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UCB — Interim / Quarterly Report 2018
Oct 30, 2018
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Interim / Quarterly Report
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Bruxelles (Belgique), le mardi 30 octobre 2018 – 07h00 (CET) –information réglementée Rapport intermédiaire d'UCB pour les trois premiers trimestres 2018 :
UCB est en bonne voie d'atteindre les perspectives financières de l'année en cours
- Le chiffre d'affaires atteint 3,4 milliards € (+3 %, +6 % TTC)
- La forte croissance des cinq principaux produits UCB a permis de générer 2,8 milliards € (+6 %, +12 % TTC)
- Actualités R&D : Cimzia® a fait l'objet d'une demande aux États-Unis au titre de « nonradiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) » ; Keppra® a été autorisé en Chine en tant que traitement en monothérapie des crises épileptiques ; rozanolixizumab a enregistré des résultats positifs et validation pour la myasthénie grave.
- Les perspectives financières 2018 sont confirmées : Chiffre d'affaires attendu de 4,5- 4,6 milliards €, EBITDA récurrent1 attendu de 1,3-1,4 milliards €, résultat par action ajusté attendu de 4,30-4,70 €.
« Nous sommes ravis des performances d'UCB au cours des neuf premiers mois de l'année 2018, qui correspondent à nos prévisions financières. Depuis le mois de juin, nous effectuons aux États-Unis et en Europe le lancement de CIMZIA® pour les patients souffrant de psoriasis, et les retours que nous recevons sont encourageants. Nous sommes impatients d'apporter nos produits de traitement de l'épilepsie à nos patients résidant en Chine (où nous avons lancé notre concept d'extrapolation) », déclare Jean-Christophe Tellier, CEO d'UCB. « Nos médicaments de pipeline ont une fois encore progressé : encouragés par les résultats positifs enregistrés par le rozanolixizumab sur les patients atteints de myasthénie grave, nous avons accéléré le développement clinique de ce produit important de notre plateforme ».
Le chiffre d'affaires enregistré au cours des neuf premiers mois de 2018 s'est élevé à 3,4 milliards € (+3 % à taux de change courant et +6 % à taux de change constant). Après prise en compte des autres produits non récurrents du premier trimestre 2017 (56 millions €) provenant de la cession des droits sur Xyzal® (levoceterizine), le chiffre d'affaires a affiché une progression de 5 % (+8 % TCC). Les facteurs de cette croissance continue résident dans les produits principaux d'UCB (Cimzia®, Vimpat®, Keppra®, Briviact® et Neupro®) dont les ventes nettes combinées atteignent 2 780 millions €, +6 % à taux de change courant (+12 % TCC)
| $\epsilon$ millions | 9M 2018 | 9M 2017 | Act | TCC |
|---|---|---|---|---|
| Chiffre d'affaires | 3 4 4 1 | 3 3 3 1 | 3% | 6% |
| Immunologie / Cimzia ® | 1052 | 1022 | 3% | 9% |
| Neurologie | 1728 | 1601 | 8% | 14% |
| Vimpat® | 795 | 707 | 13% | 19% |
| Keppra® | 608 | 607 | $0\%$ | 5% |
| Briviact® | 97 | 57 | 70% | 81% |
| Neupro ® | 228 | 230 | $-1%$ | 2% |
Les prévisions financières établies pour 2018 sont confirmées
Le chiffre d'affaires pour 2018 devrait atteindre environ 4,5-4,6 milliards €. La rentabilité sousjacente (EBITDA récurrent) sera de l'ordre de 1,3-1,4 milliards €. Un bénéfice de base par action de l'ordre de 4,30-4,70 € est donc attendu d'après une moyenne prévue de 188 millions d'actions en circulation.
Événements principaux : En septembre, conformément à sa stratégie, UCB a vendu sa filiale « Innere Medizin ». Innere Medizin réalise avec succès la promotion de produits pharmaceutiques en Allemagne depuis de nombreuses années, principalement dans le domaine de la médecine interne (maladies cardiovasculaires et respiratoires). Les conditions financières de la transaction n'ont pas été révélées.
Actualités R&D – Neurologie : En avril, UCB a accepté d'acquérir le spray nasal midazolam auprès de Proximagen et a clôturé l'acquisition en juin. Cette formulation expérimentale de midazolam administrée par voie nasale est destinée au traitement de secours des crises aiguës et répétitives chez les patients atteints d'épilepsie. La demande concernant ce nouveau médicament a été acceptée par la FDA en août, après avoir obtenu le statut de médicament orphelin et la désignation accélérée.
En juillet, des résultats positifs ont été obtenus en phase 2 pour le Briviact® (brivaracetam) dans le traitement des crises aiguës et répétitives.
