SymBio Pharmaceuticals Limited

Quarterly Report • Nov 9, 2015

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【表紙】
【提出書類】	四半期報告書
【根拠条文】	金融商品取引法第24条の４の７第１項
【提出先】	関東財務局長
【提出日】	平成27年11月９日
【四半期会計期間】	第11期第３四半期(自  平成27年７月１日  至  平成27年９月30日)
【会社名】	シンバイオ製薬株式会社
【英訳名】	SymBio Pharmaceuticals Limited
【代表者の役職氏名】	代表取締役社長兼CEO　　吉田　文紀
【本店の所在の場所】	東京都港区虎ノ門三丁目２番２号
【電話番号】	03（5472）1125
【事務連絡者氏名】	財務経理部長　　丸山　哲也
【最寄りの連絡場所】	東京都港区虎ノ門三丁目２番２号
【電話番号】	03（5472）1125
【事務連絡者氏名】	財務経理部長　　丸山　哲也
【縦覧に供する場所】	株式会社東京証券取引所   (東京都中央区日本橋兜町２番１号)

E2468245820シンバイオ製薬株式会社SymBio Pharmaceuticals Limited企業内容等の開示に関する内閣府令第四号の三様式Japan GAAPfalsecte2015-01-012015-09-30Q32015-12-312014-01-012014-09-302014-12-311falsefalsefalseE24682-0002015-11-09E24682-0002014-01-012014-09-30jppfs_cor:NonConsolidatedMemberE24682-0002014-01-012014-12-31jppfs_cor:NonConsolidatedMemberE24682-0002015-01-012015-09-30jppfs_cor:NonConsolidatedMemberE24682-0002014-09-30jppfs_cor:NonConsolidatedMemberE24682-0002014-12-31jppfs_cor:NonConsolidatedMemberE24682-0002015-09-30jppfs_cor:NonConsolidatedMemberE24682-0002014-07-012014-09-30jppfs_cor:NonConsolidatedMemberE24682-0002015-07-012015-09-30jppfs_cor:NonConsolidatedMemberE24682-0002015-01-012015-09-30iso4217:JPYxbrli:sharesiso4217:JPYxbrli:sharesxbrli:pure

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第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

| | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 回次 | | 第10期

第３四半期累計期間 | 第11期

第３四半期累計期間 | 第10期 |
| 会計期間 | | 自  平成26年１月１日

至  平成26年９月30日 | 自  平成27年１月１日

至  平成27年９月30日 | 自  平成26年１月１日

至  平成26年12月31日 |
| 売上高 | (千円) | 1,348,206 | 1,332,388 | 1,955,027 |
| 経常損失(△) | (千円) | △940,772 | △1,056,043 | △1,110,316 |
| 四半期(当期)純損失(△) | (千円) | △943,652 | △1,059,425 | △1,115,877 |
| 持分法を適用した場合の

投資利益 | (千円) | － | － | － |
| 資本金 | (千円) | 8,080,775 | 8,330,775 | 8,330,775 |
| 発行済株式総数 | (株) | 30,724,257 | 32,390,923 | 32,390,923 |
| 純資産額 | (千円) | 6,593,738 | 5,981,832 | 6,963,576 |
| 総資産額 | (千円) | 6,857,698 | 6,164,412 | 7,453,799 |
| １株当たり四半期(当期)

純損失金額(△) | (円) | △30.80 | △32.71 | △36.26 |
| 潜在株式調整後１株当たり

四半期(当期)純利益金額 | (円) | － | － | － |
| １株当たり配当額 | (円) | － | － | － |
| 自己資本比率 | (％) | 93.8 | 92.5 | 90.7 |

回次		第10期 第３四半期会計期間	第11期 第３四半期会計期間
会計期間		自  平成26年７月１日 至  平成26年９月30日	自  平成27年７月１日 至  平成27年９月30日
１株当たり四半期純損失金額(△)	(円)	△7.45	△11.82

(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．売上高には、消費税等は含まれておりません。 

３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期（当期）純損失であるため記載しておりません。 

２ 【事業の内容】

当第３四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

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第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２ 【経営上の重要な契約等】

当第３四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

３ 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。

(1) 経営成績に関する定性的情報

当第３四半期累計期間における当社事業の進捗状況は以下のとおりです。

① 国内

[抗がん剤 SyB L-0501（一般名：ベンダムスチン塩酸塩、商品名：トレアキシン®）]

抗がん剤 トレアキシン® については、再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症として、業務提携先のエーザイ株式会社（以下「エーザイ」という）を通じ、国内販売を行っており、当社からエーザイへの製品売上は、概ね計画通りに推移しました。

