de ce site par un incendie ou par tout autre évènement empêcherait la Société de produire ce vaccin et pourrait en conséquence causer des pertes considérables. L'activité de la Société nécessite l'utilisation de matières dangereuses, augmentant ainsi l'exposition de la Société à des accidents dangereux et coûteux, susceptibles d'entraîner une contamination accidentelle, ou encore de blesser des individus, ou
1 Conformément à l'article 222-6 I du règlement général de l'AMF
d'avoir un impact sur l'environnement. En outre, l'entreprise est soumise à des normes strictes en matière environnementale et de sécurité ainsi qu'à d'autres dispositions législatives et règlementaires, pouvant engendrer des coûts liés notamment à la mise en conformité, ces derniers pouvant nuire à la performance de la Société et à sa situation financière.
Le développement et le succès du vaccin contre l'encéphalite japonaise de la Société et plusieurs de ses produits candidats sont tributaires du rendement de tiers fabricants et contractants. Si ces fabricants et contractants venaient à ne pas répondre aux exigences requises, le développement et la commercialisation des produits de la Société ainsi que des produits candidats pourrait être limité ou retardé, ce qui aurait une incidence défavorable importante sur les activités de la Société, sa situation financière et ses résultats d'exploitation.
Les activités de Recherches et Développements (R & D) de la Société, et en particulier ses programmes en dernière phase d'essai clinique, sont coûteux et chronophages. Le résultat de ces activités de R & D est par essence incertain et la Société pourrait connaître des retards ou des échecs dans ses essais cliniques. Afin de continuer à développer et à commercialiser ses produits candidats, la Société devra obtenir des autorisations administratives telles que de la US Food and Drug Administration (FDA), de l'Agence européenne des médicaments (AEM) et d'autres organismes de santé, lesquelles pourraient être retardées ou refusées si la Société n'était pas en mesure de certifier l'innocuité et l'efficacité de ses produits candidats. Les effets indésirables ou le manque d'efficacité dans ses essais cliniques peuvent contraindre la Société à arrêter le développement de ses produits candidats, empêcher l'approbation réglementaire de ses produits candidats, ou encore avoir une incidence sur ses produits existants pouvant ainsi être préjudiciable à ses activités.
L'industrie du vaccin est très concurrentielle, et si les concurrents de la Société commercialisent leurs produits plus rapidement que VALNEVA ou développent des alternatives aux produits de VALNEVA, ou encore, vendent des produits concurrents à des prix inférieurs, la Société pourrait perdre une part significative du marché visé.
La capacité de la Société à commercialiser ses produits candidats ou à concéder des licences de ses technologies dépend en partie de la capacité d'obtenir et de maintenir une protection adéquate de ses droits de propriété intellectuelle aux États-Unis, au sein de l'Union Européenne et ailleurs. Si les efforts de la Société pour protéger ses droits de propriété intellectuelle ne sont pas suffisants, les concurrents pourraient utiliser les technologies développées par la Société pour créer des produits concurrents, éroder l'avantage concurrentiel de la Société, et prendre tout ou partie de la part de marché visée par la Société. Les efforts de la Société pour éviter d'enfreindre ou pour se défendre contre des tierces parties en matière de droits de propriété intellectuelle pourraient également s'avérer coûteux et, en cas d'échec, pourraient conduire à la limitation ou l'interdiction de la commercialisation de ses produits candidats ou de ses licences de technologies soumises à paiement de redevances ou autres, ou encore pourraient contraindre la Société à revoir la conception de ses produits candidats.
La Société pourrait également échouer dans le maintien des partenariats ou collaborations stratégiques existants, ou encore ne pas réussir à en établir de nouveaux à des conditions acceptables, ce qui pourrait limiter ou retarder de manière significative sa capacité à développer et commercialiser les découvertes et les inventions ainsi que d'obtenir des résultats de ses programmes de R & D et technologies. Le succès des partenariats stratégiques dépend, en partie, de la performance des partenaires stratégiques, sur lesquels la Société n'a que peu ou pas de contrôle. Les partenaires peuvent en effet choisir de reporter ou de mettre un terme à un ou plusieurs de ces partenariats stratégiques, de développer des produits alternatifs et concurrentiels de manière indépendante ou en collaboration avec un tiers qui pourrait concurrencer les produits candidats de la Société, ne pas engager les ressources suffisantes pour le développement ou la commercialisation des produits candidats de la Société, lesquels sont dépendants de ces partenariats ou de ces collaborations, ou encore échouer dans les attentes de VALNEVA. Si l'un de ces risques venait à se réaliser, notre chiffre d'affaires provenant de paiements initiaux de licence, de paiements échelonnés et des redevances générées par nos produits candidats, dépendant de
ces partenariats et de ces collaborations, pourraient être considérablement réduits, ce qui aurait un effet défavorable important sur nos activités, situation financière et résultats d'exploitation.
