AI assistant
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. — Earnings Release 2016
Sep 22, 2016
7082_rns_2016-09-22_e45aab73-5269-48c5-add8-265f270c5c6a.pdf
Earnings Release
Open in viewerOpens in your device viewer

Teva Announces Positive Top-Line Data from Second Phase III Study of SD-809 in Tardive Dyskinesia (TD)
SD-809 demonstrates a statistically significant improvement in Abnormal Involuntary Movement Scale score in AIM-TD study
Adds to body of data supporting this promising breakthrough investigational therapy to address unmet patient need
JERUSALEM--Sept. 22, 2016 -- Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA) today announced SD-809 (deutetrabenazine) showed statistically significant results in the second Phase III registration trial studying the potential of SD-809 for the treatment of tardive dyskinesia (TD). These new results for the AIM-TD trial follow positive results from the ARM-TD trial announced in June 2015. Both ARM-TD and AIM-TD were 12 week treatment studies. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted Breakthrough Therapy Designation for SD-809 for the treatment of TD in November 2015. Teva expects to make a regulatory submission to the FDA by the end of 2016.
"We are delighted to deliver positive results from a second Phase III study showing the potential for SD-809 to treat the involuntary movements of tardive dyskinesia. This condition is debilitating and often leads to isolation of those affected," said Michael Hayden, M.D., Ph.D., President of Global R&D and Chief Scientific Officer at Teva, adding that "The study results strengthen our resolve to making this product an option for those patients in need. We are grateful to the trial participants and study investigators who contributed to this study."
In the AIM-TD trial, the primary endpoint was change in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) score from baseline to week 12 for three fixed doses of SD-809 as compared to placebo. Patients' abnormal movements were assessed by blinded central video rating. All doses improved AIMS scores compared to placebo and at week 12, the 24 mg and 36 mg dose groups of SD-809 demonstrated a significant change from baseline based on the modified intent-to-treat population.
At week 12, the AIMS rating improved from baseline by -3.3 points for 36 mg (P=0.001), -3.2 points for 24 mg (P=0.003) and -2.1 for 12 mg (P=NS), compared to -1.4 in placebo. In addition to the primary endpoint, mean scores on the Clinical Global Impression of Change (CGI) improved by -0.5 for 36 mg (P=0.011) and by -0.6 for 24 mg (P=0.002) based on the modified intent-to-treat population. The CGI is a global assessment of the patient's abnormal movements made by the treating investigator. For the protocol-specified secondary endpoint of CGI, in which treatment success was defined as "much improved" or "very much improved" at Week 12 and missing data were counted as treatment failure, 24 mg was superior to placebo (P=0.014); the 36 mg dose was superior to placebo, but did not reach statistical significance (P=0.059). Teva will present a fuller analysis at a future medical meeting.
| IR Contacts: | Kevin C. Mannix | United States | (215) 591-8912 |
|---|---|---|---|
| Ran Meir | United States | (215) 591-3033 | |
| Tomer Amitai | Israel | 972 (3) 926-7656 | |
| PR Contacts: | Iris Beck Codner | Israel | 972 (3) 926-7687 |
| Denise Bradley | United States | (215) 591-8974 | |
| Nancy Leone | United States | (215) 284-0213 |

"The results from the AIM-TD trial suggest clear efficacy and an excellent safety profile for SD-809. The remarkably low rates of neuropsychiatric adverse events observed is particularly important for this psychiatric patient population" said Hubert H. Fernandez, MD, Professor of Medicine (Neurology) at the Cleveland Clinic Lerner College of Medicine and co-Principal Investigator for the trial. "The relevance of the efficacy data on the AIMS is underscored by the improvement observed on the Clinical Global Impression of change, which demonstrates that treating clinicians appreciated the reduction in abnormal movements experienced by their patients."
During the 12-week treatment, SD-809 demonstrated a favorable safety and tolerability profile. The frequency of overall adverse events and adverse events leading to withdrawal were similar among all treatment groups. The safety profile of SD-809 was consistent with data from previously reported clinical trials.
