TASCOM Co.,Ltd.

Pre-Annual General Meeting Information • Apr 26, 2024

주주총회소집공고 2.9 주식회사 타스컴 정 정 신 고 (보고)

2024년 04월 26일

1. 정정대상 공시서류 : 주주총회 소집공고

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2024년 4월 26일

3. 정정사항

항 목	정정사유	정 정 전	정 정 후
3. 회의 목적 사항	제1-2호 의안 추가	제1호 의안: 이사 선임의 건 제1-1호 의안 : 사내이사 이성동 선임의 건(신규선임)	제1호 의안: 이사 선임의 건 제1-1호 의안 : 사내이사 이성동 선임의 건(신규선임) 제1-2호 의안 : 사내이사 민병훈 선임의 건(신규선임)

주주총회소집공고

2024년 4월 26일
회 사 명 :	주식회사 타스컴
대 표 이 사 :	리송알렉스인근
본 점 소 재 지 :	경기도 안양시 동안구 학의로 268, 824호
	(전 화) 031-433-6620
	(홈페이지) http://www.yidobio.com
작 성 책 임 자 :	(직 책) 대표이사	(성 명) 이인근
	(전 화) 031-346-9744

주주총회 소집공고(임시주주총회)

임시주주총회 소집통지서주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.당사는 상법 363조와 정관 제22조에 의거 임시주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.(*상법 제542조의 4에 및 당 사 정관 제24조의 2에 의거 1% 이하 소유주주에 대하여는 이 공고로 소집통지에 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.)- 아 래 - 1. 소집일시 : 2024년 5월 13일(월요일) 오전 10시 00분2. 소집장소 : 경기도 안양시 동안구 학의로 268, 606호 회의실3. 회의 목적 사항 가. 부의안건 제1호 의안: 이사 선임의 건 제1-1호 의안 : 사내이사 이성동 선임의 건(신규선임) 제1-2호 의안 : 사내이사 민병훈 선임의 건(신규선임) 제2호 의안: 연구사업 중단의 건 제2-1호 의안 : 세포치료제 개발 사업 중단의 건4. 경영참고사항 비치상법 제542조의4에 의한 경영참고사항은 당사 인터넷 홈페이지에 게재하고 본점과 명의개서대행회사(국민은행 증권대행부)에 비치하였으며, 금융위원회 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항우리 회사의 이번 주주총회에서는 한국예탁결제권이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님들께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사 표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사할 수 있습니다.6. 주주총회 참석시 준비물 - 직접행사 : 신분증 - 간접행사 : 주주 인감증명서, 대리인의 신분증, 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인)

7. 기타사항 - 당사 주주총회에서는 참석 주주님들에 대해 별도의 기념품을 지급하지 아니하오니, 이점 양지하여 주시기 바랍니다. - 주차는 당사가 위치한 건물의 주차장을 이용하여 주시기 바라며, 주차비용을 지급하지 않습니다. 2024년 04월 26일 경기도 안양시 동안구 학의로 268, 824호(관양동, 메가밸리) 주식회사 타스컴 대표이사 LEESONG ALEX INKEUN(이인근) (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
A(출석률: %)	B(출석률: %)	C(출석률: %)	D(출석률: %)
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찬 반 여 부
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나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
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2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
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II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황

당사가 영위하는 사업내용의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다.

[용어 정리]

용 어	설 명
당뇨병	대사성 질환으로 췌장의 베타세포가 파괴되어 인슐린을 분비하지 못하는 1형 당뇨병과 인슐린은 분비되지만 간, 근육, 지방에서 인슐린 신호전달이 제대로 되지 않는 2형 당뇨병으로 크게 분류할 수 있음
췌도	췌장에 있는 인슐린 분비 세포 덩어리로 약 천개의 세포로 구성되어 있으며 인슐린을 분비하는 베타세포, 글루카곤을 분비하는 알파세포 등으로 구성되어 있음
성체줄기세포	골수, 지방, 탯줄 등 체내 여러 기관에 존재하는 소수의 세포로 인체의 여러 계열의 세포로 분화할 수 있는 다분화능을 가지고 있음
역분화줄기세포	성체에서 얻어진 세포에 야마나카 인자(Sox2, Oct4, Klf4, c-Myc)를 도입하여 얻어진 배아줄기세포 유사 세포로 인체의 모든 세포로 분화할 수 있는 전분화능을 가지고 있음
배아줄기세포	수정난이 분열하여 얻어진 배반포 내부에 있는 inner cell mass에서 유래한 세포로 인체의 모든 세포로 분화할 수 있는 전분화능을 가지고 있음
줄기세포구상체	줄기세포를 단층배양하지 않고 3차원 배양하여 얻어진 구형의 세포덩어리로 다양한 직경을 가지고 있으며, 줄기세포능력과 면역조절능력이 우수함
CMC	Chemistry, Manufacturing and Control 의 약자로서 화학 합성 (Chemistry), 공장 생산 (Manufacturing), 품질 관리 (Control 또는 quality control)의 약어로 의약품 개발 과정에서 의약품 (원료, 완제)의 품질과 연관된 연구 개발 및 제조 공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것을 의미함.
CRO	Contract Research Organization의 약자로 시험 수탁기관을 뜻함. 비임상, 임상 시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 기관
FDA	Food and Drug Administration의 약자로 미국 보건부의 산하기관. 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 담당하는 기관
PCT	Patent Cooperation Treaty, 특허협력조약. PCT에 의해 하나의 방식 및 언어로 PCT 동맹국에 동시에 특허출원하는 것. PCT 출원을 하면, 국제 단계를 거쳐 국내 단계로 진입하게 되며, 국제 단계는 국제조사, 국제공개 및 국제예비심사의 3개 절차로 세분됨
신약 개발 단계	일반적으로는 "연구→ 비임상→ 임상 1 상→ 임상 2 상→ 임상 3 상→ 품목 허가→ 출시"의 단계를 따름
생체모사형세포구상체배양기판	COP필름 위에 실리카겔 입자를 정렬하여 만든 배양 필름으로 세포 배양용기 아래에 부착하여 다양한 종류의 세포 구상체를 만들 수 있음
면역억제	조직 및 장기를 공여자에서 수여자로 이식했을 경우 수여자의 체내 면역세포에 의해 면역 거부 반응이 나타나기 때문에 이를 방지하기 위한 약물
임상시험	임상 시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상 반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구
전임상 시험	세포치료제 또는 신약 개발 과정에서 생쥐, 개, 원숭이 등을 이용하여 효능 및 안전성을 시험하는 연구
임상 1상 시험	한정된 수의 건강한 지원자를 대상으로 안전성에 중점을 두고 투여량, 약리 작용, 체내의 흡수/분포/대사/ 배설을 조사하는 시험
임상 2상 시험	전기 2상(early phase II 또는 phase IIa)과 후기 2 상(late phase II 또는 Phase IIb)으로 나뉨. 전자는 소수의 환자에게 투여하여 유효성과 안전성을 조사하는 시험이며, 후자는 대상 환자층을 늘려서 전기 2상에서 추정한 용법·용량이 적절한지 조사하는 시험. 후기 2상을 사용량 검토 시험(dose finding study, DFS)이라고도 함
임상 3상 시험	다수의 환자를 대상으로 하여 유효성·안전성 및 투여량을 확증하는 시험이며, 적응증을 확정하고 사용상의 주의 사항 등을 설정하는 단계. 기존약 또는 위약을 사용하여 이중 맹검법(double-blinded)으로 시험
기술이전(License-out)	단일 회사가 신약개발의 전 과정을 수행하는 것이 아니라, 임상 단계별로 역할을 분담해 신약개발의 위험도를 줄이면서 빠르게 상업화할 수 있도록 신약 후보물질의 권리 (기술ㆍ물질ㆍ제품ㆍ특허) 등을 도입 또는 이전하는 것을 말함
IND	Investigational New Drug의 약자로 전임상 연구에서의 효능과 안전성 데이터를 기반으로 세포치료제 또는 신약을 환자에게 적용해보는 임상 1상 시험에 필요한 임상시험계획 승인과정
In Vitro	“생체 외”, “시험관 내”를 뜻하며 생체에서 꺼낸 효소, 세포 등을 시험관 내에서 효능을 검증하는 단계를 In Vitro 효능 검증이라 함
In Vivo	“생체 내” 일반적으로 In Vivo 효능 검증이란 동물에서의 효능 검증을 뜻함
체외진단기기(IVD : In VitroDiagnostics)	체외 진단기기는 의료기기법제2조에 포함하는 의료기기의 일종으로 질병의 진단과 예후, 건강 상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물(조직세포, 혈액, 소변, 대변, 타액) 을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 말함
면역학/면역화학 진단	항원-항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알 레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용
임상화학 (Clinical Chemistry)	- 전혈, 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응 또는 생화학반응을 이용하여 측정하는 진단검사 방법- 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장 질환, 암표지자, 동맥 경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용
현장진단 (POCT : Point of Care Test)	- 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가 능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용하는 진단검사 방법- 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용
개인맞춤의료(Personalized Medicine)	정밀의료(Precision medicine)이라고도 하며, 환자마다 다른 유전체 정보, 환경적 요인, 생활 습관 등을 종합적으로 분석하여 최적의 치료방법을 제공하는 의료서비스를 의미
SimplexTAS분석기	(주)타스컴이 개발, 생산, 판매하는 주요 제품으로써 SimplexTAS 시약 카트리지를 사용하여 원하는 면역학, 임상화학 측정항목을 정량 분석 하기 위해 사용하는 전자동 분광법 측정기를 말함
시약 카트리지	(주)타스컴이 개발, 생산, 판매하는 주요 제품으로써 SimplexTAS 분석기와 함께 원하는 측정항목을 측정할 수 있는 일회용 소모품을 말함.

