SynAct Pharma — Interim / Quarterly Report 2022

Nov 4, 2022

Forskning och utveckling inom inflammatoriska sjukdomar Q3

www.synactpharma.se

INNEHÅLL

Delårsrapport i sammandrag	3
Väsentliga händelser under kvartalet	4
VD-ord	5
Forskning och utveckling	6
SynAct Pharma AB i korthet	9
Kommentar till finansiell utveckling	10
Koncernens resultaträkning	11
Koncernens rapport över finansiell ställning	12
Koncernens rapport över förändring i eget kapital	13
Koncernens kassaflödesanalys	14
Moderbolagets resultaträkning	15
Moderbolagets balansräkning	16
Noter och upplysningar	17
Alternativa nyckeltal	20
VD:s försäkran och revisorns granskningsrapport	21
Ordlista	22
Övrig bolagsinformation	24

SynAct Pharma AB

Besöksadress: Scheelevägen 2 223 81 Lund, Sverige

Postadress: Scheelevägen 2 223 81 Lund, Sverige

joo@synactpharma.com

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

VD Jeppe Øvlesen kommentar det tredje kvartalet

SynAct Pharma är ett bioteknikföretag i kliniskt skede som fokuserar på att lösa inflammation med hjälp av melanokortinets biologi

www.synactpharma.se

Delårsrapport för tredje kvartalet och de första nio månaderna 2022

Tredje kvartalet (juli – september)

• • Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 (0) TSEK, vilket är i linje med förväntningarna givet den fas bolagets forskningsportfölj befinner sig i. Bolaget förväntas inte generera några intäkter förrän efter slutförandet av det kliniska fas 2-programmet för läkemedelskandidat AP1189 planerat till slutet av 2023. Q3 9 M
  • • Rörelsens kostnader uppgick till 26 461 (20 885) TSEK, en ökning med 27%, drivet både av ökade investeringar i FoU och högre administrativa kostnader.
  • • Koncernens förlust efter skatt uppgick till 23 919 (18 222) TSEK. Resultatet efter skatt förbättras av den effekt som uppstår som en följd av den danska skattekreditordingen vilken innebär en förtida skatteåterbäring relaterat till en del av nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader. Resultateffekten av denna skattelättnad var 2 650 (2 454) TSEK under kvartalet.
  • • Koncernens resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,84 (-0,70) SEK.
  • • Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -41 335 (-18 250) TSEK.
  • • Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick till -230 (0) TSEK.
  • • Periodens kassaflöde uppgick till -41 565 (-18 255) TSEK.
  • • Likvida medel vid periodens slut uppgick till 54 898 (44 402) TSEK.

Nio månader (januari – september)

• • Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 (0) TSEK.
• • Rörelsekostnaderna uppgick till 75 182 (50 546) TSEK, en ökning med 49%, drivet både av ökade investeringar i FoU och högre administrativa kostnader för ansökan om notering på Nasdaq Stockholm samt kostnader relaterade till företrädesemissionen som beslutades i det första kvartalet 2022.
• • Koncernens förlust efter skatt uppgick till 68 728 (43 094) TSEK. Resultatet efter skatt förbättras av den effekt som uppstår på grund av det danska skatteavdraget, vilket innebär en förtida skatteåterbäring relaterad till en del av nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader. Effekten av denna skattelättnad var 7 783 (7 508) TSEK under niomånadersperioden.
• • Koncernens resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -2,52 SEK (-1,67).
• • Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -95 249 (-44 740) TSEK.
• • Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 124 686 (74 400) tkr.
• • Periodens kassaflöde uppgick till 29 438 (29 652) TSEK.

Koncernens finansiella resultat i sammandrag per kvartal

(TSEK	2022 Q3	2022 Q2	2022 Q1	2021 Q4	2021 Q3	2021 Q2	2021 Q1
Nettoomsättning	-	-	–	–	–	–	–
Rörelseresultat	-26 461	-26 417	-22 304	-26 153	-20 885	-15 603	-14 058
Resultat efter finansiella poster	-26 569	-27 625	-22 317	-26 207	-20 676	-15 856	-14 070
Årets resultat	-23 919	-24 754	-20 055	-26 210	-18 222	-13 137	-11 735
Balansomslutning (TSEK)	96 206	133 972	22 155	38 369	59 836	75 273	88 945
Soliditet (%)¹	83%	77%	3%	54%	79%	87%	88%
Resultat per aktie (SEK)	-0,84	-0,91	-0,77	-1,01	-0,70	-0,51	-0,46
Forsknings- och utvecklingskostnader/ rörelsekostnader (%)¹	78%	54%	60%	77%	78%	83%	79%
1) Alternativa nyckeltal - APM, se s. 20 för definitioner.

Med "SynAct Pharma AB" avses moderbolaget SynAct Pharma AB med organisationsnummer 559058–4826. Med "Bolaget" eller SynAct" avses koncernen, det vill säga SynAct Pharma AB och dess helägda dotterbolag SynAct Pharma ApS. Siffor inom parentes avser jämförande siffror från samma period föregående år. Om inget annat anges är rapporterade siffor avrundade till hela tusental SEK. På grund av avrundning kan avvikelser (<1 TSEK) på summerade poster förekomma.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2022 och efter rapportperiodens slut

VD Jeppe Øvlesen kommenterar det tredje kvartalet

Byggandet av ett

starkt business case

runt AP1189

Det hårda arbetet under första halvåret fortsatte under tredje kvartalet. Efter en lång period av förberedelser tog bolaget äntligen språnget till huvudlistan på Nasdaq Stockholm, samtidigt som vi drev vår pipeline framåt. Aktieägarna har fortsatt stort förtroende för SynAct och vi är fortfarande fast beslutna att genomföra vår ambitiösa plan för AP1189.

Att flytta till Nasdaq Stockholm var ett stort ögonblick för företaget och är verkligen en kvalitetsstämpel för den organisation vi har byggt upp genom åren. Att handlas på huvudlistan ger oss större tillgång till ännu fler internationella och institutionella investerare, vilket är avgörande för att genomföra vår tillväxtplan.

Efter godkännandet av den kliniska prövningsansökan för fas 2b-studien (EXPAND) i reumatoid artrit (RA) med vår läkemedelskandidat AP1189, kunde vi snabbt enrollera vår första patient. Rekryteringen av den första patienten i Moldavien är en viktig milstolpe för EXPAND-studien, och vi kommer att fortsätta att inkludera ytterligare patienter där och i Bulgarien.

AP1189 riktar sig mot ett ouppfyllt behov av ett nytt behandlingsalternativ vid RA. Vår substans syftar till att stimulera en immunologisk upplösning eller resolution, en unik behandlingsmetod som vi förväntar oss har en betydande inverkan på hur det medicinska systemet hanterar RA men även andra autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar.

EXPAND-studien följer på de framgångsrika resultaten från BEGINstudien som visade att AP1189 är säker, tolereras väl och inducerar en statistiskt signifikant minskning av sjukdomsaktiviteten. För att stärka positionen för AP1189 som en ny substans med ett unikt verkningssätt för att lösa upp inflammation, ingår flera explorativa effektmått i EXPAND, såsom MRI-skanning av drabbade leder.

Nyckeldata förväntas vara klara under andra halvan av 2023, förutsatt att rekryteringen går enligt plan. EXPAND-resultaten kommer att vara avgörande i den pågående interaktionen med potentiella partners och för den fortsatta utvecklingen av AP1189.

SynAct arbetade hårt för att lämna in ansökan om kliniskt prövningstillstånd (IND) till US Food and Drug Administration (FDA) för den planerade fas 2a/b-studien kallad RESOLVE i det tredje kvartalet. Efter en mycket rättfram process med myndigheten erhöll vi IND:n utan några kommentarer till den föreslagna och tidigare kommunicerade kliniska studiedesignen. Vi ser fram emot att inleda studien och samarbeta med prövningsledare och viktiga opinionsbildare i USA.

Att driva utvecklingsprogrammet inom reumatoid artrit är vårt huvudfokus, men vi tror fortfarande att AP1189 har en roll som en säker och effektiv behandling av njursjukdomar relaterade till proteinuri och nefrotiskt syndrom (NS). Innan sommaren omvärderade och redesignade vi vår kliniska fas 2a-studie på patienter med idiopatisk membranös nefropati (IMN), (SynAct-CS003). Genom den nya designen bör rekryteringen till studien påskyndas, och vi hoppas kunna nå proof-of-concept för en tredje sjukdom för AP1189 under 2023.

Som nämnts är SynActs insatser med AP1189 i RA huvudfokus. Vi fortsätter att ha affärsutvecklingsdiskussioner och vårt hårda arbete har inte gått obemärkt förbi. Vårt mål är att bygga ett starkt business case kring verkningssättet för AP1189, som går längre än att producera kliniska resultat. Det är därför vi inkluderar tertiära

effektmått för att ytterligare utforska effekten av AP1189 på biomarkörer och genom utvärdering av synovial inflammation med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Vårt mål är att identifiera substansens fulla behandlingspotential.