Tardive dyskinesia is a hyperkinetic movement disorder characterized by repetitive and uncontrollable movements of the tongue, lips, face, trunk and extremities. The often debilitating disorder affects about 500,000 people in the United States and is a result of treatment with medications used to treat psychiatric conditions such as schizophrenia and bipolar disease. There are currently no approved medications for this condition in the United States.
About the AIM-TD Study
AIM-TD was a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, fixed-dose study of 288 male and female adults with moderate to severe TD. All patients had a total motor AIMS ≥ 6 at screening and were randomized at baseline in a 1:1:1:1 ratio to receive one of three fixed-dose regimens of deutetrabenazine (12 mg/day, 24 mg/day, 36 mg/day) or placebo. Patients underwent dose escalation during the initial 4 weeks, followed by an 8-week maintenance period and a 1-week washout. For further details on the AIM-TD study, visit https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02291861
About SD-809 (deutetrabenazine) Tablets
SD-809 (deutetrabenazine) is an investigational, oral, small-molecule inhibitor of vesicular monoamine 2 transporter, or VMAT2, that is being developed for the treatment of chorea associated with Huntington disease (HD). Deutetrabenazine has been granted Orphan Drug Designation for the treatment of HD by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Teva is also investigating the potential of deutetrabenazine for treating tardive dyskinesia, for which the FDA has granted a breakthrough therapy designation, and for tics associated with Tourette syndrome, for which the FDA has granted orphan status for pediatric use. Deutetrabenazine uses Teva's deuterium technology.
| IR Contacts: | Kevin C. Mannix | United States | (215) 591-8912 |
|---|---|---|---|
| Ran Meir | United States | (215) 591-3033 | |
| Tomer Amitai | Israel | 972 (3) 926-7656 | |
| PR Contacts: | Iris Beck Codner | Israel | 972 (3) 926-7687 |
| Denise Bradley | United States | (215) 591-8974 | |
| Nancy Leone | United States | (215) 284-0213 |

About Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA) is a leading global pharmaceutical company that delivers high-quality, patient-centric healthcare solutions used by millions of patients every day. Headquartered in Israel, Teva is the world's largest generic medicines producer, leveraging its portfolio of more than 1,800 molecules to produce a wide range of generic products in nearly every therapeutic area. In specialty medicines, Teva has a world-leading position in innovative treatments for disorders of the central nervous system, including pain, as well as a strong portfolio of respiratory products. Teva integrates its generics and specialty capabilities in its global research and development division to create new ways of addressing unmet patient needs by combining drug development capabilities with devices, services and technologies. Teva's net revenues in 2015 amounted to \$19.7 billion. For more information, visit www.tevapharm.com.
Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:
This release contains forward-looking statements, which are based on management's current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our specialty products, especially Copaxone® (which faces competition from orally-administered alternatives and a generic version); our ability to integrate Allergan plc's worldwide generic pharmaceuticals business ("Actavis Generics") and to realize the anticipated benefits of the acquisition (and the timing of realizing such benefits); the fact that following the consummation of the Actavis Generics acquisition, we are dependent to a much larger extent than previously on our generic pharmaceutical business; potential restrictions on our ability to engage in additional transactions or incur additional indebtedness as a result of the substantial amount of debt incurred to finance the Actavis Generics acquisition; the fact that for a period of time following the Actavis Generics acquisition, we will have significantly less cash on hand than previously, which could adversely affect our ability to grow; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from investments in our pipeline of specialty and other products; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental
| IR Contacts: | Kevin C. Mannix | United States | (215) 591-8912 |
|---|---|---|---|
| Ran Meir | United States | (215) 591-3033 | |
| Tomer Amitai | Israel | 972 (3) 926-7656 | |
| PR Contacts: | Iris Beck Codner | Israel | 972 (3) 926-7687 |
| Denise Bradley | United States | (215) 591-8974 | |
| Nancy Leone | United States | (215) 284-0213 |
pricing pressures; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2015 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission (the "SEC"). Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information, whether as a result of new information, future events or otherwise.
