Annual Report • Apr 1, 2019
Annual Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
사업보고서 3.6 (주)수젠텍 N A ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고)-대표이사등의확인.LCommon
사 업 보 고 서
&cr&cr&cr
(제 8 기)
2018년 01월 01일2018년 12월 31일
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2019년 4월 1일 |
주권상장법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 주식회사 수젠텍 |
| 대 표 이 사 : | 손미진 |
| 본 점 소 재 지 : | 대전 유성구 테크노2로 187, 216호&cr(용산동, 미건테크노월드2차) |
| (전 화) 042-364-5001 | |
| (홈페이지) www.sugentech.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 이사 (성 명) 박종윤 |
| (전 화) 043-710-2884 | |
목 차
【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 사업보고서_확인서.jpg 사업보고서_확인서
I. 회사의 개요
1. 회사의 개요 ◆click◆『연결재무제표를작성하는주권상장법인』 삽입 11011#*연결재무제표를작성하는주권상장법인.dsl
가. 연결대상 종속회사 개황&cr해당사항 없습니다.&cr
나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭&cr당사의 명칭은 주식회사 수젠텍이며, 영문명은 Sugentech Inc.입니다.&cr&cr 다. 설립일자 및 존속기간&cr당사는 2011년 12월 9일에 설립되었습니다.&cr&cr 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
| 주소 | 대전광역시 유성구 테크노2로 187, 216호 (용산동, 미건테크노월드2차) |
| 전화번호 | 042-364-5001 |
| 홈페이지 | www.sugentech.com |
&cr 마. 중소기업 해당여부&cr당사는 중소기업기본법시행령 제3조 제1호 및 제2호의 규정에 의한 중소기업에 해당됩니다.&cr
바. 벤처기업/이노비즈기업 해당 여부&cr당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다. 이노비즈 기업은 해당 사항 없습니다.
&cr 사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규 사업&cr당사는 체외진단용 의료기기 및 진단시약류 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고있습니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서의 'II. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.&cr&cr 아. 계열회사의 총수, 주요계열사의 명칭 및 상장여부&cr해당사항 없습니다.&cr&cr 자. 신용평가에 관한 사항&cr해당사항 없습니다&cr
차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
코넥스시장2016년 11월 11일--
| 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등&cr여부 | 특례상장 등&cr적용법규 |
|---|---|---|---|
2. 회사의 연혁
가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경
| 이전일 | 소재지 | 비 고 |
|---|---|---|
| 2011.12.09 | 대전광역시 유성구 유성대로 1662, 301호(전민동, 대전바이오벤처타운) | 설립 |
| 2015.08.14 | 대전광역시 유성구 테크노2로 187, 216호(용산동, 미건테크노월드2차) | 이전 |
&cr 나. 경영진의 중요한 변동
| 일시 | 경영진의 중요한 변동내용 |
|---|---|
| 2013.09.24 | ■ 기타비상무이사 장은영 사임&cr■ 기타비상무이사 강상욱 취임 |
| 2014.12.09 | ■ 기타비상무이사 이근형 사임&cr■ 사내이사(대표이사) 손미진 취임(중임)&cr■ 사내이사 유승범 취임(중임)&cr■ 사외이사 허강민 취임(중임) |
| 2015.03.30 | ■ 사외이사 허강민 사임&cr■ 기타비상무이사 허강민 취임&cr■ 감사 강선아 취임 |
| 2016.01.14 | ■ 감사 강선아 사임&cr■ 감사 하현재 취임 |
| 2016.09.24 | ■ 기타비상무이사 강상욱 취임(중임) |
| 2017.09.26 | ■ 사내이사(대표이사) 손미진 사임&cr■ 사내이사 유승범 사임&cr■ 사내이사(대표이사) 손미진 취임&cr■ 사내이사 유승범 취임&cr■ 기타비상무이사 박준우 취임 |
| 2018.03.30 | ■ 기타비상무이사 허강민 취임(중임) |
| 2018.08.23 | ■ 기타비상무이사 허강민 사임&cr■ 감사 하현재 사임&cr■ 사외이사 허강민 취임&cr■ 사내이사 박종윤 취임&cr■ 감사 전재홍 취임 |
&cr 다. 최대주주의 변동&cr당사는 설립 후 현재까지 최대주주의 변경사항은 없습니다. 현재 최대주주 손미진의 보유 주식수는 1,488,338주, 지분율 12.70%이며, 특수관계인 포함 최대 주주 등의 지분율은 20.35%입니다. &cr&cr 라. 상호의 변동&cr당사의 설립시 사명은 '주식회사 아큐젠헬스케어'였으나 2013년 9월 24일 현재의 사명인 '주식회사 수젠텍'으로 변경하였습니다.&cr&cr 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 결과&cr해당사항 없습니다.
바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용&cr당사는 당사의 체외진단 의료기기 사업의 강화를 위해 2017년 6월 15일 케이맥(주)의 100% 자회사이자 체외진단 분석장비를 개발, 제조하는 케이맥바이오센터(주)(충북 청주시 오송읍 소재, 대표이사: 이재원)의 지분 100%를 16,697,547,000원에 양수하여 당사의 100% 자회사로 편입하였으며, 2017년 9월 25일 케이맥바이오센터(주)를 흡수합병하였습니다. &cr&cr 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화&cr해당사항 없습니다.&cr
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
| 일 자 | 내 용 |
|---|---|
| 2011.12.12 | 회사 설립(ETRI 'Ubiquitous Biochip Reader' 기술이전 / 지분참여) |
| 2012.02.08 | 벤처기업 인증 |
| 2013.10.01 | 상호 변경(㈜아큐젠헬스케어 → ㈜수젠텍) |
| 2013.10.30 | ISO13485 인증(TUV SUD) |
| 2013.11.18 | 의료기기제조업 허가 |
| 2014.05.12 | 디지털배란테스트 등 2종 미국 FDA 등록(국내 최초) |
| 2014.07.02 | 디지털배란테스트 MFDS 허가(국내 최초) |
| 2014.10.01 | 한국바이오칩학회 기술상 수상 |
| 2014.11.04 | 의료기기 GMP 인증 |
| 2014.11.18 | 디지털임신테스트 MFDS 허가(국내 최초) |
| 2015.01.23 | 디지털임신/배란테스트 등 4종 CE 인증 (국내 최초, TUV SUD) |
| 2015.02.02 | 공장 이전(대전시 유성구 전민동 → 대전시 유성구 용산동) |
| 2015.08.03 | 연구소, 사무실 이전(대전시 유성구 전민동 → 대전시 유성구 용산동) |
| 2015.10.29 | 디지털임신테스트멀티, 고민감도임신테스트 CE 인증 |
| 2015.12.23 | 연구개발특구 기술사업화대상(미래창조과학부 장관상) 수상 |
| 2016.04.07 | 디지털임신테스트, 임신스트립 2종 미국 FDA 510(k) 허가 |
| 2016.11.11 | 코넥스 시장 상장 |
| 2017.06.30 | 케이맥바이오센터㈜ 인수(지분 100% 자회사) |
| 2017.09.25 | 케이맥바이오센터㈜ 흡수 합병 |
| 2017.10.26 | 산업통상자원부 "K-Brain Power" 선정 |
| 2018.01.04 | 과학기술정보통신부 "첨단기술기업" 선정 |
| 2018.05.01 | GMP 공장 이전(대전시 유성구 용산동 → 충북 청주시 오송읍) |
| 2018.11.16 | 코스닥 기술성 특례상장을 위한 기술평가 통과(A/A 등급) |
| 2018.12.14 | 코스닥 이전상장 예비심사청구서 제출 |
3. 자본금 변동사항
2018년 12월 31일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
2011.12.09-보통주20,0005,0005,0002011.12.30유상증자(제3자배정)보통주6,6665,00075,0002013.07.03유상증자(제3자배정)우선주3,8085,000262,6002013.07.12유상증자(제3자배정)우선주3,8085,000262,0002014.11.29유상증자(제3자배정)우선주6,4525,000465,0002014.12.17유상증자(제3자배정)우선주1,0805,000465,0002014.12.20유상증자(일반공모)우선주4,3025,000465,0002015.03.31무상증자보통주93,3305,000-2015.03.31무상증자우선주68,0765,000-2015.05.14주식분할보통주1,079,964500-2015.05.14주식분할우선주787,734500-2016.06.15유상증자(제3자배정)우선주138,35050014,4562016.07.01유상증자(제3자배정)우선주103,77550014,4562016.10.15유상증자(제3자배정)우선주51,88150014,4562016.10.15유상증자(제3자배정)보통주34,58750014,4562016.10.17무상증자보통주864,182500-2016.10.17무상증자우선주818,485500-2017.06.12주식매수선택권행사보통주16,8305009802017.06.14유상증자(제3자배정)우선주1,033,33450012,0002017.06.20유상증자(제3자배정)보통주333,33450012,0002018.04.04주식매수선택권행사보통주76,6005002,8652018.04.21유상증자(제3자배정)보통주124,00050013,2502018.06.08주식매수선택권행사보통주42,4255002,8032018.06.08전환권행사보통주82,620500-2018.08.01전환권행사보통주145,656500-2018.08.13전환권행사보통주166,667500-2018.09.04유상증자(제3자배정)우선주148,51450020,2002018.09.21전환권행사보통주2,626,142500-2018.12.10무상증자보통주5,713,003500-2018.12.10무상증자우선주148,514500-
| 주식발행&cr(감소)일자 | 발행(감소)&cr형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식의 종류 | 수량 | 주당&cr액면가액 | 주당발행&cr(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 설립 |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| 액면분할 |
| 액면분할 |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| 유상증자 |
| - |
| - |
| 유상증자 |
| - |
| 유상증자 |
| 우선주의 보통주 전환 |
| 우선주의 보통주 전환 |
| 우선주의 보통주 전환 |
| - |
| 우선주의 보통주 전환 |
| - |
| - |
◆click◆ 『미상환 전환사채 발행현황』 삽입 11011#*미상환전환사채발행현황.dsl ◆click◆ 『미상환 신주인수권부사채 등 발행현황』 삽입 11011#*미상환신주인수권부사채등발행현황.dsl ◆click◆ 『미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황』 삽입 11011#*미상환전환형조건부자본증권등발행현황.dsl
4. 주식의 총수 등
가. 주식의 총수 현황
2018년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주우선주
95,000,000
5,000,000
100,000,000
-11,426,0063,318,11314,744,119--3,021,0853,021,085--------------3,021,0853,021,085보통주 전환11,426,006297,02811,723,034-----11,426,006297,02811,723,034-
| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |
◆click◆ 『자기주식 취득 및 처분 현황』 삽입 11011#*자기주식취득및처분현황.dsl
◆click◆ 『종류주식(명칭) 발행현황』 삽입 11011#*종류주식발행현황.dsl 24_종류주식발행현황
나. 전환상환우선주 발행현황
(단위 : 원) 2018.09.0410,1005002,999,982,800297,0282,999,982,800297,028우선권 있음.우선권 있음.투자자가 당사에 상환 청구시, 당사와 이해관계인은 회사의 이익잉여금 내에서 상환의무가 있음[상환방법]&cr상환청구일로부터30일 이내현금상환&cr&cr[상환가액]&cr투자원금 + 상환일까지 연복리2% 이자&cr - 기지급 배당금발행일로부터24개월 경과 후부터--우선주 1주당 보통주 1주발행일로부터 존속기간 10년 내&cr(존속기간 만료시 보통주로 자동전환)보통주297,028우선주 1주당 1개의 의결권-
| 발행일자 | |
| 주당 발행가액(액면가액) | |
| 발행총액(발행주식수) | |
| 현재 잔액(현재 주식수) | |
| 주식의&cr내용 | 이익배당에 관한 사항 |
| 잔여재산분배에 관한 사항 | |
| 상환에&cr관한 사항 | 상환조건 |
| 상환방법 | |
| 상환기간 | |
| 주당 상환가액 | |
| 1년 이내&cr상환 예정인 경우 | |
| 전환에&cr관한 사항 | 전환조건 |
| 전환청구기간 | |
| 전환으로 발행할&cr주식의 종류 | |
| 전환으로&cr발행할 주식수 | |
| 의결권에 관한 사항 | |
| 기타 투자 판단에 참고할 사항 |
5. 의결권 현황 2018년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주11,426,006-우선주297,028-------------------------보통주11,426,006-우선주297,028-
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여&cr의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr(F = A - B - C - D + E) |
6. 배당에 관한 사항 등
가. 배당에 관한 사항&cr당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 신주배당 기산일 | 제13조 (신주의 배당기산일) 본 회사가 유무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사업연도의 직전 사업연도 말에 발행된 것으로 본다. |
| 이익잉여금의&cr처분 | 제57조(이익잉여금의 처분) 본 회사는 매 사업연도 말의 처분 전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 2. 기타의 법정준비금 3. 주주배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금처분액 |
| 이익배당 | 제58조(이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다. ② 전항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. |
&cr 나. 최근 3사업연도 배당 내역
500500500----8,405-8,405-1,558-3,679-3,679-762---------보통주---우선주---보통주---우선주---보통주---우선주---보통주---우선주---
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 2018년 | 2017년 | 2016년 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) |
주) 2016년도 및 2017년도 당기순이익 및 주당순이익은 K-IFRS 기준을 적용하여 재산정한 수치이므로 기 공시한 재무수치와 차이가 있음
&cr 다. 이익참가부사채의 잔액 등&cr해당 사항 없습니다.
II. 사업의 내용
[용어설명]
| 용 어 | 설 명 |
|---|---|
| 체외진단&cr(IVD, In Vitro Diagnostics) | 인체에서 유래한 검체(조직, 혈액 등)를 대상으로 체외에서 검사하여 검체 내 바이오마커를 검출한 결과로 질병 유무를 진단하는 것 |
| 검체 | 검사에 필요한 재료를 말하며, 혈액, 수액, 흉수, 복수, 관절액, 농(膿), 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변등이 검체로서 사용됨 |
| 바이오마커(Biomarker) | DNA, RNA, 대사물질 및 단백질 등 질병의 발생 등으로 유발된 신체의 변화를 감지할 수 있는 지표를 말함. 체외에서 질병을 조기에 진단하고 그 예후를 관찰하는 체외진단 기술에 핵심적으로 이용되고 있음 |
| 혈장(Human plasma) | 혈액을 구성하는 액체 성분으로 담황색을 띠며, 혈액을 채혈 후 혈구, 혈소판 등을 분리 제거하여 혈장을 얻음. |
| 혈청(Human serum) | 혈액을 항응고제가 첨가되지 않은 용기에 받아서 방치했을 때 세포 성분과 응고 성분이 제거되어 생기는 담황색 투명의 액체를 말하며, 면역 항체나 각종 영양소·노폐물 등이 섞여 있음 |
| Multiplex (다중) 진단 | 여러 개의 바이오마커를 동시에 검출하여 진단하는 것을 말함 |
| High-throughput 진단 | 여러 명의 검체를 동시에 자동화된 진단시스템으로 처리하여 진단하는 것을 말함 |
| 항원(antigen) | 면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로서 일반적으로 생명체 내에서 이물질로 간주되는 물질. 항원은 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 부착소, 자신의 몸속에 생긴 변이세포(암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있음 |
| 항체(antibody) | 항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질 |
| Lateral flow&crImmunochromatographic assay | 항원-항체 반응을 이용하여 미량의 시료를 단시간에 정성 및 정량적으로 분석할 수 있는 방법으로 신속진단법 |
| 형광면역진단&cr(Immunochemistry assay) | 항원이나 항체에 각종 형광색소가 표지된 것을 사용하여 체액과 조직 등에 존재하는 항체나 항원을 검출하는 방법 |
| 효소면역측정(ELISA,&crEnzyme-linked Immunosorbent Assay) | 효소를 표식자로 하여 항원-항체반응을 이용한 항원 또는 항체 측정 방법을 일반적으로 ELISA로 총칭함. |
| 민감도(Sensitivity) | 질병이 있는 사람을 양성(질병이 있다고)으로 판정하는 능력 |
| 특이도(Specificity) | 질병이 없는 사람을 음성(질병이 없다고)으로 판정하는 능력 |
| 모니터링 | 환자를 대상으로 치료 후에 재발이 일어났는지, 치료효과가 있는지를 추적하는 진단 |
| 비침습적 진단&cr(Non-invasive diagnosis) | 사람의 몸속으로 침투하지 않고 몸 밖으로 흘러나오는 또는 몸 밖에서 채취가 가능한 혈액, 객담, 대변 및 소변 등의 체액을 이용하여 진단하는 행위 |
&cr
1. 사업의 개요
가. 회사의 현황&cr&cr (1) 사업 개황&cr&cr(가) 체외진단이란?
&cr체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)이란 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링 하는 것을 말하며, 초음파, 내시경, 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등과 같이 신체를 들여다본 뒤 질병이 있는지 판별하는 체내진단(In Vivo Diagnoistic)과 대비되는 방식입니다.
&cr체외진단기기는 이러한 체외진단에 사용되는 도구와 시약들로써 생체에서 혈액, 타액 등의 검체를 채취하는 보조기구, 채취된 검체 내 바이오마커를 농축하고 반응하는 데 사용되는 시약, 키트 및 검체처리 기기, 검체가 시약 및 키트와 반응한 결과물에 대해 분석하는 진단기기 등으로 구성됩니다.
[체외진단 제품]
| emb00003e980ce8.jpeg 진단키트 | emb00003e980ccc.jpg 진단시약 |
| emb00003e980cd3.jpg 진단기기(분석시스템) | 123.jpg 검체채취도구 |
체외진단은 진단 기술 및 대상 검체에 따라 면역화학(Immunochemistry), 임상미생물(Clinical Microbiology), 조직진단(Tissue Diagnostics), 지혈진단(Hemostasis), 혈액진단(Hematology), 분자진단(Molecular Diagnostics), 자가혈당측정(Self-Monitoring Blood Glucose), 현장검사(POCT, Point-of-Care Testing)로 분류할 수 있습니다.
[체외진단 시장 분류]
| 분류 | 설명 |
|---|---|
| 면역화학적 진단 (Immunochemistry) |
항원-항체 반응의 원리를 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용 |
| 자가혈당측정 (Self Monitoring Blood Glucose) |
당뇨환자가 직접 혈액으로 혈당 진단 |
| 현장검사 (POCT,&cr Point of Care Testing) |
임상센터에서 주로 면역확학적, 임상화학적 방식으로 검사하던 것을 소형/신속화 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 한 진단 방법으로 감염질환의 신속진단, 심근경색 검사 등에 이용 |
| 분자진단 (Molecular Diagnostics) |
병원체나 세포의 유전정보물질(DNA, RNA)을 분석하여 질병 유무를 검사하는 것으로 HIV, 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용 |
| 혈액진단 (Hematology) |
혈액이나 골수로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서 백혈병, 빈혈, 항응고 등을 진단하거나 치료 모니터링에 이용 |
| 임상미생물학진단 (Clinical Microbiology) |
바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공. 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용 |
| 조직진단 (Tissue Diagnostics) |
유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단 |
| 지혈진단 (Hemostasis) |
혈액응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역 상태를 진단 |
&cr
(나) 회사 사업 개요
&cr㈜수젠텍은 LG화학, 한국생명공학연구원 등에서 체외진단 기술 및 제품 개발 경험을 축적한 손미진 박사 등 LG화학 바이오텍 연구소에서 진단 분야를 연구하던 4명의 창업자들이 2011년 설립한 체외진단 기업입니다. 설립시 한국전자통신연구원(ETRI)로부터 '유비쿼터스 바이오칩 리더기' 기술을 이전 받고, 에트리홀딩스로부터 지분투자를 받은 과학기술정보통신부의 연구개발특구 제28호 연구소기업으로서 바이오/나노 기술과 IT 기술을 융합하여 스마트, 유비쿼터스 헬스케어를 구현하는 체외진단 의료기기를 개발하는 것을 목표로 하였습니다.&cr
체외진단 의료기기의 개발 및 사업화를 위해서는 바이오마커의 진단을 위한 물질 처리 기술, 바이오기술과 정확한 측정 및 프로세스 처리를 위한 전자/기계 제어기술, 분석 소프트웨어 기술 등의 융합이 중요합니다. 당사는 LG화학 연구소에서 진단 관련 기술을 연구해 온 창업멤버들이 설립시 한국전자통신연구원(ETRI)으로부터 '유비쿼터스 바이오칩 리더기' 기술을 이전받아 초소형/현장진단 기기 개발을 위한 기술을 확보하였고, 2017년 자동 분석장비에서 국내 독보적인 기술력을 보유한 케이맥바이오센터㈜를 인수하여 진단 프로세스의 다중(multiplex), 다량/신속(high throughput) 처리를 구현 가능한 IT/Mechanics 기술도 확보하여 체외진단 기업으로서의 융합기술 기반을 마련하였습니다.&cr
당사의 다중면역블롯(multiplex immunoblot) 시스템은 검진센터 및 종합병원 등 국내 약 100여 의료기관과 중국 다수의 의료기관에 설치되어 있습니다. 이와 같이 국내외 central lab에 설치된 체외진단 시스템은 당사가 국내에서는 유일합니다. 이러한 플랫폼 기술을 기반으로 알레르기 검사, 자가면역 검사, 치매 검사 등 다양한 제품의 개발 및 사업화가 진행되고 있습니다.&cr
현장진단(POCT, point-of-care testing) 시스템은 중소형 병원이나 의원급 의료기관에서 사용할 수 있는 진단 플랫폼으로 CE 인증 및 개별국 인허가를 통해 해외시장 진출이 시작되고 있습니다. 또한, 고민감도 구현이 가능한 시분해형광(TRF, Time-Resolved Fluorescence) 플랫폼 기술 개발에 성공하여 기존의 현장진단과는 차원이 다른 민감도를 나타내는 제품을 개발하고 있습니다. 현장진단 기반의 제품은 심혈관 질환, 감염성 질환, 당뇨 등 다양한 제품이 개발되었으며, 시분해형광(TRF) 기반으로 치주질환을 검사할 수 있는 신제품을 개발하고 있습니다.&cr
퍼스널케어 시스템은 국내 최초로 초소형/저전력 면역화학 기반의 분석시스템을 개발하여 미국 FDA 인허가, CE 인증을 받았으며, 스마트 헬스케어로 확대할 수 있는 기반 기술을 통해 여성질환 퍼스널케어 진단 제품과 같은 새로운 개념의 제품을 개발하고 있습니다. &cr
당사는 이러한 다중면역블롯, 현장진단(POCT), 퍼스널케어 등 3개의 진단 플랫폼을 기반으로 알레르기, 자가면역질환, 치매, 심혈관질환, 염증성질환, 인플루엔자, 결핵, 치주질환, 여성질환, 임신/배란 등 다양한 질병 및 예후에 대한 진단제품을 개발 및 상용화하고 있습니다.
&cr
emb000042f4702f.jpg 수젠텍 사업분야
&cr미래의 체외진단 산업은 다중 (multiplex), 신속/다량 (high throughput), 소형/현장진단화라는 시장의 수요에 IoT(사물기반인터넷), 인공지능(AI) 등의 IT 기술이 접목되어 개인 맞춤형 진단 및 헬스케어의 시대로 향해 가고 있습니다.&cr
㈜수젠텍은 바이오/나노/IT 융합기술을 기반으로 상용화 한 다중면역블롯(Multiplex BLOT), 현장진단(POCT, Point-of-Care testing), 퍼스널케어 등 세 개의 플랫폼을 상호 보완적으로 활용하여 개인 맞춤형 진단을 통해 질병의 예측 및 예방, 진단, 맞춤형 처방, 치료 후 모니터링을 가능하게 하는 스마트, 모바일 헬스케어 시스템을 구현해 나갈 것입니다.
(2) 제품 설명&cr
당사는 다중면역블롯(multiplex immunoblot), 현장진단(POCT, Point-of-Care testing), 퍼스널케어 등 세 개의 진단 플랫폼을 기반으로 알레르기, 자가면역질환, 치매, 심혈관질환, 염증성질환, 인플루엔자, 결핵, 치주질환, 여성질환, 임신/배란 등 다양한 질병 및 예후에 대한 진단제품을 개발 및 판매하고 있습니다.
[사업분야 및 제품 현황]
| 플랫폼 | 제품 | 사업화 현황 |
|---|---|---|
| 다중면역블롯 | emb0000729036cf.jpg 전자동 분석시스템 | - 한국 식약처 인증 - 국내 LG화학을 통해 상급 종합병원 및 검진센터 공급 중&cr- 차세대 버전 개발 중 |
| emb000042183837.jpg 반자동 분석시스템 | - 중국 CFDA 인증 - 국내 LG화학, 중국 YHLO社 등을 통해 중국 병원 및 의료기관 공급 중&cr- 국내 판매 상급 종합병원 및 검진센터 공급 중 |
|
| emb000042183831.jpg 기타 기기 | - 국내/외 진단회사 등에 ODM 공급 중 | |
| emb000042f47030.jpg 자가면역질환 진단 시약 | - 한국 식약처 인증 - 국내 상급 종합병원 및 검진센터 공급 중 |
|
| emb000042f47030.jpg 알레르기 진단 시약 | - 중국 공급계약 체결&cr- 중국 CFDA 인허가 준비 중 | |
| emb000042f47030.jpg 치매 조기진단 시약 | - 개발 중&cr- 국가 연구개발 과제 | |
| 현장진단 (POCT) |
emb000042183839.jpg 현장진단 리더기 | - 국내/외 인증 - 국내/외 판매 중 |
| emb00004218382f.jpg 혈액기반 결핵 진단 키트 | - 국내 임상시험 완료, 인허가 진행 중&cr- 글로벌 임상시험 준비 중 | |
| 1234.jpg 치주질환 진단 키트 | - 개발 중&cr- 국가 연구개발 과제 | |
| 1234.jpg 현장진단 키트 | - CRP, PCT, HbA1c, TnI, 인플루엔자 진단 제품 국내외 판매 중 - Vitamin D, TSH 진단 제품 개발 중 |
|
| 1234.jpg 항암제 모니터링 키트 | - 개발 중(Paclitaxel 개량신약 개발사와 사업제휴) | |
| 퍼스널케어 | emb000042183835.jpg 디지털 임신/배란 테스트기 | - 국내/외 인증 - 국내/외 판매 중(온라인 및 오프라인) |
| emb000042183833.jpg 여성질환 퍼스널케어 진단 | - 임상시험 진행 중 |
(가) 자가면역질환 다중진단 제품
(가)-1 자가면역질환
자가면역질환은 우리 몸의 면역계가 자기 관용성(self-tolerance)에 이상이 발생하여 체내의 자기조직(self tissue)을 파괴하고, 신체 내외에 증상을 발현하는 질환으로, 약 100 종의 자가면역질환이 알려져 있으나 현재까지는 일부 질환에 대한 검출이 가능합니다. 남성보다는 여성에게 많이 나타나는 질병(75~90%)으로 유럽과 북미주의 경우 전체 인구의 5%가 이 질환을 앓고 있으며 20∼50세에 주로 발병하여 호전과 악화를 반복하면서 오랜 시간에 걸쳐 지속되는 만성 난치병입니다.
&cr자가면역질환은 전신성 자가면역질환(systemic autoimmune disease)과 장기 특이성 자가면역질환(localized/organ-specific autoimmune disease)으로 구분됩니다.
- 전신성 자가면역질환: 전신성홍반루푸스, 류마티스관절염, 쇼그렌 증후군,&cr 피부경화증, 혼합결합조직병 등
- 장기특이성 자가면역질환: 하시모토 갑상선염, 그레이브병(갑상선비대증),&cr 크론병, 셀리악병 사구체신염, 자가면역성 1형 당뇨, 자가면역성 간경화 등
emb00003e980cd8.jpg [자가면역 질환의 종류]
&cr (가)-2 자가면역질환 진단 제품
| 자가면역질환 진단 스트립 및 시약(제품명: LIA-ANA-Profile 17S) emb00003e980e89.jpg 자가면역질환 진단 스트립 및 시약 ● 혈청에서 자가면역항원에 대한 IgG 항체를 면역블롯(blot) 기술을 이용하여 정성 분석하는 스트립 및 시약 ● 다중분석 가능한 항체 - Nucleosome dsDNA, Histone, SmD1, PCNA, P0, SSA/Ro60kD, SSA/Ro52kD,&cr SSB/La, Cenp B, Scl70, U1-snRNP: 루푸스(SLE, Systemic Lupus Erythematosis),&cr 교원질증(collagenosis), 혼합결합조직병(MCTD, Mixed Connective Tissue Disease),&cr 류마티스성 질환(rheumatic disease)의 진단 바이오마커 - AMA-M2: 담관염(PBC, Primary biliary cholangitis), 교원질병의 진단 바이오마커 - Jo-1, PM-Scl, Mi-2, Ku: 다발성근염(polymyositis) 및 피부근염 (dermatomyosis)의&cr 진단 바이오마커 emb00003e980e8d.jpg 자가면역질환 다중면역블롯 반응기작 |
| 반자동 다중면역블롯 시스템(제품명: Innocare Lab) emb00003e980ce0.jpg 반자동 다중면역블롯 시스템 ● 검체와 다중면역블롯용 스트립 및 시약 등을 자동으로 처리하여 진단결과를 나타내 주는 자동화 시스템 ● 전자동 시스템에서 검체분주만 제외된 반자동 시스템으로, 검체를 수동으로 분주한 후 이후 반응, 세척, 건조, 분석 등은 자동으로 이루어짐 ● 범용 시스템으로서 소프트웨어 설치를 통해 자가면역질환뿐만 아니라 알레르기, 알츠하이머 치매 등 진단 항목 추가 가능 |
| 전자동 다중면역블롯 시스템(제품명: Supreme (i)) emb00003e980ce4.jpg 전자동 다중면역블롯 시스템 ● 검체와 다중면역블롯용 스트립 및 시약 등을 자동으로 처리하여 진단결과를 나타내 주는 자동화 시스템 ● 반자동 시스템은 검체를 수동으로 분주하는데 반해, 전자동 시스템은 검체분주부터 반응, 세척, 건조, 분석 등 모든 과정이 자동으로 이루어짐 ● 범용 시스템으로서 소프트웨어 설치를 통해 자가면역질환뿐만 아니라 알레르기, 알츠하이머 치매 등 진단 항목 추가 가능 |
당사는 반자동 다중면역블롯 시스템을 개발하여 중국 CFDA의 인증을 받고 2013년부터 중국 체외진단 회사인 YHLO社에 총 411대를 공급하였습니다. YHLO社는 당사가 공급한 반자동 다중면역블롯 시스템을 중국 광동성 지역의 종합병원 및 검진센터 등에 공급하고 자체 생산한 자가면역질환 진단 시약을 판매하고 있습니다. &cr&cr또한, 당사는 2018년 한국 식약처로부터 자가면역질환 진단 시약 판매승인을 받아 당사의 반자동 다중면역블롯 시스템(제품명: InnoCareLab)과 함께 국내 종합병원 및 검진센터 등에 마케팅을 시작하였습니다.&cr
전자동 다중면역블롯 시스템을 전세계 최초로 개발하고, 수년간 국내외 진단제품 회사들에 ODM(제조업자 개발생산) 방식으로 납품하며 기술력을 축적한 케이맥바이오센터㈜를 인수/합병한 이후 다중면역블롯 시스템에 사용되는 다양한 진단시약을 개발하여 합병시너지를 극대화하고자 하며, 우선적으로 자가면역질환 진단시약을 국내 출시하였고 단계적으로 자가면역질환 진단 글로벌 시장을 공략할 계획입니다.
(가)-3 자가면역질환 진단 제품 의 경쟁력
자가면역질환의 진단 방법으로는 간접면역형광분석법(IIF), ELISA, 다중면역블롯 등이 있습니다. 전신성 자가면역질환 검사는 항 핵항체(ANA, Anti-Nuclear Antibody) 검사를 주로 수행하고, 장기특이성 자가면역질환은 각 바이오마커에 대한 항체 검사를 수행합니다.
[자가면역질환 진단법]
| 검사 종류 | 특징 | 경쟁사 |
|---|---|---|
| emb000069403833.jpg 다중면역블롯 | - 다중면역블롯 방식 - 싸고, 빠르고, 쉬움 - 소량의 혈액 샘플로 검사 가능 |
Euroimmun(독일) YHLO(중국) |
| emb000069403830.jpg 간접면역형광분석법(IIF) | - FANA(fluorescent ANA), IFA라고도 불리움 - 전통적이고 보편적인 진단법 - 상당한 시간과 숙련도 필요 - 위양성/위음성 확률 높음 |
Bio-RAD(미국) |
| emb000069403832.jpg ELISA (엘라이자) | - 항원이 코팅된 마이크로플레이트를 이용한 진단법 - 고비용, 한번에 검사 가능한 항원 수 제한적 - 다중면역블롯 또는 간접면역형광분석법으로 1차 스크리닝 후 양성 항원에 대해 선별 검사 - 정량분석 가능, 재현성 및 민감도 우수 |
다수 |
기존에는 1차 검사에서 스크리닝 후 2차 검사에서 확진하였으나 최근에는 한 번에 이루어지는 검사을 선호하고 있으며, 임상실험실의 생산성 향상과 비용 효율 증가, 결과 신뢰성 증가, 테스트 결과 정확성, 대용량 처리 등을 위해 검사 자동화가 이루어지고 있습니다.
12345.jpg ㈜수젠텍 자가면역질환 진단 제품의 경쟁우위
당사의 자가면역질환 진단 제품은 17종의 자가면역질환에 대한 다중 진단이 가능하며, 한 번에 40여개의 검체를 동시에 진단할 수 있어 기존에 수작업 처리시 24시간이 소요되던 진단 프로세스를 전자동 다중면역블롯 시스템을 이용하여 2시간 이내에 처리할 수 있도록 함으로써 사용자 편의성을 높였으며, 전자동 처리가 가능하여 진단 비용을 낮출 수 있어 가격경쟁력을 확보하였습니다.&cr
2017년 글로벌 10대 의약품 중 3개가 자가면역질환 치료제일 정도로 전 세계적으로 자가면역질환 환자가 많으며 다양한 치료제도 개발된 상황이어서 자가면역질환 진단에 대한 수요도 많으며 꾸준히 시장규모가 성장하고 있습니다. 이러한 시장환경 변화에서 당사의 자가면역질환 진단 제품은 다중 진단과 신속한 진단에 따른 편리성으로 인해 여타의 자가면역질환 진단방법에 비해 경쟁력을 갖고 있습니다.
(가)-4 자가면역질환 진단 시장현황
[자가면역질환 진단 시장규모 및 전망]
(단위: 억원)
| 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | CAGR 18~23 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 글로벌 합계 | 12,529 | 14,025 | 15,840 | 17,875 | 20,141 | 22,825 | 25,734 | 29,014 | 12.9% |
| 미국 | 5,269 | 5,929 | 6,710 | 7,667 | 8,811 | 10,219 | 11,667 | 13,319 | 14.7% |
| 유럽 | 3,988 | 4,365 | 4,789 | 5,283 | 5,835 | 6,349 | 6,683 | 7,002 | 7.9% |
| 일본 | 929 | 1,019 | 1,124 | 1,241 | 1,365 | 1,514 | 1,665 | 1,835 | 10.3% |
| 중국 | 1,005 | 1,216 | 1,482 | 1,811 | 2,217 | 2,735 | 3,338 | 4,086 | 22.5% |
| 인도 | 177 | 210 | 255 | 303 | 362 | 444 | 530 | 632 | 19.9% |
| 브라질 | 297 | 342 | 400 | 462 | 535 | 626 | 737 | 857 | 16.5% |
| 러시아 | 126 | 145 | 172 | 195 | 226 | 262 | 298 | 346 | 15.0% |
| 기타 | 631 | 675 | 757 | 734 | 571 | 414 | 493 | 548 | -6.3% |
| 한국 | 107 | 125 | 152 | 180 | 219 | 262 | 323 | 390 | 20.8% |
주) 추정논리/방법&cr- 2016년 글로벌 자가면역질환 진단시장 규모 1139백만달러, 2021년까지 연 평균 12.7% 성장 전망(시장리서치 자료)
- 국가별 현장진단(POCT) 시장규모 비중으로 국가별 자가면역질환 진단 시장규모 추정
- 2022년 및 2023년 연간 12.7% 성장 추정
- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용
전세계 자가면역질환 진단 시장은 2016년 11억 달러에서 2021년 20억 달러로 연간 12.7%씩 고성장할 것으로 예상됩니다. 이 중 미국이 약 40%, 유럽이 약 36%의 비중으로 상대적 의료수준이 발달한 두 지역이 전체의 75% 이상을 차지하며, 미국 시장 규모는 2016년 5억 달러에서 2021년 9억 달러로, 유럽 시장 규모는 2016년 4억 달러에서 2021년 6억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다.&cr
전신성 자가면역질환은 류마티스관절염, 루푸스, 아토피 등이 있으며, 장기특이성 자가면역질환은Celiac병이 대표적입니다. 전신성 자가면역질환은 신체 전반에 걸쳐 여러 장기에 영향을 미치므로 심한 염증과 장기손상, 통증 등 여러 증상이 나타나며, 의사는 전신성 자가면역질환의 진단을 위해 다수의 테스트를 수행하기 때문에 자가면역질환 진단 중 류마티스관절염, Celiac병, 루푸스 등 상위 3개 질환에 대한 진단시장 비율이 각각 32%, 29%, 21%로 전체 시장의 83%를 차지합니다.&cr
특히 류마티스관절염은 다양한 항체의약품이 개발되고 이러한 전 세계 Top 10 의약품 중 3개가 자가면역질환 항체의약품일 정도로 치료제 매출이 증가하고 있어 류마시스관절염 진단 시장도 상호 보완적 관계로서 동반 성장을 보이고 있습니다.&cr
산업화에 따른 유해물질 노출 증가, 고령화, 스트레스, 다약제 복용 등으로 인해 자가면역 질환 환자가 지속적으로 증가하고 있으며, 자가면역질환 치료제가 있지만 근본적인 치료제는 아니기 때문에 질환 유병률이 지속적으로 증가하고 있습니다.&cr
이러한 자가면역질환 유병률의 증가와 자가면역질환에 대한 인식 확산, 정확한 진단에 대한 수요증가, 진단 기술과 바이오마커에 대한 연구 확대, 보건 정책적인 지원(보험) 등으로 자가면역질환 진단 시장규모는 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다
(나) 알레르기 진단 제품
(나)-1 알레르기
알레르기는 면역시스템의 과민반응(hypersensitivity reaction)의 일종으로 알레르기를 유발하는 물질인 알레르겐(allergen)에 반응하는 면역글로불린 E (IgE, Immunoglobulin E) 항체에 의해 알레르기가 발생하고, 두드러기, 가려움, 콧물, 기침 등의 이상 반응을 일으키는 질병입니다.
emb000069403835.jpg 알레르기 증상
사람마다 갖고 있는 IgE의 형태가 다르기 때문에 개인별로 알레르기 유발 알레르겐이 다르며, 끊임없이 IgE가 생성과 사멸을 반복하기 때문에 동일인에 대해서도 특정 시기에 따라 알레르겐이 다를 수 있고, 한번 생성된 IgE는 관련 B세포가 계속 존재하기 때문에 없어지지 않습니다(반복된 알레르기 반응).&cr
알레르기는 유전적 원인이 가장 크며, 일반적으로 환경적인 원인과 복합적으로 작용하여 질환이 발생되고 악화됩니다. 알레르기 반응이 나타나는 장기에 따라 질환명을 사용하고 있으며, 유발 원인에 따라 식품 알레르기, 대기 알레르기, 화분 알레르기, 곰팡이 알레르기, 먼지 알레르기, 동물 알레르기 등으로 구분할 수도 있습니다.
- 호흡기 알레르기: 천식, 알레르기 비염
- 눈 알레르기: 알레르기 결막염
- 피부 알레르기: 아토피 피부염, 두드러기
- 기타 알레르기: 구토/설사, 아나팔락시스, 약물 알레르기, 혈청병
(나)-2 알레르기 진단 제품
| 알레르기 진단 시약 및 스트립 123456.jpg 알레르기 진단 시약 및 스트립 &cr● 혈청이나 혈장에서 알레르겐 특이 IgE 항체를 면역블롯(blot) 기술을 이용하여 반정량 분석하는 시약 및 스트립 ● 음식 22종, 흡입성 16종에 대해 특이 IgE를 검출 ● Combined A, Combined B, Food, Inhalant의 총 4가지 패널로 구성&cr emb000069403837.jpg 알레르기 다중면역블롯 반응기작 |
| 전자동 다중면역블롯 시스템(제품명: Allostation Smart II, Supreme (i)) emb000069403838.jpg 전자동 다중면역블롯 시스템(알레르기 전용) emb00003e980ce4.jpg 전자동 다중면역블롯 시스템(범용) &cr● 검체와 다중면역블롯용 스트립 및 시약 등을 자동으로 처리하여 진단결과를 나타내 주는 자동화 시스템 ● 반자동 시스템은 검체를 수동으로 분주하는데 반해, 전자동 시스템은 검체분주부터 반응, 세척, 건조, 분석 등 모든 과정이 자동으로 이루어짐 ● 검체 및 시약의 흡입, 분주의 정확도에 따라 반응 결과에 차이가 발생할 수 있으므로 검체 및 시약의 수면을 자동인식하는 기술이 적용되어 있으며, 이를 기반으로 정확한 검체 및 시약의 양을 확인하여 흡입 및 분주할 수 있음 |
당사는 알레르기 진단에 사용되는 전자동알레르기 전용 다중면역블롯 시스템(제품명: Allostation Smart II)을 개발하여 한국 식약처의 인증을 받고 2013년부터 LG화학(舊 LG생명과학)에 총 358대를 공급하였습니다(현재 150대 운용 중). LG화학은 당사가 공급한 전자동알레르기 전용 다중면역블롯 시스템을 국내 종합병원 및 검진센터 등에 공급하고 자체 생산한 알레르기 진단 스트립 및 시약을 판매하고 있습니다. 또한 LG화학 자체 알레르기 진단 스트립 및 시약과 당사의 다중면역블롯 시스템을 패키지로 해외 수출을 진행하고 있습니다.&cr
당사는 수년간 국내외 진단제품 회사들에 ODM (제조업자 개발생산) 방식으로 납품하며 기술력을 축적한 케이맥바이오센터㈜를 인수/합병한 이후 합병시너지를 극대화하고자 다중면역블롯 시스템에 사용되는 다양한 진단시약의 개발하고 있으며, 2018년 6월 중국 YHLO社와 알레르기 진단 제품에 대한 중국 판매 계약을 체결하고 개발을 완료하여 중국 CFDA 인허가를 준비하고 있습니다. 또한 중국 이외의 글로벌 시장에서 당사의 다중면역블롯 시스템과 알레르기 진단 시약을 공급하기 위해 사업 파트너를 물색하고 있습니다.&cr
(나)-3 알레르기 진단 제품 경쟁력
현재 보편화된 알레르기 진단법은 환자의 피부에 직접 시험하는 피부단자검사와 다중면역블롯, luminometers, ELISA 등과 같이 혈액과 시약을 이용한 혈청 특이 항체 검사로 나뉩니다.&cr
[알레르기 진단방법 비교]
| 진단법 | emb00006940383d.jpg 다중면역블롯 | emb00006940383c.jpg 피부 단자검사 |
| 위험성 약물의 영향 피부상태의 영향 검사의 편리성 검사 결과의 확인 비용 정량화 |
없다 없다 없다 편리 수시간 후 비싸다 반정량 |
있다 있다 있다 불편 즉시 경제적 안됨 |
피부단자검사는 경제적이며 신속하게 판독할 수 있어 널리 이용되나, 피부질환이 있는 환자의 경우 시행하기 어렵고, 항원 제조사에 따라 항원성에 차이가 있는 단점이 있습니다. 반면에 다중면역블롯과 같이 혈액을 이용한 검사는 환자에게 위험성이 적고, 검사가 특이적, 정량적이며 투여약물의 영향을 받지 않고, 어린 영유아나 심한 피부질환이 있는 환자에게도 적용할 수 있는 등의 장점을 지니고 있습니다.