Under tredje kvartalet var våra rörelsekostnader 26,5 miljoner kronor, en ökning med 27 % jämfört med samma period föregående år. FoU-investeringar uppgick till 20,6 miljoner SEK eller 27% högre än Q3 2021. Administrationskostnader sjönk, som förutspått, till 5,7 miljoner SEK under kvartalet, från 12,1 miljoner SEK föregående kvartal och upp 23% från samma period förra året.

Det är spännande att se företagets pipeline fortsätta att utvecklas och att business caset kring AP1189 stärks. SynAct har en stark projektportfölj och programmen följer planen. Vi är fortfarande upptagna med att utforska affärsutvecklingsmöjligheter. Tack för att du visar intresse för Bolaget.

"Det är spännande att se företagets pipeline fortsätta att utvecklas och att business caset kring AP1189 stärks."

Jeppe Øvlesen VD

Forskning och utveckling

Upplösning av inflammation

Inflammation är immunsystemets sätt att reagera på infektioner eller skador. Normalt är en inflammatorisk respons självbegränsande. Immunsystemet kommer att "inaktivera" sig självt och inflammationen kommer att lösas upp efter att den invaderande patogenen har oskadliggjorts eller skadan har börjat läka.

I vissa fall kan inflammationen vara överdriven eller kronisk vilket kan förhindra immunsystemets förmåga att lösa upp inflammationen. Detta kan leda till smärta, vävnadsförstörelse och funktionsförlust. När immunsystemet är överaktivt kan terapier som AP1189 hjälpa till att lösa inflammation genom att tillhandahålla både antiinflammatorisk aktivitet och genom att utlösa immunsystemets naturliga inflammatoriska upplösningsmekanismer.

De flesta tillgängliga behandlingar som används för att behandla inflammation är immunsuppressiva. De undertrycker immunsystemet genom att ta bort viktiga signalmolekyler eller genom att utarma vissa immunceller. Båda strategierna kan leda till en ökad risk för allvarliga infektioner och andra betydande biverkningar och säkerhetsproblem. Dessa terapier är antiinflammatoriska, men de löser inte den underliggande okontrollerade inflammationen.

SynAct strävar efter att stimulera kroppens naturliga upplösningsmekanismer och lösa överdriven inflammation utan att undertrycka immunsystemets förmåga att svara på nya infektioner eller skador.

Melanokortin-biologi

Melanokortinsystemet är ett gammalt modulerande system

som består av en familj av 5 melanokortinreceptorer och en uppsättning naturligt förekommande melanokortinpeptider som binder till och aktiverar dessa receptorer. Melanokortinreceptorerna (MC1R-MC5R) finns på många celltyper och är spridda i de flesta organ.

MC1R och MC3R tros vara nyckelreceptorerna involverade i direkta effekter på immunsystemet och dessa receptorer är lokaliserade på immunceller och associerade strukturella och stödjande celler. När de aktiveras ger MC1R och MC3R både direkta antiinflammatoriska effekter, som att få immunceller att producera färre pro-inflammatoriska molekyler och stimulera proupplösningseffekter som att styra celler till att "städa upp" efter inflammationen eller reglerande funktioner. Genom dessa dubbla effekter kan riktade melanokortin-terapier hjälpa immunsystemet att lösa överdriven eller kronisk inflammation.

PROJEKT	INDIKATION	PRE-KLINISK	FAS 1	FAS 2a	FAS 2b	FAS 3	STATUS OCH NÄSTA MILSTOLPE
	Reumatoid artrit Första linjens behandling						• SynAct-CS007 (EXPAND): • Status: Pågående/rekrytering • Nyckeldata - H2 2023
	Reumatoid artrit DMARD-IR						• SynAct-CS006 (RESOLVE): • Status: Planerad • IND/Kliniskt prövningstillstånd - Q4 2022
AP1189	Nefrotiskt syndrom (iMN)						• SynAct-CS003 (iMN) • Status: Pågående/rekrytering • Godkännande av ny design och omstart av studien - H2 2022
	Virus-inducerad respiratorisk insufficiens						• Nyckeldata från pre-kliniskt program, H2 - 2022
Andra generationens molekyler	Inflammatoriska sjukdomar

Pipeline översikt

MC2R utövar också antiinflammatoriska effekter men dessa effekter är indirekta. MC2R är övervägande lokaliserat i binjurarna och dess stimulering får binjurarna att frigöra kortisol, kroppens "naturliga" steroid - en kraftfull antiinflammatorisk och immunsuppressiv molekyl. Vissa melanokortinpeptider som adrenokortikotropiskt hormon (ACTH) är potenta MC2Raktivatorer och kan orsaka betydande säkerhets-, biverkningsoch tolerabilitetsproblem, som är vanliga med steroidterapier som prednison. SynActs selektiva melanokortin-agonister aktiverar inte MC2R och orsakar inte kortisolfrisättning.

AP1189 – en selektiv, partisk MC1R / MC3R

SynAct utvecklar selektiva melanokortin-terapier för att behandla inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar som kännetecknas av överdriven eller kronisk inflammation. SynActs ledande läkemedelskandidat, AP1189, är en oral selektiv melanokortinagonist som designades för att stimulera MC1R och MC3R, men inte MC2R, för att hjälpa till att lösa överdriven inflammation utan steroidbiverkningar och säkerhetsproblem. AP1189 är en partisk agonist som stimulerar MC1R och MC3R genom aktivering av pERK-signalvägen snarare än cAMP-vägen som är den klassiska metoden. cAMP-vägen tros vara ansvarig för vissa biverkningar såsom hudhyperpigmentering som undviks med AP1189. Överstimulering av cAMP-vägen via MC1R har också föreslagits som en potentiell riskfaktor för hudcancer.

Bolaget utvärderar AP1189 i tre kliniska fas 2-program: reumatoid artrit (RA), idiopatisk membranös nefropati (iMN), en form av nefrotiskt syndrom och virusinducerad andningsinsufficiens (VIRI) som den som ses i COVID-19.

År 2021 slutförde SynAct framgångsrikt fas 2a-prövningar vid tidig allvarlig RA och på sjukhuspatienter med covid-19-inducerad andningsinsufficiens. Även 2021 testade SynAct framgångsrikt en ny oral fast tablettformulering av AP1189 hos friska frivilliga och lämnade in ytterligare patent som borde ge exklusivitet efter 2040.

Reumatoid artrit (RA)

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som vanligtvis påverkar mer än bara lederna. RA är en autoimmun

sjukdom, en sjukdom där immunsystemet av misstag attackerar kroppens egna vävnader. RA påverkar slemhinnan i lederna, vilket orsakar en smärtsam svullnad som kan resultera i broskoch benerosion och leddeformitet. RA är ofta förknippat med symtom som involverar andra delar av kroppen, inklusive hud, ögon, lungor, hjärta och blodkärl. Medan nya typer av mediciner har förbättrat behandlingsalternativen, finns det fortfarande betydande otillfredsställda behov. För de flesta patienter fortskrider RA fortfarande och skador ackumuleras. Patienterna genomgår terapier och klasser av terapier och måste hantera perioder av akut sjukdomsaktivitet, som kallas flare eller skov, som kan inträffa flera gånger per år och driver behovet av att justera dosen av nuvarande läkemedel eller att byta till en ny terapi för att behålla kontrollen över sjukdom.

Klinisk utveckling av AP1189 inom RA

I november 2021 tillkännagav SynAct resultat från fas 2a-studien av AP1189 på nydiagnostiserade och tidigare obehandlade RA-patienter med allvarlig sjukdomsaktivitet. Studien, kallad BEGIN, var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie på tidigare behandlingsnaiva RA-patienter där antingen 50 mg eller 100 mg AP1189 eller placebo administrerades utöver metotrexat (MTX). MTX är ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) som vanligtvis används som förstahandsbehandling. MTX tenderar att fungera bra hos de flesta patienter, men det kan ta upp till 6-8 veckor för läkemedlet att få full effekt, och upp till 40 % av patienterna kommer inte att uppnå ett fullständigt svar på MTX-behandling och kommer att kräva dosökning eller tillägg av ytterligare läkemedel som biologiska terapier som kan inducera en högre grad av immunsuppression.

