SunBio, Inc.

Earnings Release • Dec 19, 2018

주주총회소집공고 2.7 선바이오(주) ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고).LCommon

주주총회소집공고

2018년 12월 19일
&cr
회 사 명 :	선바이오 주식회사
대 표 이 사 :	노 광
본 점 소 재 지 :	경기도 군포시 산본로 95 (당정동)
	(전 화) 031-423-5467
	(홈페이지)http://www.sunbio.com
&cr
작 성 책 임 자 :	(직 책)이사	(성 명)김판균
	(전 화)031-423-5467

&cr

주주총회 소집공고(임시주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.&cr

상법 제 363조 및 정관 제4조 규정에 의거하여 임시주주총회를 아래와 같이 개최하고자 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -&cr

1. 일 시: 2019년 1월 3일 (목요일) 오전 11:00

2. 장 소: 경기도 군포시 산본로 95. 본사 5층 회의실

&cr3. 회의 목적 사항

제1호 의안: 사외이사 선임의 건

성 명	생년월	임기	신규선임여부	주요 경력
주우식 (朱尤湜)	1959-06	3년	신규 선임	미국 Cornell 대학 경제학 박사 재정경제부 경제정책국 과장 삼성전자/삼성증권 부사장 전주페이퍼 대표이사 사장 (현)옐로씨매니지먼트(사모펀드) 회장

&cr4. 경영참고사항 비치&cr 상법 제542조의4 제3항에 의거 경영참고사항을 당사의 본점, 한국예탁결제원에 비치하였고, 금융감독원 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

&cr5. 실질주주 의결권 행사에 관한 사항&cr 금번 당사의 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주의 의결권을 대리행사할 수 없습니다. 따라서 주주 여러분께서는 주주총회에 참석하여 직접 의결권을 행사하시거나, 위임장에 의거 간접행사하실 수 있습니다.

6. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 주총참석장, 신분증 (미지참시 참석불가)

- 대리행사 : 주총참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항기재,인감날인),대리인의 신분증

&cr

2018년 12월 19일

SunBio 선바이오 주식회사

대표이사 노 광 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
김동일&cr(출석률: 100%)	정동준&cr(출석률 : 50%)
---	---	---	---	---
찬 반 여 부	찬 반 여 부
---	---	---	---	---
1	2018-01-18	주식매수선택권 부여 일부 취소의 건	찬	-
2	2018-02-28	제21기 정기주주총회 소집 및 제출 안건 확정의 건&cr부의안건 1호의안 : 제21기(2017년도) 재무제표 승인의 건&cr 2호의안 : 이사 선임의 건&cr 3호의안 : 감사 정유근 신규 선임의 건	찬	찬
3	2018-04-23	외부감사인 선임의 건	찬	-
4	2018-05-30	임시주주총회 소집 및 제출 안건 확정의 건&cr부의안건 제1호의안&cr 제1-1호의안 : 사내이사 노광 재선임의 건&cr 제1-2호 의안 : 사내이사 김판균 재선임의 건	찬	-
5	2018-08-17	임시주주총회 소집 및 제출 안건 확정의 건&cr제1호 안건 : 정관 변경 추진의 건&cr제2호 안건 : 임시주주총회 소집 결의의 건	찬	-
6	2018-11-21	임시주주총회 소집 및 제출 안건 확정의 건&cr부의안건 제1호의안 : 사외이사 주우식 선임의 건	찬	-

* 제출일현재 정동준 사외이사는 3월 2일 임기만료로 퇴임하였습니다.&cr* 정동준 사외이사의 출석률은 임기중의 출석률을 기재하였습니다.&cr

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
---	---	---	---	---
-	-	-	-	-

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 &cr평균 지급액	비 고
사외이사	1	500,000,000	4,000,000	4,000,000	-

주) 주총승인금액은 전체 이사에 대한 연간승인금액이며, 지급총액은 2018년 1월 이후 현재까지입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황

인체 혹은 타 생명체에서 유래된 세포, 단백질, 유전자 등을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품을 바이오의약품(Bio-medicine)이라고 합니다. 성분에 따라 단백질의약품, 항체의약품, 생물학적제제, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분됩니다.

바이오시밀러(Biosimilar)는, 특허가 만료된 바이오의약품을 복제하여 만든 의약품으로 “이미 제조판매 및 수입품목 허가를 받은 품목(Reference Drug; 오리지널 의약품)과 품질 및 비임상/임상적 비교동등성(Comparability)이 입증된 생물의약품”으로 한국식품의약품안전처(KFDA)에서 정의하고 있습니다.