혈액을 이용한 알레르기 진단이 여러 장점이 있음에도 불구하고, 고가의 장비나 시약에 대한 부담이 있어 알레르겐만으로 간단히 진단할 수 있는 피부단자시험도 여전히 많이 사용되고 있습니다. 하지만, 자동화 분석장비 기술의 발달로 손쉽게 진단할 수 있고 분석시간을 단축시켜 진단 단가를 낮춤으로써 혈액을 이용한 진단 방법의 가격 경쟁력이 높아지고 있으며, 의료기술의 선진화와 의료서비스에 대한 접근 가능성이 높아지면서 선진국과 신흥 개발국가에서는 장비와 시약을 이용한 혈액 알레르기 진단이 빠르게 성장하고 있습니다. &cr
emb00006940383b.jpg ㈜수젠텍 알레르기 진단 제품의 경쟁우위
&cr당사의 알레르기 다중진단 제품은 40여종의 알레르기 유발물질에 대한 반응을 다중 진단할 수 있으며, 한 번에 40여개의 검체를 동시에 진단할 수 있어 기존에 수작업을 통해 24시간이 소요되던 진단 프로세스를 전자동화 기기를 통해 2시간 이내에 처리할 수 있습니다.&cr
소득수준의 증가와 환경문제로 인한 환자 증가 등으로 알레르기 진단 시장은 지속적으로 증가하고 있으며, 이러한 시장환경 변화에서 당사의 알레르기 다중면역블롯 제품은 사용자 편의성과 가격 면에서 기존 피부단자검사나 수작업 방식 혈액 검사 방법에 비해 경쟁력을 갖고 있습니다.&cr&cr (나)-4 알레르기 진단 시장현황&cr[알레르기 진단 시장규모 및 전망]
(단위: 억원)
| 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | CAGR 18~23 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 글로벌 합계 | 29,350 | 38,435 | 42,452 | 46,888 | 51,787 | 57,199 | 63,176 | 69,778 | 10.4% |
| 북미 | 10,210 | 13,275 | 14,552 | 15,953 | 17,488 | 19,171 | 21,016 | 23,038 | 9.6% |
| 유럽 | 8,859 | 11,623 | 12,855 | 14,219 | 15,726 | 17,394 | 19,239 | 21,279 | 10.6% |
| 일본 | 1,928 | 2,550 | 2,899 | 3,296 | 3,747 | 4,259 | 4,386 | 4,888 | 11.0% |
| 중국 | 2,365 | 3,186 | 3,529 | 3,909 | 4,331 | 4,797 | 6,008 | 6,821 | 14.1% |
| 인도 | 1,370 | 1,835 | 2,047 | 2,283 | 2,546 | 2,840 | 3,373 | 3,809 | 13.2% |
| 브라질 | 667 | 897 | 1,006 | 1,143 | 1,307 | 1,477 | 1,679 | 1,904 | 13.6% |
| 러시아 | 291 | 396 | 428 | 483 | 563 | 623 | 710 | 797 | 13.2% |
| 기타 | 3,437 | 4,361 | 4,689 | 5,010 | 5,303 | 5,661 | 6,079 | 6,497 | 6.7% |
| 한국 | 222 | 313 | 364 | 417 | 496 | 577 | 686 | 803 | 17.1% |
주) 추정논리/방법&cr- 2017년 글로벌 알레르기 진단시장규모 3494백만달러, 2022년까지 연 평균 10.4% 성장 전망(시장리서치 자료)
- 전체 알레르기 진단시장 중 진단키트 및 기기 시장 비중 84%(시장리서치 자료)
- 국가별 현장진단(POCT) 시장규모 비중으로 국가별 알레르기 진단 시장규모 추정
- 2023년도 2022년 대비 10.4% 성장 추정
- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용
알레르기 진단시장규모는 2017년 3.8조원 규모에서 연간 10.5%씩 성장하여 2022년 6.3조원에 달할 것으로 전망됩니다.
&cr전 세계 인구의 20% 이상이 IgE 항체와 연관된 알레르기 질환을 갖고 있는 것으로 추정됨에도 불구하고, 알레르기 질환에 대한 인식이 낮고 진단법이 보편화되지 않아 많은 환자들이 적절한 진단과 치료를 받지 못하고 있습니다. American College of Allergy, Asthma & Immunology가 2015년 발표한 조사자료에 따르면, 약 49%의 미국인들이 알레르기 질환에 대해 정확한 정보를 갖고 있지 못한 것으로 나타났습니다.
&cr현재 알레르기 진단시장은 알레르기 치료비용 부담 증가에 따른 조기진단 및 예방의 필요성, 환경오염 증가로 인한 알레르기 환자수 증가, 헬스케어 비용 지출 증가, 알레르기 진단의 보험채택율 증가 등으로 인한 시장규모가 연 10% 이상의 성장률로 고성장 하고 있습니다.
&cr글로벌 알레르기 시장에서 가장 큰 규모를 차지하는 시장은 북미 시장이며, 그 다음으로 유럽 시장이 큰 비중을 차지하고 있습니다. 중국, 인도와 같은 신흥 성장국가들은 경제수준의 증가와 함께 알레르기 진단시장도 크게 성장할 것으로 기대되는 시장이며, 반면에, 저개발 국가의 경우 알레르기 질환에 대한 인식부족으로 시장 규모가 크게 성장하지 못하고 있습니다.
&cr국내의 경우 알레르기 검사의 시행 건수는 2009년 134만 건에서 2014년 199만 건으로 증가하는 양상을 보였고, 연령별로는 10세 미만이 가장 많았습니다(국민건강보험 청구자료를 이용한 알레르기 질환의 검사와 비용에 관한 연구, 국민건강보험 일산병원 연구소).
&cr
(다) 알츠하이머 치매 진단 제품
(다)-1 알츠하이머 치매
치매 환자의 75% 정도를 차지하는 알츠하이머성 치매는 현재까지 발병 원인이 완전히 밝혀지지는 않았지만, 베타 아밀로이드(β-amyloid) 단백질에 의해 신경세포가 손상되어 발생하는 것으로 알려졌습니다.
emb0000705044c4.jpg 알츠하이머 치매 발병 기작
(다)-2 알츠하이머 치매 조기 진단 제품
| 알츠하이머 치매 조기진단 시약 및 스트립 emb0000705044c5.jpg 알츠하이머 치매 조기진단 시약 및 스트립 ● 비강액(콧물)에서 베타 아밀로이드 및 2개의 추가 바이오마커를 면역 blotting 기술을 이용하여 분석하는 체외진단용 시약 및 스트립 ● 총 3개의 바이오마커에 대한 항원을 검사할 수 있으며, Control band를 이용한 정량 또는 반정량 검사를 자동으로 분석 가능 ● 알츠하이머성 치매 환자에서 후각 기능 저하와 손상은 가장 대표적으로 나타나는 증상이며 특히 발병 초기단계에 이러한 증상이 나타나는데, 이는 알츠하이머성 치매의 조기진단에 있어 중요한 바이오마커가 될 수 있음을 시사함 ● DGIST(대구경북과학기술원) 연구팀에서 동물 모델에서 알츠하이머성 치매와 후각감퇴의 상관성을 확인하였고, 후각 조직 생검을 통해 베타아밀로이드 올리고머(β-amyloid oligomer)가 알츠하이머성 치매 조기 진단에 유용한 바이오마커로서 가능성을 확인하였음 ● 인지검사를 통해 치매 초기로 추정되는 100 여명의 환자와 정상인으로부터 콧물 채취하여 베타 아밀로이드 올리고머가 정상인에 비해 인지장애 판정을 받은 환자의 콧물에서 높아짐을 확인하였음 emb0000705044c8.jpg 후각과 알츠하이머 치매의 연관성 emb0000705044c7.jpg 비강액 내 베타 아밀로이드와 치매의 상관관계 |
| 전자동 다중면역블롯 시스템 emb00003e980ce4.jpg 전자동 다중면역블롯 시스템(범용) &cr● 검체와 다중면역블롯용 스트립 및 시약 등을 자동으로 처리하여 진단결과를 나타내 주는 자동화 시스템 ● 반자동 시스템은 검체를 수동으로 분주하는데 반해, 전자동 시스템은 검체분주부터 반응, 세척, 건조, 분석 등 모든 과정이 자동으로 이루어짐 ● 검체 및 시약의 흡입, 분주의 정확도에 따라 반응 결과에 차이가 발생할 수 있으므로 검체 및 시약의 수면을 자동인식하는 기술이 적용되어 있으며, 이를 기반으로 정확한 검체 및 시약의 양을 확인하여 흡입 및 분주할 수 있음 |
당사는 대구경북과학기술원과 함께 '콧물에서 추출한 다중 바이오마커를 통해 치매를 조기진단 할 수 있는 '다중면역블롯 치매 조기진단 시스템'을 개발하고 있습니다. 본 '다중면역블롯 치매 조기진단 시스템' 개발 프로젝트는 정부에서 지원하는 R&D 과제에 선정되어 연구개발비를 지원받고 있으며, 총 3년의 개발기간을 거쳐 2020년 개발 완료를 목표로 진행되고 있습니다.&cr
기존의 침습적 치매 진단 기술들이 베타 아밀로이드의 측정을 통한 치매 진단을 시도하는데 반해, 당사의 진단 시스템은 비강액(콧물)을 이용하는 비침습적 기술이어서 환자 편의성이 뛰어나며, 다중진단(Multiplex) 기술에 기반하여 베타 아밀로이드와 2개의 신규한 바이오마커 등 총 3개의 바이오마커를 측정함으로써 진단의 정확도를 높이고 치매 초기에 진단이 가능한 제품입니다.&cr
(다)-3 알츠하이머 치매 조기 진단 제품 경쟁력
인구 고령화로 인해 전 세계적으로 치매 유병률이 급등하고 있으나 아직 효과적인 치매치료제는 개발되지 않은 상태여서 치매의 조기진단을 통해 진행을 늦추는 치료를 진행하는 것이 현재로서는 가장 효과적인 치료방법이며, 치매 조기진단 기술의 개발이 시급한 상황입니다.
[알츠하이머 진단 방법]
| emb0000705044ce.jpg 유전적 위험인자 확인 | - 유전자 분석을 통해 치매 유발 유전자의 유무를 확인 - 가족력 환자의 경우 베타 아밀로이드 생성에 관여하는 3가지 유전자(APP, PSEN1, PSEN2) 중 하나 이상 돌연변이가 관찰됨 - 후발성 치매의 경우 ApoE 유전자 타입이 치매 유발 위험인자로 알려져 있음 - 관련 유전자에 대한 연구가 더 필요 - 유전자의 이상 유무만으로 치매 확진 불가능 - 유전자 분석으로 치매 위험을 측정할 수 있는 타겟 그룹이 제한적임(치매 환자 중 가족력 환자는 1~5%에 불과) |
| emb0000705044cd.jpg 영상 촬영 | - PET(양자 단층 촬영)를 통해 뇌에 축적된 베타 아밀로이드의 정도 판독 - 치매 환자의 뇌에서 베타 아밀로이드 양이 증가 - 고가의 촬영장비를 갖춘 의료시설 필요 - 1회 촬영 비용이 비싸 보편화 어려움 - 증상이 심화된 환자들만 진단 가능(조기진단 불가) |
| emb0000705044cc.jpg 뇌 척수액 분석 | - 뇌 척수액을 추출하여 베타 아밀로이드 농도 분석 - 치매 환자의 뇌 척수액(CSF)에서는 베타아밀로이드 농도 감소가 관찰 - 뇌척수액 채취(추출)을 위해 환자가 많은 고통을 감수해야 함 - 접근성이 떨어짐(조기진단 불가) |
| emb0000705044cf.jpg 혈액검사 | - 혈액(plasma, serum) 내 베타아밀로이드 농도를 측정하여 치매 여부 진단 - 재현성(reproducibility) 및 특이성(specificity)이 낮아 상용화 되지 못함 |
현재 가장 확실한 진단법은 뇌를 영상촬영을 통한 진단법인데, 진단 비용이 비싸고 조기 진단이 불가능하여 사실상 의사의 문진 또는 행동분석을 통해 진단이 이루어지고 있습니다. 이마저도 질환이 상당히 진행된 후 진단이 가능하고 접근성이 낮아 현재 고소득 국가 치매환자 중 50% 만이 진단 가능하며, 저소득 국가의 경우 10% 미만의 치매환자 만이 진단을 받는 것으로 나타났습니다(출처: World Alzheimer Report, 2016).&cr
이에 따라 치매 진행 초기 진단이 가능하고, 가격이 저렴하여 보편화될 수 있는 진단법의 개발이 요구되고 있으며, 캐나다, 중국, 한국, 스위스 등 많은 국가에서 치매환자 관리 및 진단 시스템 관련 연구 및 기술에 대한 예산이 증대되고 있습니다. OECD는 2014년 보고서에서 '저비용, 비침습 치매 조기진단기술 개발 및 보급을 통한 치매 환자 진단 장벽 해소'를 10대 치매관리 핵심전략 중 하나로 제시하였으며, 의학계와 관련 업계에서는 혈액 및 체액 기반 최소 침습 치매 진단법의 개발을 필요로 하고 있습니다. 이에 따라 향후 검사의 편리성과 경제성을 확보한 진단법이 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
emb0000705044d0.jpg 알츠하이머 치매 조기진단에 대한 Unmet Need
&cr당사의 치매 조기진단 제품은 콧물을 검체로 활용하기 때문에 편리하며, 진단 비용이 저렴하여 고령자들에게 주기적인 진단 방법으로 적용할 수 있습니다.
emb0000705044d1.jpg ㈜수젠텍 치매 진단 시스템의 경쟁우위
결과적으로 기존의 진단 방법은 치매 질환이 외부로 발현된 환자에 대해 치매를 확진하는 진단 방법인데 반해, 당사의 치매 진단시스템은 편리하게 조기에 치매 진단이 가능하여, 건강한 사람들도 일상적인 건강검진을 받듯이 치매 진단을 받을 수 있도록 하며, 이에 따라 치매 진단 시장 자체를 확대할 수 있는 경쟁력을 갖고 있습니다.
(다)-4 알츠하이머 치매 진단 시장현황
[치매 진단 시장규모 및 전망]
(단위: 억원)
| 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | CAGR 18~23 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|
| 글로벌 합계 | 129,338 | 132,902 | 136,577 | 140,366 | 144,275 | 2.8% |
| 북미 | 14,511 | 14,824 | 15,142 | 15,468 | 15,801 | 2.2% |
| 유럽 | 33,263 | 33,669 | 34,080 | 34,495 | 34,916 | 1.2% |
| 아시아 | 72,367 | 74,894 | 77,510 | 80,216 | 83,017 | 3.5% |
| 중남미 | 6,223 | 6,440 | 6,665 | 6,897 | 7,138 | 3.5% |
| 오세아니아 | 1,273 | 1,306 | 1,339 | 1,373 | 1,408 | 2.6% |
| 아프리카 | 1,700 | 1,770 | 1,841 | 1,916 | 1,994 | 4.1% |
| 한국 | 1,523 | 1,555 | 1,589 | 1,623 | 1,658 | 2.2% |
주) 추정논리/방법
- 전 세계 60세 이상 노령 인구는 2016년 9억4천만명에서 2023년 11억6천만명으로 연간 2.8%씩 증가 전망(출처: World Population Ageing 2015, World Population Prospects 2017)
- 지역별 60세 이상 노인들 중 10~70%의 노인들이 치매 조기 진단을 받는 것으로 가정
- 검사 단가 50,000원 적용
건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 알츠하이머성 치매 진료인원은 2013년 약 38만명에서 2015년 약 45만명으로 3년간 연평균 18.8%의 증가율을 보이며 7만 2,621명이 증가하였으며, 2020년에는 치매환자 수가 84만명, 2030년 127만명에 달할 것으로 전망됩니다(출처: 중앙치매연차보고서 2015, 보건복지부).&cr
[국내 알츠하이머 치매 환자 현황]
(단위: 만 명, 억)
| 구분 | 2010 | 2012 | 2015 | 2020 | 2030 | 2040 | 2050 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 65세 이상 인구 | 545 | 598 | 665 | 808 | 1,269 | 1,650 | 1,799 |
| 치매 유병률 | 8.7% | 9.2% | 9.8% | 10.4% | 10.0% | 11.9% | 15.1% |
| 치매 환자수 | 47 | 54 | 69 | 84 | 127 | 196 | 271 |
(출처: 보건복지부 통계, 중앙치매센타, 연차보고서 2015)
전 세계 치매환자 수는 2015년 4,678만명에 달하며, 2030년 7,469만명, 2050년 1억 3,145만명으로 급격히 증가할 것으로 전망됩니다(출처: 국제알츠하이머협회). NIH의 2015년 보고서에 따르면 전 세계 치매 발병 건수는 2015년 기준 4,400만 건이었으며, 2050년에는 1억 3,500만 건으로 증가할 것으로 예상되었고, 전 세계적으로 치매로 인한 연간 재정부담은 6,400억 달러에 달합니다(출처: Alzheimer’s Disease International, 2015).
emb0000705044d2.jpg 전세계 지역별 치매환자 현황 및 전망
&cr
(라) 혈액기반 결핵 진단 제품
(라)-1 결핵(Tuberculosis)
결핵균(Mycobacterium tuberculosis)의 감염에 의한 감염증으로 우리나라의 결핵 유병률은 경제협력개발기구(OECD) 참여국가 중 가장 높습니다. 전세계 인구의 3분의 1인 20억 명 정도가 결핵에 감염되어 있으며 이 중 약 6천만 명 정도가 활동성 결핵 환자입니다. 매년 800만명의 새로운 환자가 발생하고 매년 200만명이 사망하는 질환입니다.&cr
잠복결핵(latent TB)감염은 결핵균에 감염은 되었으나 임상적으로 결핵 증상이 없고, 세균학적으로나 방사선상의 결핵 검사 등에서 음성이며 타인에게 전파를 할 수 없는 상태로 우리나라 인구의 1/3이 잠복결핵으로 추정됩니다.
emb0000705044d3.jpg 결핵과 비결핵항산균 감염
(라)-2 결핵 진단키트
결핵 진단키트 (제품명: INCLIX? Blood TB)
emb0000705044d4.jpg 결핵 진단키트
&cr● 혈청/혈장을 검체로 사용하여 결핵균에서 분비되는 특이 단백질(바이오마커)을 검사하여 활동성 결핵을 진단
● 검체의 전처리 과정을 통해 바이오마커만을 유도하여 진단적 민감도를 높이고 보다 신속하고, 간편하게 진단할 수 있음(전처리기법 및 시약에 대한 특허 출원)
당사의 혈액기반 결핵 현장진단 제품은 현재 개발 및 임상시험을 완료하여 한국 식약처 인허가 절차가 진행 중이며, 글로벌 시장 진출을 위해 사업파트너 물색과 국가별 임상시험 계획을 진행 중입니다.
(라)-3 결핵 진단키트 경쟁력
결핵은 전 세계 감염자가 20억명에 이르는 매우 심각한 질병이지만 다양한 임상 소견을 보이기 때문에 진단이 어려운 경우가 많습니다. 현재까지 결핵을 진단하는 방법은 객담을 이용한 배양 및 도말염색이 gold standard입니다. 결핵이 의심되는 환자의 검체로부터 결핵균이 검출되면 결핵 진단을 할 수 있지만 결핵균을 검출할 수 없는 경우가 많고 결핵균 배양검사의 경우 많은 시간이 소요되기 때문에 임상 소견과 방사선 소견, 그리고 분자진단 등 여러 가지 검사 방법들을 종합하여 진단하게 됩니다.&cr
객담을 이용한 현재의 진단방법은 검체 채취 자체도 제한적일 뿐 아니라 시료의 오염의 문제, 감염의 위험성, BL3수준의 연구시설 등이 필요하므로 객담 이외의 검체에서 간편하게 검사할 수 있는 진단법에 대한 니즈가 매우 큰 상황입니다.
[결핵 의심환자에 대한 결핵 진단 방법]
| emb0000444c8bf7.jpg 흉부 X선 검사 | - 폐 X선 검사를 통해 결핵 진단 - 편리하지만, 흉부 X선 검사 단독으로 결핵을 진단할 수는 없음 - 흉부 X선 검사에서 결핵이 의심되면 추가 검사 실시 |
| emb0000444c8bf6.jpg 도말검사 | - 객담 내 결핵균을 염색하여 현미경으로 관찰 - 객담을 최소한 2회, 가능한 3회 채취하여 검사해야 하는 불편함이 있음 - 민감도는 배양검사 대비 25~80% 정도로 낮지만, 전염력이 높은 환자를 신속하게 검출 가능 - 결핵균뿐만 아니라 비결핵 항산균(nontuberculous mycobacteria, NTM)도 양성으로 나올 수 있으므로 비결핵 항산균 감별검사를 추가로 시행해야 함 |
| emb0000444c8bf5.jpg 배양검사 | - 객담 내 결핵균을 배양하여 결핵균 존재여부로 결핵 진단 - 도말검사와 동시에 시행해야 하며, 배양검사에서 항산균 증식이 확인되면 비결핵 항산균 감별검사를 추가로 시행해야 함 - 항결핵제에 대한 감수성검사가 가능하고, 역학적 연구에 유리 - 결과를 얻는 데 시간이 오래 걸리고, 검사과정이 복잡 |
| emb0000444c8bf3.jpg 분자진단(PCR) | - 결핵균 핵산(DNA)의 특정 염기서열을 증폭하여 확인 - 특이도가 매우 높고, 결과를 얻기까지의 시간이 짧으며, 도말검사보다 민감도 높음 - 비용이 많이 들고 검체 상태에 따라 민감도와 특이도 차이가 발생 - 도말과 배양 검사를 전적으로 대체할 수는 없음 |
결핵은 초기 관리가 중요하기 때문에 결핵 의심환자에 대한 결핵 진단에는 신속성과 정확성이 요구되지만, 현재의 검사 방법들은 신속성과 정확성 측면에서 각각 장단점이 있어 결핵 관리당국에서는 여러 검사방법을 병행하거나 순차적으로 시행할 것을 권고하고 있습니다.&cr
결핵이 의심환자에 대한 권고 진단방법에 따르면 객담 도말과 배양검사를 실시하고, 분자진단도 시행할 것으로 권고하고 있습니다. 다만 도말검사에서 양성이 나온 경우에는 분자진단의 민감도와 특이도가 90~100%로 매우 높으나, 도말검사에서 음성이 나온 경우에는 분자진단의 민감도는 상대적으로 낮습니다. 따라서, 폐결핵이 의심되나 도말검사 결과가 음성인 환자에서 분자진단을 시행하여 결과가 양성이면 결핵으로 진단할 수 있으나, 결과가 음성일지라도 폐결핵을 진단에서 배제할 수는 없다는 문제점이 있어 추가적인 기술의 개발이 필요한 상황입니다.&cr
emb0000444c8bf9.jpg 폐결핵의 진단과정
100년 이상의 국제적인 결핵 퇴치 노력으로 다양한 결핵진단법이 개발되었고, 분자진단 자동화 시스템도 상용화되어 결핵 신속진단에 적용되고 있습니다. 그러나, 이러한 다양한 결핵진단법의 개발에도 불구하고 신속한 진단이 가능한 현장진단(POCT) 방법은 없는 상황이며, 현재 결핵진단분야에서의 가장 중요한 미충족 의료 수요는 현장진단(POCT)입니다.
emb0000444c8bfa.jpg 혈액 기반의 결핵 현장진단에 대한 Unmet Need
WHO의 결핵 진단과 관련된 로드맵을 보면 혈액을 이용한 결핵 항원 진단법의 개발을 장기적인 과제로 제시하고 있으며, 당사의 혈액을 이용한 결핵 현장진단 방법은 이러한 WHO의 로드맵을 충족시킬 수 있는 제품입니다.
emb0000444c8bfb.jpg WHO의 결핵 R&D 로드맵
&cr당사의 결핵 진단은 혈액을 이용한 현장진단 제품이기 때문에 객담채취가 필요없으면서도 객담을 이용한 검사 방법 수준의 정확도와 민감도를 나타냅니다. 현재 객담 이외의 검체를 이용한 결핵 진단 방법은 소변으로 결핵균 세포벽에 존재하는 LAM (lipoarabinomannan)을 검사하는 방법이 있지만 민감도가 매우 낮아 WHO에서는 HIV 감염자의 진단 보조에만 사용할 것을 권고하고 있습니다.
[결핵 진단제품 비교]
| 검사 방법 | 분자진단 (Xpert MTB/RIF) |
소변 LAM 검사 (DETERMINE TB LAM AG) |
혈액 항원 검사 (INCLIX blood TB) |
|---|---|---|---|
| 개발사 | Cepheid (Danaher) | Alere (Abbott) | 수젠텍 |
| 검체 | 객담 | 소변 | 혈액 |
| 바이오마커 | 결핵균 핵산의 특정 염기서열 | 결핵균 세포벽에 존재하는&cr LAM (lipoarabinomannan) | 결핵균에 의해 생성되는&cr 특이 단백질 |
| 진단기술 | 핵산증폭검사 (RT-PCR) |
면역화학진단&cr(Immunochemistry) | 면역화학진단&cr(Immunochemistry) |
| 민감도 | 96% | HIV 감염자 50%, 일반인 18% | 85% |
| 특이도 | 99% | 90% | 94% |
| 검체량 | 2ml | 60μL | 10μL |
| 검사시간 | 2시간 | 25분 | 40분 |
| 장점 | Rifampin 내성 동시 검사 가능,&cr 전자동화 | 객담 채취 불필요, 신속,&cr 간편, 경제성 | 객담 채취 불필요, 신속, 간편,&cr 경제성, 치료모니터링 가능 |
| 단점 | 고가의 분석기기 필요,&cr 비싼 검사비용,&cr객담 채취 필요, 감염위험성 | 임상적 성능 매우 낮음,&cr 중증 HIV 환자의 결핵 진단 보조용 | 다양한 결핵 환자군에 대한&cr 임상 적용 필요 |
주) 임상적 민감도/특이도의 경우 동일한 검체를 적용한 것이 아니기 때문에 임상적 성능은 상대적일 수 있음
emb0000444c8bfc.jpg ㈜수젠텍의 결핵 현장진단 키트의 경쟁우위
&cr (라)-4 결핵 진단 시장현황
[결핵 진단 시장규모 및 전망]
(단위: 억원)
| 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | CAGR 18~23 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 글로벌 합계 | 24,167 | 25,207 | 26,290 | 27,421 | 28,600 | 30,016 | 31,187 | 32,403 | 4.3% |
| 아시아/태평양 | 7,957 | 8,347 | 8,756 | 9,185 | 9,635 | 10,107 | 10,602 | 11,122 | 4.9% |
| 유럽 | 5,717 | 5,917 | 6,124 | 6,338 | 6,560 | 6,790 | 7,027 | 7,273 | 3.5% |
| 중국, 인도, 남아공 | 9,667 | 10,083 | 10,516 | 10,968 | 11,440 | 12,007 | 12,475 | 12,961 | 4.3% |
| 한국 | 207 | 224 | 252 | 277 | 311 | 344 | 391 | 435 | 11.6% |
주) 추정논리/방법
- 2013년 글로벌 결핵진단 시장규모 1900백만달러, 2020년 2600백만달러로 연간 4.3% 성장 전망, 2017년부터 2025년까지 연간 3.9% 성장하여 2025년 시장규모 3180백만달러 규모 전망(시장 리서치 자료)
- 2017년 아시아/태평양 결핵진단 시장규모 759백만달러, 2025년 1110백만달러로 연간 4.9% 성장 전망, 유럽 결핵진단 시장규모는 연간 3.5% 성장하여 2025년 708백만달러 규모 전망(시장 리서치 자료)
- 전체 결핵환자의 40%가 WHO에서 지정한 결핵 HBC (High Burdened Countries) 지역인 인도, 중국, 남아프리카공화국에서 일어나므로 인도, 중국, 남아프리카공화국의 결핵진단 시장규모를 글로벌 결핵 진단시장의 40%로 추정(WHO)
- 국가별 현장진단(POCT) 시장규모 비중으로 한국 결핵 진단 시장규모 추정
- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용
우리나라는 지난 50여 년간 보건당국의 결핵관리 사업으로 결핵이 2000년 이전까지 급격히 감소하였지만 최근 5년 동안은 매년 4만명의 새로운 환자가 발생하며 더 이상 감소하지 않고 있고, 매일 7.4명, 연간 2천명 이상이 결핵으로 사망하고 있으며, 이는 인구 10만명당 5.5명에 달하는 비율로 12번째 사망 원인입니다(2005년도 한국주요사망원인통계). OECD 가입 30개국 중 결핵발생률 1위, 결핵사망률이 1위로 발생률은 포르투갈의 4배, 사망률은 일본의 4배, 미국의 23배에 달하는 수치로서, 결핵 관리가 보건당국의 역점 사업 중 하나입니다.&cr
2006년도 국내 전염 발생 건 수 통계에 따르면 결핵 발생 건 수가 35,361명으로 국내 전염병 발생 건 수의 60%를 차지하고 있어 가장 심각한 감염성 질환입니다.&cr
전세계적으로는 전세계 인구의 3분의 1인 20억 명 정도가 결핵에 감염되어 있으며 이 중 약 6천만 명 정도가 활동성 결핵 환자입니다. 매년 800만명의 새로운 환자가 발생하고 매년 200만명이 사망하는 만성감염질환으로 전 세계적으로 심각한 보건 문제여서 WHO는 1993년 결핵을 'global emergency'로 선포하고 결핵 퇴치를 위한 프로그램을 실행하며 많은 예산을 투입하고 있지만, 최근에는 HIV 감염의 증가와 결부되어 결핵과 NTM (Non-Tuberculous Mycobacteria, 비결핵 항산균) 질환이 증가되는 등 여전히 결핵 관리와 퇴치에 어려움을 겪고 있습니다.&cr
전 세계적으로 결핵 진단 시장 규모는 2조원이 넘으며, 결핵 증상을 느끼는 7~10명 중 1명이 실제 결핵으로 진단되는데, 2014년 기준 매년 960만명의 새로운 환자가 발생한다는 것은 매년 활동성 결핵에 대해 검사를 받는 사람이 1억명에 달한다는 것을 의미합니다.&cr
전 세계 결핵 환자의 70%가 인도, 중국, 브라질, 남아프리카공화국 등 결핵 발생률이 높은 4개 국가에서 발생하며 관광객, 인력이동 등으로 국가간 인구이동이 많아져 결핵은 지속적으로 관리가 필요할 것으로 예상되며, WHO에서는 2020년 연간 약 2억 테스트의 결핵진단 수요가 있을 것으로 예상하고 있습니다. &cr
(마) 현장진단(POCT) 제품
&cr현장진단(POCT, Point of Care Testing)은 기존에 종합병원의 임상병리실에서 이루어지던 진단을 경량, 소형화된 분석기기와 키트를 사용하여 환자가 있는 곳에서 신속하게 진단할 수 있게 하는 것을 말합니다. 주로 신속하게 진단이 필요한 감염성 질환이나 빈번하게 진단을 하며 관리해야 하는 만성질환 등의 진단에 적용되는 플랫폼이며, 면역화학적 진단(Immunochemisrty) 기술이 사용되며 최근에는 분자진단을 경량, 소형화하여 현장진단化하려는 시도도 있습니다.
(마)-1 현장진단 제품
| 인플루엔자 진단키트(제품명: SGT i-flex Influenza A&B) emb0000444c8bfd.jpg 인플루엔자 진단키트(제품명: SGT i-flex Influenza A&B) &cr● 사람의 비인두 스왑 검체에 존재하는 인플루엔자 바이러스 A형 또는 B형 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성 진단하여 인플루엔자 감염 여부를 판정 ● 일선 병원에서 인플루엔자 감염 여부를 빠르게 검사해서 타미플루 등의 의약품을 처방해야 하기 때문에 신속진단 필요 ● 검사 개시 후 3~10분 내 신속진단 ● 육안판독이 가능하며, INCLIX 리더기를 이용하여 기기판독도 가능 emb0000444c8bfe.jpg 현장진단(POCT) 키트 emb0000444c8bff.jpg 면역크로마토그래피 및 Lateral Flow Assay 원리 |
| 정량 현장진단 키트(제품명: INCLIX?) emb0000444c8cb9.jpeg 정량 현장진단 키트(제품명: INCLIX?) ● INCLIX? CRP / hsCRP / dualCRP 진단키트: INCLIX? 리더기를 사용하여 전혈, 혈청 및 혈장의 C-반응성 단백질(CRP) 농도를 정량 측정하는 제품임. dualCRP는 CRP와 hsCRP를 동시에 검사하여 심혈관 질환의 위험인자와 박테리아성 감염 여부를 검사할 수 있음 ● INCLIX? PCT 진단키트: INCLIX? 리더기를 사용하여 혈장 또는 혈청에서 Procalcitonin (PCT) 농도를 정량 측정하는 제품으로, 세균성 패혈증 감염 여부를 진단할 수 있음 ● INCLIX? HbA1c 진단키트: INCLIX? 리더기를 사용하여 전혈에서 당화혈색소(HbA1c, Hemoglobin A1c) 농도를 정량적으로 측정하여 당뇨병을 진단하는 제품임 |
| 현장진단 분석기기(제품명: INCLIX? analyzer) emb0000444c8cbd.jpg INCLIX? analyzer ● LED를 광원으로 하여 2D CMOS 이미지 센서가 검체를 점적한 진단키트 내의 금 나노입자의 반사율을 측정하여 바이오마커를 정량 측정하는 분석기기임 |
| 현장진단 TRF 분석기기(제품명: INCLIX?TRF analyzer) emb0000444c8cc3.jpg INCLIX?TRF analyzer ● 형광입자를 시분해형광(TRF, Time-Resolved Fluorescence) 방식으로 분석하여 극미량이 존재하는 바이오마커를 정량으로 측정할 수 있는 차세대 분석기기 ● 시분해형광(TRF) 기술을 구현하기 위해서는 고성능 소자를 필요로 하지만, 당사는 저렴한 이미지 소자와 광원 등으로 시분해형광(TRF)를 구현하여 가성비가 중요한 현장진단(POCT) 기기화에 성공하였음 ● 일정한 형광을 나타낼 수 있는 형광 표준스트립(특허 출원)과 고감도의 형광 신호를 검출하는 기술(특허 출원)을 개발하여 적용 ● 동일한 형광물질로도 시분해형광(TRF) 측정 기술은 일반 측정기술에 비해 약 10배 이상 더 민감한 특성을 나타내기 때문에 저농도의 바이오마커로 진단을 해야하는 질병에 활용폭이 넓음 emb0000444c8cc4.jpg 저농도 스트립에 대한 일반형광 측정과 시분해형광(TRF) 측정 비교 [시분해형광(TRF, Time-Resolved Fluorescence) 분석기술] ● 현장진단에서는 바이오마커에 부착되어 신호를 발생시키는 표지체로 금 나노입자, 유색 라텍스 입자, 형광물질, 화학발광물질 등을 사용하는데, 형광물질, 화학발광물질은 금 나노입자에 비해 가격이 비싸고, 액체 시약이 필요하여 냉장 보관 및 운송이 필요한 단점이 있음에도 민감도가 뛰어나 정량 분석에 많이 적용되고 있음 ● 형광물질은 형광 지속시간이 매우 짧고 여기 파장과 방사(emission) 파장의 간격인 Stokes shift가 좁아서 형광신호가 미약할 경우 여기광, 또는 배경광이나 자체형광(autofluorescence) 등과 같은 노이즈(noise)와 형광신호 간의 구분이 어렵게 되어 측정의 신뢰성 및 정확성이 낮아짐 ● 시분해형광(TRF) 분석 기술은 Stokes shift가 충분히 넓어서 여기광과 반사광에 의한 노이즈가 적고, 시간 제어를 통해 신호를 높이고 잡음을 제거하여 측정하는 기술임 emb0000444c8cc5.jpg 일반 형광물질과 시분해 형광물질의 여기/방사 스펙트럼 비교 emb0000444c8cc6.jpg 일반 형광물질과 시분해 형광물질의 소멸시간 비교 |
(마)-2 현장진단 제품 경쟁력
당사는 CRP, hsCRP, Troponin I, PCT, HbA1c 등을 정량진단할 수 있는 제품을 개발 완료하였으며, Siemens社의 대형 분석시스템과 임상적 성능시험에서 97% 이상의 상관성을 보여 대형의료기관의 분석실에서 사용하는 대형장비 수준의 진단 성능을 나타냄이 입증되었고, 국내외 인허가를 받았습니다.
emb0000444c8cc7.jpg INCLIX 제품의 임상적 성능
또한 당사의 HbA1c (당뇨병) 진단 제품은 HbA1c 진단 제품의 품질 인증기관인 NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program)로부터 인증을 받아 제품의 품질을 인정받았습니다.
인플루엔자 현장진단 제품 중 가장 민감도가 우수한 제품은 Quidel社의 제품이 있으나, 이 제품은 육안 판독이 불가능하고 반드시 분석기기를 사용하여야 하기 때문에 소형 의료기관에서는 가격적인 부담으로 선호도가 떨어집니다. 인플루엔자의 특성상 일선 의료 현장에서 육안 판독 제품을 선호하기 때문에 당사는 육안판독 제품을 출시하였고, 향후 시장의 요구에 따라 시분해형광(TRF) 분석기기를 적용하여 정확한 측정이 가능한 고민감도 제품을 개발할 계획입니다.
바이오마커를 정량진단하는 분석기기의 경우, 발색입차 측정 방식의 리더기를 자체모델과 ODM 모델로 생산하고 있으며, 형광물질 측정 방식의 리더기는 ODM 모델로 타 진단기기 회사에 공급하고 있습니다. 추가로 극미량의 바이오마커를 측정할 수있는 시분해형광(TRF) 측정 방식의 리더기를 개발하고 있는 등 시장 환경과 수요에 따라 다양하게 대응할 수 있는 다양한 방식의 리더기 기술을 갖추고 있습니다.
[수젠텍의 현장진단 분석기기]
| 발색 | 형광 | 시분해형광(TRF) | |
|---|---|---|---|
| 제품명 | INCLIX, K-Screen S | K-Screen F | INCLIX TRF |
| 표지체 | 금 나노입자 | Europium 형광 | Europium TRF 등 |
| 민감도 | 100 pg/mL | 50 pg/mL | 5 pg/mL |
| 사업 형태 | 자체 사업 및 ODM | ODM | 자체 사업 |
(마)-3 현장진단 시장현황
[현장진단 시장규모 및 전망(감염성질환 제외)]
(단위: 억원)
| 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | CAGR 18~23 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 글로벌 합계 | 101,785 | 111,405 | 122,071 | 133,789 | 146,520 | 160,573 | 176,110 | 192,913 | 9.6% |
| 미국 | 45,420 | 48,887 | 52,619 | 56,682 | 61,023 | 65,813 | 70,965 | 76,486 | 7.8% |
| 유럽 | 25,793 | 27,420 | 29,203 | 31,124 | 33,145 | 35,361 | 37,807 | 40,344 | 6.7% |
| 일본 | 7,553 | 8,096 | 8,655 | 9,294 | 9,933 | 10,653 | 11,393 | 12,201 | 7.1% |
| 중국 | 8,169 | 9,662 | 11,416 | 13,563 | 16,134 | 19,242 | 22,843 | 27,164 | 18.9% |
| 인도 | 1,439 | 1,671 | 1,965 | 2,269 | 2,634 | 3,123 | 3,628 | 4,201 | 16.4% |
| 브라질 | 2,415 | 2,716 | 3,080 | 3,458 | 3,896 | 4,406 | 5,045 | 5,698 | 13.1% |
| 러시아 | 1,028 | 1,149 | 1,327 | 1,459 | 1,646 | 1,841 | 2,041 | 2,302 | 11.6% |
| 기타 | 9,094 | 10,811 | 12,637 | 14,589 | 16,518 | 18,294 | 20,179 | 21,927 | 11.7% |
| 한국 | 873 | 992 | 1,168 | 1,351 | 1,591 | 1,841 | 2,211 | 2,590 | 17.3% |
주) 추정논리/방법
- 2013년 글로벌 전문가용 현장진단(Professional POCT) 시장규모 38.8억달러, 2024년 111.1억달러로 연간 10% 성장 전망(시장 리서치 자료)
- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용
글로벌 현장진단(POCT) 시장은 2013년 150억 달러 규모였으나 연 7.6%의 빠른 속도로 성장하여 2018년에 230억 달려 규모의 시장을 형성할 것으로 예상되며, 2024년까지는 연간 7.8%의 성장률로 성장하여 시장규모가 360억 달러에 달할 것으로 전망됩니다.&cr
체외진단 분야 중 현장진단은 현재 도입기에 해당되기 때문에 다른 분야에 비해 성장잠재력이 매우 높습니다. 대형 병원에서 받던 검진서비스를 일상 생활에서 쉽게 접할 수 있는 의료현장에서 받을 수 있다는 장점 때문에 선진국에서는 건강관리 및 예방 차원에서 각광받고 있고, 저개발 국가에서는 비용적인 장점이나 의료 시설 구축의 미비로 인해 현장진단에 대한 선호도가 매우 높습니다. 또한, 항생제 남용을 막기 위해 항생제 처방 전에 CRP 검사를 하도록 하는 등 의료관리 체계의 고도화에 따라 현장 신속하게 진단할 수 있는 제품들에 대한 수요가 늘어나고 있습니다.
emb0000444c8cc8.jpg 체외진단 시장의 Life Cycle 분석(출처: Frost&Sullivan)
&cr
(바) 여성질환 퍼스널케어 진단 제품&cr&cr(바)-1 여성호르몬과 관련된 증상
여성은 난포자극 호르몬(FSH, Follicle Stimulating Hormone), 황체형성호르몬(LH, Luteinizing Hormone), 에스트로겐(Estrogen), 프로게스테론(Progesterone)과 같이 다양한 성호르몬 작용에 의해 다양한 증상이 나타나게 됩니다.