당사의 사업부문별 주요 사업내용을 요약하면 아래와 같습니다.

구 분	주요 사업내용
세포치료제 연구개발 부문	당뇨병 줄기세포치료제 연구개발
의료기기 판매 부문	혈당측정기, 펜니들, 혈압측정기 등 상품 판매
체외진단사업부문	면역학적, 생화학적 바이오센서 기술을 기반으로 당뇨병, 고지혈증, 간질환, 신장질환 등 다양한 질환의 진단 및 모니터링을 할 수 있는 현장진단(POCT)용 체외진단(IVD)기기를 개발, 제조, 판매

[당뇨병 및 세포치료제 산업 부문]

(1) 당뇨병의 구분과 산업의 구성

(가) 당뇨병의 구분

당뇨병은 발병 요인에 따라 1형 당뇨병(insulin dependent diabetes mellitus, IDDM), 2형 당뇨병(Non- insulin dependent diabetes millitus, NIDDM), 그리고 임신성 당뇨병(Gestational diabetes)로 구분되며 각각의 특성과 증상, 관리와 치료 방법이 상이합니다.

당뇨질환의 형태별 구분.jpg 당뇨질환의 형태별 구분

출처: 내부 제공 자료

당뇨병은 말기까지 진행되지 않는 한 그 자체로 생명을 위협하는 질환은 아니지만, 장기간에 걸친 고혈당으로 인해 망막증(diabetic retinopathy), 신경병증(diabeteic ne-uropathy), 신증(diabetic renal disease), 심근경색(cardiac infarction) 등의 합병증을 유발하며 이러한 당뇨 합병증으로 인해 사람의 수명이 평균 10년 이상 감소합니다.

Complication	Renal Failure	Myocardial Infarct	Stroke	Accompanying hyperlipidemia
Relative Risk	25 배	5 배	3 배	2~4 배

출처 : N. Eng. J. Med. 1993

(나) 당뇨병 산업의 구성

1) 당뇨병 의료기기 산업

비교적 어린 시절에 발병하는 1형 당뇨병과 주로 40대 이상에서 발병하는 2형 당뇨병은 모든 만성적인 질환으로 수십 년 동안 혈당 관리가 필요하며, 엄격한 혈당관리는 합병증을 예방하거나 지연시킬 수 있습니다. 자가 혈당 측정기, 혈당을 인지하고 정상혈당치를 유지하기 위해 인슐린 주사를 동시에 할 수 있는 인슐린 펌프, 3개월간의 혈당치를 예측할 수 있는 당화혈색소 측정기, 그 외 인슐린 주사기를 포함한 부대기기 등이 주요한 의료기기입니다.

2) 당뇨병 치료제 산업

1921년 발견된 인슐린의 상용화로 인해 많은 당뇨병 환자들이 생명을 연장할 수 있었으며, 1980년대 유전공학의 등장으로 재조합 단백질 인슐린이 생산되었습니다. 인슐린은 현재까지 당뇨병 치료제의 주축으로 여겨지고 있으며, 이 외에도 여러 가지 메카니즘(간에서의 포도당 생성 저해, 소장에서 포도당 흡수 저해, 근육 및 지방에서 인슐린 작용 촉진, 인슐린 분비 촉진)으로 혈당을 낮추는 약물들이 개발되었습니다. 2000년 캐나다 알버타 대학의 제임스 샤피로 박사팀에 의해 뇌사자의 췌장에서 인슐린 분비조직인 췌도를 분리하여 1형 당뇨병 환자에 이식하는 췌도이식이 임상적으로 큰 효과를 거두었습니다. 이러한 췌도이식의 성공으로 부족한 췌도를 얻기 위해 성체, 배아, 역분화 줄기세포를 인슐린 분비세포로 분화하는 세포치료제들이 개발되고 있으며, 줄기세포의 면역조절 효과를 이용하여 당뇨병 증상을 개선하려는 노력들이 병행되고 있습니다.

(2) 당뇨병 시장 현황 및 전망

(가) 당뇨병 의료기기 시장 현황 및 전망

당뇨병 환자는 세계적으로 2021년 기준 5.37억 명에 이르며, 2045년에는 약 7.84억 명에 이를 것으로 전망되고 있고, 특히 중국을 포함한 동아시아지역의 당뇨병 환자가 가장 많은 비중을 차지하고 있습니다.

