Quarterly Report • Jul 12, 2024
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| 【提出書類】 | 四半期報告書 |
| 【根拠条文】 | 金融商品取引法第24条の４の７第１項 |
| 【提出先】 | 関東財務局長 |
| 【提出日】 | 2024年７月12日 |
| 【四半期会計期間】 | 第21期第１四半期（自2024年３月１日 至2024年５月31日） |
| 【会社名】 | 株式会社ティムス |
| 【英訳名】 | TMS Co., Ltd. |
| 【代表者の役職氏名】 | 代表取締役社長 若林 拓朗 |
| 【本店の所在の場所】 | 東京都府中市府中町一丁目９番地 |
| 【電話番号】 | 042-307-7480（代表） |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役 伊藤 剛 |
| 【最寄りの連絡場所】 | 東京都府中市府中町一丁目９番地 |
| 【電話番号】 | 042-307-7480（代表） |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役 伊藤 剛 |
| 【縦覧に供する場所】 | 株式会社東京証券取引所 （東京都中央区日本橋兜町２番１号） |
E37069 48910 株式会社ティムス TMS Co., Ltd. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 Japan GAAP false CTE 2024-03-01 2024-05-31 Q1 2025-02-28 2023-03-01 2023-05-31 2024-02-29 1 false false false E37069-000 2023-03-01 2024-02-29 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E37069-000 2024-02-29 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E37069-000 2023-03-01 2023-05-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E37069-000 2023-05-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E37069-000 2024-03-01 2024-05-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E37069-000 2024-05-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E37069-000 2024-03-01 2024-05-31 E37069-000 2024-05-31 E37069-000 2024-07-12 E37069-000 2024-05-31 jpcrp_cor:SharesWithNoVotingRightsMember E37069-000 2024-05-31 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsTreasurySharesEtcMember E37069-000 2024-05-31 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsOtherMember E37069-000 2024-05-31 jpcrp_cor:SharesWithFullVotingRightsTreasurySharesEtcMember E37069-000 2024-05-31 jpcrp_cor:SharesWithFullVotingRightsOtherMember E37069-000 2024-05-31 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesWithFullVotingRightsOtherMember E37069-000 2024-05-31 jpcrp_cor:SharesLessThanOneUnitMember E37069-000 2024-05-31 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesLessThanOneUnitMember E37069-000 2024-07-12 jpcrp_cor:OrdinaryShareMember iso4217:JPY xbrli:shares iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:pure
第１四半期報告書_20240711155700
| | | | | |
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| 回次 | | 第20期
第１四半期累計期間 | 第21期
第１四半期累計期間 | 第20期 |
| 会計期間 | | 自 2023年３月１日
至 2023年５月31日 | 自 2024年３月１日
至 2024年５月31日 | 自 2023年３月１日
至 2024年２月29日 |
| 営業収益 | （千円） | － | － | － |
| 経常損失（△） | （千円） | △148,619 | △223,808 | △943,395 |
| 四半期（当期）純損失（△） | （千円） | △148,856 | △247,670 | △960,040 |