AP1189 givet en gång dagligen i fyra veckor var säkert och tolererades väl i den applicerade patientpopulationen. 100 mg AP1189 visade en statistiskt signifikant genomsnittlig minskning av det kliniska sjukdomsaktivitetsindexet (CDAI), den primära studiens effektmått, från baslinjen till fyra veckor som var mer än 65 % högre än effekten som sågs i den placebobehandlade kontrollgruppen (medelvärde). minskning av CDAI: AP1189 100 mg (n=33): 15,5 poäng jämfört med placebo (n=30): 9,3 %, p = 0,0394). 100 mg AP1189-gruppen visade också en

signifikant högre andel patienter som uppnådde ACR20 än placebobehandlade patienter (ACR20: AP1189 (n=33) 100 mg: 60,6%; Placebo (n=30): 33,3%, P=0,0437) inom 4 veckor.

Fortsatt utveckling

Baserat på resultaten från BEGIN RA-studien avser företaget att initiera ytterligare två fas 2-studier i RA med AP1189.

EXPAND – En 12-veckors fas 2b-studie av daglig AP1189 i MTXnaiva patienter med allvarlig sjukdomsaktivitet

EXPAND-studien är utformad för att testa effekten av 12 veckors behandling med AP1189 en dos per dag på sjukdomsaktivitet mätt med ACR20-svarsfrekvensen samt andra RA-sjukdomsåtgärder och för att bekräfta molekylens säkerhetsprofil. Studien inkluderar också flera exploratoriska mätningar vilka förväntas underbygga AP1189:s unika verkansmekanism. Denna studie kommer att använda den nyutvecklade fasta tablettformuleringen av AP1189 och kommer att doseras i 12 veckor i motsats till 4 veckors dosering i BEGIN-studien. Bolaget genomför studien på kliniker i Europa på ett kostnadseffektivt sätt med målet att rapportera nyckeldata under andra halvåret 2023. Efter erhållet godkänt prövningstillstånd startades rekryteringen till studien i september 2022 och de första patienterna har doserats.

RESOLVE - En 12-veckors fas 2a/b-studie av daglig AP1189 hos patienter med ofullständig respons på första linjens sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD-IR) som upplever måttlig till svår sjukdomsaktivitet

En stor andel av patienterna som behandlas med DMARD uppnår aldrig den fulla önskade effekten, har en avtagande behandlingseffekt eller lider av biverkningar som kan förhindra fortsatt behandling. Denna grupp av patienter som upplever en otillräcklig respons på DMARD-behandling kallas DMARD-IR.

Företaget tror att AP1189 kan vara mycket väl lämpad för DMARD-IR-patienter med tanke på den framväxande profilen av en effektiv, säker och väl tolererad oral behandling en gång dagligen. Patientpopulationen DMARD-IR har hög kommersiell attraktionskraft och SynAct anser att ytterligare klinisk utveckling av AP1189 inom DMARD-IR är både relevant och nödvändig. Avsikten är att utveckla AP1189 i DMARD-IR-patienter under

en IND-applikation (Investigational New Drug). I juni 2022 fick företaget vetenskaplig och regulatorisk feedback från FDA i en pre-IND-process och lämnade in ansökan om IND och kliniskt prövningstillstånd i relevanta europeiska länder under tredje kvartalet. Det amerikanska läkemedelsverket (FDA) godkände IND:n den 30 oktober 2022, och europeiska kliniska prövningstillstånd väntar på att bli godkända.

RESOLVE är utformad som en två-delad säkerhets- och dosbestämmande studie med fyra veckors dosering i del A, som i BEGIN-studien, följt av del B som likt EXPAND innebär dosering i 12 veckor.

Idiopatisk membranös nefropati (iMN) / Nefrotiskt syndrom (NS)

Nefrotiskt syndrom (NS) är ett tillstånd som är förknippat med ökad förlust av protein i urinen vilket resulterar i vävnadssvullnad och så småningom utveckling av ödem. Ödem kan utvecklas i händer, fötter, vrister och ansikte. Ödem kan till och med utvecklas i lungorna där det är förknippat med andnöd (andnöd).

Obehandlad eller otillräckligt behandlad NS kommer i många fall att vara förknippad med hyperkolesterolemi, ökad risk för blodproppar, ökad risk för infektioner och kan utvecklas till kronisk njursjukdom som är förknippad med ökad risk för utveckling av hjärt-kärlsjukdom och risk för utveckling av slutstadiet av njursjukdom och därmed behov av njurersättningsterapi (dialys eller transplantation).

Idiopatisk membranös nefropati (iMN) är en av de vanligaste orsakerna till NS. iMN kan vara primärt eller det kan vara sekundärt till andra sjukdomar, inklusive systemisk lupus (lupus nefrit), cancer eller ses efter behandling med vissa läkemedel.

Klinisk utveckling av AP1189 i iMN / NS

AP1189 testas i en explorativ, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad fas 2a-studie med upprepad dosering på 100 mg en gång dagligen för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av AP1189. Studiepopulationen består av patienter med iMN som behandlas med en ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare. I

november 2021 tillkännagav SynAct sin avsikt att ändra iMNprotokollet.

Denna ändring, som lämnades in i juli 2022 och godkändes i september, tillåter användningen av den nya orala tabletten samt en längre doseringstid på 3 månader. Fördelen med denna omarbetade design är att den ökar sannolikheten för att visa signifikant behandlingseffekt på proteinutsöndringen i urinen, den huvudsakliga effektavläsningen i studien, och ökar patientens följsamhet eftersom en dosering en gång dagligen med en tablett är mycket bekvämare än dagligt. intag av en oral suspension.

Virus-inducerad respiratorisk insufficiens (VIRI)

Virusinfekterade patienter kan utveckla en mängd olika symtom, men lungpåverkan är mycket vanligt och i vissa virusinfektioner som COVID-19 kan det vara den främsta dödsorsaken. Patienter kan utveckla andningsinsufficiens där de inte kan ge tillräckligt med syre till kroppen och dessa patienter behöver syretillskott för att upprätthålla tillräckliga nivåer. När andningsinsufficiens fortsätter kan det orsaka allvarlig lunginflammation och kan även utvecklas till akut andnödsyndrom (ARDS), ett mycket allvarligt tillstånd där patienter ofta behöver mekanisk ventilation för att andas tillräckligt.

Virala eller sekundära bakterieinfektioner kan också orsaka att immunsystemet är mycket överaktivt och producerar stora mängder pro-inflammatoriska molekyler (en "cytokinstorm", även känd som Systemic Inflammatory Distress Syndrome eller SIDS) som kan orsaka skador på viktiga organsystem som lungor, njurar och hjärta.

Virusinfektioner kan orsaka betydande luftvägsproblem. För att förhindra de inflammationsrelaterade skador som virusinfektioner kan orsaka är det viktigt att åtgärda den överdrivna inflammationen utan att undertrycka immunsystemets förmåga att bekämpa virusinfektionen. Målet med behandlingen skulle vara att stoppa den överdrivna inflammationen och förhindra allvarlig sjukdom.

Klinisk utveckling av AP1189 inom VIRI

Inom ramen för RESOVIR-samarbetet designades och genomfördes en klinisk fas 2a-studie med 60 patienter i Brasilien. Patienter som var infekterade med Covid-19 på sjukhus inkluderades i studien som krävde extra syre (upplevde andningsinsufficiens). Dessa patienter lades in på sjukhus och alla fick steroider (dexametason) i en genomsnittlig dos på 6 mg/ dag. Efter en initial öppen del med syfte att verifiera säkerheten på 6 patienter, doserades i den blinda placebokontrollerade delen av studien ytterligare 36 patienter med 100 mg AP1189 och 18 patienter med placebo, vardera oralt en gång dagligen i 2 veckor.

Studien avslutades under andra kvartalet 2021. Patienter som behandlades med 100 mg AP1189 oralt en gång dagligen under 2 veckor uppnådde andningsåterhämtning (som inte längre kräver syrgasbehandling) i genomsnitt 3,5 dagar (35 %) snabbare än placebobehandlade patienter (6,4 dagar och 9,9 dagar) i genomsnitt). Alla AP1189-behandlade patienter (inklusive de första 6 som ingick i den öppna delen) återhämtade sig i genomsnitt 4,0 dagar (40%) snabbare än placebobehandlade patienter (5,9 dagar respektive 9,9 dagar i genomsnitt). AP1189 patienter skrevs ut i genomsnitt 3,3 dagar tidigare än placebo och på dag 4 hade 41 % av AP1189-patienterna skrivits ut jämfört med 0 % för placebo.

Vidare utveckling för AP1189 inom VIRI

Efter den avslutade studien undersökte SynAct olika möjligheter för vidareutveckling av AP1189 för användning hos patienter som lider av COVID-19. Spridningen av omikron-varianten och efterföljande COVID-19-varianter ändrade sättet som patienter påverkades och vidare klinisk utveckling inom denna patientgrupp ansågs inte genomförbar.