11111.jpg [세계 당뇨병 환자의 분포 및 증가 추이]

세계 당뇨병 의료비 지출 규모는 2021년 기준 9,660억 달러에서 2030년 1조 3백억 달러로 증가할 것으로 전망되며, 국가별로 환자 수는 중국과 인도가 가장 많으나, 의료비 지출 규모는 미국이 가장 큰 3,795억 달러를 형성하고 있습니다.

22222.jpg [세계 당뇨병 의료비 지출규모 (좌) 및 상위 10개국 (우)]

일반적으로 당뇨병은 완치되기가 어려워 의료기기 등을 통해 관리 치료하고 있으며, 당뇨병 관리용 의료기기는 크게 혈당측정기와 인슐린 주사기 및 소모품으로 구성됩니다. 당뇨병 관리용 의료기기 시장의 규모는 2012년 166억 달러에서 2024년 318억 달러로 증가할 것으로 전망되고 있습니다.

세계당뇨관리의료기기시장구성및시장규모.jpg [세계 당뇨관리 의료기기 시장 구성 및 시장규모]

출처: TMR Diabetes Devices and Drugs 2014, GVR Diabetes Devices Market 2016당뇨병 관리용 의료기기 시장의 성장 요인은 국가별로 경제가 발전하면서 물질적 풍요가 확산되고 인구가 고령화되며 의료적 관심이 높아질수록 혈당측정 등의 건강관리 수요가 증가하는 것에 기인하고 있습니다. IDF가 발표한 에 따르면 고소득 국가와 중간소득 국가, 저소득구가를 구분하여 해당 국가들의 1인당 평균 의료비용 지출금액과 총 지출금액을 구분하였는데, 저소득국가 대비 고소득국가의 1인당 평균 의료비용 지출금액이 약 96.7배에 달했습니다. 2017년 기준 당뇨환자가 가장 높은 국가는 중국(약 114백만 명)과 인도(약 73백만 명)이며, 향후 해당 국가들의 경제성장과 함께 당뇨병에 대한 시장규모가 커질 것으로 추정됩니다.

고소득국가와중간소득국가 저소득국가별의룝용지출액.jpg [고소득 국가와 중간소득 국가, 저소득 국가별 의료비용 지출액]

출처: IDF Diabetes Atlas 2017또한 20~79세까지의 인구를 대상으로 조사한 결과, 당뇨병 환자임에도 불구하고 아직 당뇨병에 대한 확진을 받지 않는 등의 사유로 그 사실을 모르고 있는 인구는 세계적으로 약 2억 4천만 명으로 집계되며, 이는 당뇨인구의 약 50%에 해당합니다

3333.jpg [지역별 당뇨병으로 진단되지 않은 비율 및 진단되지 않은 당뇨병 사례]

(나) 당뇨병 치료제 시장의 현황

당뇨병을 치료하기 위해서는 인슐린을 생성 및 분비하는 췌장의 기능을 재생시키고 신체의 인슐린 반응성을 회복시키는 등의 근원적 방법이 필요하며, 현재까지 1세대 약물부터 4세대 약물까지 다양한 신약이 출시되었으나 각종 부작용 등이 발견되어 지속적인 연구개발이 필요한 영역으로 알려져있습니다.

당뇨병 치료물질 개요.jpg [당뇨병 치료물질 개요]

출처 : 내부제공자료

당뇨병치료제판매순위.jpg [당뇨병 치료제 판매순위]

출처: Evaluate Pharma 2018

최근 단독요법 외에 대부분 2제, 심지어 3제 병합요법까지 처방하고 있으며, 2016년에는 병합요법이 약 70% 이상을 차지할 정도로 증가하였습니다. 최근에는 DPP-4 억제제와 메트포르민의 2제 병합요법이 급증하였으나 인위적인 인슐린 생성, 분비 촉진과 인슐린 반응성 향상에 따르는 부작용이 수반되는 신약 형태의 당뇨병 치료제는 구조적인 한계가 있습니다. 이에 당뇨의 치료를 위해서는 정상 기능을 수행하는 건강한 췌도를 환자에게 이식하는 것이 가장 효율적인 방법으로 인정되고 있으나, 뇌사자의 장기기증에 의존되는 췌도 수급 측면에서의 난관은 극복이 필요합니다. 궁극적으로는 인간의 줄기세포를 활용한 췌도 배양 후 이식요법이 대안으로 제시되고 있으며, 이에 당사는 성체 줄기세포, 역분화 배아줄기세포, 배아줄기 세포 등 다양한 줄기세포를 인슐린 분비세포로 분화하는 기술에 기반한 국내 최초의 당뇨병 세포치료제를 연구 개발하고 있습니다.

그림1.jpg [줄기세포치료제의 STP 분석]

출처 : 내부제공자료

(3) 세포치료제 산업의 특성 및 시장 동향

세포치료제는 치료제가 없는 난치성 질환을 해결할 새로운 대안으로 개발되는 경우가 대부분으로 시장에서 다른 치료제와의 경쟁이 없거나 매우 적으며, 특히 세포치료제의 임상기간은 일반 신약에 비해 단축이 가능합니다. 일반적으로 신약개발을 위해서는 임상 1상부터 임상 3상까지 최소 7년의 기간이 필요합니다. 하지만 세포치료제 임상시험은 임상 1, 2상을 동시에 진행할 수 있으며 총 임상기간 또한 최소 4년으로 완료가 가능합니다. 특히 희귀질환의 경우 임상 1, 2상 동시진행을 완료한 후에 품목허가 신청이 가능합니다. 세포치료제는 향후 경제적, 기술적 파급효과가 큰 유망기술로 주목 받고 있기 때문에 세계 각국 정부에서는 적극적으로 연구개발 지원하고 있습니다.

[일반 신약과 세포치료제의 임상 기간 및 조건 비교]

임상시험		일반신약개발	세포치료제 개발
일반질환	희귀질환
기간	1상	2년	1년	1년
2상	2년
3상	3년	3년	조건부 품목허가
합계	최소 7년	최소 4년	최소 1년
환자 수	1상	20~100명	10~50명
2상	100~500명
3상	1,000~5,000명	50~100명	-
총 임상비용		약 3,000억 원	약 20~50억 원	약 10~15억 원

출처 : 내부 제공 자료국내 장기이식 시장은 2018년 6,510만 달러 규모였으며, 연평균(2018~2025) 41%로 성장하여 2025년에는 7.2억 달러 규모로 확대될 전망입니다. 이는 글로벌 세포 및 유전자 치료제 시장규모의 약 1.6%로 추정됩니다. (BioINdustry 142(2019-10).

image01.jpg [글로벌 및 국내 세포, 유전자치료제 시장현황 및 전망 (단위:백만 달러)]