| 持分法を適用した場合の投資利益 | （千円） | － | － | － |
| 資本金 | （千円） | 1,160,988 | 1,506,650 | 1,506,650 |
| 発行済株式総数 | （株） | 36,574,880 | 40,304,367 | 40,304,367 |
| 純資産額 | （千円） | 3,565,196 | 3,213,044 | 3,457,065 |
| 総資産額 | （千円） | 3,635,882 | 3,326,260 | 3,554,754 |
| １株当たり四半期（当期）純損失（△） | （円） | △4.07 | △6.15 | △26.02 |
| 潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益 | （円） | － | － | － |
| １株当たり配当額 | （円） | － | － | － |
| 自己資本比率 | （％） | 98.1 | 96.1 | 96.9 |
（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社が存在しないため記載しておりません。
３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失であるため記載しておりません。
当第１四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。
第１四半期報告書_20240711155700
当第１四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。
文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1）財政状態及び経営成績の状況
（経営成績）
当社は、前事業年度に臨床パイプラインが１本から３本に増加いたしました。当第１四半期累計期間（2024年３月１日～2024年５月31日）においては、パイプラインの着実な開発進展と、社内・社外両方のソースによるパイプラインの更なる拡大に取り組んでまいりました。
各パイプラインの概況は次のとおりです。
①TMS-007関連の活動
急性期脳梗塞を適応症とするTMS-007（JX10）は、SMTP化合物ファミリーの中でもプラスミノーゲンを介した血栓溶解による血流再開と、sEH阻害を機序とした抗炎症の両方のメカニズムを併せ持っており、単剤で「血流再開」と「抗炎症」の両方の治療戦略に対応することが可能な薬剤候補です。「血流再開」と「抗炎症」の効果を併せ持った化合物はほとんど知られていないことなどから、他の薬剤及び薬剤候補物質に対する優位性があると考えられます。
当社が日本国内で実施した前期第Ⅱ相臨床試験において、TMS-007は良好な結果を得ております。既存薬（t-PA）の投与可能時間が発症後4.5時間以内であるのに対し、発症後12時間以内（TMS-007群の平均9.5時間）の被験者を組み入れました。その中で安全性においては、米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）４以上の悪化を伴う症候性頭蓋内出血の症例がTMS-007群では報告されず（プラセボ群における発症率2.6％）、有効性においては、生活自立度を評価するモディファイド・ランキン・スケール（mRS）のスコアのゼロ又は１への転帰率において、TMS-007は統計的な有意差を伴う有効性を示し、急性期脳梗塞のゴールド・スタンダード・エンドポイントを達成しております。
なお、現在当社は、TMS-007の日本における独占的な開発販売権と、Ji Xing Pharmaceuticals (Hong Kong) Limited（以下「JIXING」）から、日本を除く全世界における開発・販売に対するマイルストーン一時金及びロイヤリティを受領する権利を有しています。当第１四半期においては、JIXINGを主体として実施されている、次相臨床試験開始準備に協力してまいりました。
なお、SMTP化合物関連の特許として、「脳出血を治療又は予防するための薬剤及び該薬剤を用いて脳出血を治療又は予防する方法」についての特許が、2024年５月に日本で成立しました（米国では2021年５月に特許成立）。
②JX09関連の活動
JX09は、治療抵抗性又はコントロール不良の高血圧患者さんの治療を適応とした、経口の低分子アルドステロン合成阻害剤です。アルドステロン合成酵素阻害剤においては、アルドステロン合成酵素であるCYP11B2のみを選択的に阻害し、類似した構造を持つCYP11B1（コルチゾール合成酵素）を阻害しないことが重要と考えられていますが、JX09はCYP11B2に対する高い選択性を示しており、ベスト・イン・クラスの可能性があると考えられます。
JX09について、当社は、JIXINGより日本における独占的な開発販売権を許諾されています。現在、JIXINGによりオーストラリアにおいて第Ⅰ相臨床試験が実施されており、当社は、今後日本での臨床試験を実施することにより、グローバル治験の一翼を担う計画を検討しています。
③TMS-008関連の活動
急性腎障害及びがん悪液質を適応症と想定し開発を進めているTMS-008については、血栓溶解作用をほとんど持たず、sEH阻害による抗炎症作用を有するSMTP化合物です。炎症性疾患を標的として広範な適応症が期待できると考えられます。
当社は、JIXINGよりTMS-008における特定の適応に関して、全世界における独占的な開発販売権の許諾を得ています。