Det finns fortfarande ett icke-tillfredsställt medicinskt behov inom virus-inducerad respiratorisk insufficiens orsakad av allmänna eller säsongsbetonade virusinfektioner, som till exempel virus-relaterad lunginflammation och/eller influensa. Bolaget har initierat prekliniska farmakologiska studier i virusmodeller i syfte att informera beslut om nästa steg för programmet inklusive utformningen av eventuella nästa kliniska studie. Bolaget kommer att fatta sitt beslut om vidareutveckling när de prekliniska prövningarna är avslutade under andra halvåret 2022.

SynAct Pharma AB i korthet

SynAct Pharma AB

SynAct Pharma AB är ett bioteknikbolag i klinisk fas noterat på Nasdaq. Bolagets läkemedelskandidat AP1189 är en melanokortinreceptor-agonist inriktad mot aktiva inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar. Bolagets forskning och patent bygger på det kroppsegna hormonet melanokortin som aktiveras vid inflammatoriska tillstånd och bidrar med anti-inflammatoriska effekter, som är viktiga komponenter i läkningsprocessen och för återhämtning till normal vävnadsfunktion.

Affärsmodell

SynActs affärsstrategi är att driva projekt in i klinisk utveckling i syfte att säkra proof-of-concept, det vill säga stöd för klinisk relevans. Bolagets ambition är att genomföra kliniska fas 2-studier, för att sedan teckna kommersiella avtal med ett eller flera större läkemedelsbolag.

Koncernförhållande och aktieinnehav

SynAct Pharma AB är moderbolag i en koncern som omfattar det helägda dotterbolaget SynAct Pharma ApS. Utöver ovanstående har SynAct inga ytterligare aktieinnehav i andra bolag.

Ägarförteckning (2022-09-30)

Aktieägare	Andel av kapital och röster (%)
Bioinvest ApS	13,3%
Avanza Pension	6,5%
Nordnet Pensionsförsäkring	5,3%
Torbjörn Bjerke	2,9%
Henrik Stage	1,4%
Robert Sahlin	1,1%
Per Granath	0,8%
Patrik Strempl	0,8%
Peter Nordwall	0,7%
Peter Thurner	0,6%
Total (10 största)	33,3%
Others	66,7%

Sammanställd och bearbetad data från den av Euroclear AB förda aktieboken för SynAct Pharma AB. Andel av kapital och röster baseras på det vid tidpunkten antalet utestående aktier, 28 370 503.

Inlåsningsavtal (Lock-up)

Styrelsen med Torbjørn Bjerke, Kerstin Hasselgren, Terje Kalland, Uli Hacksell, Marina Bozilenko och Thomas Jonassen och ledningen med Jeppe Øvlesen, Patrik Renblad, Thomas Boesen och Jim Knight har samtliga ingått inlåsningsavtal (lockup), som med vissa undantag, förbjöd försäljning av aktier till och med slutet av juli 2022 och tillät försäljning av max 10% under tre månader till och med den 24 oktober 2022.

Avtalen ovan var ingånga mellan respektive befattningshavare och bankerna ABG Sundal Collier AB samt Van Lanschot Kempen N.V i samband med företrädesemissionen. Inlåsningavtalen påverkade inte koncernen finansiellt eller redovisningsmässigt. Det finns på dagen för denna rapport inga aktiva inlåsningsavtal.

Granskning av Bolagets revisor

Denna delårsrapport har granskats av SynAct Pharmas revisor.

Ansvarsfriskrivning

Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåtblickande och faktiska framtida resultat kan skilja sig väsentligt från de som anges. Utöver de diskuterade faktorerna är bland annat faktorer som kan påverka resultaten utveckling inom forskningsprogram.

Aktien

Aktien i SynAct Pharma AB noterades Nasdaq Stockholm den 12 juli 2022. Aktien handlas under tickern "SYNACT" och inkluderas i det så kallade Mid-Cap segmentet.

Under andra kvartalet 2022, slutförde SynAct Pharma AB framgångsrikt en företrädesemission i vilken antalet aktier ökade med 2 364 208 till 28 370 503 stycken och aktiekapitalet ökade med 295 526 SEK till 3 546 313 SEK.

រី ដើម
0 0	0 0

Finansiell kalender

SynAct upprättar och offentliggör en ekonomisk rapport vid varje kvartalsskifte. Kommande rapporter är planerade enligt följande:

Datum:	Rapport:
2023-02-17	Bokslutskommuniké 2022
2023-05-05	Delårsrapport Q1 2023
2023-08-04	Delårsrapport Q2 2023
2023-11-03	Delårsrapport Q3 2023

Kommentar till den finansiella utveckling för det tredje kvartalet och de första nio månaderna 2022

Omsättning

Nettoomsättningen för det tredje kvartalet och de första nio månaderna 2022 uppgick till 0 TSEK (0). Bolaget förväntas inte generera några intäkter förrän tidigast efter avslut av det planerade fas 2-programmet avseende läkemedelskandidaten AP1189 planerat till slutet av 2023.

Moderbolagets omsättning, som härrör från servicetjänster levererade till det danska dotterbolaget, uppgick till 1 278 (411) TSEK under tredje kvartalet och 3 834 (1 229) TSEK under årets första nio månader.

Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)

Totala kostnader för FoU i det tredje kvartalet uppgick till 20 639 (16 259) TSEK. För de första nio månaderna uppgick FoUkostnaderna till 48 404 (40 284). De huvudsakliga orsakerna till kostnadsökningen är ökad aktivitet i de kliniska studierna, investeringar i klinisk tillverkning och kontroll ("CMC") och pre-kliniska aktiviteter som stöttar såväl läkemedelskandidaten, AP1189, som projekt i tidig forskningsfas.

Efterhand som den nyligen startade kliniska fas 2b-studien fortskrider och övriga planerade studier med AP1189 i RA startar väntas kostnaderna att stiga ytterligare.

SynActs forskning- och utveckling leds och styrs från Bolaget och dess ledning, men i allt väsentligt utförs aktiviteterna av konsulter och kontraktsleverantörer.

Administrationskostnader

Administrationskostnaderna uppgick till 5 740 (4 654) TSEK i det tredje kvartalet och 26 624 (10 308) TSEK under de första nio månaderna. Ökningen drivs av aktiviteter relaterade till förberedelserna för och den faktiska noteringen av företagets aktie på Nasdaq Stockholms huvudlista. Nivån på administrationskostnaderna har minskat i det trejde kvartalet jämfört med de föregående kvartalen och förväntas reduceras ytterligare efter att noteringsprojektet nu avslutats.

Finansnetto

Finansnettot uppgick till -108 (209) TSEK i tredje kvartalet och -1 328 (-56) för de första nio månaderna. Förändringen är hänförlig till valutakursjusteringar samt ränteutgifter från leasingskulder.

I moderbolaget uppgick finansnettot till -1 (-50 002) TSEK i kvartalet. Första nio månaderna var finansnettot -110 298 (-50 005) TSEK. Koncernen redovisar inga egenutvecklade immateriella tillgångar eftersom kriterierna enligt IAS 38 är inte uppfyllda. För att kunna bedriva utvecklingsverksamheten vidare i Danmark ger det svenska moderbolaget kapitaltillskott löpande till bolaget som bedriver utvecklingsverksamheten. Under normala omständigheter skulle moderbolaget aktivera tillskottet som aktier i dotterbolag men eftersom ingen del av dessa medel aktiveras i balansräkningen kostnadsför moderbolaget tillskottet och denna kostnad redovisas som en finansiell kostnad i resultaträkningen.

Skatt på periodens resultat

Skatteintäkter i det tredje kvartalet uppgick till 2 650 (2 454) TSEK. För niomånadersperioden uppgick den upplupna skattekrediten till 7 783 (7 508) TSEK. Se not 8 - Skattefordran för mer information.

Periodens resultat

Koncernens förlust för det tredje kvartalet uppgick till 23 919 (18 222) TSEK och för de första nio månaderna blev den rapporterade förlusten 68 728 (43 094) TSEK.

Kassaflöde, finansiell ställning och fortsatt drift

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -41 335 (-18 250) TSEK i tredje kvartalet. Ökningen drivs dels av generellt högre aktivitet men även av initiala betalningar avseende de två nya kliniska RA-studierna i det tredje kvartalet. De första nio månaderna uppgick kassaflödet från den löpande verksamheten till -95 249 (-44 740) TSEK.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till -230 (0) TSEK i tredje kvartalet, drivet av kassaflödespåverkan av

leasing av kontorslokaler. De första nio månaderna redovisas ett kassaflöde från finansieringsverksamheten på 124 686 (74 400) TSEK.

Periodens kassaflöde uppgick till -41 565 (-18 255) TSEK och 29 438 (29 652) TSEK för de första nio månaderna.

Koncernens likvida medel per den 30 september uppgick till 54 898 TSEK (44 402).

Styrelsen utvärderar löpande Bolagets finansiella position och har fastställt att nuvarande kassabehållning är tillräcklig för att täcka pågående aktiviteter under de kommande 12 månaderna, men att den inte tillgodoser den likviditet som skulle krävas för att initiera ytterligare värdeskapande aktiviteter. I ljuset av detta överväger styrelsen olika finansieringsalternativ.