바이오시밀러는 일반적으로는 세포 배양 혹은 유전자 재조합을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등의 형태입니다. 그리고 오리지널 바이오의약품과 비교해 효능은 비슷하지만 가격이 저렴하기 때문에 경제성이 큰 의약품으로 인식되고 있습니다.

바이오의약품의 시장규모는 전세계 의약품시장의 약 20%를 점유하며 약 1,700억 달러로 추산됩니다. 그리고 상위 10개 품목이 바이오의약품 시장의 45%를 차지하는 바, 상위 품목 위주로 시장이 형성되어 있습니다.

주요 오리지널 바이오 의약품들의 특허 만료를 앞둔 시점에 바이오시밀러는 오리지널 제약사들에게는 위험 요인이자 그 외 제약사들에게는 기회가 될 것입니다. 2022년까지 주요 오리지널 바이오 의약품 약 28개의 특허 만료가 예상되며, 향후 5년 동안 약 10개의 주요 바이오 의약품 약 1,590억달러 규모의 특허 만료를 앞두고 있습니다.

바이오시밀러는 비싼 오리지널 바이오의약품의 소비로 증가하는 재정적 부담을 줄일 수 있습니다. 특히 개발도상국은 다른 나라 대비 부족한 재정으로 비용 절감이 가능한 바이오시밀러 사용을 보다 더 장려하고 있으며, 의료비 지출 비중 및 바이오 의약품 소비액이 가장 높은 미국도 재정 절감을 위한 해결책이 필수적입니다. FTC(연방거래위원회)에 따르면 바이오시밀러가 2020년까지11개의 블록버스터 특허 만료로 약0.3조달러를 절약할 수 있다고 전망했으며, IMS는 바이오시밀러가 8개의 주요 의약품에 대해 2020년까지 미국과 EU5가 최소 550억달러에서 최대 0.1조달러까지 절감이 가능할 것이라 분석했습니다. 현재 미국의 바이오시밀러 침투율(3%)은 낮지만 향후 재정 절감을 위해 바이오시밀러 도입은 불가피할 것으로 여겨집니다.&cr2015~2020년에 걸친 바이오의약품의 특허만료 집중(Patent Clipp)에 대해 세계의 여러 바이오의약품 전문기업이 시장공략을 진행하고 있습니다. 바이오의약품 시장을 이미 점유한 거대 다국적 제약사(Amgen, Sanofi 등)는 물론 한국의 쎌트리온, 삼성바이오로직스 등은 자체적으로 혹은 협력을 통해 바이오시밀러를 개발/생산하고 있습니다.

당사와 같은 중소벤처 신약기업은 대형 제약사와 협업을 통해 시장을 공략하는 사례가 없지 않으나 대체로 규모가 큰 제약사 중심으로 시장이 형성되어 가고 있습니다.

의약품에 대한 각국의 규제는 바이오시밀러에 대해서도 동일하거나 혹은 더욱 엄격합니다. 제약 선진국으로 분류될 수 있는 미국, EU, 일본에서 판매허가를 받은 바이오시밀러 품목은 수십여 종이지만 그중 미국은 단14종(2018. 11기준) 뿐 입니다.&cr

나. 회사의 현황

당사는 "PEG(Poly Ethylene Glycol)"라고 하는 안전한 생체적합 고분자를 의약품 또는 기타 목표물의 표면에 화학적 공유결합으로 부착시키는 기술 즉, "PEGylation" 이라는 기술을 활용하여 바이오시밀러 의약품 및 신약개발을 통한 로열티와 기술이전(라이센싱 아웃)사업, 그리고 PEG 유도체 생산 및 합성을 통한 PEG 유도체 판매 사업을 진행하고 있습니다.

[사업구조].jpg [사업구조]

&cr당사의 핵심기술인 PEGylation 기술은 당사의 창업 당시인 1997년에는 국내에서 생소한 기술이었습니다. 하지만 노광 대표이사는 향후 PEGylation 기술이 신약개발과 바이오시밀러 분야의 핵심 기술이 될 것을 예견하고, PEG 유도체 제조 기술 및 십 수 년 이상 PEGylation 기술을 연구 개발하며 쌓아온 기술력을 바탕으로 1997년 선바이오㈜를 창업하게 되었습니다.