&cr① 월경전증후군(PMS) 및 월경전 불쾌장애(PMDD)
- 월경전증후군은 월경주기 중 배란 이후의 황체기(luteal phase)에 일어나는&cr 신체적, 심리적, 행동적 증상으로서 월경의 시작과 함께 또는 월경시작 수일&cr 내에 사라짐
- 가임여성의 대부분(70 ~ 85%) 월경 전에 심각한 신체적, 정신적 증상을 호소
- 황체기 후기의 에스트로겐/프로게스테론 농도 불균형이 PMS의 주요 원인
- 월경전불쾌장애는 심한 월경전증후군의 한 형태로, 증상의 발현 정도가 매우&cr 심해 일상생활에 심각한 영향을 미치는 질환이며, 전체 가임기 여성의 3~8%가&cr 월경전불쾌장애를 겪고 있음
② 배란장애(Ovulatory Dysfunction) 및 다낭성난소증후군(Polycystic Ovarian Syndrome)
- 여성 불임의 원인은 배란 장애는 여성 불임 원인 중 하나이며, 배란 장애는&cr 무배란(Anovulation)에서부터 희소배란(Oligoovulation)까지 불임에 미치는&cr 정도가 다양함
- 배란장애의 원인은 GnRH, FSH, LH가 정상적이지 못해 발생하는 경우와 난소의&cr 기능이 저하된 경우와 호르몬의 주기적인 변화에 이상이 있는 경우 등으로 분류
- 다낭성난소증후군은 가임기 여성의 5~10% 정도 발병하는 질환으로 배란장애가&cr 있는 여성의 60~85%에서 관찰됨
- 다낭성난소증후군의 주된 원인은 LH의 과분비와 난소의 효소 이상으로&cr 발생하는데, 대표적인 임상 증상은 다모증, 여드름, 남성형 탈모임
③ 폐경 및 폐경이행기(Menopause & Menopausal Transition)
- 폐경은 난소의 노화로 무월경이 1년간 지속되는 것이며, 폐경이행기는 배란 및&cr 난소 호르몬 분비가 저하되기 시작하는 시점에서 마지막 생리 후 1년까지의&cr 기간을 말함
- 폐경이행기(갱년기)의 가장 흔한 증상은 불규칙적인 월경이며, 우리나라 여성의&cr 50% 정도는 안면홍조, 발한 등을 경험하고, 약 20%에 해당하는 여성들은 안면&cr 홍조와 함께 피로감, 불안감, 우울, 기억력 장애 등이 동반되기도 하고, 수면&cr 장애를 겪기도 함
- 급성 여성호르몬 결핍 증상은 폐경 약 1~2년 전부터 시작되어 폐경 후 3~5년간&cr 지속될 수 있음
- FSH 수치가 증가되어 있고 E2 수치가 저하되어 있다면 폐경으로 진단할 수 있음
④ 자궁외임신(Ectopic Pregnancy)
- 자궁외임신은 수정란이 자궁이 아닌 난관 등 다른 곳에 착상하는 것을 말함
- 자궁외임신은 전체 임신의 1∼2%를 차지하며 대개 25~34세 여성들 사이에서&cr 일어나며, 점차 증가하고 있음
- 자궁외임신의 조기진단 검사에는 혈중 인간 융모성 성선호르몬(hCG)과&cr 프로게스테론 수치 검사, 복강경술, 소파술 등이 있음
- hCG는 임신 후 태아가 성장하면서 증가하는데, 만일 증가 속도가 비정상이라면 &cr 유산 또는 자궁외임신의 가능성이 있기 때문에 확진 전까지 hCG 검사를&cr 반복해야 함
- 프로게스테론 수치는 임신 초기에 급격히 증가하는데, 이 호르몬의 수치가&cr 낮다는 것은 자궁외임신이나 유산의 증후일 수도 있음
(바)-2 여성질환 퍼스널케어 진단 제품
여성질환 퍼스널케어 진단 제품(제품명: Surearly? Smart)
emb0000444c8ccb.jpg 여성질환 퍼스널케어 진단 제품(제품명: Surearly? Smart)
● 소변에서 측정한 여성호르몬 5종 농도 패턴을 조합하여 여성질환 진단
● 측정기기는 배터리 교체를 통해 지속적으로 사용 가능하고 스틱에 따라 다양한 질병 진단 가능
- Surearly? Smart 월경주기 트리플 체크: 월경주기를 체크하여 배란 장애, 다낭성&cr 난소 증후군, 월경전증후군, 월경전 불쾌장애 등을 검사
- Surearly? Smart 임신리스크 더블 체크: 임신의 유무의 진단뿐 아니라, 자궁외&cr 임신이나 유산 위험성 등을 관리
- Surearly? Smart 갱년기 더블 체크: 폐경이행기 호르몬 변화 체크
● 스마트 디바이스와 연계된 분석 서비스 제공
- 특정시점의 농도 측정 단회성 검사의 한계 극복
- 다양한 의료 서비스 제공 가능
- 위험성을 알려주어 조기 발견에 도움
- 검사데이터를 활용하여 전문의의 진단에 도움
(바)-3 여성질환 퍼스널케어 진단 제품 경쟁력
여성의 생애 주기는 다양한 여성 호르몬과 밀접한 관계가 있지만 이를 측정하기 위해서는 매번 병원을 방문하여야 했습니다. 따라서 자가진단의 개념을 도입할 경우 기존에 없던 신규 시장이 창출될 것으로 예측되며, 처방기반 자가진단의 형태로도 매우 유용할 것으로 판단됩니다.&cr
현재 여성호르몬 5종을 검사하여 여성의 건강 상태를 진단할 수 있는 제품은 시장에 출시되어 있지 않기 때문에 당사가 제품을 출시하게 되면 세계 최초의 제품이 될 수 있으며, first-in-class로서 경쟁력을 구축할 수 있을 것으로 보입니다. 또한 초소형/저전력 분석시스템 기술과 샌드위치 면역분석법과 경쟁면역분석법 등의 진단기술을 사용하여 패턴을 분석해야 하기 때문에 기술적 진입장벽이 상당히 높습니다.&cr&cr (사)-4 여성질환 퍼스널케어 진단 시장현황
[여성질환 퍼스널케어 진단 시장규모 전망]
(단위: 억원)
| 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | CAGR 19~23 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|
| 글로벌 합계 | 24,750 | 26,111 | 27,596 | 28,958 | 30,443 | 5.3% |
| 미국 | 10,477 | 10,871 | 11,311 | 11,669 | 12,070 | 3.6% |
| 유럽 | 5,753 | 5,905 | 6,077 | 6,216 | 6,366 | 2.6% |
| 일본 | 1,718 | 1,769 | 1,831 | 1,873 | 1,925 | 2.9% |
| 중국 | 2,507 | 2,874 | 3,307 | 3,756 | 4,287 | 14.4% |
| 인도 | 419 | 469 | 537 | 596 | 663 | 12.1% |
| 브라질 | 639 | 694 | 757 | 829 | 899 | 8.9% |
| 러시아 | 270 | 293 | 316 | 336 | 363 | 7.7% |
| 기타 | 2,697 | 2,943 | 3,144 | 3,318 | 3,460 | 6.4% |
| 한국 | 250 | 283 | 316 | 363 | 409 | 13.1% |
주) 추정논리/방법
- 여성질환 진단은 임신/배란을 포함하므로 임신/배란 진단 시장규모의 1.5배로 추정
- 글로벌 시장 대비 국가별 현장진단(POCT) 시장규모 비중으로 각 국가별 시장규모 추정
- 2018년 현재 여성질환 진단 제품이 없어 시장이 형성되어 있지 않으므로 2019년 시장규모부터 추정
- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용
국내를 비롯한 전 세계적인 고령화 사회의 도래와 '삶의 질'에 대한 욕구 증가, ICT 기술의 발전 등에 따라 의료 패러다임이 변화하여 개인이 직접 건강상태를 측정하고자 하는 개인 맞춤형 진단기술에 대한 개발 요구가 중요해지고 있습니다. 개인 맞춤형 진단기술은 크게 질병진단과 건강 모니터링으로 나눌 수 있으며, 질병진단은 정기적인 건강검진 이외에 개인의 질병 상태를 조기에 발견하거나, 특정 질병에 대한 상시 모니터링을 통해 재발 여부를 검사할 수 있기 때문에 매우 중요합니다.&cr
임신테스트와 배란테스트는 1980년대부터 제품화되었는데, 여성의 월경 주기 및 임신과 관련된 LH, FSH, hCG, 에스트로겐, 프로게스테론은 모두 소변으로 배출되기 때문에 자가진단의 타겟이 될 수 있음에도 불구하고, 자가진단 측정기기의 소형화와 경제성, 임상적 유효성 미확보 등으로 인해 다양한 제품 개발이 이루어지고 있지 못한 실정입니다.&cr
여성은 각 호르몬 균형이 맞지 않을 경우 다양한 증상이 나타나고 삶의 질이 저하되기 때문에 이러한 변화를 여성 스스로 측정할 수 있는 자가진단 제품에 대한 필요성이 높습니다. 따라서 이러한 제품이 출시되면 새로운 시장이 열리게 됩니다. 현재 ICT 기술의 발전을 통해 실험적인 제품들이 시장에 출시되고 있는 상황에 비쳐볼 때 여성 호르몬 측정 제품은 시장에서 상당한 반향을 불러 일으킬 것으로 예측됩니다.
&cr
(사) 디지털 임신/배란 진단 제품&cr&cr(사)-1 디지털 임신/배란 진단 제품
| Surearly? 디지털 임신테스트 emb0000444c8cc9.jpg Surearly? 디지털 임신테스트 &cr● 국내 최초/유일의 디지털 임신검사 제품 ● 소변에서 hCG (human Chorionic Gonadotropin) 호르몬 농도를 측정하여 임신 여부 판정 ● 호르몬 농도를 광학적(광원 및 광센서 이용)으로 측정하여 결과를 LCD 창에 표시 ● 사용자의 육안 판독에 따른 오류를 피할 수 있음 |
| Surearly? 디지털 배란테스트 emb0000444c8cca.jpg Surearly? 디지털 배란테스트 ● 국내 최초/유일의 디지털 배란검사 제품 ● 소변에서 LH (Luteinizing Hormone) 호르몬 농도를 측정하여 가임기간(배란) 여부 판정 ● 호르몬 농도를 광학적(광원 및 광센서 이용)으로 측정하여 결과를 LCD 창에 표시 ● 사용자가 육안 판독에 따른 오류를 피할 수 있고, 검사한 키트를 계속 보관할 필요가 없음 ● 배란검사는 여러 번 측정하여야 하므로 리더기 하나로 스틱을 교체하면서 여러 번 사용 가능 |
(사)-2 디지털 임신/배란 진단 제품 경쟁력&cr 임신/배란 테스트의 방법은 병원에서 혈액을 채취하여 임신/배란 관련 호르몬을 분석하는 방법과 가정에서 소변 내 호르몬 수치를 분석하는 자가진단(self-test) 기기를 이용하는 방법이 있습니다. 혈액 검사는 정확도는 높지만, 시간이 오래 걸리고, 혈액 채취에 대한 부담이 있는 반면, 자가진단은 편리하지만 사용자 오류의 가능성이 있고 혈액 분석에 비해 정확도가 낮은 단점이 있습니다.&cr
1998년 보고된 조사자료에 따르면 같은 자가진단 제품을 전문가가 사용할 경우 정확도가 혈액 검사결과와 97% 일치하는데 반해, 일반인이 사용할 경우 혈액 검사의 75% 수준으로 정확도가 낮아지는 것으로 나타났습니다. 이는 사용자들이 자가진단 제품을 사용법을 제대로 숙지하지 못하거나 결과 판독을 잘못함에 기인한 것입니다.
최근에는 디지털 제품처럼 사용자 편의가 강화된 제품이 등장하여 사용자 오류 및 결과 판독 오류의 가능성이 낮아졌으며, 병원 방문에 대한 부담(불편함 및 사생활 노출), 신속한 결과 확인 필요 등으로 인해 앞으로도 임신/배란 자가진단은 병원에서의 혈액 검사 방법에 비해 경쟁우위를 보일 것입니다. &cr
당사는 당사 고유의 기술로 초소형/저전력 분석시스템을 개발하여 국내 최초로 기존 육안 분석 제품과 가격 경쟁력을 가질 수 있는 수준의 디지털 임신/배란 테스트 제품을 상용화하여 국내외 온라인 마켓 및 오프라인에서 판매를 하고 있습니다.&cr
전 세계에 수많은 체외진단 회사들이 임신/배란 진단 제품을 판매하고 있으나, 디지털 제품은 당사를 포함하여 SPD社 (Swiss Precision Diagnostics, Alere社와 P&G社의 합작사), Church & Dwight社 등 전 세계 3개 회사밖에 없습니다. &cr
글로벌 시장에서는 선두주자인 SPD社, Church & Dwight社 등의 제품이 시장 대부분을 차지하고 있지만, 당사는 2018년 Amazon 출시 등을 통해 글로벌 시장에서의 인지도를 높여 가고 있으며, 당사의 제품에는 정량분석 기술이 적용되어 향후 바이오마커 다중진단이 필요한 질병, 정량분석이 필요한 질병 등을 진단하는 제품으로 확장할 수 있습니다.
[SPD와 수젠텍의 제품 비교]
| 제품 | 클리어블루(Clear Blue) | 슈얼리(Surearly) |
|---|---|---|
| 구 분 | SPD | 수젠텍 |
| 바이오마커 | hCG, LH 호르몬 | hCG, LH 호르몬 |
| 진단방법 | 면역화학적 진단 (면역크로마토그래피) |
면역화학적 진단 (면역크로마토그래피) |
| 분석 | 정성분석 (Yes/No 표시) |
반정량분석 (반정량 분석 후 Yes/No 표시) |
| 다중진단 | 2개의 strip으로 구현 | 하나의 strip에 적용 가능 |
| 확장성 | 없음 | 다중진단 바이오마커, 정량분석 바이오마커 진단으로 확대 가능 |
(사)-3 임신/배란 진단 시장현황
[임신/배란 테스트기 시장규모 및 전망]
(단위: 억원)
| 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | CAGR 18~23 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 글로벌 합계 | 14,025 | 14,850 | 15,593 | 16,500 | 17,408 | 18,398 | 19,305 | 20,295 | 5.4% |
| 미국 | 6,252 | 6,513 | 6,724 | 6,985 | 7,247 | 7,540 | 7,779 | 8,047 | 3.7% |
| 유럽 | 3,550 | 3,653 | 3,732 | 3,835 | 3,936 | 4,051 | 4,144 | 4,244 | 2.6% |
| 일본 | 1,040 | 1,079 | 1,106 | 1,145 | 1,180 | 1,221 | 1,249 | 1,284 | 3.0% |
| 중국 | 1,125 | 1,287 | 1,459 | 1,671 | 1,916 | 2,205 | 2,504 | 2,858 | 14.4% |
| 인도 | 198 | 223 | 251 | 280 | 313 | 358 | 398 | 442 | 12.0% |
| 브라질 | 332 | 362 | 394 | 426 | 463 | 505 | 553 | 599 | 8.8% |
| 러시아 | 141 | 153 | 170 | 180 | 196 | 211 | 224 | 242 | 7.4% |
| 기타 | 1,252 | 1,440 | 1,615 | 1,798 | 1,962 | 2,096 | 2,212 | 2,307 | 7.4% |
| 한국 | 120 | 132 | 149 | 166 | 189 | 211 | 242 | 272 | 12.8% |
주) 추정논리/방법
- 2013년 임신/배란 현장진단(POCT) 시장규모 14.3억달러, 2024년 25.9억달러로 연간 5.6% 성장 전망(시장 리서치 자료)
- 임신/배란 현장진단(POCT) 시장 중 25%는 전문가용 현장진단(Professional POCT) 시장, 75%는 자가진단(Self-testing) 시장으로 구성&cr- 글로벌 시장 대비 국가별 현장진단(POCT) 시장규모 비중으로 각 국가별 임신/배란 Self-testing 시장규모 추정
- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용
임신/배란 테스트 시장은 자가진단(Self-testing)과 현장진단(POCT)를 합친 시장에서 단일 타겟으로는 혈당측정에 두 번째로 큰 시장입니다. 임신/배란 테스트 시장규모는 2013년 기준 14억 달러이고, 연 5.6%씩 성장하고 있어 2024년에는 26억 달러의 시장규모를 형성할 것으로 예상됩니다.&cr
임신/배란 테스트 시장은 이미 성숙기에 접어든 시장이어서 성장률은 낮지만, 여성의 건강과 관련된 제품으로서 수요가 꾸준하고, 고가의 디지털 테스트기의 보편화와 약국/편의점 등을 통해 손쉽게 구매가 가능한 OTC 제품이라는 점 때문에 꾸준히 성장할 것으로 전망됩니다.&cr
[임신/배란 테스트기 시장 성장 견인요인 및 성장 억제요인]
| 성장 견인요인 | 성장 억제요인 |
|---|---|
| - 고가의 디지털 제품 판매 증가 - 약국/소매점 등에서 손쉽게 구매 가능 - Self-testing에 대한 소비자 인지도 향상 - 병원 방문 및 혈액 채취의 불편함 - 신속한 검사결과 확인 수요 증가 - 의료체계가 낙후된 개도국 등에서의 수요 |
- 시장 경쟁 심화로 가격 하락 - 사용자 오류로 인한 낮은 정확도 |
&cr
(3) 신규 사업
&cr당사는 체외진단 의료기기인 분석기기와 진단키트(시약) 등을 개발, 판매하고 있으며, 체외진단 의료기기 이외에 추진 중인 신규 사업은 없습니다. 다만, 현재 개발된 다중면역블롯(Multiplex BLOT), 현장진단(POCT, Point-of-Care testing), 퍼스널케어 등 세 개의 플랫폼에 활용가능한 다양한 진단 키트 및 시약 등을 추가로 개발할 계획에 있습니다. &cr
당사의 다중면역블롯(Multiplex BLOT) 분석기기에 사용할 수 있는 알레르기 진단과 알츠하이머 치매 진단 키트(시약)의 개발을 진행하여 알레르기 진단은 중국 YHLO社와 중국 유통계약을 체결하고 2019년 출시를 목표를 개발을 가속화하고 있으며, 알츠하이머 치매 진단 키트(시약)는 대구경북과학기술원(DGIST)과 함께 국가 연구과제를 수행하며 개발하고 있습니다.&cr
현장진단(POCT) 분야 또한, 그 동안은 현장진단(POCT) 리더기에서 분석이 가능한 다양한 기본 진단 아이템들을 개발하여 현장진단(POCT) 리더기 수요를 확보하는데 주력하였지만, 현재는 수익을 극대화할 수 있는 Killer 아이템이 될 수 있는 결핵 진단, 치주질환 진단 키트(시약)을 개발하는 데 주력하고 있습니다.&cr
스마트 퍼스널케어 제품의 경우에도 1차적으로 2019년 여성질환 퍼스널케어 진단 제품을 출시하고, 이후 가정에서 수시로 검사하여 의사의 진단과 처방을 받아야 하는 만성질환 진단 아이템들을 추가로 개발하고 있습니다.
emb0000729036d0.jpg 개발 파이프라인
&cr
나. 시장 현황&cr&cr (1) 시장의 특성&cr&cr (가) 산업의 특성
체외진단기기와 관련된 기술은 생명과학, 화학, 물리학과 같은 이학 계열 기술과 기계공학, 전자공학, 재료공학, 화학공학과 같은 공학 기술로 나눌 수 있으며, 특정 요소 기술들을 바탕으로도 체외진단기기의 사업화가 가능합니다. 그렇지만 기본적으로 이학 계약 기술과 공학 기술이 융합된 융합 기술이 가장 활발하게 적용될 수 있는 산업 분야로 세계적인 체외진단기기 회사들은 바이오 기반의 시약 및 센서, 나노입자, 전자동화 장비 및 소프트웨어에 다양한 기술을 융합시켜 제품을 개발 및 사업화하고 있습니다.&cr
체외진단기기 산업은 다른 의료기기 또는 의약품 산업과 마찬가지로 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업으로 사업화를 위해서는 각 인허가 기관으로부터 허가나 인증이 필요합니다. 허가 및 인증은 각 국가별로 제도가 유사한 부분이 많지만, 각 국가별로 독특한 부분이 있기 때문에 주의가 필요합니다. 우리나라의 경우 불과 몇 년 전만 하더라도 체외진단 제품은 의약품과 의료기기에 나뉘어 분류되어 있었지만, 현재는 의료기기로 통합되었고, 유럽의 경우는 의료기기로 분류되어 있으며, 미국의 경우 헌혈 스크리닝용 검사는 의료기기가 아닌 생물의약품평가센터에서 인허가를 담당하고 있습니다. 또한, 우리나라, 유럽, 미국 등은 체외진단 분류체계가 다르게 적용되고 있으며, 이에 따라 제품별로 인허가에 차이가 나타나기도 합니다.&cr
체외진단기기 산업은 대부분 다양한 분야의 기술개발이 필요하고, 사업화를 위해서는 인허가를 받아야 하며, 일부 자가측정 제품을 제외하고는 의사나 임상병리사 등과 같은 의료전문가로 사용자가 한정되어 있는 등 안전성과 유효성이 중시되어야 하기 때문에 시장진입 장벽이 높은 편에 속합니다.&cr
체외진단기기 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링, 예후 등에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하기 때문에 사회적으로 공익성이 큰 사업이라고 볼 수 있습니다. 신종플루나 메르스 등 신종 전염병의 출현은 사회적으로도 큰 혼란을 야기하여 전 산업계에 큰 타격을 주었던 경험이 있는데, 체외진단 산업은 신종 전염병에 대한 조속한 대처에 도움이 됩니다. 또한, 전 세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료 보다는 질병의 조기 발견을 통해 의료비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.
(나) 산업의 연혁
체외진단 기술은 1950년대 말 방사능 동위원소를 표지체(Label)로 이용한 방사면역분석법(Radioimmunoassay)이 개발되면서 상용화되었으나, 방사능 사용 문제로 인해 보편화되지는 못하였습니다. 1960년대 들어서 폴리스티렌을 고정체로 이용하는 방법, 효소를 표지체로 이용하는 방법 등이 개발되었고, 1970년대 초에 방사능 동위원소 대신 효소를 표지체로 이용하는 면역화학진단 방법이 개발되면서 체외진단 산업은 급속도로 성장하게 됩니다. 이후 형광, 화학발광 등의 표지체, 자성입자 등이 개발되고, IT 기술의 발달로 인해 자동화가 가능해지면서 1990년대 체외진단 산업은 대용량의 검체를 자동화 시스템으로 처리할 수 있는 기반을 구축하면서 다시 한번 성장하게 됩니다.&cr
1980년대 중반 유전자 증폭할 수 있는 중합효소연쇄반응법(PCR, Polymerase Chain Reaction)이 개발된 이후 2000년대 들어서 체외진단에 본격적으로 도입되었으며, 이러한 분자진단은 현재 가장 빠른 속도로 시장이 성장하고 있습니다. 2000년대 들어서 휴먼 지놈 프로젝트(Human Genome Project)는 인체의 유전자에 대한 정보를 정복하기 위한 디딤돌이 되었으며, 이를 통해 현재까지 질병 관련 유전자 연구가 활발하게 진행되고 있습니다.&cr
1970년대 초반 포도당 산화효소를 이용한 혈당분석기가 개발된 이후 1990년대 들어서 개인이 사용할 수 있는 휴대형 혈당측정기와 바이오센서가 개발되어 자가측정(Self-Testing) 분야가 새롭게 나타나면서 당뇨 환자들은 병원 이외에 가정이나 직장 등 원하는 장소에서 원하는 시간에 혈당을 측정할 수 있게 되었습니다. 또한, 1980년대 말에는 크로마토그래피를 이용한 면역화학 검사 방법의 개발로 임신진단 제품들이 출시되면서 일반 여성들이 가정에서 쉽게 임신 여부를 알 수 있게 되었습니다.&cr
최근까지도 다양한 기술들이 개발되면서 체외진단 제품에 적용되며 산업의 성장을 이끌어가고 있으며, 특히 맞춤형 진단 및 치료를 위한 동반진단(CDx, Companion Diagnostics)과 치료약물모니터링(TDM, Therapeutic Drug Monitoring)과 통신을 이용한 u-헬스 진단이 미래의 체외진단 산업으로 주목 받고 있습니다.
(다) 산업의 변화
헬스케어 패러다임은 그동안의 치료 중심에서 예방, 개인 맞춤형 치료, 사후 모니터링 등 예방과 관리 중심으로 변화하고 있습니다.
emb0000444c8ce2.jpg 헬스케어 영역
emb0000444c8ce1.jpg 헬스케어 산업 비중의 변화(출처: Frost&Sullivan 2016)
&cr이러한 헬스케어 패러다임의 변화로 인해 예방, 개인맞춤형 진료, 사후 모니터링을 위한 체외진단의 중요성이 증대되고 있으며, 체외진단 분야도 이러한 헬스케어 패러다임의 변화에 따라 기존의 '종합병원/진료센터 중심의 대형 진단기기'에서 일상적인 진단과 모니터링이 가능하도록 '병/의원, 가정에서의 현장/소형 진단기기'로 수요가 변화하고 있습니다.
&crKEIT PD Issue Report의 '체외진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망(2014)'에 따르면, 체외진단기기 분양의 글로벌 트렌드는 다음과 같습니다.
- 기술간 융복합화가 가속화와 검사분야 간 융복합화가 빠르게 진행 중
- 소형화, 자동화, throughput 증가, 모듈화 등의 변화
- 적은 양의 검체로 빠른 스피드 요구
- IT 접목 u-Health 요구 증대
- 경제성이 가장 중요한 이슈로 등장
- 사용자 편의성, 심미성 요구 증대
&cr따라서, 체외진단기기 산업은 다양한 기술적인 변화와 더불어 경제성과 사용자 요구 사항을 복합적으로 반영하는 방향으로 전개되고 있기 때문에 이러한 특성을 잘 파악하고 대처하는 것이 필요합니다.
&cr (라) 산업의 분류
체외진단은 진단 기술 및 대상 검체에 따라 면역화학(Immunochemistry), 임상미생물(Clinical Microbiology), 조직진단(Tissue Diagnostics), 지혈진단(Hemostasis), 혈액진단(Hematology), 분자진단(Molecular Diagnostics), 자가혈당측정(Self-Monitoring Blood Glucose), 현장검사(POCT, Point-of-Care Testing)로 분류할 수 있습니다.
emb0000729036d1.jpg 체외진단 시장 분류
이 중 면역화학이 200억 달러, 자가혈당측정 85억 달러, 현장진단(POCT)이 63억 달러로 시장규모로 상위권의 시장을 형성하고 있고 분자진단은 향후 연간 12.7%씩 성장할 것으로 예상되는 고성장 분야입니다.&cr
최근에는 체외진단 관련 기술의 급격한 발전으로 기존의 중앙분석실(Central Lab)에서 대형기기를 활용하여 행해지던 면역화학, 분자진단 등이 기기의 소형화와 키트의 발달로 인해 현장진단化 되고 있으며, 기술의 발전속도가 빨라지고 있어 현장진단 분야는 시장조사기관의 전망치보다도 더 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.
emb0000444c8ce3.jpg 글로벌 체외진단 부문별 시장점유율 및 연평균성장률(출처: Frost&Sullivan 2014)
&cr (마) 산업 관련 규제상황
체외진단기기 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 국내?외에서 사업화를 하기 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 안정성 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 합니다. 이러한 시스템에 대해 한국 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 하고, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 한국 식약처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.&cr
해외 시장에서도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food & Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.
&cr국내 및 유럽연합, 미국의 주요 관련 법령은 아래 표와 같습니다.
[체외진단 관련 주요 법령]
| 관련 법령명 | 주요 내용 |
|---|---|
| 의료기기법 | 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법 |
| 의료기기법 시행령 | 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령 |
| 의료기기법 시행규칙 | 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙 |
| 의료기기 제조 및 품질관리 기준 | 의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시 |
| 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 | 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시 |
| 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 | 의료기기 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시 |
| 의료기기 안정성시험기준 | 「의료기기법」 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시 |
| DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL | 체외진단용 제품의 유럽(EU) 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당 |
| FD&C (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act )의 Section 510(k) | 의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당 |
한국 식약처는 체외진단기기를 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개 등급으로 분류하여 등급 분류에 따라 식약처(3, 4등급)와 의료기기정보기술지원센터(1, 2 등급)에 접수 후 인허가 절차가 진행됩니다.
[체외진단기기 관련 등급 및 시약 분류]
| 1등급 | 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우 |
| 2등급 | 개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우 |
| 3등급 | 개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 경우 |
| 4등급 | 개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우 |
emb0000444c8ce4.jpg 2등급 체외진단기기 인허가 절차
emb0000444c8ce5.jpg 3/4등급 체외진단기기 인허가 절차(출처:체외진단용 의료기기에 관한 민원 해설서 의료기기심사부체외진단기기과, 2015년)
한국 식약처 인허가 절차 이후에는 한국보건의료원구원에서 신의료기술평가 대상여부 심의 후 신의료기술평가 대상일 경우 신의료기술평가를 받게 됩니다. 신의료기술 평가대상은 안전성과 유효성이 평가되지 아니한 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술이 대상이며, 신의료기술평가는 아래의 그림과 같은 절차를 거치게 됩니다.&cr
emb0000444c8ce6.jpg 신의료기술평가 절차(출처:한국산업기술시험원 의료기기품질지원센터 홈페이지)
(2) 시장 규모 및 전망&cr&cr ( 가) 글로벌 시장동향과 전망
체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭하며, Visiongain이 2014년 발간한 리포트에 따르면 2013년 글로벌 체외진단 기기, 시약, 보조기구 등 제품의 시장규모는 530억 달러이며, 2024년까지 연평균 5.5%씩 성장하여 2024년에는 시장규모가 950억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.
emb0000444c8ce7.jpg 글로벌 체외진단 시장 전망1(출처: Visiongain 2014)
emb0000444c8ce8.jpg 글로벌 체외진단 시장 전망2(출처: Visiongain 2014)
지역별 체외진단 시장규모를 보면 2012년 기준으로 미국이 가장 큰 155억 달러 규모를 형성하고 있으며, 그 다음으로 서유럽지역이 138억 달러, 아시아/태평양지역이 80억 달러 규모를 형성하고 있습니다. 시장의 성장성 측면에서는 인구 분포 및 경제 성장에 기인하여 아시아/태평양 지역이 가장 높은 연평균성장률 약 11.5%로 향후 대형 시장으로 부상할 것으로 전망됩니다.
emb0000444c8ce9.jpg 체외진단 기기 지역별 시장 규모 및 예상 성장률(2012년)(출처: Frost&Sullivan 2012)
체외진단 산업은 1) 조기 진단을 통한 치료비용 절감, 2) 삶의 질에 대한 욕구 증가, 3) 맞춤형 진단/치료의 필요성 증대, 4) 세계화 및 지구 온난화에 따른 신규 전염병 창궐/질병 확산 및 이를 억제하기 위한 국가 단위 또는 국제적 차원의 대처, 5) 바이오 및 IT 기술 등의 발달에 따른 융합 산업분야 부각 등의 이유로 향후에도 지속적인 성장이 예상되며, Frost&Sullivan의 'Analysis of the Global In Vitro Diagnostic Market(2014)'에서는 체외진단 산업의 성장에 대해 다음과 같이 전망하고 있습니다.
● 신흥시장의 헬스케어 관련 지출 증가로 인한 체외진단 수요 증가
- 아시아/태평양 지역의 헬스케어 관련 지출은 2020년까지 151% 증가 예상
- 중국, 베트남, 인도가 주된 성장요인
● 고급 유전자테스트에 대한 수요로 인한 분자진단의 장기적 영향
- 감염병/유전질환 테스트 수요로 인해 분자진단이 필수적인 헬스케어 기술로&cr 자리매김
● 꾸준한 제품 업데이트로 인한 체외진단 시장 성장
- 체외진단 기업들이 고객니즈를 충족시키기 위한 신제품을 꾸준히 개발 중
● 생명위협 질환 진단에 대한 주목으로 현장진단(POCT) 증가
- 패혈증, 심근경색 등 생명을 위협하는 질환의 적절한 진단을 위한 필요성 증대
- 높은 사망률을 지닌 심각한 질병은 환자에게 막대한 치료비용 부담과 함께&cr 빠른 현장진단(POCT)의 필요성을 야기
● 비전문 진료 현장에서의 현장진단(POCT) 기회 확대
- 건강보험이 없는 사람들은 정기 건강검진을 받을 수 있는 환경이 필요
- 빠르고 정확하고 휴대가 가능한 현장진단(POCT)이 비전문 진료현장에서&cr 도움을 줌
● 자동화 및 다기능 제품에 대한 수요 증가
- 숙련된 임상실험 전문가 고용의 어려움, 수작업 오류 등을 해결하기 위해&cr 자동화 기기에 대한 필요성 증가
- 임상화학에서 얻어지는 결과물과 같은 수준의 분자처리 자동화 기술 개발
● 체외진단 시장에 긍정적인 영향을 미치는 건강진단 테스트의 수요 증가
- 만성질환의 부담 증가로 체외진단 제품의 꾸준한 수요 전망
- 선진국 및 신흥시장에서 당뇨병, 천식, 심장병 등 만성질환의 비율 증가 추세&cr 이며, 다수의 만성질환 고령인구로 인해 환자집단은 더욱 증가
● 동반진단(Companion Diagnostics) 성공으로 인한 테스트 프로그램 확대
- 진단과 제약의 협력을 통해 특정 질병에 대한 진단기술 및 표적 치료제를&cr 동시에 개발하는 'Companion Development' 전략 확대
emb0000444c8cea.jpg 체외진단 시장의 성장요인(출처: Frost&Sullivan, 생명공학연구센터)
(나) 국내 시장동향과 전망
국내 체외진단 시장규모는 2010년 4,750억원에서 연평균 5.9%씩 성장하여 2016년에는 약 6,700억원 규모인 것으로 추정됩니다. 또한 한국보건산업진흥원의 ‘2015년 의료기기 제조유통 조사보고서’에 따르면 2015년 국내 체외진단 시장규모는 약 2조원으로, 이 중 체외진단 기기는 8,340억원, 체외진단 시약은 1.2조원 규모로 추정됩니다.
emb0000444c8ceb.jpg 국내 체외진단 시장규모 및 성장률(출처: Frost&Sullivan 2010, 보건산업진흥원 인용)
국내 체외진단 산업은 BT산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업을 육성할 수 있는 분야로 기대되고 있습니다. 하지만, 국내에서 사용되는 체외진단기기의 대부분은 고가의 외국산이며 소변검사, 일부 Rapid test, 면역검사 등에서 국산 제품이 이용되고 있지만, 글로벌 진단 기업들이 이미 국내 시장을 상당부분 선점하고 있습니다.&cr
국내기업의 경우 브랜드력이 약해 직접 의료기관 등에 제품을 공급하지 못해 왔느나 최근 자체 기술력과 글로벌 경쟁력을 확보한 기업들이 글로벌 진단 기업에 ODM/OEM 방식으로 제품을 공급하거나 자체 브랜드로 수출을 늘려가고 있는 상황입니다.
[2015년 국내 체외진단 시장 규모]
(단위: 백만원)
| 국내제조 | 수입 | 합계 | |
|---|---|---|---|
| 체외진단 기기 | 266,964 | 567,103 | 834,067 |
| 체외진단 시약 | 359,210 | 813,063 | 1,172,273 |
| 합계 | 626,174 | 1,380,166 | 2,006,340 |
(출처: 2015년 의료기기 제조유통 조사보고서, 한국보건산업진흥원)
체외진단의 8가지 분야 중에 수젠텍의 다중면역블롯(Multiplex ImmunoBlot) 제품은 면역화학적 진단기기에 속하며, 수젠텍의 현장진단 제품과 퍼스널케어 제품은 현장진단기기에, 수젠텍의 분자진단 제품은 분자진단기기 분야에 속합니다. 따라서, 체외진단기기 중 면역화학적 진단기기, 현장진단기기, 분자진단기기 분야의 시장규모 및 전망을 살펴보면 다음과 같습니다.
&cr
(다) 면역화학적 진단기기
체외진단기기의 8가지 분야 중 면역화학적 진단기기는 전체 체외진단기기 시장의 약 40%를 차지할 정도로 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다. 면역화학적 진단은 항원-항체 반응을 통해 진단하고자 하는 바이오마커를 항원 또는 항체와 반응시켜 진단하는 방법으로 정확도가 비교적 높고 빠른 결과를 얻을 수 있어 전통적으로 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다.&cr
면역화학적 진단기기는 질병의 진단뿐만 아니라 질병 관리 측면에서도 유용하며, 과거에는 ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent assay, 효소면역정량법)나 EIA(Enzyme Immunosorbent assay, 효소면역측정법) 방법을 적용한 진단기기가 주로 사용되었으나 현재는 CLIA (Chemiluminescent Immunoassay, 화학발광 면역 분석법)가 대세이며 대부분이 종합병원, 검진센터, 혈액은행 등에서 사용되고, 최근 자동화된 장비로 하는 검사들도 속속 개발되고 있으나 검사원리가 매우 다양하고 검사항목이 많아서 새로운 장비와 검사항목들이 지속적으로 개발되는 등 성장이 지속되고 있습니다.&cr
면역화학적 진단기기의 전세계 시장은 2013년 기준 약 192억 달러이며, 예상되는 연평균성장률은 6.0%(CAGR '12년~'17년) 이상입니다. 면역화학적 진단은 주로 대형 의료기관의 전문 검진실에서 이루어지기 때문에 높은 의료 인프라를 필요로 하며, 지역별로는 미국과 유럽의 성장은 비교적 더디지만, 중국의 의료수준 향상에 따라 면역화학적 진단수요가 증가하고 있습니다.&cr
면역화학적 진단기기는 글로벌 진단 기업 3개 기업(Roche, Siemens, Abbott)이 전체 시장의 61.4%를 차지하고 있으며, 기업 간 경쟁으로 새로운 제품의 출시가 빠르게 이루어 지고 있습니다.
emb0000444c8cec.jpg 면역 화학적 진단기기의 시장규모 및 기업 점유율(2013년 기준)(출처: Frost&Sullivan, 2014년 및 SK증권, 2015년)
(라) 현장진단(POCT) 기기
현장진단(POCT, Point of Care Test) 기기는 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경에서 신속하게 진단 결과를 필요로 하는 경우에 사용되는 진단기기입니다.&cr
과거에 많은 진단들이 대형 장비나 전문인력 등의 인프라를 필요로하여 의료기관의 전문 검진실에서 이루어졌지만, 기술의 발달로 진단기기들이 점차 자동화, 소형화 되면서 정확도도 커지고 있어 의료현장에서 신속하게 진단결과를 얻을 수 있는 현장진단 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.&cr
최근 헬스케어 시장은 빠른 진단과 그 진단 결과에 따른 치료를 요구하고 있는 추세이며, 그에 맞는 진단기기의 종류도 많아지고 있습니다. 심장질환, 약물중독, 성병, 임신, 콜레스테롤 수치, 혈중 가스 농도 등이 주로 현장진단기기로 진단하는 아이템이며, 특히 빠른 검사결과가 필요한 검사종목들을 비롯해서 숙련된 인력이 아닌 일반 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술이 개발되면서 진단 아이템들이 계속 확대되는 추세입니다.&cr
현장진단기기는 여전히 진단프로세스의 50% 이상이 수동인 관계로 의료정보시스템과의 연계성이 부족하여, 테스트에 따라 완전히 다른 기기가 필요하다는 점 등이 문제점으로 제시되고 있지만 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT와의 융합기술 등이 발전하면서 향후 고성장이 기대되는 분야입니다.&cr
현장진단은 2013년 기준 전체 체외진단 분야의 13.3%의 비중을 차지하고 있으며 서유럽에서는 다른 진단제품들이 가지고 있는 비용 및 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 각광받고 있고, 저비용을 장점으로 개발도상국에서도 역시 수요가 증가하고 있어 연평균성장률은 10.9%(CAGR '12년~'17년)로 분자진단에 이어 두 번째로 성장이 빠른 분야입니다.&cr
현장진단기기는 Alere, Danaher, Roche 등 3개 기업의 시장 점유율이 59.9%로 집계되고 있으며, 시장 리더인 Alere의 경우 AmMed, eScreen, Amedica 등의 인수를 통하여 현장진단 의약품 및 독성진단 분야의 경쟁력을 확보하였고, Alere 역시 2017년에 Abbott에 피인수 되었습니다.
emb0000444c8ced.jpg 현장검사 진단기기의 시장규모 및 기업 점유율(2013년 기준)(출처: Frost&Sullivan, 2014년 및 SK증권, 2015년)
다. 경쟁 현황&cr&cr (1) 경쟁 상황
전세계적으로 체외진단 산업은 매우 세분화되어 있으며, Roche社, Siemens社, Abbott社 등 상위 5개 기업이 전체 체외진단 시장의 55.5%를 차지할 만큼 거대 글로벌기업들의 시장 장악력이 크고 진입장벽 또한 높습니다.
&cr이는 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 진단의 대부분이 대형 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 다국적 진단회사들이 경쟁에서 유리하기 때문입니다.
&cr체외진단 시장은 생명과학과 의학뿐 아니라 IT 및 전자공학, 기계공학 등의 각 산업별 기술 발달과 함께 융합이 이루어지고 있어 다양한 체외진단 시험의 활용도를 높여 검사 및 진단 부분을 확장할 수 있는 기회들이 열리고 있습니다. 따라서 새로운 기술의 확보, 새로운 제품의 공급, 신흥시장으로의 진입 및 시장점유율 확대 등을 위한 업체간 M&A가 활발한 분야이며, 신규 업체들은 기존 진단기기업체와 경쟁하기 위해 새로운 기술을 적용한 진단 플랫폼을 확보하고 제품공급을 확대하거나, 시장수요에 맞는 제품의 우선진입(선점효과), 신흥시장 내 시장점유율 확대 등의 전략으로 선택과 집중을 하고 있습니다.
&cr신뢰도와 안정성이 중요한 체외진단 산업에서 해외 선도 업체들은 높은 브랜드 인지도를 바탕으로 시장을 과점하고 진단기기 포트폴리오를 확장하고 있고, 후발주자인 한국, 중국 업체들은 초기 사업개시가 비교적 용이한 분자진단 및 현장진단 분야를 중심으로 가격 경쟁력을 앞세워 시장에 진입, 경쟁사와 비슷한 품질에 20~30% 저렴한 가격을 내세워 점유율을 높여가고 있습니다.
emb0000444c8cee.jpg 주요 다국적 체외진단 기업 시장점유율(출처: Evaluate MedTech, 2015년)
주요 다국적 체외진단 기업들의 일부 순위변동은 있을 수 있으나, 전체 매출규모에 따른 로슈의 독주 체제는 당분간 지속될 것으로 예상됩니다.
- Roche社의 진단기기는 총 매출의 51%가 종합병원용 대형 진단기기이고 35%가&cr 혈당측정기, 14%가 분자진단기기임. Roche社의 임상 분야에서 많이 사용하는&cr 새로운 제품을 지속적으로 개발하고 있으며, Ventana Medical Systems社를 인&cr 수하면서 암 진단 분야에서 크게 성장하였고 Abbott社와 모든 진단기기 분야에&cr 서 치열한 경쟁을 하고 있음
- Abbott社는 당뇨시장의 혈당측정 분야에서 4위를 하고 있으나, 대형 의료기관에&cr 서 사용되는 면역화학 분야에서는 선두주자임. 2017년에는 현장진단 분야 1위 기&cr 업인 Alere社를 인수하며 현장진단 분야도 강화하였음
- Siemens社는 진단기기 시장에서 4위에 있던 Bayer社의 진단기기 사업부와 6위&cr 의 Dade Behring社를 인수한 후 3위로 급부상하였음. 인수 합병을 통해 이미징 &cr 분야와 조영 분야와 함께 체내 진단기기 분야에서도 의료 비즈니스를 강화하고 &cr 있으며, 자가혈당측정 기기는 아직 미개척 분야임
- Danaher社는 2004년 Radiometer社 인수를 시작으로 진단기기 사업을 시작하였&cr 으며, 이후 Leica Microsystems社(2005년), Vision Systems社(2006년), Genetix&cr 社(2009년), Beckman Coulter社(2011년), Iris International社(2012년), Aperio &cr Technologies社 (2012년), HemoCue社(2013년), Devicor Medical Products社(2&cr 014년) 등의 인수합병을 통하여 사업규모를 확장함
&cr
(2) 경쟁업체 현황
당사의 3가지 진단 플랫폼인 다중면역블롯(Multiplex BLOT), 현장진단(POCT), 퍼스널케어(personal care) 중 다중면역블롯과 퍼스널케어 분야는 국내에 경쟁업체가 없으며, 국내 진단회사들은 주로 현장진단과 분자진단 분야에 편중되어 있어 현장진단과 분자진단 분야의 유사회사들은 있지만 진단 아이템과 타겟 시장에 차이가 있어 시장에서 직접 경쟁 관계에 있지는 않습니다.
