SynAct Pharma — Interim / Quarterly Report 2024

May 31, 2024

Forskning och

Januari - mars 2024

utveckling inom inflammatoriska

www.synactpharma.se

INNEHÅLL

Delårsrapport i sammandrag	3
Väsentliga händelser under kvartalet	4
VD-ord	5
SynAct Pharma i korthet	6
Forskning och utveckling	6
SynAct Pharma aktien	10
Kommentar till finansiell utveckling	11
Koncernens resultaträkning	12
Koncernens rapport över finansiell ställning	13
Koncernens rapport över förändring i eget kapital	14
Koncernens kassaflödesanalys	15
Moderbolagets resultaträkning	16
Moderbolagets balansräkning	17
Noter och upplysningar	18
Alternativa nyckeltal	22
VD:s försäkran	23
Ordlista	24
Övrig bolagsinformation	25

SynAct Pharma AB

Besöksadress: Scheelevägen 2 223 63 Lund, Sverige Postadress: Scheelevägen 2 223 63 Lund, Sverige

investor.relations@synactpharma.com

Väsentliga händelser under det första kvartalet

s.4

VD Jeppe Øvlesen kommenterar det första kvartalet

s. 5

SynAct Pharma är ett bioteknikföretag i kliniskt skede som fokuserar på att lösa inflammation med hjälp av melanokortinets biologi

www.synactpharma.se

Delårsrapport för första kvartalet 2024

Första kvartalet (januari – mars)

• • Nettoomsättningen för det första kvartalet uppgick till 0 TSEK (0).
• • Rörelsens kostnader uppgick till 25 706 (58 248) TSEK, en minskning med 56%.
• • Koncernens förlust efter skatt uppgick till 24 906 (49 878) TSEK.
• • Koncernens resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,70 (-1,59) SEK.
• • Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -11 189 (-30 472) TSEK.
• • Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick till -154 (-246) TSEK.
• • Periodens kassaflöde uppgick till -11 343 (-30 482) TSEK.
• • Likvida medel vid periodens slut uppgick till 51 553 (78 214) TSEK.

Koncernens finansiella resultat i sammandrag per kvartal

(TSEK)	2024 Q1	2023 Q4	2023 Q3	2023 Q2	2023 Q1	2022 Q4	2022 Q3	2022 Q2
Nettoomsättning	-	-	-	-	-	-	-	-
Rörelseresultat	-25 706	-91 062	-31 692	-43 495	-58 248	-30 523	-26 461	-26 417
Resultat efter finansiella poster	-26 049	-90 542	-31 988	-43 601	-58 146	-30 554	-26 569	-27 625
Årets resultat	-24 906	-90 543	-31 878	-43 511	-49 878	-30 477	-23 919	-24 754
Balansomslutning (TSEK)	213 354	228 019	275 925	298 472	320 999	142 597	96 206	133 972
Soliditet (%)¹	71%	77%	76%	81%	84%	89%	83%	77%
Resultat per aktie (SEK)	-0,70	-2,58	-1,00	-1,37	-1,59	-1,06	-0,84	-0,91
Forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader (%)¹	31%	12%	68%	67%	75%	71%	78%	54%

1) Alternativa nyckeltal - APM, se s. 22 för definitioner.

SynAct utökar Rheumatology Clinical Advisory Board med tre nya mycket erfarna rådgivare.

SynAct utser Kirsten Harting till Chief Medical Officer.

7 FEB

Kallelse till extra bolagsstämma i SynAct Pharma AB. På begäran av >10% av aktieägarna har en extra bolagsstämma utlysts till den 20 mars 2024.

SynAct offentliggör ytterligare data från den kliniska fas 2b-studien EXPAND som stödjer fortsatt utveckling av resomelagon för behandling av reumatoid artrit.

SynAct meddelar utfall av den oberoende granskningen av den kliniska 4 veckors-studien RESOLVE fas 2a i reumatoid artrit.

27 MAR

SynAct Pharma AB har framgångsrikt avslutat bookbuilding-förfarandet – riktade nyemissioner tillför bolaget totalt upp till 49,2 MSEK och kallar därför till extra bolagsstämma i SynAct Pharma AB.

Den extra bolagstämman beslutade i enlighet med förslaget att välja en ny styrelse för tiden intill slutet av årsstämman 2024. Styrelsen utsåg Jeppe Øvlesen till VD för SynAct.

SynAct kommenterar ägarförändringar bland

SynAct Pharma AB offentliggör avsikt att genomföra riktade nyemissioner av aktier om

ledande befattningshavare.

totalt cirka 48 MSEK.

Q1 - 2024 Q2 - 2024

SynAct Pharma AB meddelar att antalet aktier och röster har ökat med 5 725 484 till följd av de riktade nyemissioner av aktier som beslutades av extra bolagsstämman den 24 april 2024.

VD Jeppe Øvlesen kommenterar det första kvartalet 2024

Full fart framåt

Det första kvartalet 2024 var otroligt hektiskt, men nu känner jag mig trygg med att bolaget har rätt team och plan på plats för att få SynAct tillbaka på rätt väg.

I slutet av kvartalet fattade aktieägarna ett viktigt beslut om SynActs fortsatta utveckling. En ny styrelse valdes, vilket gör oss mer flexibla och redo att ta SynAct framåt. Vi har nu en erfaren styrelse med Anders Kronborg som ordförande, Sten Scheibye, Sten Sörensen och mig själv som ledamöter. Bolaget har också rätt ledningsgrupp för att se till att vår läkemedelskandidat resomelagon snabbt kommer tillbaka till klinisk utveckling. Under kvartalet anställde vi Kirsten Harting som Chief Medical Officer. Hon har mer än 30 års erfarenhet och kommer att vara viktig för att leda vårt kliniska program. Vi förstår att aktieägarna följer oss noga och är angelägna om att få uppdateringar. Vi har ett starkt team och kommer att agera så snabbt som möjligt.

Under kvartalet slutförde vi också ett avtal med CRO-företaget (Contract Research Organization) för den planerade fas 2b-studien i RA. Detta är nyckeln till att få tillbaka resomelagon i klinisk utveckling. Vi kommer snart att lämna in vår ansökan om klinisk prövning (CTA) och uppdatera vår IND, vilket sätter oss på rätt spår för att få igång den nya studien. Vår CMO och CSO är mycket fokuserade och engagerade och befinner sig för närvarande i den slutliga utformningen av studien, inklusive en mycket väldefinierad patientpopulation som är lämplig för ändamålet.

Vi tog också in cirka 49 miljoner kronor till en premie i slutet av kvartalet, vilket ger oss en solid position. Detta gör det möjligt att fortsätta utvecklingen av resomelagon till en fas 2b-studie i RA. Vårt mål är en dosbestämmande proof-of-concept-studie. Planen är att lämna in en ansökan om klinisk prövning, som en del av den befintliga IND-ansökan, under andra kvartalet i år. Resultaten från studien förväntas presenteras under andra halvåret 2025.

SynAct har nu en starkare bas av investerare och vi är tacksamma för det stöd som vår styrelse och ledningsgrupp visade genom att investera till en premie. Det visar på deras förtroende för företaget och deras tro på resomelagons potential att göra skillnad. Vi välkomnade också Sanos Group som ny aktieägare. Det är en strategisk investerare som fullt ut stödjer våra långsiktiga planer med resomelagon och även vårt mål att utveckla vår pipeline av kandidater.

Med dessa medel kommer dock ansvar. Vi vet att många investerare har satt sin tilltro till oss, och vi måste göra vårt bästa för att prestera. Med detta i åtanke föreslog vi att ersättningen till ledning och styrelse skulle sänkas och att ett nytt incitamentsprogram med ett mer långsiktigt perspektiv skulle införas. Att minska kostnaderna för ledningen med 27 procent och för styrelsen med 46 procent gör oss mer flexibla och fokuserade på att leverera, särskilt eftersom våra nuvarande kostnader är mycket lägre jämfört med förra året då det fanns två pågående studier.

Affärsutveckling är naturligtvis avgörande, så vi kommer att se till att de potentiella partners som har följt oss tidigare håller sig uppdaterade om våra framsteg. Jag planerar också att vara mer aktiv med internationella konferenser för att stärka vår profil. Som ett led i denna marknadskommunikation planerar vi att hålla en kapitalmarknadsdag i Stockholm efter sommaren. Vi återkommer med mer detaljer när vi närmar oss.

Vi har en solid plan nu och jag är angelägen om att lyckas.

Stort tack för att du följer oss på SynAct.

"Nu känner jag mig trygg med att bolaget har rätt team och plan på plats för att få SynAct tillbaka på rätt väg."

Jeppe Øvlesen Verkställande direktör och styrelseledamot

SynAct Pharma i korthet Upplösning av inflammation

SynAct Pharma AB

SynAct Pharma är ett bioteknikföretag i kliniskt skede som fokuserar på att lösa inflammation genom selektiv aktivering av melanokortinsystemet. Bolaget har en bred portfölj av orala och injicerbara selektiva melanokortinagonister ämnade att inducera antiinflammation och främjande av upplösning av inflammation, så att patienterna kan uppnå balans i immunsystemet och övervinna inflammationen.