En outre, toutes annonces concernant des modifications dans l'atteinte de la valeur projetée des points d'inflexion des actuels programmes de développement, ou des retards dans l'obtention des autorisations réglementaires, des obstacles entravant la commercialisation des produits ou le réalignement de nos activités pourraient être perçus négativement par les investisseurs, les consommateurs ou autres sur le marché, et ainsi nuire à la réputation de la Société et contribuer à une diminution de la valeur de l'action, ou encore, nuire aux activités, à la situation financière, aux résultats d'exploitation ainsi qu'aux perspectives de la Société. Sous certaines conditions, de tels évènements pourraient se produire pour un des grands projets de VALNEVA, à savoir, le produit expérimental « Pseudomonas », qui est actuellement en phase d'essai clinique II / III. Les premières données importantes seront connues au second semestre 2013.
De futures opportunités d'affaires, ou des retards ou échecs dans le développement ou la commercialisation d'un ou plusieurs des produits candidats de la Société pourraient amener la Société à solliciter des financements supplémentaires qui, le cas échéant, pourraient se faire à des conditions ou avoir des conséquences défavorables. Si la Société n'est pas en mesure de répondre aux attentes des investisseurs ou analystes, sa capacité pour obtenir du financement pourrait en être affectée.
Tout manquement dans la surveillance et la gestion du développement de la Société ainsi que tout manquement à intégrer avec succès les entreprises qui seraient acquises dans l'avenir, pourrait avoir un impact défavorable et significatif sur l'activité de la Société, sa situation financière et ses résultats d'exploitation. Si nous entreprenons une fusion ou une acquisition, le processus d'intégration de nos activités existantes avec toute entreprise nouvellement acquise ou fusionnée, de nos technologies, services ou produits, pourrait s'avérer être long et coûteux et pourrait entraîner des difficultés et des dépenses d'exploitation imprévues. Le développement et la commercialisation des produits candidats de la Société peuvent être retardés si VALNEVA n'est pas en mesure de recruter et de conserver du personnel qualifié, ou encore, si l'un des membres clés de la direction ou du personnel scientifique venait à arrêter ses fonctions au sein de la Société.
La dépréciation des actifs incorporels pourrait conduire à des pertes substantielles dans les comptes de VALNEVA. Le bilan de la Société comprend des actifs incorporels importants issus de projets et de technologies en phase de développement qui ont été acquis dans le cadre de regroupements d'activités. Si la Société n'est pas en mesure de développer avec succès ces produits et technologies ainsi que de générer des flux de trésorerie futurs émanant de ces produits et technologies, elle ne pourrait alors jamais avoir l'opportunité de récupérer la contrepartie financière investie en vue de l'acquisition de ces actifs incorporels, compromettant ainsi lesdits actifs incorporels. Une telle dépréciation des actifs incorporels se traduirait par des pertes substantielles dans les comptes de la Société.
L'utilisation de l'un des produits candidats en essais cliniques et la vente de l'un de nos produits actuels ou futurs nous exposent à une éventuelle responsabilité ou réclamations en responsabilité liées à ces produits. La couverture d'assurance responsabilité produits et essais cliniques de la Société peut ne pas être suffisante de telle sorte que VALNEVA pourrait voir sa responsabilité engagée en raison de l'utilisation de ces produits candidats en essais cliniques ou de la vente de produits actuels et futurs, laquelle pourrait également dans l'avenir cesser d'être disponible à un coût raisonnable.