[진단 플랫폼 별 국내외 경쟁업체]
| 국내 | 해외 | |
|---|---|---|
| 다중면역블롯 (Multiplex BLOT) |
- | Euroimmun |
| 현장진단 (POCT) |
바디텍메드(코스닥), 엑세스바이오(코스닥), 나노엔텍(코스닥), 에스디바이오센서 | Alere (Abbott), Wondfo, Getein |
| 퍼스널케어 (personal care) |
- | SPD, Church & Dwight |
국내의 체외진단 관련 회사들은 대부분 규모가 작으며, 국내 의료진들이 글로벌 기업 제품들에 대한 선호도가 크기 때문에 대부분의 국내 체외진단 회사들은 초기 기술확보가 용이한 현장진단이나 분자진단 서비스 사업으로 시작으로 하고 의료 시장이 확대되고 있는 해외 시장에 주력하고 있는 실정입니다. 때문에 국내 체외진단 회사들은 현장진단, 분자진단이나 육안 판독 방식의 임신/배란테스트 분야에 집중되어 있습니다.&cr
다중면역블롯은 종합병원이나 전문검진센터에서 사용되는 면역화학적 진단 제품으로서 고사양의 전자동 분석기기를 필요로 하는데, 전 세계적으로 전자동 분석기기를 개발한 회사가 당사를 포함해 유럽 3개사 등 총 4개사에 불과하고, 유럽의 3개사는 기기회사로서 분석기기만을 제조하는 회사입니다. 실질적인 당사의 경쟁회사는 다중면역블롯 방식의 알레르기, 자가면역질환 진단 제품을 판매하는 독일의 Euroimmun社이며, Euroimmun社는 분석기기 업체로부터 전자동 분석기기를 납품받아 자사의 진단 키트와 함께 의료기관에 판매하고 있습니다. 국내에서는 LG화학이 알레르기 다중면역블롯 제품을 판매하고 있는데, 당사로부터 전자동 분석기기를 납품받아 자사의 알레르기 진단 키트와 함께 의료기관에 판매하고 있습니다. 결과적으로 글로벌 시장에서 당사의 경쟁업체라고 할 수 있는 회사는 독일의 Euroimmun社이며 당사가 후발주자이지만, Euroimmun社와 달리 당사는 분석기기와 진단 키트를 모두 내재화하였다는 점에서 경쟁우위를 확보하고 있습니다.&cr
현장진단 분야는 중소형 병원에서 사용되는 진단 제품으로서 전체적인 시장 성장성이 높으면서도 이미 보편화된 진단 아이템들의 경우 기술적 진입장벽이 낮기 때문에 한국과 중국의 많은 회사들이 진입하여 경쟁을 하고 있는 분야입니다. 국내 업체로는 바디텍메드, 에스디바이오센서, 엑세스바이오, 나노엔텍 등이 해외시장 진출에 주력하고 있고, 중국의 Wondfo社, Getein社 등도 거대한 중국 시장을 기반으로 빠르게 성장하고 있습니다. 현장진단 분야의 글로벌 선도기업은 2017년 Abbott社에 피인수된 Alere社이며, Alere社는 Biosite社, Cholestech社 등 여러 진단회사들을 M&A하며 현장진단 제품 라인업을 강화하고 새로운 아이템으로 시장을 선도하며 전체 현장진단 시장의 30% 이상을 차지하고 있습니다. 당사도 기본적인 현장진단 아이템인 CRP, PCT, HbA1c 진단 제품 등을 개발하여 중국, 중동, 유럽 등 해외 시장 개척을 시작하는 한편, 고민감도 측정기술인 시분해형광(TRF) 기술을 바탕으로 경쟁업체들이 갖고 있지 않은 결핵, 치주질환과 같은 새로운 진단아이템을 개발하여 시장경쟁력을 확보하고자 합니다.&cr
퍼스널케어 분야에서 임신/배란 진단 제품을 제조하는 회사는 국내뿐만 아니라 전 세계적으로도 매우 많지만 국내 회사들을 포함한 대부분의 회사들은 육안판독에 의한 제품입니다. 초소형·저전력 분석시스템을 이용한 면역화학 방식의 제품을 개발하여 사업화한 회사는 전 세계적으로 당사를 비롯하여 SPD (Swiss Precision Diagnostics)社, Church & Dwight社 등 3개사에 불과합니다. 이 중 SPD社는 Alere社와 P&G社의 합작사(JV)로서 임신/배란테스트 전문회사로서 전 세계 시장의 30% 이상을 점유하고 있는 1위 기업입니다. 아직 국내 소비자들의 디지털 제품에 대한 인지율이 높지 않아 규모는 크지 않지만 당사의 디지털 임신/배란테스트 제품이 국내 유일의 디지털 제품이며 일부 해외 제품들이 해외직구를 통해 국내 시장에서 판매되고 있습니다. 당사는 2016년부터 각국별 대리점을 통해 해외 판매를 시작하여 아직 시장점유율은 미미한 수준이지만, 2018년부터 세계 최대 온라인 마켓인 미국 Amazon과 유럽 Amazon에서 판매를 시작하며 브랜드 인지도를 높여 나가고 있습니다. 또한 당사의 초소형·저전력 분석시스템을 이용한 정량분석기술은 다양한 만성질환 관련 바이오마커 진단에도 적용될 수 있어 향후 출시될 여성질환, 만성질환 진단 제품은 당사만의 독자적인 제품으로서 당사가 퍼스널케어 시장을 선도하게 되는 킬러아이템(Killer item)이 될 것입니다.&cr
당사의 타겟 진단 질환인 자가면역질환, 알레르기, 알츠하이머 치매, 결핵, 치주질환, 임신/배란,여성호르몬 등 진단 질환별로 경쟁업체를 살펴보면 다음과 같습니다.
[진단 질환 별 국내외 경쟁업체]
| 국내 | 해외 | |
|---|---|---|
| 자가면역질환 | - | Euroimmun (다중면역블롯) BIO RAD (ELISA) |
| 알레르기 | LG화학(다중면역블롯) | Euroimmun (다중면역블롯), Phadia (Immuno Assay) |
| 알츠하이머 치매 | - | - |
| 결핵 | 씨젠(분자진단) | Cepheid (분자진단), Qiagen (분자진단), BD (분자진단) |
| 치주질환 | - | - |
| 임신/배란(디지털) | - | SPD, Church & Dwight |
| 여성질환 | - | - |
자가면역질환 진단은 다양한 자가면역질환 중 어떤 자가면역질환인지를 스크리닝하는 1차 진단과 스크리닝을 통해 파악된 자가면역질환의 정도를 정량적으로 진단하는 2차 진단으로 나뉩니다. 1차 스크리닝에 사용되는 다중면역블롯 진단 제품 회사는 독일의 Euroimmun社가 있으며 전 세계 최대의 매출을 자랑하는 회사이지만 분석기기는 내재화하지 못하고 키트만을 생산한다는 점에서 당사와 차이가 있습니다. 이외에 자가면역질환 ELISA 진단 시스템은 다국적 진단회사인 BIO RAD社가 글로벌 1위 기업이지만 당사의 1차 스크리닝 제품과는 달리 2차 정량진단 제품이어서 직접적인 경쟁관계는 아닙니다.&cr
알레르기 진단도 다양한 알레르기 유발물질(알러겐) 중 어떤 알러겐에 알레르기가 있는 지를 스크리닝하는 진단과 특정 알러겐에 대한 알레르기 반응 정도를 정량적으로 진단하는 시장으로 나뉩니다. 알레르기 스크리닝 국내 시장의 약 80% 정도는 LG화학이 차지하고 있으며, LG화학은 당사의 전자동 다중면역블롯 시스템을 공급받아 진단 키트와 함께 국내 시장에 판매하고 있습니다. 글로벌 시장에서는 자가면역질환 다중면역블롯과 마찬가지로 독일의 Euroimmun社가 매출 1위 기업이지만 분석기기는 내재화하지 못하고 키트만을 생산한다는 점에서 당사와 차이가 있습니다. 또한 알레르기 정량 진단 시스템은 다국적 진단회사인 Phadia社가 글로벌 1위 기업이지만 당사의 스크리닝 제품과는 달리 정량진단 제품이어서 직접적인 경쟁관계는 아닙니다.
&cr결핵은 대표적인 감염성 질환으로서 현재 객담을 검체로 하는 분자진단 제품이 주로 사용되고 있으며 결핵 분자진단 키트는 한국의 씨젠뿐만 아니라 글로벌 분자진단 전문 기업인 Qiagen社, BD社 등 분자진단 회사들은 대부분 갖추고 있는 진단아이템이어서 경쟁이 심합니다. 다만 Cepheid社는 분자진단 방식이면서도 소형화된 분석기기과 진단 키트로 현장진단化된 진단 시스템의 개발에 성공하여 결핵 진단 시장에서 독보적인 입지를 구축하였습니다. 당사의 결핵 진단 시스템은 혈액을 검체로 사용하는 면역화학적 현장진단 시스템이어서 기존 분자진단 제품들과 차별화되며 Cepheid社의 분자진단 제품보다도 신속성과 편의성, 경제성 등 여러 측면에서 경쟁우위에 있습니다. &cr
디지털 방식의 임신/배란 진단 제품을 제조하는 회사는 전 세계적으로 당사를 비롯하여 SPD (Swiss Precision Diagnostics)社, Church & Dwight社 등 3개사에 불과하며, SPD社가 전 세계 시장의 30% 이상을 점유하고 있는 1위 기업입니다. SPD社, Church & Dwight社는 업력이 오래된 회사들이지만 이들 회사의 제품들은 광학기술로 정성 진단 후 테스트 결과를 디지털로 표시하여 주지만, 당사 제품은 당사 고유의 초소형·저전력 분석시스템으로 정량 진단 후 테스트 결과를 디지털로 표시하여 주기 때문에 정량 진단이 필요한 다른 진단 아이템으로 확대 적용할 수 있다는 점에서 차별화됩니다. 실제로 2019년에 당사의 퍼스널케어 플랫폼을 적용한 여성질환 퍼스널케어 진단 제품을 출시할 계획이며, 여성질환 퍼스널케어 진단 제품에서는 전 세계적으로 경쟁사가 없습니다.&cr
이외에도 당사가 개발 중인 알츠하이머 치매 조기진단 제품 및 치주질환 진단제품은 현재 다른 진단제품이 없고 당사가 전 세계 최초로 개발 중인 first-in-class 제품으로서 시장을 선도하며 높은 부가가치를 창출할 수 있는 독자적인 진단 제품입니다.
&cr
2. 매출의 구성&cr
(단위 : 천원)
| 매출유형 | 제 품 명 | 2016년도(제6기) | 2017년도(제7기) | 2018년도(제8기) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출액 | 비율 | 매출액 | 비율 | 매출액 | 비율 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 제 품 | 다중면역블롯&cr진단제품 | - | - | 1,568,501 | 45.60% | 3,077,326 | 56.48% |
| 퍼스널케어&cr진단제품 | 972,978 | 89.24% | 1,237,463 | 35.97% | 1,323,772 | 24.29% | |
| 현장진단(POCT)&cr진단제품 | 3,167 | 0.29% | 58,004 | 1.69% | 565,611 | 10.38% | |
| 기타 | 65,549 | 6.01% | 233,364 | 6.78% | 17,928 | 0.33% | |
| 소 계 | 1,041,693 | 95.54% | 3,097,332 | 90.04% | 4,984,637 | 91.48% | |
| 용 역 | - | - | 322,645 | 9.38% | 386,116 | 7.09% | |
| 상 품 | 48,575 | 4.46% | 20,016 | 0.58% | 78,037 | 1.43% | |
| 매 출 총 계 | 1,090,268 | 100% | 3,439,993 | 100% | 5,448,790 | 100.00% | |
| 업 종 코 드 | (C21300) 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업 |
주1) 다중면역블롯 진단제품은 2017년 7월 케이맥바이오센터㈜ 인수 이후 매출 인식&cr주2) 2016년(전전기) 및 2017년(전기) 수치는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있음
&cr
3. 주요 제품 등에 관한 사항&cr&cr 가. 주요 제품 등의 현황
(단위 : 천원)
| 제 품 명 | 생산(판매) 개 시 일 |
주요상표 | 2018년&cr매출액(비율) | 제 품 설 명 |
|---|---|---|---|---|
| 다중면역블롯&cr진단제품 | 2010년 | ANA-17S,&crODM (LG화학 Allostation,&cr YHLO社 Tenfly auto 등) | 3,077,325&cr (56.48%) | 종합병원 및 검진센서에서 다중면역블롯 방식의 질병 진단을 위해 사용하는 분석기기 |
| 퍼스널케어&cr진단제품 | 2014년 | 슈얼리(Surealy) | 1,323,772&cr (24.29%) | 소비자가 직접 디지털 방식으로 임신/배란 여부를 진단할 수 있는 진단제품 |
| 현장진단(POCT)&cr진단제품 | 2016년 | 인클릭스(INCLIX),&cr에스지티 아이플렉스(SGT i-flex) | 565,610&cr (10.38%) | 현장진단 분석기기, 키트 등 |
| 기타 | - | - | 17,928&cr (0.33%) | 기타 제품 |
| 합계 | - | - | 4,984,637&cr (91.48%) | - |
나. 주요 제품 등의 가격변동추이 &cr당사의 진단제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 각 국가별 시장상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다.
&cr
4. 매입에 관한 사항
&cr 가. 매입 현황
(단위 : 천원)
| 매입유형 | 품 목 | 구 분 | 2016연도 (제6기) |
2017연도 (제7기) |
2018연도 (제8기) |
|---|---|---|---|---|---|
| 원재료 | 전자부품류 | 국 내 | 58,305 | 445,533 | 644,556 |
| 수 입 | - | - | - | ||
| 소 계 | 58,305 | 445,533 | 644,556 | ||
| 기기부품류 | 국 내 | - | 505,353 | 776,898 | |
| 수 입 | - | - | |||
| 소 계 | - | 505,353 | 776,898 | ||
| 사출물류 | 116,573 | 250,780 | 321,000 | ||
| - | - | ||||
| 116,573 | 250,780 | 321,000 | |||
| 시약 및 항체류 | 국 내 | 34,079 | 144,854 | 86,719 | |
| 수 입 | - | 41,443 | 50,870 | ||
| 소 계 | 34,079 | 186,297 | 137,590 | ||
| 기타 | 국 내 | - | 95,754 | 1,450 | |
| 수 입 | - | - | - | ||
| 소 계 | - | 95,754 | 1,450 | ||
| 원재료 소계 | 국 내 | 208,957 | 1,442,274 | 1,830,624 | |
| 수 입 | - | 41,443 | 50,870 | ||
| 소 계 | 208,957 | 1,483,718 | 1,881,494 | ||
| 부재료 | 포장재 | 국 내 | 142,101 | 240,606 | 414,119 |
| 수 입 | - | - | - | ||
| 소 계 | 142,101 | 240,606 | 414,119 | ||
| 기타 | 국 내 | - | 6,963 | 23,949 | |
| 수 입 | - | - | 21,377 | ||
| 소 계 | - | 6,963 | 45,326 | ||
| 부재료 소계 | 국 내 | 142,101 | 5,223,955 | 438,068 | |
| 수 입 | - | - | 21,377 | ||
| 소 계 | 142,101 | 5,223,955 | 459,445 | ||
| 상품 | 상품 소계 | 국 내 | 46,008 | 16,885 | 5,425 |
| 수 입 | 471 | 5,655 | 16,469 | ||
| 소 계 | 46,479 | 22,540 | 21,894 | ||
| 총 합 계 | 국 내 | 397,120 | 5,093,195 | 2,274,117 | |
| 수 입 | 471 | 47,098 | 88,716 | ||
| 합 계 | 397,537 | 5,140,293 | 2,362,833 |
주) 2016년(전전기) 및 2017년(전기) 수치는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있음
나. 원재료 가격변동추이&cr당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다.&cr&cr
5. 생산 및 생산설비에 관한 사항
&cr 가. 생산능력 및 생산실적
(단위 : 천원)
| 제 품 | 구 분 | 2016년도 (제6기) |
2017년도 (제7기) |
2018년도 (제8기) |
|---|---|---|---|---|
| 분석기기 | 생산 능력 | - | 1,697,210 | 3,355,200 |
| 생산 실적 | - | 1,568,501 | 3,076,715 | |
| 가동율 | - | 92.42% | 91.70% | |
| 기말 재고 | - | 674,748 | 560,126 | |
| 키트 및&cr 시약 | 생산 능력 | 1,174,978 | 1,389,863 | 3,215,625 |
| 생산 실적 | 972,978 | 1,237,463 | 1,323,772 | |
| 가동율 | 82.81% | 89.03% | 41.17% | |
| 기말 재고 | 212,959 | 124,529 | 125,240 |
주1) 분석기기의 생산능력은 생산공정의 특성상 인력에 의한 조립 공정이 생산능력에 주요한 요소이기 때문에 '생산인력*최대생산가능능력'의 방식으로 계산&cr주2) 키트 및 시약의 생산능력은 생산공정의 특성상 최종 포장단계의 포장기의 최대생산가능능력을 기준으로 계산
나. 생산설비에 관한 사항
(1) 현황
(단위 : 천원)
| 공장 | 자산 | 소재지 | 기초가액 | 당기증감 | 당기상각 | 기말가액 | 비고 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | |||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 오송 공장 | 토지 | 청주시 오송읍 | 4,370,926 | 0 | 0 | 0 | 4,370,926 | - |
| 건물 | 청주시 오송읍 | 4,004,085 | 1,155,000 | 0 | 137,659 | 5,021,427 | 정액법 | |
| 공구와기구 | 청주시 오송읍 | 6,821 | 0 | 0 | 2,993 | 3,829 | 정액법 | |
| 기계장치 | 청주시 오송읍 | 390,381 | 0 | 3,922 | 63,550 | 322,908 | 정액법 | |
| 금형 | 청주시 오송읍 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 정액법 | |
| 대전 공장 | 토지 | 대전시 유성구 | 151,952 | 0 | 151,952 | 0 | 0 | - |
| 건물 | 대전시 유성구 | 558,244 | 0 | 553,192 | 5,052 | 0 | 정액법 |
주) 대전 공장의 생산설비를 2018년 4월 오송 공장으로 통합하고, 대전 공장을 매각하여 대전공장의 기말가액은 0원임
(2) 최근 1년간 변동사항
(단위 : 천원)
| 설비자산명 | 취득(처분)가액 | 취득(처분)일 | 취득(처분) 내역 | 용 도 |
|---|---|---|---|---|
| 원심분리기 | 13,500 | 2018/07/25 | 취득 | 생산 기계장치 |
| 기계장치 GENESYS 10S UV-VIS | 6,000 | 2018/08/03 | 취득 | 생산 기계장치 |
| SemiAuto Assembler Chamshell Laminator | 155,000 | 2018/09/13 | 취득 | 생산 기계장치 |
| Automatic carton packaging machine | 176,500 | 2018/09/13 | 취득 | 생산 기계장치 |
| 금형 | 46,100 | 2018/07/03 | 취득 | 생산 금형 |
| QuickRack Tip Reloading system | -17,252 | 2018/06/30 | 폐기 | 생산 기계장치 |
| 금형 | -169,220 | 2018/06/30 | 폐기 | 생산 금형 |
| 저울 | -7,844 | 2018/09/30 | 폐기 | 생산실 저울 |
&cr
6. 매출에 관한 사항
가. 매출실적
(단위: 천원, 달러)
| 매출유형 | 품목 | 2016년도&cr(제6기) | 2017년도&cr(제7기) | 2018년도&cr(제8기) | |
|---|---|---|---|---|---|
| 제품 | 다중면역블롯&cr 진단 제품 | 국내 | - | 812,468 | 1,795,760 |
| 수출 | - | 756,033&cr($687,011) | 1,281,566&cr($1,159,900) | ||
| 계 | - | 1,568,501 | 3,077,326 | ||
| 퍼스널케어&cr 진단 제품 | 국내 | 938,735 | 1,134,064 | 1,135,463 | |
| 수출 | 34,243&cr($30,350) | 103,399&cr($82,193) | 188,309&cr($173,134) | ||
| 계 | 972,978 | 1,237,463 | 1,323,772 | ||
| 현장진단&cr 제품 | 국내 | - | 17,112 | 465,526 | |
| 수출 | 3,167&cr($2,650) | 40,893&cr($36,475) | 100,085&cr($91,180) | ||
| 계 | 3,167 | 58,004 | 565,611 | ||
| 기타 | 국내 | 65,549 | 233,364 | 17,928 | |
| 수출 | - | - | - | ||
| 계 | 65,549 | 233,364 | 17,928 | ||
| 제품매출 소계 | 국내 | 1,004,239 | 2,179,008 | 3,414,678 | |
| 수출 | 37,409&cr($33,000) | 900,325&cr($805,679) | 1,569,960&cr($1,424,214) | ||
| 계 | 1,041,693 | 3,097,332 | 4,984,637 | ||
| 용역매출 소계 | 국내 | - | 322,645 | 386,116 | |
| 수출 | - | - | - | ||
| 계 | - | 322,645 | 386,116 | ||
| 상품매출 소계 | 국내 | 48,575 | 16,912 | 78,037 | |
| 수출 | - | 3,104&cr($2,741) | - | ||
| 계 | - | 20,016 | 78,037 | ||
| 매출 총계 | 국내 | 1,052,859 | 2,536,565 | 3,878,830 | |
| 수출 | 37,409&cr($33,000) | 903,428&cr($808,420) | 1,569,960&cr($1,424,214) | ||
| 계 | 1,090,268 | 3,439,993 | 5,448,790 |
주) 2016년(전전기) 및 2017년(전기) 수치는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있음
나. 판매경로
(1) 판매경로별 매출액
(단위: 천원)
| 매출유형 | 품 목 | 구 분 | 판매경로 | 판매경로별 매출액 |
판매경로별 매출액 비중 |
|---|---|---|---|---|---|
| 제품 | 다중면역블롯&cr진단 제품 | 국내 | ODM | 1,518,841 | 27.87% |
| 국내 | 총판 대리점 | 276,919 | 5.08% | ||
| 수출 | ODM | 1,281,566 | 23.52% | ||
| 퍼스널케어&cr진단 제품 | 국내 | ODM | 857,238 | 15.73% | |
| 국내 | 온라인마켓 | 34,820 | 0.64% | ||
| 국내 | 총판 대리점 | 243,405 | 4.47% | ||
| 수출 | 총판 대리점 | 188,309 | 3.46% | ||
| 현장진단 제품 | 국내 | 총판 대리점 | 465,526 | 8.54% | |
| 수출 | 총판 대리점 | 100,085 | 1.84% | ||
| 기타 | 국내 | - | 17,928 | 0.33% | |
| 수출 | - | - | - | ||
| 용역 | 국내 | 용역대행 | 386,116 | 7.09% | |
| 수출 | - | - | - | ||
| 상품 | 국내 | 직판 | 78,037 | 1.43% | |
| 수출 | - | - | - |
&cr(2) 다중면역블롯 진단제품 판매경로
당사의 다중면역블롯 진단제품의 최종 수요자는 병원이나 검진센터에 내원하여 진단을 받는 개인 환자(또는 피검자)들입니다. 하지만, 당사 제품의 구매를 결정하고 개인 환자(또는 피검자)들에게 진단을 권유하는 주체는 종합병원, 검진센터, 수탁기관 등의 관계자 및 의사들이므로 이들이 당사의 주요한 최종 고객입니다. 또한 종합병원, 검진센터, 수탁기관 등에는 국내외 진단기기 전문 유통사를 통해 제품이 공급되므로, 이러한 전문기관 영업 네트워크를 구축한 국내외 진단기기 전문 유통사가 당사의 중간 고객이 됩니다.
당사의 다중면역블롯 진단제품의 경우 대형 분석기기를 필요로 하기 때문에, 개인병원보다는 종합병원이나 검진센터에 적합하며, 분석기기에 대한 지속적인 사후관리가 필요하기 때문에 단순한 진단기기 유통 대리점보다는 전문기관에 대한 영업 및 기기 사후관리 대행이 가능한 진단기기 제조/판매회사가 유통 파트너로 적합합니다. 따라서 전문전시회를 활용하여 국가별/지역별 유통 파트너를 확보하는 한편, 국가별/지역별 진단기기 제조/판매회사를 개별 접촉하여 유통 파트너 계약을 체결하고 해당 국가의 종합병원이나 검진센터 등에 B2B 방식으로 제품을 공급합니다.
(3) 현장진단(POCT) 제품 판매경로
당사의 현장진단(POCT) 제품의 최종 수요자는 병원 등 의료기관에 내원하여 진단을 받는 개인 환자(또는 피검자)들이지만, 당사 제품의 구매를 결정하고 개인 환자(또는 피검자)들에게 진단을 권유하는 주체는 병원 등 의료기관의 관계자 및 의사들이므로 이들 의료기관 관계자 및 의사들이 당사의 주요한 최종 고객입니다. 또한, 병원 등 의료기관에는 국내외 진단기기 전문 유통사 또는 해당 질병 치료제를 판매하는 제약사를 통해 진단 제품이 공급되므로, 이러한 전문기관 영업 네트워크를 구축한 국내외 진단기기 전문 유통사 또는 제약사가 당사의 중간 고객입니다.
현장진단(POCT) 제품의 경우 주로 소형 병원 및 의원 등에서 사용되며, 신흥 개발국가나 후진국에서는 종합병원이나 보건소 급의 의료기관에서도 현장진단(POCT) 제품이 많이 사용됩니다. 따라서, 이러한 전문기관 영업 네트워크를 구축한 국내외 진단기기 전문 유통사 또는 제약사를 유통 파트너로 확보하여 이들 유통 파트너를 통해 B2B 방식으로 제품을 공급하고 있습니다.
&cr(4) 퍼스널케어 판매경로
당사의 퍼스널케어 진단제품은 의사의 처방 없이 약국이나 소매점 등에서 구매하여 직접 진단이 가능한 OTC (Over the Counter) 제품으로서, 국내 약국/편의점과 같은 오프라인 판매망에 제품공급을 하는 유통파트너와의 계약을 통해 B2B로 제품을 공급하고, 온라인 쇼핑몰의 경우 쇼핑몰 별로 쇼핑몰과 공급계약을 체결하거나 쇼핑몰 제품 공급자와 공급계약을 체결하고 제품을 공급하고 있습니다. 또한 자체 온라인 쇼핑몰을 운영하며 직접 제품을 B2C로 소비자에게 판매하기도 합니다. 해외의 경우 아마존, 타오바오 등의 온라인 쇼핑몰에는 당사가 직접 공급계약을 체결하고 제품을 B2C로 판매하고 있으며, 오프라인의 경우 각 국가별 또는 지역별로 독점/비독점 유통 파트너를 선정하여 B2B로 제품을 공급하고 있습니다.&cr
당사가 개발 중인 스마트 퍼스널케어 진단제품은 소비자가 일상 생활 중에 소변으로 손쉽게 진단을 해 볼 수 있는 제품이지만, 진단 결과에 따른 건강 관리와 처방 등은 전문가인 의사와의 상담 하에 이루어져야 하는 제품으로서 제품은 자유롭게 약국에서 구입하여 소비자 스스로 진단을 하게 하되, 진단 결과에 대해서는 의사와 공유하여 후속 건강 관리와 처방을 받을 수 있도록 비즈니스 모델을 구축할 계획입니다.
다. 판매전략
당사의 진단 제품들은 진단 플랫폼 및 타겟 진단 아이템의 특성을 감안하여 지역별/국가별 의료인프라 및 시장 수요에 맞게 전략적인 접근이 필요합니다. 당사의 판매전략은 다음과 같습니다.&cr&cr- 의료기기 전문 전시회와 질병 관련 학술대회를 통해 최종 고객인 의료기관 관계자들에게 당사 제품에 대한 인지도를 높이고, 국가별/지역별 유통 파트너를 확보하여 해당 유통 파트너가 국가별/지역별 종합병원과 검진센터를 대상으로 마케팅을 전개&cr- 의료기관의 초기 기기구매 비용 부담이 큰 분석기기는 저렴하게 공급하고, 진단 시약 공급을 통한 수익으로 수익을 극대화 하는 '프린터-카트리지' 혹은 '면도기-면도날' 비즈니스 모델 전략을 시행할 것임&cr- 혁신적인 진단 제품의 출시 초기에는 핵심 의료기관과의 마케팅 임상을 통해 임상자료를 확보하고, 이를 통해 제품의 유효성이 검증되고 인지도가 향상되면 거래처를 확대&cr- 각국 정부 의료당국에서 관리하는 질병의 경우 진단제품이 정부의 질병 관리 프로그램을 통해 대량 보급될 수 있도록 하거나 국민건강보험 권고 제품으로 채택되도록 시도&cr- OTC 제품은 당사의 홈페이지에서 직접 구매가 가능한 시스템을 구축하였고, 검색광고와 온라인 마켓 사업자들을 통한 온라인 마케팅을 활동을 전개하고, 글로벌 온라인 마켓을 통해 글로벌 소비자들을 대상으로 한 마케팅을 전개
- 진단 결과를 질환의 예방 및 치료를 위한 의사 처방으로 연결시켜야 제품 사용에 따른 효용 및 활용도를 높일 수 있으므로, 의료기관을 통해 제품을 구입할 수 있도록 의료기관 및 의사들에 대한 마케팅 활동을 강화
&cr 7. 수주상황 &cr당사는 유통파트너 또는 사업제휴처의 일시적 주문에 따라 제품을 생산하거나 생산된 제품을 공급하는 사업형태이므로 수주와 관련한 해당 사항이 없습니다.&cr&cr&cr 8. 시장위험과 위험관리&cr당사의 사업 특성상 시장위험(금리위험, 가격위험, 환위험 등)에 대한 노출이 중요하지 않아서 동 위험에 관한 정보를 기재를 생략합니다.&cr&cr&cr 9. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황&cr당사는 현재 보유하고 있는 파생상품이 없습니다.&cr&cr
10. 경영상의 주요계약
| 계약명 | 계약상대방 | 계약일자 | 계약의 목적 | 계약금액 | 계약상의 주요내용 |
|---|---|---|---|---|---|
| 주주간계약서 | 에트리홀딩스㈜ | 2011.11.15 | 주주간 합의 | - | 경영사항에 대한 주주간 합의 |
| 기술이전계약 | 한국전자통신연구원 | 2011.12.15 | 기술이전 | 50백만원 | 유비쿼터스 바이오칩 리더기 기술 이전 |
| 연구용역 | Autotelic | 2015.11.30 | 연구용역 | USD 12,300 | Paclitaxel 치료약물모니터링(TDM) 개발 |
| 주식양수도계약 | 케이맥㈜ | 2017.06.15 | 지분 인수 | 16,697백만원 | 케이맥바이오센터㈜ 지분 100% 인수 |
| 흡수합병계약서 | 케이맥바이오센터㈜ | 2017.07.24 | 흡수합병 | - | 케이맥바이오센터㈜ 흡수합병 |
| 기술이전계약 | 한국생명공학연구원 | 2017.10.26 | 기술이전 | 30백만원 | 무혈청배지 기반 부유형 하이브리도마 배양을 통한 진단용 항체 생산 노하우 이전 |
&cr&cr 11. 연구개발활동
가. 연구개발 조직
| 조 직 | 역 할 | |
|---|---|---|
| 연구소 | OTC 프로젝트팀 | 퍼스널케어 진단 제품 개발 |
| Develop 프로젝트팀 | 임상 단계 진단 제품 개발 | |
| Innovation 프로젝트팀 | 초기 단계 진단 제품 개발 | |
| TRF 프로젝트팀 | 고민감도 현장진단 제품 개발 | |
| 기기개발본부 | 소프트웨어팀 | 진단 분석기기 전자/기계 제어, 분석 S/W 등 연구개발 |
| 제품설계팀 | 진단 분석기기 설계 및 디자인 | |
| 다중면역블롯 프로젝트팀 | 다중면역블롯 분석기기 개발 | |
| 현장진단 프로젝트팀 | 현장진단 리더기 개발 | |
| 퍼스널케어 프로젝트팀 | 퍼스널케어 리더기 개발 | |
| 전략기획팀 | 연구 기획 및 관리, 지적재산권 관리 | |
| 면역블롯TFT | 다중면역블롯 진단 시약 및 스트립 연구개발 |
나. 연구개발비용
(단위 : 원)
| 구분 | 2016년도 (제6기) |
2017년도 (제7기) |
2018년도 (제8기) |
|
|---|---|---|---|---|
| 연구재료비 | 324,447,000 | 620,786,277 | 549,265,100 | |
| 인건비 | 448,118,000 | 858,159,709 | 1,403,593,184 | |
| 위탁용역비 | 223,863,000 | 150,300,000 | 90,000,000 | |
| 기타 경비 | 93,082,000 | 278,565,130 | 487,373,175 | |
| 연구개발비용 계 | 1,089,510,000 | 1,907,811,116 | 2,530,231,459 | |
| (정부보조금) | 421,994,000 | 1,140,461,595 | 841,131,573 | |
| 회계처리 | 판매비와 관리비 | 625,517,069 | 767,349,521 | 1,689,099,886 |
| 개발비(무형자산) | 42,000,000 | - | - | |
| 연구개발비 / 매출액 비율&cr[연구개발비용계÷당기매출액×100] | 99.93% | 55.46% | 46.44% |
주1) 2016년 무형자산(개발비) 처리한 연구개발비는 2017년에 전액 비용(영업외비용) 처리하였음&cr주2) 2016년(전전기) 및 2017년(전기) 수치는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있음
다. 연구개발실적
| 개발내용 | 개발기간 | 개발 단계 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 디지털 임신테스트기 | 2012~2013년 | 한국 식약처, 미국 FDA, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중 | |
| 디지털 배란테스트기 | 2012~2013년 | 한국 식약처, 미국 FDA 인허가 완료, 판매 중 | |
| 현장진단(POCT) 분석기기 | 2014~2015년 | 한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중 | |
| 다중면역블롯 리더기 | 2015년 | 한국 식약처 인허가 완료, 판매 중 | |
| 전자동 다중면역블롯 분석시스템 | 2013~2014년 | 한국 식약처 인허가 완료, 판매 중 | |
| 반자동 다중면역블롯 분석시스템 | 2013~2014년 | 한국 식약처, 중국 CFDA 인허가 완료, 판매 중 | |
| 인플루엔자 A/B, CRP 등 현장진단 키트 | 2016~2017년 | 한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중 | |
| 지카바이러스 현장진단 키트 | 2016~2018년 | 유럽 CE 인허가 완료, 비교임상 진행 중 | 국가 연구과제 수행 |
| 혈액기반의 결핵 현장진단 제품 | 2016년~ | 한국 식약처 인허가 진행 중, 글로벌 임상 준비 중 | 국가 연구과제 수행 |
| 여성질환 관리 퍼스널케어 진단제품 | 2016년~ | 임상 진행 중 | 국가 연구과제 수행 |
| 자가면역질환 다중진단 제품 | 2017년~ | 한국 식약처 인허가 완료, 판매 중 | |
| 알레르기 다중진단 제품 | 2017년~ | 제품 개발 중, 중국 CFDA 인허가 준비 중 | |
| 알츠하이머 치매 조기진단 제품 | 2018년~ | 제품 개발 중 | 국가 연구과제 수행 |
| 치주질환 진단제품 | 2018년~ | 제품 개발 중 | 국가 연구과제 수행 |
&cr 10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
&cr 가. 지적재산권 현황
| 번호 | 구분 | 내용 | 현재 권리자 | 출원일 | 등록일 | 적용제품 | 출원국 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 특허출원 | 형광표준스트립 | 수젠텍 | 2018.07.11 | - | 현장진단 | 한국 |
| 2 | 특허출원 | 시간분해 형광신호 분석장치 | 수젠텍 | 2018.06.01 | - | 현장진단 | 한국 |
| 3 | 특허출원 | 검체튜브 홀더 | 수젠텍 | 2018.04.26 | - | 다중면역블롯 | 한국 |
| 4 | 특허출원 | 진단기, 진단용 디바이스 및 진단방법 | 수젠텍 | 2017.12.28 | - | 퍼스널케어 | 한국 |
| 5 | 특허출원 | 지카 바이러스 진단용 조성물 및 지카 바이러스 진단 방법 | 수젠텍 | 2017.12.26 | - | 현장진단 | 한국 |
| 6 | 특허출원 | 결핵진단방법 | 수젠텍, 충남대 | 2017.12.22 | - | 현장진단 | 한국 |
| 7 | 특허출원 | 조립형 블롯 스트립 디바이스 | 수젠텍 | 2017.11.14 | - | 다중면역블롯 | 한국 |
| 8 | 특허출원 | 바이오칩의 세척, 건조 및 검출 통합 자동화 장치 | 수젠텍 | 2017.08.25 | - | 분자진단 | 한국 |
| 9 | 특허출원 | 검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및&cr이를 이용한 검출방법 | 수젠텍 | 2016.11.04 | - | 퍼스널케어 | 한국 |
| 10 | 특허등록 | 분자진단 자동분석 장치 | 수젠텍 | 2016.04.08 | 2017.12.26 | 분자진단 | 한국 |
| 11 | 특허등록 | 스트립 홀더 | 수젠텍 | 2016.01.25 | 2017.11.03 | 다중면역블롯 | 한국 |
| 12 | 특허등록 | 다이렉트 용리 반응에 의한 핵산 추출 및 증폭 방법 | 수젠텍 | 2015.07.24 | 2015.11.01 | 분자진단 | 한국 |
| 13 | 특허등록 | 면역크로마토그래피의 형광반응 또는 &cr유색반응을 측정하기 위한 디바이스 | 수젠텍 | 2015.04.27 | 2017.03.15 | 현장진단 | 한국 |
| 14 | 특허출원 | 막 기반 다중튜브를 포함하는 생체 물질 분석 장치 | 수젠텍 | 2015.03.11 | - | 분자진단 | 한국 |
| 15 | 특허등록 | 바이오물질의 실시간 정량 및 정성 분석을 위한&cr프로브 시스템, 상기 프로브 시스템을 구비한&cr반응용기 및 이를 이용한 분석 방법 | 수젠텍 | 2014.11.28 | 2017.06.19 | 분자진단 | 한국 |
| 16 | 특허출원 | 수젠텍 | 2017.05.26 | - | 미국 | ||
| 17 | 특허등록 | 다중 파장의 광을 이용한 혼합 시료의 분석 시스템 | 수젠텍 | 2014.07.30 | 2016.05.17 | 현장진단 | 한국 |
| 18 | 특허등록 | 전기영동을 이용한 당화단백질의 정량적 분석 방법&cr및 이를 이용한 키트 | 수젠텍 | 2014.04.03 | 2016.03.02 | 현장진단 | 한국 |
| 19 | 특허등록 | 검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법&cr(DEVICE FOR DETECTING ANALYZED OBJECT&crIN SPECIMEN AND METHOD THEREFOR) | 수젠텍 | 2014.04.02 | 2015.10.19 | 퍼스널케어 | 한국 |
| 20 | 특허등록 | 수젠텍 | 2015.10.22 | 2019.01.23 | 미국 | ||
| 21 | 특허출원 | 수젠텍 | 2014.04.04 | - | EU | ||
| 22 | 특허출원 | 수젠텍 | 2015.10.23 | - | 중국 | ||
| 23 | 특허등록 | 바이오 물질의 실시간 정량 및 정성 분석 방법&cr(Real time quantitative and qualitative analysis method&crfor biosubstance) | 수젠텍 | 2014.05.30 | 2015.11.23 | 분자진단 | 한국 |
| 24 | 특허출원 | 수젠텍 | 2014.05.30 | - | 미국 | ||
| 25 | 특허등록 | 수젠텍 | 2014.05.30 | 2017.12.07 | EU | ||
| 26 | 특허등록 | 수젠텍 | 2014.05.30 | 2017.09.19 | 중국 | ||
| 27 | 특허등록 | 면역크로마토그래피 분석용 디바이스 | 수젠텍 | 2014.03.20 | 2017.04.06 | 현장진단 | 한국 |
| 28 | 특허등록 | 오일과 친수성 자성 비드를 이용한 핵산 추출 및 증폭 방법 | 수젠텍 | 2014.03.14 | 2015.11.23 | 분자진단 | 한국 |
| 29 | 특허출원 | 스트립의 전처리 및 분석이 가능한 스트립 자동 분석 시스템 | 수젠텍 | 2014.01.17 | - | 다중면역블롯 | 한국 |
| 30 | 특허등록 | 형광신호 자동 분석 장치 | 수젠텍 | 2013.08.22 | 2015.12.15 | 분자진단 | 한국 |
| 31 | 특허등록 | 반사코팅층을 갖는 바이오 리액션 디바이스 칩 및&cr그 제조방법 | 수젠텍 | 2013.07.18 | 2015.02.09 | 분자진단 | 한국 |
| 32 | 특허등록 | 미세유체 분석장치 | 수젠텍 | 2013.06.14 | 2014.08.05 | 현장진단 | 한국 |
| 33 | 특허등록 | 검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법 | 수젠텍 | 2013.05.22 | 2015.04.17 | 퍼스널케어 | 한국 |
| 34 | 특허등록 | 바이오칩용 플로우 모듈 | 수젠텍 | 2013.04.16 | 2014.05.29 | 현장진단 | 한국 |
| 35 | 특허등록 | 시료 분석 장치 및 이를 이용하는 시료 분석 방법 | 수젠텍 | 2013.01.29 | 2015.02.09 | 현장진단 | 한국 |
| 36 | 특허등록 | 시간지연 구조물 및 이를 갖는 마이크로 디바이스 및&cr이를 이용하는 시료이송방법 | 수젠텍 | 2012.10.10 | 2014.06.24 | 현장진단 | 한국 |
| 37 | 특허등록 | 시료 내 분석물의 측정 방법 및 측정 시스템 | 수젠텍 | 2012.10.09 | 2014.09.12 | 퍼스널케어 | 한국 |
| 38 | 특허등록 | DNA 칩 제조장치 및 이를 이용한 DNA 칩 제조방법 | 수젠텍 | 2012.10.29 | 2014.02.19 | 분자진단 | 한국 |
| 39 | 특허등록 | 가지상 DNA복합체의 형성 촉진을 통한 핵산 검출방법&cr(Method for detecting nucleic acids by promoting&crbranched DNA complex formation) | 수젠텍 | 2011.03.03 | 2013.02.19 | 분자진단 | 한국 |
| 40 | 특허등록 | 수젠텍 | 2012.09.04 | 2017.12.28 | 미국 | ||
| 41 | 특허등록 | 수젠텍 | 2011.03.03 | 2015.01.16 | 일본 | ||
| 42 | 특허등록 | 수젠텍 | 2011.03.03 | 2017.08.02 | 영국 | ||
| 43 | 특허등록 | 랩 온어칩 및 이를 제작하는 방법 | 수젠텍 | 2012.10.10 | 2014.06.24 | 현장진단 | 한국 |
| 44 | 특허등록 | 유전자 정량 검출 실시간 PCR 및 유전자 분석 DNA&cr마이크로어레이를 복합적으로 수행할 수 있는&cr분자진단 자동분석기기 | 수젠텍 | 2012.02.29 | 2013.08.27 | 분자진단 | 한국 |
| 45 | 특허등록 | 바이오 리액션 디바이스 칩&cr(BIOREACTION DEVICE CHIP) | 수젠텍 | 2012.02.29 | 2012.07.18 | 분자진단 | 한국 |
| 46 | 특허등록 | 수젠텍 | 2012.02.29 | 2014.09.26 | 일본 | ||
| 47 | 특허등록 | 생체물질 검출용 소자&cr(Biomaterial detecting device) | 수젠텍 | 2012.02.29 | 2012.07.18 | 분자진단 | 한국 |
| 48 | 특허등록 | 수젠텍 | 2012.07.20 | 2014.10.28 | 미국 | ||
| 49 | 특허등록 | 수젠텍 | 2012.02.29 | 2014.06.06 | 일본 | ||
| 50 | 특허등록 | 수젠텍 | 2014.05.30 | 2016.05.04 | 중국 | ||
| 51 | 특허등록 | 수젠텍 | 2012.07.10 | 2018-08-22 | EU | ||
| 52 | 특허등록 | 실시간 중합효소 연쇄반응과 DNA 칩이 통합된&cr검사 시스템 및 이를 이용한 통합 분석방법&cr(Method for integrated analysis by real-time polymerase&crchain reaction (RT-PCR) and DNA chip) | 수젠텍 | 2012.05.11 | 2012.09.14 | 분자진단 | 한국 |
| 53 | 특허등록 | 수젠텍 | 2012.07.20 | 2017.01.24 | 미국 | ||
| 54 | 특허등록 | 수젠텍 | 2012.07.10 | 2015.12.30 | 독일 | ||
| 55 | 특허등록 | 수젠텍 | 2012.07.10 | 2015.02.06 | 일본 | ||
| 56 | 특허등록 | 수젠텍 | 2012.07.11 | 2015.09.16 | 중국 | ||
| 57 | 특허등록 | 수젠텍 | 2012.07.10 | 2015.10.08 | 호주 | ||
| 58 | 특허등록 | 수젠텍 | 2012.07.10 | 2015.12.30 | 터키 | ||
| 59 | 특허등록 | 미세유체재료 분석 장치 | 수젠텍 | 2011.11.29 | 2013.12.02 | 현장진단 | 한국 |
| 60 | 특허등록 | 바이오 칩 및 바이오칩 리더기 | 수젠텍 | 2009.09.16 | 2012.12.26 | 현장진단 | 한국 |
| 61 | 특허등록 | 미세 유체 소자 및 미세 유체 분석장치 | 수젠텍 | 2008.12.23 | 2012.04.03 | 현장진단 | 한국 |
| 62 | 특허등록 | DNA 칩에 의한 DNA Virus 검출&cr(Dendron-mediated DNA virus detection) | 수젠텍 | 2008.02.23 | 2014.09.23 | 분자진단 | 미국 |
| 63 | 특허등록 | 기능성 물질을 내포하는 실리콘 포함 중합체의 복합체 | 김 베로니카, 수젠텍 | 2007.07.20 | 2008.08.06 | 현장진단 | 한국 |
| 64 | 특허등록 | DNA 칩에 의한 1단계 진단&cr(One step diagnosis by dendron-mediated DNA chip) | 수젠텍 | 2006.12.27 | 2013.11.08 | 분자진단 | 한국 |
| 65 | 특허등록 | 수젠텍 | 2006.12.27 | 2015.05.05 | 미국 | ||
| 66 | 특허등록 | 수젠텍 | 2006.12.27 | 2010.04.07 | 프랑스 | ||
| 67 | 특허등록 | 수젠텍 | 2006.12.27 | 2010.04.07 | 독일 | ||
| 68 | 특허등록 | 수젠텍 | 2006.12.27 | 2010.04.07 | 영국 | ||
| 69 | 특허등록 | 이중 유체 흐름 채널을 갖는 전기화학 분석용 랩온어칩 | 수젠텍 | 2005.07.05 | 2007.07.12 | 현장진단 | 한국 |
| 70 | 특허등록 | 바이오칩 기판의 제조 공정 | 수젠텍 | 2002.08.22 | 2005.02.24 | 현장진단 | 한국 |
| 71 | 상표권 | INCLIX | 수젠텍 | 2016.11.10 | 2017.09.27 | 현장진단 | 중국 |
| 72 | 상표권 | Sugentech | 수젠텍 | 2016.11.10 | 2017.09.27 | - | 중국 |
| 73 | 상표권 | Surearly | 수젠텍 | 2016.11.10 | 2017.09.27 | 퍼스널케어 | 중국 |
| 74 | 상표권 | Surearly | 수젠텍 | 2016.11.10 | 2017.09.27 | 현장진단 | 중국 |
| 75 | 상표권 | 舒?瑞 (슈얼리) | 수젠텍 | 2016.11.10 | 2017.09.27 | 퍼스널케어 | 중국 |
| 76 | 상표권 | 인클릭스 | 수젠텍 | 2016.02.26 | 2016.10.14 | 현장진단 | 한국 |
| 77 | 상표권 | 수젠텍 | 수젠텍 | 2014.07.02 | 2015.07.03 | - | 한국 |
| 78 | 상표권 | surearly 슈얼리 | 수젠텍 | 2014.01.03 | 2014.11.26 | 현장진단 | 한국 |
| 79 | 상표권 | 슈얼리 | 수젠텍 | 2012.11.23 | 2013.10.28 | 퍼스널케어 | 한국 |
| 80 | 상표권 | Bright Right | 수젠텍 | 2012.11.23 | 2013.11.04 | - | 한국 |
| 81 | 상표권 | 루코바 | 수젠텍 | 2012.09.04 | 2014.04.25 | - | 한국 |
| 82 | 상표권 | 아큐웰 | 수젠텍 | 2012.09.04 | 2013.12.23 | - | 한국 |
| 83 | 상표권 | K-QUBE | 수젠텍 | 2013.10.11 | 2014.11.05 | 분자진단 | 한국 |
| 84 | 상표권 | K-CHIP | 수젠텍 | 2013.10.11 | 2014.11.05 | 분자진단 | 한국 |
| 85 | 상표권 | K-CAP | 수젠텍 | 2013.10.11 | 2014.11.05 | 분자진단 | 한국 |
| 86 | 상표권 | Ampli&Array | 수젠텍 | 2013.10.11 | 2014.11.05 | 분자진단 | 한국 |
| 87 | 상표권 | Lab-juniar | 수젠텍 | 2005.11.18 | 2006.11.23 | 분석기기 | 한국 |
| 88 | 상표권 | Ampli&Array | 수젠텍 | 2014.10.30 | 2016.05.31 | 분자진단 | 미국 |
| 89 | 상표권 | Ampli&Array | 수젠텍 | 2014.10.31 | 2015.04.10 | 분자진단 | 일본 |
| 90 | 상표권 | Ampli&Array | 수젠텍 | 2014.10.31 | 2015.12.21 | 분자진단 | 중국 |
| 91 | 상표권 | Ampli&Array | 수젠텍 | 2014.10.30 | 2015.03.24 | 분자진단 | 유럽 |
| 92 | 저작권 | TRF analysis program (시분해형광 프로그램) | 수젠텍 | - | 2018.01.19 | 현장진단 | 한국 |
| 93 | 저작권 | 랩 주니어(Lab. Junior) | 수젠텍 | - | 2017.10.23 | 분석기기 | 한국 |
| 94 | 저작권 | Visual Spectra 2.1 SR-1 | 수젠텍 | - | 2017.10.24 | - | 한국 |
| 95 | 저작권 | Visual Spectra 2.1 JR-1 | 수젠텍 | - | 2017.10.24 | - | 한국 |
| 96 | 저작권 | 알레르기 분석 프로그램 | 수젠텍 | - | 2017.10.24 | 다중면역블롯 | 한국 |
| 97 | 저작권 | 큐브 | 수젠텍 | - | 2017.10.24 | - | 한국 |
| 98 | 저작권 | 3M Reader V1.0 | 수젠텍 | - | 2017.10.24 | 다중면역블롯 | 한국 |
| 99 | 저작권 | 3M Reader V2.0 | 수젠텍 | - | 2017.10.24 | 다중면역블롯 | 한국 |
| 100 | 저작권 | AdvanSure AlloScan | 수젠텍 | - | 2017.10.24 | 다중면역블롯 | 한국 |
| 101 | 저작권 | AdvanSure AlloStation 1.0 | 수젠텍 | - | 2017.10.24 | 다중면역블롯 | 한국 |
| 102 | 저작권 | AdvanSure AlloStation S | 수젠텍 | - | 2017.10.24 | 다중면역블롯 | 한국 |
| 103 | 저작권 | AdvanSure GenoLineScan | 수젠텍 | - | 2017.10.24 | - | 한국 |
| 104 | 저작권 | AdvanSure GenoLineStation | 수젠텍 | - | 2017.10.24 | - | 한국 |
| 105 | 저작권 | MolecuTech REBA HybREAD480 | 수젠텍 | - | 2017.10.24 | 분자진단 | 한국 |
| 106 | 저작권 | Sequence Generator | 수젠텍 | - | 2017.10.24 | - | 한국 |
| 107 | 저작권 | SR Analyzer | 수젠텍 | - | 2017.10.24 | - | 한국 |
| 108 | 저작권 | UVNIR | 수젠텍 | - | 2017.10.24 | - | 한국 |
| 109 | 저작권 | 수질분석기 | 수젠텍 | - | 2017.10.24 | - | 한국 |
| 110 | 저작권 | AdvanSure AlloStation Smart&cr(어드벤슈어 알로스테이션 스마트) | 수젠텍 | - | 2017.10.24 | 다중면역블롯 | 한국 |
| 111 | 저작권 | K-SCAN Cap(케이스캔 캡) | 수젠텍 | - | 2017.10.24 | 분자진단 | 한국 |
| 112 | 저작권 | Tenfly Auto(텐플라이 오토) | 수젠텍 | - | 2017.10.24 | 다중면역블롯 | 한국 |
| 113 | 저작권 | AMPY960(에이엠피와이구육공) | 수젠텍 | - | 2017.10.24 | - | 한국 |
| 114 | 저작권 | Dynamic Band Correction(다이나믹 밴드 커렉션) | 수젠텍 | - | 2017.10.24 | 다중면역블롯 | 한국 |
| 115 | 저작권 | Floating Strip Analysis(프로팅 스트립 아날리시스) | 수젠텍 | - | 2017.10.24 | 다중면역블롯 | 한국 |
| 116 | 저작권 | Pattern Matching Correction(패턴 매칭 커렉션) | 수젠텍 | - | 2017.10.24 | 다중면역블롯 | 한국 |
&cr 나. 산업 관련 규제상황
체외진단기기 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 국내?외에서 사업화를 하기 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 안정성 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 합니다. 이러한 시스템에 대해 한국 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 하고, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 한국 식약처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.&cr
해외 시장에서도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food & Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.&cr
국내 및 유럽연합, 미국의 주요 관련 법령은 아래 표와 같습니다.