당사의 핵심기술인 PEGylation (페길레이션)의 파급효과는 신약, 바이오시밀러, 의료기기, 진단기기, 분석기기, 성형제품 등을 아우릅니다. 당사는 20년간 이 분야에 집중해 오면서 꾸준한 연구개발을 통하여 다수의 바이오의약품을 세계시장에 출시하였고, 더불어 다수의 바이오의약품 파이프라인을 가지고 있습니다. 당사는 앞서가는 PEGylation 기술개발, 제형의 완성, 특허 등록에 힘쓰고, 임상 등 제품까지의 개발은 제휴업체를 통하여 완성하는, 그러한 기술이전 라이센싱을 통하여 비용의 효율화와 전문성의 극대화를 추구하여 다수의 제품화 성공을 이룩할 수 있었습니다.

그림2.jpg [그림] 선바이오의 PEGylation 첨단기술

&cr당사의 기술력으로 개발된 PEG-filgrastim 바이오시밀러 Neupeg™은 2007년 인도 판매승인 후, 최근 2018년 4월 5일 Lapelga(Apotex; Apobiologix)의 캐나다 품목 승인을 획득하였습니다. 또한 2018년 7월 27일 유럽 EMA의 CHMP는 Pelgraz(Intas;Accord Healthcare)에 대한 허가 승인 권고를 발표하였으며, 2018년 올해 품목허가를 예상하고 있습니다. 미국 FDA의 품목허가를 위하여 2014년 임상시험을 완료하였고, 현재, 미국 FDA에서 인허가 심사 중이며 품목허가(판매승인)을 기다리고 있습니다. 바이오시밀러 사업의 성공에 기인하여 당사는 향후 큰 폭의 수익을 기대할 수 있게 되었고, 이에 힘입어 당사가 원천기술을 보유하고 있는 인공혈액과 뇌졸중 응급처치제 등의 개발을 2015년부터 재개하게 되었습니다.&cr당사는 PEGylation 관련 신기술의 개발에도 꾸준히 노력하고 이 분야의 선두를 지키고자 노력하고 있으며, 당사가 개발한 신규한 PEG 유도체 중 하나인 6-arm PEG-amine은 현재 나노기술의 Nano-particle을 제조하는 분야의 기업체와 연구기관에서 활발하게 활용되고 있으며 문헌에 다수 인용되고 있습니다. 또한, 핵심기술인 PEGylation 기술을 신약 개발의 도구로 사용하고 있어, 이로 인해 다수의 해외업체에게 바이오시밀러 및 신약 개발에 관한 기술이전 및 공급계약 등을 성취할 수 있었습니다.&cr

바이오시밀러 외 개발현황.jpg [그림]제품개발 현황

&cr당사의 기술력은 다수의 특허로 대변되며, 5년 내지 10년을 앞서 가는 개념의 특허를 출원·등록하고, 그리하여 해외 업체로의 기술 이전을 성사시킬 수 있었습니다. 2000년대 초 "바이오시밀러”라는 단어도 없던 시절에 10년 후 바이오시밀러 시대가 열릴 것을 예측하고, 관련 특허를 등록하였고, 그에 힘입어 기술 이전하여, 제휴 업체가 당사의 아이템으로 세계 최초로 세계 시장에 진출하는 계기를 만들었습니다. 2000년대 후반에는 여러 제휴 업체의 신약개발 또는 의료기기를 개발하는 과정에 참여하여 기술적으로 결정적인 도움을 준 바 있으며 그 중 다수는 제품화에 성공하였고, 나머지는 임상 중입니다.&cr

당사의 제품은 크게 2가지의 제품 군으로 분류할 수 있습니다

구 분	제 품	수익구조
로열티 및 기술이전 제품 (바이오시밀러)	PEG-GCSF (Intas-Neupeg™/ Pelgraz Apotex-Lapelga) PEG-interferon alpha	로열티 및 기술이전 PEG 원료 판매
PEG 유도체 제품	PEG 유도체 생산판매 사업	PEG 유도체 판매

&cr1) 로열티 및 기술이전 제품; 바이오시밀러

당사가 개발에 성공한 바이오시밀러 중 대표적인 제품인 PEG-filgrastim은 항암 치료 시 사용되는 호중구감소증 치료제(백혈구생성촉진제)로 세계 시장규모는 5조원(2015년 Amgen 사 Annual report; $4,709M)입니다. 바이오시밀러는 오리지널 신약의 복제품으로 임상시험을 통해 오리지널과의 생물학적 효능의 동등성 및 안전성을 입증하고 미국 FDA 등 해당국가의 의약품규제기관의 품목허가 승인을 획득하여야 시장에 출시할 수 있습니다.

