Earnings Release • Mar 10, 2009
Earnings Release
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Parc d'Innovation d'Illkirch, France, le 10 mars 2009 – Transgene S.A. (Euronext Paris: FR0005175080) annonce aujourd'hui ses résultats opérationnels et financiers 2008 et ses perspectives pour 2009.
Principaux faits marquants :
« L'année 2008 a été marquée par les résultats cliniques très encourageants obtenus avec chacun de nos produits en développement. Nous engrangeons ainsi les résultats escomptés du recentrage de notre portefeuille de produits et de notre choix stratégique d'un développement s'appuyant sur les biomarqueurs », a déclaré Philippe Archinard, Directeur Général de Transgene. « Grâce à ses résultats prometteurs en phase IIb, le vaccin thérapeutique TG4010 devient le second produit de Transgene à pouvoir prétendre à un partenariat pharmaceutique majeur. Les résultats prometteurs de phase II de TG1042 en lymphome cutané à cellules B nous ont conduit à positionner ce produit sur le marché plus large des pathologies dermatooncologiques dans le cadre d'une nouvelle stratégie de développement. Les progrès continus réalisés avec le vaccin thérapeutique contre l'hépatite C, TG4040, nous rapprochent de l'initiation d'une phase II ».
…/…
Principaux éléments financiers de l'exercice :
« Cette année devrait voir une nouvelle accélération du développement et de la croissance de notre société. Nous avons démarré l'année avec une trésorerie s'élevant à 86,7 M€ qui devrait couvrir les coûts opérationnels des trois prochaines années. Comme en 2008, nous aurons un flux important d'annonces pendant l'année. Nous centrons nos efforts sur la signature d'un contrat de partenariat pour TG4010 tout en poursuivant le développement de nos projets. Un nouveau produit viendra s'ajouter à notre portefeuille clinique : TG4023, une approche innovante pour le traitement des lésions hépatiques cancéreuses, devrait entrer en clinique en fin de troisième trimestre 2009 », a ajouté Philippe Archinard.
« C'est une période passionnante pour la société. Notre investissement continu dans le développement clinique porte ses fruits et nous rapproche de notre objectif d'être un leader de l'immunothérapie des cancers et des maladies infectieuses », a conclu Philippe Archinard.
Une conférence téléphonique est organisée demain, 11 mars 2009, en anglais à 10h00 heure française. Pour participer à la conférence, composez un des numéros suivants 10 minutes avant le début de la conférence :
France : +33 (0)1 70 72 25 50 UK : +44 (0)20 7111 1258 Code d'accès Participant : 306805
Un enregistrement sera disponible pendant 14 jours sur le site de Transgene dont voici les détails :
France : +33 (0)1 71 23 02 48 UK : +44 (0)20 7806 1970 Code d'accès : 306805
| M€ | 2008 | 2007 | Evolution |
|---|---|---|---|
| Contrats de fabrication pour tiers (hors Roche) | 0,9 | 1,0 | - 10 % |
| Prestations de recherche et de fabrication pour Roche | 2,0 | 0,4 | + 400 % |
| Contrat avec l'AFM | 0,5 | 0,7 | - 30 % |
| Revenus de licences | 1,0 | 0,7 | + 40 % |
| Subventions de recherche | 3,9 | 0,5 | + 680 % |
| Crédit d'impôt recherche | 5,6 | 1,7 | + 230 % |
| Sous-total | 13,9 | 5,0 | + 178 % |
| Paiements liés au partenariat avec Roche | 23,0 | ||
| Total des produits des activités ordinaires | 13,9 | 28,0 | - 50 % |
Les produits se montent à 13,9 M€ en 2008, contre 28 M€ en 2007. Cette baisse significative est due au paiement, en 2007, de 23 M€ par Roche au titre de l'accord de licence sur TG4001/R3484. En excluant ce versement, les produits sont en hausse principalement en raison d'une augmentation des subventions de recherche, du crédit d'impôt recherche et des prestations de service pour le compte de Roche.