当第１四半期累計期間においては、当社は第Ⅰ相臨床試験の投与開始に向けた準備を進めました。本治験は、TMS-008のFirst in Human試験として、薬物動態・薬物力学・安全性等を評価する目的で、健康な成人男性を対象としてTMS-008を漸増的に投与するものです。なお、当第１四半期累計期間終了後に、１例目の投与が完了しております。
④パイプラインの拡充に関する活動
当社は、当第１四半期累計期間において、社内プログラム及び社外プログラムの２つの軸において、パイプラインの拡充を図るための研究開発活動を積極的に推進しました。
社内プログラムにおいては、当社がこれまでSMTP化合物の研究開発によって培った可溶性エポキシドハイドロラーゼ（sEH）阻害に関する知識と経験を活かし、AIを活用した化合物生成による創薬の最適化や天然物ライブラリーのスクリーニングを含む複数のアプローチを活用し、新たなsEH阻害剤の候補となる化合物の探索を行いました。その中から有望な候補化合物を取得し、当該化合物の評価を進めました。また、TMS-008の開発対象となる適応の追加についても検討を進めました。社外プログラムにおいては、アカデミア等の研究機関や創薬企業等の早期研究開発段階にあるプログラムの探索及び評価を継続しました。独占評価を実施中の北海道大学の２件のシーズについては、様々な観点からの評価活動を着実に実施しました。なお、このうち、2022年７月に同大学とオプション契約を締結して評価を行ってきたシーズについては、当第１四半期累計期間終了後の2024年７月３日にライセンス契約を締結し、脊髄損傷治療薬候補（TMS-010）として、当社は全世界における独占的ライセンスを取得しました。
以上の活動の結果、当第１四半期累計期間における営業費用は、TMS-008をはじめとする研究開発費として154,173千円を、その他の販売費及び一般管理費として69,077千円を計上したことから、合計では223,250千円となりました。
これらの結果、営業損失は223,250千円（前年同四半期は営業損失151,762千円）、経常損失は223,808千円（前年同四半期は経常損失148,619千円）、四半期純損失は247,670千円（前年同四半期は四半期純損失148,856千円）となりました。
なお、当社は医療品開発事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績については記載を省略しております。
（財政状態）
（資産）
当第１四半期会計期間末の資産合計は、前事業年度末に比べ228,493千円減少し、3,326,260千円となりました。
これは主に、営業費用等の支出により、現金及び預金が190,597千円減少したことによるものであります。
（負債）
当第１四半期会計期間末の負債合計は、前事業年度末に比べ15,526千円増加し、113,216千円となりました。
これは主に、研究開発費の増加に伴い委託先等への未払金が17,014千円増加したことよるものであります。
（純資産）
当第１四半期会計期間末の純資産は、前事業年度末に比べ244,020千円減少し、3,213,044千円となりました。
これは主に、四半期純損失247,670千円を計上したことに伴う利益剰余金の減少によるものであります。
(2）会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。
(3）経営方針・経営戦略等
当第１四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(4）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第１四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はあり ません。
(5）研究開発活動
当第１四半期累計期間における研究開発費の総額は154,173千円であります。
なお、当第１四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(6）経営成績に重要な影響を与える要因
当社の経営成績に重要な影響を与える要因については、「第２ 事業の状況 １ 事業等のリスク」を参照ください。
(7）資本の財源及び資金の流動性についての分析
当社は、運転資金及び設備資金につきましては、内部資金または増資により資金調達しております。当第１四半期累計期間中に、重要な資金調達は行っておりません。
当第１四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。
第１四半期報告書_20240711155700
| 種類 | 発行可能株式総数（株） |
|---|---|
| 普通株式 | 120,000,000 |
| 計 | 120,000,000 |
| 種類 | 第１四半期会計期間末現在発行数（株） （2024年５月31日） |
提出日現在発行数（株） （2024年７月12日） |
上場金融商品取引所名又は登録認可金融商品取引業協会名 | 内容 |
| 普通株式 | 40,304,367 | 40,304,367 | 東京証券取引所 グロース市場 |
完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。なお、単元株式数は100株となっております。 |
| 計 | 40,304,367 | 40,304,367 | － | － |
(注) 提出日現在の発行数には、2024年７月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。
該当事項はありません。
該当事項はありません。
該当事項はありません。
| 年月日 | 発行済株式総数増減数（株） | 発行済株式総数残高（株） | 資本金増減額 （千円） |
資本金残高 （千円） |
資本準備金増減額（千円） | 資本準備金残高 （千円） |