$$##$$
| IR Contacts: | Kevin C. Mannix | United States | (215) 591-8912 |
|---|---|---|---|
| Ran Meir | United States | (215) 591-3033 | |
| Tomer Amitai | Israel | 972 (3) 926-7656 | |
| PR Contacts: | Iris Beck Codner | Israel | 972 (3) 926-7687 |
| Denise Bradley | United States | (215) 591-8974 | |
| Nancy Leone | United States | (215) 284-0213 |

טבע מודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות ממחקר שני בשלב 3 של -809SD לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת )TD(
הטיפול באמצעות -809SD הדגים שיפור סטטיסטי משמעותי במדד התנועות הבלתי רצוניות במחקר -AIM TD
תוצאות המחקר מצטרפות לנתונים קודמים רבים התומכים בטיפול פורץ דרך מבטיח זה למתן מענה לצרכי מטופלים
ירושלים, 22 בספטמבר 2016 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ )NYSE ו-TASE: TEVA )הודיעה היום כי -809SD( Deutetrabenazine )הדגים תוצאות משמעותיות מבחינה סטטיסטית במחקר שלב 3 השני אשר בחן את הפוטנציאל של -809SD לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת )TD). התוצאות החדשות שהתקבלו ממחקר TD-AIM מצטרפות לתוצאות חיוביות קודמות ממחקר TD-ARM, עליהן הוכרז ביוני .2015 שני המחקרים, TD-ARM ו- TD-AIM, נערכו לאורך 12 שבועות. בנובמבר ,2015 מנהל המזון והתרופות האמריקאי )FDA )העניק התוויה של טיפול "פורץ דרך" ל-809-SD לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת. טבע מתכננת לבצע הגשה רגולטורית ל- FDA עד סוף .2016
"אנו שמחים מאוד להציג תוצאות חיוביות ממחקר שלב 3 השני שערכנו, אשר מראות את הפוטנציאל של -SD 809 לטפל בתנועות בלתי רצוניות הנלוות לדיסקינזיה מאוחרת. מדובר בתופעה הפוגעת קשות בתפקוד ובמקרים רבים מובילה לבידוד חברתי של החולים," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע, אשר הוסיף כי "תוצאות המחקר מחזקות את נחישותנו להביא תרופה זו כאופציה למטופלים הזקוקים לה. אנו מודים למשתתפים במחקר ולחוקרים אשר תרמו לו."
במחקר ה- TD-AIM, יעד המחקר העיקרי היה שינוי בסולם התנועות הבלתי רצוניות ) Involuntary Abnormal Scale Movement, או AIMS )מנקודת ההתחלה עד לשבוע ה,12- בשלושה מינונים קבועים של -809SD בהשוואה לפלצבו. התנועות הבלתי רצוניות של החולים הוערכו באמצעות דירוג סרטוני וידאו בעילום שמם של החולים. כל המינונים שיפרו את התוצאות בסולם AIMS בהשוואה לפלצבו, ובשבוע ה,12- הקבוצות שקיבלו מינונים של 24 מ"ג ו36- מ"ג של -809SD הפגינו שינוי משמעותי לעומת נקודת ההתחלה, שנקבעה על פי אוכלוסיית החולים המועמדים לטיפול.