Affärsmodell

SynActs affärsstrategi är att driva projekt in i klinisk utveckling i syfte att säkra proof-of-concept, det vill säga stöd för klinisk relevans. Bolagets ambition är att genomföra kliniska fas 2-studier, för att sedan teckna kommersiella avtal med ett eller flera större läkemedelsbolag.

Koncernförhållande och aktieinnehav

SynAct Pharma AB är moderbolag (med organisationsnummer 559058–4826) i en koncern som omfattar de helägda dotterbolagen SynAct Pharma ApS och TXP Pharma AG, där det sistnämnda ingår i koncernen från och med den 16 januari 2023. Med "Bolaget" eller SynAct" avses koncernen, det vill säga SynAct Pharma AB och dess helägda dotterbolag. Utöver ovanstående har SynAct inga ytterligare aktieinnehav.

Granskning av Bolagets revisor

Denna delårsrapport har inte granskats av bolagets revisor.

Ansvarsfriskrivning

Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåt-blickande. Sådana framåtriktade uttalanden innebär nödvändigtvis kända och okända risker och osäkerheter, vilket kan göra att faktiska resultat och finansiella resultat under framtida perioder avviker väsentligt från eventuella prognoser om framtida resultat eller resultat som uttrycks eller antyds av sådana framåtblickande uttalanden.

Forskning och utveckling

Inflammation är immunsystemets sätt att reagera på infektioner eller skador. Normalt är en inflammatorisk respons självbegränsande. Immunsystemet kommer att "inaktivera" sig självt och inflammationen kommer att lösas upp efter att den invaderande patogenen har oskadliggjorts eller skadan har börjat läka.

I vissa fall kan inflammationen vara överdriven eller kronisk vilket kan tynga ner immunsystemets förmåga att lösa upp inflammationen. Detta kan leda till smärta, vävnadsförstörelse och funktionsförlust.

När immunsystemet är överaktivt kan terapier som SynAct Pharmas ledande läkemedelskandidat resomelagon (AP1189) hjälpa till att lösa inflammation genom att tillhandahålla både antiinflammatorisk aktivitet och genom att utlösa immunsystemets naturliga inflammatoriska upplösningsmekanismer. De flesta tillgängliga behandlingar som används för att behandla inflammation är immunosuppressiva. De undertrycker immunsystemet genom att ta bort viktiga signalmolekyler eller genom att utarma vissa immunceller. Båda strategierna kan leda till en ökad risk för allvarliga infektioner och andra betydande biverkningar och säkerhetsproblem. Dessa terapier är antiinflammatoriska, men de löser inte den underliggande okontrollerade inflammationen.

SynAct strävar efter att stimulera kroppens naturliga upplösningsmekanismer och lösa överdriven inflammation utan att undertrycka immunsystemets förmåga att svara på nya infektioner eller skador.

Melanokortin-biologi

Melanokortinsystemet är ett gammalt modulerande system som består av en familj av 5 melanokortinreceptorer och en uppsättning naturligt förekommande melanokortinpeptider som binder till och aktiverar dessa receptorer.

Melanokortinreceptorerna (MC1R - MC5R) finns på många celltyper och är spridda i de flesta organ. MC1R och MC3R tros vara nyckelreceptorerna involverade i direkta effekter på immunsystemet och dessa receptorer är lokaliserade på immunceller och associerade strukturella och stödjande celler. När de aktiveras ger MC1R och MC3R både direkta antiinflammatoriska effekter, som att få immunceller att producera färre pro-inflammatoriska molekyler och stimulera proupplösningseffekter som att styra celler till att "städa upp" efter inflammationen eller reglerande funktioner. Genom dessa dubbla effekter kan riktade melanokortin-terapier hjälpa immunsystemet att lösa överdriven eller kronisk inflammation.

Forskning och utveckling (forts)

Resomelagon (AP1189)

SynAct utvecklar selektiva melanokortin-terapier för att behandla inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar. SynActs ledande läkemedelskandidat, resomelagon (AP1189), är en oral partisk MC1R och MC3R agonist som förmedlar sin farmakologiska effekt genom pERK-signalvägen snarare än cAMP-vägen, som aktiveras av de flesta melanokortin-agonisterna. Aktivering av MC1R cAMP-vägen tros vara ansvarig för vissa biverkningar såsom hudhyperpigmentering som undviks med resomelagon.

Bolaget utvärderar resomelagon i kliniska utvecklingsprogram med primärt fokus på reumatoid artrit där substansen utvecklas för behandling av nydiagnostiserade patienter med hög sjukdomsaktivitet i kombination med första linjens behandlingssubstans metotrexat. Substansens potential i dessa patienter är att minska sjukdomsaktiviteten med potential att minska behovet av glukokortioder och fördröja eller till och med minska behovet av andra linjens behandling.

Substansens potential att minska förlust av protein i urinen hos patienter med svår proteinuri undersöks i en liten proof of concept-studie, där rekryteringstakten på grund av ett lågt antal kvalificerade patienter som remitterats till klinikerna har varit lägre än förväntat. Slutligen visade RESOVIR-1-studien på Covid-19-patienter att substansen har potential att modulera hyperinflammatoriska tillstånd vid svåra virusinfektioner och därmed påskynda återhämtningen och minska längden på sjukhusvistelsen. Potentialen att fortsätta kliniskt i specifika patientpopulationer som lider av allvarlig virusinfektion utvärderas för närvarande.

Reumatoid artrit (RA)

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som vanligtvis påverkar mer än bara lederna. RA är en autoimmun sjukdom, en sjukdom där immunsystemet av misstag attackerar kroppens egna vävnader. RA påverkar slemhinnan i lederna, vilket orsakar smärtsam svullnad som kan resultera i brosk- och benerosion och leddeformitet. RA är ofta förknippat med symtom som involverar andra delar av kroppen, inklusive hud, ögon, lungor, hjärta och blodkärl.

De nuvarande riktlinjerna betonar tidig intervention hos RApatienter i syfte att inducera sjukdomskontroll så snabbt som möjligt eftersom det inte bara kommer att påverka situationen på kort sikt utan också minska risken för irreversibel funktionsförlust i drabbade leder och vävnader. Nuvarande förstahandsbehandling

PIPELINE ÖVERSIKT

PROJEKT	INDIKATION	PRE-KLINISK	FAS 1	FAS 2a	FAS 2b	FAS 3	STATUS OCH NÄSTA MILSTOLPE
Resomelagon (AP1189)	Reumatoid artrit (RA) - Första linjens behandling						• Ph-2B studie, resultat presenterat • Ny Ph-2B studie planerad, ADVANCE
	Reumatoid artrit (RA) - DMARD-IR						• Ph-2A-studie, preliminära resultat presenterat
	Nefrotiskt syndrom (iMN)						• Ph-2A-studie avslutad – låg rekrytering
	Virus-inducerad respiratorisk insufficiens						• P-C-studie krävs • Ph-2B planeras, start 2024-H2
TXP-11	Förebyggande av organsvikt i samband med komplicerad kirurgi						• P-C-studie krävs • Ph-1 planerad 2025
Små molekyler och peptider	Auto-immuna och inflammatoriska sjukdomar

Avslutad fas Pågående fas Avslutad studie Kompletterande studie krävs

Forskning och utveckling (forts)

för patienter med måttlig och svår sjukdomsaktivitet är det konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedlet (cDMARD) metotrexat (MTX). Substansen ges en gång i veckan i en dostitreringsmetod som syftar till att få patienterna behandlade med högsta tolerabla dos. Eftersom det tar veckor för läkemedlet att börja verka rekommenderas det att behandla tillsammans med glukokortikoider (GC) för snabbare kontroll av symtomen. Syftet med denna behandlingsmetod är att få en signifikant minskning av sjukdomsaktiviteten inom 3 månader och symtomkontroll inom 6 månader. Sammantaget anses uppgiften vara uppnådd i ungefär hälften av patienterna och hos många av patienterna uppnås den endast på grund av samtidig behandling med GC. Den utbredda användningen av GC är kontroversiell, eftersom GC är förknippade med ett antal allvarliga oönskade biverkningar, och det anses vara svårt att försöka ändra användningen av dem när de väl har introducerats. Både de amerikanska och europeiska behandlingsriktlinjerna rekommenderar starkt att man begränsar användningen av GC så mycket som möjligt och aldrig överskrider doseringen i mer än 3 månader. Det har dock rapporterats att upp till hälften av alla RA-patienter behandlas med GC i mer kroniska doser, vilket på grund av substansernas biverkningsprofiler är mycket oönskat. Ett alternativ till användning av GC är att introducera andra linjens behandling tidigare, i många fall redan efter 3 månaders MTX-behandling. I svårare fall tillämpas andra linjens behandling genom att lägga till en biologisk DMARD (bDMARD), i de flesta fall som TNF-blockerare till MTX-dosregementet. bDMARDs är mycket effektiva, men relativt dyra läkemedel och är särskilt förknippade med ett antal allvarliga biverkningar, inklusive immunsuppression och därmed ökad risk för infektioner bland annat. Faktum är att biverkningsprofilen för bDMARDs begränsar användningen av dem som första linjens behandlingsalternativ, vilket framhålls i den nuvarande amerikanska behandlingsguiden.

