UCB — Earnings Release 2020

Mar 13, 2020

UCB communique sur l'étude de phase 2b portant sur l'innocuité et sur l'efficacité du padsevonil dans le traitement de l'épilepsie (ARISE)

• ARISE n'a pas obtenu de signification statistique pour les deux principaux critères d'évaluation
• UCB poursuivra l'analyse des données afin de mieux comprendre les résultats obtenus et leurs implications

BRUXELLES, BELGIQUE (13 mars 2020, 07h00 CET) - informations réglementées - Informations confidentielles - UCB, société biopharmaceutique internationale, a annoncé aujourd'hui les résultats de l'étude ARISE (NCT03373383), première de deux études appropriées et bien contrôlées, portant sur l'efficacité et l'innocuité du padsevonil pour le traitement des crises focales d'épilepsie observables chez les adultes atteints d'épilepsie résistante aux médicaments.

Cette étude de phase 2b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo n'a pas permis de dégager de signification statistique pour l'un ou l'autre des principaux critères d'évaluation (variation par rapport à la valeur de référence en termes de fréquence des épisodes de crise d'épilepsie focale observable et de taux de réponse de 75 % pour le padsevonil par comparaison avec le placebo), sur la période d'entretien de 12 semaines.

De façon générale, le padsevonil a été bien toléré et son profil de sécurité a été conforme à celui observé lors d'études précédentes.

« Jusqu'à un tiers des personnes confrontées à des crises focales d'épilepsie ne sont pas en mesure de les gérer efficacement à l'aide des médicaments antiépileptiques actuellement disponibles, ce qui implique un besoin important non satisfait » a expliqué le professeur Iris Loew-Friedrich, Head of Drug Development (Responsable du développement) et Chief Medical Officer (Directeur médical) d'UCB. « Nous sommes déçus de ne pas avoir obtenu au cours de l'étude ARISE des améliorations statistiquement significatives pour ces patients. Nous allons poursuivre l'analyse des données au cours des prochaines semaines, dans le but de mieux comprendre les résultats et leurs implications pour les personnes atteintes d'épilepsie dans le monde. Grâce à notre expérience en neurologie et à la valeur ajoutée que nous offrons déjà aux personnes atteintes d'épilepsie dans le monde entier, nous nous engageons à continuer à jouer un rôle de leader auprès de cette population de patients et à proposer des solutions nouvelles et innovantes qui les aideront à vivre leur vie de manière optimale ».

Outre le padsevonil, UCB dispose d'un portefeuille très étoffé qui pourrait permettre de lancer d'ici 2025 de multiples produits différenciés, afin de créer une valeur ajoutée pour les patients de certains groupes spécifiques, dès à présent et à l'avenir.

ARISE est la première de deux études appropriées et bien contrôlées qui portent sur l'innocuité et l'efficacité du padsevonil d'UCB dans le traitement des crises focales chez les patients atteints d'épilepsie très résistante aux médicaments.

L'impact des résultats de l'étude ARISE sur la deuxième étude, actuellement en cours (UCB0092 - DUET), est en cours d'évaluation.

À propos de l'étude ARISE

ARISE est une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, dont le but est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du padsevonil en tant que traitement d'appoint des crises focales d'épilepsie chez les adultes souffrant d'épilepsie pharmacorésistante. Quatre cent onze patients ont été affectés à l'un des quatre groupes, avec des schémas posologiques différents. Les principaux critères d'évaluation étaient la variation de la fréquence des crises focales observables par rapport aux valeurs de référence et le taux de réponse de 75 % pour le padsevonil par comparaison avec le placebo sur la période d'entretien de 12 semaines. L'étude a porté sur des adultes présentant une épilepsie focale pharmacorésistante qui n'avait pas pu être traitée à l'aide d'au moins quatre antiépileptiques (AED), et qui étaient actuellement sous traitement (comprenant entre un et trois AED).

À propos du Padsevonil

Le padsevonil est un médicament développé par UCB, découvert sur le campus scientifique de l'entreprise situé à Braine l'Alleud, en Belgique.

Le padsevonil est un médicament antiépileptique à double action qui comporte un mode d'action conçu spécifiquement pour interagir avec des cibles pré- et post-synaptiques. Sur le plan présynaptique, il se fixe avec une haute acuité aux trois isoformes de la protéine 2 de la vésicule synaptique : SV2A, SV2B et SV2C.1 Sur le plan post-synaptique, il se fixe avec une acuité modérée sur le site de reconnaissance des benzodiazépines du récepteur GABAA, où il agit comme un agoniste partiel.1,2 Les résultats précédents d'une étude probatoire de phase II ont démontré que le traitement par le padsevonil pouvait être associé à une réduction cliniquement significative de la fréquence des crises focales, et ont indiqué un profil de tolérance/d'innocuité acceptable.3

À propos de l'épilepsie

L'épilepsie est le principal symptôme d'un ensemble de troubles chroniques du cerveau. Il s'agit de la quatrième maladie neurologique la plus répandue au niveau mondial, qui affecte environ 65 millions de personnes.4 N'importe qui peut développer une épilepsie ; elle se manifeste quel que soit l'âge, la race et le sexe, et se définit comme une ou plusieurs crises d'épilepsie non provoquées avec un risque de récidive.

UCB et l'épilepsie

UCB possède une grande expérience dans le domaine de l'épilepsie, avec plus de 30 ans de travaux de Recherche et Développement dans le domaine des médicaments anti-épileptiques. En tant qu'entreprise engagée à long terme dans la recherche sur l'épilepsie, nous avons pour objectif de répondre aux besoins médicaux non encore satisfaits. Nos scientifiques sont fiers de contribuer aux progrès accomplis en matière de compréhension de l'épilepsie et de son traitement. Nous établissons des partenariats et développons des réseaux avec des scientifiques et des cliniciens de premier plan au sein de centres universitaires, de groupes pharmaceutiques et d'autres structures qui partagent nos objectifs. Chez UCB, notre engagement à soutenir les patients épileptiques est guidé par les patients et par la science.

À propos d'UCB

UCB (Bruxelles, Belgique, www.ucb.com) est un groupe biopharmaceutique mondial dont l'activité est essentiellement axée sur la découverte et le développement de médicaments et de solutions innovantes permettant de transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves du système immunitaire ou du système nerveux central. Comptant plus de 7 600 salariés répartis dans environ 40 pays, son chiffre d'affaires s'est élevé à 4,9 milliards EUR en 2019. UCB est cotée en bourse (Euronext Bruxelles - symbole : UCB). Suivez-nous sur Twitter : @UCB_news

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¹ Wood M, & coll. 71ème réunion annuelle de l'American Epilepsy Society, 2017 ; article 1.271.

² Wolff C, & coll. 71ème réunion annuelle de l'American Epilepsy Society, 2017 ; article 1.270.

³ Muglia P, & coll. 71ème réunion annuelle de l'American Epilepsy Society, 2017 ; article 1.283.

⁴ Epilepsy Foundation. Qui peut être atteint d'épilepsie ? https://www.epilepsy.com/learn/about-epilepsy-basics/what-epilepsy date d'accès 12 mars 2020