בשבוע ה,12- הדירוג בסולם AIMS השתפר מנקודת ההתחלה ב-3.3- נקודות במינון 36 מ"ג )0.001=P), ב-- 3.2 נקודות במינון 24 מ"ג )0.003=P )וב-2.1- במינון 12 מ"ג )NS=P), בהשוואה ל-1.4- נקודות בקבוצת הפלצבו. בנוסף ליעד המחקר העיקרי, תוצאות על פי התרשמות קלינית גלובלית )CGI )השתפרו ב- -0.5 במינון 36 מ"ג )0.011=P )וב- -0.6 במינון 24 מ"ג )0.002=P )המבוססת על אוכלוסייה המכוונת טיפול. CGI מהווה הערכה גלובלית של התנועות הבלתי רצוניות של המטופל המתבצעת על ידי החוקר המטפל. עבור יעד המחקר המשני של CGI שנקבע בפרוטוקול, והגדיר את הצלחת הטיפול כשיפור ניכר או ניכר מאוד בשבוע ה,12- כאשר נתונים חסרים נחשבו לטיפול שנכשל, 24 מ"ג הציג תוצאות טובות יותר מפלצבו )0.014=P ;)מינון 36 מ"ג הציג
| IR Contacts: | Kevin C. Mannix | United States | (215) 591-8912 |
|---|---|---|---|
| Ran Meir | United States | (215) 591-3033 | |
| Tomer Amitai | Israel | 972 (3) 926-7656 | |
| PR Contacts: | Iris Beck Codner | Israel | 972 (3) 926-7687 |
| Denise Bradley | United States | (215) 591-8974 | |
| Nancy Leone | United States | (215) 284-0213 |

גם הוא תוצאות טובות יותר מפלצבו, אך לא בעלות משמעות סטטיסטית )0.059=P). טבע תציג ניתוח מלא בכנס רפואי עתידי.
"התוצאות אשר הושגו במחקר TD-AIM מצביעות על יעילות ברורה ועל פרופיל בטיחות מעולה עבור -809SD. השיעור הנמוך באופן יוצא דופן של תופעות לוואי ניורופסיכיאטריות אשר נצפו הינו חשוב במיוחד לאוכלוסיית המטופלים הפסיכיאטרית הזו," אמר ד"ר היוברט ה. פרננדז, פרופסור לרפואה )נוירולוגיה( בקולג' לרנר לרפואה שבקליבלנד קליניק, והחוקר הראשי של מחקר זה. "הרלוונטיות של נתוני היעילות ב- AIMS מקבלת דגש נוסף באמצעות השיפור שאובחן ב- CGI, ומראה שהרופאים המטפלים העריכו בחיוב את ההפחתה בתנועות בלתי רצוניות אשר הורגשו על ידי המטופלים שלהם."
במהלך 12 השבועות של הטיפול, -809SD הראה פרופיל חיובי של בטיחות וסבילות. התדירות של כלל תופעות הלוואי ותופעות לוואי שהובילו לפרישה מהניסוי הייתה דומה בכל קבוצות המטופלים. פרופיל הבטיחות של -SD 809 תאם לנתונים מניסויים קליניים קודמים שדווחו.
דיסקינזיה מאוחרת היא הפרעת תנועה היפרקינטית המאופיינת בתנועות חוזרות ובלתי נשלטות של הלשון, השפתיים, הפנים, מרכז הגוף והגפיים. הפרעה זו לעתים מגבילה את התפקוד ומשפיעה על כ- 500,000 איש בארצות הברית, ונובעת משימוש בתרופות המיועדות לטיפול בבעיות פסיכיאטריות כגון סכיזופרניה והפרעה דו- קוטבית. נכון להיום, לא קיימות תרופות מאושרות לטיפול בהפרעה זו בארצות הברית.