| 2024年３月１日～2024年５月31日 | － | 40,304,367 | － | 1,506,650 | － | 1,756,149 |
当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。
| 2024年５月31日現在 | ||||
| 区分 | 株式数（株） | 議決権の数（個） | 内容 | |
| 無議決権株式 | － | － | － | |
| 議決権制限株式（自己株式等） | － | － | － | |
| 議決権制限株式（その他） | － | － | － | |
| 完全議決権株式（自己株式等） | － | － | － | |
| 完全議決権株式（その他） | 普通株式 | 40,297,600 | 402,976 | 完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。なお、単元株式数は100株となっております。 |
| 単元未満株式 | 普通株式 | 6,767 | － | － |
| 発行済株式総数 | 40,304,367 | － | － | |
| 総株主の議決権 | － | 402,976 | － |
（注）１．当第１四半期会計期間末現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2024年２月29日）に基づく株主名簿による記載をしております。
２．「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式10株が含まれております。
| 2024年５月31日現在 | |||||
| 所有者の氏名又は名称 | 所有者の住所 | 自己名義所有株式数（株） | 他人名義所有株式数（株） | 所有株式数の合計（株） | 発行済株式総数に対する所有株式数の割合（％） |
| － | － | － | － | － | － |
| 計 | － | － | － | － | － |
（注）当社は、単元未満自己株式10株を保有しております。
該当事項はありません。
第１四半期報告書_20240711155700
１．四半期財務諸表の作成方法について
当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。
２．監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期会計期間（2024年３月１日から2024年５月31日まで）及び第１四半期累計期間（2024年３月１日から2024年５月31日まで）に係る四半期財務諸表について、仰星監査法人による四半期レビューを受けております。
３．四半期連結財務諸表について
当社は子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。
| （単位：千円） | ||
| 前事業年度 （2024年２月29日） |
当第１四半期会計期間 （2024年５月31日） |
|
| 資産の部 | ||
| 流動資産 | ||
| 現金及び預金 | 3,446,630 | 3,256,032 |
| 貯蔵品 | － | 178 |
| 前渡金 | 32,658 | 27,433 |
| 前払費用 | 17,367 | 24,060 |
| 未収消費税等 | 54,925 | 15,368 |
| その他 | － | 15 |
| 流動資産合計 | 3,551,581 | 3,323,088 |
| 固定資産 | ||
| 有形固定資産 | 0 | 0 |
| 投資その他の資産 | 3,172 | 3,172 |
| 固定資産合計 | 3,172 | 3,172 |
| 資産合計 | 3,554,754 | 3,326,260 |
| 負債の部 | ||
| 流動負債 | ||
| 未払金 | 32,853 | 49,867 |
| 未払費用 | 39,206 | 42,915 |
| 未払法人税等 | 14,195 | 5,844 |
| 賞与引当金 | 2,956 | 12,019 |
| その他 | 8,478 | 2,569 |
| 流動負債合計 | 97,689 | 113,216 |
| 負債合計 | 97,689 | 113,216 |
| 純資産の部 | ||
| 株主資本 | ||
| 資本金 | 1,506,650 | 1,506,650 |
| 資本剰余金 | 2,682,793 | 2,682,793 |
| 利益剰余金 | △744,106 | △991,777 |
| 自己株式 | △2 | △2 |
| 株主資本合計 | 3,445,335 | 3,197,664 |
| 新株予約権 | 11,729 | 15,380 |
| 純資産合計 | 3,457,065 | 3,213,044 |
| 負債純資産合計 | 3,554,754 | 3,326,260 |
| （単位：千円） | ||
| 前第１四半期累計期間 （自 2023年３月１日 至 2023年５月31日） |
当第１四半期累計期間 （自 2024年３月１日 至 2024年５月31日） |
|
| 営業収益 | － | － |
| 営業費用 | ||
| 研究開発費 | 76,927 | 154,173 |
| その他の販売費及び一般管理費 | 74,834 | 69,077 |
| 営業費用合計 | 151,762 | 223,250 |
| 営業損失（△） | △151,762 | △223,250 |
| 営業外収益 | ||
| 補助金収入 | 3,202 | － |
| 還付加算金 | － | 27 |
| 雑収入 | － | 13 |
| 営業外収益合計 | 3,202 | 40 |
| 営業外費用 | ||