이에 당사는 PEG-filgrastim의 바이오시밀러인 Neupeg™를 미국과 유럽 시장에 출시할 준비를 하고 있습니다.

구 분	오리지널, &cr Amgen 사의 Neulasta?	바이오시밀러, &cr 선바이오㈜와 Intas 사의 Neupeg™
제품명	Neulasta?, PEGylated GCSF	Neupeg™, PEGylated GCSF&cr Pelgraz(in EU), Lapelga(in Canada, US)
제조사	Amgen Inc.	Intas Pharm. Ltd.
판매사	Amgen Inc.	Intas & Apotex-Apobiologix
단백질	GCSF, filgrastim (Neupogen™ by Amgen)	GCSF, filgrastim (Neukine? by Intas)
PEG &cr 유도체	mPEG-propionaldehyde-20k	mPEG-propionaldehyde-20k (by SunBio Inc.)
적응증	호중구감소증 치료제, filgrastim(GCSF)에 PEGylation 기술로 지속형 단백질 치료제	호중구감소증 치료제, filgrastim(GCSF)에 PEGylation 기술로 지속형 단백질 치료제
판매승인	2002년	2007년 Neupeg인도승인&cr 2014년12월 US FDA filing accept &cr 2017년 5월 EMA filing accept 2018년 4월 5일 Lapelga 캐나다 승인&cr2018년 9월 27일 유럽 EMA의 Pelgraz(Intas;Accord Healthcare) 허가 승인 현재 미국 FDA 품목허가 승인 심사 중
시장규모	5조 원 (2015년 Amgen 사 Annual report; $4,709M)	-

Neupeg™의 관련 기술은 당사가 2003년 인도의 Intas 사에 기술이전 하였으며, Intas 사가 임상을 진행하여 2007년에 인도에서 품목허가 승인을 받고 현재 제 3시장에서 판매 중입니다. Intas 사는 미국 및 유럽 선진시장에 진출하기 위하여 캐나다의 Apotex 사와 제휴를 맺고, Apotex 사가 2014년 중반에 유럽과 미국에서의 임상을 완료하였습니다. 그리고 2014년 12월 미국 FDA 허가신청(Biologics Licensing Application; BLA) filing을 하여 accept 되었으며, 현재 심사 중에 있습니다. 최근 2018년 4월 5일 Lapelga(Apotex; Apobiologix)의 캐나다 품목 승인, 2018년 9월 27일 유럽의약품청(EMA)의 Pelgraz(Intas;Accord Health)'의 허가 승인을 획득하였습니다.&cr

ir-neupeg 개발연혁.jpg [그림]PEG-filgrastim 개발연혁

&crIntas 사는 글로벌 제약제제의 개발, 제조 및 마케팅이 통합 된 제약회사로, 2013년 3월 기준 6억 5천만 달러의 매출을 기록하였고, 지난 5 년간 30%의 매출성장(CAGR) 값을 기록하며 자국에서 끊임없이 성장하고 있는 회사입니다. 인도 내의 빠른 성장 외에도, 태평양, 북미, 유럽, 중앙 및 라틴 아메리카, 아프리카, 호주, 뉴질랜드, 아시아 등 전 세계 70개 이상의 국가에 강력한 영업, 마케팅 및 유통 인프라를 구성하고 있으며, 전 세계적으로 10개의 제조 시설에 투자하여 미국 FDA 등 다양한 국제 규제 기관으로부터 승인을 받았습니다.

Apotex 사는 1974년 캐나다에 설립된 이후, 캐나다에서 한 해 동안 약 300개 이상의 제네릭 의약품을 4,000 종류의 투여량 및 제조형태로 생산하며, 관련 의약품이 발행되는 처방전 수가 8천 9백만 건 이상을 기록한 자국 내 가장 큰 제네릭 의약품 제조회사입니다. Apotex 그룹은 세계 115개국 이상의 나라에 의약품을 수출하며, 연간 전 세계 매출 20억 달러(캐나다 달러)를 초과하는 기업입니다.

&cr2) PEG 유도체(polyethylene glycol 유도체) 제품

PEG 유도체는 일반적인 PEG 고분자의 말단부분에 의약품이나 단백질 등과 같은 목표물과 화학적 결합을 할 수 있도록 반응기를 합성하여 붙인 형태를 말합니다. PEG에 여러 종류의 반응기(amine, maleimide 등)를 붙여 다양한 종류, 다양한 분자량의 PEG 유도체를 생산하여 제품화하고 있습니다.