Le chiffre d'affaires des contrats de fabrication pour les tiers est pratiquement stable à 0,9 M€. Comme prévu, les prestations de services de R&D pour le compte de Roche (fabrication de lots cliniques et travaux de laboratoire) ont crû de 0,4 M€ en 2007 à 2,2 M€ en 2008.
Les refacturations à l'AFM sont en nette diminution (- 30 %), en raison de la réduction des travaux réalisés sur le programme préclinique Myodys. L'AFM et Transgene ont décidé d'un commun accord de mettre fin, au 30 novembre 2008, au contrat de recherche et développement portant sur ce programme. Transgene a transféré ses droits à l'AFM, qui poursuit la réalisation du programme.
Les subventions sont en augmentation importante, de 0,5 M€ en 2007 à 3,9 M€ en 2008, après l'accord donné en octobre 2008 par la Commission Européenne à OSEO de financer le programme ADNA1 (« Avancées Diagnostiques pour de Nouvelles Approches thérapeutiques »). Transgene a enregistré 3,2 M€ en subventions au titre de ce programme en 2008 et pourrait recevoir jusqu'à 5,4 M€ de subventions supplémentaires sur le reste de la durée du programme.
Le crédit d'impôt recherche est en forte progression à 5,6 M€ en 2008, en raison de la réforme du crédit d'impôt recherche effective à partir du 1er janvier 2008. Transgene a sollicité en 2009 le versement accéléré des crédits d'impôt recherche des années 2005 à 2008, pour un montant total de 9,5 M€.
Les frais de recherche et développement s'établissent à 32,3 M€ en 2008 contre 28,8 M€ en 2007. Cette évolution se caractérise par :
Les frais administratifs s'établissent en baisse, à 5,2 M€ en 2008 contre 5,7 M€ en 2007, en raison principalement d'une diminution des impôts locaux (taxe professionnelle).
Les autres produits se sont élevés à 1,6 M€ en 2008, contre des charges diverses de 0,9 M€ en 2007. Ces dernières étaient essentiellement dues au provisionnement de l'indemnité de sortie des locaux loués par Transgene au centre de Strasbourg. Les autres produits de 2008 recouvrent principalement :
Il ressort à 4 M€ en 2008 contre 1,9 M€ en 2007, en raison d'un niveau plus élevé de la trésorerie placée.
Elle s'établit à 18 M€ en 2008 contre 5,5 M€ en 2007. La perte par action ressort à 0,81 € contre 0,28 € en 2007.
Au 31 décembre 2008, Transgene disposait de 86,7 M€ de trésorerie, contre 111,3 M€ un an plus tôt. La trésorerie est placée dans des fonds communs de placement investis en bons du trésor à court terme émis par des Etats européens.
En 2008, la consommation de trésorerie s'est élevée à 24,6 M€ contre 5,5 M€, compte non tenu de l'augmentation de capital de 2007. L'augmentation de la consommation de trésorerie en 2008 par rapport à 2007 est due principalement au paiement de 23 M€ reçu de Roche en 2007 au titre de l'accord de licence du produit TG4001/R3484. Toutefois, cette différence a été partiellement compensée par l'augmentation des subventions perçues en 2008 (ADNA), par la facturation de prestations de service à Roche et par des produits financiers plus élevés. Transgene prévoit une consommation de trésorerie pour l'année 2009 de l'ordre de 20 M€, hors revenus de partenariat, grâce à l'accélération des remboursements de crédit d'impôtrecherche et au financement du programme ADNA1 par OSEO.
En 2008 et 2007, les investissements corporels et incorporels se sont élevés respectivement à 16,9 M€ et 2,6 M€. Les investissements de 2008 ont essentiellement porté sur la construction et l'équipement d'un nouveau bâtiment de 6800 m2 regroupant bureaux et laboratoires, mis en service fin 2008. Le bâtiment est localisé dans la proche banlieue de Strasbourg, à Illkirch-Graffenstaden sur le même site que l'unité de production clinique en service depuis 1995 ; le déménagement de l'ensemble des activités de Strasbourg a eu lieu en décembre 2008. La construction du nouveau bâtiment a été financée par un crédit-bail immobilier de 15,5 M€ sur 15 ans.