| 為替差損 | 59 | 598 |
| 営業外費用合計 | 59 | 598 |
| 経常損失（△） | △148,619 | △223,808 |
| 特別損失 | ||
| 減損損失 | － | 23,624 |
| 特別損失合計 | － | 23,624 |
| 税引前四半期純損失（△） | △148,619 | △247,433 |
| 法人税等 | 237 | 237 |
| 四半期純損失（△） | △148,856 | △247,670 |
（税金費用の計算）
税金費用については、当第１四半期会計期間を含む事業年度の税引前当期純利益に対する税効果会計適用後の実効税率を合理的に見積り、税引前四半期純利益に当該見積実効税率を乗じる方法によって算出しております。ただし、当該見積実効税率を用いて税金費用を計算すると著しく合理性を欠く結果となる場合には、法定実効税率を使用する方法によっております。
当第１四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第１四半期累計期間に係る減価償却費は、次のとおりであります。
| 前第１四半期累計期間 （自 2023年３月１日 至 2023年５月31日） |
当第１四半期累計期間 （自 2024年３月１日 至 2024年５月31日） |
||
|---|---|---|---|
| 減価償却費 | 1,526千円 | 3,241千円 |
Ⅰ 前第１四半期累計期間（自2023年３月１日 至2023年５月31日）
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第１四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第１四半期会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。
３．株主資本の金額の著しい変動
該当事項はありません。
Ⅱ 当第１四半期累計期間（自2024年３月１日 至2024年５月31日）
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第１四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第１四半期会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。
３．株主資本の金額の著しい変動
該当事項はありません。
【セグメント情報】
Ⅰ 前第１四半期累計期間（自2023年３月１日 至2023年５月31日）
当社は、医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、記載を省略しております。
Ⅱ 当第１四半期累計期間（自2024年３月１日 至2024年５月31日）
当社は、医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、記載を省略しております。
１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
| 前第１四半期累計期間 （自2023年３月１日 至2023年５月31日） |
当第１四半期累計期間 （自2024年３月１日 至2024年５月31日） |
|
|---|---|---|
| １株当たり四半期純損失（△） | △4円7銭 | △6円15銭 |
| （算定上の基礎） | ||
| 四半期純損失（△）（千円） | △148,856 | △247,670 |
| 普通株主に帰属しない金額（千円） | － | － |
| 普通株式に係る四半期純損失（△）（千円） | △148,856 | △247,670 |
| 普通株式の期中平均株式数（株） | 36,574,880 | 40,304,357 |
| 希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり四半期純利益の算定に含めなかった潜在株式で、前事業年度末から重要な変動があったものの概要 | － | － |
（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失であるため記載しておりません。
（重要な契約の締結）
当社は、2024年７月３日に、国立大学法人北海道大学と、同大学が保有する脊髄損傷治療薬候補物質（以下「本剤」）の知的財産権に関する、全世界における独占的実施許諾契約（以下「本契約」）を締結しました。
１．目的
脊髄損傷は、日本では年間約5,000人、全世界では年間約18万人の患者が発生しているものの、未だ効果的な薬剤がない重篤な疾患です。現在、標準治療としてステロイド療法が認められていますが、十分な治療効果が得られているとは言い難い状況であり、新たな治療薬の開発を行うものです。
２．契約の相手方の名称
国立大学法人北海道大学
３．契約の内容
本契約により、当社は、日本を含む世界の全ての国における本剤の開発、生産、使用、販売等の活動を独占的に実施する権利を取得します。
４．契約の締結が営業活動等へ及ぼす重要な影響
本契約に基づき、当社は、北海道大学に対して、一時金、アニュアル・フィー、及び今後の開発進展や承認の取得に応じ開発マイルスト―ンを支払う可能性があります。同支払総額は、最大で、2025年2月期研究開発費の見込み額の3割程度となります。さらに、開発が進み上市した場合には販売額に応じたロイヤリティを北海道大学へ支払う可能性があります。
該当事項はありません。
第１四半期報告書_20240711155700
該当事項はありません。
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