Fordran på de danska skattemyndigheterna som följer av den så kallade "Skattekreditordningen" (se Skatt på periodens resultat ovan samt not 8 - Skattefordran för mer information) uppgick till 16 149 (12 180) TSEK.

Koncernen tillämpar IFRS 16 Leasing på hyrda kontorslokaler vilket genererade en nyttjanderätt i balansräkningen på 2 309 (0) TSEK samt motsvarande kort-och långsiktig leasingskuld på 963 (0) TSEK respektive 1 302 (0) TSEK .

Anställda

Antalet anställda uppgick till 5 (3). Tre medarbetare (2) var anställda i dotterbolaget SynAct Pharma ApS.

Bolagsstyrning

Bolaget valde att inte publicera en Bolagsstyrningsrapport för 2021, vilket är ett krav för bolag noterade på reglerad marknad men inte på Spotlight Stock Market. Med det som enda undantag följer SynAct Svensk kod för bolagsstyrning och kommer efter upptagning av Bolagets aktie på reglerad marknad (Nasdaq) publicera Bolagsstyrningsrapport för 2022.

TSEK 2022 2021 2022 2021 2021 jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec Nettoomsättning - - - - - Bruttoresultat - - - - - Forsknings- och utvecklingskostnader -20 639 -16 259 -48 404 -40 284 -60 490 Administrationskostnader -5 740 -4 654 -26 624 -10 308 -16 225 Övriga rörelseintäkter/kostnader -83 29 -155 46 16 Summa rörelsens kostnader -26 461 -20 885 -75 182 -50 546 -76 699 Rörelseresultat -26 461 -20 885 -75 182 -50 546 -76 699 Finansnetto -108 209 -1 328 -56 -110 Resultat efter finansiella poster -26 569 -20 676 -76 511 -50 602 -76 809 Skatt på periodens resultat 2 650 2 454 7 783 7 508 7 505 Periodens resultat -23 919 -18 222 -68 728 -43 094 -69 304 Resultat per aktie före utspädning (kr) -0,84 -0,70 -2,52 -1,67 -2,68 Resultat per aktie efter utspädning (kr) -0,84 -0,70 -2,52 -1,67 -2,68 Genomsnittligt antal utestående aktier, tusental 28 371 26 006 27 236 25 795 25 848

Koncernens resultaträkning i sammandrag Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag

TSEK	2022	2021	2022	2021	2021
	jul-sep	jul-sep	jan-sep	jan-sep	jan-dec
Periodens resultat	-23 919	-18 222	-68 728	-43 094	-69 304
Poster som senare kan återföras till resultaträkningen
Omräkningsdifferens på utländsk verksamhet	1 343	-82	2 518	44	-94
Periodens totalresultat efter skatt	-22 576	-18 304	-66 210	-43 050	-69 398
Periodens totalresultat	-22 576	-18 304	-66 210	-43 050	-69 398

Periodens totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets ägare

Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets ägare

Koncernens rapport över finansiell ställning

TSEK	2022-09-30	2021-09-30	2021-12-31
Tillgångar
Anläggningstillgångar
Nyttjanderättstillgångar	2 309	-	3 179
Finansiella anläggningstillgångar	293	277	274
Summa anläggningstillgångar	2 602	277	3 454
Omsättningstillgångar
Aktuell skattefordran	16 149	12 180	7 564
Övriga kortfristiga fordringar	6 480	2 656	3 107
Förutbetalda kostnader	16 076	322	247
Likvida medel	54 898	44 402	23 997
Summa omsättningstillgångar	93 604	59 560	34 916
Summa tillgångar	96 206	59 836	38 369

TSEK	2022-09-30	2021-09-30	2021-12-31
Eget kapital och skulder
Aktiekapital	3 546	3 251	3 251
Övrigt tillskjutet kapital	318 725	193 602	193 602
Reserver	2 119	-260	-399
Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat	-244 313	-149 376	-175 585
Summa eget kapital	80 078	47 217	20 869
Långfristiga skulder
Leasingskuld	1 302	-	2 110
Summa långfristiga skulder	1 302	-	2 110
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder	4 901	7 445	4 254
Leasingskuld	963	-	979
Övriga kortfristiga skulder	4 346	1 838	2 267
Upplupna kostnader	4 615	3 337	7 889
Summa kortfristiga skulder	14 826	12 619	15 390
Summa eget kapital och skulder	96 206	59 836	38 369

Koncernens förändring i eget kapital

2021-01-01 – 2021-12-31 TSEK	Aktiekapital	Övrigt tillskjutet kapital	Reserver	Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat	Totalt
Ingående eget kapital	3 051	119 401	−304	−106 281	15 868
Periodens resultat	-	-	-	−69 304	−69 304
Övrigt totalresultat	-	-	−94	-	−94
Periodens totalresultat	-	-	−94	−69 304	−69 398
Transaktioner med ägare
Nyemissioner	200	79 800	-	-	80 000
Emissionsutgifter	-	−5 600	-	-	−5 600
Summa transaktioner med ägare	200	74 200	-	-	74 400
Utgående eget kapital	3 251	193 602	−399	−175 585	20 869

2022-01-01 – 2022-09-30 TSEK	Aktiekapital	Övrigt tillskjutet kapital	Reserver	Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat	Totalt
Ingående eget kapital	3 251	193 602	-399	-175 585	20 869
Periodens resultat	-	-	-	-68 728	-68 728
Övrigt totalresultat	-	-	2 518	-	2 518
Periodens totalresultat	-	-	2 518	-68 728	-66 210
Transaktioner med ägare
Nyemissioner	296	148 650	-	-	148 945
Emissionsutgifter	-	-23 526	-	-	-23 526
Summa transaktioner med ägare	296	125 124	-	-	125 419
Utgående eget kapital	3 546	318 725	2 119	-244 313	80 078

Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag

TSEK	2022	2021	2022	2021	2021
	jul-sep	jul-sep	jan-sep	jan-sep	jan-dec
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-26 461	-20 885	-75 182	-50 546	-76 699
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet	225	-	755	-	88
Erhållen ränta	-	-	46	-	-
Erlagd ränta	-108	-29	-255	-56	-110
Erhållen inkomstskatt	-	-	-	-	4 625
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital	-26 344	-20 913	-74 636	-50 602	-72 096
Förändringar av rörelsekapital	-14 992	2 664	-20 612	5 862	7 099
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-41 335	-18 250	-95 249	-44 740	-64 997
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-	-5	-	-8	-6
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	-230	-	124 686	74 400	74 323
Periodens kassaflöde	-41 565	-18 255	29 438	29 652	9 319
Likvida medel vid periodens början	96 465	62 532	23 997	14 548	14 548
Förändring i likvida medel	-41 565	-18 255	29 438	29 652	9 319
Kursdifferens likvida medel	-3	124	1 463	202	130
Likvida medel vid periodens slut	54 898	44 402	54 898	44 402	23 997

Moderbolagets resultaträkning i sammandrag Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag

TSEK	2022	2021	2022	2021	2021
	jul-sep	jul-sep	jan-sep	jan-sep	jan-dec
Nettoomsättning	1 278	411	3 834	1 229	1 637
Bruttoresultat	1 278	411	3 834	1 229	1 637
Administrationskostnader	-4 537	-3 042	-22 672	-8 315	-12 571
Övriga rörelseintäkter/kostnader	-21	-8	-189	-23	-27
Summa rörelsens kostnader	-4 557	-3 050	-22 861	-8 338	-12 598
Rörelseresultat	-3 279	-2 639	-19 027	-7 108	-10 962
Finansnetto	-1	-50 002	-110 298	-50 005	-50 005
Resultat efter finansiella poster	-3 281	-52 641	-129 324	-57 113	-60 966
Skatt på periodens resultat	-	-	-	-	-
Periodens resultat	-3 281	-52 641	-129 324	-57 113	-60 966

TSEK	2022	2021	2022	2021	2021
	jul-sep	jul-sep	jan-sep	jan-sep	jan-dec
Periodens resultat	-3 281	-52 641	-129 324	-57 113	-60 966
Övrigt totalresultat	-	-	-	-	-
Periodens totalresultat efter skatt	-3 281	-52 641	-129 324	-57 113	-60 966

Moderbolagets balansräkning i sammandrag

TSEK	2022-09-30	2021-09-30	2021-12-31
Tillgångar
Anläggningstillgångar
Finansiella anläggningstillgångar	24 419	24 419	24 419
Summa anläggningstillgångar	24 419	24 419	24 419
Omsättningstillgångar
Övriga kortfristiga fordringar	877	445	865
Förutbetalda kostnader	235	151	202
Kassa och bank	17 738	24 101	19 849
Summa omsättningstillgångar	18 850	24 697	20 915
Summa tillgångar	43 269	49 116	45 334