PEG유도체는 약리활성이 없는 생체 고분자로서 친수성과 소수성 특징(양친매성)을 동시에 가지기 때문에 물과의 친화력이 낮은 의약품과 단백질의 수용성 향상에 활용할 수 있고 의약품의 체내 반감기 증가 및 면역원성 조절에 효과적입니다.

PEG 유도체 판매를 위해 홈페이지에 PEG-SHOP을 운영하고 있으며, PEG-SHOP에는 최고 품질과 다양한 종류의 PEG 유도체를 판매하고 있습니다. 국내외 수십 여 거래처에 판매되고 있으며, 기존 거래처와의 매출은 안정적이라고 할 수 있습니다. 또한, 거래처의 임상 진행 정도와 제품 출시 여부에 따라 매출 및 공급물량이 증가하거나 감소할 수 있습니다.

PEG 유도체는 크게 두 종류로 구분할 수 있으며, 하나는 Generic PEG 유도체이고, 다른 하나는 당사 특허보유 PEG 유도체입니다. 지속적인 연구개발을 통해 새로운 PEG 유도체를 개발하고 있으며, 이렇게 개발된 유도체들을 특허화하여 더욱 다양한 PEG 유도체들을 생산, 판매하고 있습니다.

&cr신규 사업으로는 수 종의 신약개발 사업을 진행하고 있는데, 이중 연골 활액 충진제 및 구강건조증 치료제는 비임상 시험을 진행 중에 있고 뇌졸중 응급치료제는 개발 중입니다.

&cr□ 연골 활액 충진제 (SynoGel™)

골관절염(Osteoarthritis)은 뼈의 관절 면을 감싸고 있는 관절 연골이 마모되어 연골 밑의 뼈가 노출되고, 관절 주변의 활액막(synovial membrane)에 염증이 생겨 통증이 유발되고, 관절 구조의 변형과 관절퇴행에 의해 유발되는 질환입니다. 고연령층에서 흔히 볼 수 있는 질환이며 전 세계적인 고령화 추세에 따라 점차 증가하고 있습니다.

현재까지 이러한 골관절염 치료는 관절의 구조적 손상을 회복시켜주는 방향이 아닌, 증상 완화에 초점을 맞추어 통증을 줄이고 질병의 진행을 지연시킴으로써 관절의 기능을 유지시키는 데 있었습니다.

현재, 시판되고 있는 연골활액 충진을 위한 히알루론산 주사 제품들은 히알루론산 자체로 이루어진 제품과 가교된 히알루론산 젤로 나눠집니다. 히알루론산나트륨 수용액 제품인 Hyalgan?, Artz?, Euflexxa? 그리고, Orthovisc? 등은 분자량이 약 500,000～3,600,000 Da로 한번에 2ml씩 3회 반복 투여 시 약 3개월, 5회 반복 투여시 6개월의 통증완화 효과를 나타낸다고 합니다. 가교화된 히알루론산 형태의 시판 제품은 Synvisc?, Synvisc-one?, Durolane?, Gel-One? 그리고 가장 최근 미국 FDA에서 승인된 Monovisc? 등이 있습니다.

당사의 연골 활액 충진제 SynoGel™ 은 다음과 같은 장점 및 특징을 가지도록 연구되었습니다.

구분	내용
장점	▶ 무독성의 생체 폴리머 ▶ PEG 분자의 보습성 및 점탄성 ▶ 교차결합을 통한 하이드로젤 형성 ▶ 기존 제품보다 연골 보호 효과의 지속성 증가
특징	의료용 제품 및 나노테크놀로지 개발에 사용되는 PEGylation 기술을 연골 활액 충진제에 적용

SynoGel™은 생체 친화적인 고분자로 이루어진 하이드로젤로, 아민기를 갖는 PEG 유도체, 그리고 이 아민기와 반응하여 펩티드 결합을 형성할 수 있는 반응기를 갖는 PEG 유도체로 하이드로젤을 제조하는 방법을 개발하고 이를 국내특허등록(제10-2001-0028654)한 바 있고, 외과용 혈관 봉합제인 CoSeal?과 유사한 기술에 관절염 주사액에 사용되는 히알루론산 나트륨을 함유하여 하이드로젤의 유연성을 증가시킨 하이드로젤 관련 제품입니다.