[체외진단 관련 주요 법령]
| 관련 법령명 | 주요 내용 |
|---|---|
| 의료기기법 | 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법 |
| 의료기기법 시행령 | 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령 |
| 의료기기법 시행규칙 | 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙 |
| 의료기기 제조 및 품질관리 기준 | 의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시 |
| 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 | 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시 |
| 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 | 의료기기 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시 |
| 의료기기 안정성시험기준 | 「의료기기법」 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시 |
| DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL | 체외진단용 제품의 유럽(EU) 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당 |
| FD&C (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act )의 Section 510(k) | 의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당 |
◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl
III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보
(단위 : 원)
| 구분 | 2018년 (제8기) | 2017년 (제7기) | 2016년 (제6기) |
|---|---|---|---|
| [유동자산] | 12,898,820,863 | 7,571,638,389 | 7,532,158,588 |
| 당좌자산 | 11,104,598,127 | 5,423,310,500 | 6,691,920,386 |
| 재고자산 | 1,794,222,736 | 2,148,327,889 | 840,238,202 |
| [비유동자산] | 11,473,154,229 | 10,705,559,452 | 2,489,276,389 |
| 유형자산 | 11,092,974,979 | 10,527,065,976 | 1,818,552,464 |
| 무형자산 | 150,678,298 | 120,987,476 | 638,907,925 |
| 기타비유동자산 | 229,500,952 | 57,506,000 | 31,816,000 |
| 자산총계 | 24,371,975,092 | 18,277,197,841 | 10,021,434,977 |
| [유동부채] | 3,806,369,213 | 10,333,267,701 | 9,459,427,759 |
| [비유동부채] | 5,109,253,256 | 40,754,659,541 | 16,505,013,692 |
| 부채총계 | 8,915,622,469 | 51,087,927,242 | 25,964,441,451 |
| [자본금] | 5,713,003,000 | 1,224,446,500 | 1,049,364,500 |
| [자본잉여금] | 88,644,718,285 | 4,003,911,220 | 120,728,816 |
| [자본조정] | |||
| [기타포괄손익누계액] | |||
| [결손금] | 78,901,368,662 | 38,039,087,121 | 17,113,099,790 |
| 자본총계 | 15,456,352,623 | -32,810,729,401 | -15,943,006,474 |
| 매출액 | 5,448,790,067 | 3,439,993,303 | 1,090,268,162 |
| 영업손실 | -4,603,321,664 | -3,175,454,543 | -1,668,220,786 |
| 당기순손실 | -40,915,428,995 | -20,960,485,413 | -11,462,413,929 |
| 주당순손실 | -5,807 | -4,587 | -5,587 |
주) 2016년(전전기) 및 2017년(전기) 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있으며, 외부감사를 받지 아니하였음
&cr
※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면,&cr 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11011#*재무제표_*.* 재무제표_직접작성 2. 연결재무제표
해당 사항 없음.
3. 연결재무제표 주석
해당 사항 없음
4. 재무제표
| 재 무 상 태 표 | |
| 제8(당)기말 2018년 12월 31일 현재 | |
| 제 7( 전)기말 2017년 12월 31일 현재 | |
| 제 7( 전)기초 2017년 1월 1일 현재 | |
| 주식회사 수젠텍 | (단위 : 원) |
| 과목 | 주석 | 제 8 (당) 기말 | 제 7 (전) 기말&cr(감사받지 &cr아니한 재무제표) | 제 7 (전) 기초&cr(감사받지 &cr아니한 재무제표) |
|---|---|---|---|---|
| 자산 | ||||
| 유동자산 | 12,898,820,863 | 7,571,638,389 | 7,532,158,588 | |
| 현금및현금성자산 | 4,5,6,29 | 1,137,017,887 | 1,966,751,951 | 270,394,027 |
| 기타금융자산 | 4,5,7,29 | 7,500,000,000 | 1,400,000,000 | 6,000,164,479 |
| 매출채권및기타채권 | 4,5,8,29 | 2,080,631,386 | 1,867,929,598 | 299,390,117 |
| 기타유동자산 | 9 | 377,217,784 | 180,831,061 | 113,088,123 |
| 당기법인세자산 | 9,731,070 | 7,797,890 | 8,883,640 | |
| 재고자산 | 10 | 1,794,222,736 | 2,148,327,889 | 840,238,202 |
| 비유동자산 | 11,473,154,229 | 10,705,559,452 | 2,489,276,389 | |
| 장기매출채권및기타채권 | 4,5,8,29 | 19,196,000 | 57,506,000 | 31,816,000 |
| 파생상품자산 | 4,5 | 210,304,952 | - | - |
| 유형자산 | 11 | 11,092,974,979 | 10,527,065,976 | 1,818,552,464 |
| 무형자산 | 12 | 150,678,298 | 120,987,476 | 638,907,925 |
| 자산총계 | 24,371,975,092 | 18,277,197,841 | 10,021,434,977 | |
| 부채 | ||||
| 유동부채 | 3,806,369,213 | 10,333,267,701 | 9,459,427,759 | |
| 매입채무및기타부채 | 4,5,14,29 | 925,014,284 | 459,883,577 | 263,384,892 |
| 차입금 | 4,5,15,29 | 2,800,000,000 | 9,757,897,754 | 9,101,594,719 |
| 기타유동부채 | 16 | 81,354,929 | 115,486,370 | 94,448,148 |
| 비유동부채 | 5,109,253,256 | 40,754,659,541 | 16,505,013,692 | |
| 매입채무및기타부채 | 4,5,14,29 | 490,970,822 | 228,982,702 | 142,398,471 |
| 차입금 | 4,5,15,29 | 3,203,725,289 | 12,974,638,140 | 3,827,322,703 |
| 파생상품부채 | 4,5 | 824,702,094 | 26,569,245,274 | 12,050,285,369 |
| 순확정급여부채 | 17 | 224,412,070 | 616,350,444 | 485,007,149 |
| 이연법인세부채 | 23 | 365,442,981 | 365,442,981 | - |
| 부채총계 | 8,915,622,469 | 51,087,927,242 | 25,964,441,451 | |
| 자본 | ||||
| 자본금 | 18 | 5,713,003,000 | 1,224,446,500 | 1,049,364,500 |
| 기타불입자본 | 18 | 88,644,718,285 | 4,003,911,220 | 120,728,816 |
| 결손금 | 18 | (78,901,368,662) | (38,039,087,121) | (17,113,099,790) |
| 자본총계 | 15,456,352,623 | (32,810,729,401) | (15,943,006,474) | |
| 부채와자본총계 | 24,371,975,092 | 18,277,197,841 | 10,021,434,977 |
별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.주) 2017년(전기) 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있으며, 외부감사를 받지 아니하였음
&cr
| 포 괄 손 익 계 산 서 | |
| 제8(당)기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 제7(전)기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 수젠텍 | (단위 : 원) |
| 과목 | 주석 | 제 8 (당) 기 | 제 7 (전) 기&cr(감사받지 &cr아니한 재무제표) |
|---|---|---|---|
| I. 매출액 | 19 | 5,448,790,067 | 3,439,993,303 |
| II. 매출원가 | 20 | 4,414,412,918 | 2,618,857,976 |
| III. 매출총이익 | 1,034,377,149 | 821,135,327 | |
| IV. 판매비와관리비 | 20 | 5,637,698,813 | 3,996,589,870 |
| V. 영업손실 | (4,603,321,664) | (3,175,454,543) | |
| VI. 영업외손익 | (36,327,097,638) | (17,794,761,098) | |
| 금융수익 | 21 | 1,446,927,475 | 33,239,173 |
| 금융비용 | 21 | 37,999,867,282 | 12,085,785,192 |
| 기타수익 | 22 | 253,703,740 | 52,468,508 |
| 기타비용 | 22 | 27,861,571 | 5,794,683,587 |
| VII. 법인세차감전순손실 | (40,930,419,302) | (20,970,215,641) | |
| VIII. 법인세수익 | 23 | (14,990,307) | (9,730,228) |
| IX. 당기순손실 | (40,915,428,995) | (20,960,485,413) | |
| X. 기타포괄손익 | 53,147,454 | 34,498,082 | |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 | - | - | |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 | 53,147,454 | 34,498,082 | |
| 순확정급여부채의재측정요소 | 53,147,454 | 34,498,082 | |
| XI. 당기총포괄손실 | (40,862,281,541) | (20,925,987,331) | |
| XIl. 주당손실 | 24 | ||
| 기본주당순손실 | (5,807) | (4,587) | |
| 희석주당순손실 | (5,807) | (4,587) |
별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.주) 2017년(전기) 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있으며, 외부감사를 받지 아니하였음
&cr
| 자 본 변 동 표 | |
| 제8(당)기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 제7(전)기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 수젠텍 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 주석 | 자 본 금 | 기타불입자본 | 결손금 | 총 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2017.01.01 (감사받지 않은 재무제표) | 1,049,364,500 | 120,728,816 | (17,113,099,790) | (15,943,006,474) | |
| 당기순이익(손실) | - | - | (20,960,485,413) | (20,960,485,413) | |
| 순확정급여부채의재측정요소 | 17 | - | - | 34,498,082 | 34,498,082 |
| 유상증자 | 166,667,000 | 3,831,045,010 | - | 3,997,712,010 | |
| 주식매수선택권의 행사 | 8,415,000 | 7,690,900 | - | 16,105,900 | |
| 주식보상비용 | 18 | - | 44,446,494 | - | 44,446,494 |
| 2017.12.31(감사받지 않은 재무제표) | 1,224,446,500 | 4,003,911,220 | (38,039,087,121) | (32,810,729,401) | |
| 2018.01.01(감사받지 않은 재무제표) | 1,224,446,500 | 4,003,911,220 | (38,039,087,121) | (32,810,729,401) | |
| 당기순이익(손실) | - | - | (40,915,428,995) | (40,915,428,995) | |
| 순확정급여부채의재측정요소 | 17 | - | - | 53,147,454 | 53,147,454 |
| 유상증자 | 62,000,000 | 1,579,775,900 | - | 1,641,775,900 | |
| 무상증자 | 2,856,501,500 | (2,856,501,500) | - | - | |
| 주식매수선택권의 행사 | 59,512,500 | 277,573,612 | - | 337,086,112 | |
| 전환상환우선주의 전환 | 1,510,542,500 | 84,902,445,285 | - | 86,412,987,785 | |
| 주식보상비용 | 18 | - | 737,513,768 | - | 737,513,768 |
| 2018.12.31 | 5,713,003,000 | 88,644,718,285 | (78,901,368,662) | 15,456,352,623 |
별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.주) 2017년(전기) 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있으며, 외부감사를 받지 아니하였음
&cr
| 현 금 흐 름 표 | |
| 제8(당)기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 제7(전)기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 수젠텍 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 주석 | 제 8 (당) 기 | 제 7 (전) 기&cr(감사받지 &cr아니한 재무제표) |
|---|---|---|---|
| l. 영업활동으로 인한 현금흐름 | (3,134,053,492) | (909,594,013) | |
| 영업활동으로 창출된 현금 | 25 | (3,133,172,046) | (952,311,060) |
| 이자의 수취 | 63,947,553 | 64,316,226 | |
| 이자의 지급 | (62,895,819) | (22,704,769) | |
| 법인세 납부(환급) | (1,933,180) | 1,105,590 | |
| ll. 투자활동으로 인한 현금흐름 | (7,017,126,837) | (11,894,664,615) | |
| 단기금융상품의 감소 | 11,867,900,000 | 9,000,158,279 | |
| 임차보증금의 감소 | 41,000,000 | 31,000,000 | |
| 기타보증금의 감소 | 2,110,000 | - | |
| 토지의 처분 | 182,000,000 | - | |
| 건물의 처분 | 728,000,000 | - | |
| 단기금융상품의 증가 | (17,967,900,000) | (4,399,993,800) | |
| 건물의 취득 | (1,155,000,000) | - | |
| 구축물의 취득 | - | (121,000,000) | |
| 기계장치의 취득 | (351,000,000) | (4,000,000) | |
| 비품의 취득 | (72,817,191) | (18,419,454) | |
| 금형의 취득 | (46,100,000) | - | |
| 연구용기기의 취득 | (114,700,000) | (31,298,991) | |
| 건설중인자산의 취득 | (112,932,400) | - | |
| 유형자산 취득관련 정부보조금 사용 | 90,702,010 | 76,618,031 | |
| 유형자산 취득관련 미지급금 감소 | - | (270,965,778) | |
| 무형자산의 취득 | (103,589,256) | (36,561,000) | |
| 무형자산 취득관련 정부보조금 사용 | - | 2,577,772 | |
| 무형자산 취득관련 미지급금 감소 | |||
| 임차보증금의 증가 | (4,800,000) | (44,010,000) | |
| 기타보증금의 증가 | |||
| 연결범위변동효과 | - | (16,078,769,674) | |
| lll. 재무활동으로 인한 현금흐름 | 9,321,638,318 | 14,519,969,889 | |
| 차입금의 증가 | 4,100,000,000 | 2,200,000,000 | |
| 장기미지급금의 증가 | 261,988,120 | 99,536,709 | |
| 유상증자 | 1,641,775,900 | 3,997,712,010 | |
| 주식매수선택권의 행사 | 337,086,112 | 16,105,900 | |
| 전환상환우선주 발행 | 2,998,636,380 | 12,394,615,270 | |
| 차입금의 감소 | - | (4,100,000,000) | |
| 장기미지급금의 감소 | (17,848,194) | (88,000,000) | |
| lV. 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과 | (192,053) | (19,353,337) | |
| V. 현금의 증감(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ) | (829,734,064) | 1,696,357,924 | |
| Vl. 기초의 현금및현금성자산 | 1,966,751,951 | 270,394,027 | |
| Vll. 당기말의 현금및현금성자산 | 1,137,017,887 | 1,966,751,951 |
별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.주) 2017년(전기) 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있으며, 외부감사를 받지 아니하였음
&cr
5. 재무제표 주석
| 제8(당)기말 2018년 12월 31일 현재 |
| 제 7( 전)기말 2017년 12월 31일 현재(감사받지 않음) |
| 제 7( 전)기초 2017년 1월 1일 현재(감사받지 않음) |
| 주식회사 수젠텍 |
1. 일반사항&cr &cr 주식회사 수젠텍(이하 "당사")는 체외진단용 제품, 원료, 보조시약 개발, 제조 및 판매업을 주된 영업으로 하여 2011년 12월 9일에 설립되었습니다. 본사는 대전광역시에 위치하고 있으며, 충청북도 청주시에 제조시설을 보유하고 있습니다. 당사는 2016년11월 코넥스시장에 주식을 상장하였으며 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.&cr
| 구분 | 주주명 | 당기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 주식수(주) | 지분율(%) | 주식수(주) | 지분율(%) | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 보통주 | 손미진 및 특수관계자 | 1,717,838 | 14.7 | 858,744 | 15.7 |
| 유승범 | 480,862 | 4.1 | 240,431 | 4.4 | |
| 김은경 | 166,500 | 1.4 | 61,200 | 1.1 | |
| 이정은 | 20,000 | 0.2 | - | - | |
| 허강민 | 15,300 | 0.1 | 7,650 | 0.1 | |
| 구수진 | 8,000 | 0.1 | - | - | |
| 박종윤 | 26,694 | 0.2 | - | - | |
| 연구개발특구 일자리창출투자펀드 | 1,116,830 | 9.5 | - | - | |
| 티에스2015-9성장전략M&A투자조합 | 1,166,668 | 10.0 | - | - | |
| 에트리홀딩스㈜ | 882,770 | 7.5 | 408,051 | 7.5 | |
| 케이맥㈜ | 666,668 | 5.7 | 333,334 | 6.1 | |
| SBI-성장사다리 코넥스 활성화펀드 | 522,420 | 4.5 | - | - | |
| NH투자증권(코어자산-IBK기업은행) | 504,856 | 4.3 | - | - | |
| 수림여성창조기업벤처투자조합 | 470,390 | 4.0 | - | - | |
| 미래창조 SBI ASEAN-M&A 투자조합 | 264,566 | 2.3 | - | - | |
| ㈜플레너스앤파트너스 | 242,658 | 2.1 | - | - | |
| 디케이아이그로잉스타1호투자조합 | 235,194 | 2.0 | - | - | |
| BSK-에스엔유포텐셜2호조합 | 218,484 | 1.9 | 121,329 | 2.2 | |
| 충청권스타트업액셀러 | 166,666 | 1.4 | - | - | |
| IBK금융그룹IP창조투자조합 | 164,492 | 1.4 | - | - | |
| 은행권청년창업재단IBKCPioneer신기술투자 | 164,492 | 1.4 | - | - | |
| 한빛인베스트먼트㈜ | 117,640 | 1.0 | - | - | |
| 우리사주조합 | 183,786 | 1.5 | - | - | |
| 김미애 | 143,360 | 1.2 | - | - | |
| 기타 소액 주주(1% 미만) | 1,758,872 | 15.0 | 418,154 | 7.7 | |
| 소계 | 11,426,006 | 97.5 | 2,448,893 | 44.80 |
| 구분 | 주주명 | 당기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 주식수(주) | 지분율(%) | 주식수(주) | 지분율(%) | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 우선주 | 티에스2015-9성장전략M&A투자조합 | - | - | 583,334 | 10.7 |
| SBI-성장사다리 코넥스 활성화펀드 | - | - | 329,103 | 6.0 | |
| 연구개발특구 일자리창출투자펀드 | - | - | 620,415 | 11.3 | |
| 수림여성창조기업벤처투자조합 | - | - | 235,195 | 4.3 | |
| 한국산업은행 | - | - | 166,667 | 3.0 | |
| 미래창조 SBI ASEAN-M&A 투자조합 | - | - | 166,666 | 3.0 | |
| 슈프리마인베스트먼트 포텐셜 1호 투자조합 | - | - | 145,656 | 2.7 | |
| 슈프리마인베스트먼트 포텐셜 2호 투자조합 | - | - | 145,656 | 2.7 | |
| 디케이아이그로잉스타1호투자조합 | - | - | 117,597 | 2.2 | |
| 신한캐피탈㈜ | - | - | 88,197 | 1.6 | |
| 충청권스타트업액셀러 | - | - | 83,333 | 1.5 | |
| 마그나2호 GrowthBoost | - | - | 82,620 | 1.5 | |
| IBK금융그룹IP창조투자조합 | - | - | 82,246 | 1.5 | |
| 은행권청년창업재단IBKCPioneer신기술투자 | - | - | 82,246 | 1.5 | |
| 한빛인베스트먼트㈜ | - | - | 58,820 | 1.1 | |
| 에트리홀딩스㈜ | - | - | 33,334 | 0.6 | |
| 데일리임파워링바이오헬스케어펀드1호 | 297,028 | 2.5 | - | - | |
| 소계 | 297,028 | 2.5 | 3,021,085 | 55.2 | |
| 합계 | 11,723,034 | 100.0 | 5,469,978 | 100.0 |
&cr2. 중요한 회계정책
&cr2.1 재무제표 작성 기준
회사는 2018년 1월 1일 이후에 개시하는 연차보고기간부터 국제회계기준을 채택하여 제정한 한국채택국제회계기준을 적용하고 있습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서, 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.&cr &cr회사의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성됐으며, 기업회계기준서 제1101호 "한국채택국제회계기준의 최초채택"의 적용을 받습니다.
기업회계기준서 제1101호에 따른 일반기업회계기준("과거회계기준")에서 한국채택국제회계기준으로의 전환일은 2017년 1월 1일이며, 과거회계기준에서 한국채택국제회계기준으로의 전환에 따른 자본, 총포괄손익 및 주요한 현금흐름의 조정사항은 주석 31에 제시돼 있습니다.
한국채택국제회계기준은 재무제표 작성시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 요구되는 부분이나 중요한 가정 및 추정이 요구되는 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다.
2.2 회계정책과 공시의 변경
(1) 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
제정 또는 공표됐으나 2018년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지않았고, 당사가 조기 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
- 기업회계 기준서 제1116호 '리스'
&cr2017년 5월 22일 제정된 기업회계기준서 제1116호 '리스'는 2019년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다. 동 기준서는 현행 기업회계기준서 제1017호 '리스'를 대체할 예정입니다. 당사는 기업회계기준서 제1116호를 2019년 1월 1일 이후 시작되는 회계연도부터 적용할 예정입니다.
새로운 기준서는 단일 리스이용자 모형을 도입하여 리스기간이 12개월을 초과하고 기초자산이 소액이 아닌 모든 리스에 대하여 리스이용자가 자산과 부채를 인식하도록 요구합니다. 리스이용자는 사용권자산과 리스료 지급의무를 나타내는 리스부채를인식해야 합니다.
당사는 기업회계기준서 제1116호의 최초 적용에 따른 재무적 영향을 평가하기 위하여 2018년 12월 31일 현재 상황 및 입수 가능한 정보에 기초하여 재무제표에 미치는영향을 분석 중에 있으나, 회사가 이러한 분석을 완료하기 전까지는 재무적 영향에 대한 합리적 추정치를제공하는 것이 실무상 어렵습니다.&cr
- 금융상품( 기업회계기준서 제1109호)
&cr부의 보상을 수반하는 일부 중도상환 가능한 금융자산은 상각후원가로 측정될 수 있도록 개정하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융부채가 조건변경 되었으나 제거되지는 않은 경우 변경으로 인한 효과는 당기손익으로 인식되어야 합니다. 동 개정사항은2019년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도 후부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다.
- 기업회계기준서 제1019호 '종업원급여' 개정
&cr확정급여제도의 변경으로 제도의 개정, 축소, 정산이 되는 경우 제도의 변경 이후 회계기간의 잔여기간에 대한 당기근무원가 및 순이자를 산정하기 위해 순확정급여부채(자산)의 재측정에 사용된 가정을 사용합니다. 또한, 자산인식상한의 영향으로 이전에 인식하지 않은 초과적립액의 감소도 과거근무원가나 정산손익의 일부로 당기손익에 반영합니다. 개정내용은 2019년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도 이후 발생한 제도의 개정, 축소, 정산에 전진적으로 적용합니다.
- 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정
&cr관계기업이나 공동기업에 대한 다른 금융상품(지분법을 적용하지 않는 금융상품)이 기업회계기준서 제1109호의 적용대상임을 명확히 하였으며, 관계기업이나 공동기업에 대한 순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분의 손상 회계처리에 대해서는 기업회계기준서 제1109호를 우선하여 적용하도록 개정하였습니다. 동 개정사항은 2019 년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도 후부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 또한,이 기준서의 최초 적용 시 기업회계 기준서 제1109호의 경과규정을 적용하여 비교정보의 재작성이 요구되지 않으며, 소급적용으로 인한 효과는 최초 적용일의 기초이익잉여금에 반영합니다.
- 기업회계 기준 해석서 제2123호 '법인세 처리의 불확실성' 제정
&cr제정된 해석서는 기업이 적용한 법인세 처리가 과세당국에 의해 인정될지에 대한 불확실성이 존재하는 경우 당기법인세와 이연법인세 인식 및 측정에 적용하며, 법인세 처리 불확실성의 회계단위와 재평가가 필요한 상황 등에 대한 지침을 포함하고 있습니다. 해석서는 2019년 1월 1일부터 적용되며 비교재무제표를 소급 재작성하거나 최초 적용연도 기초에 변경 효과를 반영하는 방법 중 선택할 수 있습니다.
- 연차개선 2015-2017
ㆍ사업결합( 기업회계기준서 제1103호)
공동영업과 관련된 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유하다가 해당 공동영업(사업의 정의 충족)에 대한 지배력을 획득하는 것은 단계적으로 이루어지는 사업결합이므로, 취득자는 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분 전부를 재측정합니다. 이 개정 내용은 2019년 1월 1일 이후 처음 시작되는 회계연도 이후에 취득일이속하는 사업결합부터 적용하되 조기 적용할 수 있습니다.
ㆍ공동약정( 기업회계기준서 제1111호)
공동영업에 참여는 하지만 공동지배력을 보유하지 않은 공동영업 당사자가 공동영업에 대한 공동지배력을 획득하는 경우, 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분은 재측정하지 않습니다. 이 개정 내용은 2019년 1월 1일 이후 처음 시작되는 회계연도 이후에 공동지배력을 획득하는 거래부터 적용하되 조기 적용할 수 있습니다.
ㆍ법인세( 기업회계기준서 제1012호)
기업회계기준서 제1012호 문단 57A의 규정(배당의 세효과 인식시점과 인식항목을 규정)은 배당의 법인세효과 모두에 적용되며, 배당의 법인세효과를 원래 인식하였던 항목에 따라 당기손익, 기타포괄손익 또는 자본으로 인식하도록 개정되었습니다. 이개정 내용은 2019년 1월 1일 이후 처음 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다.
ㆍ차입원가( 기업회계기준서 제1023호)
적격자산을 의도된 용도로 사용(또는 판매) 가능하게 하는 데 필요한 대부분의 활동이 완료되면, 해당 자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금을 일반차입금에포함한다는 사실을 명확히 하였습니다. 이 개정 내용은 해당 개정 내용을 처음 적용하는 회계연도 이후에 생기는 차입원가에 적용하며, 2019년 1월 1일 이후 처음 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다.
&cr2.3 외화환산
(1) 기능통화와 표시통화
당사는 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 당사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시돼 있습니다.
(2) 외화거래와 보고기간말의 환산
외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 다만, 조건을 충족하는 현금흐름위험회피나 순투자의 위험회피의 효과적인 부분과 관련되거나 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다.
차입금과 관련된 외환차이는 손익계산서에 금융원가로 표시되며, 다른 외환차이는 기타수익 또는 기타비용에 표시됩니다.
비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다.&cr
2.4 금융자산 &cr
(1) 분류
2018년 1월 1일부터 당사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.
&cr- 당기손익-공정가치 측정 금융자산
- 기타포괄손익-공정가치 금융자산
- 상각후원가 측정 금융자산
금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.
공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 당사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.
단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.
&cr(2) 측정
당사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.
내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.
&cr① 채무상품
&cr금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 당사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.&cr &cr (가) 상각후원가&cr계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니 다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 당기손익으로 인식합니다.&cr &cr (나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산&cr계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익, 외환손익 및 손상차손은 당기손익으로 인식됩니다.&cr &cr(다) 당기손익-공정가치측정 금융자산&cr상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식합니다.
② 지분상품
당사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 당사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 당기손익으로 인식합니다.
당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 당기손익으로 인식되며, 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.&cr
(3) 손상
당사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 당사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다(주석8 참조). &cr
(4) 인식과 제거
금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.
&cr당사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 당사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로인식합니다.
(5) 금융상품의 상계&cr
금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.
&cr 2.5 파생상품 &cr&cr파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 당기손익으로 손익계산서에 인식됩니다.&cr
2.6 매출채권
매출채권은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다.
2.7 재고자산&cr &cr재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 총평균법에 따라 결정됩니다. &cr &cr 2.8 유형자산 &cr&cr유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.
토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.
| 과 목 | 추정 내용연수 |
|---|---|
| 건물 | 40년 |
| 구축물 | 5년 |
| 기계장치 | 5~10년 |
| 공구와기구 | 4년 |
| 차량운반구 | 4년 |
| 비품 | 4~5년 |
| 금형 | 5년 |
| 연구용기기 | 5년 |
유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.
&cr 2.9 차입원가 &cr&cr적격자산을 취득 또는 건설하는데 발생한 차입원가는 해당 자산을 의도된 용도로 사용할 수 있도록 준비하는 기간 동안 자본화되고, 적격자산을 취득하기 위한 특정목적차입금의 일시적 운용에서 발생한 투자수익은 당 회계기간 동안 자본화 가능한 차입원가에서 차감됩니다. 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식됩니다.&cr &cr 2.10 정부보조금&cr&cr정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다. &cr
2.11 무형자산&cr&cr영업권은 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액과 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치 합계액이 취득한 식별가능한 순자산을 초과하는 금액으로 인식되며, 원가에서 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시되고 있습니다.&cr&cr영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.
내부적으로 창출한 무형자산인 소프트웨어 개발비는 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후에 발생한 지출금액의 합계입니다. 회원권은 이용 가능 기간에 대하여 예측가능한 제한이 없으므로 내용연수가 한정되지 않아 상각되지 않습니다. 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다. &cr
| 과 목 | 추정 내용연수 |
|---|---|
| 특허권 | 7~10년 |
| 상표권 | 5~7년 |
| 소프트웨어 | 5년 |
| 개발비 | 5년 |
| 저작권 | 5년 |
&cr 2.12 비금융자산의 손상 &cr&cr영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.&cr
2.13 매입채무와 기타채무
매입채무와 기타 채무는 당사가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 보통 인식 후 30일 이내에 지급됩니다. 매입채무와 기타 채무는 지급기일이 보고기간 후 12개월 후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당 채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정됩니다.
&cr 2.14 금융부채&cr &cr(1) 분류 및 측정
당사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.
당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외 한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 ' 매 입채무', '차입금' 및 '기타금융부채' 등으로 표시됩니다.
특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 '금융비용' 으로 인식됩니다.
(2) 제거
금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.&cr
2.15 복합금융상품 &cr&cr회사가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 상환을 받거나 지분상품으로 전환될 수 있는 전환상환우선주입니다.&cr&cr동 복합금융상품의 부채요소는 최초에 동일한 조건의 전환권이 없는 금융부채의 공정가치로 인식되며, 후속적으로 전환일 또는 만기일까지 상각후원가로 인식됩니다. 자본요소는 복합금융상품 전체의 공정가치와 부채요소의 공정가치의 차이로 최초 인식되며, 후속적으로 재측정되지 아니합니다. 복합금융상품의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가는 부채요소와 자본요소의 최초 인식 금액에 비례하여 배분됩니다.
&cr 2.16 충당부채 &cr&cr과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 판매보증충당부채, 복구충당부채 및 소송충당부채 등을 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.&cr
2.17 당기법인세 및 이연법인세 &cr&cr법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다. &cr&cr법인세비용은 보고기간말 현재 제정됐거나 실질적으로 제정된 세법을 기준으로 측정됩니다. &cr&cr경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 당사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있습니다. 당사는 세무당국에 납부할 것으로 예상되는 금액에 기초하여 당기법인세비용을 인식합니다.&cr&cr이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적 차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산·부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다. &cr&cr이연법인세자산은 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.&cr&cr이연법인세자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있으며, 동시에 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련이 있으면서 순액으로 결제할 의도가 있는 경우에 상계됩니다.&cr
2.18 종업원급여 &cr &cr(1) 퇴직급여&cr &cr당사의 퇴직연금제 도는 확정기여제도 와 확정급여제도 로 구분됩니다. &cr&cr확정기여제도는 당사가 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공했을 때 비용으로 인식됩니다.&cr&cr확정급여제도는 확정기여제도를 제외한 모든 퇴직연금제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와 관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다&cr&cr제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우, 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다. &cr &cr(2) 주식기준보상 &cr
종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.
주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다.
2.19 수익인식&cr &cr 당사는 기업회계 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하였습니다.&cr
( 1) 수행의무의 식별 &cr &cr당사는 체외진단 분야 중 면역화학 기술에 기반한 진단기기(분석장비 및 이에 사용되는 키트)를 개발, 제조, 판매하고 있으며, 일반 소비자가 직접 검사할 수 있는 자가진단(Self-Testing) 제품부터 의료 전문가가 현장에서 사용하는 전문가용 현장진단(Professional POCT) 제품, 중대형병원 및 전문 분석기관에서 사용되는 자동화 면역블롯(Immunoblot) 제품 등을 개발하여 공급하고 있습니다. 당사는 고객과의 통합계약이 존재하는 경우 각각의 수행의무를 구분하여 식별합니다.
&cr(2) 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무
&cr당사는 계약에 의해 일정 기간 동안 Claim Call에 대응하는 용역을 제공하고 있으며, 기업의 노력이나 투입물이 수행기간에 걸쳐 균등하게 소비됩니다. 당사는 투입법을 기준으로 산정한 진행률에 따라 수익을 안분하여 인식하고 있습니다.
&cr(3) 변동대가&cr&cr당사는 계약에서 약속한 대가에 변동금액이 포함된 경우에 고객에게 약속한 재화나 용역을 이전하고 그 대가로 받을 권리를 갖게 될 금액을 추정하고 있습니다. 대가는 할인(discount), 리베이트, 환불, 공제(credits), 가격할인(price concessions), 장려금(incentives), 성과보너스, 위약금이나 그 밖의 비슷한 항목 때문에 변동될 수 있습니다. 당사가 대가를 받을 권리가 미래 사건의 발생 여부에 달려있는 경우에도 약속한 대가는 변동될 수 있습니다. 예를 들면 반품권을 부여하여 제품을 판매하거나 특정 단계에 도달해야 고정금액의 성과보너스를 주기로 약속한 경우에 대가는 변동될 수 있습니다.
(4) 거래가격의 배분&cr
회사는 하나의 계약에서 식별된 여러 수행의무에 상대적 개별 판매가격을 기초로 거래가격을 배분합니다. 회사는 각 수행의무의 개별 판매가격을 추정하기 위하여 '시장평가 조정 접근법'을 사용하며, 예외적으로 일부 거래에 대해서는 예상원가를 예측하고 적절한 이윤을 더하는 '예상원가 이윤 가산 접근법'을 사용합니다.
2.20 리스
리스는 리스제공자가 자산의 사용권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하고 리스이용자는 그 대가로 사용료를 리스제공자에게 지급하는 계약입니다. 리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 리스이용자인 당사에게 이전되지 않은 리스는 운용리스로 분류되고, 리스지급액은 리스기간 동안 정액기준으로 비용인식됩니다.&cr&cr 리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 리스이용자인 당사에게 이전되는 리스는 금융리스로 분류되고 리스자산의 공정가치와 최소 리스료의 현재가치 중 작은 금액이 리스기간 개시일에 각각 리스자산과 리스부채로 계상됩니다.&cr&cr당사가 리스제공자인 경우 리스약정일에 리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는 리스는 금융리스로 분류되고, 금융리스 이외의 모든 리스는 운용리스로 분류됩니다. 운용리스로부터 발생하는 리스료 수익은 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 인식되고, 운용리스의 협상 및 계약단계에서 발생한 리스개설 직접원가는 리스자산의 장부금액에 가산한 후 리스료 수익에 대응하여 리스기간 동안 비용으로 인식됩니다.&cr
2.21 영업부문 &cr &cr영업부문별 정보는 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 공시됩니다(주석 28 참조). 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 당사는 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다.&cr &cr 2.22 재무제표 승인 &cr &cr당사의 재무제표는 2019년 2월 8일자로 이사회에서 승인됐으며, 정기주주총회에서 수정승인 될 수 있습니다. &cr
3. 중요한 회계추정 및 가정 &cr &cr재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 당사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.
다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.