En 2008, Transgene a perçu 0,8 M€ en avances remboursables au titre du programme ADNA1 qui bénéficie d'un financement public d'OSEO. La Société devrait recevoir jusqu'à 9 M€ d'avances remboursables supplémentaires sur le reste de la durée du programme.
1 Le financement prévu du programme sur l'ensemble de sa durée se monte à 18,4 M€, dont 8,6 M€ en subventions et 9,8 M€ en avances conditionnées remboursables.
TG4010 (MVA-MUC1-IL2) pour le traitement du cancer du poumon « non à petites cellules » (NSCLC) de stade avancé, en combinaison avec la chimiothérapie : le bénéfice clinique est confirmé.
Contexte : le produit est évalué dans un essai clinique de phase IIb contrôlé, portant sur 148 patients atteints de NSCLC de tous types histologiques, exprimant l'antigène MUC1. L'étude est conduite dans 27 centres, en France, en Allemagne, en Pologne et en Hongrie. Le principal objectif de l'essai était l'observation d'un taux minimal de 40 % des patients sans progression de la maladie 6 mois après randomisation dans le groupe expérimental. Le principal objectif a été atteint avec 44% des patients du groupe expérimental présentant une survie à 6 mois sans progression, contre 35% des patients du groupe contrôle. Les critères secondaires d'évaluation étaient le taux de réponse, le délai avant progression, la survie globale, la sécurité, les réponses immunologiques et l'analyse des biomarqueurs.
Le programme de recherche de biomarqueurs de Transgene, en partie financé par OSEO dans le cadre d'ADNA, a permis l'identification d'un important sous-groupe de patients (ceux présentant un taux normal de cellules NK activées - NK pour Natural Killer - à leur inclusion dans l'étude) pour lequel le traitement avec TG4010 associé avec la chimiothérapie est particulièrement bénéfique par rapport à la chimiothérapie seule. Après 17 mois de suivi, les patients de cette sous-population ont présenté une augmentation du taux statistique de survie d'environ 6 mois.
A la suite de la publication de ces données cliniques prometteuses lors de la conférence de la Société Européenne d'Oncologie Médicale en septembre 2008 (poster ESMO disponible sur le site internet www.transgene.fr), Transgene a annoncé son intention de rechercher un partenaire pharmaceutique afin d'assurer la poursuite du développement clinique et la commercialisation du produit.
Développements récents et à venir : après 21 mois de suivi, les données confirment une augmentation de 6 mois de la survie des patients du sous-groupe pré-cité: 17,1 mois dans le groupe expérimental contre 11,3 mois dans le groupe contrôle – chiffres statistiquement significatifs (communiqué de presse du 17 février 2009 sur www.transgene.fr). Toutes les autres mesures classiques d'efficacité ont également montré un bénéfice significatif pour ces patients dans le groupe expérimental par rapport au groupe contrôle.
La Société prévoit de rencontrer les agences réglementaires américaine et européenne au cours du second trimestre 2009 dans le cadre de la préparation d'un programme de phase III en NSCLC métastatique et poursuit ses discussions avec des sociétés pharmaceutiques en vue de la conclusion d'un partenariat.
Contexte : un essai de phase I, réalisé sur trois sites cliniques français, a été lancé au premier trimestre 2007. Quinze patients n'ayant reçu aucun traitement préalable contre leur infection chronique par le virus de l'hépatite C (génotype 1) ont été recrutés. Les patients ont reçu une injection sous-cutanée par semaine de TG4040 pendant 3 semaines à des doses de 106 pfu (3 patients), 107 pfu (3 patients) et 108 pfu (9 patients). Les patients traités avec la plus forte dose ont également reçu une injection complémentaire de TG4040 au sixième mois.
Les premiers résultats de l'étude ont été annoncés en mai 2008 (voir communiqué de presse sur le site www.transgene.fr) et ont démontré que le vaccin avait un profil de sécurité favorable y compris à la plus forte dose, avant injection complémentaire, et que six des quinze patients présentaient une réduction de la charge virale de 0,5 à 1,4 log 10.