TSEK	2022-09-30	2021-09-30	2021-12-31
Eget kapital och skulder
Bundet eget kapital
Aktiekapital	3 546	3 251	3 251
Fritt eget kapital
Överkursfond	318 725	170 387	170 387
Balanserat resultat	-156 448	-72 267	-72 267
Periodens resultat	-129 324	-57 113	-60 966
Summa eget kapital	36 499	44 257	40 404
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder	147	320	1 136
Övriga kortfristiga skulder	4 042	1 869	2 163
Upplupna kostnader	2 581	2 670	1 630
Summa kortfristiga skulder	6 770	4 859	4 930
Summa eget kapital och skulder	43 269	49 116	45 334

SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2022 .16

Noter och upplysningar

Not 1 - Allmän information

Denna delårsrapport omfattar det svenska moderbolaget SynAct Pharma AB (publ) ("SynAct" eller "moderbolaget"), organisationsnummer 559058–4826 och dess dotterbolag (sammantaget "koncernen"). Koncernens huvudsakliga verksamhet är att bedriva utveckling av läkemedel. Moderbolaget är noterat på Nasdaq Stockholm, med ticker SYNACT. Moderbolaget är ett aktiebolag registrerat i och med säte i Lund, Sverige. Adressen till huvudkontoret är Scheelevägen 2, 223 81 Lund, Sverige. Delårsrapporten har godkänts för publicering den 4 november 2022.

Not 2 - Redovisningsprinciper

Delårsrapporten är upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) samt tolkningsuttalande från IFRS Interpretation Committee, såsom de har antagits av EU För tillämpning inom EU.

De redovisningsprinciper som tillämpats när denna delårsrapport upprättats överensstämmer med de som användes vid upprättandet av årsredovisningen för 2021, not 2 sidorna 32 till 36. Inga nya eller ändrade standarder som införts efter 1 januari 2022 har haft någon betydande inverkan på bolagets finansiella rapportering.

Not 3 - Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

De risker och osäkerhetsfaktorer som SynActs verksamhet exponeras mot är sammanfattningsvis relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent, myndighetskrav, kapitalbehov, valutor och räntor.

Koncernens övergripande riskhantering fokuserar på att identifiera, analysera och värdera risker som skulle kunna påverka verksamheten och Bolagets övergripande mål med avsikt att minimera potentiella ogynnsamma effekter. Nedan beskrivs de mest väsentliga riskerna och osäkerhetsfaktorerna. Se årsredovisningen för 2021, sidorna 18-21 för ytterligare information om koncernens generella riskhantering.

Då bolaget ej har godkända produkter på marknaden som kan generera positivt kassaflöde, förutsätter verksamheten tillskott av kapital. Efter att ha analyserat och utvärderat olika finansieringsalternativ beslutade styrelsen den 28 mars 2022 att genomföra en fullt garanterad företrädesemission på 150 MSEK, vilken tillförde ca 125 MSEK efter avdrag för emissionsutgifter.

Även om denna risk på kort sikt är mitigerad förutsätter Bolagets verksamhet nya kapitaltillskott på medellång sikt varför denna refinansieringsrisk inte kan anses vara försumbar.

Det makroekonomiska läget med stigande inflation och räntor har inte haft någon betydande påverkan på SynActs verksamhet i det tredje kvartalet. Våra leverantörer och samarbetspartners har kunnat producera och leverera enligt de planer vi arbetar med och utan några betydande kostnadsökningar. Det kan dock inte uteslutas att ökad inflation och stigande räntor kan leda till prisstigningar på varor och tjänster som skulle kunna få en negativ påverkan på Bolagets framtida finansiella resultat och ställning.

Bolagets verksamhet är exponerad för valutakursrisker med finansiering i SEK och huvudelen av rörelsen i DKK och EUR. SynAct har vidtagit åtgärder för att begränsa risken genom att placera likviditet på EUR och DKK konton.

SynAct Pharma genomför kliniska prövningar på kliniker i östra Europa i närområdet till konflikten i Ukraina, bland annat i grannlandet Moldavien. Riskerna med detta har övervägts och åtgärdsplaner i det scenario där konflikten sprider sig och påverkar grannländerna ytterligare finns framtagna. Mindre förseningar och/eller mindre påverkan på Bolagets rörelsekostnader kan inte helt uteslutas.

COVID-19 pandemin påverkade de kliniska studier som var pågående under 2020 och 2021 med förseningar i rekryteringen av patienter. När det gäller de nya studier som startats i tredje kvartalet eller planeras starta under kvartal fyra 2022 är bedömningen att pandemin (som den uppträder just nu) inte bör påverka rekryteringen till och genomförandet av studierna nämnvärt.

Not 4 - Transaktioner och avtal med närstående

Förutom löner och andra ersättningar (inkluderar fakturerade) till företagsledningen samt styrelsearvode, enligt bolagsstämmobeslut, till styrelsen har följande transaktioner skett med närstående:

TSEK		2022	2021	2022	2021	2021
Närstående	Tjänst	jul-sep	jul-sep	jan-sep	jan-sep	jan-dec
UST Leadership AB (Torbjørn Bjerke, ordförande)	Konsult	-	-	-	174	654
JSH Biotech ApS (John Haurum, f.d styrelsemedlem)	Konsult	-	48	-	167	167

Inga närståendetransaktioner har genomförts under 2022. Den 7 oktober 2022 beslutade styrelsen att ingå ett konsultavtal med UST Leadership AB (Torbjorn Bjerke) med definierade uppgifter.

Utöver de avtal och transaktioner som beskrivs ovan har Bolaget ingått avtal med Boesen Biotech ApS angående överföring av immateriella rättigheter. Avtalet har inte inneburit några finansiella transaktioner i rapporterade perioder. Se not 12, Eventualförpliktelser för mer information.

Not 5 - Emissioner

I februari 2021 genomförde Bolaget en riktad nyemission på 80 MSEK, netto 74,4 MSEK efter emissionsutgifter. Genom emissionen ökade antalet aktier och röster i Bolaget med 1 600 000 från 24 406 295 till 26 006 295, och aktiekapitalet ökades med 200 000 kronor från 3 050 787 till 3 250 787 kronor.

Den 28 mars 2022 beslutade styrelsen om en fullt garanterad företrädesemission som tillförde Bolaget 125,1 MSEK efter emissionsutgifter. Genom företrädesemissionen, som avslutades i det andra kvartalet, ökade antalet aktier med 2 364 208 till 28 370 503 aktier. Aktiekapitalet ökade med 295 526 SEK till 3 546 313 SEK.

Not 6 - Antal registrerade aktier

Tusental	2022	2021	2022	2021	2021
	jul-sep	jul-sep	jan-sep	jan-sep	jan-dec
Antalet aktier vid periodens början	28 371	26 006	26 006	24 406	24 406
Antal aktier vid periodens slut	28 371	26 006	28 371	26 006	26 006
Genomsnittligt antal utestående aktier	28 371	26 006	27 236	25 795	25 848

Alla aktier är fritt tillgängliga och Bolaget innehar inga egna aktier.

Not 7 - Leasing

Koncernen ändrade från och med Q4 2021 bedömningen av hyresavtal för kontorslokaler, vilka tidigare bedömts som korttidskontrakt och därför varit undantagna från huvudprincipen i IFRS 16 (Leasingavtal).

Från och med december 2021 tillämpas principen fullt ut på förhyrda lokaler, vilket genererat en nyttjanderätt i balansräkningen på 2 309 (0) TSEK samt motsvarande kort- och långsiktig leasingskuld som uppgår till 963 (0) TSEK respektive 1 302 (0) TSEK.

Not 8 - Skattefordran

Enligt dansk skatterätt (skattekreditordningen) har dotterbolaget SynAct Pharma ApS rätt att erhålla en aktuell skatteintäkt för en del av de utgifter som är direkt hänförbara till bolagets forskning och utveckling. Avräknade utgifter för forskning och utveckling som medför erhållen skatteintäkt, reducerar bolagets skattemässiga underskottsavdrag med motsvarande belopp. SynAct Pharma ApS kan maximalt avräkna skattemässiga underskott hänförliga till forskning och utveckling upp till 25 MDKK per år. Det motsvarar 5,5 MDKK som möjlig skatteintäkt, då skattesatsen i Danmark är 22%.

Fordran på de danska skattemyndigheterna som följer av denna ordning uppgick till 16 149 (12 180) TSEK. Bolagets tillgodohavande under "Skattekreditordningen" avseende 2021 med ett belopp av 8 075 TSEK beräknas utbetalas i november 2022.