세포치료제는 대부분 바이오 벤처기업들에 의해 개발 및 상용화가 진행되고 있고, 글로벌 제약사들은 직접 시장에 참여하지 않고 있는 상황입니다. 이는 살아있는 세포를 제품화하는 노하우, 세포치료제 개발에 중요한 제조공정(배양, 분화, 이식) 기술에 대한 노하우가 부족하기 때문이며, 글로벌 제약사들은 세포치료제를 연구개발하는 바이오벤처기업을 인수합병하거나 기술이전계약을 체결하는 등의 활발한 Business Deal이 이루어지고 있습니다. 특히 최근 세포치료제 시장 성장에 따라 전임상, 기초연구 단계에서의 기술이전/M&A 사례, 역분화 플랫폼 기술의 공동연구계약 체결 등 기술력 있는 바이오벤처기업들이 높은 Upfront대금(대부분 100억 원 이상, 마일스톤/로열티 별도)을 수취하는 사례가 증가하고 있습니다.[최근 글로벌 세포치료제 Business Deal 주요 사례]

연도	업체명	상대방	질환분야	Upfront	개발단계	비고
2014	Capricor	Janssen	심장계질환	$12.5M	임상1상	비독점 기술이전 (독점전환시 $337.5M)
2015	Mesoblast	Celgene	이식편대숙주질환	$45.0M	임상1상	지분투자 (Deal우선권 확보)
2015	Evotec	Sanofi	당뇨병	€3.0M	기초연구	기술이전
2016	RetroSense	Allergan	망막색소변성증	$60.0M	임상1상	M&A
2016	Evotec	Celgene	신경계질환 (역분화플랫폼기술)	$45.0M	기초연구	5년간 독점공동개발 (후보물질 스크리닝)
2016	Ceylad	Ono	백혈병/골수종	$12.0M	비임상	기술이전 (한국, 일본, 대만)
2017	Ceylad	Novartis	이식편대숙주질환	$12.0M	기초연구	미국특허 이전 (비독점)
2017	Editas	Allergan	선천성흑내장	$90.0M	비임상	기술이전
2017	Calimmune	CSL Behring	조혈모세포분화기술	$91.0M	기초연구	M&A
2017	Kite Pharma	Gilead	비호지킨림프종 외	$11.9B	판매승인 등	M&A
2019	Semma	Vertex	당뇨병	$950M	임상1상	M&A

출처: Cell Therapy News 2014~2017, 내부 제공 자료

생명공학정책연구센터 보고서에 따르면 세포치료제 시장은 2019년 137억 달러에서 연평균 10.2% 성장하여 2025년 239억 달러에 이를 것이라 전망되고 있습니다. (단위: 십억 달러)

글로벌줄기세포치료제시장현황및전망(2017-2023년).jpg [글로벌 줄기세포치료제 시장현황 및 전망(2017-2023년)]

출처: 생명공학정책연구센터, Global Stem Cell Industry Outlook(Frost & Sullivan, 2018)또한 전 세계에서 시판된 7개의 세포치료제 중 국내에서 개발된 치료제가 4개로서 국내 세포치료제 산업의 경쟁력은 높은 편이며, 2016년 식약처에서 집계한 글로벌 통계에 따르면 현재 진행중인 세포치료제 임상 중 미국(155건) 다음으로 한국(46건)이 많은 비중을 차지하고 있습니다. 현재 세포치료제 시장은 초기단계에서 개화하고 있고 향후 성장 잠재력이 높으며, 국내 기업들이 세계 최초의 세포치료제 다수를 출시하였습니다. 현재도 활발한 연구개발을 진행하고 있어 향후 글로벌 제약사들의 국내 세포치료제 산업에 대한 접근 매력도는 높을 것으로 보이며, 이는 현재 다수의 세포치료제 개발 플랫폼 기술과 다양한 당뇨 질환 세포치료제 후보물질을 연구개발하고 있는 당사에 기회 요인이 될 것으로 예상됩니다.

(4) 당뇨병 치료용 세포치료제 연구개발 동향

당뇨병 세포치료제를 개발하고 있는 국내 회사는 없는 것으로 파악되고 있으며, 국외에는 아래의 표와 같이 대표적으로 5개의 회사가 있습니다. 크게 성체줄기세포의 면역조절능력을 이용한 회사, 역분화 또는 배아줄기세포를 인슐린 분비세포로 분화하는 회사, 이들 세포를 면역반응 없이 이식하는 이식재 회사로 분류할 수 있으며, 이 중 대표적인 회사는 미국의 SEMMA Therapeutics사로 역분화 및 배아줄기세포를 인슐린 분비 베타세포로 분화하는 기술을 가지고 있습니다. 최근 이 회사는 Vertex Therapeutics사에 약 1조 원($950M)에 흡수 합병되었습니다(출처: Vertex 社 공식 홈페이지 news&event). 현재의 기술 수준은 성체줄기세포의 경우 그 치료 효과가 미미하고, 역분화줄기세포 기반의 경우 마우스(mouse) 등 소동물에서만 효능이 검증되었을 뿐 환자를 대상으로 한 작은 규모의 임상실험에서 효능이 미미하였습니다.

당뇨병 세포치료제의 글로벌 연구동향.jpg [당뇨병 세포치료제의 글로벌 연구동향]

출처 : 내부 제공 자료

(5) 줄기세포치료제 산업의 과제

배아줄기세포의 경우 분화효율이 월등히 좋은 장점이 있는 반면, 사람의 수정란을 인위적으로 파괴해야 하는 윤리적인 문제가 있습니다. 성체줄기세포와 역분화줄기세포의 경우 상대적으로 이런 문제가 없기 때문에 당사는 성체줄기세포와 역분화줄기세포를 이용하여 인슐린 분비세포로 분화하는 기술을 개발하고 있으며, 배아줄기세포도 확보하여 역분화세포의 비교 실험군으로 이용하고 있습니다.

전세계적으로 줄기세포 연구가 활발히 진행되고 있고, 미국과 중국의 경우 이미 임상에 사용할 배아줄기세포와 역분화줄기세포의 세포주를 지정하여 세포의 안정성 및 안전성을 국가가 담보하는 형태로 진행하고 있습니다. 우리나라도 이러한 추세에 동참할 것으로 예상되며 당사는 선제적으로 모든 종류의 줄기세포를 확보하여 연구를 진행하고 있습니다.

줄기세포로부터 인슐린분비세포로 분화하여 세포치료제로 임상에 적용할 때 췌도이식과 같이 간문맥에 직접 이식할 경우, 낮지만 완전히 배제할 수 없는 종양 발생 가능성이 있습니다. 따라서 당사는 처음 시도할 때는 Encapsulation 방법을 사용할 계획입니다. 현재 alginate 및 hyaluronic acid 기반의 micro-capsule과 생체 적합성이 좋은 PEG를 이용한 macro-device 개발을 위해 국내외 연구진과 협력하고 있습니다. 또한 미분화된 줄기세포 제거 기술 확보를 통해 안전한 세포치료제 개발을 진행하고 있습니다.

[ 체외진단 산업 부문 ]체외진단 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 사업화를 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 또한, 성능, 안전성, 안정성 등의 품질이 확보하기 위한 시스템을 구축해야 하며, 이러한 시스템으로 GMP 및 ISO13485 등이 있으며, 이러한 품질경영시스템은 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 판매 후 관리 등 전 분야에 걸쳐 적용되고 있습니다. 국내 및 유럽연합, 미국의 체외진단 관련 주요 법령은 다음과 같습니다.