하이드로젤은 수용액을 흡수하고 내포할 수 있어 생체조직과 유사하고, 산소, 영양분, 대사물질 같은 저분자 물질들에 대해 투과성을 가집니다. 또한, 팽윤된 하이드로젤의 표면은 부드러워서 생체 내에서 주위의 세포나 조직들과 마찰로 인한 자극을 줄일 수 있습니다. 이러한 하이드로젤에 반감기가 낮은 히알루론산을 포함시켜 생체 내에서 오래 지속되는 관절염 주사제로 개발하여, 관절에 1회 투여 시 분해되지 않고, 장시간 지속되어 오랜 진통효과(long-lasting analgesic effect)와 연골 보호효과 그리고, 활막 염증(inflammation of synovium)감소 효과를 얻을 수 있습니다.

또한, 기존 제품의 높은 점도에 따른 생체 내 투입 시 높은 투여압력 의한 통증을 감소시키기 위해, 하이드로젤의 가교화 시간을 조절하여 투입시 낮은 점도로 투여가 용이하도록 하였으며, 투여 후 두 종류의 PEG 유도체가 반응하여 서서히 펩티드 결합을 형성하여 히알루론산을 포함한 점탄성이 우수한 하이드로젤을 형성하게 됩니다. 이상과 같이 높은 생체적합성과 생체지속성을 나타내는 조성물을 관절내 1회 주사하여 관절염 질환에 의해 유발된 통증 억제용 조성물, 또는 활막 염증 억제용 주사액 조성물을 완성하였습니다. 이 조성물과 관련하여 국내특허등록(10-1637883; 폴리에틸렌 글리콜 수화젤 주사제) 및 국제 PCT 출원, 미국과 유럽의 특허출원을 완료하였습니다.&cr

[그림] 선바이오㈜의 synogel™ 적용 예상 모식도.jpg [그림] 선바이오㈜의 synogel™ 적용 예상 모식도

&cr3.8조 원 규모의 연골 치료 시장 중 연골충진제(viscosupplementation) 시장이 1.7조 원(44%)이며, 매년 10% 이상의 성장이 예상됩니다. 골관절염은 전 세계적으로 매년 6천만 명 정도의 환자가 발생하고 있으며, 현재까지 완치를 위한 의약품이 개발되어 있지 않아 환자의 지속적인 증가와 혁신적인 치료제 개발 시 급성장이 예상되는 분야입니다. 다회 (3～5회) 투여로 인하여 환자의 치료 순응도가 낮아 지속시간을 연장하기 위한 다양한 연구개발 시도가 진행되고 있는데, 당사의 Synogel™에 의한 1회 투여로 기존 3～5회 투여시의 효과 및 그 이상의 지속효과를 나타낸다면 환자의 순응도가 높아질 것이며, 그에 따라 과거 관절 치료를 적용할 수 없었던 환자에게도 적용이 가능해지고, 전체적으로 관절강 내 주사제 치료를 받는 환자 수가 증가하는 등의 효과를 보일 것입니다.

Synogel™원료PEG유도체에 방사성동위원소를 부착한 후 반감기(Half Life)시험을 완료하였으며, 현재 비임상시험-생체적합성 시험(Biocompatibility test)을 진행 중입니다. 비임상시험 일부 항목은 중소기업청(2015.10~2018.01)의 지원을 받아 진행하였으며, 시험 완료 후 2020년 미국 FDA 의료기기 임상시험(IDE) 허가를 준비 계획하고 있습니다.

&cr□ 구강건조증 치료제 (MucoPEG™)

구강건조증(xerostomia)은 노화 또는 기타 질병 등과 같은 여러 가지 원인에 의하여 타액의 분비량 이 감소되어 구강 점막이 건조화 되거나, 항암 치료시 수반하는 부작용으로서 점막이 파괴되어 발생하는 질환입니다. 타액은 구강의 주요기능을 원활하게 유지하고 구강 점막을 보호하는 중요한 역할을 하므로 타액 분비량이 감소되어 구강 건조증이 생기면 매우 심각한 장애들이 생기는데, 주로 저작기능과 언어기능의 이상을 호소하게 되고 심한 구취와 충치가 발생하며 정도에 따라 구강 점막의 작열감 또는 구강 점막의 궤양 등으로 심한 고통을 겪게 됩니다.