Not 9 - Moms

SynAct Pharma har tidigare nekats avdrag för ingående moms avseende åren 2018 och tidigare. Bolaget har bestridit detta varför man överklagat till Förvaltningsrätten i Malmö. Under processen i Förvaltningsrätten gick Bolaget med på att inbetala en del av tvistebeloppet, ungefär 2 MSEK, och bokförde resterande belopp som en skuld i balansräkningen, ungefär 1,6 MSEK.

I december 2021 meddelade Förvaltningsrätten dom i Bolagets favör i målet, varvid avdrag medgavs. Skatteverket har emellertid överklagat beslutet till Kammarrätten varför Bolaget fortsatt redovisar skulden, 3 689 (1 614) TSEK i koncernens och moderbolagets balansräkningar som en övrig kortfristig skuld. Ändringen sedan föregående år beror på att Skatteverket efter meddelad dom i Förvaltningsrätten återbetalade den del av tvisten som Bolaget tidigare inbetalt i början av 2022.

Not 10 - Förutbetalda och upplupna kostnader

Bolaget har gjort initiala betalningar till den CRO som har huvudansvaret för de två nya kliniska studierna SynAct-CS006 (RESOLVE) och SynAct-CS007 (EXPAND). Dessa utbetalningar kommer att kostnadsföras under studiernas gång och under tre månader före och efter, härav ökningen av förutbetalda kostnader med nästan 16 MSEK till 16 076 (322) TSEK.

Bolaget redovisar upplupna kostnader på 4 615 (3 337) TSEK. Ändringen sedan jämförelseperioden beror huvudsakligen på ökade reserveringar för kostnader relaterade till personal (sociala avgifter, bonus, pension och semesterersättningar).

Not 11 - Finansiella tillgångar och skulder

TSEK	2022-09-30	2021-09-30	2021-12-31
Finansiella tillgångar
Finansiella anläggningstillgångar	293	277	274
Likvida medel	54 898	44 402	23 997
Summa finansiella tillgångar	55 191	44 678	24 271

TSEK	2022-09-30	2021-09-30	2021-12-31
Finansiella skulder
Leverantörsskulder	4 901	7 445	4 254
Upplupna kostnader	4 615	3 337	7 889
Summa finansiella skulder	9 517	10 781	12 143

SynAct Pharma har inga finansiella instrument som värderas och redovisas till verkligt värde. För samtliga finansiella tillgångar och skulder anses det redovisade värdet enligt ovan vara en rimlig approximation av verkligt värde. Någon ändring i klassificeringen av finansiella tillgångarna har ej skett för redovisade perioder.

Not 12 - Eventualförpliktelser

I mars 2021 förvärvade dotterbolaget SynAct Pharma ApS rättigheterna avseende ett antal innovativa kemiska molekyler från Boesen Biotech ApS, ett bolag som kontrolleras av COO Thomas Boesen. Överlåtelsen skedde vederlagsfritt men Boesen Biotech ApS är enligt avtalet berättigad att i framtiden erhålla milstolpebetalningar respektive royalties relaterat till eventuella framsteg i Bolagets utveckling och kommersialisering av produkter som baseras på dessa rättigheter. Vid uppnådda definierade milstolpar kan Boesen Biotech ApS komma att erhålla upp till maximalt 4,5 MDKK i betalning. Vid en eventuell framtida kommersialisering av produkt där dessa IP-rättigheter används har Boesen Biotech ApS rätt till royalties uppgående till 3% av nettoomsättningen under 10 år från lansering och med ett maximalt belopp om 500 MDKK.

Då de ersättningar som kan komma att utbetalas till Boesen Biotech inte anses vara säkra eller sannolika åtaganden för SynAct redovisas de inte som en skuld (upplupen eller avsättning). Utifrån nuvarande planer kan en första milstolpebetalning som tidigast komma att belasta resultat- och balansräkning under slutet av 2022 och få kassaflödeseffekt tidigast 2024.

Alternativa nyckeltal - APM

Användningen av alternativa nyckeltal (Alternative Performance Measures) i finansiella rapporter regleras av den Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (ESMA) i riktlinjer utgivna 2015. Med ett alternativt nyckeltal avses enligt dessa riktlinjer ett finansiellt mått över historisk eller framtida resultatutveckling, finansiell ställning, finansiellt resultat eller kassaflöden. Det är inte ett sådant finansiellt mått som definieras eller anges i tillämpliga regler för finansiell rapportering.

SynAct Pharma använder alternativa nyckeltal för att öka förståelsen av den information som ges i finansiella rapporter, både för extern analys, jämförelse och intern utvärdering. Bolaget har valt soliditet och forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader som alternativa nyckeltal i sin rapportering. Definitioner samt tabeller för härledning av dessa visas nedan.

Soliditet

Soliditet är ett finansiellt nyckeltal som visar hur stor andel av företagets totala tillgångar som finansierats med hjälp av eget kapital. De två ingående parametrarna hämtas från SynAct Pharma:s balansräkning eller rapport över finansiell ställning. Eget kapital dividerat med totala tillgångar.

Forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader

Totala kostnader för forskning och utveckling i procent av totala driftskostnader. Anger andelen av de totala rörelsekostnaderna som allokerats till FoU. Därefter indikerar den resterande delen (1 - FoU/ rörelsekostnader) andelen av totala kostnader som används för administrationsaktiviteter.

#	TSEK	2022-09-30	2021-09-30	2021-12-31
	Tillgångar
	Summa anläggningstillgångar	2 602	277	3 454
	Summa omsättningstillgångar	93 604	59 560	34 916
[1]	Summa tillgångar	96 206	59 836	38 369
	Eget kapital och skulder
[2]	Summa eget kapital	80 078	47 217	20 869
	Summa långfristiga skulder	1 302	-	2 110
	Summa kortfristiga skulder	14 826	12 619	15 390
	Summa skulder	16 128	12 619	17 500
	Summa eget kapital och skulder	96 206	59 836	38 369
[2]/[1]	Soliditet (%)	83%	79%	54%

#	TSEK	2022	2021	2022	2021	2021
		jul-sep	jul-sep	jan-sep	jan-sep	jan-dec
[1]	Forsknings- och utvecklingskostnader	-20 639	-16 259	-48 404	-40 284	-60 490
	Administrationskostnader	-5 740	-4 654	-26 624	-10 308	-16 225
	Övriga rörelseintäkter/kostnader	-83	29	-155	46	16
[2]	Summa rörelsens kostnader	-26 461	-20 885	-75 182	-50 546	-76 699
	[1]/[2] Forsknings- och utvecklingskostnader/ rörelsekostnader (%)	78%	78%	64%	80%	79%

VD-försäkran

Verkställande direktören försäkrar att denna delårsrapport ger en rättvisande bild över utvecklingen och koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) som antagits av EU och delårsrapporten har upprättats i enlighet med IAS 34 - Delårsrapportering. Delårsrapporten har granskats av bolagets revisorer.

Lund, den 4 november 2022

Jeppe Øvlesen Verkställande Direktör (VD)

Revisorns granskningsrapport

Inledning

Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag för SynAct Pharma AB (publ) per den 30 september 2022 och för den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.

Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning

Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 "Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor". En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing, ISA, och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.

Slutsats

Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.

Malmö den 4 november 2022

Linda Bengtsson KPMG AB Auktoriserad revisor

Ordlista

ACE-hämmare

En grupp läkemedel som sänker blodtrycket genom att hämma enzymet angiotensinkonverterande enzym (ACE).

Agonist

En agonist är en substans som aktiverar en receptor för att producera ett biologiskt svar. Receptorer är cellulära proteiner vars aktivering får cellen att modifiera vad den för närvarande gör. Däremot blockerar en antagonist agonistens verkan, medan en omvänd agonist orsakar en verkan som är motsatt agonistens.

Angiotensin

Ett peptidhormon som är viktigt för kroppens blodtrycksreglering.

ACTH

Adrenokortikotropt hormon, ACTH (adrenocorticotropic hormone) eller kortikotropin är ett peptidhormon som bildas i hypofysens framlob. Regleringen stimuleras av ACTH-RH (även kallat kortikotropinfrisättande hormon, CRH). Hormonet stimulerar utsöndringen av binjurebarkens hormoner, det vill säga aldosteron, kortisol och androgener.

AP1189

Verkningsmekanismen för SynAct Pharmas ledande läkemedelskandidat AP1189 är främjande av inflammationsresolution genom selektiv aktivering av melanokortinreceptorerna 1 och 3. Dessa receptorer finns på alla immunceller, inklusive makrofager och neutrofiler. Aktivering av dessa receptorer leder till två direkta anti-inflammatoriska effekter: den påverkar dessa celler till att producera färre inflammationsdrivande molekyler och förmår också ändra dem till att påbörja uppstädning av inflammationen, även känt som efferocytosis (J Immun 2015, 194:3381-3388). Denna process har visat sig vara effektiv i modeller av inflammatoriska och auto-immuna sjukdomar och den kliniska potentialen testas i kliniska program på patienter med reumatoid artrit (RA), nefrotiskt syndrom (NS) och COVID-19. Säkerheten och effekten av AP1189 har inte granskats av någon tillsynsmyndighet globalt.

