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UCB — Interim / Quarterly Report 2016
Oct 25, 2016
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Interim / Quarterly Report
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Bruxelles (Belgique), 25 octobre 2016 – 07h00 (CET) – Information réglementée – Rapport intermédiaire d'UCB pour les trois premiers trimestres 2016 :
UCB poursuit sa dynamique de croissance
- La croissance des produits phares stimule celle du chiffre d'affaires
- Actualité R&D : demande d'homologation du romosozumab déposée auprès de la FDA, premiers résultats positifs pour Cimzia® dans le traitement du psoriasis et lancement de l'étude de phase 2b sur le bimekizumab
- Les perspectives financières 2016 sont confirmées
« Poursuivant notre dynamique de croissance en 2016, sous l'effet de l'expansion continue de nos principaux produits, nous confirmons nos perspectives financières pour 2016 – progressant vers la fourchette supérieure de nos prévisions », a déclaré Jean-Christophe Tellier, CEO d'UCB. « Nous développons en outre notre portefeuille de produits antiépileptiques, avec le lancement de Briviact® dans l'UE et en Amérique du Nord, ainsi que de Vimpat® – aux côtés de notre partenaire – au Japon. Les offres de Cimzia® pour les patients s'élargissent avec le stylo prérempli AutoClicks® et le dépôt d'une demande d'homologation, auprès des autorités américaines, pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique.
Nous avons assisté à des exposés scientifiques sur les résultats positifs du programme de phase 3 sur le romosozumab contre le traitement de l'ostéoporose et le dépôt d'une demande d'homologation auprès des autorités américaines. Parallèlement, nous continuons avec notre partenaire les préparatifs visant à rendre le romosozumab accessible aux personnes souffrant d'ostéoporose. »
Les perspectives financières 2016 sont confirmées – UCB anticipe une croissance continue, progressant vers la limite supérieure des prévisions : le chiffre d'affaires en 2016 devrait atteindre environ € 4,0 - 4,1 milliards et l'EBITDA récurrent2 progresser à environ € 970 -1 010 millions. Un résultat de base par action de l'ordre de € 2,90 - 3,20 est donc attendu, sur la base d'une moyenne prévue de 188 millions d'actions en circulation.
Le chiffre d'affaires enregistré durant les trois premiers trimestres 2016 s'élève à € 3,1 milliards, soit une hausse de 7 %, à taux de change courants et constants (TCC), porté par la croissance continue des principaux produits d'UCB. Les ventes nettes combinées de Cimzia® , Vimpat® , Neupro® et Keppra® ont atteint € 2,3 milliards (+12 %).
* Le segment Neurologie comprend également les traitements contre la sclérose en plaques en Asie (partenaire : Biogen) Les chiffres n'ont pas été vérifiés.
1 TCC = taux de change constant
2 EBITDA = Bénéfice avant intérêts, impôts, amortissements et provisions
Actualités R&D
Immunologie
En août, l'agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accepté la demande d'homologation d'UCB concernant la proposition d'une nouvelle indication pour Cimzia® (certolizumab pegol) dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique. Cette acceptation s'appuie sur les données d'une étude ouverte de phase 3 visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité de Cimzia® chez des enfants et adolescents (âgés de 2 à moins de 18 ans).
Également en août, UCB a annoncé des premiers résultats positifs pour RAPID-C, une étude de phase 3 évaluant Cimzia® dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en Chine.
En septembre, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (AEM) a rendu un avis favorable concernant le stylo prérempli AutoClicks® afin d'offrir différents choix d'administration aux patients traités par Cimzia® .
En octobre, UCB et Dermira ont annoncé les premiers résultats de CIMPASI-2, une étude clinique de phase 3 multicentrique et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de Cimzia® chez des adultes atteints de psoriasis en plaques chronique dans sa forme modérée à sévère. Dans cette étude, Cimzia® a démontré des améliorations statistiquement significatives pour les co-critères principaux, par rapport au placebo, pour les deux doses de traitement. Les résultats de l'étude CIMPASI-2 proviennent de la première des trois études cliniques de phase 3 annoncées évaluant Cimzia® chez cette population de patients. Les résultats sont attendus d'ici la fin du premier trimestre 2017.