UCB a fait figure de pionnier avec le lancement de son concept d'extrapolation en Chine : en mars 2018, UCB a déposé une demande relative à Keppra® (levetiracetam), pour le traitement en monothérapie des crises partielles d'épilepsie sur la base d'une extrapolation par rapport aux adjuvants thérapeutiques et d'un fondement scientifique solide ; elle a été autorisée en août. Les préparatifs de lancement se poursuivent. En septembre, UCB a déposé une demande relative à Vimpat® (lacosamide) IV et à la formulation orale de l'adjuvant thérapeutique pour le traitement des crises partielles
d'épilepsie chez les enfants de plus de 4 ans et chez les adultes, sur la base d'une extrapolation.
En octobre, UCB a annoncé des résultats positifs en phase 2, sur la base d'une étude menée sur le nouvel anticorps monoclonal administré par perfusion sous-cutanée FcRn (récepteur néonatal Fc), le rozanolixizumab, chez des patients atteints de myasthénie grave (MG), confirmant ainsi l'étude de faisabilité. Ces résultats vont dans le sens d'une accélération du développement du rozanolixizumab, et une étude confirmatoire consacrée à la myasthénie grave (MG) sera menée au cours du deuxième semestre 2019.
Immunologie : En septembre, Cimzia® (certolizumab pegol) a été soumis aux autorités de réglementation américaines dans le cadre du traitement de la « non-radiographic axial spondyloarthritis » (nr-axSpA) et la demande a été acceptée en octobre. En mai de cette année, UCB a annoncé des résultats positifs sur la base d'une étude placebo de phase 3 qui a permis d'étudier l'efficacité du Cimzia® au niveau des signes et symptômes sur les patients atteints de SpA axiale sans signe radiographique de spondylarthrite ankylosante (SA) ; la première étude de phase 3 doit suivre les patients atteints de nr-axSpA pendant 52 semaines.
En août, les autorités japonaises ont autorisé l'appareil Cimzia® AutoClick®. En septembre, la mise à jour de l'étiquette Cimzia® pour la grossesse et l'allaitement a été approuvée au Japon. En septembre également au Japon, des résultats positifs ont été obtenus en phase 3 pour le Cimzia® chez les patients atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique.
En octobre, UCB et son partenaire Biogen ont annoncé des résultats optimaux obtenus lors d'une étude de phase 2b réalisée pour le dapirolizumab pegol (DZP) pour les manifestations modérées à sévères de SLE (Systemic Lupus Erythematosus). Le principal critère d'évaluation de l'étude consistait à démontrer que la dose-effet en 24 semaines établie par l'évaluation BICLA (Composite Lupus Assessment) du groupe BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) n'était pas atteinte (p=0,06). L'étude a fait ressortir des
améliorations constantes et potentiellement importantes au niveau des principaux critères d'évaluation cliniques des patients traités à l'aide du produit DZP par rapport aux patients sous placebo. UCB et Biogen poursuivent les évaluations de ces données tout en étudiant les étapes suivantes potentielles.
Tous les autres programmes de développement clinique se poursuivent comme prévu.
Immunologie
| $\n emillions\n$ | 9M 2018 | 9M 2017 | Act | TCC |
|---|---|---|---|---|
| États-Unis | 652 | 656 | $-1%$ | 7% |
| Europe | 294 | 271 | 9% | 9% |
| Marchés internationaux | 106 | 95 | 11% | 22% |
| Total Cimzia® | 1052 | 1022 | 3% | 9% |
Cimzia® (certolizumab pegol), indiqué chez les personnes souffrant de maladies inflammatoires à médiation par le TNF, a généré des ventes nettes de plus de 1 milliard €. Cette croissance durable est soutenue par le lancement récent de nouvelles indications avec l'extension d'étiquette « femmes en âge de procréer » et psoriasis ; cela devrait avoir un impact à l'avenir.
Neurologie
| $\epsilon$ millions | 9M 2018 | 9M 2017 | Act | TCC |
|---|---|---|---|---|
| États-Unis | 589 | 540 | 9% | 17% |
| Europe | 152 | 128 | 19% | 19% |
| Marchés internationaux | 54 | 39 | 39% | 50% |
| Total Vimpat® | 795 | 707 | 13% | 19% |
Vimpat® (lacosamide) continue d'être accessible à de plus en plus de personnes souffrant de crises épileptiques partielles et affiche une forte croissance durable dans toutes les régions avec un chiffre d'affaires de 795 millions €.
| $\epsilon$ millions | 9M 2018 | 9M 2017 | Act | TCC |
|---|---|---|---|---|
| États-Unis | 168 | 173 | $-3%$ | 4% |
| Europe | 168 | 178 | $-6%$ | $-5%$ |
| Marchés internationaux | 272 | 256 | 6% | 13% |
| Total Keppra ® | 608 | 607 | 0% | 5% |
L'antiépileptique Keppra® (levetiracetam) a enregistré des ventes nettes de 608 millions €, ainsi qu'une croissance continue sur les marchés internationaux.