(1) 법인세
&cr당사의 과세소득에 대한 법인세는 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다(주석 23 참조). &cr
당사는 특정 기간동안 과세소득의 일정 금액을 투자, 임금증가 등에 사용하지 않았을때 세법에서 정하는 방법에 따라 산정된 법인세를 추가로 부담합니다. 따라서, 해당 기간의 당기법인세와 이연법인세를 측정할 때 이에 따른 세효과를 반영하여야 하고, 이로 인해 당사가 부담할 법인세는 각 연도의 투자, 임금증가 등의 수준에 따라 달라지므로 최종 세효과를 산정하는데에는 불확실성이 존재합니다.
(2) 금융상품의 공정가치
활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 당사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다(주석 5 참조).
&cr(3) 금융자산의 손상
금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 회사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 회사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다.
(4) 순확정급여부채
순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 할인율의 변동에 영향을 받습니다(주석 17 참조).
4. 범주별 금융상품&cr &cr(1) 금융자산의 범주(단위:원)&cr
| 당기말 | 상각후원가측정&cr금융자산 | 당기손익-공정가치&cr측정금융자산 | 합계 |
|---|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | 1,137,017,887 | - | 1,137,017,887 |
| 단기기타금융자산 | 7,500,000,000 | - | 7,500,000,000 |
| 매출채권 | 2,059,034,279 | - | 2,059,034,279 |
| 단기기타채권 | 21,597,107 | - | 21,597,107 |
| 장기기타채권 | 19,196,000 | - | 19,196,000 |
| 파생상품자산 | - | 210,304,952 | 210,304,952 |
| 합계 | 10,736,845,273 | 210,304,952 | 10,947,150,225 |
| 구분 | 대여금 및 수취채권 | |
|---|---|---|
| 전기말&cr(감사받지 않음) | 전기초&cr(감사받지 않음) | |
| --- | --- | --- |
| 현금및현금성자산 | 1,966,751,951 | 270,394,027 |
| 단기기타금융자산 | 1,400,000,000 | 6,000,164,479 |
| 매출채권 | 1,780,213,703 | 251,357,319 |
| 단기기타채권 | 87,715,895 | 48,032,798 |
| 장기기타채권 | 57,506,000 | 31,816,000 |
| 합계 | 5,292,187,549 | 6,601,764,623 |
(2) 금융부채의 범주 &cr
| <당기말> | (단위: 원) |
| 구분 | 상각후원가측정&cr금융부채 | 당기손익-공정가치&cr측정금융부채 | 합계 |
|---|---|---|---|
| 매입채무 | 344,934,202 | - | 344,934,202 |
| 단기기타채무 | 580,080,082 | - | 580,080,082 |
| 단기차입금 | 2,800,000,000 | - | 2,800,000,000 |
| 장기기타채무 | 490,970,822 | - | 490,970,822 |
| 장기차입금 | 3,203,725,289 | - | 3,203,725,289 |
| 파생상품부채 | - | 824,702,094 | 824,702,094 |
| 합계 | 7,419,710,395 | 824,702,094 | 8,244,412,489 |
| <전기말>(감사받지 않음) | (단위: 원) |
| 구분 | 상각후원가측정&cr금융부채 | 파생상품부채 | 합계 |
|---|---|---|---|
| 매입채무 | 131,710,111 | - | 131,710,111 |
| 단기기타채무 | 328,173,466 | - | 328,173,466 |
| 단기차입금 | 9,757,897,754 | - | 9,757,897,754 |
| 장기기타채무 | 228,982,702 | - | 228,982,702 |
| 장기차입금 | 12,974,638,140 | - | 12,974,638,140 |
| 파생상품부채 | - | 26,569,245,274 | 26,569,245,274 |
| 합계 | 23,421,402,173 | 26,569,245,274 | 49,990,647,447 |
| <전기초>(감사받지 않음) | (단위: 원) |
| 구분 | 상각후원가측정&cr금융부채 | 파생상품부채 | 합계 |
|---|---|---|---|
| 단기기타채무 | 263,384,892 | - | 263,384,892 |
| 단기차입금 | 9,101,594,719 | - | 9,101,594,719 |
| 장기기타채무 | 142,398,471 | - | 142,398,471 |
| 장기차입금 | 3,827,322,703 | - | 3,827,322,703 |
| 파생상품부채 | - | 12,050,285,369 | 12,050,285,369 |
| 합계 | 13,334,700,785 | 12,050,285,369 | 25,384,986,154 |
(3) 금융상품 범주별 순손익
| <당기> | (단위: 원) |
| 구분 | 상각후원가측정&cr금융자산 | 당기손익-공정가치측정&cr금융자산 | 상각후원가측정&cr금융부채 | 당기손익-공정가치측정&cr금융부채 |
|---|---|---|---|---|
| 이자수익 | 71,247,731 | - | - | - |
| 외환환산이익 | 513,580 | - | - | - |
| 외환차익 | 79,709,501 | - | - | - |
| 대손상각비환입 | 165,670,423 | - | - | - |
| 이자비용 | - | - | (1,592,636,099) | - |
| 외환차손 | (10,057,187) | - | - | - |
| 외화환산손실 | (192,497) | - | - | - |
| 파생상품평가이익 | - | - | - | 1,295,456,663 |
| 파생상품평가손실 | - | (270,506,215) | - | (36,126,475,284) |
| <전기>(감사받지 않음) | (단위: 원) |
| 구분 | 대여금및&cr수취채권 | 상각후원가측정&cr금융부채 | 파생상품부채 |
|---|---|---|---|
| 이자수익 | 28,507,154 | - | - |
| 외환환산이익 | - | 20,631 | - |
| 외환차익 | 4,711,388 | - | - |
| 이자비용 | - | (1,607,609,338) | - |
| 외환차손 | (14,116,597) | - | - |
| 외화환산손실 | (21,000,719) | - | - |
| 대손상각비 | 321,151,745 | - | - |
| 파생상품평가손실 | - | - | (10,443,058,538) |
5. 공정가치&cr&cr (1) 보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 종 류 | 당기말 | 전기말&cr(감사받지 않음) | 전기초&cr(감사받지 않음) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 현금및현금성자산 | 1,137,017,887 | (*) | 1,966,751,951 | (*) | 270,394,027 | (*) |
| 기타금융자산 | 7,500,000,000 | (*) | 1,400,000,000 | (*) | 6,000,164,479 | (*) |
| 매출채권및기타채권 | 2,080,631,386 | (*) | 1,867,929,598 | (*) | 299,390,117 | (*) |
| 장기매출채권및기타채권 | 19,196,000 | (*) | 57,506,000 | (*) | 31,816,000 | (*) |
| 파생상품자산 | 210,304,952 | 210,304,952 | - | - | - | - |
| 금융자산 합계 | 10,947,150,225 | 5,292,187,549 | 6,601,764,623 | 6,601,764,623 | ||
| 매입채무및기타부채 | 925,014,284 | (*) | 459,883,577 | (*) | 263,384,892 | (*) |
| 단기차입금 | 2,800,000,000 | (*) | 9,757,897,754 | 9,093,961,333 | 9,101,594,719 | 8,559,252,096 |
| 장기매입채무및기타부채 | 490,970,822 | (*) | 228,982,702 | (*) | 142,398,471 | (*) |
| 장기차입금 | 3,203,725,289 | 3,246,905,217 | 12,974,638,140 | 12,572,319,847 | 3,827,322,703 | 3,650,477,531 |
| 파생상품부채 | 824,702,094 | 824,702,094 | 26,569,245,274 | 26,569,245,274 | 12,050,285,369 | 12,050,285,369 |
| 금융부채 합계 | 8,244,412,489 | 49,990,647,447 | 25,384,986,154 | 24,665,798,359 |
(*) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시에서 제외하였습니다. &cr &cr (2) 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채의 공정가치 측정치&cr&cr1) 공정가치 서열체계 및 측정방법
공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의가격을 추정하는 것으로, 당사는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.
당사는 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.
&cr수준1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은)공시가격을 사용하여 도출되는 공정가치
수준2 : 직접적 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치
수준3 : 자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않는 투입변수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치&cr
자산ㆍ부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.
2) 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다.&cr
| <당기말> | (단위: 원) |
| 구분 | 공정가치 | |||
|---|---|---|---|---|
| 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 파생상품자산 | - | - | 210,304,952 | 210,304,952 |
| 파생상품부채 | - | - | 824,702,094 | 824,702,094 |
| <전기말>(감사받지 않음) | (단위: 원) |
| 구분 | 공정가치 | |||
|---|---|---|---|---|
| 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 파생상품부채 | - | - | 26,569,245,274 | 26,569,245,274 |
| <전기초>(감사받지 않음) | (단위: 원) |
| 구분 | 공정가치 | |||
|---|---|---|---|---|
| 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 파생상품부채 | - | - | 12,050,285,369 | 12,050,285,369 |
&cr(3) 당사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. &cr
| <당기말> | (단위: 원) |
| 구분 | 공정가치 | 가치평가기법 | 투입변수 | 투입변수 범위&cr(가중평균) |
|---|---|---|---|---|
| 파생상품자산 | 210,304,952 | 이항옵션평가모형 | 당사 주식의 종가 | 12,800 |
| 주가변동성(%) | 40.09 | |||
| 무위험수익률(%) | 1.75 | |||
| 파생상품부채 | 824,702,094 | 이항옵션평가모형 | 당사 주식의 종가 | 12,800 |
| 주가변동성(%) | 40.09 | |||
| 무위험수익률(%) | 1.75 |
| <전기말>(감사받지 않음) | (단위: 원) |
| 구분 | 공정가치 | 가치평가기법 | 투입변수 | 투입변수 범위&cr(가중평균) |
|---|---|---|---|---|
| 파생상품부채 | 26,569,245,274 | 이항옵션평가모형 | 당사 주식의 종가 | 15,000 |
| 주가변동성(%) | 36.32 | |||
| 무위험수익률(%) | 1.92 |
| <전기초>(감사받지 않음) | (단위: 원) |
| 구분 | 공정가치 | 가치평가기법 | 투입변수 | 투입변수 범위&cr(가중평균) |
|---|---|---|---|---|
| 파생상품부채 | 12,050,285,369 | 이항옵션평가모형 | 당사 주식의 종가 | 12,000 |
| 주가변동성(%) | 46.87 | |||
| 무위험수익률(%) | 1.65 |
&cr(4) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동&cr
1) 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역
| <당기> | (단위: 원) |
| 구분 | 파생상품자산 | 파생상품부채 |
|---|---|---|
| 기초 | - | (26,569,245,274) |
| 당기손익인식액 | (270,506,215) | (34,831,018,621) |
| 발행금액 | 480,811,167 | (2,120,158,757) |
| 결제금액 | - | 62,695,720,558 |
| 기말 | 210,304,952 | (824,702,094) |
| <전기>(감사받지 않음) | (단위: 원) |
| 구분 | 파생상품자산 | 파생상품부채 |
|---|---|---|
| 기초 | - | (12,050,285,369) |
| 당기손익인식액 | - | (10,443,058,538) |
| 발행금액 | - | (4,075,901,367) |
| 기말 | - | (26,569,245,274) |
(5) 수준3으로 분류된 반복적인 공정가치 측정치의 민감도 분석
| <당기말> | (단위: 원) |
| 구분 | 주가 50% 상승 | 주가 50% 하락 | ||
|---|---|---|---|---|
| 당기손익 | 자본 | 당기손익 | 자본 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 파생상품자산 | 333,257,615 | 333,257,615 | (197,269,963) | (197,269,963) |
| 파생상품부채 | (1,879,370,470) | (1,879,370,470) | 823,459,306 | 823,459,306 |
| <전기말>(감사받지 않음) | (단위: 원) |
| 구분 | 주가 50% 상승 | 주가 50% 하락 | ||
|---|---|---|---|---|
| 당기손익 | 자본 | 당기손익 | 자본 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 파생상품부채 | (11,560,970,801) | (11,560,970,801) | 17,339,565,232 | 17,339,565,232 |
&cr6. 현금및현금성자산&cr&cr현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구 분 | 당기말 | 전기말&cr(감사받지 않음) | 전기초&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|---|
| 보통예금 | 1,137,017,887 | 1,966,751,951 | 270,394,027 |
&cr7. 기타금융자산&cr
(1) 기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구 분 | 당기말 | 전기말&cr(감사받지 않음) | 전기초&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|---|
| 단기금융상품 | |||
| 정기예적금(*) | 7,500,000,000 | 1,400,000,000 | 6,000,164,479 |
&cr(*) 당기말 현재 정기예적금 중 일부는 차입금과 관련하여 담보로 설정되어 있습니다(주석 26참조).
&cr8. 매출채권 및 기타채권&cr &cr(1) 매출채권 및 기타채권의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구 분 | 당기말 | 전기말&cr(감사받지 않음) | 전기초&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|---|
| (유동자산) | |||
| 매출채권 | 2,239,430,142 | 2,261,393,939 | 258,807,820 |
| 매출채권손실충당금 | (180,395,863) | (481,180,236) | (7,450,501) |
| 미수금 | 2,987,793 | 76,406,759 | 914,590 |
| 미수이자 | 18,609,314 | 11,309,136 | 47,118,208 |
| 소 계 | 2,080,631,386 | 1,867,929,598 | 299,390,117 |
| (비유동자산) | |||
| 임차보증금 | 8,810,000 | 45,010,000 | 20,000,000 |
| 기타보증금 | 10,386,000 | 12,496,000 | 11,816,000 |
| 소 계 | 19,196,000 | 57,506,000 | 31,816,000 |
| 합 계 | 2,099,827,386 | 1,925,435,598 | 331,206,117 |
&cr(2) 보고기간종료일 현재 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있으며, 기대신용손실에는 미래전망정보가 포함됩니다. 매출채권의 신용위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다(단위:원)&cr
| 당기말 | 경과일수 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 3개월 이내 | 6개월 이내 | 1년이내 | 1년이상 | 2년이상 | 계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 총장부금액 | 1,694,256,385 | 383,387,257 | - | 1,120,000 | 160,666,500 | 2,239,430,142 |
| 기대손실율(%) | 0% | 5% | 20% | 50% | 100% | |
| 전체기간기대손실 | - | 19,169,363 | - | 560,000 | 160,666,500 | 180,395,863 |
| 순장부금액 | 1,694,256,385 | 364,217,894 | - | 560,000 | - | 2,059,034,279 |
| 전기말 | 경과일수 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 3개월 이내 | 6개월 이내 | 1년이내 | 1년이상 | 2년이상 | 계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 총장부금액 | 1,661,656,272 | 123,645,717 | 1,367,500 | - | 474,724,450 | 2,261,393,939 |
| 기대손실율(%) | 0% | 5% | 20% | 50% | 100% | |
| 전체기간기대손실 | - | 6,182,286 | 273,500 | - | 474,724,450 | 481,180,236 |
| 순장부금액 | 1,661,656,272 | 117,463,431 | 1,094,000 | - | - | 1,780,213,703 |
| 전기초 | 경과일수 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 3개월 이내 | 6개월 이내 | 1년이내 | 1년이상 | 2년이상 | 계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 총장부금액 | 238,880,300 | 4,801,020 | 1,176,000 | 13,950,500 | - | 258,807,820 |
| 기대손실율(%) | 0% | 5% | 20% | 50% | 100% | |
| 전체기간기대손실 | - | 240,051 | 235,200 | 6,975,250 | - | 7,450,501 |
| 순장부금액 | 238,880,300 | 4,560,969 | 940,800 | 6,975,250 | - | 251,357,319 |
&cr(3) 손실충당금의 변동내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| 당기초 기준서 제1039호 | 481,180,236 | 7,450,501 |
| 기초 이익잉여금의 조정 | - | - |
| 최초적용일 손실충당금 - 기준서 제1109호 | 481,180,236 | 7,450,501 |
| 당기 중 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가 | 20,016,863 | 321,151,745 |
| 회수가 불가능하여 당기 중 제각된 금액 | (135,113,950) | (36,554,164) |
| 환입된 미사용 금액 | (185,687,286) | - |
| 합병으로 인한 증가 | - | 189,132,154 |
| 당기말 손실충당금(전기-기준서 제1039호 금액임)(*) | 180,395,863 | 481,180,236 |
(*) 전기에 매출채권 손상은 발생손실 모형에 따라 평가되었고 회수불가능한 개별 채권은 장부금액을 직접 차감하여 제각하였습니다. 기타 채권은 손상이 발생하였지만 식별되지 않았다는 객관적인 증거가 있는지를 결정하기 위해 집합적으로 평가하였습니다. 이러한 채권들의 손상차손 추정금액은 손실충당금 계정으로 차감표시되었습니다. 당사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주하였습니다.&cr- 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움 &cr- 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨&cr- 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연(3개월 초과 연체)
&cr9. 기타자산&cr&cr기타자산의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말&cr(감사받지 않음) | 전기초&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|---|
| (기타유동자산) | |||
| 선급비용 | 8,264,644 | 10,583,455 | 2,214,609 |
| 선급금 | 348,494,156 | 170,247,606 | 52,748,601 |
| 선급금정부보조금 | (10,850,348) | - | - |
| 선급부가세 | 31,309,332 | - | 58,124,913 |
| 합 계 | 377,217,784 | 180,831,061 | 113,088,123 |
&cr10. 재고자산&cr&cr재고자산의 저가법 평가내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말&cr(감사받지 않음) | 전기초&cr(감사받지 않음) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 평가전금액 | 평가충당금 | 장부가액 | 평가전금액 | 평가충당금 | 장부가액 | 평가전금액 | 평가충당금 | 장부가액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 상품 | 10,940,826 | (5,450,938) | 5,489,888 | 10,112,388 | - | 10,112,388 | 9,166,948 | - | 9,166,948 |
| 제품 | 748,988,543 | (131,477,360) | 617,511,183 | 1,105,160,898 | (93,293,422) | 1,011,867,476 | 451,275,814 | - | 451,275,814 |
| 원재료 | 732,260,945 | (17,064,690) | 715,196,255 | 722,403,530 | - | 722,403,530 | 247,383,213 | - | 247,383,213 |
| 부재료 | 80,719,179 | (17,714,828) | 63,004,351 | 68,261,222 | - | 68,261,222 | 66,141,539 | - | 66,141,539 |
| 재공품 | 393,021,059 | - | 393,021,059 | 335,683,273 | - | 335,683,273 | 66,270,688 | - | 66,270,688 |
| 합계 | 1,965,930,552 | (171,707,816) | 1,794,222,736 | 2,241,621,311 | (93,293,422) | 2,148,327,889 | 840,238,202 | - | 840,238,202 |
&cr당기 중 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실은 78백만원(전기 93백만원)이며 매출원가에 포함되어 있습니다.
11. 유형자산&cr
(1) 유형자산의 내용은 다음과 같습니다.
| <당기말> | (단위: 원) |
| 구 분 | 취득원가 | 정부보조금 | 감가상각누계액 | 차감후 장부가액 |
|---|---|---|---|---|
| 토지 | 4,450,926,292 | - | - | 4,450,926,292 |
| 건물 | 5,936,347,657 | - | (524,337,578) | 5,412,010,079 |
| 구축물 | 219,763,500 | - | (105,227,881) | 114,535,619 |
| 기계장치 | 1,769,990,191 | (37,583,967) | (946,672,848) | 785,733,376 |
| 차량운반구 | 48,061,834 | - | (41,370,048) | 6,691,786 |
| 공구와기구 | 30,612,000 | - | (26,783,250) | 3,828,750 |
| 비품 | 277,506,722 | - | (156,888,420) | 120,618,302 |
| 금형 | 46,100,000 | - | (4,158,333) | 41,941,667 |
| 연구용기기 | 222,617,022 | (141,924,239) | (36,936,075) | 43,756,708 |
| 건설중인자산 | 112,932,400 | - | - | 112,932,400 |
| 합 계 | 13,114,857,618 | (179,508,206) | (1,842,374,433) | 11,092,974,979 |
| <전기말>(감사받지 않음) | (단위: 원) |
| 구 분 | 취득원가 | 정부보조금 | 감가상각누계액 | 차감후 장부가액 |
|---|---|---|---|---|
| 토지 | 4,602,517,929 | - | - | 4,602,517,929 |
| 건물 | 5,387,585,257 | - | (423,922,693) | 4,963,662,564 |
| 구축물 | 219,763,500 | - | (61,275,181) | 158,488,319 |
| 기계장치 | 1,613,306,047 | (61,689,776) | (884,113,151) | 667,503,120 |
| 차량운반구 | 48,061,834 | - | (37,144,288) | 10,917,546 |
| 공구와기구 | 30,612,000 | - | (23,790,750) | 6,821,250 |
| 비품 | 201,451,136 | - | (111,692,001) | 89,759,135 |
| 연구용기기 | 107,917,022 | (71,906,556) | (8,614,353) | 27,396,113 |
| 합 계 | 12,211,214,725 | (133,596,332) | (1,550,552,417) | 10,527,065,976 |
| <전기초>(감사받지 않음) | (단위: 원) |
| 구 분 | 취득원가 | 정부보조금 | 감가상각누계액 | 차감후 장부가액 |
|---|---|---|---|---|
| 토지 | 231,591,637 | - | - | 231,591,637 |
| 건물 | 1,036,237,600 | - | (50,754,533) | 985,483,067 |
| 구축물 | 98,763,500 | - | (33,455,815) | 65,307,685 |
| 기계장치 | 821,717,334 | (31,269,018) | (322,295,197) | 468,153,119 |
| 비품 | 124,428,682 | - | (56,411,726) | 68,016,956 |
| 합 계 | 2,312,738,753 | (31,269,018) | (462,917,271) | 1,818,552,464 |
(2) 유형자산 장부금액의 변동내용은 다음과 같습니다.
| <당기> | (단위: 원) |
| 구 분 | 기초금액 | 취득 | 처분 | 감가상각비 | 기말금액 |
|---|---|---|---|---|---|
| 토지 | 4,602,517,929 | - | (151,591,637) | - | 4,450,926,292 |
| 건물 | 4,963,662,564 | 1,155,000,000 | (553,191,807) | (153,460,678) | 5,412,010,079 |
| 구축물 | 158,488,319 | - | - | (43,952,700) | 114,535,619 |
| 기계장치 | 667,503,120 | 351,000,000 | (16,515,458) | (216,254,286) | 785,733,376 |
| 차량운반구 | 10,917,546 | - | - | (4,225,760) | 6,691,786 |
| 공구와기구 | 6,821,250 | - | - | (2,992,500) | 3,828,750 |
| 비품 | 89,759,135 | 76,055,586 | - | (45,196,419) | 120,618,302 |
| 금형 | - | 46,100,000 | - | (4,158,333) | 41,941,667 |
| 연구용기기 | 27,396,113 | 23,997,990 | - | (7,637,395) | 43,756,708 |
| 건설중인자산 | - | 112,932,400 | - | - | 112,932,400 |
| 합 계 | 10,527,065,976 | 1,765,085,976 | (721,298,902) | (477,878,071) | 11,092,974,979 |
| <전기>(감사받지 않음) | (단위: 원) |
| 구 분 | 기초금액 | 취득 | 처분 | 감가상각비 | 기타(*) | 기말금액 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 토지 | 231,591,637 | - | - | - | 4,370,926,292 | 4,602,517,929 |
| 건물 | 985,483,067 | - | - | (82,390,553) | 4,060,570,050 | 4,963,662,564 |
| 구축물 | 65,307,685 | 121,000,000 | - | (27,819,366) | - | 158,488,319 |
| 기계장치 | 468,153,119 | 4,000,000 | (891,225,850) | (246,446,823) | 1,333,022,674 | 667,503,120 |
| 차량운반구 | - | - | - | (2,112,878) | 13,030,424 | 10,917,546 |
| 공구와기구 | - | - | - | (1,496,250) | 8,317,500 | 6,821,250 |
| 비품 | 68,016,956 | 18,419,459 | (115,000) | (30,678,094) | 34,115,814 | 89,759,135 |
| 연구용기기 | - | 31,298,991 | - | (3,902,878) | - | 27,396,113 |
| 건설중인자산 | - | - | (548,558,308) | - | 548,558,308 | - |
| 합 계 | 1,818,552,464 | 174,718,450 | (1,439,899,158) | (394,846,842) | 10,368,541,062 | 10,527,065,976 |
(*) 기타변동액은 합병으로 인한 증감액입니다. &cr&cr(3) 당기 및 전기중 계정과목별 감가상각비 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구 분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| 매출원가 | 244,346,239 | 132,850,996 |
| 판관비 | 233,531,832 | 261,995,846 |
| 합 계 | 477,878,071 | 394,846,842 |
&cr(4) 당사의 토지와 건물은 차입금에 대하여 담보로 제공되어 있습니다(주석 26참조).&cr&cr(5) 자산취득 및 자본적지출 약정&cr&cr당기말 현재 발생하지 않은 유형자산 취득 약정사항은 926백만원입니다(주석 32참조).
&cr12. 무형자산 &cr
(1) 무형자산의 내용은 다음과 같습니다.
| <당기말> | (단위: 원) |
| 구 분 | 특허권 | 상표권 | 소프트웨어 | 개발비 | 저작권 | 영업권 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 69,439,177 | 16,081,836 | 151,542,812 | 611,602,541 | 1,115,304 | 3,845,571,788 | 4,695,353,458 |
| 상각누계액 | (11,085,749) | (8,020,629) | (51,036,391) | (122,320,508) | (1,064,468) | - | (193,527,745) |
| 정부보조금 | (15,963,042) | (330,552) | - | - | - | - | (16,293,594) |
| 손상차손누계액 | - | - | - | (489,282,033) | - | (3,845,571,788) | (4,334,853,821) |
| 장부가액 | 42,390,386 | 7,730,655 | 100,506,421 | - | 50,836 | - | 150,678,298 |
| <전기말>(감사받지 않음) | (단위: 원) |
| 구 분 | 특허권 | 상표권 | 소프트웨어 | 개발비 | 저작권 | 영업권 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 24,327,768 | 12,995,736 | 118,424,489 | 611,602,541 | 1,115,304 | 3,845,571,788 | 4,614,037,626 |
| 상각누계액 | (1,427,850) | (5,080,665) | (25,388,152) | (122,320,508) | (958,142) | - | (155,175,317) |
| 정부보조금 | (2,577,772) | (443,240) | - | - | - | - | (3,021,012) |
| 손상차손누계액 | - | - | - | (489,282,033) | - | (3,845,571,788) | (4,334,853,821) |
| 장부가액 | 20,322,146 | 7,471,831 | 93,036,337 | - | 157,162 | - | 120,987,476 |
| <전기초>(감사받지 않음) | (단위: 원) |
| 구 분 | 특허권 | 상표권 | 소프트웨어 | 개발비 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 1,900,000 | 420,120 | 35,118,489 | 611,602,541 | 649,041,150 |
| 상각누계액 | (511,200) | (53,019) | (9,569,006) | - | (10,133,225) |
| 장부가액 | 1,388,800 | 367,101 | 25,549,483 | 611,602,541 | 638,907,925 |
&cr(2) 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.
| <당기> | (단위: 원) |
| 구 분 | 특허권 | 상표권 | 소프트웨어 | 저작권 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기초금액 | 20,322,146 | 7,471,831 | 93,036,337 | 157,162 | 120,987,476 |
| 취득 | 29,278,648 | 3,086,100 | 33,118,323 | - | 65,483,071 |
| 상각 | (7,210,408) | (2,827,276) | (25,648,239) | (106,326) | (35,792,249) |
| 기말금액 | 42,390,386 | 7,730,655 | 100,506,421 | 50,836 | 150,678,298 |
| <전기>(감사받지 않음) | (단위: 원) |
| 구 분 | 특허권 | 상표권 | 소프트웨어 | 개발비 | 저작권 | 영업권 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기초금액 | 1,388,800 | 367,101 | 25,549,483 | 611,602,541 | - | - | 638,907,925 |
| 취득 | - | - | 36,561,000 | - | - | 3,845,571,788 | 3,882,132,788 |
| 손상차손 | - | - | - | (489,282,033) | - | (3,845,571,788) | (4,334,853,821) |
| 대체 | 19,849,996 | - | - | - | - | - | 19,849,996 |
| 상각 | (916,650) | (842,625) | (15,040,061) | (122,320,508) | (46,162) | - | (139,166,006) |
| 기타(*) | - | 7,947,355 | 45,965,915 | - | 203,324 | - | 54,116,594 |
| 기말금액 | 20,322,146 | 7,471,831 | 93,036,337 | - | 157,162 | - | 120,987,476 |
(*) 기타변동액은 합병으로 인한 증감액입니다. &cr&cr(3) 당사가 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 873백만원(전기: 752백만원)입니다.&cr
13. 정부보조금&cr&cr수행한 연구과제의 내역 및 정부보조금의 수령 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 과제명 | 수행기간 | 전문기관 | 정부보조금 수령액 | 당기 &cr연구비지출액&cr(*1) | 장기미지급금&cr(*2) | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 당기 | 전기 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 지카바이러스 항원 및 항체 신속진단키트 개발 | 2016-04-01&cr ~ 2019-03-31 | 한국연구재단 | 144,000,000 | 130,000,000 | 129,979,792 | 42,400,000 |
| 다중항원 기반의 결핵 신속진단 제품 개발 | 2016-05-26&cr ~ 2018-12-31 | 한국보건&cr 산업진흥원 | 290,000,000 | 200,000,000 | 303,431,248 | 134,430,535 |
| 콧물 유래 검체를 이용한 치매 조기 진단시스템 개발 | 2018-04-30&cr ~ 2020-12-31 | 한국보건&cr 산업진흥원 | 100,000,000 | - | 102,996,800 | 10,000,000 |
| 금 나노입자 기반의 정량 현장검사 제품 및 시스템의 사업화 개발(*3) | 과제종료 | 한국산업&cr 기술평가관리원 | - | 420,000,000 | 26,000,000 | 64,199,039 |
| 타액 내 바이오마커의 고감도 검출을 위한 현장검사 시스템 개발 | 2018-04-01&cr ~ 2021-12-31 | 한국산업&cr 기술평가관리원 | 308,000,000 | - | 330,861,235 | 30,602,873 |
| 여성 소변 호르몬 조합을 이용한 수정 관련 자가진단바이오센서 및 기기 개발 | 2016-07-01&cr ~ 2019-12-31 | 한국산업&cr 기술평가관리원 | 348,600,000 | 420,000,000 | 420,917,327 | 94,004,569 |
| 결핵/HPV 진단 및 약제내성 스크리닝용 Real Time PCR&DNA chip 통합형 분자 진단자동화시스템 상용화개발 | 과제 종료 | 한국산업&cr 기술평가관리원 | - | - | - | 115,333,806 |
&cr (*1) 당기 연구비 지출액은 정부보조금과 민간부담금 지급액을 더한 금액입니다 . &cr(*2) 당사는 상기 정부보조금 중 상환의무가 있는 정부보조금에 대해서는 비유동부채의 매입채무및기타부채로 계상하고 있습니다.&cr(*3) 금 나노입자 기반의 정량 현장검사 제품 및 시스템의 사업화 개발과제 당기 연구비 집행액은 과제 성공에 따른 연구수당으로 지급한 것입니다.
14. 매입채무 및 기타채무&cr&cr매입채무 및 기타채무의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구 분 | 당기말 | 전기말&cr(감사받지 않음) | 전기초&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|---|
| (유동부채) | |||
| 매입채무 | 344,934,202 | 131,710,111 | - |
| 미지급금 | 458,090,051 | 309,178,423 | 249,731,436 |
| 유동성장기미지급금 | - | 17,848,194 | - |
| 미지급비용 | 121,990,031 | 1,146,849 | 13,653,456 |
| 소 계 | 925,014,284 | 459,883,577 | 263,384,892 |
| (비유동부채) | |||
| 장기미지급금 | 490,970,822 | 228,982,702 | 142,398,471 |
| 합 계 | 1,415,985,106 | 688,866,279 | 405,783,363 |
15. 차입금&cr&cr(1) 단기차입금의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 차입처 | 연이자율 | 만기 | 금액 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 당기말 | 전기말&cr(감사받지 않음) | 전기초&cr(감사받지 않음) | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기업운전일반자금대출 | ㈜하나은행 | 3M CD+0.81 | 2019-05-29 | 2,300,000,000 | - | 100,000,000 |
| 기업시설일반자금 | ㈜하나은행 | 3M CD+1.65 | 2019-11-06 | 500,000,000 | 500,000,000 | 500,000,000 |
| 전환상환우선주 | 티에스2015-9성장전략M&A투자조합 외 | - | - | 9,257,897,754 | 8,501,594,719 | |
| 합계 | 2,800,000,000 | 9,757,897,754 | 9,101,594,719 |
&cr(2) 장기차입금&cr&cr1) 장기차입금의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말&cr(감사받지 않음) | 전기초&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|---|
| 전환상환우선주 | 1,403,725,289 | 12,974,638,140 | 3,827,322,703 |
| 원화장기차입금 | 1,800,000,000 | - | - |
| 합계 | 3,203,725,289 | 12,974,638,140 | 3,827,322,703 |
&cr2) 원화장기차입금의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 차입처 | 연이자율 | 상환방법 | 만기 | 금액 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 당기말 | 전기말&cr(감사받지 않음) | 전기초&cr(감사받지 않음) | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기업시설일반자금 | ㈜하나은행 | 3M CD+1.65 | 일시상환 | 2019-11-06 | 500,000,000 | 500,000,000 | 500,000,000 |
| 운전자금 | ㈜하나은행 | 3M CD-0.68 | 일시상환 | 2020-05-29 | 500,000,000 | - | - |
| 중소기업구조조정자금대출 | ㈜하나은행 | 기타 약정 | 일시상환 | 2020-03-31 | 200,000,000 | - | - |
| 중소기업구조조정자금대출 | ㈜하나은행 | 기타 약정 | 분할상환 | 2026-06-30 | 800,000,000 | - | - |
| 기업시설기타시설자금대출 | ㈜하나은행 | 기타 약정 | 분할상환 | 2023-06-30 | 300,000,000 | - | - |
| 합계 | 2,300,000,000 | 500,000,000 | 500,000,000 | ||||
| 유동성대체액 | (500,000,000) | (500,000,000) | (500,000,000) | ||||
| 비유동성잔액 | 1,800,000,000 | - | - |
3) 전환상환우선주&cr&cr당사는 2013년부터 5차에 걸쳐 전환상환우선주를 발행하였으며, 당기말 현재 2018년 발행분을 제외하고 보통주로 전환되었습니다. 전환상환우선주의 주요 내역은 다음과 같습니다.&cr
① 2013년 발행분
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| 주식의 종류 | 전환상환우선주 |
| 발행주식의 총수(*) | 7,616주 |
| 인수자 | 연구개발특구일자리창출투자펀드조합 |
| 슈프리마인베스트먼트 포텐셜1호 투자조합 | |
| 슈프리마인베스트먼트-에스엔유 포텐셜2호 조합 | |
| 발행가액(*) | 주당 262,600원(총 발행가액: 1,999,961,600원) |
| 발행일 | 2013년 7월 2일, 2013년 7월 11일 |
| 만기일 | 신주발행일로부터 10년 |
| 전환비율 | 우선주 1주당 보통주 1주로 하되, 전환비율조정에 관한 별도 조항 존재 |
| 전환가능기간 | 신주발행일로부터 10년 이내의 기간 |
| 상환청구가능기간 | 신주발행일로부터 3년이 경과한 날로부터 만기일까지 |
| 보장이자율 | 연복리 8%(기지급된 배당금이 있는 경우 이를 차감 지급) |
&cr(*) 상기 발행주식 총수와 발행가액은 전환상환우선주 발행당시의 주식수와 가액으로써 무상증자와 액면분할이 반영되지 않은 것입니다.
&cr② 2014년 발행분
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| 주식의 종류 | 전환상환우선주 |
| 발행주식의 총수(*) | 11,834주 |
| 인수자 | SBI-성장사다리 코넥스활성화 펀드 |
| IBK금융그룹 IP창조 투자조합 | |
| 은행권청년창업재단 IBKC Pioneer신기술투자조합 | |
| 연구개발특구 일자리창출투자펀드 | |
| 마그나2호 Growth Booster펀드 | |
| 발행가액(*) | 주당 465,000원(총 발행가액: 5,502,810,000원) |
| 발행일 | 2014년 11월 27일, 2014년 12월 18일 |
| 만기일 | 신주발행일로부터 10년 |
| 전환비율 | 우선주 1주당 보통주 1주로 하되, 전환비율조정에 관한 별도 조항 존재 |
| 전환가능기간 | 신주발행일 익일로부터 10년 이내의 기간 |
| 상환청구가능기간 | 신주발행일로부터 3년이 경과한 날로부터 만기일까지 |
| 보장이자율 | 연복리 8%(기지급된 배당금이 있는 경우 이를 차감 지급) |
&cr(*) 상기 발행주식 총수와 발행가액은 전환상환우선주 발행당시의 주식수와 가액으로써 무상증자와 액면분할이 반영되지 않은 것입니다.
&cr③ 2016년 발행분
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| 주식의 종류 | 전환상환우선주 |
| 발행주식의 총수(*) | 294,006주 |
| 인수자 | 수림여성창조기업벤처투자조합 |
| DKI Growing Star 1호 투자조합 | |
| 한빛인베스트먼즈㈜ | |
| 신한캐피탈㈜ | |
| 발행가액(*) | 주당 14,456원(총 발행가액: 4,250,150,736원) |
| 발행일 | 2016년 06월 15일, 2016년 07월 01일, 2016년 10월 15일 |
| 만기일 | 신주발행일로부터 10년 |
| 전환비율 | 우선주 1주당 보통주 1주로 하되, 전환비율조정에 관한 별도 조항 존재 |
| 전환가능기간 | 신주발행일 익일로부터 10년 이내의 기간 |
| 상환청구가능기간 | 신주발행일로부터 3년~3.5년이 경과한 날로부터 만기일까지 |
| 보장이자율 | 연복리 8%(기지급된 배당금이 있는 경우 이를 차감 지급) |
&cr(*) 상기 발행주식 총수와 발행가액은 전환상환우선주 발행당시의 주식수와 가액으로써 무상증자와 액면분할이 반영되지 않은 것입니다.
&cr④ 2017년 발행분
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| 주식의 종류 | 전환상환우선주 |
| 발행주식의 총수 | 1,033,334주 |
| 인수자 | 티에스2015-9성장전략M&A투자조합(*) |
| 한국산업은행 | |
| 미래창조 SBI ASEAN-M&A 투자조합 | |
| 충청권스타트업액셀러 | |
| 에트리홀딩스㈜ | |
| 발행가액 | 주당 12,000원(총 발행가액: 12,400,008,000원) |
| 발행일 | 2017년 06월 13일 |
| 만기일 | 신주발행일로부터 10년 |
| 전환비율 | 우선주 1주당 보통주 1주로 하되, 전환비율조정에 관한 별도 조항 존재 |
| 전환가능기간 | 신주발행일 익일로부터 10년 이내의 기간 |
| 상환청구가능기간 | 신주발행일로부터 3년이 경과한 날로부터 만기일까지 |
| 보장이자율 | 연복리 6%(기지급된 배당금이 있는 경우 이를 차감 지급) |
&cr⑤ 2018년 발행분
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| 주식의 종류 | 전환상환우선주 |
| 발행주식의 총수 | 148,514주 |
| 인수자 | 데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드1호 |
| 발행가액 | 주당 20,200원(총 발행가액: 2,999,982,800원) |
| 발행일 | 2018년 09월 04일 |
| 만기일 | 신주발행일로부터 10년 |
| 전환비율 | 우선주 1주당 보통주 1주로 하되, 다음의 경우 전환비율조정 1. 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채(전환사채, 신주인수권부사채 및 기타 주식으로 전환될 수 있는 종류의 사채)를 발행할 경우&cr2. 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우 3. 회사의 주식을 분할 또는 병합하는 경우 &cr4. 무상감자를 할 경우(단, 특정 주주에 대해서만 차등적으로 무상감자를 하는 경우는 제외)&cr5. 후행 투자자의 전환비율 조정이 본 건 우선주식 보다 유리한 경우 |
| 전환가능기간 | 신주발행일 익일로부터 10년 이내의 기간 |
| 상환청구가능기간 | 신주발행일로부터 24개월 경과한 날로부터 존속기간 만료일 |
| 보장이자율 | 연복리 2%(기지급된 배당금이 있는 경우 이를 차감 지급) |
| 인수자의 주식매수청구권(Put-Option) | ① 다음 각 호의 사유가 발견되거나 발생하는 경우 투자자는 그 선택으로 회사에 대하여 투자자가 보유하는 회사 지분의 전부 또는 일부를 매수하여 줄 것을 요구할 수 있고, 이 경우 회사는 이를 매수(매수는 상환 또는 유상감자를 포함) 하여야 한다. 1. 제3조의 진술과 보장이 허위 또는 부정확하였다는 것이 사후적으로 밝혀진 경우 2. 투자금을 별지 투자금 사용용도에서 규정한 사용용도 외로 사용한 경우 3. 회사가 본 계약에서 정한 의무를 위반한 경우(계약에서 정한 거래완결 전 의무를 위반하였던 것이 사후적으로 발견된 경우 포함) 4. 회사가 거래완결 후 상법 또는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 등의 제반 법규를 위반하여 본 계약의 내용을 이행할 수 없는 경우 5. 주금의 가장납입 등 명목여하를 불문하고 회사가 중요자산을 사업목적 외의 용도에 사용하거나 유출시킨 경우 6. 회사의 중요자산에 대해 압류, 가압류, 가처분 또는 경매의 신청이 있는 경우 7. 회사에 대한 해산, 청산, 파산, 회생 또는 이에 준하는 절차(워크아웃 등)의 개시신청이 있거나 개시되는 경우 8. 은행거래정지 등의 부실징후기업으로의 인정 등의 절차가 개시되는 경우 9. 회사가 3개월 이상 계속하여 영업을 하지 아니하는 경우 10. 회사와 제3자와의 분쟁 등으로 회사의 사업추진이 불가능할 경우 ② 본 조 제1항에 의한 주식매수 청구는 회사에 대하여 매수대상 주식의 가격 및 수량을 기재한 서면으로 하며, 회사에 매수청구서가 도달한 시점에 당해 주식에 대한 매매계약이 체결된 것으로 보고, 그로부터 30일 또는 투자자가 지정하는 기한 내에 회사는 주식매매계약에 따른 대금지급 의무를 이행하여야 한다. ③ 본 조 제1항에 의한 주식매수에 있어서 매매가격은 투자자가 투자한 원금과 이에 대하여 거래완결일로부터 본 조 제2항에 의한 매매 이행일까지 연복리 15%의 비율에 의한 금액을 합산한 금액으로 한다. |
| 당사의 주식매도청구권 (Call-Option) |
① 회사는 본건 우선주식의 발행일로부터 1년이 되는 날로부터 2년간(이하 "주식매도 청구기간") 투자자가 보유 본건 우선주식의 최초 보유주식의 20%인 29,702주를 회사 또는 회사가 지정하는 자에게 매도할 것을 청구할 수 있다. 단, 주식매도 청구기간이 이전이라도 투자자가 회사의 주식매도청구권 행사가능 주식 이외의 부유주식을 매도 완료하게 되는 경우에는 회사는 주식매도청구권을 행사할 수 있다. ② 본 조 제1항에 의한 주식매도 청구는 회사가 매도대상 주식의 가격 및 수량을 기재한 서면으로 하며, 투자자에 매도청구서가 도달한 시점에 당해 주식에 대한 매매계약이 체결된 것으로 보고, 그로부터 10일 또는 회사가 지정하는 기한 내에 주식매매계약에 따른 대금지급 및 주식 이전 의무를 이행하여야 한다. ③ 본 조 제1항에 의한 주식매도에 있어서 매매가격은 투자자가 투자한 원금과 이에 대하여 거래완결일로부터 본 조 제2항에 의한 매매 이행일까지 연복리3%의 비율에 의한 금액을 합산한 금액으로 한다. |
&cr4) 원화장기차입금 상환일정은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| 1년이내 | 500,000,000 | 500,000,000 |
| 1년초과 2년이내 | 750,000,000 | - |
| 2년초과 3년이내 | 180,000,000 | - |
| 3년초과 4년이내 | 260,000,000 | - |
| 4년초과 5년이내 | 210,000,000 | - |
| 5년초과 | 400,000,000 | - |
| 합계 | 2,300,000,000 | 500,000,000 |
&cr16. 기타부채&cr
기타부채의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말&cr(감사받지 않음) | 전기초&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|---|
| (기타유동부채) | |||
| 선수금(*) | 15,623,600 | 53,780,052 | 19,513,300 |
| 예수금 | 36,622,940 | 34,139,160 | 19,412,930 |
| 이연수익 | 29,108,389 | 27,567,158 | 55,521,918 |
| 합계 | 81,354,929 | 115,486,370 | 94,448,148 |
(*) 선수금은 전액 계약부채입니다. 회사가 당기초의 계약부채 잔액 중 당기에 수익으로 인식한 금액은 54백만원입니다.