Potentialen för resomelagon i detta läge verkar uppenbar eftersom kliniska data på substansen stöder att den kan ges i kombination med MTX som första linjens behandling med god behandlingseffekt hos nydiagnostiserade patienter med hög sjukdomsaktivitet. Jämfört med GC och dDMARD (liksom de allmänt använda JAK-hämmarna) visar resomelagon inga tecken på immunsuppression, vilket ger en unik möjlighet att introducera behandling med resomelagon som ett nytt patientvänligt oralt behandlingsalternativ för att underlätta sjukdomskontroll och samtidigt minska behovet av GC och potentiellt fördröja och minska behovet av andra linjens behandlingsalternativ inklusive TNF-blockerare.

Klinisk utveckling av resomelagon inom RA

BEGIN - en fas 2-studie i tidig svår RA tillsammans med MTX Under 2021 slutförde SynAct den kliniska fas 2-studien i tidig svår RA. Studien, kallad BEGIN, var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie på tidigare behandlingsnaiva RA-patienter där antingen 50 mg eller 100 mg resomelagon eller placebo administrerades utöver MTX.

Resomelagon givet en gång dagligen i fyra veckor var säkert och tolererades väl i den applicerade patientpopulationen. 100 mg resomelagon visade en statistiskt signifikant genomsnittlig minskning av det kliniska sjukdomsaktivitetsindexet (CDAI), den primära studiens effektmått, från baslinjen till fyra veckor som var mer än 65 % högre än effekten som sågs i den placebobehandlade kontrollgruppen (medelvärde). Minskning av CDAI: resomelagon 100 mg (n=33): 15,5 poäng jämfört med placebo (n=30): 9,3 %, p = 0,0394). 100 mg resomelagongruppen visade också en signifikant högre andel patienter som uppnådde ACR20 än placebobehandlade patienter (ACR20: resomelagon (n=33) 100 mg: 60,6 %; Placebo (n=30): 33,3 %, P=0,0437) inom 4 veckor.

Under 2022 fortsatte Bolaget den kliniska utvecklingen hos behandlingsnaiva RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet i en 12-veckorsstudie som testade en dos resomelagon jämfört med placebo i kombination med MTX, EXPAND-studien.

EXPAND – En 12-veckors fas 2b-studie av daglig resomelagon i MTX-naiva patienter med allvarlig sjukdomsaktivitet

I fortsättning på BEGIN, var EXPAND-studien utformad för att testa effekten av 12 veckors behandling med resomelagon, administrerad oralt i en tablett med en dos per dag, på sjukdomsaktivitet mätt med ACR20-svarsfrekvensen samt andra RA-sjukdomsåtgärder och för att bekräfta molekylens säkerhetsprofil.

Nyckeldata som rapporterades den 4 september 2023, visade att resomelagon visade en god säkerhetsprofil, men inte uppfyllde det primära effektmåttet eftersom ACR20-poängen i resomelagon- och placebogruppen båda var i mitten av femtiotalet i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden.

Ytterligare analyser av patientpopulationen visade att cirka 40 % av patienterna som ingick i studien inte visade tecken på systemisk inflammation, eftersom högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) låg inom det normala intervallet (dvs hsCRP <3 mg/L). Vidare ansågs en bråkdel av patienterna inte vara nydiagnostiserade och vissa var utan adekvat behandling i flera år innan de gick in i studien.

Vid fokusering av det segment av patienter som ansågs vara nydiagnostiserade, definierade som att ha diagnostiserats med RA inom 6 månader efter inkludering i studien, och som visade tecken på systemisk inflammation, nådde hsCRP>3 mg/l vid introduktion till studien ACR20 82 % i resomelagongruppen (n=28) jämfört med 52 % i placebogruppen (n=27), P<0.05 med Fichers Ecext-test. Behandlingseffekten av substansen i detta mycket relevanta patientsegment stöddes ytterligare av signifikant större minskning av sjukdomsaktivitetsmått: CDAI: resomelagon (n=28): 24,6 poäng jämfört med placebo (n=27): 14,7 poäng, p<0,01; DAS28-CRP: resomelagon (n=28): 1,9 poäng jämfört med placebo (n=27): 14,7 poäng, s<0,01. Även förbättringen i hälsobedömningsfrågeformulär HAQ), ett mått på patientens förmåga att hantera det dagliga livet, var signifikant större i resomelagongruppen: förändring i HAQ: resomelagon (n=28): 0,69 poäng jämfört med placebo (n=27): 0,31 poäng, p<0,05.

Sammantaget ger dessa postanalyser starkt stöd för fortsatt utveckling av resomelagon hos nydiagnostiserade RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet inklusive tecken på systemisk inflammation.

Under 2022 inledde SynAct även utveckling av resomelagon hos patienter med otillräckligt svar på MTX, ofta kallade DMARD-IR-patienter. Utvecklingen initierades under en US-IND i två steg i RESOLVE-studien. Det första steget var en 4-veckors dosintervallstudie som testade 3 doser av resomelagon jämfört med placebo hos patienter som hade stått på en stabil dos av MTX i minst 3 månader utan att ha sjukdomskontroll. På grund av möjligheten att inom de uppsatta inklusionskriterierna rekrytera patienter som hade behandlats med MTX under en längre period, i många fall i flera år, kunde patientpopulationen inte klassificeras som patienter som efter behandling med MTX i 3 månader inte hade minskad sjukdomsaktivitet eller som efter 6 månaders behandling med MTX saknade sjukdomskontroll. I själva verket hade endast cirka 5 % av de rekryterade patienterna behandlats med MTX i mindre än 6 månader.

När det gäller BEGIN- och EXPAND-studien var säkerhetsprofilen för resomelagon god, men inga behandlingseffekter av substansen kunde identifieras, varken vid utvärdering genom den primära avläsningen ACR20 eller på de sekundära avläsningarna inklusive DAS28, CDAI och HAQ. Slutsatsen från del A av RESOLVE-studien var därför att de doser som skulle tas med i del B av studien, en 12-veckors fas 2b-studie, inte kunde identifieras. Fortsatt utveckling av resomelagon hos DMARD-IR-patienter kommer därför att ha lägre prioritet än utveckling av resomelagon hos nydiagnostiserade patienter med hög sjukdomsaktivitet. Bolaget kommer dock att undersöka möjligheten att utvärdera möjligheterna att utvärdera effekten av substansen hos patienter som visar bristande behandlingseffekt efter initial MTXbehandling.

Idiopatisk membranös nefropati (iMN) / Nefrotiskt syndrom (NS)

Nefrotiskt syndrom (NS) är ett tillstånd som är förknippat med ökad förlust av protein i urinen vilket resulterar i vävnadssvullnad och så småningom utveckling av ödem.

Obehandlad eller otillräckligt behandlad NS kommer i många fall att vara förknippad med hyperkolesterolemi, ökad risk för blodproppar, ökad risk för infektioner och kan utvecklas till kronisk njursjukdom som är förknippad med ökad risk för utveckling av hjärt-kärlsjukdom och risk för utveckling av slutstadiet av njursjukdom och därmed behov av njurersättningsterapi (dialys eller transplantation).

Klinisk utveckling av resomelagon i idiopatisk membranös nefropati (iMN)

Resomelagon testades i ideopatisk membranös nefropati, (iMN) en av orsakerna till NS, i en explorativ, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad fas 2a-studie med upprepad dosering på 100 mg en gång dagligen för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av resomelagon.

Studiepopulationen består av patienter med iMN som behandlas med en ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare. Det primära effektmåttet i studien är reducering av proteinutsöndring i urinen. Rekryteringen har varit lägre än förväntat på grund av brist på kvalificerade patienter. Bolaget utvärderar för närvarande värdet av fortsatt utveckling av resomelagon i NS.

Virusinducerad hyperinflammation inklusive virusinducerad respiratorisk insufficiens

Klinisk utveckling av resomelagon vid virusinfektioner Resomelagon testades i RESOVIR-1-studien, en placebokontrollerad klinisk fas 2a-studie med 60 patienter för behandling av sjukhusinlagda Covid-19-infekterade patienter som behövde extra syrgas. Studien var en del av RESOVIR-samarbetet (resolution in viral infection), 100 mg resomelagon eller placebo administrerades oralt en gång dagligen i 2 veckor.