本剤については、製品価値の最大化を図るために３つの適応症の追加に取り組んでいます。

初回治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫については、平成26年２月に国内での第Ⅱ相臨床試験を終了しており、欧州におけるアステラス・ファーマ・ヨーロッパの承認申請に対する承認審査手続きと並行して、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との申請前相談を実施する等、国内における製造販売承認申請の準備を進めています。

慢性リンパ性白血病については、平成26年10月に症例登録が完了しており、国内第Ⅱ相臨床試験終了に向けた手続きを継続して進め、当第３四半期累計期間後の平成27年10月に試験を終了しました。本剤は平成24年６月に、慢性リンパ性白血病を対象とするオーファンドラッグ（希少疾病医薬品）の指定を受け、さらに「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」からの開発要請も受けています。今後は、既に終了している海外第Ⅲ相臨床試験データを利用し、平成28年12月期第１四半期に製造販売承認申請を行う予定です。

再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫については、引き続き適応症追加へ向けた検討を進めています。

[抗がん剤 SyB L-1101（注射剤）/ SyB C-1101（経口剤）（一般名：rigosertib＜リゴサチブ＞）]

抗がん剤 SyB L-1101（注射剤）については、血液腫瘍の一種である再発・難治性の高リスク骨髄異形成症候群（MDS）を目標効能として実施した国内第Ⅰ相臨床試験の症例登録が平成27年１月に完了しており、試験終了に向けた手続きを継続して進め、当第３四半期累計期間後の平成27年10月に試験を終了しました。

現在、導入元であるオンコノバ・セラピューティクス社（米国、以下「オンコノバ社」という）は、現在の標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない（HMA不応）または治療後に再発した高リスクMDS患者を対象とし、全世界から10ヶ国以上が参加する第Ⅲ相国際共同試験を実施しています。

当社は、本国際共同試験への参加について医薬品医療機器総合機構（PMDA）の合意が得られたことから、当第３四半期累計期間後の平成27年10月に試験への参加を決定しました。今後は、平成27年12月期第４四半期中の試験開始に向けて準備を進めてまいります。

抗がん剤 SyB C-1101（経口剤）については、高リスクMDSを目標効能として実施した国内第Ⅰ相臨床試験が、平成27年６月に終了しています。引き続き、高リスクMDS（アザシチジンとの併用）及び輸血依存性の低リスクMDSを目標効能とした開発を進め、今後は、オンコノバ社が実施を計画している国際共同試験への参加を検討してまいります。

[新規開発候補品]

当社は、トレアキシン®、リゴサチブに続く新規開発候補品の探索及び評価を継続して進めてまいりました。当第３四半期累計期間後の平成27年10月に、The Medicines Company（米国。なお、契約の相手先は同社完全子会社であるIncline Therapeutics, Inc.）との間で、手術後の自己疼痛管理用医薬品　IONSYS®（イオンシス）の開発・商業化に関するライセンス契約を締結し、当社は日本における独占的開発権・販売権を取得しました。今後は、平成28年より国内で第Ⅲ相臨床試験を開始するべく準備を進めてまいります。

② 海外

SyB L-0501については、韓国、台湾、シンガポールにおいても販売されており、当社の製品売上は、概ね計画通りに推移しました。

③ 経営成績

以上の結果、当第３四半期累計期間の売上高は、SyB L-0501の国内及び海外向けの製品販売により、1,332,388千円となりました。トレアキシン®の国内の売上高が前年同期比6.1％増加したものの、海外売上の一部が前年度に前倒しで出荷された影響を受けたこと等により、売上高全体で前年同期比1.2％の減少となりました。

一方、販売費及び一般管理費は、SyB L-0501の各適応症の臨床試験及び申請準備に関する費用、SyB L-1101及びSyB C-1101の臨床試験及び次相臨床試験の準備に関する費用が発生したこと等により研究開発費597,989千円（前年同期比9.7％増）を計上したことに加え、その他の販売費及び一般管理費784,791千円（前年同期比1.3％増）を計上したことから、合計で1,382,780千円（前年同期比4.7％増）となりました。

これらの結果、当期の営業損失は987,692千円（前年同期は営業損失966,650千円）となりました。また、為替差損を主とする営業外費用81,697千円を計上したこと等により、経常損失は1,056,043千円（前年同期は経常損失940,772千円）、四半期純損失は1,059,425千円（前年同期は四半期純損失943,652千円）となりました。

なお、当社の事業は医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しています。

④ 財政状態

当第３四半期会計期間末における総資産は、立替金が12,018千円増加した一方、現金及び預金が526,891千円、有価証券が399,426千円、売掛金が272,656千円、商品及び製品が24,755千円、その他の流動資産が69,164千円、それぞれ減少したこと等により、前事業年度末に比べ1,289,386千円減少し、6,164,412千円となりました。