&cr17. 순확정급여부채&cr
(1) 순확정급여급여부채의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구 분 | 당기말 | 전기말&cr(감사받지 않음) | 전기초&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|---|
| 기금이 적립된 확정급여채무의 현재가치 | 224,412,070 | 616,350,444 | 485,007,149 |
| 사외적립자산의 공정가치 | - | - | - |
| 순확정급여부채 | 224,412,070 | 616,350,444 | 485,007,149 |
&cr (2) 확정급여채무의 변동내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구 분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| 기초 | 616,350,444 | 485,007,149 |
| 당기손익으로 인식되는 금액 | ||
| 당기근무원가 | 164,589,477 | 169,047,897 |
| 이자비용 | 23,105,280 | 19,135,953 |
| 소 계 | 187,694,757 | 188,183,850 |
| 재측정요소 | ||
| 인구통계적가정의 변화에 의한 효과 | 514,046 | - |
| 재무적가정의 변동으로 인한 보험수리적손익 | 29,278,442 | (14,267,466) |
| 경험적조정으로 인한 보험수리적손익 | (97,930,249) | (29,960,844) |
| 소 계 | (68,137,761) | (44,228,310) |
| 축소/인수합병으로 인한 손익 | - | 4,353,581 |
| 제도에서 지급한 금액 | (128,322,490) | (16,965,826) |
| DC형으로 전환 | (383,172,880) | - |
| 기말 | 224,412,070 | 616,350,444 |
(3) 당기손익으로 인식한 총비용의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구 분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| 당기근무원가 | 164,589,477 | 169,047,897 |
| 순이자원가 | 23,105,280 | 19,135,953 |
| 축소/인수합병으로 인한 손익 | - | 4,353,581 |
| 종업원급여에 포함된 총 비용 | 187,694,757 | 192,537,431 |
&cr(4) 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.&cr
| 구 분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| 할인율 | 2.45% | 4.50% |
| 임금상승률 | 3.68% | 3.42% |
&cr(5) 주요 가정의 변동에 따른 당기 확정급여채무의 민감도 분석은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구 분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) | ||
|---|---|---|---|---|
| 1% 증가 | 1% 감소 | 1% 증가 | 1% 감소 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 할인율 | (11,325,960) | 12,201,708 | (37,821,012) | 44,840,560 |
| 임금상승률 | 25,116,856 | (22,259,499) | 45,791,188 | (39,299,972) |
&cr상기의 민감도 분석은 다른 가정은 일정하다는 가정하에 산정됐습니다. 주요 보험수리적가정의 변동에 대한 확정급여채무의 민감도는 재무상태표에 인식된 확정급여채무 산정 시 사용한 예측단위접근법과 동일한 방법을 사용하여 산정됐습니다.&cr&cr(6) 보고기간말 현재 할인되지 않은 연금 급여지급액의 만기분석은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 1년미만 | 1년~3년 미만 | 3년~6년 미만 | 6년 이상 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 급여지급액 | 16,253,904 | 48,239,680 | 72,406,223 | 389,037,572 | 525,937,379 |
&cr확정급여채무의 가중평균만기는 4.93년입니다.
&cr(7) 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| 퇴직급여 | 133,758,645 | 31,275,927 |
&cr18. 자본&cr&cr(1) 자본금의 내용은 다음과 같습니다. &cr
| 구 분 | 당기말 | 전기말&cr(감사받지 않음) | 전기초&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|---|
| 발행할 주식의 총수(주) | 100,000,000 | 10,000,000 | 10,000,000 |
| 1주당 액면금액(원) | 500 | 500 | 500 |
| 발행한 주식의 수(주) | 11,426,006 | 2,448,893 | 2,098,729 |
| 자본금(원) | 5,713,003,000 | 1,224,446,500 | 1,049,364,500 |
(2) 기타불입자본의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구 분 | 당기말 | 전기말&cr(감사받지 않음) | 전기초&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|---|
| 주식발행초과금 | 87,869,515,093 | 3,888,210,732 | 49,474,822 |
| 주식선택권 | 775,203,192 | 115,700,488 | 71,253,994 |
| 합 계 | 88,644,718,285 | 4,003,911,220 | 120,728,816 |
(3) 자본금과 주식발행초과금의 변동내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 일자 | 증감주식수 | 주당발행금액 | 자본금 | 주식발행초과금 |
|---|---|---|---|---|---|
| <전기> | |||||
| 기초(감사받지 않음) | 2017-01-01 | 2,098,729 | - | 1,049,364,500 | 49,474,822 |
| 주식매수선택권 행사 | 2017-06-12 | 16,830 | 980 | 8,415,000 | 7,690,900 |
| 유상증자 | 2017-06-20 | 333,334 | 12,000 | 166,667,000 | 3,831,045,010 |
| 기말(감사받지 않음) | 2017-12-31 | 2,448,893 | 1,224,446,500 | 3,888,210,732 | |
| <당기> | |||||
| 기초(감사받지 않음) | 2018-01-01 | 2,448,893 | - | 1,224,446,500 | 3,888,210,732 |
| 주식매수선택권 행사 | 2018-04-04 | 76,600 | 2,865 | 38,300,000 | 230,473,375 |
| 유상증자 | 2018-04-20 | 124,000 | 13,250 | 62,000,000 | 1,579,775,900 |
| 전환상환우선주 전환 | 2018-06-08 | 82,620 | - | 41,310,000 | 1,895,867,944 |
| 주식매수선택권 행사 | 2018-06-08 | 42,425 | 2,803 | 21,212,500 | 125,111,301 |
| 전환상환우선주 전환 | 2018-08-01 | 145,656 | - | 72,828,000 | 3,519,607,642 |
| 전환상환우선주 전환 | 2018-08-13 | 166,667 | - | 83,333,500 | 3,604,492,047 |
| 전환상환우선주 전환 | 2018-09-21 | 2,626,142 | - | 1,313,071,000 | 75,882,477,652 |
| 무상증자 | 2018-12-10 | 5,713,003 | - | 2,856,501,500 | (2,856,501,500) |
| 기말 | 11,426,006 | 5,713,003,000 | 87,869,515,093 |
(4) 주식기준보상제도&cr&cr1) 주식기준보상 약정의 내용은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 주식선택권 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1차 부여분 | 2차 부여분 | 3차 부여분 | 4차 부여분 | 5차 부여분 | 6차 부여분 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 부여일 | 2013.06.13 | 2015.03.30 | 2016.03.23 | 2017.03.30 | 2018.03.30 | 2018.08.23 |
| 부여수량(주)(*1) | 19,890 | 255,510 | 51,510 | 73,900 | 654,000 | 330,000 |
| 행사가격(원)(*1) | 980 | 1,307 | 2,352 | 5,725 | 7,800 | 10,950 |
| 행사가능기간 | 2015.06.13~&cr2017.06.13. | 2017.03.30.~&cr2022.03.30. | 2018.03.24~&cr2023.03.23 | 2019.03.31~&cr2024.03.30 | 2020.03.30~&cr2025.03.29. | 2020.08.23~&cr2023.08.23. |
| 가득조건 | 용역제공조건: &cr부여일로부터 2년 | 용역제공조건: &cr부여일로부터 2년 | 용역제공조건: &cr부여일로부터 2년 | 용역제공조건: &cr부여일로부터 2년,&cr 목표성과 달성 | 용역제공조건: &cr부여일로부터 2년 | 용역제공조건: &cr부여일로부터 2년 |
| 부여방법 | 신주발행교부 | 신주발행교부 | 신주발행교부 | 신주발행교부 | 신주발행교부 | 신주발행교부 |
| 행사한 주식수(주) | 16,830 | 212,040 | 26,010 | - | - | - |
| 소멸된 주식수(주)(*2) | 3,060 | 22,950 | 25,500 | 21,060 | 132,000 | - |
| 미행사주식수(주) | - | 20,520 | - | 52,840 | 522,000 | 330,000 |
&cr(*1) 부여일 이후 무상증자 및 액면분할로 인한 조정이 반영된 것입니다.&cr(*2) 직원의 퇴사로 인하여 부여되었던 주식선택권이 소멸되었습니다.&cr&cr2) 주식선택권의 변동내용은 다음과 같습니다.
| 구분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) | ||
|---|---|---|---|---|
| 수량(주) | 가중평균행사가격(원) | 수량(주) | 가중평균행사가격(원) | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 158,788 | 4,427 | 146,115 | 2,612 |
| 부여 | 492,000 | 17,713 | 36,950 | 11,450 |
| 상실 | (82,083) | 15,372 | (7,447) | 11,450 |
| 행사 | (119,025) | 2,843 | (16,830) | 980 |
| 기타조정(무상증자) | 475,680 | 8,637 | - | - |
| 기말 | 925,360 | 8,661 | 158,788 | 4,427 |
| 기말행사가능 | 10,260 | 1,307 | 116,280 | 2,614 |
&cr3) 당사는 이항평가모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였으며, 공정가치 산정에 사용된 방법과 가정은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 2차 | 3차 | 4차 | 5차 | 6차 |
|---|---|---|---|---|---|
| 부여일의 공정가치(원) | 669 | 548 | 2,824 | 4,391 | 9,048 |
| 부여일의 주식가치(원)(*1) | 1,763 | 1,762 | 11,000 | 15,250 | 25,150 |
| 주가변동성(%)(*2) | 45.12 | 52.83 | 34.15 | 41.11 | 43.51 |
| 배당수익률(%) | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 |
| 무위험수익률(%)(*3) | 1.96 | 1.77 | 1.70 | 2.20 | 1.96 |
| 기대만기(년)(*4) | 7.0 | 7.0 | 3.47 | 2.88 | 2.88 |
&cr(*1) 부여일의 주식가치는 부여일 현재의 KONEX 시장 종가(KONEX 상장 이전은 BSOPM에 의해 평가한 금액)입니다.&cr(*2) 주가변동성은 부여일 기준 KOSPI 또는 KOSDAQ시장 상장사 중 동종업계(의료ㆍ정밀기기) 업종지수의 과거 1개년 변동성을 반영한 것입니다.&cr(*3) 무위험수익율은 부여일 기준 기대 만기 국고채 이자율을 적용하였습니다.&cr(*4) 기대만기(기대권리행사기간)는 과거 행사 경험율을 반영하였습니다.&cr&cr4) 당기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 737,514천원(전기: 44,446천원)입니다.
(5) 미처리결손금의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구 분 | 당기말 | 전기말&cr(감사받지 않음) | 전기초&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|---|
| 미처리결손금 | (78,901,368,662) | (38,039,087,121) | (17,113,099,790) |
(6) 결손금처리계산서&cr&cr당기의 결손금처리계산서는 2019년 3월 26일 주주총회에서 처분될 예정입니다(전기처분 확정일: 2018년 3월 30일).
| (단위: 원) |
| 과 목 | 제 8(당) 기 | 제 7(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 미처리결손금 | (78,901,368,662) | (38,039,087,121) | ||
| 전기이월미처리결손금 | (38,039,087,121) | (17,113,099,790) | ||
| 당기순손실 | (40,915,428,995) | (20,960,485,413) | ||
| 확정급여제도의 재측정요소 | 53,147,454 | 34,498,082 | ||
| 결손금처리액 | - | - | ||
| 차기이월미처리결손금 | (78,901,368,662) | (38,039,087,121) |
&cr비교표시된 전기 결손금처리계산서는 한국국제회계기준 도입에 따른 조정내역을 반영한 것으로 한국채택국제회계기준 도입이전의 회계기준에 따라 작성되어 2018년 3월 30일에 처분확정된 이익잉여금처분계산서와는 차이가 있습니다.&cr
19. 고객과의 계약에서 생기는 수익&cr&cr매출액의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| 상품매출 | 78,036,666 | 20,015,534 |
| 제품매출 | 4,984,637,376 | 3,097,332,487 |
| 용역수입금 | 386,116,025 | 322,645,282 |
| 합계 | 5,448,790,067 | 3,439,993,303 |
&cr20. 매출원가 및 판매비와관리비&cr&cr(1) 매출원가의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| 상품매출원가 | 63,280,571 | 23,003,945 |
| 제품매출원가 | 4,199,543,882 | 2,580,597,072 |
| 용역매출원가 | 151,588,465 | 15,256,959 |
| 합계 | 4,414,412,918 | 2,618,857,976 |
(2) 판매비와관리비의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| 급여 | 1,681,612,464 | 1,184,585,036 |
| 상여금 | - | 28,206,456 |
| 잡급 | 23,678,400 | 30,550,700 |
| 퇴직급여 | 64,365,901 | 155,942,423 |
| 복리후생비 | 321,760,344 | 183,516,532 |
| 여비교통비 | 121,956,376 | 95,021,603 |
| 접대비 | 6,366,964 | 2,970,942 |
| 통신비 | 6,335,316 | 7,467,866 |
| 수도광열비 | 22,737,417 | 42,825,033 |
| 세금과공과금 | 56,013,196 | 225,356,322 |
| 감가상각비 | 233,531,832 | 261,995,846 |
| 지급임차료 | 128,251,046 | 79,655,876 |
| 수선비 | 73,218,192 | 549,000 |
| 보험료 | 10,848,201 | 6,438,044 |
| 차량유지비 | 27,816,627 | 9,888,845 |
| 경상연구개발비 | 1,689,099,886 | 767,349,521 |
| 운반비 | 68,595,194 | 35,243,905 |
| 교육훈련비 | 2,517,070 | 1,299,000 |
| 도서인쇄비 | 3,901,482 | 4,156,978 |
| 포장비 | - | 160,000 |
| 소모품비 | 28,919,122 | 12,443,607 |
| 지급수수료 | 540,761,405 | 200,516,236 |
| 광고선전비 | 62,291,747 | 125,601,598 |
| 대손상각비(환입) | (165,670,423) | 321,151,745 |
| 건물관리비 | - | 17,606,098 |
| 판매수수료 | 3,966,212 | 95,756 |
| 무형고정자산상각 | 35,377,749 | 139,166,006 |
| 폐기물처리비 | 3,540,864 | - |
| 관리용역비 | 37,764,908 | 23,651,005 |
| 주식보상비용 | 548,141,321 | 33,177,891 |
| 합계 | 5,637,698,813 | 3,996,589,870 |
&cr(3) 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| 제품과 재공품의 변동 | 222,735,109 | 398,302,060 |
| 상품의 변동 | 63,280,571 | 23,003,945 |
| 원재료 등의 사용 | 2,262,384,317 | 1,196,579,659 |
| 종업원급여 | 4,895,969,655 | 2,853,101,067 |
| 감가상각비와 기타상각비 | 513,670,320 | 534,012,848 |
| 지급수수료 및 판매수수료 | 645,453,514 | 431,633,019 |
| 연구비 및 경상개발비 | 873,444,588 | 751,719,830 |
| 기타 | 575,173,657 | 427,095,418 |
| 합계(*) | 10,052,111,731 | 6,615,447,846 |
&cr(*) 포괄손익계산서상 매출원가 및 판매비와관리비의 합계액입니다.
&cr21. 금융수익 및 금융비용&cr
(1) 금융수익의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| 이자수익 | 71,247,731 | 28,507,154 |
| 외화환산이익 | 513,580 | 20,631 |
| 외환차익 | 79,709,501 | 4,711,388 |
| 파생상품평가이익 | 1,295,456,663 | - |
| 합계 | 1,446,927,475 | 33,239,173 |
&cr(2) 금융비용의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| 이자비용 | 1,592,636,099 | 1,607,609,338 |
| 외환차손 | 10,057,187 | 14,116,597 |
| 외화환산손실 | 192,497 | 21,000,719 |
| 파생상품평가손실 | 36,396,981,499 | 10,443,058,538 |
| 합계 | 37,999,867,282 | 12,085,785,192 |
&cr22. 기타수익 및 기타비용&cr
(1) 기타수익의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| 유형자산처분이익 | 214,145,606 | - |
| 잡이익 | 39,558,134 | 52,468,508 |
| 합 계 | 253,703,740 | 52,468,508 |
(2) 기타비용의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| 유형자산처분손실 | 25,444,508 | 1,439,899,153 |
| 무형자산손상차손 | - | 4,334,853,821 |
| 기부금 | - | 3,754,804 |
| 잡손실 | 2,417,063 | 16,175,809 |
| 합계 | 27,861,571 | 5,794,683,587 |
&cr23. 법인세비용&cr&cr(1) 당기 및 전기의 법인세비용의 주요 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| 당기법인세부담액 | - | - |
| 일시적차이의 발생 및 소멸로 인한 금액 | - | - |
| 자본에 직접 가감되는 당기법인세 | (14,990,307) | (9,730,228) |
| 법인세수익 | (14,990,307) | (9,730,228) |
&cr(2) 법인세비용차감전순손익과 법인세비용간의 관계는 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구 분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| 법인세비용차감전순손실 | (40,930,419,302) | (20,970,215,641) |
| 적용세율에 따른 법인세비용 | (9,004,692,246) | (4,613,447,442) |
| 조정사항 | ||
| 비공제비용으로 인한 효과 | 7,634,639,928 | (2,545,685,826) |
| 일시적차이 중 이연법인세 미인식 효과 | 1,355,062,011 | 7,482,115,860 |
| 합병시 이월결손금 승계 | - | (332,712,820) |
| 법인세수익 | (14,990,307) | (9,730,228) |
| 유효세율 | - | - |
(*) 당기 및 전기 법인세비용차감전손실이므로 유효법인세율은 산출하지 아니하였습니다.&cr&cr(3) 당기 및 전기의 자본에 직접 반영된 법인세효과는 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구 분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| 확정급여제도의 재측정요소 | (14,990,307) | (9,730,228) |
&cr(4) 일시적차이 및 이연법인세자산(부채)의 변동내역은 다음과 같습니다. &cr<당기>
| (단위: 원) |
| 구 분 | 차감할(가산할)일시적차이 | 이연법인세자산(부채) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 | 기초 | 기말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 대손충당금 | 458,566,297 | 157,636,020 | (458,566,297) | 157,636,020 | 100,884,585 | 34,679,924 |
| 대손상각비 | 36,554,164 | - | - | 36,554,164 | 8,041,916 | 8,041,916 |
| 퇴직급여충당부채 | 616,350,444 | 185,886,814 | (577,825,188) | 224,412,070 | 135,597,098 | 49,370,655 |
| 감가상각비 | 33,843,976 | - | (33,843,976) | - | 7,445,675 | - |
| 미수이자 | (11,309,136) | (18,609,314) | 11,309,136 | (18,609,314) | (2,488,010) | (4,094,049) |
| 장기미지급금 | 246,830,896 | 261,988,120 | (17,848,194) | 490,970,822 | 54,302,797 | 108,013,581 |
| 미지급연차수당 | 105,665,477 | 119,905,850 | (105,665,477) | 119,905,850 | 23,246,405 | 26,379,287 |
| 미지급금 | - | 254,937,202 | - | 254,937,202 | - | 56,086,184 |
| 재고자산평가충당금 | 93,293,422 | 165,460,407 | (87,046,013) | 171,707,816 | 20,524,553 | 37,775,720 |
| 정부보조금_보통예금 | 27,567,158 | 479,955,002 | (478,413,771) | 29,108,389 | 6,064,775 | 6,403,846 |
| 연구개발출연금 | (27,564,791) | (136,543,870) | 137,863,362 | (26,245,299) | (6,064,254) | (5,773,966) |
| 정부보조금_상각자산 | 164,889,257 | 109,100,098 | (78,187,555) | 195,801,800 | 36,275,637 | 43,076,396 |
| 일시상각충당금_상각자산 | (164,889,257) | (109,100,098) | 78,187,555 | (195,801,800) | (36,275,637) | (43,076,396) |
| 토지재평가 | (1,661,104,460) | - | - | (1,661,104,460) | (365,442,981) | (365,442,981) |
| 지분법손실 | (27,773,672) | - | 27,773,672 | - | (6,110,208) | - |
| 세금과공과 | 158,126,010 | - | (158,126,010) | - | 34,787,722 | - |
| 무형자산상각비 | (451,099,874) | - | 451,099,874 | - | (99,241,972) | - |
| 일시적차이 합계 | (402,054,089) | 1,470,616,231 | (1,289,288,882) | (220,726,740) | (88,451,899) | (48,559,883) |
| 이월결손금 | 7,541,418,097 | 4,986,169,366 | - | 12,527,587,463 | 1,659,111,981 | 2,756,069,242 |
| 이월세액공제 | 327,155,521 | 218,212,734 | - | 545,368,255 | 327,155,521 | 545,368,255 |
| 합계 | 1,897,815,603 | 3,252,877,614 | ||||
| 미인식한 이연법인세자산(부채) | 2,263,258,584 | 3,618,320,595 | ||||
| 인식한 이연법인세자산(부채) | (365,442,981) | (365,442,981) |
<전기>(감사받지 않음)
| (단위: 원) |
| 구 분 | 차감할(가산할)일시적차이 | 이연법인세자산(부채) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 | 기초 | 기말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 대손충당금 | 4,862,423 | 640,416,375 | (186,712,501) | 458,566,297 | 1,069,733 | 100,884,585 |
| 대손상각비 | - | 36,554,164 | - | 36,554,164 | - | 8,041,916 |
| 퇴직급여충당부채 | 474,051,498 | 188,467,533 | (46,168,587) | 616,350,444 | 104,291,330 | 135,597,098 |
| 감가상각비 | 33,843,976 | - | - | 33,843,976 | 7,445,675 | 7,445,675 |
| 미수이자 | (47,118,208) | (11,309,136) | 47,118,208 | (11,309,136) | (10,366,006) | (2,488,010) |
| 장기미지급금 | 51,600,000 | 246,830,896 | (51,600,000) | 246,830,896 | 11,352,000 | 54,302,797 |
| 미지급연차수당 | - | 215,901,485 | (110,236,008) | 105,665,477 | - | 23,246,405 |
| 재고자산평가충당금 | - | 274,031,099 | (180,737,677) | 93,293,422 | - | 20,524,553 |
| 정부보조금_보통예금 | 111,000,000 | 973,656,698 | (1,057,089,540) | 27,567,158 | 24,420,000 | 6,064,775 |
| 연구개발출연금 | (111,000,000) | (888,825,481) | 972,260,690 | (27,564,791) | (24,420,000) | (6,064,254) |
| 정부보조금_상각자산 | - | 3,007,869,462 | (2,842,980,205) | 164,889,257 | - | 36,275,637 |
| 일시상각충당금_상각자산 | - | (66,585,048) | (98,304,209) | (164,889,257) | - | (36,275,637) |
| 토지재평가 | - | (1,661,104,460) | - | (1,661,104,460) | - | (365,442,981) |
| 지분법손실 | - | (27,773,672) | - | (27,773,672) | - | (6,110,208) |
| 세금과공과 | - | 158,126,010 | - | 158,126,010 | - | 34,787,722 |
| 무형자산상각비 | - | (451,099,874) | - | (451,099,874) | - | (99,241,972) |
| 일시적차이 합계 | 517,239,689 | 2,635,156,051 | (3,554,449,829) | (402,054,089) | 113,792,732 | (88,451,899) |
| 이월결손금 | 3,531,958,733 | 4,009,459,364 | - | 7,541,418,097 | 777,030,921 | 1,659,111,981 |
| 이월세액공제 | 141,174,477 | 185,981,044 | - | 327,155,521 | 141,174,477 | 327,155,521 |
| 합계 | 1,031,998,130 | 1,897,815,603 | ||||
| 미인식한 이연법인세자산(부채) | 1,031,998,130 | 2,263,258,584 | ||||
| 인식한 이연법인세자산(부채) | - | (365,442,981) |
&cr(5) 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성을 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 당사의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 보고기간말 현재 실현가능성이 충분하지 않아 이연법인세자산을 인식하지 아니한 차감할 일시적차이, 미사용 세무상결손금 및 이월세액공제의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구성내역 | 당기말 | 전기말&cr(감사받지 않음) | 전기초&cr(감사받지 않음) | 만 기 |
|---|---|---|---|---|
| 차감할 일시적차이 | 1,119,630,184 | 1,259,050,371 | 517,239,689 | - |
| 미사용 세무상결손금 | 12,527,587,463 | 7,541,418,097 | 3,531,958,733 | 2021 ~ 2028년 |
| 이월세액공제 | 545,368,255 | 327,155,521 | 141,174,477 | 2019 ~ 2023년 |
&cr(*) 미사용결손금 및 이월세액공제의 만료 시기는 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 연도 | 미사용 세무상결손금 | 이월세액공제 |
|---|---|---|
| 2019년 | - | 28,455,109 |
| 2020년 | - | 40,189,830 |
| 2021년 | 26,792,531 | 72,529,538 |
| 2022년 | 321,521,025 | 185,981,044 |
| 2023년 | 138,330,069 | 218,212,734 |
| 2024년 | 280,766,911 | - |
| 2025년 | 1,317,059,754 | - |
| 2026년 | 1,447,488,443 | - |
| 2027년 | 5,457,678,444 | - |
| 2028년 | 3,537,950,286 | - |
| 합계 | 12,527,587,463 | 545,368,255 |
&cr24. 주당이익
&cr(1) 기본주당순이익
&cr1) 기본주당순이익
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| 당기순손실 | (40,915,428,995) | (20,960,485,413) |
| 차감 : 우선주배당금 | - | 10,578,835 |
| 보통주당기순손실 | (40,915,428,995) | (20,971,064,248) |
| 가중평균유통보통주식수 | 7,046,364 | 4,572,344 |
| 기본주당순손실 | (5,807) | (4,587) |
&cr2) 가중평균유통보통주식수
| <당기> |
| 구분 | 일자 | 발행주식수(주) | 기간(일) | 적수 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2018-01-01 | 4,897,786 | 365 | 1,787,691,890 |
| 주식매수선택권 행사 | 2018-04-04 | 153,200 | 272 | 41,670,400 |
| 유상증자 | 2018-04-20 | 248,000 | 256 | 63,488,000 |
| 전환상환우선주 전환 | 2018-06-08 | 165,240 | 207 | 34,204,680 |
| 주식매수선택권 행사 | 2018-06-08 | 84,850 | 207 | 17,563,950 |
| 전환상환우선주 전환 | 2018-08-01 | 291,312 | 153 | 44,570,736 |
| 전환상환우선주 전환 | 2018-08-13 | 333,334 | 141 | 47,000,094 |
| 전환상환우선주 전환 | 2018-09-21 | 5,252,284 | 102 | 535,732,968 |
| 기말 | 2018-12-31 | 11,426,006 | 2,571,922,718 |
가중평균유통주식수 : 2,571,922,718 ÷ 365일 = 7,046,364주
| <전기>(감사받지 않음) |
| 구분 | 일자 | 발행주식수(주) | 기간(일) | 적수 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2017-01-01 | 4,197,458 | 365 | 1,532,072,170 |
| 주식매수선택권 행사 | 2017-06-12 | 33,660 | 203 | 6,832,980 |
| 유상증자 | 2017-06-20 | 666,668 | 195 | 130,000,260 |
| 기말 | 2017-12-31 | 4,897,786 | 1,668,905,410 |
가중평균유통주식수 : 1,668,905,410 ÷ 365일 = 4,572,344주&cr
(2) 희석주당순이익&cr&cr당사의 잠재적보통주는 2,637천주(전기: 3,199천주)이며, 희석화증권의 실질적인 희석효과가 존재하지 않아 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.
25. 현금흐름표
&cr(1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다. &cr&cr(2) 영업활동으로 창출된 현금은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 과목 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| 당기순손익 | (40,915,428,995) | (20,960,485,413) |
| 손익항목의 조정 : | 37,770,523,532 | 18,878,247,012 |
| 대손상각비(환입) | (165,670,423) | 321,151,745 |
| 감가상각비 | 477,878,071 | 394,846,842 |
| 무형자산상각비 | 35,792,249 | 139,166,006 |
| 퇴직급여 | 187,694,757 | 192,537,431 |
| 주식보상비용 | 737,513,768 | 44,446,494 |
| 연차수당 | - | 105,665,477 |
| 이자비용 | 1,592,636,099 | 1,607,609,338 |
| 외화환산손실 | 192,497 | 21,000,719 |
| 파생상품평가손실 | 36,396,981,499 | 10,443,058,538 |
| 유형자산처분손실 | 25,444,508 | 1,439,899,153 |
| 무형자산손상차손 | - | 4,334,853,821 |
| 법인세비용 | (14,990,307) | (9,730,228) |
| 이자수익 | (71,247,731) | (28,507,154) |
| 재고자산평가손실(환입) | 78,414,394 | (87,444,255) |
| 외화환산이익 | (513,580) | (20,631) |
| 유형자산처분이익 | (214,145,606) | - |
| 파생상품평가이익 | (1,295,456,663) | - |
| 잡이익 | - | (40,286,284) |
| 자산부채의 변동 : | 11,733,417 | 1,129,927,341 |
| 매출채권의 감소(증가) | (112,637,017) | (801,940,305) |
| 미수금의 감소(증가) | 73,418,966 | 1,754,462,292 |
| 선급금의 감소(증가) | (123,577,472) | (12,729,781) |
| 선급비용의 감소(증가) | 2,318,811 | (1,315,637) |
| 부가세대급금의 감소(증가) | (30,738,077) | 58,124,913 |
| 재고자산의 감소(증가) | 272,452,364 | 456,896,254 |
| 매입채무의 증가(감소) | 213,224,091 | 106,182,961 |
| 미지급금의 증가(감소) | 142,627,828 | (281,832,994) |
| 미지급비용의 증가(감소) | 120,270,734 | (12,506,607) |
| 예수금의 증가(감소) | 2,483,780 | (6,515,410) |
| 선수금의 증가(감소) | (38,156,452) | 34,266,752 |
| 이연수익의 증가(감소) | 1,541,231 | (146,199,271) |
| 퇴직금의 지급 | (511,495,370) | (16,965826) |
| 영업활동으로 창출된 현금 | (3,133,172,046) | (952,311,060) |
&cr(3) 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| 선급금의 산업재산권으로의 대체 | - | 19,849,996 |
| 장기미지급금 유동성대체 | - | 17,848,194 |
| 매출채권 제각 | 135,113,950 | 36,554,164 |
| 전환상환우선주 전환 | 86,412,987,785 | - |
| 보험수리적손익 | 68,137,761 | (44,228,310) |
| 유형자산 취득 미지급금 증감 | 3,238,395 | - |
| 무형자산 취득 선급금 증감 | 38,106,185 | - |
(4) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내용은 다음과 같습니다.
| <당기> | (단위: 원) |
| 구분 | 기초 | 현금흐름 | 비현금 변동 | 기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 공정가치변동 | 할인차금상각 | 보통주전환 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 단기차입금 | 500,000,000 | 2,300,000,000 | - | - | - | 2,800,000,000 |
| 장기차입금 | - | 1,800,000,000 | - | - | - | 1,800,000,000 |
| 전환상환우선주 | 22,232,535,894 | 1,359,288,790 | - | 1,529,167,832 | (23,717,267,227) | 1,403,725,289 |
| 파생상품 | 26,569,245,274 | 1,639,347,590 | 35,101,524,836 | - | (62,695,720,558) | 614,397,142 |
| 장기미지급금 | 246,830,896 | 244,139,926 | - | - | - | 490,970,822 |
| 합계 | 49,548,612,064 | 7,342,776,306 | 35,101,524,836 | 1,529,167,832 | (86,412,987,785) | 7,109,093,253 |
| <전기>(감사받지 않음) | (단위: 원) |
| 구분 | 기초 | 현금흐름 | 비현금 변동 | 기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 공정가치변동 | 할인차금상각 | 기타(*) | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 차입금 | 600,000,000 | (1,900,000,000) | - | - | 1,800,000,000 | 500,000,000 |
| 전환상환우선주 | 12,328,917,422 | 8,318,713,903 | - | 1,584,904,569 | - | 22,232,535,894 |
| 파생상품 | 12,050,285,369 | 4,075,901,367 | 10,443,058,538 | - | - | 26,569,245,274 |
| 장기미지급금 | 142,398,471 | 11,536,709 | - | - | 92,895,716 | 246,830,896 |
| 합계 | 25,121,601,262 | 10,506,151,979 | 10,443,058,538 | 1,584,904,569 | 1,892,895,716 | 49,548,612,064 |
&cr(*) 기타는 합병으로 인한 변동액입니다.
&cr26. 우발상황과 약정사항&cr&cr(1) 사용제한 금융자산&cr&cr사용제한 금융자산의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 계정과목 | 종류 | 금융기관 | 당기말 | 전기말&cr(감사받지 않음) | 전기초&cr(감사받지 않음) | 사용제한내용 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 기타금융자산 | 정기예금 | ㈜하나은행 | 200,000,000 | - | - | 질권설정 |
&cr(2) 담보제공 및 사용제한 자산내용
| <당기말> | (단위: 원) |
| 계정과목 | 종류 | 장부금액 | 설정금액 | 설정권자 | 관련차입액 | 내용 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 유형자산 | 토지, 건물 | 470,583,334 | 600,000,000 | ㈜하나은행 | 500,000,000 | 차입금&cr담보설정 |
| 기타금융자산 | 정기예금 | 200,000,000 | 220,000,000 | ㈜하나은행 | ||
| 유형자산 | 토지, 건물 | 9,392,353,037 | 4,920,000,000 | ㈜하나은행 | 4,100,000,000 |
| <전기말>(감사받지 않음) | (단위: 원) |
| 계정과목 | 종류 | 장부금액 | 설정금액 | 설정권자 | 관련차입액 | 내용 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 유형자산 | 토지, 건물 | 1,191,169,000 | 600,000,000 | ㈜하나은행 | 500,000,000 | 차입금&cr담보설정 |
&cr(3) 타인으로부터 제공받은 지급보증내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 제공자 | 보증처 | 보증기간 | 내용 | 보증금액 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 당기말 | 전기말&cr(감사받지 않음) | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 대표이사 | ㈜하나은행 | 2014.11.06-2019.11.06 | 연대보증 | 360,000,000 | 500,000,000 |
| 서울보증보험 | 전자지불서비스계약 | 2016.07.13-2017.07.12 | 이행보증 | - | 5,000,000 |
| 서울보증보험 | LG화학납품계약이행하자 | 2018.11.21-2019.11.21 | 이행보증 | 1,650,000 | - |
&cr(4) 보험가입내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 부보자산 | 부보금액 | 보험금수익자 |
|---|---|---|---|
| 화재보험 | 본점 유형자산 및 재고자산 | 1,720,000,000 | KB손해보험 |
| 지점 유형자산 및 재고자산 | 7,933,596,000 | MG손해보험㈜ | |
| 생산물적보험 | 해외 self test & POCT | USD 262,440 | 현대해상화재보험㈜ |
&cr(5) 금융기관과 체결하고 있는 차입금의 약정한도액, 사용액, 미사용잔액 등의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 금융기관 | 구분 | 한도액 | 사용액 | 미사용액 |
|---|---|---|---|---|
| ㈜하나은행 | 기업운전일반자금대출 | 2,300,000,000 | 2,300,000,000 | - |
| 기업시설일반자금 | 500,000,000 | 500,000,000 | - | |
| 운전자금 | 500,000,000 | 500,000,000 | - | |
| 중소기업구조조정자금대출 | 200,000,000 | 200,000,000 | - | |
| 중소기업구조조정자금대출 | 800,000,000 | 800,000,000 | - | |
| 기업시설기타시설자금대출 | 300,000,000 | 300,000,000 | - | |
| 합 계 | 4,600,000,000 | 4,600,000,000 | - |
27. 특수관계자거래&cr
(1) 당사와 매출 등 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.&cr
| 관계 | 기업명 | |
|---|---|---|
| 당기(*) | 전기&cr(감사받지 않음) | |
| --- | --- | --- |
| <회사에 영향력을 행사하는 기업> | ||
| 유의적영향력행사기업 | 티에스 2015-9 성장전략 M&A 투자조합&cr에트리홀딩스㈜ | 슈프리마 인베스트먼트 포텐셜 1호 투자조합&cr슈프리마 인베스트먼트-에스엔유 포텐셜 2호 조합&cr연구개발특구 일자리창출 투자펀드&crSBI-성장사다리 코넥스 활성화 펀드&crIBK 금융그룹 IP 창조투자조합&cr은행권 청년창업재단 IBKC Pioneer 신기술 투자조합&cr마그나 2호 Growth Booster 펀드&cr연구개발특구 일자리창출 투자펀드&cr수림 여성창조기업 벤처투자조합&cr수림 여성창조기업 벤처투자조합&crDKI Growing Star 1호 투자조합&cr한빛인베스트먼트㈜&cr신한캐피탈㈜&cr에트리홀딩스㈜&cr한국산업은행&cr충청권 스타트업 엑셀러레이팅 투자조합&cr미래창조 SBI ASEAN-M&A 투자조합&cr티에스 2015-9 성장전략 M&A 투자조합 |
&cr (*) 전기 유의적영향력행사기업인 슈프리마 인베스트먼트 포텐셜 1호 투자조합 외15사는 당기 중 우선주를 보통주로 전환하여 이사임면권이 소멸되었기 때문에 당기말 현재 특수관계자에서 제외되었습니다.
&cr(2) 특수관계자와의 자금거내 내역은 전액 전환상환우선주의 출자 및 보통주로의 전환이며, 그 내역은 다음과 같습니다.
| <당기> | (단위: 원) |
| 회사명 | 전환상환우선주 | |||
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 출자 | 보통주전환 | 기말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 슈프리마 인베스트먼트 포텐셜 1호 투자조합 | 499,990,400 | - | (499,990,400) | - |
| 슈프리마 인베스트먼트-에스엔유 포텐셜 2호 조합 | 499,990,400 | - | (499,990,400) | - |
| 연구개발특구 일자리창출 투자펀드 | 999,980,800 | - | (999,980,800) | - |
| SBI-성장사다리 코넥스 활성화 펀드 | 2,000,430,000 | - | (2,000,430,000) | - |
| IBK 금융그룹 IP 창조투자조합 | 499,875,000 | - | (499,875,000) | - |
| 은행권 청년창업재단 IBKC Pioneer 신기술 투자조합 | 499,875,000 | - | (499,875,000) | - |
| 마그나 2호 Growth Booster 펀드 | 502,200,000 | - | (502,200,000) | - |
| 연구개발특구 일자리창출 투자펀드 | 2,000,430,000 | - | (2,000,430,000) | - |
| 수림 여성창조기업 벤처투자조합 | 999,993,800 | - | (999,993,800) | - |
| 수림 여성창조기업 벤처투자조합 | 999,993,800 | - | (999,993,800) | - |
| DKI Growing Star 1호 투자조합 | 999,993,800 | - | (999,993,800) | - |
| 한빛인베스트먼트㈜ | 500,177,600 | - | (500,177,600) | - |
| 신한캐피탈㈜ | 749,991,736 | - | (749,991,736) | - |
| 에트리홀딩스㈜ | 400,008,000 | - | (400,008,000) | - |
| 한국산업은행 | 2,000,004,000 | - | (2,000,004,000) | - |
| 충청권 스타트업 엑셀러레이팅 투자조합 | 999,996,000 | - | (999,996,000) | - |
| 미래창조 SBI ASEAN-M&A 투자조합 | 1,999,992,000 | - | (1,999,992,000) | - |
| 티에스 2015-9 성장전략 M&A 투자조합 | 7,000,008,000 | - | (7,000,008,000) | - |
| 합 계 | 24,152,930,336 | - | (24,152,930,336) | - |
| <전기>(감사받지 않음) | (단위: 원) |
| 회사명 | 전환상환우선주 | |||
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 출자 | 보통주전환 | 기말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 슈프리마 인베스트먼트 포텐셜 1호 투자조합 | 499,990,400 | - | - | 499,990,400 |
| 슈프리마 인베스트먼트-에스엔유 포텐셜 2호 조합 | 499,990,400 | - | - | 499,990,400 |
| 연구개발특구 일자리창출 투자펀드 | 999,980,800 | - | - | 999,980,800 |
| SBI-성장사다리 코넥스 활성화 펀드 | 2,000,430,000 | - | - | 2,000,430,000 |
| IBK 금융그룹 IP 창조투자조합 | 499,875,000 | - | - | 499,875,000 |
| 은행권 청년창업재단 IBKC Pioneer 신기술 투자조합 | 499,875,000 | - | - | 499,875,000 |
| 마그나 2호 Growth Booster 펀드 | 502,200,000 | - | - | 502,200,000 |
| 연구개발특구 일자리창출 투자펀드 | 2,000,430,000 | - | - | 2,000,430,000 |
| 수림 여성창조기업 벤처투자조합 | 999,993,800 | - | - | 999,993,800 |
| 수림 여성창조기업 벤처투자조합 | 999,993,800 | - | - | 999,993,800 |
| DKI Growing Star 1호 투자조합 | 999,993,800 | - | - | 999,993,800 |
| 한빛인베스트먼트㈜ | 500,177,600 | - | - | 500,177,600 |
| 신한캐피탈㈜ | 749,991,736 | - | - | 749,991,736 |
| 에트리홀딩스㈜ | - | 400,008,000 | - | 400,008,000 |
| 한국산업은행 | - | 2,000,004,000 | - | 2,000,004,000 |
| 충청권 스타트업 엑셀러레이팅 투자조합 | - | 999,996,000 | - | 999,996,000 |
| 미래창조 SBI ASEAN-M&A 투자조합 | - | 1,999,992,000 | - | 1,999,992,000 |
| 티에스 2015-9 성장전략 M&A 투자조합 | - | 7,000,008,000 | - | 7,000,008,000 |
| 합 계 | 11,752,922,336 | 12,400,008,000 | - | 24,152,930,336 |
&cr (3) 당사는 당기(특수관계 해소 이전) 및 전기 중 특수관계자에게 이자비용 등 기타 현금으로 거래한 내역은 없으며, 사채 상각이자 및 파생상품평가손실로 각각 1,484,731천원 및 36,126,475천원 (전기 1,584,905천원 및 10,443,059천원)을 계상하였습니다.
&cr(4) 주요 경영진에 대한 보상 &cr&cr주요 경영진은 이사(등기 및 비등기), 이사회의 구성원, 재무책임자 및 내부감사책임자를 포함하고 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급됐거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| 급여 및 기타 단기종업원 급여 | 499,205,346 | 333,830,515 |
| 퇴직 급여 | 57,365,314 | 47,552,048 |
| 주식기준보상 | 468,024,639 | - |
| 합계 | 1,024,595,299 | 381,382,563 |
(5) 특수관계자로부터 제공받은 지급보증내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 제공자 | 보증처 | 보증기간 | 내용 | 보증금액 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 당기말 | 전기말&cr(감사받지 않음) | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 대표이사 | ㈜하나은행 | 2014.11.06-2019.11.06 | 연대보증 | 360,000,000 | 500,000,000 |
&cr상기 이외에 당사는 당기 및 당기 이전에 발행한 전환상환우선주와 관련하여 대표이사로부터 보증을 제공받고 있습니다.