APM

Alternativa nyckeltal (Alternative Performance Measures). Med ett alternativt nyckeltal avses ett finansiellt mått över historisk eller framtida resultatutveckling, finansiell ställning, finansiellt resultat eller kassaflöden. Det är inte ett sådant finansiellt mått som definieras eller anges i tillämpliga regler för finansiell rapportering.

Autoimmun sjukdom

Autoimmuna sjukdomar är ett samlingsnamn för olika sjukdomar där kroppens immunförsvar angriper den egna vävnadens celler.

BEGIN

BEGIN-studien var en multi-center, två-delad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie, i vilken två doser av AP1189 (50 mg och 100 mg oralt administrerat en gång per dag) utvärderades mot placebo som tilläggsbehandling till metotrexat i patienter som nydebuterat med akut, aktiv RA. Studiens primära effektmål är en reduktion av sjukdomsaktivitet från hög (definierat som klinisk sjukdomsaktivitet >22) till moderat eller låg aktivitet under den fyra veckor långa behandlingsperioden. Nyckeldata från studien presenterades den 30 november 2021.

cAMP

cAMP, eller cykliskt adenosinmonofosfat, är en adeninbaserad (kvävebaserad), cyklisk nukleotid (molekylär byggsten) som deltar i bildandet av DNA och RNA, genom att fungera som sekundär budbärare åt flera signalsubstanser och hormoner och dessas receptorer, inuti cellerna.

CMC

CMC är en akronym för kemi, tillverkning och kontroller som är avgörande aktiviteter vid utveckling av nya läkemedelsprodukter. Utöver själva processerna hänvisar CMC också till praxis och specifikationer som måste följas och uppfyllas för att säkerställa produktsäkerhet och överensstämmelse mellan batcherna.

DMARD

Sjukdomsmodifierande läkemedel (DMARD) är en kategori av annars obesläktade läkemedel som definieras av sin användning vid reumatoid artrit och andra reumatiska sjukdomar. Termen finner ofta sin mening i motsats till icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och steroider. Termen överlappar med antireumatika, men de två termerna är inte synonymer.

ESMA

Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (European Securities and Markets Authority).

Farmakokinetik (PK)

Farmakokinetik är läran om läkemedels omsättning i kroppen, det vill säga om hur halterna av ett läkemedel i kroppen förändras genom absorption, distribution (fördelning), metabolism och exkretion.

FDA

United States Food and Drug Administration (FDA eller USFDA) är USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat (för människor och djur), kosttillskott, läkemedel (för människor och djur), kosmetika, medicinsk utrustning (för människor och djur), radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter.

Ordlista (forts)

iMN

Idiopatisk membranös nefropati är en autoimmun sjukdom där membranen i glomerulus attackeras av genererade autoantikroppar, vilket resulterar i progressiv försämring av njurarnas funktion.

IND-ansökan (Eng. Investigational New Drug Application)

En ansökan till FDA som måste inlämnas och godkännas innan ett läkemedel kan få prövas på människor, s.k. tillståndsansökan för läkemedelsprövning.

Klinisk studie

Kliniska studier görs för att testa effekt och säkerhet hos nya läkemedel, diagnostiska tester, produkter eller behandlingar. Innan studier på människor påbörjas har tester redan gjorts på flera olika sätt i laboratorieförsök och i djurstudier. Kliniska studier genomförs både med friska frivilliga och individer med den sjukdom som studeras.

Kontraktsforskningsorganisation (CRO)

Inom den så kallade life science industrin är en kontraktsforskningsorganisation (CRO) ett företag som tillhandahåller stöd till läkemedels-, bioteknik- och medicinteknisk industri i form av forskningstjänster utlagda på kontrakt. En CRO kan tillhandahålla sådana tjänster som biofarmaceutisk utveckling, utveckling av biologiska analyser, kommersialisering, klinisk utveckling, ledning av kliniska studier, säkerhetsövervakning, resultatforskning och sk real world evidence studier.

Magnetisk resonanstomografi (MRT/MRI)

Magnetisk resonanstomografi (MRT) är en medicinsk avbildningsteknik som används inom radiologi för att bilda bilder av kroppens anatomi och fysiologiska processer. MRI-skannrar använder starka magnetfält, magnetfältsgradienter och radiovågor för att generera bilder av organen i kroppen. MRT involverar inte röntgenstrålar eller användning av joniserande strålning, vilket skiljer den från CT- och PET-skanningar.

Melanokortin

Melanokortin är ett kroppseget hormon som verkar genom att aktivera specifika melanokortinreceptorer på cellytan av vissa vita blodkroppar.

Melanokortinreceptorer

När dessa receptorer aktiveras startar processer i kroppen som leder till minskad frisättning av pro-inflammatoriska mediatorer (bromsad inflammation) och stimulering av läkningsprocesser (avdöda celler och cellrester städas bort och vävnaden läker).

Metotrexat (MTX)

Metotrexat är en folsyraantagonist som hör till gruppen cytostatika. Idag används den vid reumatoid

artrit, psoriasis och Crohns sjukdom som sjukdomsmodifierande läkemedel men kan även användas som cancerbehandling.

Nefrotiskt syndrom (NS)

Nefrotiskt syndrom (ibland förkortat NS) är ett syndrom (en samling symtom) till följd av en förändring i njurarna.

pERK-signalvägen

pERK-signalvägen, även kallad MAPK/ERK-signalvägen, är en kedja av proteiner i cellen som kommunicerar en signal från en receptor på cellens yta till DNA som finns i cellens kärna.

RA

Reumatoid artrit, även kallad ledgångsreumatism, är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av kronisk inflammation (artrit) och smärta (artralgi) i kroppens leder. Inflammationen har stark förmåga att bryta ned brosk, intilliggande ben, senor och artärer.

RESOVIR

(Resolution Therapy for Viral Inflammation Research) samarbetet. RESOVIR är ett vetenskapligt och kliniskt samarbete mellan professor Mauro Teixeira, MD, PhD, Universidade Federal de Minas, Belo Horizonte, Brasilien, Professor Mauro Perretti, PhD William Heavy Research Institute, Barts och London School of Medicine, Queen Mary University, London, Storbritannien och SynAct Pharma AB. Syftet med RESOVIR-samarbetet är att undersöka användbarheten av resolutionsterapi för att lösa den cytokinstorminflammation som är förknippad med betydande virusinfektioner.

Respiratorisk insufficiens

Innebär att andningen inte fungerar som den ska, vilket leder till syrebrist.

Synovialled

En synovialled, även känd som diartros, förenar ben eller brosk med en fibrös ledkapsel som är kontinuerlig med periosteum av de sammanfogade benen, utgör den yttre gränsen för en synovialhåla och omger benens artikulerande ytor. Denna led förenar långa ben och tillåter fri benrörelse och större rörlighet. Synovialhålan/leden är fylld med ledvätska. Ledkapseln är uppbyggd av ett yttre skikt av fibröst membran, som håller samman benen strukturellt, och ett inre skikt, ledhinnan, som tätar in ledvätskan.

Övrig bolagsinformation

SynAct Pharma AB – moderbolag

Firmanamn	SynAct Pharma AB
Handelsbeteckning/kortnamn	SynAct Pharma/SYNACT. Aktierna är föremål för handel på Nasdaq Stockholm.
ISIN-kod	Aktiens ISIN-kod är SE0008241491.
LEI-kod	549300RRYIEFEQ72N546
Säte och hemvist	Skåne län, Lunds kommun, Sverige
Organisationsnummer	559058-4826
Datum för bolagsbildning	2016-04-12
Datum när bolag startade sin verksamhet	2016-04-12
Land för bolagsbildning	Sverige
Juridisk form	Publikt aktiebolag
Lagstiftning	Svensk rätt och svenska aktiebolagslagen
Adress	Scheelevägen 2, 223 81 Lund, Sverige
Telefon	+45 28 44 75 67
Hemsida	www.synactpharma.se
Revisor	KPMG AB (Box 227, 201 22 Malmö), huvudansvarig revisor Linda Bengtsson.

SynAct Pharma ApS – dotterbolag

Land för bolagsbildning	Danmark
Land från var dotterbolag driver verksamhet	Danmark
CVR-nummer (Organisationsnummer)	34459975
Ägarandel	100 procent

SynAct Pharma AB

Besöksadress: Scheelevägen 2, 223 81 Lund, Sverige Postadress: Scheelevägen 2, 223 81 Lund, Sverige Telefon: +45 28 44 75 67 E-post: joo@synactpharma.com

Grafisk form: Plucera Webbyrå (www.plucera.se)