負債の部については、買掛金が282,484千円、未払法人税等が16,753千円減少したことを主な要因として、前事業年度末に比べ307,643千円減少し、182,580千円となりました。

純資産の部については、四半期純損失1,059,425千円の計上を主な要因として、前事業年度末に比べ981,743千円減少し5,981,832千円となりました。

この結果、自己資本比率は92.5％と前事業年度末に比べ1.8ポイント増加しました。

(2) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第３四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。

(3) 研究開発活動

当第３四半期累計期間における研究開発費の総額は、597,989千円であります。

なお、当第３四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。 

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第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

種類	発行可能株式総数(株)
普通株式	56,000,000
計	56,000,000

種類	第３四半期会計期間末 現在発行数(株) (平成27年９月30日)	提出日現在発行数(株) (平成27年11月９日)	上場金融商品取引所 名又は登録認可金融 商品取引業協会名	内容
普通株式	32,390,923	32,390,923	東京証券取引所 JASDAQ(グロース)	完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。単元株式数は、100株であります。
計	32,390,923	32,390,923	―	―

(注)  「提出日現在発行数」欄には、平成27年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。 #### (2) 【新株予約権等の状況】

該当事項はありません。 #### (3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。 #### (4) 【ライツプランの内容】

該当事項はありません。 #### (5) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

年月日	発行済株式 総数増減数 (株)	発行済株式 総数残高 (株)	資本金増減額 (千円)	資本金残高 (千円)	資本準備金 増減額 (千円)	資本準備金 残高 (千円)
平成27年９月30日	－	32,390,923	－	8,330,775	－	8,300,775

(6) 【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

(7) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

			平成27年９月30日現在
区分	株式数(株)	議決権の数(個)	内容
無議決権株式	―	―	―
議決権制限株式(自己株式等)	―	―	―
議決権制限株式(その他)	―	―	―
完全議決権株式(自己株式等)	―	―	―
完全議決権株式(その他)	普通株式    32,388,200	323,882	権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。 単元株式数は、100株であります。
単元未満株式	普通株式   2,723	―	１単元(100株)未満の株式
発行済株式総数	32,390,923	―	―
総株主の議決権	―	323,882	―

(注)  自己株式75株は、「単元未満株式」に含めて記載しております。 ##### ② 【自己株式等】

		平成27年９月30日現在
所有者の氏名 又は名称	所有者の住所	自己名義 所有株式数 (株)	他人名義 所有株式数 (株)	所有株式数 の合計 (株)	発行済株式 総数に対する 所有株式数 の割合(％)
―	―	―	―	―	―
計	―	―	―	―	―

該当事項はありません。 

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第４ 【経理の状況】

１．四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期会計期間（平成27年７月１日から平成27年９月30日まで）及び第３四半期累計期間（平成27年１月１日から平成27年９月30日まで）に係る四半期財務諸表について、新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

３．四半期連結財務諸表について

当社は子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。

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１ 【四半期財務諸表】

(1) 【四半期貸借対照表】

											(単位：千円)
										前事業年度 (平成26年12月31日)	当第３四半期会計期間 (平成27年９月30日)
資産の部
	流動資産
		現金及び預金								5,692,075	5,165,183
		売掛金								272,656	－
		有価証券								899,256	499,830
		商品及び製品								244,588	219,833
		前払費用								36,690	34,306
		立替金								59,840	71,859
		その他								84,981	15,816
		流動資産合計								7,290,088	6,006,829
	固定資産
		有形固定資産
			建物（純額）							21,554	21,205
			工具、器具及び備品（純額）							27,441	32,599
			有形固定資産合計							48,996	53,804
		無形固定資産
			ソフトウエア							62,273	54,346
			ソフトウエア仮勘定							2,556	－
			リース資産							1,243	756
			無形固定資産合計							66,073	55,103
		投資その他の資産
			長期前払費用							1,351	133
			敷金及び保証金							47,289	48,542
			投資その他の資産合計							48,641	48,675
		固定資産合計								163,710	157,583
	資産合計									7,453,799	6,164,412
負債の部
	流動負債
		買掛金								305,996	23,511
		未払金								142,884	138,441
		未払法人税等								21,254	4,501
		その他								17,811	14,529
		流動負債合計								487,946	180,984
	固定負債
		退職給付引当金								1,634	1,478
		その他								642	117
		固定負債合計								2,276	1,595
	負債合計									490,223	182,580