En mars 2008, Transgene a étendu l'essai clinique en cours à 27 nouveaux patients présentant des stades plus avancés d'affections hépatiques, avec pour objectif d'élargir la population cible et d'évaluer des injections complémentaires à 2 et 4 mois au lieu de 6 mois.
En parallèle, une étude de phase I est en cours au Canada, co-financée par l'Université de Montréal et ayant le soutien du Réseau canadien pour les Vaccins et l'Immunothérapie. Cette étude concerne 24 patients en rechute après avoir reçu un traitement standard à base de ribavirine et d'interféron alpha.
Dans l'essai de phase I conduit en France, de nouveaux résultats intermédiaires confirment la sécurité du TG4040 et montrent une diminution de la charge virale concomitante avec la réponse immunitaire propre au vaccin.
Ces résultats sont très encourageants et l'analyse immunologique préliminaire permet de confirmer le mécanisme d'action attendu de TG4040 visant à obtenir une réponse efficace des lymphocytes T contre le HCV permettant de lutter contre la réplication virale.
Transgene publiera de plus amples données cliniques et immunologiques lors d'une réunion scientifique internationale qui aura lieu à la fin du mois d'avril 2009.
L'extension de l'essai de phase I se poursuit et les résultats sont attendus pour le troisième trimestre 2009.
En ce qui concerne l'étude en cours au Canada, le profil de sécurité du vaccin est également confirmé. Les résultats finaux sont attendus pour le dernier trimestre de 2009.
Les essais en cours ont pour principaux objectifs d'évaluer la sécurité, les modalités de traitement et les doses les mieux adaptées. Ils permettront de lancer, à la fin de l'année 2009 ou au début de l'année 2010, un essai de phase II du TG4040 combiné avec le traitement standard actuel à base d'interféron alpha et de ribavirine.
TG4001/R3484 (MVA-HPV-IL2) pour le traitement des lésions cervicales précancéreuses causées par le papillomavirus humain : les activités liées à la phase IIb se déroulent selon le planning prévu.
Roche poursuit les préparatifs de lancement de l'essai de phase IIb selon le planning prévu.
En parallèle de ces résultats cliniques prometteurs, la Société a décidé d'étudier plusieurs options de développement, y compris la possibilité d'établir un partenariat, afin d'optimiser le potentiel du produit et d'élargir les indications à d'autres cancers dermatologiques, d'incidence plus fréquente.
Transgene prévoit une communication concernant la future stratégie de développement du produit au second semestre 2009.
• Contexte et marché cible : TG4023 est un nouveau produit issu de la recherche de Transgene ayant pour but d'accroître l'efficacité de la chimiothérapie sur des tumeurs solides accessibles par injections intra tumorales. Les indications retenues pour ce produit sont les métastases hépatiques et les carcinomes hépatocellulaires. TG4023 utilise le vecteur vaccinal MVA, qui contient la séquence codant le gène FCU1. Le gène FCU1 transforme le composé 5-FC en 5-FU (un agent de chimiothérapie). Administré par injection intra-tumorale, TG4023 vise à réduire la toxicité systémique du 5-FU, tout en augmentant son efficacité anti-tumorale. Ce produit combine, dans une approche unique, l'immunothérapie et la chimiothérapie ciblée.
Le traitement des lésions hépatiques cancéreuses constitue le marché cible de TG4023. Ces lésions comprennent principalement les tumeurs primaires hépatiques (carcinomes hépatocellulaires) et les métastases hépatiques d'autres cancers, notamment les cancers colorectaux (mCRC). On dénombre annuellement dans le monde plus de 500 000 nouveaux cas de carcinomes hépatiques et environ 1 million de nouveaux cas de cancers colorectaux, dont 60 pour cent développent des métastases hépatiques (source : Globocan 2002).
Le besoin d'un produit efficace dans le traitement des cancers hépatiques reste aujourd'hui très fort afin d'augmenter le taux de guérison et de prolonger la durée de vie des patients inopérables.
Les études précliniques ont fourni des données très encourageantes en faveur de l'entrée en clinique. Les résultats in vitro et in vivo, ainsi que les études biologiques et toxicologiques, suggèrent un profil de sécurité favorable.