노화 과정에서의 구강건조증은 구강 점막의 건강 유지가 어렵고, 구강 내 세균들의 과다 증식으로 심한 구취나 구내염 등으로 동통과 불편감이 발생하게 됩니다. 이러한 노인성 구강건조증은 대체로 만성적인 타액 분비량 감소 및 여러 약물복용에 의한 현상으로 나타나는데, 노인의 구강 건강과 건조로 예민해진 구강 점막에 자극적이지 않은 제품의 개발로 노년기 삶의 질을 향상시켜야 합니다. 또한, 인구 고령화, 암 진단기술 발달, 생활습관의 변화 등 여러 원인으로 암 발생률이 증가하여 한국 암유병자가 약 100만 명에 육박하는 것으로 나타났습니다. (2012년도 국가 암등록 사업 연례보고서, 2012. 12. 28. 보건복지부 보도자료). 암 환자들의 항암 및 방사선 치료에 의한 합병증 및 구강건조증은 암치료 및 완치율에도 영향을 미친다고 보고되었습니다. 이외에도 고혈압, 당뇨 등 노인성 질환에 치료제로 사용되는 약 1,800개 약물의 부작용이 구강건조증을 유발한다는 보고도 있습니다.

따라서 기존의 처방이나 관리법에 의한 단시간의 보습효과 제품이 아닌 손상된 점막에 자극 없이 오랫동안 보습을 유지하고, 구강 내 세균 증식을 억제하여 구내염 및 구강건조증을 완화하는 제품의 개발이 필요합니다.

구강건조증의 치료는 부교감신경 흥분성 약제(parasympathomimetic drugs) 중 콜린성 약재(pilocarpine(Salagen, MGI Pharmaceuticals., Minneapolis), Cevimeline(Evoxac); 하루 3～4회 식후복용, 약효지속은 2～4 시간)를 사용하여 타액의 분비를 촉진시키는 치료제를 처방하는 것입니다. 하지만 콜린성 약재는 신체의 다른 부위에도 영향을 미쳐 눈물이나 콧물의 분비를 증가시키거나 땀의 분비가 증가될 수 있습니다. 또한 천식, 심혈관 질환, 만성 기관지염, 폐쇄형 녹내장 환자 등 부작용 가능성이 있어 처방이 제한적입니다.

현재 국내에서는 인공타액(드라이문트-동아제약, Taliva액-한림제약)을 포함하여 구강건조증에 대한 다양한 치료법들이 연구되고 있으나, 구강건조증의 불편함과 고통을 완화시키는 효능의 지속시간이 충분히 만족스럽지 않고, 사용 방법 및 사용 후 느낌이 좋지 않아 처방 후 지속사용률이 낮다고 합니다.

당사가 개발중인 구강건조증 치료제 MucoPEG™은 다음과 같은 장점과 특징을 가지도록 연구되었습니다.

구분	내용
장점	▶ 무독성의 생체 폴리머 ▶ PEG 분자의 흡수성과 보습성 ▶ 구강점막의 아민 기(amine group)와 공유결합 ▶ 구강점막에 공유결합 후 세포탈락 주기까지 지속
특징	바이오시밀러 의약품 개발에 사용되는 PEGylation 기술을 구강건조 환자의 구강점막에 적용

[그림] 구강건조증의 모식도.jpg [그림] 구강건조증의 모식도

&cr현재, 미국 비임상전문GLP 인증업체에서 안전성(생체적합성)시험을 완료하고 미국내 의료기기 등록 및 판매신고 510(k)를 준비하고 있습니다.&cr &cr &cr□ 뇌졸중 응급치료제 (SB 프로젝트)

뇌졸중(stroke, apoplexy or CVA; cerebrovascular accident)은 뇌혈류 이상으로 인해 갑작스레 유발된 국소적인 신경학적 결손 증상을 통칭하는 용어로, 뇌혈관 내에 혈전생성, 지방질 축적과 같은 혈관의 막힘 또는 뇌혈관의 파열로 인해 혈류가 통하지 않게 됨으로써 산소의 공급이 급격히 감소하여 뇌세포가 죽어가는 질병입니다. 그래서 혈류 공급이 중단된 뇌세포에 빠른 시간 안에 산소를 공급하여, 뇌세포 손상으로 인한 돌이킬 수 없는 후유증을 감소시키는 응급처치가 요구됩니다.