Le faible développement des marchés du crédit et des industries de services financiers ainsi que la détérioration générale des conditions économiques mondiales pourraient diminuer les dépenses discrétionnaires des consommateurs et les taux de croissance mondiaux, ce qui aurait pour conséquence de nuire à la capacité de VALNEVA dans la levée des fonds nécessaires au financement de la croissance des activités de VALNEVA, d'affecter défavorablement la capacité des partenaires de VALNEVA ou la volonté de ces derniers de poursuivre le développement et la commercialisation nos produits en partenariat, ou nuire à la valeur du ou des retours sur nos
investissements. La Société est exposée aux risques du marché, incluant le risque de prix et des flux de trésorerie, le risque de taux d'intérêt, et risques de crédit.
En outre, les résultats d'exploitation pourraient être négativement affectés par l'exposition au taux de change et d'autres facteurs de risques économiques. VALNEVA SE pourrait ne pas être en mesure d'utiliser ses déficits fiscaux reportables et, par conséquent pourrait faire face à des obligations d'impôts futurs plus élevés que prévu et/ou pourrait avoir à rembourser des crédits d'impôt.
D'autres facteurs de risques financiers sont décrits en détail dans le Document de référence de VIVALIS, déposé auprès de l'AMF le 30 Avril 2013 sous le numéro D.13-0479, dans les états financiers annuels consolidés d'INTERCELL AG, ainsi que le document E enregistré auprès de l'AMF le 23 Janvier 2013 sous le numéro d'enregistrement E13-03
Aux actionnaires,
En exécution de la mission qui nous a été confiée par votre assemblée générale et en application de l'article L.451-1-2 III du Code monétaire et financier, nous avons procédé à :
l'examen limité des comptes semestriels consolidés condensés de la société Vivalis, devenue Valneva suite à la fusion réalisée le 28 Mai 2013, relatifs à la période du 1er janvier au 30 juin 2013, tels qu'ils sont joints au présent rapport ;
la vérification des informations données dans le rapport semestriel d'activité.
Ces comptes semestriels consolidés condensés ont été établis sous la responsabilité du directoire. Il nous appartient, sur la base de notre examen limité, d'exprimer notre conclusion sur ces comptes.
Nous avons effectué notre examen limité selon les normes d'exercice professionnel applicables en France. Un examen limité consiste essentiellement à s'entretenir avec les membres de la direction en charge des aspects comptables et financiers et à mettre en œuvre des procédures analytiques. Ces travaux sont moins étendus que ceux requis pour un audit effectué selon les normes d'exercice professionnel applicables en France. En conséquence, l'assurance que les comptes, pris dans leur ensemble, ne comportent pas d'anomalies significatives obtenue dans le cadre d'un examen limité est une assurance modérée, moins élevée que celle obtenue dans le cadre d'un audit.
Sur la base de notre examen limité, nous n'avons pas relevé d'anomalies significatives de nature à remettre en cause la conformité des comptes semestriels consolidés condensés avec la norme IAS 34 –norme du référentiel IFRS tel qu'adopté dans l'Union européenne relative à l'information financière intermédiaire.
Nous avons également procédé à la vérification des informations données dans le rapport semestriel d'activité commentant les comptes semestriels consolidés condensés sur lesquels a porté notre examen limité. Nous n'avons pas d'observation à formuler sur leur sincérité et leur concordance avec les comptes semestriels consolidés condensés.