Nous prévoyons l'entrée en phase I vers la fin du troisième trimestre de l'année 2009. De plus amples informations seront diffusées à cette occasion.
Au sujet de Transgene :
Transgene, basée à Strasbourg, est une société bio-pharmaceutique qui conçoit et développe des vaccins thérapeutiques et des produits d'immunothérapie pour le traitement des cancers et des maladies infectieuses. Transgene a trois produits en phase II (TG4001/R3484, TG4010 et TG1042) et un en phase I (TG4040). Transgene a conclu un partenariat stratégique avec Roche pour le développement du vaccin thérapeutique TG4001/R3484 pour le traitement des maladies liées au virus du papillome humain. Transgene dispose de capacités de fabrication de vecteurs viraux et de technologies licenciables à des tiers. Pour de plus amples renseignements sur Transgene, consulter son site internet www.transgene.fr.
Transgene Image 7
| Philippe Archinard, Directeur Général | Tiphaine Hecketsweiler |
|---|---|
| Tél. : +33 (0)3 88 27 91 22 | Estelle Guillot-Tantay |
| Tél. : + 33 (0) 1 53 70 74 70 | |
| Philippe Poncet, Directeur Financier |
Tél. : +33 (0)3 88 27 91 02
Elisabetta Castelli, Directrice des Relations Investisseurs Tél. : +33 (0)1 44 08 55 05
| (en milliers d'Euros) | 31 décembre | 31 décembre | |
|---|---|---|---|
| 2008 | 2007 | ||
| ACTIF | |||
| Immobilisations corporelles nettes | 22 312 | 6 182 | |
| Immobilisations incorporelles nettes | 1 564 | 1 669 | |
| Immobilisations financières nettes | 425 | 383 | |
| Autres actifs non-courants | 0 | 3 957 | |
| Total de l'actif non-courant | 24 301 | 12 191 | |
| Disponibilités et valeurs mobilières de placement | 86 701 | 111 312 | |
| Autres actifs courants | 15 645 | 4 811 | |
| Total de l'actif courant | 102 346 | 116 123 | |
| Total de l'actif | 126 647 | 128 314 | |
| PASSIF | |||
| Capitaux propres | 94 223 | 110 936 | |
| Total du passif non-courant | 17 056 | 5 996 | |
| Total du passif courant | 15 368 | 11 382 | |
| Total du passif | 126 647 | 128 314 |
| (normes IAS/IFRS) | ||||
|---|---|---|---|---|
| (en milliers d'Euros, sauf pour les données par action) | Semestre clos le 31 décembre |
Douze mois clos le 31 décembre |
||
| 2008 | 2007 | 2008 | 2007 | |
| € | € | € | € | |
| Produits des activités ordinaires | ||||
| Produits des collaborations et des accords de licence | 2 156 | 2 159 | 4 462 | 25 834 |
| Crédit d'impôt et subventions de recherche | 6 260 | 1 115 | 9 487 | 2 185 |
| Total des produits des activités ordinaires | 8 416 | 3 274 | 13 949 | 28 019 |
| Frais de recherche et développement | (16 202) | (15 722) | (32 272) | (28 799) |
| Frais généraux et administratifs | (2 474) | (3 105) | (5 256) | (5 747) |
| Autres produits et charges opérationnels | 2 211 | 7 | 1 625 | (931) |
| Total des charges des activités ordinaires | (16 465) | (18 820) | (35 903) | (35 477) |
| Résultat opérationnel | (8 049) | (15 546) | (21 954) | (7 458) |
| Résultat financier | 1 768 | 1 563 | 3 954 | 1 937 |
| Impôt sur le résultat | 0 | 0 | 0 | |
| Résultat net | (6 281) | (13 983) | (18 000) | (5 521) |
| Intérêts minoritaires | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Résultat net part du groupe | (6 281) | (13 983) | (18 000) | (5 521) |
| Résultat net de base par action (€) | (0,28) | (0,69) | (0,81) | (1,41) |
| Résultat net dilué par action (€) | (0,28) | (0,69) | (0,81) | (1,41) |
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