Synergy Innovation Co., Ltd.

Regulatory Filings • Nov 16, 2020

시너지이노베이션/기타 경영사항(자율공시)/(2020.11.16)기타 경영사항(자율공시)(타액 및 항원용 바이러스 검체 채취키트 미 FDA 품목 등록)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	타액 및 항원용 바이러스 검체 채취키트 미 FDA 품목 등록
2. 주요내용	- 바이러스 의심환자를 대상으로 검체를 채취하는 방식에 있어, 코 및 목을 통한 면봉 검체 채취 방식과는 다르게 금번 품목등록 된 제품은 타액 및 항원으로 검체 및 수송할 수 있는 검체 채취키트 입니다. - 타액용 키트는 유전자 진단방식(PCR) 및 항원 진단방식에 활용 가능한 제품입니다. - 항원 진단법은 유전자 진단 방식(PCR) 대비 신속하게 코로나 바이러스 감염여부를 확인할 수 있으며, 감염 의심환자가 많은 미국, 유럽 등에서 도입되어 실행되고 있는 진단 방법입니다. - 금번 품목허가 받은 타액 및 항원용 검체 채취키트는  코로나 바이러스 외 세균, 기타 바이러스 적용에도 유효한 제품입니다. - 본 품목등록으로 북미지역 판매 및 수출이 가능합니다. - 미 FDA 의료기기 분류기준 Device Class 1에 해당되는 의료기기 입니다. - 품목 등록번호   : SI-SAL Collection Kit(타액채취키트) : D425786   : AntiG-UTM(항원채취키트) : D418324
3. 결정(확인)일자	2020-11-13
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 위 3.결정(확인)일자는 당사가 Agent로부터 관련 사실을 확인한 날입니다.
※ 관련공시	-