Neuilly-sur-Seine, le 27 août 2013 Les Commissaires aux Comptes
Thierry Charron Vincent Gros
PricewaterhouseCoopers Audit Deloitte & Associés
| En milliers d'euros | 1er semestre | ||
|---|---|---|---|
| (à l'exception des valeurs par action) | 2013 | 2012 | |
| Revenus de la vente de produits | 5 332 | - | |
| Produits des coopérations et licences | 2 409 | 1 504 | |
| Chiffre d'affaires | 7 741 | 1 504 | |
| Subventions | 1 930 | 1 242 | |
| Chiffre d'affaires et subventions | 9 671 | 2 746 | |
| Coûts de production | (3 556) | - | |
| Frais de recherche et développement | (7 026) | (6 226) | |
| Frais généraux et commerciaux | (5 122) | (2 659) | |
| Autre résultat d'exploitation, net | (328) | (168) | |
| Amortissements sur les actifs incorporels | (1 350) | (541) | |
| BÉNÉFICE / (PERTE) D'EXPLOITATION | (7 711) | (6 848) | |
| Produits financiers | 96 | 287 | |
| Charges financières | (468) | (266) | |
| RESULTAT AVANT IMPOTS | (8 083) | (6 827) | |
| Impôts sur les bénéfices | |||
| RESULTAT DES ACTIVITIES POURSUIVIES | (31) (8 114) |
(19) (6 846) |
|
| Résultats des activités destinées à être cédées ou abandonnées |
- | (657) | |
| RESULAT NET DE LA PERIODE DU GROUPE | (8 114) | (7 502) | |
| Résultat des activités poursuivies par action, | |||
| attribuable aux actionnaires de la société mère, | |||
| en EUR par action | |||
| - de base et dilué | (0,33) | (0,32) |
| En milliers d'euros | 1er semestre | |
|---|---|---|
| 2013 | 2012 | |
| RESULTAT DE LA PERIODE DU GROUPE | (8 114) | (7 502) |
| Autres éléments du résultat global Eléments qui peuvent être reclassé en profit ou perte |
||
| Ecarts de conversion | 78 | 43 |
| Total éléments pouvant être reclassé en profit ou perte | 78 | 43 |
| Autres éléments du résultat global, après impôts | 78 | 43 |
| Résultat global du groupe | (8 036) | (7 459) |
| En milliers d'euros | 30 juin 2013 |
31 décembre 2012 |
|---|---|---|
| ACTIFS | ||
| Actifs non courants 191 298 | 38 446 | |
| Actifs incorporels et Goodwill 126 194 | 17 371 | |
| Immobilisations corporelles 46 395 | 12 091 | |
| Autres actifs non courants 18 708 | 8 984 | |
| Actifs courants 48 024 | 15 083 | |
| Stocks 8 351 | - | |
| Créances clients 8 497 | 1 047 | |
| Autres actifs courants 8 068 | 1 979 | |
| Actifs financier courants 7 517 | 11 225 | |
| Trésorerie et Equivalents de trésorerie 15 591 | 832 | |
| Actifs destinés à être cédés ou abandonnés 5 952 | 137 | |
| TOTAL ACTIFS245 274 | 53 667 | |
| CAPITAUX AUX PROPRES Capital et réserves attribuables aux actionnaires de la |
||
| société-mère 121 209 | 26 194 | |
| Capital social 6 093 | 3 219 | |
| Primes d'émission et de fusion 162 521 | 62 414 | |
| Report à nouveau et autres réserves (39 291) | (24 598) | |
| Résultat de l'exercice (8 114) | (14 841) | |
| DETTES | ||
| Dettes non courantes 65 109. | 17 664 | |
| Dettes financières non courantes 46 755 | 5 073 | |
| Autres dettes non courantes et provisions 18 354 | 12 592 | |
| Dettes courantes 58 718 | 9 808 | |
| Dettes financières courantes 32 640 | 1 641 | |
| Fournisseurs et comptes rattachés 16 402 | 1 896 | |
| Dettes fiscales et sociales 4 135 | 1 786 | |
| Autres dettes courantes et provisions 5 541 | 4 485 | |
| Passifs destinés à être cédés ou abandonnés 238 | - | |
| TOTAL DETTES 124 066 | 27 472 | |
| TOTAL CAPITAUX PROPRES ET DETTES 245 274 | 53 667 |
| En milliers d'euros 1er semestre |
||
|---|---|---|
| 2013 | 2012 | |
| FLUX DE TRESORERIE OPERATIONNELS | ||
| Résultat de la période du groupe (8 114) | (7 502) | |
| Amortissements sur les immobilisations corporelles et actifs | ||
| incorporels 2 533 | 1 811 | |
| Charges pour rémunération sur base d'actions 48 | 218 | |
| Impôts sur les bénéfices 30 | - | |
| Autres éléments sans incidence sur la trésorerie 645 | (104) | |
| Variation du besoin en fonds de roulement (1 809) | (2 027) | |
| Trésorerie absorbée par les opérations courantes (6 667) | (7 605) | |