[국내외 체외진단 관련 주요 법령]

관련 법령	주요내용
의료기기법	의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법
체외진단의료기기법	체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법
체외진단의료기기 시행령	「체외진단의료기기법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정
체외진단의료기기법 시행규칙	「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정
체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준	체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항에 관하여 필요한 사항을 규정
체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정	체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 규정
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정	체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건·기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 규정
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정	제조·수입 체외진단의료기기의 허가·인증·신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항을 규정
의료기기의 안정성시험 기준	의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적
의료기기 표시, 기재 등에 관한 규정	의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항을 정한 고시
DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EURO-PEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	체외진단용 제품의 EU 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당
REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	Directive 98/79/EC를 대신하여 2022년부터 적용될 예정인 체외진단용 의료기기에 관한 유럽(EU)의 법률
FD&A(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)의 Section 510(k)	의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당
Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)	FDA의 승인하에 일괄적으로 제조하여 판매되는 체외진단 기기 이외에 임상 검사실에서 자체적으로 개발한 임상 검사(Laboratory Developed Testing)를 환자들에게 제공할 수 있도록 하는 제도

(1) 체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD)의료기기에 대한 이해

(가) 체외진단의료기기 시장의 정의 및 분류

당사가 속한 체외진단 (IVD, In Vitro Diagnostics) 의료기기 시장은 질병 진단과 예후판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 각종 시약, 재료, 도구, 장치, 설비 등을 포함하는 시장입니다.

최근 코로나 19와 같은 신종질병 및 감염질병의 유행과 전 세계적인 고령 인구 증가로 조기진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업 관련 시장은 급격히 성장하고 있습니다. 또한 초고령화 시대 진입을 눈앞에 두고 있는 세계 많은 선진국들은 의료비 예산 절감을 위해 효율적이고 효과적인 치료와 예방관리를 위한 개인맞춤의료(Personal medicine) 정책 등 새로운 헬스케어 정책수립 및 투자를 대폭적으로 늘리고 있어 이와 직접적으로 영향이 있는 체외진단 의료기기 시장의 빠른 성장을 견인하고 있습니다.

<글로벌 헬스케어 영역별 비중>

fig3.jpg [출처 : 수젠텍 기업 설명자료, 2019(원출처: Frost & Sulivan, 2016)]

이러한 체외진단 의료기기 시장은 일반적으로 검사 방법에 따라 면역화학적 진단(Immunochemistry), 자가혈당 측정(SMBG:Self-monitoring Blood Glucose), 현장진단(POCT:Point of Care Testing), 분자진단(Molecular Diagnostics), 혈액진단(Hematology), 임상 미생물학 진단(Clinical Chemistry), 지혈진단(Hemostasis or Coagulation), 조직진단(Tissue Diagnostics) 등 8가지로 분류되고 있습니다.

< 체외진단기기 기술 분류 >

구분	특징 및 진단 가능 질병
면역 화학적 진단(Immunochemistry)	표본에서 특정 작은 분자의 존재를 검출하고 항원-항체 반응을 이용하여 각종 암 마커, 감염성 질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용
자가 혈당 측정(SMBG, Self-monitorin-g Blood Glucose)	당뇨 환자가 혈당 자가 진단에 활용
현장진단(POCT: Point of Care Testing)	주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는 데 이용
분자진단(MolecularDiagnostics)	인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사 하는 것. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용
혈액진단(Hematology)	혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나 응고 인자검사에 이용. 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용
임상 미생물학 진단(Clinical Chemistry)	혈청, 혈장, 소변 등 체액 안 성분을 화학반응을 이용 측정하는 것. 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장질환, 암표지자, 동맥 경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용
지혈진단(Hemostatis orCoagulation)	유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단
조직병리진단(Tissue Diagnostics)	인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드라인을 제공. 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

출처: Frost&Sullivan(2016), Analysis of the Global In Vitro Diagonostics Market.

이중 회사의 주력 분야인 현장진단 분야는 응급 현장 또는 질병 진단을 위한 제반시설이 열악한 환경에서 신속하게 질병에 대한 결과를 얻기 위한 기술로, 기존 병원에서 질병진단을 위해 사용하는 대형 고가 장비를 작고 가볍게 일회용화 하여 신속 간편한 진단이 가능하도록 하는 분야이며, 분자진단 시장과 더불어 가장 빠르게 성장하고 있는 진단 분야입니다.

기존 현장진단 의료기기 제품들은 빠른 결과를 확보할 수 있다는 장점이 있었지만, 제품의 상당 부분이 수동으로 이루어지고 있고 정확도가 상대적으로 낮은 한계점이 있고, 이러한 한계는 현장진단 의료기기 분야의 주요 해결 과제가 되고 있습니다. 그러나 지속적인 연구개발로 인해 보다 높은 정확도를 확보한 제품들이 출시되고 있으며, 자동화 및 소형화된 분석장비를 접목하여 이와 같은 한계점을 극복하고 있습니다

(나) 체외진단 시장의 특성

당사는 면역학적, 생화학적 바이오센서 기술을 기반으로 당뇨병, 고지혈증, 간질환, 신장질환 등의 진단 및 모니터링을 할 수 있는 현장진단(POCT)용 체외진단기기를 개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 체외진단기기는 의료기기법 제2조에 포함하는 의료기기의 일종으로 질병의 진단과 예후, 건강 상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물(조직세포, 혈액, 소변, 대변, 타액)을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 말합니다. 체외진단은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단하는 기술로써, 임상 의사결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다.체외진단 의료기기 산업은 구매자들의 협상력이 상대적으로 약하고, 플라스틱, 고분자, 유리 및 금속과 같은 원재료의 차별화도 되지 않아 공급자들의 협상력도 약할뿐더러 기존 글로벌 기업들의 강력한 특허와 각국의 의료기기 관련 엄격한 규정 및 인허가 등의 진입장벽이 높아 잠재적 진입자의 위협도 크지 않고, 대체제의 위험도 높지 않아 이미 시장을 형성하고 있는 기업들 간의 경쟁 위험만 높을 것으로 분석되는 매우 보수적이고 기술집약적 산업입니다.

<글로벌 체외진단(IVD) 시장의 5 Forces 분석>

fig5.jpg [출처 : TechNavio, Global In-vitro Diagnostics Market, 2018

하지만, 신종질병 및 새로운 감염병의 출연 그리고 고령화로 등으로 인한 체외진단 시장의 높은 성장 잠재력과 유통 채널에 비교적 손쉽게 접근할 수 있다는 특성은 새로운 체외진단 의료기기 생산 기업들의 등장을 촉진하고 있으며, 다음과 같은 몇 가지 특징을 가지고 있습니다.

1) 치료에서 진단과 예방으로 의료 패러다임 변화에 따른 체외진단 산업의 급성장 : 각종 질병의 예방과 조기 진단을 위해 지속적이고 선제적인 진단을 위해 주기적인 체외진단의 중요성이 강조되고 새로운 진단기술이 개발되면서 체외진단 산업도 급성장하고 있습니다..

