UCB — Interim / Quarterly Report 2016

Oct 25, 2016

Brussel (België), 25 oktober 2016 – 7:00 (CEST) – gereguleerde informatie – Tussentijds verslag UCB voor de eerste negen maanden van 2016:

UCB zet groeitrend voort

• Groei kernproducten doet omzet stijgen
• O&O-update: Aanvraag ingediend voor romosozumab bij de FDA, positieve toplineresultaten voor psoriasis met Cimzia® , Fase 2b-studie opgestart voor bimekizumab
• Financiële vooruitzichten voor 2016 bevestigd

"We zetten onze groeikoers voort in 2016 een gevolg van de voortdurende groei van onze belangrijkste producten - en bevestigen onze financiële vooruitzichten voor 2016, zoals het er nu naar uitziet eindigen we aan de bovengrens van onze verwachtingen", zegt Jean-Christophe Tellier, CEO van UCB. "We breiden onze productportfolio voor epilepsie verder uit met de lanceringen van Briviact® in de EU en Noord-Amerika en met Vimpat® in Japan – samen met onze partner. Het aanbod van Cimzia® voor patiënten is uitgebreid met de voorgevulde pen AutoClicks® en door het indienen van een aanvraag bij de Amerikaanse regelgevende instanties voor de behandeling van juveniele idiopathische artritis. Er waren wetenschappelijke presentaties van de positieve resultaten van de fase 3-studie met romosozumab voor de behandeling van osteoporose en dienden een in aanvraag bij de Amerikaanse regelgevende autoriteiten.

Tegelijkertijd werken we met onze partner verder aan de voorbereidingen om romosozumab beschikbaar te maken voor mensen die leven met osteoporose."

Financiële vooruitzichten 2016 bevestigd - UCB verwacht een aanhoudende groei die momenteel eerder eindigt aan de bovengrens

van de voorspellingen: de omzet in 2016 stijgt naar verwachting tot circa € 4,0 - 4,1 miljard; de recurrente EBITDA² stijgt naar verwachting tot circa € 970 - 1.010 miljoen. De kernwinst per aandeel bedraagt naar verwachting € 2,90 – 3,20 op basis van een verwacht gemiddelde van 188 miljoen uitstaande aandelen.

$∈$ million	9M 2016	9M 2015	Variance
	Actual		Actual	CER
Revenue	3 0 7 5	2 8 6 4	7%	7%
Immunology / Cimzia ®	933	775	20%	21%
Neurology*	1 3 6 1	1 2 6 0	8%	9%
Vimpat ®	583	495	18%	19%
Keppra ®	541	565	$-4%$	$-3%$
Briviact ®	11
Neupro ®	219	199	10%	11%

In de eerste negen maanden van 2016 was de omzet € 3,1 miljard, plus 7% aan huidige en constante wisselkoersen (CER), als gevolg van de voortdurende groei van UCB's belangrijkste producten Cimzia® , Vimpat® , Neupro® en Keppra® in combinatie met een nettoverkoop van € 2,3 miljard (+12%):

1 CER = constante wisselkoersen (constant exchange rates)

* Neurologie omvat ook therapieën voor multiple sclerose in Azië (partner: Biogen) De cijfers zijn niet geauditeerd.

² EBITDA = inkomsten voor aftrek van interest, belastingen, afschrijvingen op activa en afschrijvingen op leningen en goodwill (Earnings Before Interest, Taxes, Depreciation and Amortization charges)

O&O-update

Immunologie

In augustus aanvaardde de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) de aanvraag van UCB voor een voorgestelde nieuwe indicatie voor Cimzia® (certolizumab pegol) voor de behandeling van juveniele idiopathische artritis (JIA). De aanvraag werd aanvaard op basis van gegevens van een open label fase 3 onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en efficiëntie te beoordelen van Cimzia® bij kinderen en jongeren (van 2 tot jonger dan 18 jaar).

Ook in augustus bracht UCB positieve toplineresultaten voor RAPID-C, een fase 3 onderzoek naar Cimzia® voor de behandeling van reumatoïde artritis in China.

In september heeft het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positieve beoordeling uitgesproken voor de voorgevulde pen AutoClicks® , om verschillende toedieningsmogelijkheden aan te bieden aan patiënten die worden behandeld met Cimzia® .