| Intérêts payés (338) | - | |
| Impôts sur les bénéfices payés (100) | - | |
| Trésorerie nette absorbée par les opérations courantes (7 105) | (7 605) | |
| FLUX DE TRESORERIE LIÉS AUX ACTIVITÉS | ||
| D'INVESTISSEMENTS | ||
| Acquisitions d'entreprises 11 615 | (2 753) | |
| Acquisitions d'immobilisations corporelles (957) | (1 838) | |
| Acquisitions d'actifs incorporels (244) | - | |
| Produits d'actifs financiers 7 507 | 2 796 | |
| Acquisitions d'actifs financiers - | (26) | |
| Intérêts reçus 226 | 206 | |
| Trésorerie nette provenant des activités d'investissements 18 147 | (1 615) | |
| FLUX DE TRESORERIE LIÉS AUX ACTIVITÉS DE | ||
| FINANCEMENT | ||
| Produits de l'émission d'actions, net de frais de transaction 175 | 39 | |
| Achat d'actions propres (647) | - | |
| Nouveaux emprunts ou dettes financières souscrits 6 254 | - | |
| Remboursement d'emprunts et autres dettes financières (885) | (711) | |
| Trésorerie provenant des activités de financement 4 897 | (672) | |
| Augmentation nette des disponibilités et équivalents de | ||
| trésorerie 15 939 | (9 892) | |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie au début de la période 832 | 9 792 | |
| Gains / (Pertes) de change sur la trésorerie et équivalents de | ||
| trésorerie 148 | 1 | |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie à la fin de la période 16 919 | (99) | |
| Trésorerie nette à la fin de la période | 23 108 | 17 974 |
| En milliers d'euros | Report à | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Capital | Primes d'émision |
nouveau et autres |
Capitaux propres |
||
| social | et fusion | réserves | Résultat | totaux | |
| Montants au 1er janvier 2012 | 3 168 | 62 117 | (20 420) | (4 419) | 40 446 |
| Résultat global du groupe pour le premier semestre 2012 - |
- | 43 | (7 502) | (7 459) | |
| Affectation du résultat | (4 419) | 4 419 | - | ||
| Programme d'options sur actions | |||||
| pour les salariés | |||||
| - Valeur des prestations des | |||||
| salariés | - | - | 218 | - | 218 |
| Actions propres | - | - | (25) | - | (25) |
| Augmentation de capital | 14 | 25 | - | - | 39 |
| 14 | 25 | (4 183) | (3 083) | (7 227) | |
| Montants au 30 juin 2012 | 3 182 | 62 142 | (24 603) | (7 502) | 33 219 |
| Montants au 1er janvier 2013 | 3 219 | 62 414 | (24 598) | (14 841) | 26 194 |
| Résultat global du groupe pour le | |||||
| premier semestre 2013 - | - | 78 | (8 114) | (8 036) | |
| Affectation du résultat - | - | (14 841) | 14 841 | - | |
| Programme d'options sur actions | |||||
| pour les salariés | |||||
| - Valeur des prestations des | |||||
| salariés - - Produits de l'émission |
20 | - 155 |
48 - |
- - |
48 175 |
| Actions propres | - | (647) | 22 | - | (625) |
| Augmentation de capital (pour | |||||
| l'essentiel effet de la fusion avec | |||||
| Intercell, cf note 6), Mai 2013 | 2 854 | 100 599 | - | - | 103 453 |
| 2 874 | 100 107 | (14 693) | 6 727 | 95 015 | |
| Montants au 30 juin 2013 | 6 093 | 162 521 | (39 291) | (8 114) | 121 209 |
.
Ces états financiers intermédiaires consolidés sous forme condensée de Valneva SE (ci-après dénommée la « société ») pour le premier semestre clos le 30 Juin 2013 ont été approuvés par le Directoire le 22 août 2013 et établis conformément aux normes internationales d'informations financières (IFRS) telles qu'applicables au sein de l'Union Européenne pour les informations financières intermédiaires (IAS 34) autorisant la présentation de notes sélectionnées.
Les principes comptables appliqués correspondent à ceux des états financiers consolidés de 2012. Ces états financiers intermédiaires sous forme condensée doivent être lus en rapport avec les états financiers consolidés de l'exercice 2012 (le document de référence déposé auprès de l'AMF le 30 avril 2013 sous le numéro D.13.0479 est disponible en français et en anglais sur le site de la société www.valneva.com).