2) ICT와 융합한 차세대 진단시스템 수요 증가 : 국가적으로 노령화에 따른 의료비 예산 급증에 따라 개인별 맞춤의료 적용을 통한 불필요한 의료예산 감축의 필요성이 제기되고 있으며, 경제적으로 효율적이고 효과적인 치료와 예방관리를 위한 개인별 맞춤의료(Personalized medicine)에 대한 다양한 시도와 필요성이 증대 되고 있습니다.

3) 현장진단 의료기기 시장의 급성장 : 질병의 조기진단 및 예방 그리고 맞춤의료에 대한 필요성이 증가하면서, 원격의료에 활용할 수 있고 진단검사의 접근성을 향상 할 수 있는 현장진단용 의료기기의 사용이 급격히 증가하고 있습니다.

4) 하나의 의료기기로 다양한 질병을 진단할 수 있고 정확성관 신뢰성이 높은 현장진단용 의료기기에 대한 필요성 증가 : 대형 검사장비를 사용할 수 없는 의원급이나 약국 심지어 개인에 의한 진단검사의 수요가 증가하면서 하나의 분석기로 다양한 질병에 대한 진단검사가 가능하고 정확도가 검사실 대형 검사장비 수준으로 신뢰할 수 있는 현장진단용 의료기기에 대한 필요성이 현장진단용 의료기기 시장의 중요 과제가 되고 있습니다.

5) 한국 의료기기에 대한 이미지 상승 : 2020년 코로나19 대유행 초기 한국산 분자진단키트와 신속면역진단키트가 전세계적으로 활용되면서 한국산 체외진단 의료기기 전체에 대한 이미지가 향상되어, 향후 한국산 체외진단 의료기기의 시장경쟁력에 도움이 될 것으로 기대됩니다.

(다) 체외진단 시장의 규모 및 전망

전세계 체외진단 시장은 2023년 950억 달러에서 2030년에는 1186억 달러에 이를 것으로 전망되는 비교적 규모가 크면서도 빠르게 성장할 것으로 기대되는 시장입니다.

<글로벌 체외진단(IVD) 시장 규모 및 전망>

체외진단 시장의 규모 및 전망.jpg 출처 : Statista.com, IVD market size worldwide forecast

식품의약품안전이러한 체외진단기기의 해외시장규모는 2018년 약 532억 달러에서 2025년 약 714억 달러 규모로 연평균 4.2% 증가할 것으로 예상되며, 국내 시장규모는 2018년 약 6억 달러에서 2025년 약 8억 달러 규모로 연평균 2.9%씩 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

스크린샷 2021-06-08 14.04.03.jpg 해외 체외진단기기 시장 규모(출처: 식품의약품안전평가원 보고서(2019))

스크린샷 2021-06-08 14.05.39.jpg 국내 체외진단기기 시장 규모(출처: 식품의약품안전평가원 보고서(2019))

체외진단 분야 중 POCT(Point of Care Testing)는 별도의 검사실에서 검사를 진행하지 않고 환자가 있는 현장에서 검체의 전처리 없이 실시간으로 시행하여 진단 및 치료에 이용할 수 있는 검사를 말합니다. 의료분야 트렌드가 예방중심으로 변화함에 따라 검사의 적정성과 의료비용 최소화가 중요한 부분으로 대두되어 현장진단검사(POCT)와 분자진단기술에 대한 수요가 증가되고 있습니다. 이에 따라 현장진단 시장의 경우 2027년 454억 달러에서 연평균 10.7% 성장을 통해 2027년 755억 달러 규모의 시장이 예측되고 있습니다.

<글로벌 체외진단(IVD) 시장의 기술별 시장 규모 및 전망>

글로벌 체외진단 시장 중 현장진당 시장규모 및 전망.jpg 출처 : marketsandmarkets

특히 현재 당사의 주요 사업 분야인 면역 화학적 진단과 현장진단(POCT) 분야는 체외진단 분야 중에서도 비교적 규모가 크고 성장률이 좋은 시장으로, 한국의료기기안전정보원의 2020년 체외진단의료기기 정책트랜드 보고서에 따르면 분자진단 27.9% 면역화학 16.62%, 현장진단 12.9%의 순으로 다양한 기술이 융합된 진단기술 분야가 높은 비중을 차지하고 있음이 보고되었습니다.

스크린샷 2021-06-14 10.58.06.jpg [기술분야별 시장 점유율]

출처 : 융합연구정책센터 2020, 식품의약품안전평가원 보고서 2019

<글로벌 체외진단(IVD) 시장의 주요 기업 시장 점유율 현황(2017)>

fig8.jpg [출처 : Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018]

나. 회사의 현황

당사는 세포치료제 연구개발 및 당뇨관리 의료기기사업과 체외진단의료기기사업을 영위하고 있습니다.

[세포치료제 연구개발 및 당뇨관리 의료기기 판매부문]

당사는 혈당측정기 제조업체 아이센스(코스닥), 바이오의약품 생산 세포주 개발업체 팬젠(코스닥)의 핵심인력으로 근무한 대표이사 리송알렉스인근이 2014년 3월 창업한 회사로서 당뇨병 종합솔루션 제공을 목표로 1) 당뇨관리 의료기기 판매업과 2) 당뇨 세포치료제 연구개발 사업을 영위하고 있습니다. 당사 사업의 기본전략은 당뇨관리 의료기기 판매로 유의미한 규모의 매출과 이익실현 구조를 정착시키고, 안정적인 환경속에서 국내 최초의 당뇨병 세포치료제 연구개발을 진행하고 있습니다. 이를 통해 당사는 지속적으로 회사의 기업가치를 높여가는 것을 목표로 하고 있습니다.

(가) 당뇨병 관리용 의료기기(혈당측정기 및 기타 소모품 등)

당사 경영진은 혈당측정기 제품 영업, 국내 유통망 및 해외 판로 개척, 인허가 대응 등의 당뇨의료기기 사업화(Business Development)를 담당했던 주요 인물들로 구성되어 있습니다. 당사는 혈당측정기, 혈당 스트림, 펜니들 등의 당뇨병 관리용 의료기기를 판매 중에 있습니다. 국민건강보험공단 통계자료에 따르면 2015~2019년 당뇨병 환자 수는 253만 명에서 322만 명으로 27.7% 증가했으며, 진료비는 1조 8천억 원에서 2조 7천억 원으로 50.6% 증가한 것으로 보고되었습니다. 이는 당뇨병 관리 의료기기 사업의 매출증가로 이어지고 있으며, 국내 주요 업체의 매출실적은 아래와 같습니다.

[국내 당뇨병 의료기기 경쟁 기업의 주요 재무성과]

(단위: 억 원)

회사명	아이센스		에스디바이오센서		오상헬스케어 (舊 인포피아)		올메디쿠스
-	2022.12	2021.12	2022.12	2021.12	2022.12	2021.12	2022.12	2021.12
매출액	2,220	1,939.0	28,206	28,472	1,936	1,296	200	172
영업이익	201	317	11,153	13,863	448	-93	21	-7
당기순이익	167	257	904	10,897	391	15	21	2

출처: 2021, 2022년도 사업보고서 및 감사보고서(연결재무제표 작성대상 회사의 경우 연결기준)

당뇨병 환자의 증가 및 관련 의료비 지출 증가는 약국, 의료도매상 영업 전개시 유리하게 작용하고 있습니다.