| $\epsilon$ millions | 9M 2018 | 9M 2017 | Act | TCC |
|---|---|---|---|---|
| États-Unis | 75 | 40 | 85% | 99% |
| Europe | 20 | 16 | 27% | 28% |
| Marchés internationaux | $\overline{2}$ | >100% | >100% | |
| Total Briviact® | 97 | 57 | 70% | 81% |
Briviact® (brivaracetam), disponible pour les personnes souffrant d'épilepsie, continue d'afficher une forte croissance (surtout aux États-Unis) et ses ventes nettes s'élèvent à 97 millions €.
| $\epsilon$ millions | 9M 2018 | 9M 2017 | Act | TCC |
|---|---|---|---|---|
| États-Unis | 68 | 72 | $-6%$ | 1% |
| Europe | 127 | 122 | 4% | 5% |
| Marchés internationaux | 33 | 35 | $-7%$ | $-2%$ |
| Total Neupro® | 228 | 230 | $-1%$ | 2% |
Le patch Neupro® (rotigotine), indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson, a vu ses ventes nettes atteindre 228 millions €. Ce montant correspond à la compilation des ventes stables aux États-Unis, des ventes nettes en Europe (en augmentation) et sur les marchés internationaux, et enfin de la baisse au Japon due aux rythmes de livraison différents. Au Japon, la croissance du marché est positive (+12 %).
Pour de plus amples informations
Relations investisseurs Antje Witte, Investor Relations, UCB
Tél. : +32 2 559 94 14, [email protected]
Isabelle Ghellynck, Investor Relations, UCB Tél : +32.2.559.9588, [email protected]
Corporate Communications
France Nivelle, Global Communications, UCB Tél. +32.2.559.9178, [email protected]
Laurent Schots, Media Relations, UCB Tél. +32.2.559.92.64, [email protected]
À propos d'UCB UCB (www.ucb.com) est une société biopharmaceutique établie à Bruxelles (Belgique) qui se consacre à la recherche et au développement de nouveaux médicaments et de solutions innovantes destinés aux personnes atteintes de maladies graves du système nerveux central ou immunitaire. Employant plus de 7 500 personnes réparties dans environ 40 pays, UCB a généré un chiffre d'affaires de 4,5 milliards €en 2017. UCB est cotée sur le marché Euronext Bruxelles (symbole : UCB). Suivez-nous sur Twitter : @UCB_news.
Déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives fondées sur les plans, estimations et convictions actuels du management. Toutes les déclarations, hormis celles qui ont trait à des faits historiques, peuvent être considérées comme des déclarations prospectives, notamment les estimations du chiffre d'affaires, des marges d'exploitation, des dépenses en immobilisations, des liquidités, d'autres données financières, des résultats juridiques, politiques, réglementaires ou cliniques attendus et d'autres estimations et résultats. De par leur nature, ces déclarations prospectives ne constituent pas une garantie de performances futures ; elles sont soumises à des risques, incertitudes et hypothèses pouvant donner lieu à un écart important entre les résultats réels et ceux contenus implicitement dans les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse. Figurent parmi les facteurs importants susceptibles d'entraîner de telles différences : l'évolution du contexte économique général, du domaine d'activité et de la concurrence, l'impossibilité d'obtenir les homologations réglementaires nécessaires ou de les obtenir selon des conditions acceptables, les coûts associés à la recherche et développement, l'évolution des perspectives pour les produits du pipeline ou les produits en phase de développement par UCB, les effets de décisions judiciaires ou d'enquêtes publiques futures, les réclamations pour responsabilité du fait de produits, les obstacles à la protection des produits ou produits candidats par brevets, l'évolution de la législation ou de la réglementation, les fluctuations des taux de change, l'évolution ou les incertitudes de la législation fiscale ou de l'administration de cette législation, et le recrutement et la rétention des collaborateurs.
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Rien ne permet de garantir que les nouveaux produits candidats du pipeline feront l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, ou que de nouvelles indications seront développées et homologuées pour les produits existants. S'agissant des produits ou produits potentiels qui font l'objet de partenariats, de joint-ventures ou de collaborations pour l'obtention d'une
homologation, des différences peuvent exister entre les partenaires. Par ailleurs, UCB ou d'autres sociétés pourraient identifier des problèmes de sécurité, des effets indésirables ou des problèmes de fabrication après la mise sur le marché de ses produits.
Enfin, le chiffre d'affaires peut être influencé par les tendances internationales et nationales en matière de soins gérés et de limitation des coûts liés à la santé, par les politiques de remboursement imposées par les tiers payeurs, ainsi que par la législation régissant la tarification et le remboursement des produits biopharmaceutiques.