Alla resomelagonbehandlade patienter (inklusive de första 6 som ingick i den öppna delen) återhämtade sig i genomsnitt 4,0 dagar (40 %) snabbare än placebobehandlade patienter (5,9 dagar respektive 9,9 dagar i genomsnitt). Resomelagonpatienterna skrevs ut i genomsnitt 3,3 dagar tidigare än placebo och på dag 4 hade 41 % av resomelagonpatienterna skrivits ut jämfört med 0 % för placebo. Den kliniska studien har följts av att testa substansen i en preklinisk modell av Covid-19-infektion samt i en ex vivo-studie med humana monocyter inkuberade med viruset, där båda studierna stöder substansens djupgående effekt på Covid-19-inducerad hyperinflammation.

För närvarande testas substansen i prekliniska modeller samt ex vivo med hjälp av humana monocyter inkuberade med mycket kliniskt relevant virus. Data från dessa studier kommer att användas för att utvärdera den fortsatta kliniska utvecklingen av substansen som en ny behandlingsmetod för att modulera virusinducerad hyperinflammation till förmån för patienterna.

Peptidagonister

SynActs portfölj av peptidbaserade melanokortinagonister består av ett antal molekyler med varierande farmakologisk profil och selektivitet mot melanokortinreceptorerna. Analogerna har optimerats för ökad stabilitet och förbättrad receptorbindning och stimulering över naturligt förekommande melanocytstimulerande hormon (MSH). Den ledande molekylen, TXP-11, utvecklas för att förebygga organsvikt och skador i samband med större operationer och har genomgått regulatoriska toxikologiska studier som krävs för att initiera fas 1-studier på människor. Pågående farmakologiska studier som syftar till att stödja en ansökan om klinisk prövning pågår med förhoppningen att programmet kan vara fas 1-klart 2025.

SynAct Pharma aktien

Aktieinformation

SynAct Pharmas aktie är sedan den 12 juli 2022 noterad på Nasdaq Stockholm i Mid Cap-segmentet. Aktien handlas med tickern eller kortnamnet SYNACT. Från den initiala börsnoteringen 2016 fram till och med den 11 juli 2022 handlades bolagets aktie på Spotlight.

Stängningskursen för SynAct-aktien den sista handelsdagen i mars 2024 var 8,64 SEK.

Den 24 april 2024 beslutade den extra bolagsstämman att godkänna styrelsens beslut från den 26 mars 2024 om en riktad nyemission om 49,2 MSEK före emissionskostnader. Genom den riktade nyemissionen ökade antalet aktier med 5 725 484 till 41 296 464 aktier. För ytterligare information hänvisas till not 11 till de finansiella rapporterna.

Ägarförteckning (2024-03-31)

Aktieägare	Andel av kapital och röster (%)
Thomas Jonassen	6,8%
Avanza Pension	6,3%
Nordnet Pensionsförsäkring	4,7%
Thomas Ringberg	4,5%
Thomas von Koch	3,1%
Torbjörn Bjerke	3,0%
Handelsbanken fonder	2,3%
Heights Capital Management Inc.	2,1%
OR invest	0,9%
SEB fonder	0,9%
Totalt (10 största)	34,5%
Övriga aktieägare (~16 000)	65,5%

Ägarförteckningen ovan är sammanställd och bearbetad utifrån data från den av Euroclear AB förda aktieboken för SynAct Pharma AB. Andel av kapital och röster baseras på det vid tidpunkten antalet utestående aktier, 35 570 980.

Incitamentsprogram

Bolaget har två personaloptionsprogram, Personaloptionsprogram 2023 I ("ESOP 2023 I") samt Personaloptionsprogram 2023 II ("ESOP 2023 II").

Vid den extra bolagsstämman den 12 januari 2023 antogs styrelsens förslag till ESOP 2023 I för två ledande befattningshavare och en övrig anställd. Detta program har belastat koncernens och moderbolagets finansiella resultat under kvartalet.

Vid den årliga bolagsstämman den 25 maj 2023 fattades beslut om att införa ESOP 2023 II för ledande befattningshavare och en övrig anställd. Detta program har belastat koncernens och moderbolagets finansiella resultat under kvartalet. För ytterligare information hänvisas till not 4 till de finansiella rapporterna.

Inlåsningsavtal (Lock-up)

Det finns inga pågående inlåsningsavtal vid periodens slut.

Analytiker

SynAct Pharma och dess aktie bevakas av två oberoende analytiker:

Sebastian Alexanderson, ABG Sundal Collier AB

Patrik Ling, DNB Markets

			ില്ലില്
0	0	0	0

Finansiell kalender

SynAct upprättar och offentliggör en ekonomisk rapport vid varje kvartalsskifte. Kommande rapporter och bolagsstämmor är planerade enligt följande:

Datum:	Rapport:
2024-08-20	Delårsrapport Q2 2024
2024-10-30	Delårsrapport Q3 2024
2025-02-18	Bokslutskommuniké 2024

Kommentar till utvecklingen för det första kvartalet 2024

Omsättning

Nettoomsättningen för det första kvartalet uppgick till 0 TSEK (0). Bolaget förväntas inte generera några intäkter förrän efter avslut av fas 2-program avseende läkemedelskandidaten resomelagon (AP1189), tidigast 2026.

Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)

Totala kostnader för FoU i det första kvartalet uppgick till 8 021 (43 596) TSEK. Perioden förra året inkluderade de två kliniska fas 2-studierna, EXPAND och RESOLVE.

Administrationskostnader

Administrationskostnaderna uppgick till 17 637 (14 647) TSEK i det första kvartalet. Ökningen för kvartalet drivs av kostnader för personaloptionsprogram samt avgångsvederlag för tidigare VD, Torbjörn Bjerke.

Finansnetto

Finansnettot uppgick till -343 (102) TSEK i första kvartalet och är hänförlig till valutakursjusteringar

Skatt på periodens resultat

Skatteintäkter i det första kvartalet uppgick till 1 143 (8 268) TSEK. Se not 7 - Skattefordran för mer information.

Periodens resultat

Koncernens förlust för det första kvartalet uppgick till 24 906 (49 878) TSEK.

Finansiell ställning, kassaflöde och fortsatt drift

Fordran på de danska skattemyndigheterna som följer av den så kallade "Skattekreditordningen" (se Skatt på periodens resultat ovan samt not 7 - Skattefordran) uppgick till 9 673 (16 652) TSEK.

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -11 189 (-30 472) TSEK i första kvartalet. Ändringen drivs dels av generellt mindre aktivitet i den kliniska verksamheten.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till -154 (-246) TSEK i första kvartalet.

Periodens kassaflöde uppgick till -11 343 (-30 482) TSEK

Koncernens likvida medel per den 31 mars uppgick till 51 553 (78 214) TSEK.

Styrelsen utvärderar löpande bolagets finansiella ställning och har bedömt att dess nuvarande likvida medel, inklusive den nyligen genomförda emissionen, är tillräckliga för att finansiera verksamheten under de kommande 12 månaderna.

Anställda

Antalet anställda uppgick till 5 (5) varav tre medarbetare (3) var anställda i dotterbolaget SynAct Pharma ApS.

Moderbolaget

Moderbolagets omsättning, som härrör från servicetjänster levererade till det danska dotterbolaget, uppgick till 1 943 (0) TSEK under det första kvartalet.

I moderbolaget uppgick finansnettot till -201 (-53,371) TSEK i kvartalet. Koncernen redovisar inga egenutvecklade immateriella tillgångar eftersom kriterierna enligt IAS 38 är inte uppfyllda. För att kunna bedriva utvecklingsverksamheten vidare i Danmark ger det svenska moderbolaget kapitaltillskott löpande till bolaget som bedriver utvecklingsverksamheten. Under normala omständigheter skulle moderbolaget aktivera tillskottet som aktier i dotterbolag men eftersom ingen del av dessa medel aktiveras i balansräkningen kostnadsför moderbolaget tillskottet och denna kostnad redovisas som en finansiell kostnad i resultaträkningen.

Bolagsstämmor

Extra bolagsstämma

Den 20 mars 2024, hölls en extra bolagsstämma i SynAct Pharma AB. Stämman sammankallades efter begäran av aktieägare som äger mer än tio procent av aktierna i bolaget.

Stämman beslutade i enlighet med förslaget till stämman, som framställts av TJ Biotech Invest ApS, Goodwind Holding GmbH, Thomas Ringberg och några andra aktieägare i bolaget där ingen enskild aktieägare innehar mer än 0,38 procent (tillsammans de "Större Aktieägarna"), att bolagets styrelse ska bestå av fyra ordinarie styrelseledamöter utan suppleanter.

Stämman beslutade i enlighet med förslaget från de Större Aktieägarna att entlediga samtliga nuvarande styrelseledamöter samt att välja Anders Kronborg, Sten Scheibye, Sten Sørensen och Jeppe Øvlesen som nya styrelseledamöter för tiden intill slutet av årsstämman 2024. Stämman beslutade vidare i enlighet med förslaget från de Större Aktieägarna att utse Anders Kronborg till ny styrelseordförande.