אודות מחקר TD-AIM
TD-AIM היה מחקר שלב 3 אקראי, כפול סמיות, מבוקר-פלצבו, שנערך בקבוצות מקבילות עם מינונים קבועים וכלל 288 נשים וגברים עם דיסקינזיה מאוחרת ברמה בינונית עד חמורה. כל המטופלים הראו דירוג מוטורי כללי של 6 ≤ AIMS בשלב הסינון, וחולקו לקבוצות אקראיות בנקודת ההתחלה ביחס של 1:1:1:1 על מנת לקבל אחד משלושה מינונים קבועים של Deutetrabenazine( 12 מ"ג ליום, 24 מ"ג ליום, 36 מ"ג ליום( או פלצבו. המטופלים קיבלו מינונים הולכים וגדלים במהלך 4 השבועות הראשונים לניסוי, ואחריהם קיבלו מינון קבוע בטיפול התחזוקתי שנמשך 8 שבועות והפסיקו את נטילת התרופה במשך שבוע אחד. פרטים נוספים על מחקר TD-AIM https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02291861 בכתובת מופיעים
אודות טבליות -809SD( deutetrabenazine)
-809SD( deutetrabenazine )הוא מולקולה קטנה ניסיונית הניתנת דרך הפה ומעכבת את ספיגת Vesicular Transporter 2 Monoamine, או 2VMAT. -809SD נמצאת בפיתוח לטיפול בכוריאה )מחולית( הנלווית למחלת הנטינגטון. התרופה בפיתוח קיבלה התוויה של תרופת יתום לטיפול במחלת ההנטינגטון מידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי )FDA). טבע חוקרת גם את פוטנציאל השימוש בתרופה זו לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת, שה-FDA העניק לו סיווג של "טיפול פורץ דרך", ולטיפול בעוויתות בלתי רצוניות )"טיקים"( הנלוות לתסמונת טורט, שה-FDA העניק לו מעמד של תרופת יתום לטיפול בילדים. -809SD מבוסס על טכנולוגיית הדאוטריום של טבע.
| IR Contacts: | Kevin C. Mannix | United States | (215) 591-8912 |
|---|---|---|---|
| Ran Meir | United States | (215) 591-3033 | |
| Tomer Amitai | Israel | 972 (3) 926-7656 | |
| PR Contacts: | Iris Beck Codner | Israel | 972 (3) 926-7687 |
| Denise Bradley | United States | (215) 591-8974 | |
| Nancy Leone | United States | (215) 284-0213 |
אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ )TEVA :TASE & NYSE )היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים מיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ1,800- מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, והיא מחזיקה גם צבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2015 הסתכמו ב\$19.7- מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר com.tevapharm.www.
Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:
This release contains forward-looking statements, which are based on management's current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our specialty products, especially Copaxone® (which faces competition from orally-administered alternatives and a generic version); our ability to integrate Allergan plc's worldwide generic pharmaceuticals business ("Actavis Generics") and to realize the anticipated benefits of the acquisition (and the timing of realizing such benefits); the fact that following the consummation of the Actavis Generics acquisition, we are dependent to a much larger extent than previously on our generic pharmaceutical business; potential restrictions on our ability to engage in additional transactions or incur additional indebtedness as a result of the substantial amount of debt incurred to finance the Actavis Generics acquisition; the fact that for a period of time following the Actavis Generics acquisition, we will have significantly less cash on hand than previously, which could adversely affect our ability to grow; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from investments in our pipeline of specialty and other products; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; competition for our
| IR Contacts: | Kevin C. Mannix | United States | (215) 591-8912 |
|---|---|---|---|
| Ran Meir | United States | (215) 591-3033 | |
| Tomer Amitai | Israel | 972 (3) 926-7656 | |
| PR Contacts: | Iris Beck Codner | Israel | 972 (3) 926-7687 |
| Denise Bradley | United States | (215) 591-8974 | |
| Nancy Leone | United States | (215) 284-0213 |
generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2015 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission (the "SEC"). Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information, whether as a result of new information, future events or otherwise.
#
| IR Contacts: | Kevin C. Mannix | United States | (215) 591-8912 |
|---|---|---|---|
| Ran Meir | United States | (215) 591-3033 | |
| Tomer Amitai | Israel | 972 (3) 926-7656 | |
| PR Contacts: | Iris Beck Codner | Israel | 972 (3) 926-7687 |
| Denise Bradley | United States | (215) 591-8974 | |
| Nancy Leone | United States | (215) 284-0213 |