Suite à la fusion entre Vivalis SA et Intercell AG, le périmètre de consolidation au 30 juin 2013 a évolué et comprend désormais les sociétés :
Par souci de clarté les montants ont été arrondis et, si mentionné, présentés en milliers d'euros. Les montants exacts, y compris les chiffres non présentés, ont néanmoins été utilisés pour les calculs, de sorte qu'il peut y avoir des différences d'arrondis.
La société a identifié les 3 secteurs opérationnels suivants pour analyser son activité et ses résultats:
Suite à la décision prise en 2012 d'arrêter les activités de recherche dans le domaine de la découverte des petites molécules (plate-forme de développement 3DScreen), ce segment opérationnel n'existe plus et les résultat, actifs et passifs concernés ont été traités conformément á la norme IFRS 5 depuis cette date.
Suite à la fusion avec Intercell AG pour constituer Valneva SE, le groupe présente les activités opérationnelles de l'ex-Intercell comme un nouveau segment opérationnel de la société. Le Groupe est actuellement dans la phase d'intégration de l'activité des 2 anciennes sociétés et prévoit une nouvelle structuration de son reporting opérationnel.
a) Eléments de résultats par segment
| En milliers d'euros | 1er semestre | |
|---|---|---|
| 2013 | 2012 | |
| Chiffre d'affaires et subventions par segment opérationnel* | 9 671 | 2 746 |
| Lignée cellulaire EB66® |
1 608 | 1 345 |
| Viva I Screen® |
1 676 | 1 402 |
| Activité opérationnelle ex-Intercell | 6 347 | - |
| Non affecté | 40 | - |
| Résultat de la période par segment opérationnel | (8 114) | (6 846) |
| Lignée cellulaire EB66® |
(2 020) | (2 748) |
| Viva I Screen® |
(2 046) | (1 113) |
| Activité opérationnelle ex-Intercell | 760 | - |
| Non affecté | (4 808) | (2 986) |
* il n'existe aucun revenu inter-segment
b) Eléments d'actifs
| En milliers d'euros | 30 Juin | |
|---|---|---|
| 2013 | 2012 | |
| Total actif | 245 274 | 60 444 |
| Lignée cellulaire EB66® |
9 910 | 8 967 |
| VivaIScreen® |
16 404 | 17 404 |
| Activité opérationnelle ex-Intercell | 140 440 | - |
| Non affecté | 78 520 | 34 076 |
Le chiffre d'affaires de la société comprend des revenus de subventions, des revenus d'accords de coopérations et de licences ainsi que des revenus de la vente du premier produit commercialisé. Les revenus ont subi des variations dans le passé et la société s'attend à ce que ces variations d'une période à l'autre puissent perdurer.
Il n'y a pas d'actifs financiers de niveau 2 ou 3 dans les comptes au 30 juin 2013. La juste valeur correspond à la valeur comptable des actifs et passif financiers, exception faite des produits dérivés, intégrant les SWAP's sur les taux, dont la juste valeur est prise en compte au 30 juin 2013.
Les actifs et passifs relatifs aux activités destinées à être cédées ou abandonnées résultent de la décision du Groupe de se désengager des activités de bioproduction situés à Nantes et de sa technologie eMab® à Vienne, dans le cadre de sa stratégie de réalisation de synergie post-fusion. En juin 2013, le Groupe a signé une lettre d'intention engageante pour céder son activité de bioproduction à la société Biological E., acteur majeur de l'industrie pharmaceutique indienne.
Dans le cadre de sa fusion avec Intercell AG pour devenir Valneva SE (cf note 7), la société a émis 17 836 719 nouvelles actions ordinaires et 17 836 719 actions de préférence, aboutissant à une
augmentation de son capital social de 2 854 K€. En même temps, la société a pris la forme juridique d'une société européenne (SE) avec son siège social à Lyon (France).
Les nouvelles actions ordinaires portent les mêmes droits que les précédentes actions ordinaires existantes, incluant un droit au versement de dividendes à compter du 1er janvier 2013. Chaque action de préférence sera convertie en 0,481 actions ordinaires nouvelles si, dans un délai de 7 ans à compter de la réalisation effective de la fusion (ainsi que de certaines autres conditions financières), le groupe obtient une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis ou en Europe pour le vaccin du Pseudomonas. Dans le cas contraire, les actions de préférence seront annulées et remboursées à leur valeur nominale de 0,01 € par action.