(나) 당뇨병 세포치료제 연구개발

1) 세포치료제(줄기세포)의 개요

줄기세포는 신체의 모든 세포와 조직의 근간이 되는 전능성 또는 다능성(totipotency, pluripotency)을 가진 세포로서, 세포분화 단계에 따라 배아줄기세포, 성체줄기세포, 역분화 줄기세포로 구분되며, 줄기세포의 기원에 따라 자가유래(Autologous), 동종유래(Allogenic), 이종유래(Xenograft)로 구분됩니다.

[줄기세포의 종류와 기원별 특성]

종류별	특성
배아줄기세포 (체세포복제)	모든 세포로 분화가능하며 대량생산 가능 윤리적 문제 내제(난자 사용)
성체줄기세포 (제대혈/골수/지방 유래)	윤리적 문제없음 분화 능력 제한적 (특정세포 분화경향 내제)
*역분화줄기세포 (유도만능)	모든 세포로 분화가능하며 윤리적 문제없음 분화 효율이 낮음 (생산 비용이 높음)
기원별	특성
자가유래 (Autologous)	환자 본인의 세포나 조직을 이용하여 제조 면역거부반응 없음
동종유래 (Allogenic)	타인에게서 분리된 세포나 조직을 이용하여 제조 면역거부반응 있음
이종유래 (Xenograft)	동물로부터 분리된 세포나 조직을 이용하여 제조 면역거부반응 및 바이러스감염 위험 있음

*) 역분화줄기세포(Induced Pluripotent Stem Cell)는 2006년 일본 교토대의 야마나카 신야가 4개의 유전자를 분가 화종료된 체세포에 삽입하여 역분화시키는데 성공하고 노벨상을 수상하였음. 이후 국내외에서 역분화 기술의 지속적인 개량이 이루어졌으며, 분화 효율 개선과 줄기세포 생산 공정의 효율성 향상, 제한적 역분화(당사의 경우)를 통해 목표기능세포로 단기간내 분화 등 다양한 개선기술이 현재 활용되고 있음

2) 당사 세포치료제 사업화 추진 개요

당사는 2015년부터 당뇨 세포치료제 연구개발사업을 개시하여 성균관대 김경규 교수로부터 동종유래 체세포 역분화 기술을 이전받고, 외부와의 균형과 협력관계 유지를 위하여, 서울대병원 박경수 교수 연구팀과 자가줄기세포를 이용한 당뇨병세포치료제 공동연구, 아산병원 김송철 교수 연구팀과 줄기세포 당뇨병세포치료제 공동연구를 진행하고 있습니다. 2019년 서울대 의과대학에서 이종장기이식(당뇨병 치료용 돼지 췌도 이종이식) 연구로 세계 최우수 연구를 이끌었던 신준섭 박사(연구소장)와 민병훈 박사를 영입하였습니다. 이후 연구 개발을 통해, 줄기세포유도기술, 분화프로토콜 등에 대한 원천기술을 다수 확보하고 있으며, 이를 기반으로 한 세포치료제 개발 및 생산 플랫폼을 구축하고 있습니다.

[체외진단의료기기 사업부문]

(가) 제품개요

당사는 앞서 설명한 바와 같이 면역학/면역화학적 바이오센서 기술과 화학적/생화학적 바이오센서 기술을 기반으로 당뇨병, 고지혈증, 간질환, 신장질환, 감염 등 다양한 질병의 진단 및 모니터링을 할 수 있는 현장진단용 체외진단기기인 SimplexTAS 시스템을 개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다.

(1) SimplexTAS 시스템 제품의 특성 및 경쟁력

당사의 주요 제품인 SimplexTAS 시스템은 세계최초의 모세혈액 시료를 직접 사용하면서도 혈구 방해작용을 제거한 현장진단용 임상화학 면역학 동시 분석시스템으로 분석기와 일회용 시약 카트리지로 구성되어 있습니다. 제품의 주요 특징으로는 시약 카트리지의 종류에 따라 면역학/면역화학 분석과 임상화학 분석이 모두 가능하며, 자체 원심분리 기술이 내장되어 있어 모세혈액 시료 등 전혈 시료를 사용하면서도 혈구 방해작용을 제거할 수 있는 독보적인 기술이 적용되어 있습니다. 또한 한번에 4개 시료까지 동시 분석이 가능하고, 전자동 시스템에 all- in-one 카트리지 타입으로 유지보수가 거의 필요 없어 사용성이 매우 우수하여 임상병리사 등 전문인력이 없는 의료현장에서 사용하기에 적합한 특성을 가지는 제품입니다.

fig9.jpg [출처 : 타스컴 내부자료]

이러한 SimplexTAS 시스템의 주요 경쟁력은 다음과 같이 크게 4가지로 정리됩니다.1) 정확도가 검증된 측정원리 : SimplexTAS 시스템은 정확도가 검증된 중앙검사실 장비의 측정원리를 그대로 구현하여 현장진단 의료기기의 핵심 해결과제 중 하나인 정확도 문제를 해결 하였습니다. 중앙 검사실 장비들은 채혈 후 원심분리를 통해 혈구방해를 없애고, 균일한 용액상 반응을 이용해 우수한 재현성을 구현하며, 시약의 단계별 반응을 통해 시료 내에 여러 방해물질의 제거 및 다양한 측정을 가능하게 합니다. 또한 광학시스템의 단계별 영점조정을 통해 정확도 높은 측정을 가능하게 되어 있는데, 이러한 중앙검사실 장비의 모든 원리가 SimplexTAS 시스템에도 그대로 구현되어 있어 실험실 수준에 가까운 신뢰도 높은 재현성과 정확도를 구현하고 있습니다.

fig10.jpg [출처 : 타스컴 내부자료]

2) 측정항목의 폭넓은 확장 가능성 : 정확도 문제와 함께 현장진단 의료기기 분야의 또 하나의 핵심 해결과제는 하나의 분석장비로 가능한 많은 측정이 가능하게 하는 것입니다. SimplexTAS 시스템은 중앙검사실 장비의 측정원리를 그대로 구현하고 있어, 면역학 측정과 임상화학 측정이 모두 가능하고 이론상 중앙검사실 장비의 거의 모든 측정항목의 측정이 가능합니다. 현재 SimplexTAS 시스템은 14개의 측정항목에 대한 카트리지가 개발, 등록되어 판매되고 있으며, 향후 시약 카트리지의 연구개발이 계속되면 40여 종까지 측정 항목은 늘어날 예정입니다. 그리고 이렇게 개발한 신규 항목의 카트리지들은 기존에 판매되어 사용되고 있는 분석기와 함께 사용하므로 별도의 영업적 투자 없이도 손쉽게 매출향상에 기여할 수 있을 것으로 기대됩니다.3) 우수한 가격 경쟁력 : SimplexTAS 시스템은 정확도 높은 분석원리에 기반하여 형광이나 고성능 금형 등 추가적인 원가 상승 요인 없이도 상대적으로 우수한 정확도 구현이 가능합니다. 또한 분석기 하나로 40여 종의 다양한 측정이 가능하여 분석기 당 시약 카트리지의 소모 비율을 증가시킬 수 있습니다. 일반적으로 분석기를 저가 또는 무상으로 대여하고 시약 카트리지 판매를 통해 수익을 얻는 판매방식으로 고려할 때 이러한 높은 분석기 당 시약 카트리지의 소모비율은 판매자 측면에서 우수한 가격 경쟁력을 가질 수 있습니다. 또한 SimplexTAS 시스템은 하나의 측정항목 당 하나의 시약 카트리지를 사용하는 개별 카트리지 방식으로 사용자가 필요한 측정항목만 선택하여 측정이 가능합니다. 이러한 특징은 Piccolo나 Labgeo 같이 미리 정해진 다수의 측정항목들을 무조건 한번에 다 측정해야만 해 불필요한 측정을 포함할 수밖에 없는 디스크 타입에 비해 사용자 측면에서 원가절감 효과를 얻을 수 있습니다.