Den 24 april 2024, hölls en extra bolagsstämma i SynAct Pharma AB i Stockholm. Stämman beslutade att godkänna de tre riktade nyemissioner av aktier som Bolaget offentliggjorde genom pressmeddelande den 27 mars 2024.

Årsstämma

Årsstämma kommer att hållas i Stockholm fredagen den 31 maj kl. 10.30.

Siffor inom parentes avser jämförande siffror från samma period föregående år. Om inget annat anges är rapporterade siffor avrundade till hela tusental SEK. På grund av avrundning kan avvikelser (<1 TSEK) på summerade poster förekomma.

TSEK	Not	2024	2023	2023
		jan-mar	jan-mar	jan-dec
Nettoomsättning		-	-	-
Bruttoresultat		-	-	-
Forsknings- och utvecklingskostnader		-8 021	-43 596	-105 055
Administrationskostnader	4,5	-17 637	-14 647	-44 826
Övriga rörelseintäkter/kostnader		-48	-4	-74 615
Summa rörelsens kostnader		-25 706	-58 248	-224 496
Rörelseresultat		-25 706	-58 248	-224 496
Finansnetto		-343	102	220
Resultat efter finansiella poster		-26 049	-58 146	-224 276
Skatt på periodens resultat	7	1 143	8 268	8 466
Periodens resultat		-24 906	-49 878	-215 810
Resultat per aktie före utspädning (kr)		-0,70	-1,59	-6,64
Resultat per aktie efter utspädning (kr)		-0,70	-1,59	-6,64
Genomsnittligt antal utestående aktier, tusental	6	35 571	31 338	32 524

Koncernens resultaträkning i sammandrag Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag

TSEK	Not	2024	2023	2023
		jan-mar	jan-mar	jan-dec
Periodens resultat		-24 906	-49 878	-215 810
Poster som senare kan återföras till resultaträkningen
Omräkningsdifferens på utländsk verksamhet		-1 607	1 635	13 003
Periodens totalresultat efter skatt		-26 513	-48 243	-202 807
Periodens totalresultat		-26 513	-48 243	-202 807

Periodens totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets ägare

Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets ägare

Koncernens rapport över finansiell ställning

TSEK	Not	2024-03-31	2023-03-31	2023-12-31
Tillgångar
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar		149 854	215 228	152 159
Nyttjanderättstillgångar		529	1 861	660
Finansiella anläggningstillgångar	9	144	273	139
Summa anläggningstillgångar		150 527	217 362	152 959
Omsättningstillgångar
Aktuell skattefordran	7	9 673	16 652	8 188
Övriga kortfristiga fordringar		1 117	8 301	4 220
Förutbetalda kostnader		483	470	258
Likvida medel	9	51 553	78 214	62 395
Summa omsättningstillgångar		62 827	103 637	75 060
Summa tillgångar		213 354	320 999	228 019

TSEK	Not	2024-03-31	2023-03-31	2023-12-31
Eget kapital och skulder
Aktiekapital		4 446	3 978	4 446
Övrigt tillskjutet kapital	4	649 193	585 047	646 572
Reserver		14 161	4 400	15 768
Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat		-515 506	-324 668	-490 600
Summa eget kapital		152 294	268 756	176 186
Långfristiga skulder
Uppskjuten skatteskuld		17 743	17 024	18 016
Leasingskuld		24	806	58
Villkorad tilläggsköpeskilling		7 423	7 248	7 248
Övriga avsättningar	5	8 682	-	1 573
Summa långfristiga skulder		33 871	25 079	26 894
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder	9	10 826	10 087	9 670
Leasingskuld		474	1 032	579
Övriga kortfristiga skulder	8	4 092	4 426	4 876
Upplupna kostnader	9	11 796	11 619	9 815
Summa kortfristiga skulder		27 188	27 164	24 939
Summa eget kapital och skulder		213 354	320 999	228 019

Koncernens förändring i eget kapital

2023-01-01 – 2023-12-31 TSEK	Aktiekapital	Övrigt tillskjutet kapital	Reserver	Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat	Totalt
Ingående eget kapital	3 706	394 840	2 765	-274 790	126 520
Periodens resultat	-	-	-	-215 810	-215 810
Övrigt totalresultat	-	-	13 003	-	13 003
Periodens totalresultat	-	-	13 003	-215 810	-202 807
Transaktioner med ägare
Apportemission	272	189 607	-	-	189 879
Riktad emission	469	58 991			59 459
Emissionsutgifter		-4 746			-4 746
Personaloptionsprogram	-	7 881	-	-	7 881
Summa transaktioner med ägare	740	251 732	-	-	252 473
Utgående eget kapital	4 446	646 572	15 768	-490 600	176 186

2024-01-01 – 2024-03-31 TSEK	Aktiekapital	Övrigt tillskjutet kapital	Reserver	Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat	Totalt
Ingående eget kapital	4 446	646 572	15 768	-490 600	176 186
Periodens resultat	-	-	-	-24 906	-24 906
Övrigt totalresultat	-	-	-1 607	-	-1 607
Periodens totalresultat	-	-	-1 607	-24 906	-26 513
Transaktioner med ägare
Personaloptionsprogram		2 621	-	-	2 621
Summa transaktioner med ägare	-	2 621	-	-	2 621
Utgående eget kapital	4 446	649 193	14 161	-515 506	152 294

Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag

TSEK Not	2024	2023	2023
	jan-mar	jan-mar	jan-dec
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-25 706	-58 248	-224 496
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet	9 899	818	85 566
Erhållen ränta	5	5	34
Erlagd ränta	-103	-25	-123
Erhållen/betald inkomstskatt	-	-	8 472
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital	-15 905	-57 449	-130 547
Förändringar av rörelsekapital	4 716	26 977	30 370
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-11 189	-30 472	-100 177
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-	236	370
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	-154	-246	53 984
Periodens kassaflöde	-11 343	-30 482	-45 823
Likvida medel vid periodens början	62 395	108 245	108 245
Förändring i likvida medel	-11 343	-30 482	-45 823
Kursdifferens likvida medel	501	451	-27
Likvida medel vid periodens slut	51 553	78 214	62 395

Moderbolagets resultaträkning i sammandrag	Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag
--------------------------------------------	-------------------------------------------------------

TSEK	Not	2024	2023	2023
		jan-mar	jan-mar	jan-dec
Nettoomsättning		1 943	-	8 262
Bruttoresultat		1 943	-	8 262
Administrationskostnader	5	-16 128	-6 497	-31 277
Övriga rörelseintäkter/kostnader		-46	-8	-3
Summa rörelsens kostnader		-16 174	-6 505	-31 280
Rörelseresultat		-14 231	-6 505	-23 018
Finansnetto		-201	-53 371	-126 510
Resultat efter finansiella poster		-14 432	-59 875	-149 529
Skatt på periodens resultat		-	-	-
Periodens resultat		-14 432	-59 875	-149 529

TSEK	Not	2024	2023	2023
		jan-mar	jan-mar	jan-dec
Periodens resultat		-14 432	-59 875	-149 529
Övrigt totalresultat		-	-	-
Periodens totalresultat efter skatt		-14 432	-59 875	-149 529

Moderbolagets balansräkning i sammandrag

TSEK Not	2024-03-31	2023-03-31	2023-12-31
Tillgångar
Anläggningstillgångar
Finansiella anläggningstillgångar	181 207	232 244	181 207
Summa anläggningstillgångar	181 207	232 244	181 207
Omsättningstillgångar
Fordringar hos koncerföretag	6 295	-	4 696
Övriga kortfristiga fordringar	385	802	518
Förutbetalda kostnader	420	381	215
Kassa och bank	38 982	22 658	44 133
Summa omsättningstillgångar	46 081	23 840	49 561
Summa tillgångar	227 288	256 084	230 768

TSEK Not	2024-03-31	2023-03-31	2023-12-31
Eget kapital och skulder
Bundet eget kapital
Aktiekapital	4 446	3 978	4 446
Fritt eget kapital
Överkursfond 4	649 193	585 047	646 572
Balanserat resultat	-436 946	-287 418	-287 418
Periodens resultat	-14 432	-59 875	-149 529
Summa eget kapital	202 261	241 731	214 072
Långfristiga skulder
Villkorad tilläggsköpeskilling	7 423	7 248	7 248
Övriga avsättningar 5	8 682	-	1 573
Summa långfristiga skulder	16 104	7 248	8 821
Kortfristiga skulder
Skulder hos koncerföretag	-	400	-
Leverantörsskulder	562	266	565
Övriga kortfristiga skulder 8	4 088	4 038	4 506
Upplupna kostnader	4 274	2 401	2 804
Summa kortfristiga skulder	8 923	7 104	7 876
Summa eget kapital och skulder	227 288	256 084	230 768

Noter och upplysningar

Not 1 - Allmän information

Denna bokslutskommuniké omfattar det svenska moderbolaget SynAct Pharma AB (publ) ("SynAct" eller "moderbolaget"), organisationsnummer 559058–4826 och dess dotterbolag (sammantaget "koncernen"). Koncernens huvudsakliga verksamhet är att bedriva utveckling av läkemedel. Moderbolaget är noterat på Nasdaq Stockholm, med ticker SYNACT. Moderbolaget är ett aktiebolag registrerat i och med säte i Lund, Sverige. Adressen till huvudkontoret är Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige. Delårsrapporten har godkänts för publicering den 31 maj 2024.

