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Regulatory Filings • Nov 6, 2019

Regulatory Filings

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선바이오/기타 주요경영사항(자율공시)/(2019.11.06)기타 주요경영사항(자율공시)(구강건조증치료제(MucoPEG) 미국 FDA의 판매허가 취득)

기타 주요경영사항(자율공시)


1. 제목	선바이오(주)의 구강건조증치료제(MucoPEG) 미국 FDA의 판매허가 취득
2. 주요내용	2019.11.06 당사는 미국 FDA로부터MucoPEG(신청번호: K190144)에 대한 2019.11.05자(미국 현지시간) 발행의 판매허가 공문 (market clearance letter)을 수령하였습니다. 이에 당사는 일정한 행정절차를 거쳐 미국에서 MucoPEG을 판매할 수 있는 권리를 가지게 되었습니다. FDA Ref: K190144 Trade/Device Name: MucoPEG Regulatory Class: Unclassified Product Code: LFD
3. 결정(확인)일자	2019-11-06
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항	상기 3.결정일자는 미국 FDA로부터 공문(이메일)을 접수한 일자입니다.
※관련공시	-