											(単位：千円)
										前事業年度 (平成26年12月31日)	当第３四半期会計期間 (平成27年９月30日)
純資産の部
	株主資本
		資本金								8,330,775	8,330,775
		資本剰余金								8,300,775	8,300,775
		利益剰余金								△9,867,514	△10,926,939
		自己株式								△17	△17
		株主資本合計								6,764,019	5,704,594
	評価・換算差額等
		その他有価証券評価差額金								△744	△170
		評価・換算差額等合計								△744	△170
	新株予約権									200,300	277,408
	純資産合計									6,963,576	5,981,832
負債純資産合計										7,453,799	6,164,412

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(2) 【四半期損益計算書】

【第３四半期累計期間】

											(単位：千円)
										前第３四半期累計期間 (自 平成26年１月１日 　至 平成26年９月30日)	当第３四半期累計期間 (自 平成27年１月１日 　至 平成27年９月30日)
売上高										1,348,206	1,332,388
売上原価										994,719	937,300
売上総利益										353,487	395,087
販売費及び一般管理費										1,320,137	1,382,780
営業損失（△）										△966,650	△987,692
営業外収益
	受取利息									11,797	9,730
	有価証券利息									6,612	2,519
	保険配当金									1,116	1,072
	為替差益									13,635	－
	その他									214	24
	営業外収益合計									33,375	13,347
営業外費用
	支払利息									63	11
	支払手数料									7,180	6,713
	株式交付費									254	160
	為替差損									－	74,142
	その他									－	671
	営業外費用合計									7,498	81,697
経常損失（△）										△940,772	△1,056,043
特別利益
	新株予約権戻入益									317	689
	特別利益合計									317	689
特別損失
	固定資産除却損									347	1,221
	特別損失合計									347	1,221
税引前四半期純損失（△）										△940,802	△1,056,575
法人税、住民税及び事業税										2,850	2,850
法人税等合計										2,850	2,850
四半期純損失（△）										△943,652	△1,059,425

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【注記事項】

(四半期キャッシュ・フロー計算書関係)

当第３四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期累計期間に係る減価償却費（のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。

	前第３四半期累計期間 (自  平成26年１月１日 至  平成26年９月30日)	当第３四半期累計期間 (自  平成27年１月１日 至  平成27年９月30日)
減価償却費	7,733千円	16,597千円

(株主資本等関係)

Ⅰ　前第３四半期累計期間 (自　平成26年１月１日　至　平成26年９月30日)

１．配当に関する事項

該当事項はありません。 ２．株主資本の金額の著しい変動

著しい変動はありません。　 

Ⅱ　当第３四半期累計期間 (自　平成27年１月１日　至　平成27年９月30日)

１．配当に関する事項

該当事項はありません。 ２．株主資本の金額の著しい変動

著しい変動はありません。　 ###### (セグメント情報等)

【セグメント情報】

Ⅰ  前第３四半期累計期間 (自　平成26年１月１日 至　平成26年９月30日)

当社の事業は、医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

Ⅱ  当第３四半期累計期間 (自　平成27年１月１日 至　平成27年９月30日)

当社の事業は、医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、記載を省略しております。  ###### (１株当たり情報)

１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

	前第３四半期累計期間 (自  平成26年１月１日 至  平成26年９月30日)	当第３四半期累計期間 (自  平成27年１月１日 至  平成27年９月30日)
１株当たり四半期純損失金額	30円80銭	32円71銭
(算定上の基礎)
四半期純損失金額(千円)	943,652	1,059,425
普通株主に帰属しない金額(千円)	－	－
普通株式に係る四半期純損失金額(千円)	943,652	1,059,425
普通株式の期中平均株式数(株)	30,638,138	32,390,848
希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前事業年度末から重要な変動があったものの概要	会社法第236条、第238条、第239条の規定に基づく新株予約権２種類(新株予約権の数5,660個)。	会社法第236条、第238条、第239条の規定に基づく新株予約権２種類(新株予約権の数5,047個)。

(注)  潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期純損失であるため記載しておりません。 ###### (重要な後発事象)

ライセンス契約の締結

平成27年10月２日に、The Medicines Company（米国。なお、契約の相手先は同社完全子会社であるIncline Therapeutics, Inc.）との間で、手術後の自己疼痛管理用医薬品 IONSYS®（イオンシス）の、日本における独占的開発権及び販売権の供与を受けるライセンス契約を締結しました。

本契約締結により、The Medicines Companyに対し契約一時金、今後の開発進展に応じた段階的マイルストーン、製品販売後の年間販売額の目標達成に応じた販売マイルストーン及びロイヤルティーの支払が発生します。

当社は、平成28年より国内第Ⅲ相臨床試験を開始するべく準備を進めてまいります。 ### ２ 【その他】

該当事項はありません。 

0201010_honbun_7096347502710.htm

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。