En juillet 2016, UCB a lancé une étude de phase 1 avec UCB7858, un anticorps monoclonal entièrement humanisé ciblant un nouveau mode d'action qui pourrait empêcher la progression des maladies inflammatoires.
En septembre, une étude de phase 2 sur le bimekizumab (IL-17A/F) a été lancée pour le traitement du psoriasis. Cette étude de détermination de la posologie vise à recruter environ 240 patients et prévoit la mesure d'un critère d'évaluation primaire à la 12e semaine. Les premiers résultats sont attendus au second semestre 2017.
S'agissant d'UCB4144/VR942, un médicament biologique immunomodulateur administré par inhalation chez les patients atteints d'asthme non contrôlé et mis au point en partenariat avec Vectura, la phase 2a commencera en 2017, sur la base de données positives issues de la phase 1.
Neurologie
En juillet 2016, les autorités réglementaires japonaises ont approuvé Vimpat® (lacosamide) en tant que traitement d'appoint des crises partielles chez les patients adultes souffrant d'épilepsie.
En août, une demande d'homologation de Vimpat® en tant que monothérapie a été déposée au Japon pour le traitement des crises épileptiques partielles.
Perte osseuse
En juillet, UCB et Amgen ont soumis à la FDA la demande de commercialisation de produit biologique (BLA) pour le romosozumab3 (acceptée pour examen en septembre), sur la base des résultats de l'étude FRAME, dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées à risque élevé de fracture.
Tous les autres programmes de développement clinique se poursuivent comme prévu.
| $\epsilon$ million | 9M 2016 | 9M 2015 | Actual | CFR 1 |
|---|---|---|---|---|
| U.S. | 588 | 512 | 15% | 15% |
| Europe | 258 | 212 | 22% | 24% |
| Japan | 25 | $5 > 100\%$ | $>100\%$ | |
| International markets | 62 | 46 | 35% | 42% |
| Total Cimzia® | 933 | 775 | 20% | 21% |
Dans le segment neurologie*, les ventes nettes combinées de Vimpat® , Keppra® et Briviact® ainsi que de Neupro® et d'autres produits progressent de 8 % à € 1,36 milliards.
Immunologie
Cimzia® (certolizumab pegol), indiqué chez les personnes souffrant de maladies inflammatoires à médiation par le TNF, a enregistré des ventes nettes de € 933 millions, reflétant une forte croissance continue sur tous les marchés.
La franchise épilepsie d'UCB est renforcée par le lancement de Briviact® (brivaracetam) dans l'UE (en janvier dernier) et aux États-Unis (en juin dernier), avec des ventes nettes de € 11 millions pour les trois premiers trimestres 2016.
| Vimpat® (lacosamide) continue de devenir |
||
|---|---|---|
| accessible à de plus en plus de personnes | ||
| souffrant d'épilepsie. Poursuivant sa | ||
| croissance, Vimpat® a généré des ventes nettes |
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| millions. Depuis août, Vimpat® de € 583 est |
||
| également disponible à la vente au Japon pour | ||
| le traitement des crises épileptiques partielles, |
||
| en partenariat avec Daiichi Sankyo. | ||
| Les ventes nettes de Keppra® (levetiracetam), |
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| pour le traitement de l'épilepsie, ont atteint | ||
| € 541 millions. En 2015, les ventes nettes aux |
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| États-Unis ont profité des effets de stockage, | ||
Les ventes nettes de Keppra® (levetiracetam), pour le traitement de l'épilepsie, ont atteint € 541 millions. En 2015, les ventes nettes aux États-Unis ont profité des effets de stockage, d'où la baisse observée dans le pays, alors que les marchés japonais et internationaux
| $\epsilon$ million | 9M 2016 | 9M 2015 | Actual | CER |
|---|---|---|---|---|
| U.S. | 57 | 56 | 3% | 3% |
| Europe | 122 | 110 | 11% | 12% |
| Japan | 30 | 26 | 17% | 17% |
| International markets | 10 | 8 | 27% | 34% |
| Total Neupro® | 219 | 199 | 10% | 11% |
Le patch Neupro® (rotigotine), indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos, a poursuivi sa croissance et vu ses ventes nettes atteindre € 219 millions.
enregistrent un accroissement des ventes.