Not 2 - Redovisningsprinciper

Delårsrapporten är upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) samt tolkningsuttalande från IFRS Interpretation Committee, såsom de har antagits av EU för tillämpning inom EU.

De redovisningsprinciper som tillämpats när denna delårsrapport upprättats överensstämmer med de som användes vid upprättandet av årsredovisningen för 2023, not 2 sidorna 35 till 38. Inga nya eller ändrade standarder som införts efter 1 januari 2024 har haft någon betydande inverkan på bolagets finansiella rapportering.

Not 3 - Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

De risker och osäkerhetsfaktorer som SynActs verksamhet exponeras mot är sammanfattningsvis relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent, myndighetskrav, kapitalbehov, valutor och räntor.

Koncernens övergripande riskhantering fokuserar på att identifiera, analysera och värdera risker som skulle kunna påverka verksamheten och Bolagets övergripande mål med avsikt att minimera potentiella ogynnsamma effekter. Nedan beskrivs de mest väsentliga riskerna och osäkerhetsfaktorerna. Se årsredovisningen för 2023, sidorna 21-25 för ytterligare information om koncernens generella riskhantering.

Då bolaget ej har godkända produkter på marknaden som kan generera positivt kassaflöde, förutsätter verksamheten tillskott av kapital. Bolagets verksamhet förutsätter nya kapitaltillskott på medellång sikt varför denna refinansieringsrisk inte kan anses vara försumbar.

Det makroekonomiska läget gällande inflation och räntor har inte haft någon betydande påverkan på SynActs verksamhet i det första kvartalet. Våra leverantörer och samarbetspartners har kunnat producera och leverera enligt de planer vi arbetar med och utan några betydande kostnadsökningar. Det kan dock inte uteslutas att ökad inflation och stigande räntor kan leda till prisstigningar på varor och tjänster som skulle kunna få en negativ påverkan på Bolagets framtida finansiella resultat och ställning.

Bolagets verksamhet är exponerad för valutakursrisker med finansiering i SEK och huvudelen av rörelsen i DKK och EUR. SynAct har vidtagit åtgärder för att begränsa risken genom att hålla likviditet på EUR och DKK konton. Försvagningen av den svenska kronan mot dessa viktiga valutor har dock medfört kostnadsökningar under kvartalet.

SynAct Pharma genomför kliniska prövningar på kliniker i östra Europa i närområdet till konflikten i Ukraina, bland annat i grannlandet Moldavien. Riskerna med detta har övervägts och åtgärdsplaner i det scenario där konflikten sprider sig och påverkar grannländerna ytterligare finns framtagna. Hittills har SynAct och dess samarbetspartners inte stött på några svårigheter som inte har övervunnits med endast mindre kostnadsökningar men utan förseningar i genomförandet av studierna. Mindre förseningar och/eller mindre påverkan på Bolagets rörelsekostnader kan inte helt uteslutas.

Noter och upplysningar (forts)

Not 4 - Aktierelaterade ersättningar

Syftet med personaloptionsprogrammen är att säkerställa ett långsiktigt engagemang för anställda i Bolaget genom ett ersättningssystem som är kopplat till Bolagets framtida värdetillväxt. Genom införandet av aktiebaserade incitamentsprogram premieras den långsiktiga värdetillväxten i Bolaget, vilket innebär gemensamma intressen och mål för Bolagets aktieägare och anställda. Sådana aktiebaserade incitamentsprogram kan även förväntas förbättra Bolagets möjligheter att behålla kompetenta medarbetare.

Personaloptionsprogram 2023 I

Vid den extra bolagsstämman den 12 januari 2023 fattades beslut om att införa ett personaloptionsprogram ("ESOP 2023 I") för två ledande befattningshavare och en övrig anställd.

Personaloptionsprogrammet ska omfatta högst 195 000 personaloptioner. De tilldelade personaloptionerna kommer att intjänas med 1/3 från det datum som infaller 12, 24 och 36 månader efter datumet för tilldelningen. Tilldelade och intjänade optioner kan utnyttjas under 30 dagar från dagen efter offentliggörandet av bolagets kvartalsrapporter, första gången efter offentliggörande av kvartalsrapport för fjärde kvartalet 2025 och sista gången efter offentliggörande av kvartalsrapport för fjärde kvartalet 2026. Varje personaloption ger innehavarna rätt att mot kontant vederlag förvärva en ny aktie i bolaget. Lösenkurs uppgående till 138,93 SEK, motsvarande 175 procent av den volymvägda genomsnittliga aktiekursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under 30 handelsdagar omedelbart före den extra bolagsstämman den 12 januari 2023. Personaloptionerna ska tilldelas utan vederlag och ska inte utgöra värdepapper och ska inte vara möjliga att överlåta eller pantsätta. Tilldelning av optionerna skedde den 13 januari 2023.

Personaloptionsprogram 2023 II

Vid den årliga bolagsstämman den 25 maj 2023 fattades beslut om att införa ett andra personaloptionsprogram ("ESOP 2023 II") för ledande befattningshavare och en övrig anställd. Detta personaloptionsprogram ska omfatta högst 469 000 personaloptioner. De tilldelade personaloptionerna tjänas in med 1/3 från det datum som infaller 12, 24 och 36 månader efter datumet för tilldelningen. Optionsinnehavarna ska kunna utnyttja tilldelade och intjänade personaloptioner under perioden som startar den dag som infaller 3 år efter dagen för tilldelning och slutar den 30 juni 2028. Varje personaloption berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i bolaget. Lösenkurs uppgående till 110,43 SEK motsvarande 150 procent av den volymvägda genomsnittliga aktiekursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under 10 handelsdagar omedelbart före den dag då en deltagare tilldelas optioner. Personaloptionerna ska tilldelas vederlagsfritt, ska inte utgöra värdepapper och ska inte heller kunna överlåtas eller pantsättas. Tilldelning av 404 000 av de i programmet ingående optionerna skedde den 1 juni 2023. Resterande 65 000 optioner kan tilldelas efter styrelsebeslut in till årsstämma 2024 i SynAct.

Förändring i utestående incitamentsprogram (antal optioner)	2024	2023	Totalt
	jan-mar	jan-mar
Tilldelade instrument
ESOP 2023 I	-	195 000	195 000
ESOP 2023 II	-	404 000	404 000
Återkallade/förverkade instrument
ESOP 2023 I	-	-90 000	-90 000
ESOP 2023 II	-133 333	-	-133 333
Beslutade ej tilldelade instrument
ESOP 2023 II	-	65 000	65 000
Förändring
ESOP 2023 I	-	105 000	105 000
ESOP 2023 II	-133 333	469 000	335 667
Antal aktier som tilldelade optioner maximalt kan berättiga till			2024-03-31

Summa personaloptioner	440 667
ESOP 2023 II	335 667
ESOP 2023 I	105 000

Per den 31 mars 2024 hade SynAct 35 570 980 utestående aktier. Om de utestående optionerna (105 000) för ESOP 2023 I intjänas och utnyttjas till fullo skulle det leda till en utspädning på 0,3%. Om de utestående optionerna (335 667) för ESOP2023 II intjänas och utnyttjas till fullo skulle det leda till en utspädning på 0,9%.

Kostnaderna för programmen beräknas till 16 348 TSEK och avser både beräknad kostnad för värdet av de anställdas tjänster under hela intjänandeperioden, värderat till marknadsvärdet vid tidpunkten för tilldelningen, och de beräknade intjänade sociala avgifterna relaterade till svenska deltagare. I det första kvartalet 2024 har kostnaderna för personaloptionsprogrammen uppgått till 2 623 (627) TSEK.

Noter och upplysningar (forts)

Not 5 - Transaktioner och avtal med närstående

Förutom löner och andra ersättningar (inkluderar fakturerade) till företagsledningen, styrelsearvode, enligt bolagsstämmobeslut, till styrelsen samt koncerninterna transaktioner, har följande transaktioner skett med närstående under rapporteringsperioden:

TSEK		2024	2023	2023
Närstående	Tjänst	jan-mar	jan-mar	jan-dec
UST Leadership AB (Torbjørn Bjerke, f.d. ordförande)	Konsult	-	525	525

Styrelsen beslutade den 7 oktober 2022 att godkänna och ingå ett avtal med UST Leadership AB (Torbjorn Bjerke, dåvarande styrelseordförande) för ett definierat konsultuppdrag. Detta avtal avslutades i samband med Bjerkes utnämning till VD.