In oktober kondigden UCB en Dermira toplineresultaten aan voor CIMPASI-2, een multicenter, placebogecontroleerd fase 3 klinisch onderzoek voor de evaluatie van de efficiëntie en veiligheid van Cimzia® bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis. In dit onderzoek vertoonde Cimzia ® statistisch aanzienlijke verbeteringen bij beide

behandelingsdoseringen voor beide coprimaire eindpunten in vergelijking met een placebo. De resultaten van het CIMPASI-2-onderzoek zijn de eerste van drie fase 3-onderzoeken die Cimzia® evalueren bij deze groep patiënten. De resultaten worden verwacht tegen het einde van het eerste kwartaal van 2017.

In juli 2016 startte UCB een fase 1-studie met UCB7858, een volledig gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op een nieuw werkingsmechanisme met het potentieel om de ziekteprogressie bij auto-inflammatoire aandoeningen af te remmen.

In september werd gestart met een fase 2bstudie voor bimekizumab (IL-17A/F) voor de behandeling van psoriasis. Aan deze dosisbepalingsstudie zullen ongeveer 240 patiënten deelnemen, met een primaire effectmaat na 12 weken. De eerste resultaten worden verwacht in de tweede helft van 2017.

Voor UCB4144/VR942, een immuunmodulerend te inhaleren biologisch product voor patiënten met ongecontroleerde astma dat wordt ontwikkeld in samenwerking met Vectura, zal het fase 2a-onderzoek starten in 2017 – op basis van positieve fase 1-resultaten.

Neurologie

In juli 2016 keurden de regelgevende instanties in Japan Vimpat® (lacosamide) goed als aanvullende therapie voor de behandeling van partiële aanvallen bij volwassen patiënten met epilepsie.

In augustus werd voor Vimpat® een aanvraag ingediend in Japan als monotherapie voor de behandeling van partiële aanvallen.

Botten

In juli dienden UCB en Amgen de vergunningsaanvraag (BLA) in voor romosozumab³ bij de Amerikaanse FDA aanvaard voor evaluatie in september gebaseerd op de FRAME-onderzoekresultaten voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op breuken.

Alle overige klinische ontwikkelingsprogramma's verlopen volgens plan.

$\epsilon$ million	9M 2016	9M 2015	Actual	CER 1
U.S.	588	512	15%	15%
Europe	258	212	22%	24%
Japan	25		$5 > 100\% > 100\%$
International markets	62	46	35%	42%
Total Cimzia®	933	775	20%	21%

Immunologie

Vimpat®

Cimzia® (certolizumab pegol), voor mensen met inflammatoire TNF-gemedieerde ziekten, heeft een netto-omzet van € 933 miljoen, het gevolg van een voortdurende sterke groei op alle markten.

De netto-omzet binnen neurologie*, met de netto-omzet van Vimpat® , Keppra® , Briviact® en Neupro® en overige, is met 8% toegenomen tot € 1,36 miljard.

De epilepsiefranchise van UCB werd versterkt door de lancering van Briviact® (brivaracetam) in de EU (in januari) en in de VS (in juni), met een netto-omzet van € 11 miljoen voor de eerste negen maanden van 2016.

(lacosamide) bereikt steeds meer

zette zijn

mensen met epilepsie. Vimpat®

$\epsilon$ million	9M 2016	9M 2015	Actual	CER 1
U.S.	440	373	18%	18%
Europe	114	98	16%	16%
Japan	3
International markets	26	23	13%	19%
Total Vimpat®	583	495	18%	19%

9M 2016	9M 2015	Actual	CER
151	189	$-20%$	$-20%$
184	186	$-1\%$	$1\%$
77	68	13%	2%
129	122	6%	13%
541	565	$-4%$	$-3%$

van € 583 miljoen. Sinds augustus is Vimpat® ook beschikbaar voor de behandeling van partiële aanvallen in Japan, in partnerschap met Daiichi Sankyo. De netto-omzet van Keppra® (levetiracetam) voor epilepsie bedroeg € 541 miljoen. In 2015

groeitrend voort en bereikte een netto-omzet

werd in de VS de netto-omzet positief beïnvloed door voorraadeffecten, waardoor we een terugval zien in de VS terwijl op de Japanse en internationale markten de netto-omzet een positieve trend vertoont.

Neupro® (rotigotine), de pleister voor de ziekte van Parkinson en het rustelozebenensyndroom, zette zijn groeitrend voort en bereikte een nettoomzet van € 219 miljoen.