fig11.jpg [출처 : 타스컴 내부자료]

4) 간편한 사용법 : SimplexTAS 시스템은 전혈(whole blood)이나 뇨(Urine) 시료를 어떠한 전처리도 없이 단순한 3단계로 측정이 가능하며, 바코드를 이용한 카트리지 자동 인식 등 전자동 시스템으로 작동하고, all-in-one 카트리지 방식으로 내부에 튜빙이나 waste pack(폐기물 통) 같은 부가 장치도 없어 유지보수가 거의 필요 없는 시스템입니다. 그리하여 임상병리사 등 전문 인력이 필요 없이 누구나 간단한 교육만으로도 정확한 측정이 가능하며 1차 의료기관이나 약국, 국내는 한의원 시장 등에서도 사용이 가능한 제품입니다. 심지어는 가정에서도 사용이 가능할 것으로 기대되는 제품으로 원격의료나 개인맞춤형의료(Personalized medicine) 분야에서도 활용이 가능한 제품입니다.

fig12.jpg [출처 : 타스컴 내부자료, SimplexTAS 101 시스템 카탈로그]

(나) 영업전략 및 주요 목표시장

당사의 주요 영업전략은 앞에서 살펴본 SimplexTAS 시스템의 경쟁력을 극대화 할 수 있는 목표시장을 찾아 집중 공략하는 것과 자사 브랜드와 OEM 또는 PL(Private Label) 브랜드를 통해 국가별로 다수의 거래선을 확보하는 전략입니다. 이렇게 국가별로 다수의 거래선을 확보하려는 전략은 카트리지 바코드 체계 분리를 통해 분석기와 카트리지의 호환성을 분리할 수 있는 기술이 뒷받침되기 때문에 가능합니다. 그리고 이러한 영업전략을 통해 보수적인 의료기 시장에서 낮은 브랜드 인지도의 약점을 극복하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. 한 시장에서 다수의 공급업체가 같은 제품을 취급하게 되면, 여러 업체가 취급하는 제품이라는 이미지가 그 자체로 제품의 인지도를 높이는데 도움이 됩니다. 특히 OEM이나 PL을 통해 인지도 높은 글로벌 기업을 통해 제품을 공급하게 될 경우, 낮은 브랜드 인지도를 빠르게 극복하는데 크게 도움이 될 수 있습니다.그리고 주요 목표시장으로는, 가장 먼저 이미 단종이 결정된 글로벌 기업의 구형 제품인 Reflotron을 대체하는 것과 유럽 약국측정 시장처럼 여러 분석기를 협소한 장소에서 사용하는 시장에서 여러 분석기를 SimplexTAS 하나로 교체하는 것과 같은 대체 시장입니다. 그리고 다음으로는 하나의 분석기로 많은 측정항목 특히 면역측정과 임상화학 측정항목을 모두 측정할 수 있다는 경쟁력을 이용하여 가격경쟁력과 필수 측정항목 조건을 맞추는 것이 중요한 입찰시장이 주요 목표시장 중 하나입니다. 그 외에도 사용의 편의성이라는 경쟁력을 이용하여 비전문가 시장인 원격의료나 국내 한의원 그리고 유럽의 GP Lab 같은 1차 진료시장이 주요 목표시장입니다.

<(주)타스컴의 영업전략 및 주요 목표시장>

fig13.jpg [출처 : 타스컴 내부자료]

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 □ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명	생년월일	사외이사후보자여부	감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부	최대주주와의 관계	추천인
이성동	1974.03.11	사내이사	해당사항없음	해당사항없음	이사회
민병훈	1976.04.26	사내이사	해당사항없음	해당사항없음	이사회
총 ( 2 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의최근3년간 거래내역
기간	내용
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이성동	(주)타스컴 / CSO / 기술개발 총괄	2013.03~2021.092000.03~2013.031994.03~2000.02	(주)타스컴 창립자 및 대표이사(주)오상헬스케어 총괄연구소장 및 상무이사광운대학교 분석화학 석사	해당사항없음
민병훈	(주)타스컴/연구소장	2019.06~2021.102017.10~2019.052009.03~2013.022003.03~2008.02	(주)이도바이오 수석연구원서울대학교 의학연구원 연구교수고려대학교 의과대학 연구교수한림대학교 생물학 이학박사	해당사항없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
이성동	해당사항없음	해당사항없음	해당사항없음
민병훈	해당사항없음	해당사항없음	해당사항없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

-

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

- 이성동 : 본 후보자는 폭넓은 경험과 전문성을 겸비한 당사의 기술개발총괄자로서 기업경영 및 기업성장에 도움이 될 것으로 판단됨에 따라 당사의 지속적인 성장과 중장기적인 기업가치 향상에 기여할 것으로 판단되어 추천하였습니다.- 민병훈 : 본 후보자는 기업 성장에 필요한 해당 분야 전문가이므로, 사내이사 후보로 추천하였습니다.

확인서 확인서_민병훈.jpg 확인서_민병훈 확인서_이성동.jpg 확인서_이성동

□ 기타 주주총회의 목적사항

가. 의안 제목 : 연구사업 중단의 건

- 세포치료제 개발 사업 중단의 건

나. 의안의 요지 - 중단 사유 : 동 사업은 매출액 1% 미만을 차지하여 매출에 끼치는 영향이 미미합니다. 해당 사업에 소요되는 비용을 절감하고, 주 사업인 <체외진단의료기기> 개발 및 판매 영역의 확장을 위해 중단하고자 하며, 이후 스핀아웃 등의 계획을 추진하고자 합니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요 --

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

본 주주총회는 임시주주총회이므로 해당사항 없습니다.

※ 참고사항 ○ 주주총회 참석시 준비물 ▶ 직접행사 : 본인 신분증(주민등록증, 운전면허증, 여권) ▶ 간접행사 : 주주 인감증명서, 대리인의 신분증, 위임장 ※ 위임장에 기재할 사항 - 위임인의 성명, 주민등록번호 (법인인 경우 사업자등록번호) - 대리인의 성명, 생년월일, 의결권을 위임한다는 내용 - 위임인의 인감날인