En complément, la Société a émis 130 317 nouvelles actions consécutivement à l'exercice de stocks options durant la période considérée, résultant en une augmentation de 20 000 € du capital social.
Au 30 juin 2013, le capital social de la Société s'élève à 6 093 K€, et se compose de 39 429 565 actions ordinaires d'une valeur nominale de 0,15 € et de 17 836 719 actions de préférence d'une valeur nominale de 0,01 €.
Le 28 Mai 2013, la société a conclu la fusion avec Intercell AG pour former Valneva SE. Intercell AG, incluant ces propres filiales détenues à 100% que sont Intercell Austria AG, Intercell Biomedical ltd, Intercell USA, Inc. et Elatos GmbH (dénommée globalement comme "Intercell") est une société de biotechnologie spécialisée dans les vaccins avec pour objectif principal le développement et la commercialisation de nouveaux immuno-modulateurs biologiques pour prévenir les maladies et réduire la maladie dans le monde.
Le vaccin d'Intercell pour prévenir l'encéphalite japonaise (JE) - IXIARO® / JESPECT® - est le premier produit de la Société sur le marché. Il s'agit d'un vaccin de nouvelle génération contre la cause la plus courante de l'encéphalite en Asie qui peut être évitée par la vaccination. Ce vaccin est licencié et homologué dans plus de trente pays. Un vaccin comparable pour les marchés endémiques basé sur la technologie d'Intercell a été lancé en 2012 par Biological E. Ltd sous le nom commercial JEEV® en Inde et est actuellement à l'étude par l'OMS pour sa pré-homologation.
Les fondements technologiques de la Société comprennent des plates-formes innovantes telles que le système de délivrance de vaccins à partir de patch et la plateforme propriétaire de découverte d'anticorps monoclonaux humains EMAB®, en plus des technologies bien établies sur lesquelles Intercell a conclu des partenariats stratégiques avec un certain nombre de grandes sociétés pharmaceutiques, incluant Merck & Co., Inc, et Sanofi.
Le portefeuille de produits en développement de la Société comprend un programme de développement de l'usage pédiatrique du vaccin JE d'Intercell IXIARO® / JESPECT® dans les marchés non endémiques. En outre, le portefeuille comprend des produits candidats à des stades cliniques différents : un vaccin candidat contre le Pseudomonas aeruginosa (Phase II / III), un vaccin candidat contre les infections au C. difficile (Phase I) ainsi que de nombreux développements de vaccins utilisant l'adjuvant IC31® de la Société, par exemple un vaccin candidat contre la tuberculose (phase II).
Intercell dispose en interne des capacités GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour produire à la fois des produits biologiques en phases clinique et commerciale sur son site propriétaire de Livingston, en Ecosse. Ce site de fabrication est actuellement consacré à la production du nouveau vaccin de la Société contre l'encéphalite japonaise. Ce site est agréé et fonctionne sous une Autorisation de Fabrication accordée par l'Agence de Réglementation des Médicaments et de la Santé (MHRA). Ce site est également homologué par la FDA. En tant que tel, l'établissement est soumis à une inspection de routine par le MHRA, la FDA et d'autres autorités compétentes dans le cadre de la fabrication, la vente et la fourniture de vaccins contre l'encéphalite japonaise (nom commercial IXIARO® / JESPECT® ).
La fusion a été réalisée par le biais d'un échange d'action contre action, ayant résulté en l'émission de 17 836 719 nouvelles actions ordinaires Valneva correspondant à une juste valeur de 101,0 millions d'euros et en 17 836 719 actions de préférence évaluées à la juste valeur de 2,5 millions d'euros.
Les actifs et passifs acquis dans le cadre de la fusion sont situés en Autriche, au Royaume-Uni et aux Etats-Unis, et sont inclus dans les actifs et passifs de la société au 30 juin 2013. L'activité d'Intercell est consolidée dans les opérations de la société à compter du 1er juin 2013.