Pour de plus amples informations
Relations investisseurs
Antje Witte, Investor Relations, UCB Tél. +32 2 559 9414, [email protected]
Isabelle Ghellynck, Investor Relations, UCB Tél. +32 2 559 9588, [email protected]
Corporate Communications
France Nivelle, Global Communications, UCB Tél. +32 2 559 9178, [email protected]
Laurent Schots, Media Relations, UCB Tél. +32 2 559 9264, [email protected]
À propos d'UCB
UCB (www.ucb.com) est une société biopharmaceutique établie à Bruxelles (Belgique) qui se consacre à la recherche et au développement de nouveaux médicaments et de solutions innovantes destinés aux personnes atteintes de maladies graves du système immunitaire ou du système nerveux central. Employant plus de 7 500 personnes réparties dans environ 40 pays, UCB a généré un chiffre d'affaires de € 3,9 milliards en 2015. UCB est cotée sur le marché Euronext Bruxelles (symbole : UCB). Suivez-nous sur Twitter : @UCB_news.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives fondées sur les plans, estimations et convictions actuels du management. Toutes les déclarations, hormis celles qui ont trait à des faits historiques, peuvent être considérées comme des déclarations prospectives, notamment les estimations du chiffre d'affaires, des marges d'exploitation, des dépenses en immobilisations, des liquidités, d'autres données financières, des résultats juridiques, politiques, réglementaires ou cliniques attendus et d'autres estimations et résultats. De par leur nature, ces déclarations prospectives ne constituent pas une garantie de performances futures ; elles sont soumises à des risques, incertitudes et hypothèses pouvant donner lieu à un écart important entre les résultats réels et ceux contenus implicitement dans les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse. Figurent parmi les facteurs importants susceptibles d'entraîner de telles différences : l'évolution du contexte économique général, du domaine d'activité et de la concurrence, l'impossibilité d'obtenir les homologations réglementaires nécessaires ou de les obtenir selon des conditions acceptables, les coûts associés à la recherche et développement, l'évolution des perspectives pour les produits du pipeline ou les produits en phase de développement par UCB, les effets de décisions judiciaires ou d'enquêtes publiques futures, les réclamations pour responsabilité du fait de produits, les obstacles à la protection des produits ou produits candidats par brevets, l'évolution de la législation ou de la réglementation, les fluctuations des taux de change, l'évolution ou les incertitudes de la législation fiscale ou de l'administration de cette législation, et le recrutement et la rétention des collaborateurs.
Qui plus est, les informations contenues dans le présent document ne constituent en aucun cas une proposition de vente ni une demande d'achat de titres, et, si pareille offre de vente ou pareille demande d'achat de titres existait, sur quelque territoire que ce soit, cette proposition de vente ou demande d'achat de titres serait considérée comme illégale en l'absence de tout enregistrement ou qualification en vertu de la réglementation sur les valeurs mobilières en vigueur dans le territoire concerné. UCB fournit ses informations à la date du présent communiqué de presse, et déclare expressément n'avoir nullement l'obligation d'actualiser les informations contenues dans le présent communiqué de presse, que ce soit pour confirmer les résultats réels ou faire état de l'évolution de ses attentes.
Rien ne permet de garantir que les nouveaux produits candidats du pipeline feront l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, ou que de nouvelles indications seront développées et homologuées pour les produits existants. S'agissant des produits ou produits potentiels qui font l'objet de partenariats, de joint-ventures ou de collaborations pour l'obtention d'une homologation, des différences peuvent exister entre les partenaires. Par ailleurs, UCB ou d'autres sociétés pourraient identifier des problèmes de sécurité, des effets indésirables ou des problèmes de fabrication après la mise sur le marché de ses produits.
Enfin, le chiffre d'affaires peut être influencé par les tendances internationales et nationales en matière de soins gérés et de limitation des coûts liés à la santé, par les politiques de remboursement imposées par les tiers payeurs, ainsi que par la législation régissant la tarification et le remboursement des produits biopharmaceutiques.