일반적으로 뇌졸중이 발병되면 뇌혈류 속도가 떨어지면서 혈액의 점도가 증가하는 것이 특징입니다. 그러므로 뇌졸중 응급처치제는 혈전의 용해와 더불어 혈액의 점도를 낮추어 뇌혈류의 흐름을 빠르게 하고, 뇌조직으로 직접 산소를 전달함으로써 뇌세포의 괴사를 최소화함은 물론 다른 여러 가지 치료방법을 시도할 수 있는 시간적 기회를 제공할 수 있어야 합니다.

우리나라의 뇌졸중 발병률은 세계 1위이며 3대 사망원인으로 알려진 각종 암과 심장질환과 함께 높은 사망률을 기록하고 있습니다. 뇌졸중 환자를 병원으로 이동하는 도중, 막힌 뇌혈관 내로 산소를 공급하여 허혈성 뇌세포의 괴사를 방지할 수 있는 뇌졸중 응급치료제의 필요한 이유라 할 것입니다.

당사의 뇌졸중 응급치료제는 다음과 같은 장점과 특징을 가지도록 연구개발 중에 있습니다.

구분	내용
장점	▶ 분자규모의 산소운반체로 적혈구가 갈 수 없는 곳까지 산소 운반 ▶ 정상세포로의 산소공급은 최소화하고 저산소상태의 뇌세포로의 산소공급량을 최대화하여 치료 후 회복율을 향상(p50값 : 10±2 mmHg) ▶ 일회투여로 지속적인 효과(비글견의 경우 체내 반감기 47～68시간)
특징	바이오시밀러 의약품 개발에 사용되는 PEGylation 기술을 hemoglobin 유래 산소전달체에 적용

즉, 바이오시밀러 의약품 개발에 사용되는 PEGylation 기술을 헤모글로빈(hemoglobin)에 적용하여, 인공혈액, 뇌졸중 응급치료제, 항암 활성제 등 기타 허혈성 치료제로서 적용이 가능한 산소 운반체로 개발되고 있습니다. 거대분자인 적혈구와 달리 분자규모의 산소운반체로 적혈구가 갈 수 없는 곳까지 산소를 운반하는 것을 목표로 합니다.

산소운반체의 가능성은 크나, 인공혈액이라는 큰 범위의 임상시험을 위한 대규모 투자에 앞서서, 일단 비교적 소규모이지만 임상의 실시와 결과가 보다 명확히 규정되는 뇌졸중응급처치 개발에 초점을 두고 있습니다.

혈전이나 출혈 등 원인에 관계없이, 사고직후 투여하여, 사고 후 처치까지의 3~4시간 동안 피가 안 통하는 혈전부위 뇌세포에 산소를 전달하는 것이 시험 프로토콜이며, 혈전뇌졸중의 경우에 혈전부위 뇌세포를 정상적으로 유지하는 것이 시험을 통해 확인되었습니다. 이를 바탕으로 효능시험을 확인하고, 2020년부터 식약처 IND를 위한 산소운반체 주사제 제품 시료(임상시험용의약품이 제조 및 품질관리기준(GMP)에 의한 제조) 준비 및 임상시험을 계획하고 있습니다.&cr

[그림] peg-hemoglobin 산소운반체의 모식도.jpg [그림] peg-hemoglobin 산소운반체의 모식도

&cr뇌졸중 치료제 관련 시장은 현재 1조원 남짓한 수준이지만, 이는 현재 시장에서 사용되는 혈전용해제 등의 시장 규모에 불과하며, 향후 산소운반체를 활용한 적극적 응급처치용 신약이 개발된다면 이는 관련 시장에 상당한 변동을 가져올 것으로 예상됩니다.

회사의 조직도는 다음과 같습니다.&cr

선바이오(주) 조직도.jpg 선바이오(주) 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 ◆click◆ 『2. 주주총회 목적사항별 기재사항』 삽입 00591#*_*.dsl 03_이사의선임 □ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명	생년월일	사외이사&cr후보자여부	최대주주와의 관계	추천인
주우식 (朱尤湜)	1959-06	사외이사(신규선임)	해당사항없음	-
총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	약력	해당법인과의&cr최근3년간 거래내역
주우식 (朱尤湜)	옐로씨매니지먼트(사모펀드) 회장	미국 Cornell 대학 경제학 박사 재정경제부 경제정책국 과장 삼성전자/삼성증권 부사장 전주페이퍼 대표이사 사장 (현)옐로씨매니지먼트(사모펀드) 회장	해당사항없음

※ 기타 참고사항

※ 참고사항

- 해당사항 없음