Depuis la date de réalisation de la fusion, soit un période de 1 mois, l'activité acquise a contribué aux revenus, y compris subventions, de la société à hauteur de 6 347 K€ et au résultat net à hauteur de –
1 633 K€ intégrés dans le résultat consolidé du Groupe. Dans l'hypothèse d'une fusion réalisée au 1er janvier 2013, les revenus consolidés, y compris subventions, se seraient élevés à 17 365 K€ et le résultat net consolidé aurait affiché une perte de 37 526 K€, dont 14 615 K€ générés par les coûts de la transaction et les coûts relatifs au remboursement de dettes d'Intercell consécutif à la fusion. Le détail des actifs nets acquis se présente comme suit:
| Prix d'achat | en d'euros |
milliers |
|---|---|---|
| - Juste valeur des actions ordinaires émises dans le cadre de l'échange | 100 956 | |
| - Juste valeur des actions de préférence émises dans le cadre de l'échange | 2 497 | |
| Prix d'achat total | 103 453 | |
| Juste valeur de l'actif net acquis | 103 453 | |
| Ecart d'acquisition | 0 |
La juste valeur des actions ordinaires et des actions de préférence Valneva, émises pour l'acquisition des actions d'Intercell a été déterminée en utilisant le cours d'ouverture de l'action Valneva au jour de la réalisation de la fusion.
Les actifs et dettes suivants ont été acquis dans le cadre du regroupement d'entreprises:
| en milliers d'euros | Juste valeur | Valeur comptable lors de l'acquisition d'entreprise |
|---|---|---|
| Disponibilités et équivalents de trésorerie | 16 220 | 16 220 |
| Immobilisations corporelles | 39 150 | 39 150 |
| Actifs incorporels | 111 832 | 62 080 |
| Autres actifs non courants | 11 299 | 11 299 |
| Stocks | 10 354 | 10 354 |
| Créances clients et autres actifs courants | 10 381 | 10 381 |
| Dettes non courantes | (45 772) | (45 772) |
| Fournisseurs et comptes rattachés | (18 592) | (18 592) |
| Dettes courantes | (31 419) | (25 866) |
| Actifs net acquis | 103 453 | 59 254 |
Dans cette comptabilisation initiale de l'acquisition d'entreprise, les justes valeurs des actifs et dettes identifiés ont été établies sur une base provisoire. Des changements de ces valeurs provisoires seront pris en compte dans le cadre de la finalisation de la comptabilisation initiale dans les douze mois après la date d'acquisition.
L'impact sur la trésorerie net de la trésorerie acquise dans le cadre de l'opération est le suivant :
en milliers d'euros
| Paiement de l'acquisition | 0 |
|---|---|
| Trésorerie et équivalent de trésorerie acquis dans l'opération | 13 619 |
| Trésorerie nette de l'opération | 13 619 |
Au cours de la période, les nouvelles conventions suivantes ont été mises en place entre Valneva et sa maison-mère ou ses filiales:
Le 4 juillet 2013, Valneva SE a finalisé avec succès son augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription des actionnaires lancée en juin 2013.
Le montant brut de l'augmentation de capital, qui a été sursouscrite, s'élève à 40 188 K€ et s'est traduit par la création de 15 165 215 actions nouvelles à un prix d'offre de 2,65 € par action. Le règlement-livraison et l'admission aux négociations des actions nouvelles a eu lieu le 5 juillet 2013. Les actions nouvelles portent jouissance courante.
Le 16 août 2013, Valneva a remboursé un prêt auquel était associé des droits à redevance (royaltyrelated secured loan) d'un montant total d'environ 26,5 million d'euros, qui était enregistré en passif courant dans le bilan du groupe au 30 Juin 2013.
J'atteste qu'à ma connaissance les comptes condensés pour le semestre écoulé sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la société et de l'ensemble des entreprises comprises dans la consolidation, et que le rapport semestriel d'activité figurant en page 2 présente un tableau fidèle des évènements importants survenus pendant les six premiers mois de l'exercice, de leur incidence sur les comptes semestriels, des principales transactions entre parties liées ainsi qu'une description des principaux risques et des principales incertitudes pour les six mois restants de l'exercice.
Monsieur Thomas Lingelbach, Président du Directoire et co-president
Monsieur Franck Grimaud, Directeur Général et co-president
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