Den 25 maj 2023 tillträdde Torbjörn Bjerke som VD för Synact i samband med årsstämman och därmed lämnade posten som styrelseordförande. Jeppe Øvlesen ersatte Torbjörn Bjerke som VD efter en extra bolagsstämma den 20 mars 2024 då ny styrelse tillträdde.

Bolaget har ingått avtal med Boesen Biotech ApS angående överföring av immateriella rättigheter. Avtalet har inte inneburit några finansiella transaktioner i rapporterade perioder. Se not 10 Eventualförpliktelser för mer information.

Not 6 - Antal registrerade aktier

Tusental	2024	2023	2023
	jan-mar	jan-mar	jan-dec
Antalet aktier vid periodens början	35 571	29 648	29 648
Antal aktier vid periodens slut	35 571	31 821	35 571
Genomsnittligt antal utestående aktier	35 571	31 338	32 524

Alla aktier är fritt tillgängliga och Bolaget innehar inga egna aktier.

Not 7 - Skattefordran

Enligt dansk skatterätt (skattekreditordningen) har dotterbolaget SynAct Pharma ApS rätt att erhålla en aktuell skatteintäkt för en del av de utgifter som är direkt hänförbara till bolagets forskning och utveckling. Avräknade utgifter för forskning och utveckling som medför erhållen skatteintäkt, reducerar bolagets skattemässiga underskottsavdrag med motsvarande belopp. SynAct Pharma ApS kan maximalt avräkna skattemässiga underskott hänförliga till forskning och utveckling upp till 25 MDKK per år. Det motsvarar 5,5 MDKK som möjlig skatteintäkt, då skattesatsen i Danmark är 22 %.

Fordran på de danska skattemyndigheterna som följer av denna ordning uppgick till 9 673 (16 652) TSEK. Beloppet relaterat till inkomstskatteåret 2023 på 8 188 TSEK förväntas erhållas i november 2024.

Not 8 - Moms

SynAct Pharma har tidigare nekats avdrag för ingående moms avseende åren 2018 och tidigare. Bolaget har bestridit detta varför man överklagat till Förvaltningsrätten i Malmö. I december 2021 meddelade Förvaltningsrätten dom i Bolagets favör i målet, varvid avdrag medgavs. Skatteverket överklagade Förvaltningsrättens dom till Kammarrätten som den 6 september 2022 avslog överklagandet. Den 3 november 2022 överklagade Skatteverket Kammarrättens dom och ansökte om prövningstillstånd i Högsta förvaltningsdomstolen (HFD). Den 18 april 2023 meddelade HFD prövningstillstånd till Skatteverket, vilket innebär att målet prövas av domstolen. Den 28 maj 2024 meddelade HFD att domstolen bifaller Skatteverkets överklagande samt upphäver förvaltningsrättens och kammarrättens domar.

Bolaget har sedan tidigare reserverat för det fulla beloppet av moms och skattetillägg om 3 689 (3 689) TSEK som en övrig kortfristig skuld i den finansiella rapporteringen i väntan på en lagakraftvunnen dom.

Not 9 - Finansiella tillgångar och skulder

TSEK	2024-03-31	2023-03-31	2023-12-31
Finansiella tillgångar
Finansiella anläggningstillgångar	144	273	139
Likvida medel	51 553	78 214	62 395
Summa finansiella tillgångar	51 698	78 487	62 534
Finansiella skulder
Leverantörsskulder	10 826	10 087	9 670
Upplupna kostnader	11 796	11 619	9 815
Summa finansiella skulder	22 622	21 706	19 484

SynAct Pharma har inga finansiella instrument som värderas och redovisas till verkligt värde. För samtliga finansiella tillgångar och skulder anses det redovisade värdet enligt ovan vara en rimlig approximation av verkligt värde. Någon ändring i klassificeringen av finansiella tillgångarna har ej skett för redovisade perioder.

Not 10 - Eventualförpliktelser

I mars 2021 förvärvade dotterbolaget SynAct Pharma ApS rättigheterna avseende ett antal innovativa kemiska molekyler från Boesen Biotech ApS, ett bolag som kontrolleras av COO Thomas Boesen. Överlåtelsen skedde vederlagsfritt men Boesen Biotech ApS är enligt avtalet berättigad att i framtiden erhålla milstolpebetalningar respektive royalties relaterat till eventuella framsteg i Bolagets utveckling och kommersialisering av produkter som baseras på dessa rättigheter. Vid uppnådda definierade milstolpar kan Boesen Biotech ApS komma att erhålla upp till maximalt 4,5 MDKK i betalning. Vid en eventuell framtida kommersialisering av produkt där dessa IP-rättigheter används har Boesen Biotech ApS rätt till royalties uppgående till 3 % av nettoomsättningen under 10 år från lansering och med ett maximalt belopp om 500 MDKK.

Då de ersättningar som kan komma att utbetalas till Boesen Biotech inte anses vara säkra eller sannolika åtaganden för SynAct redovisas de inte som en skuld (upplupen eller avsättning). Utifrån nuvarande planer kan en första milstolpebetalning som tidigast komma att belasta resultat- och balansräkning under 2024 och få kassaflödeseffekt tidigast 2025.

Not 11 - Väsentliga händelser efter perioden

24 april - Den extra bolagsstämman beslutade att godkänna de tre riktade nyemissioner av aktier som Bolaget offentliggjorde genom pressmeddelande den 27 mars 2024.

Godkännande av riktad nyemission till vissa investerare:

Bolagsstämman beslutade att godkänna styrelsens beslut av den 26 mars 2024 om en riktad nyemission av högst 5 399 999 aktier till vissa investerare, innebärande en ökning av aktiekapitalet med högst 674 999,875 kronor. För varje tecknad aktie ska erläggas 8,60 kronor vilket har fastställts genom ett accelererat bookbuilding-förfarande. De nya aktierna har tecknats av bland annat den befintliga ägaren Thomas Ringberg samt av Sanos Group NBCD A/S, som bedöms tillföra ett nytt strategiskt viktigt ägande i SynAct Pharma.

Beslut om riktad nyemission till styrelseledamöter:

Bolagsstämman beslutade, i enlighet med förslag från en aktieägare, om en riktad nyemission av högst 236 742 aktier till styrelseledamöter enligt nedan fördelning, innebärande en ökning av aktiekapitalet med högst 29 592,75 kronor. För varje tecknad aktie ska erläggas 8,60 kronor, vilket har fastställts genom ett accelererat bookbuilding-förfarande. Teckning av de nyemitterade aktierna ska ske genom kontant betalning eller genom teckning på teckningslista inom åtta dagar från dagen för emissionsbeslutet. Styrelseledamöterna har åtagit sig att teckna aktierna.

Anders Kronborg	34 883
Sten Scheibye	132 093
Sten Sörensen, genom sitt bolag Bridge Consulting AB	11 627
Jeppe Øvlesen, genom sitt bolag Quantass ApS	58 138

Godkännande av riktad nyemission till vissa ledningspersoner:

Bolagsstämman beslutade att godkänna styrelsens beslut av den 26 mars 2024 om en riktad nyemission av högst 88 743 aktier till vissa personer i Bolagets ledning enligt nedan fördelning, innebärande en ökning av aktiekapitalet med högst 11 092,875 kronor. För varje tecknad aktie ska erläggas 8,60 kronor, vilket har fastställts genom ett accelererat bookbuilding-förfarande. De nya aktierna har tecknats av ledningspersonerna i Bolaget enligt nedan.

Thomas Jonassen (CSO), genom sitt bolag TJBiotech Holding ApS	58 139
Thomas Boesen (COO), genom sitt bolag Boesen Biotech ApS	18 604
Björn Westberg (CFO), genom sitt bolag BTB Consult AB	12 000

30 april - Bolaget meddelar att antalet aktier och röster har ökat med 5 725 484 till följd av de riktade nyemissioner av aktier som beslutades av extra bolagsstämman den 24 april 2024.

Alternativa nyckeltal - APM

Användningen av alternativa nyckeltal (Alternative Performance Measures) i finansiella rapporter regleras av den Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (ESMA) i riktlinjer utgivna 2015. Med ett alternativt nyckeltal avses enligt dessa riktlinjer ett finansiellt mått över historisk eller framtida resultatutveckling, finansiell ställning, finansiellt resultat eller kassaflöden. Det är inte ett sådant finansiellt mått som definieras eller anges i tillämpliga regler för finansiell rapportering.

SynAct Pharma använder alternativa nyckeltal för att öka förståelsen av den information som ges i finansiella rapporter, både för extern analys, jämförelse och intern utvärdering. Bolaget har valt soliditet och forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader som alternativa nyckeltal i sin rapportering. Definitioner samt tabeller för härledning av dessa visas nedan.

Soliditet

Soliditet är ett finansiellt nyckeltal som visar hur stor andel av företagets totala tillgångar som finansierats med hjälp av eget kapital. De två ingående parametrarna hämtas från SynAct Pharma:s balansräkning eller rapport över finansiell ställning. Eget kapital dividerat med totala tillgångar.

Forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader

Totala kostnader för forskning och utveckling i procent av totala driftskostnader. Anger andelen av de totala rörelsekostnaderna som allokerats till FoU. Därefter indikerar den resterande delen (1 - FoU/ rörelsekostnader) andelen av totala kostnader som används för administrationsaktiviteter.

#	TSEK	2024-03-31	2023-03-31	2023-12-31
	Tillgångar
	Summa anläggningstillgångar	150 527	217 362	152 959
	Summa omsättningstillgångar	62 827	103 637	75 060
[1]	Summa tillgångar	213 354	320 999	228 019
	Eget kapital och skulder
[2]	Summa eget kapital	152 294	268 756	176 186
	Summa långfristiga skulder	33 871	25 079	26 894
	Summa kortfristiga skulder	27 188	27 164	24 939
	Summa skulder	61 060	52 242	51 833
	Summa eget kapital och skulder	213 354	320 999	228 019
[2]/[1]	Soliditet (%)	71%	84%	77%

#	TSEK	2024	2023	2023
		jan-mar	jan-mar	jan-dec
[1]	Forsknings- och utvecklingskostnader	-8 021	-43 596	-105 055
	Administrationskostnader	-17 637	-14 647	-44 826
	Övriga rörelseintäkter/kostnader	-48	-4	-74 615
[2]	Summa rörelsens kostnader	-25 706	-58 248	-224 496
[1]/[2]	Forsknings- och utvecklingskostnader/ rörelsekostnader (%)	31%	75%	47%

Verkställande direktören försäkrar att denna bokslutskommuniké ger en rättvisande bild över utvecklingen och koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) som antagits av EU och delårsrapporten har upprättats i enlighet med IAS 34 - Delårsrapportering. Delårsrapporten har inte granskats av bolagets revisorer.

Lund, den 31 maj 2024

Jeppe Øvlesen Verkställande Direktör (VD)

Ordlista

ACE-hämmare

En grupp läkemedel som sänker blodtrycket genom att hämma enzymet angiotensinkonverterande enzym (ACE).

Agonist

En agonist är en substans som aktiverar en receptor för att producera ett biologiskt svar. Receptorer är cellulära proteiner vars aktivering får cellen att modifiera vad den för närvarande gör. Däremot blockerar en antagonist agonistens verkan, medan en omvänd agonist orsakar en verkan som är motsatt agonistens.

Autoimmun sjukdom

Autoimmuna sjukdomar är ett samlingsnamn för olika sjukdomar där kroppens immunförsvar angriper den egna vävnadens celler.

BAP

Förgrenade aminosyraprober (Branched Amino Acid Probes) är en patentskyddad teknologi, som förbättrar peptiders egenskaper, utvecklad av TXP Pharma för modifiering av terapeutiska peptider.

cAMP

cAMP, eller cykliskt adenosinmonofosfat, är en adeninbaserad (kvävebaserad), cyklisk nukleotid (molekylär byggsten) som deltar i bildandet av DNA och RNA, genom att fungera som sekundär budbärare åt flera signalsubstanser och hormoner och dessas receptorer, inuti cellerna.

CMC

CMC är en akronym för kemi, tillverkning och kontroller som är avgörande aktiviteter vid utveckling av nya läkemedelsprodukter. Utöver själva processerna hänvisar CMC också till praxis och specifikationer som måste följas och uppfyllas för att säkerställa produktsäkerhet och överensstämmelse mellan batcherna.

DMARD (Eng. Disease Modifying Anti-Rheumatid Drug)

Sjukdomsmodifierande läkemedel är en kategori av annars obesläktade läkemedel som definieras av sin användning vid reumatoid artrit och andra reumatiska sjukdomar. Termen finner ofta sin mening i motsats till icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och steroider. Termen överlappar med antireumatika, men de två termerna är inte synonymer.

FDA

United States Food and Drug Administration (FDA eller USFDA) är USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat (för människor och djur), kosttillskott, läkemedel (för människor och djur), kosmetika, medicinsk utrustning (för människor och djur), radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter.

iMN

Idiopatisk membranös nefropati är en autoimmun sjukdom där membranen i glomerulus attackeras av genererade autoantikroppar, vilket resulterar i progressiv försämring av njurarnas funktion.

IND-ansökan (Eng. Investigational New Drug Application)

En ansökan till FDA som måste inlämnas och godkännas innan ett läkemedel kan få prövas på människor, s.k. tillståndsansökan för läkemedelsprövning.

Klinisk studie

Kliniska studier görs för att testa effekt och säkerhet hos nya läkemedel, diagnostiska tester, produkter eller behandlingar. Innan studier på människor påbörjas har tester redan gjorts på flera olika sätt i laboratorieförsök och i djurstudier. Kliniska studier genomförs både med friska frivilliga och individer med den sjukdom som studeras.

Metotrexat (MTX)

Metotrexat är en folsyraantagonist som hör till gruppen cytostatika. Idag används den vid reumatoid artrit, psoriasis och Crohns sjukdom som sjukdomsmodifierande läkemedel men kan även användas som cancerbehandling.

Organsvikt

Organsvikt avser en fysiologisk process där ett organ slutar att fungera normalt.

Peptid

En peptid är en molekyl som består av en kedja av aminosyror (även kallade monopeptider) som sitter ihop med peptidbindningar till en kort kedja. Peptider skiljer sig från proteiner enbart genom att de är mindre. Peptider förekommer naturligt i kroppen, men kan också framställas på syntetisk väg.

pERK-signalvägen

pERK-signalvägen, även kallad MAPK/ERK-signalvägen, är en kedja av proteiner i cellen som kommunicerar en signal från en receptor på cellens yta till DNA som finns i cellens kärna.

Resomelagon (AP1189)

Verkningsmekanismen för SynAct Pharmas ledande läkemedelskandidat AP1189 är främjande av inflammationsresolution genom selektiv aktivering av melanokortinreceptorerna 1 och 3. Dessa receptorer finns på alla immunceller, inklusive makrofager och neutrofiler. Aktivering av dessa receptorer leder till två direkta anti-inflammatoriska effekter: den påverkar dessa celler till att producera färre inflammationsdrivande molekyler och förmår också ändra dem till att påbörja uppstädning av inflammationen, även känt som efferocytosis (J Immun 2015, 194:3381-3388). Denna process har visat sig vara effektiv i modeller av inflammatoriska och auto-immuna sjukdomar och den kliniska potentialen testas i kliniska program på patienter med reumatoid artrit (RA), nefrotiskt syndrom (NS) och Covid-19. Säkerheten och effekten av AP1189 har inte granskats av någon tillsynsmyndighet globalt.

RESOVIR

RESOVIR (Resolution Therapy for Viral Inflammation Research) är ett vetenskapligt och kliniskt samarbete mellan professor Mauro Teixeira, MD, PhD, Universidade Federal de Minas, Belo Horizonte, Brasilien, Professor Mauro Perretti, PhD William Heavy Research Institute, Barts och London School of Medicine, Queen Mary University, London, Storbritannien och SynAct. Syftet med RESOVIR-samarbetet är att undersöka användbarheten av resolutionsterapi för att lösa den cytokinstorminflammation som är förknippad med betydande

Övrig bolagsinformation

SynAct Pharma AB – moderbolag
Firmanamn	SynAct Pharma AB
Handelsbeteckning/kortnamn	SynAct Pharma/SYNACT. Aktierna är föremål för handel på Nasdaq Stockholm.
ISIN-kod	Aktiens ISIN-kod är SE0008241491.
LEI-kod	549300RRYIEFEQ72N546
Säte och hemvist	Skåne län, Lunds kommun, Sverige
Organisationsnummer	559058-4826
Datum för bolagsbildning	2016-04-12
Datum när bolag startade sin verksamhet	2016-04-12
Land för bolagsbildning	Sverige
Juridisk form	Publikt aktiebolag
Lagstiftning	Svensk rätt och svenska aktiebolagslagen
Adress	Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige
Telefon	+46 10 300 10 23
Hemsida	www.synactpharma.se
Revisor	KPMG AB (Box 227, 201 22 Malmö), huvudansvarig revisor Linda Bengtsson.

Land för bolagsbildning	Danmark
Land från var dotterbolag driver verksamhet	Danmark
CVR-nummer (Organisationsnummer)	34459975
Ägarandel	100 procent
TXP Pharma AG – dotterbolag
Land för bolagsbildning	Schweiz
Land från var dotterbolag driver verksamhet	Schweiz
Firmennummer (Organisationsnummer)	CHE-271.053.235
Ägarandel	100 procent

SynAct Pharma AB

Besöksadress: Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige Postadress: Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige Telefon: +46 10 300 10 23 E-post: investor.relations@synactpharma.com

Grafisk form: Plucera Webbyrå (www.plucera.se)