$\epsilon$ million	9M 2016	9M 2015	Actual	CER
U.S.	57	56	3%	3%
Europe	122	110	11%	12%
Japan	30	26	17%	17%
International markets	10	8	27%	34%
Total Neupro®	219	199	10%	11%

Voor meer informatie

Investor Relations

Antje Witte, Investor Relations, UCB T +32.2.559.94.14, antje.witte@ucb.com

Isabelle Ghellynck, Investor Relations, UCB T+32.2.559.9588, isabelle.ghellynck@ucb.com

Corporate Communications

France Nivelle, Global Communications, UCB T +32.2.559.9178, france.nivelle@ucb.com

Laurent Schots, Media Relations, UCB T+32.2.559.92.64, laurent.schots@ucb.com

Over UCB

UCB, Brussel, België (www.ucb.com) is een internationaal biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het ontdekken en ontwikkelen van innovatieve geneesmiddelen en oplossingen voor het transformeren van het leven van mensen met ernstige ziekten van het immuunsysteem of het centraal zenuwstelsel. Met 7.500 medewerkers in ongeveer 40 landen haalde UCB in 2015 een omzet van 3,9 miljard euro. UCB is genoteerd op Euronext Brussel (symbool: UCB). Volg ons op Twitter: @UCB_news

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat uitspraken over de toekomst op basis van bestaande plannen, ramingen en overtuigingen van het management. Alle uitspraken, behalve degene die historische feiten inhouden, dienen te worden beschouwd als toekomstgericht, met inbegrip van ramingen van inkomsten, operationele marges, kapitaaluitgaven, contanten, andere financiële informatie, de verwachte juridische, politieke, registratie- of klinische resultaten en andere soortgelijke ramingen en resultaten. Per definitie bieden dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen garantie op resultaten in de toekomst en zijn ze onderhevig aan risico's, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten beduidend kunnen afwijken van de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht. Belangrijke factoren die kunnen leiden tot dergelijke afwijkingen: wijzigingen in de algemene economische, zakelijke en concurrentiële situatie, het mislopen van de vereiste reglementaire goedkeuringen of het niet tegen aanvaardbare voorwaarden kunnen verkrijgen ervan, kosten in verband met onderzoek en ontwikkeling, wijzigingen in de vooruitzichten van producten die in de pijplijn zitten of door UCB ontwikkeld worden, gevolgen van toekomstige wettelijke uitspraken of onderzoeken door de overheid, claims in verband met productaansprakelijkheid, aanvechting van de patentbescherming van producten of kandidaat-producten, wijzigingen in de wetgeving, wisselkoersschommelingen, wijzigingen of onzekerheden in de belastingwetgeving of de handhaving van deze wetten en het aanwerven en behouden van het personeel.

Voorts vormt de informatie in dit document geen aanbod om effecten te verkopen of verzoek tot een aanbod om effecten te kopen en is er geen sprake van een aanbod, verzoek of verkoop van effecten in een rechtsgebied waar een dergelijk aanbod, verzoek of dergelijke verkoop onwettig zou zijn vóór de registratie of kwalificatie volgens de effectenwetgeving van dat rechtsgebied. UCB geeft deze informatie vrij vanaf de datum van dit document en wijst uitdrukkelijk de plicht af om de informatie in dit persbericht bij te werken, zij het om de feitelijke resultaten te bevestigen of om een wijziging van de verwachtingen te melden.

Er is geen garantie dat nieuwe kandidaat-producten in de pijplijn goedgekeurd worden als product of dat nieuwe indicaties voor bestaande producten ontwikkeld en goedgekeurd worden. Producten of potentiële producten die het onderwerp zijn van partnerships, joint ventures of licentiesamenwerkingen, kunnen onderhevig zijn aan verschillen tussen de partners. UCB of anderen kunnen ook problemen ontdekken met betrekking tot de veiligheid, de bijwerkingen of met de productie van producten nadat ze op de markt zijn gebracht.

Bovendien kunnen de verkoopcijfers worden beïnvloed door nationale en internationale tendensen op het gebied van kostenbeheersing in de managed care en de gezondheidszorg en het terugbetalingsbeleid dat door derde betalers wordt opgelegd, alsook door wetgeving die de prijsstelling en terugbetaling van biofarmaceutica beïnvloedt.