&cr28. 영업부문&cr
(1) 당사의 영업부문은 2개로 구성되어 있으며 그 내용은 다음과 같습니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 바이오사업부문 | 임신/배란테스트기, 전문가용 POCT 제품 등 |
| 기기사업부문 | 분석장비 |
(2) 당기와 전기의 회사의 각 영업부문에 대한 정보는 다음과 같습니다.
| <당기> | (단위: 원) |
| 구분 | 바이오사업부문 | 기기사업부문 | 합계 |
|---|---|---|---|
| 매출액(외부거래) | 1,950,300,052 | 3,498,490,015 | 5,448,790,067 |
| 감가상각비 및 상각비 | 290,384,291 | 223,286,029 | 513,670,320 |
| 영업손실 | (3,535,030,119) | (1,068,291,545) | (4,603,321,664) |
| 이자수익 | 71,212,072 | 35,659 | 71,247,731 |
| 이자비용 | 1,592,636,099 | - | 1,592,636,099 |
| 법인세비용차감전순손실 | (39,893,967,910) | (1,036,451,392) | (40,930,419,302) |
| 당기순손실 | (39,878,977,603) | (1,036,451,392) | (40,915,428,995) |
| 자산(*) | 2,671,746,188 | 10,753,078,679 | 13,424,824,867 |
| 부채(*) | 289,014,299 | 16,752,700 | 305,766,999 |
(*) 총자산 및 총부채에서 금융상품 및 이연법인세부채가 제외된 금액입니다.&cr
| <전기>(감사받지 않음) | (단위: 원) |
| 구분 | 바이오사업부문 | 기기사업부문 | 합계 |
|---|---|---|---|
| 매출액(외부거래) | 1,586,373,352 | 1,853,619,951 | 3,439,993,303 |
| 감가상각비 및 상각비 | 365,759,616 | 168,253,232 | 534,012,848 |
| 영업손실 | (2,109,460,565) | (1,065,993,978) | (3,175,454,543) |
| 이자수익 | 28,345,113 | 162,041 | 28,507,154 |
| 이자비용 | 1,607,609,338 | - | 1,607,609,338 |
| 법인세비용차감전순손실 | (15,690,919,107) | (5,279,296,534) | (20,970,215,641) |
| 당기순손실 | (15,671,458,651) | (5,289,026,762) | (20,960,485,413) |
| 자산(*) | 2,692,220,366 | 10,292,789,926 | 12,985,010,292 |
| 부채(*) | 715,795,254 | 16,041,560 | 731,836,814 |
(*) 총자산 및 총부채에서 금융상품 및 이연법인세부채가 제외된 금액입니다.
(3) 지역별 부문정보는 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| 국내 | 3,887,031,000 | 2,539,668,757 |
| 아시아 | 1,522,389,975 | 891,785,949 |
| 유럽 | 13,186,671 | 5,921,107 |
| 미국 | 12,414,920 | 1,248,170 |
| 아프리카 | 13,767,501 | 1,369,320 |
| 합계 | 5,448,790,067 | 3,439,993,303 |
&cr(4) 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|
| A사 | 1,241,044,390 | 711,576,335 |
| B사 | 1,518,841,025 | 632,000,000 |
| C사 | 857,238,000 | 796,068,000 |
| D사 | - | 163,990,819 |
| E사 | - | 28,302,181 |
29. 위험관리&cr
(1) 금융위험관리&cr&cr당사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. &cr&cr1) 신용위험관리&cr&cr당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 당사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.
&cr 금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말&cr(감사받지 않음) | 전기초&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | 1,137,017,887 | 1,966,751,951 | 270,394,027 |
| 단기기타금융자산 | 7,500,000,000 | 1,400,000,000 | 6,000,164,479 |
| 매출채권 | 2,059,034,279 | 1,780,213,703 | 251,357,319 |
| 단기기타채권 | 21,597,107 | 87,715,895 | 48,032,798 |
| 장기기타채권 | 19,196,000 | 57,506,000 | 31,816,000 |
| 파생상품자산 | 210,304,952 | - | - |
| 합계 | 10,947,150,225 | 5,292,187,549 | 6,601,764,623 |
&cr2) 유동성위험관리&cr&cr당사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.
| <당기말> | (단위: 원) |
| 구분 | 장부금액 | 1개월이하 | 1개월~3개월 | 3개월~1년 | 1년~5년 | 5년초과 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 매입채무 | 344,934,202 | 275,517,627 | 69,416,575 | - | - | - |
| 단기기타채무 | 580,080,082 | 458,410,074 | 7,787,014 | 113,568,386 | 314,608 | - |
| 단기차입금 | 2,800,000,000 | 5,760,225 | 10,963,008 | 2,821,950,142 | - | - |
| 장기기타채무 | 490,970,822 | - | - | - | 467,904,061 | 23,066,761 |
| 장기차입금 | 5,456,962,293 | 434,849 | 7,337,205 | 23,747,945 | 5,129,667,115 | 411,275,562 |
| 합계 | 9,672,947,399 | 740,122,775 | 95,503,802 | 2,959,266,473 | 5,597,885,784 | 434,342,323 |
| <전기말>(감사받지 않음) | (단위: 원) |
| 구분 | 장부금액 | 1개월이하 | 1개월~3개월 | 3개월~1년 | 1년~5년 | 5년초과 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 매입채무 | 131,710,111 | 131,710,111 | - | - | - | - |
| 단기기타채무 | 328,173,466 | 204,607,811 | - | 123,565,655 | - | - |
| 단기차입금 | 16,697,921,156 | 16,199,110,197 | 2,263,014 | 510,547,945 | - | - |
| 장기기타채무 | 228,982,702 | - | - | - | 228,982,702 | - |
| 장기차입금 | 31,382,282,430 | - | - | - | 31,382,282,430 | - |
| 합계 | 48,769,069,865 | 16,535,428,119 | 2,263,014 | 634,113,600 | 31,611,265,132 | - |
&cr3) 시장위험&cr&cr당사는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다. &cr&cr(가) 외환위험관리&cr&cr당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) | ||
|---|---|---|---|---|
| 10%상승 | 10%하락 | 10%상승 | 10%하락 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| USD | 5,406,802 | (5,406,802) | 60,697,776 | (60,697,776) |
&cr(나) 이자율위험관리&cr&cr당사는 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있으며 장/단기 차입구조 개선, 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다.
&cr이자율 변동시 민감도 분석 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기 | 전기&cr(감사받지 않음) | ||
|---|---|---|---|---|
| 1%상승 | 1%하락 | 1%상승 | 1%하락 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 이자비용 | 46,000,000 | (46,000,000) | 5,000,000 | (5,000,000) |
&cr(2) 자본위험관리&cr&cr당사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 당사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 당사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말&cr(감사받지 않음) | 전기초&cr(감사받지 않음) |
|---|---|---|---|
| 부채총계 | 8,915,622,469 | 51,087,927,242 | 25,964,441,451 |
| 차감: 현금및현금성자산 | (1,137,017,887) | (1,966,751,951) | (270,394,027) |
| 순부채 | 7,778,604,582 | 49,121,175,291 | 25,694,047,424 |
| 자본총계 | 15,456,352,623 | (32,810,729,401) | (15,943,006,474) |
| 부채비율(%) | 50.3% | (149.7%) | (161%) |
&cr30. 사업결합&cr&cr (1) 합병의 개요&cr&cr당사는 사업경쟁력을 강화하고 경영효율성을 증대시키며 사업시너지효과를 극대화하기 위하여 2017년 07월 24일 이사회 결의에 의거 2017년 09월 25일을 합병기일 (합병등기일은 2017년 09월 27일)로 하여 케이맥바이오센터㈜를 흡수합병하였습니다.&cr&cr당사는 합병기일 현재 케이맥바이오센 터㈜의 주식을 100% 보유하고 있으며, 무증자방식의 합병(합병비율 1:0)을 결의함에 따라 합병으로 인하여 당사가 발행하는 신주는 없으며, 대주주 등의 지분변동사항 또한 없습니다.&cr
(2) 전기 중 발생한 사업결합의 이전대가의 공정가치는 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구 분 | 금액&cr(감사받지 않음) |
|---|---|
| 현금및현금성자산 | 16,697,547,000 |
&cr(3) 케이맥바이오센터㈜로부터 취득한 자산과 인수한 부채의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 장부금액&cr(감사받지 않음) |
|---|---|
| <자산> | |
| I. 유동자산 | 5,310,258,720 |
| 현금및현금성자산 | 618,777,326 |
| 매출채권및기타채권 | 3,013,919,868 |
| 재고자산 | 1,677,541,686 |
| 기타자산 | 19,840 |
| II. 비유동자산 | 10,435,337,656 |
| 유형자산 | 10,368,541,062 |
| 무형자산 | 54,116,594 |
| 기타자산 | 12,680,000 |
| 자산총계 | 15,745,596,376 |
| <부채> | |
| I. 유동부채 | 2,284,760,175 |
| 매입채무및기타채무 | 421,892,055 |
| 차입금 | 1,800,000,000 |
| 기타유동부채 | 62,868,120 |
| II. 비유동부채 | 608,860,989 |
| 장기기타채무 | 243,418,008 |
| 이연법인세부채 | 365,442,981 |
| 부채총계 | 2,893,621,164 |
&cr(4) 전기 중 발생한 사업결합에서 발생한 영업권은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 금액&cr(감사받지 않음) |
|---|---|
| 이전대가 | 16,697,547,000 |
| 차감: 식별가능한 취득한 순자산의 장부가액 | (12,851,975,212) |
| 영업권 | 3,845,571,788 |
&cr사업결합시 이전대가에는 케이맥바이오센터㈜를 취득하기 위해 지급한 지배권 프리미엄이 포함되기 때문에 영업권이 발생합니다. 또한 사업결합을 위해 지급한 대가에는 기대되는 시너지효과, 수익 증대, 향후 시장 성장 및 케이맥바이오센터㈜의 숙련 노동과 관련된 금액이 포함되어 있습니다. 이러한 효익은 식별가능한 무형자산의 인식요건을 충족하지 못하므로 영업권과 분리하여 별도로 인식하지 않으며, 영업권은 전기 중 전액 손상차손을 인식하였습니다.
&cr(5) 전기 중 발생한 사업결합으로 인한 순현금유출은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구분 | 현금유출금액&cr(감사받지 않음) |
|---|---|
| 현금으로 지급한 대가 | 16,697,547,000 |
| 차감: 취득한 현금 및 현금성자산 | (618,777,326) |
| 순현금유출 | 16,078,769,674 |
&cr (6) 당사는 전기 중 케이맥㈜로부터 분할 신설된 케이맥바이오센터㈜의 주식을 100% 취득한 이후 합병하였는 바, 이는 '동일 지배하에 있는 기업이나 사업 간의 결합'에 해당되며, 이는 기준서 제1103호 사업결합 적용대상이 아니므로 동일지배하 사업결합으로 이전받은 종속기업의 자산ㆍ부채에 대하여 연결장부금액으로 측정하였습니다.
&cr31. 과거회계기준으로부터 한국채택국제회계기준으로의 전환에 따른 조정&cr&cr개시 한국채택국제회계기준 재무상태표의 작성과 관련하여 당사가 적용한 회계정책과 과거회계기준에서 한국채택국제회계기준으로의 전환이 재무상태, 재무성과와 현금흐름에 미친 영향은 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 한국채택국제회계기준의 적용&cr&cr2018년 1월 1일로 개시되는 2018년 회계연도의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 따라서 비교표시된 전기 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 2017년 1월 1일은 한국채택국제회계기준 전환일로 하고 기업회계기준서 제1101호(한국채택국제회계기준의 최초채택)을 적용하여 작성되었습니다.&cr
(2) 기업회계기준서 제1101호의 면제조항 선택 적용&cr&cr한국채택국제회계기준에 따르면 개시한국채택국제회계기준 재무상태표의 작성과 관련하여 기업회계기준서 제1101호의 다른 한국채택국제회계기준서에 대한 면제조항 중 하나 이상을 선택하여 적용할 수 있도록 하고 있으며 회사가 선택한 면제조항은 다음과 같습니다.&cr&cr1) 사업결합&cr&cr한국채택국제회계기준 전환일 이전에 발생한 사업결합에 대하여 소급하여 재작성하지 아니하였습니다.&cr&cr2) 주식기준보상&cr&cr주식기준보상거래와 관련하여 전환일 이전 결제분에 대하여 소급하여 재작성하지 아니하였습니다.&cr&cr(3) 한국채택국제회계기준으로의 전환에 대한 주요 설명&cr&cr1) 확정급여부채&cr&cr회사는 과거회계기준에 따라 보고기간말 현재 1년 이상 근속한 전임직원이 퇴직할 경우에지급하여야 할 퇴직금추계액 전액을 퇴직급여충당부채로 계상하였습니다. 한국채택국제회계기준에서는 보험수리적 방법을 적용하여 확정급여부채를 계상하고 있습니다. &cr&cr2) 사업결합으로 취득하는 영업권&cr&cr회사는 과거회계기준에 따라 사업결합으로 취득하는 영업권에 대하여 20년 이내의 합리적인 기간동안 정액법으로 상각하였습니다. 한국채택국제회계기준에서는 영업권을 상각하지 아니하며 매년 손상검사를 수행하고 있습니다.&cr&cr3) 상환전환우선주&cr회사는 과거회계기준에 따라 상환전환우선주를 자본으로 분류하였습니다. 한국채택국제회계기준에서는 발행할 주식수가 보통주의 공정가치에 따라 변동될 수 있으므로전환권을부채로 분류하고 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.&cr&cr(4) 회사의 재무상태와 경영성과에 미치는 영향&cr&cr1) 전환일 시점인 2017년 1월 1일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 회사의 재무상태에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위:원).&cr
| 구분 | 자산 | 부채 | 자본 |
|---|---|---|---|
| 과거 회계기준 | 9,965,913,059 | 1,377,437,933 | 8,588,475,126 |
| 조정액 | |||
| 정부보조금 표시방법 변경 | 55,521,918 | 55,521,918 | - |
| 퇴직급여부채의 보험수리적 평가 | - | 152,278,809 | (152,278,809) |
| 상환전환우선주를 부채로 재분류 | - | 24,379,202,791 | (24,379,202,791) |
| 조정액 합계 | 55,521,918 | 24,587,003,518 | (24,531,481,600) |
| 한국채택국제회계기준 | 10,021,434,977 | 25,964,441,451 | (15,943,006,474) |
&cr2) 2017년 12월 31일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 회사의 재무상태에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위:원).&cr
| 구분 | 자산 | 부채 | 자본 |
|---|---|---|---|
| 과거 회계기준 | 18,445,638,503 | 1,749,739,611 | 16,695,898,892 |
| 조정액 | |||
| 정부보조금 표시방법 변경 | 27,567,158 | 27,567,158 | - |
| 퇴직급여부채의 보험수리적 평가 | - | 143,396,324 | (155,053,265) |
| 상환전환우선주를 부채로 재분류 | - | 48,801,781,168 | (48,802,609,028) |
| 주식선택권의 공정가치 평가 | - | - | (68,187,268) |
| 사업결합회계처리 | (196,007,820) | - | (521,622,492) |
| 조정액에 대한 이연법인세 효과 | - | 365,442,981 | 40,843,760 |
| 조정액 합계 | (168,440,662) | 49,338,187,631 | (49,506,628,293) |
| 한국채택국제회계기준 | 18,277,197,841 | 51,087,927,242 | (32,810,729,401) |
&cr3) 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 2017년 12월 31일로 종료되는 회계기간의 경영성과에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위:원).&cr
| 구 분 | 당기순이익 | 총포괄손익 |
|---|---|---|
| 과거 회계기준 | (8,404,718,280) | (8,404,718,280) |
| 정부보조금 표시방법 변경 | - | |
| 퇴직급여부채의 보험수리적 평가 | (35,345,825) | (847,743) |
| 상환전환우선주를 부채로 재분류 | (12,027,963,107) | (12,027,963,107) |
| 주식선택권의 공정가치 평가 | 19,434,063 | 19,434,063 |
| 사업결합회계처리 | (521,622,492) | (521,622,492) |
| 조정액에 대한 이연법인세 효과 | 9,730,228 | 9,730,228 |
| 조정액 합계 | (12,555,767,133) | (12,521,269,051) |
| 한국채택국제회계기준 | (20,960,485,413) | (20,925,987,331) |
&cr(5) 회사의 현금흐름에 미치는 영향
한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 과거회계기준에 따라 별도 표시되지 않았던 이자의 수취, 이자의 지급, 배당금의 수취, 법인세의 납부액을 현금흐름표상에 별도로 표시하기 위하여 관련 수익ㆍ비용 및 관련 자산ㆍ부채에 대한 현금흐름내역을 조정했습니다. 한국채택국제회계기준에 따라 표시한 현금흐름표와 과거 회계기준에 따라 표시한 현금흐름표 사이에 그 밖의 중대한 차이는 없습니다.&cr
32. 보고기간종료일 이후 발생한 중요사항&cr&cr 당 사 는 2019년 1월 중 본사 이전을 위한 세종테크벨리 토지 취득에 대한 잔금 926백만원을 지급하였습니다.
6. 기타 재무에 관한 사항
&cr 가. 대손충당금 설정현황 &cr[대손충당금 설정내용]
(단위 : 원)
| 구분 | 계정과목 | 채권금액 | 대손충당금 | 대손충당금&cr설정률 |
|---|---|---|---|---|
| 2018년 | 매출채권 | 2,239,430,142 | 180,395,863 | 8.1% |
| 2017년 | 매출채권 | 2,261,393,939 | 481,180,236 | 21.3% |
| 2016년 | 매출채권 | 258,807,820 | 7,450,501 | 2.9% |
&cr [대손충당금 변동현황]
(단위 : 원)
| 구 분 | 2016년 | 2017년 | 2018년 |
|---|---|---|---|
| 1. 기초 대손충당금 잔액합계 | 5,947,440 | 7,450,501 | 481,180,236 |
| 2. 순대손처리액(①-②±③) | 0 | 152,577,990 | -320,801,236 |
| ① 대손처리액(상각채권액) | 0 | -36,554,164 | -320,801,236 |
| ② 상각채권회수액 | 0 | 0 | 0 |
| ③ 기타증감액(합병으로 인한 증가) | 0 | 189,132,154 | 0 |
| 3. 대손상각비 계상(환입)액 | 1,503,061 | 321,151,745 | 20,016,863 |
| 4. 기말 대손충당금 잔액합계 | 7,450,501 | 481,180,236 | 180,395,863 |
&cr[매출채권잔액 현황]
| (기준일 : 2018.12.31) | (단위 : 원) |
| 경과기간 | 3개월 이하 | 3개월 초과 6개월 이하 |
6개월 초과&cr12개월 이하 | 1년 초과 | 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 금액 | 일반 | 1,694,256,385 | 383,387,257 | 0 | 161,786,500 | 2,239,430,142 |
| 특수관계자 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 계 | 1,694,256,385 | 383,387,257 | 0 | 161,786,500 | 2,239,430,142 | |
| 구성비율 | 75.7% | 17.1% | 0.0% | 7.2% | 100% |
&cr&cr 나. 재고자산 현황&cr [사업부문별 보유현황]
(단위 : 원)
| 계정과목 | 2016년 | 2017년 | 2018년 |
|---|---|---|---|
| 상품 | 9,166,948 | 10,112,388 | 5,489,888 |
| 원재료 | 247,383,213 | 722,403,530 | 715,196,255 |
| 부재료(포장재) | 66,141,539 | 68,261,222 | 63,004,351 |
| 재공품 | 66,270,688 | 335,683,273 | 393,021,059 |
| 제품 | 451,275,814 | 1,011,867,476 | 617,511,183 |
| 합계 | 840,238,202 | 2,148,327,889 | 1,794,222,736 |
| 총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100] |
8.4% | 11.8% | 7.4% |
| 재고자산회전율(회수) [연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] |
1.2155 | 1.7526 | 2.2394 |
&cr[재고자산의 실사내용]&cr당사는 2018년(제8기) 기말 재고자산 실사를 위해 2019년 1월 3일 외부감사인인 삼일회계법인 담당자의 입회하에 재고자산에 대한 실사를 실시하였습니다.
| (기준일 : 2018.12.31) | (단위 : 원) |
| 계정과목 | 취득원가 | 보유금액 | 당기 평가손실 | 기말순잔액 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 원재료 | 1,881,495,448 | 732,260,945 | 17,064,690 | 715,196,255 | |
| 부재료 | 459,446,268 | 80,719,179 | 17,714,828 | 63,004,351 | |
| 재공품 | 3,976,808,773 | 393,021,059 | 0 | 393,021,059 | |
| 제 품 | 3,880,450,044 | 748,988,543 | 125,229,951 | 617,511,183 | 평가손실 환입&cr: 87,046,013 |
| 상 품 | 21,894,665 | 10,940,826 | 5,450,938 | 5,489,888 | |
| 합 계 | 10,220,095,198 | 1,965,930,552 | 165,460,407 | 1,794,222,736 |
&cr&cr 다. 수주계약 현황&cr해당사항 없습니다.
◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11011#*진행률적용수주계약현황*.dsl
&cr&cr 라. 공정가치평가 내역&cr해당사항 없습니다.&cr&cr&cr 마. 채무증 권 발행실적 등&cr
채무증권 발행실적 -(단위 : 원, %)
| (기준일 : | ) |
---------------
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면&cr총액 | 이자율 | 평가등급&cr(평가기관) | 만기일 | 상환&cr여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11011#*사채관리계약주요내용.dsl
기업어음증권 미상환 잔액 -(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
전자단기사채 미상환 잔액 -(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
회사채 미상환 잔액 -(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
신종자본증권 미상환 잔액 -(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr15년이하 | 15년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
조건부자본증권 미상환 잔액 -(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
&cr
1. 예측 정보에 대한 주의 사항&cr&cr당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성 시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측 정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.&cr&cr당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측 정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.&cr&cr&cr 2. 개요&cr당사의 이사회는 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 제8기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 진단한 의견을 제출합니다. 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다.&cr&cr경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다.&cr&cr&cr 3. 재무상태 및 영업실적&cr&cr가. 재무상태
(단위 : 백만원)
| 과목 | 2016년 | 2017년 | 증감률 |
|---|---|---|---|
| [유동자산] | 7,477 | 7,544 | 0.9% |
| 당좌자산 | 6,636 | 5,396 | -18.7% |
| 재고자산 | 840 | 2,148 | 155.7% |
| [비유동자산] | 2,489 | 10,902 | 337.9% |
| 자산총계 | 9,966 | 18,446 | 85.1% |
| [유동부채] | 902 | 1,030 | 14.1% |
| [비유동부채] | 475 | 720 | 51.5% |
| 부채총계 | 1,377 | 1,750 | 27.0% |
| [자본금] | 2,043 | 2,735 | 33.9% |
| [자본잉여금] | 10,802 | 26,589 | 146.1% |
| [결손금] | 4,264 | 12,667 | 197.1% |
| 자본총계 | 8,588 | 16,696 | 94.4% |
&cr나.영업실적
(단위 : 백만원)
| 과목 | 2016년 | 2017년 | 증감률 |
|---|---|---|---|
| 매출액 | 1,090 | 3,307 | 203.3% |
| 매출총이익 | 256 | 504 | 96.9% |
| 영업손실 | 1,636 | 2,607 | 59.4% |
| 당기순손실 | 1,560 | 8,405 | 439.3% |
&cr&cr 4. 유동성 및 자금조달 지출&cr&cr가. 유동성 관련 지표
(단위 : %)
| 산식 | 2017년 | 2016년 | 2015년 | |
|---|---|---|---|---|
| 유동비율 | (유동자산/유동부채)*100 | 732 | 829 | 584 |
| 부채비율 | (부채총계/자본총계)*100 | 11 | 16 | 29 |
&cr당사는 자기자본 비중이 높고 타인자본 비중이 낮아 11% 내외의 부채 비율을 유지하고 있는 반면, 아직 대규모의 설비 투자가 진행된 것은 아니므로 유동 비율이 높은 수준으로 유지되고 있습니다. 당기에는 유상증자를 통한 자금 조달이 추가로 이루어졌고, 케이맥바이오센터(주)를 흡수합병함에 따라 유동비율과 부채비율은 대체로 전기와 유사한 수준에서 유지되었습니다.&cr&cr&cr 5. 부외거래에 관한 사항&cr해당사항이 없습니다.&cr&cr&cr 6. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항&cr해당사항이 없습니다.&cr
V. 감사인의 감사의견 등
※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우&cr 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11011#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견
1. 회계감사인의 감사 또는 검토에 관한 사항&cr
가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견
2018년&cr(제8기)삼일회계법인적정K-IFRS 기준2017년&cr(제7기)한울회계법인적정K-GAAP 및&crK-IFRS 기준2016년&cr(제6기)한울회계법인적정K-GAAP 기준
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 감사보고서 특기사항 |
|---|---|---|---|
주) 2017년 감사보고서는 K-GAAP 기준으로 작성되었으나, 2018년 K-IFRS 도입 과정에서 2017년 감사보고서도 K-IFRS로 임의 재감사를 받았음
&cr 나. 감사용역 체결현황
2018년&cr(제8기)삼일회계법인3분기 및 연간&cr개별재무제표 감사&cr(K-IFRS 기준)120,000,000원1,108시간2017년&cr(제7기)한울회계법인개별재무제표 감사&cr(K-GAAP 및 K-IFRS 기준)25,000,000원&cr(15,000,000)252시간(166)2016년&cr(제6기)한울회계법인개별재무제표 감사&cr(K-GAAP 기준)20,000,000원169시간
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 보수 | 총소요시간 |
|---|---|---|---|---|
주) 2017년 감사보고서는 K-GAAP 기준으로 작성되었으나, 2018년 K-IFRS 도입 과정에서 2017년 감사보고서도 K-IFRS로 임의 재감사를 받았음
&cr 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황
2018년(제8기)-----2017년(제7기)-----2016년(제6기)2017.11.17내부회계관리제도2016.11.21~2016.12.259,000,000원-2017.08.09반기검토2016.08.10~2016.08.1210,000,000원-
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
2. 회계감사인의 변경
| 사업연도 | 감사인 | 회계기준 | 감사의견 | 감사인 지정 | 지정일자 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2018년&cr(제8기) | 삼일회계법인 | K-IFRS | 적정 | 지정감사 | 2018.07.13 |
| 2018년 3분기&cr(제8기 3분기) | 삼일회계법인 | K-IFRS | 적정 | 지정감사 | 2018.07.13 |
| 2017년&cr(제7기) | 한울회계법인 | K-GAAP 및&crK-IFRS | 적정 | 임의감사 | - |
| 2016년&cr(제6기) | 한울회계법인 | K-GAAP | 적정 | 임의감사 | - |
&cr&cr 3. 내부 통제에 관한 사항
&cr감사인은 공시 대상기간에 대한 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서를 검토하였으며, 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였다는 의견을 표명하였습니다.&cr&cr
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항
가. 이사회의 구성&cr당사의 이사회는 손미진 대표이사와 유승범 CTO, 박종윤 CFO 등 3명의 사내이사와 투자기관에서 추천한 강상욱, 박준우 등 2명의 기타비상무이사, 허강민 사외이사로로 구성되어 있으며, 이사회 의장은 손미진 대표이가 겸직하고 있습니다. 또한 감사로는 전재홍 감사가 선임되어 있으며 감사위원회가 별도로 구성되어 있지는 않습니다. 각 이사의 주요 경력 및 업무 분장은 "Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.&cr&cr 나. 이사회의 주요 의결사항
| 개최일자 | 의안내용 | 가결 여부 |
|---|---|---|
| 2018.03.09 | 의안1. 정기주주총회 소집의 건 의안2. 7기 재무제표 승인의 건 의안3. 이사 선임의 건 의안4. 이사 보수 한도 승인의 건 의안5. 감사 보수 한도 승인의 건 의안6. 주식매수선택권 부여의 건 |
가결 |
| 2018.04.13 | 의안1. 제3자배정 신주발행 유상증자의 건 | 가결 |
| 2018.05.23 | 의안1. 지점폐지의 건 의안2. 차입 및 담보 제공의 건 |
가결 |
| 2018.06.07 | 의안1. 지정자문인 선임계약 및 유동성 공급계약 해지에 관한 건 의안2. 지정자문인 선임 계약 체결에 관한 건 |
가결 |
| 2018.07.13 | 의안1. 감사 선임의 건 의안2. 사내이사 선임의 건 의안3. 사외이사 선임의 건 의안4. 주식매수선택권 부여의 건 |
가결 |
| 2018.08.23 | 의안1. 제3자배정 신주발행 유상증자의 건 | 가결 |
| 2018.10.12 | 의안1. 내부회계관리제도 검토 결과 및 수정사항 보고 의안2. 사규 제/개정의 건 |
가결 |
| 2018.11.02 | 의안 1. 8기 3분기 재무제표 승인의 건 | 가결 |
| 2018.11.23 | 의안 1. 자본준비금의 자본전입(무상증자)의 건 | 가결 |
| 2018.12.13 | 의안 1. 코스닥 이전 상장 결의의 건 | 가결 |
&cr 다. 이사회 내의 위원회 구성&cr당사는 이사회 내의 위원회를 구성하고 있지 않습니다.&cr&cr 라. 이사의 독립성 &cr(1) 이사회 구성원 및 선임에 관한 사항&cr이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 상기와 같은 절차에 따라 선임된 당사의 이사는 최대주주 또는 주요주주와의 관계에 있어서 독립적입니다.&cr&cr(2) 사외이사 후보 추천위원회&cr당사는 사외이사후보추천위원회를 구성하고 있지 않습니다.&cr&cr 마. 사외이사의 전문성 &cr당사는 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.또한, 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.
◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11011#*_사외이사_교육_*.dsl
2. 감사제도에 관한 사항
가.감사위원회(감사) 설치 여부 및 구성방법등&cr&cr당사는 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1명을 두고 있습니다.&cr
| 구 분 | 감사 관련 규정 | 인원수 | 상근여부 |
|---|---|---|---|
| 감사 | 정관 제48조 (감사의 직무 등) ① 감사는 본 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. ③ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다. ④ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. ⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.&cr⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. |
1명 | 비상근 |
&cr 나. 감사의 독립성 &cr감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와관련하여 관련 장부 및 관계 서류의 제출을 해당 부서에 요구할 수 있습니다. 또한, 필요시 당사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.&cr&cr 다. 감사위원회(감사)의 인적사항
| 성 명 | 주요 경력 | 결격요건 여부 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 전재홍 | 고려대 경영학과 졸업, 학사 홍익대 세무학과 졸업, 석사 NEXIA 삼덕회계법인, 공인회계사 교보증권 기업금융(IB)본부 KPMG 삼정회계법인, 공인회계사 메리츠증권 기업금융(IB)본부 대신증권 기업금융(IB)본부 히스토리투자자문 감사 이촌회계법인 공인회계사('13~현재) |
결격사유 없음 | 비상근 |
&cr 라. 감사위원회(감사)의 주요활동내역
| 개최일자 | 의안내용 | 가결 여부 |
|---|---|---|
| 2018.03.09 | 의안1. 정기주주총회 소집의 건 의안2. 7기 재무제표 승인의 건 의안3. 이사 선임의 건 의안4. 이사 보수 한도 승인의 건 의안5. 감사 보수 한도 승인의 건 의안6. 주식매수선택권 부여의 건 |
가결 |
| 2018.04.13 | 의안1. 제3자배정 신주발행 유상증자의 건 | 가결 |
| 2018.05.23 | 의안1. 지점폐지의 건 의안2. 차입 및 담보 제공의 건 |
가결 |
| 2018.06.07 | 의안1. 지정자문인 선임계약 및 유동성 공급계약 해지에 관한 건 의안2. 지정자문인 선임 계약 체결에 관한 건 |
가결 |
| 2018.07.13 | 의안1. 감사 선임의 건 의안2. 사내이사 선임의 건 의안3. 사외이사 선임의 건 의안4. 주식매수선택권 부여의 건 |
가결 |
| 2018.08.23 | 의안1. 제3자배정 신주발행 유상증자의 건 | 가결 |
| 2018.10.12 | 의안1. 내부회계관리제도 검토 결과 및 수정사항 보고 의안2. 사규 제/개정의 건 |
가결 |
| 2018.11.02 | 의안 1. 8기 3분기 재무제표 승인의 건 | 가결 |
| 2018.11.23 | 의안 1. 자본준비금의 자본전입(무상증자)의 건 | 가결 |
| 2018.12.13 | 의안 1. 코스닥 이전 상장 결의의 건 | 가결 |
&cr
◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11011#*_감사*_교육_*.dsl 41_04_감사_교육_미실시내역
마. 감사 교육 미실시 내역
외부감사법 개정 이전 교육 미실시
| 감사 교육 실시여부 | 감사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11011#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_02_감사_지원조직_현황
바. 감사 지원조직 현황
경영지원담당4CFO 및 팀장 외- 회사 경영활동에 대한 감사 업무 지원&cr-주주총회, 이사회 등 경영전반에 관한 감사업무 지원
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
◆click◆『준법지원인 지원조직 현황』 삽입 11011#*_준법지원인_지원조직_*.dsl 43_01_준법지원인_지원조직_현황
사. 준법지원인 지원조직 현황
----
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 선임된 준법지원인이 없습니다.
3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항
&cr 가. 집중투표제의 배제여부&cr당사는 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.&cr&cr 나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부&cr당사는 서면투표제와 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.&cr&cr 다. 소수주주권의 행사여부&cr당사는 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다.&cr&cr 라. 경영권 경쟁 여부&cr당사는 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다. &cr
VII. 주주에 관한 사항
&cr 1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유현황
&cr 가. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유현황
2018년 12월 31일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
손미진본인보통주743,99413.601,488,33812.70-김원곤배우자보통주45,9000.8491,8000.78-손미분자매보통주22,9500.4245,9000.39-김재균배우자의 형제보통주15,3000.2830,6000.26-김진주배우자의 형제보통주7,6500.1415,3000.13-이상아형제의 자보통주7,6500.1415,3000.13-이성민형제의 자보통주7,6500.1415,3000.13-이유진사촌형제의 자보통주7,6500.1415,3000.13-유승범등기임원보통주240,4314.40480,8624.10-김은경비등기임원보통주61,2001.12166,5001.29-박종윤등기임원보통주0026,6940.23-이정은비등기임원보통주0020,0000.17-허강민등기임원보통주7,6500.1415,3000.13-구수진비등기임원보통주008,0000.07-보통주1,168,02521.352,435,19420.64-우선주0000-
| 성 명 | 관 계 | 주식의&cr종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
나. 최대주주 주요 경력
| 성명&cr(생년월일) | 직책 | 주요 경력 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 손미진&cr(61.03.13) | 대표이사 | 1988 경북대 미생물학과 졸업, 학사 1990 경북대 분자생물학과 졸업, 석사 2008 충남대 의대 졸업, 박사 1990~1997 한국생명공학연구원, 연구원 1997~1998 미국 NIEHS/NIH, 초청연구원 1999~2006 ㈜LG화학 책임연구원 2006~2011 한국생명공학연구원 선임연구원 2011~현재 ㈜수젠텍 대표이사 |
- |
&cr 다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무&cr해당사항 없습니다.&cr
◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11011#*최대주주가단체인경우.dsl ◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11011#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl
&cr 2. 최대주주 변동현황&cr&cr해당사항 없습니다.&cr
◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11011#*최대주주변동내역.dsl
&cr 3. 주식의 분포
&cr 가. 5% 이상 주주와 우리사주조합 등의 주식소유현황
2018년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
손미진1,488,33812.70%티에스2015-9성장전략M&A투자조합1,166,6689.95%연구개발특구 일자리창출투자펀드1,116,8309.53%에트리홀딩스(주)882,7707.53%케이맥(주)666,6685.69%233,6801.99%
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | - | |||
| - | ||||
| - | ||||
| - | ||||
| - | ||||
| 우리사주조합 | - |
주) 연구개발특구 일자리창출투자펀드는 2018년 12월 31일 이후 보유주식을 매도하여 사업보고서 제출일 현재 716,830주를 보유하고 있음
&cr 나. 소액주주 현황
◆click◆『소액주주현황』 삽입 11011#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 2018년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
42895.32%2,023,672 17.26%
| 구 분 | 주주 | | 보유주식 | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- |
| 주주수 | 비율 | 주식수 | 비율 |
| --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 | - |
주) 소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로 최대주주등은 제외한 주주임
4. 주식사무
| 구분 | 내용 | ||
|---|---|---|---|
| 정관상&cr신주인수권의&cr내용 | 제9조(신주인수권) ① 본 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주를 배정받을 권리를 가진다. ② 전항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 경우에는 기존 주주의 신주인수권을 인정하지 아니하고 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정받을 자를 정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제165조의6에 따라 이사회의 결의로 일반공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 배정하는 경우 3. 『상법』 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 규정에 의하여 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우 5. [삭제] 6. 신기술사업금융지원에 관한 법률에 의한 신기술사업금융회사와 신기술투자조합, 중소기업창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사와 중소기업창업투자조합 및 법인세법 규정에 의한 기관투자자에게 총발행주식의 50%까지 배정하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 첨단기술의 도입, 사업다각화, 해외진출, 원활한 자금조달 등 전략제휴에 따라 그 상대방에게 신주를 배정하는 경우 8. [삭제] 9. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 긴급한 자금조달의 필요성에 의하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 10. 주권을 신규로 한국거래소가 개설한 시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 11. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 12. 증권인수업무등에관한규정 제10조의2에 따른 신주인수권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. |
||
| 결산일 | 12월 31일 | 정기주주총회 | 매 사업연도 종료 후 3월 이내 |
| 주주명부폐쇄시기 | 매년 1월 1일부터 1월 15일까지 | ||
| 주권의 종류 | 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권(8종) | ||
| 명의개서대리인 | 한국예탁결제원 | ||
| 주주의 특전 | 해당사항 없음 | 공고게재 | 매일경제신문, 한국경제신문 및 금융감독원 또는 한국거래소가 운용하는 전자공시 시스템 |
&cr&cr 5. 주가 및 주식거래 실적&cr
| (기준일 : 2018년 12월 31일) | (단위 : 원, 주) |
| 종류 | 2018년 7월 | 2018년 8월 | 2018년 9월 | 2018년 10월 | 2018년 11월 | 2018년 12월 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 주가 | 최고 | 26,500 | 29,000 | 31,000 | 28,900 | 28,550 | 28,500 |
| 최저 | 19,200 | 21,550 | 28,850 | 26,000 | 26,000 | 12,600 | ||
| 평균 | 23,832 | 24,389 | 29,800 | 27,288 | 27,257 | 16,300 | ||
| 거래량 | 최고 | 74,589 | 13,869 | 2,869 | 4,190 | 12,734 | 4,994 | |
| 최저 | 1 | 4 | 49 | 70 | 13 | 81 | ||
| 평균 | 4,813 | 3,129 | 783 | 1,046 | 2,366 | 2,216 |
주1) 최근 6개월간 코넥스 시장 거래 현황임&cr주2) 당사는 2018년 12월 10일을 신주배정기준일로 하여 100% 무상증자를 실시하였으며, 권리락 따른 주가변동이 있었음
&cr
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원의 현황
가. 임원 현황
2018년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
손미진여1965.03대표이사등기임원상근경영총괄1988 경북대 미생물학과 졸업, 학사&cr1990 경북대 분자생물학과 졸업, 석사&cr2008 충남대 의대 졸업, 박사&cr1990~1997 한국생명공학연구원, 연구원&cr1997~1998 미국 NIEHS/NIH, 초청연구원&cr1999~2006 ㈜LG화학 책임연구원&cr2006~2011 한국생명공학연구원 선임연구원&cr2011~현재 ㈜수젠텍 대표이사1,488,338-본인7년&cr1개월2020.09.25유승범남1967.04부사장등기임원상근CTO1990 서강대 생명과학과 졸업, 학사 &cr1992 연세대 생화학과 졸업, 석사&cr1994~1995 애경산업 연구원&cr1995~2006 LG화학 선임연구원&cr2006~2008 을지대학교 연구원&cr2008~2011 ㈜알테오젠 이사&cr2011~현재 ㈜수젠텍 부사장480,862-최대주주&cr지배회사의&cr임원7년&cr1개월2020.09.25이정은여1968.12부사장미등기임원상근CSO/&cr사업본부장1990 서울대 생물교육과 졸업, 학사&cr1993 서울대 생물교육과 졸업, 석사&cr2000 서울대학교 생명과학부 졸업, 박사&cr2000~2004 Accenture, Senior Manager&cr2004~2007 야후 코리아 이사&cr2007~2009 ㈜두산 본부장&cr2009~2013 GM US/Korea 상무&cr2013~2014 삼양사(삼양홀딩스) 상무&cr2015~2017 바디텍메드㈜ 전무&cr2017~2018 ㈜아스타 전무&cr2018~현재 ㈜수젠텍 부사장20,000-최대주주&cr지배회사의&cr임원7개월-구수진여1968.08상무미등기임원상근품질경영&cr본부장1991 경북대 화학교육과 졸업, 학사&cr1993 경북대 물리화학과 졸업, 석사&cr1999 경북대 물리화학과 졸업, 박사&cr1995~1999 한국화학연구원 연구원&cr1999~2017 케이맥㈜ 이사&cr2017~현재 ㈜수젠텍 상무8,000-최대주주&cr지배회사의&cr임원1년&cr8개월-김은경여1975.06이사미등기임원상근연구소장1998 연세대 생화학과 졸업, 학사&cr2000 연세대 생화학과 졸업, 석사&cr2011 KAIST 생명과학과 졸업, 박사&cr2000~2006 ㈜LG화학, 연구원&cr2011~2012 KAIST 박사후연구원&cr2012~현재 ㈜수젠텍, 연구소장166,500-최대주주&cr지배회사의&cr임원6년&cr9개월-박종윤남1978.02이사등기임원상근CFO/&cr경영지원&cr본부장2001 연세대 경영학과/경제학과 졸업, 학사&cr2005~2008 교보증권 IB본부&cr2008~2009 IBK투자증권 IB본부&cr2009~2013 KT캐피탈 투자금융팀&cr2013~2017 ㈜알테오젠 CFO&cr2018~현재 ㈜수젠텍 이사26,694-최대주주&cr지배회사의&cr임원11개월2021.08.22허강민남1964.10사외이사등기임원비상근사외이사1989 충남대 의대 졸업, 학사&cr2000 충남대 의대 졸업, 석박사&cr1995~1998 국군중앙의무시험소, 과장&cr2001~2004 미국 국립보건연구원, post DOC&cr2010~현재 충남대학교 의과대학 교수15,300-최대주주&cr지배회사의&cr임원7년2021.08.22강상욱남1965.12기타&cr비상무&cr이사등기임원비상근기타&cr비상무이사1990 한양대 전자통신공학과 졸업, 학사&cr2017 한국기술교육대 IT융합SW공학 석사&cr1990~2000 SK하이닉스, 선임연구원&cr2000~2003 ㈜현대네트웍스 책임연구원&cr2003~2006 ㈜나요미디어 이사/사업총괄&cr2007~2010 ㈜옴니패스 이사(CTO)&cr2010~현재 에트리홀딩스㈜ 투자관리실장--최대주주&cr지배회사의&cr임원5년&cr3개월2019.09.23박준우남1976.04기타&cr비상무&cr이사등기임원비상근기타&cr비상무이사2000 서울대 화학공학과 졸업, 학사&cr2002 서울대 화학공학과 졸업, 석사&cr2007~2010 대우증권 리서치 애널리스트&cr2010~2011 Asia evolution Korea&cr2013~2014 안강벤처투자&cr2014~현재 티에스인베스트먼트--최대주주&cr지배회사의&cr임원1년&cr4개월2020.09.25전재홍남1975.09감사등기임원비상근감사1998 부산대 화학공학과 졸업, 학사&cr2003 고려대 경영학과 졸업, 학사&cr2013 홍익대 세무학과 졸업, 석사&cr2005~2007 NEXIA 삼덕회계법인, 공인회계사&cr2008~2009 교보증권 기업금융(IB)본부&cr2009~2009 KPMG 삼정회계법인, 공인회계사&cr2009~2011 메리츠증권 기업금융(IB)본부&cr2011~2013 대신증권 기업금융(IB)본부&cr2015~2017 히스토리투자자문 감사&cr2013~현재 이촌회계법인, 공인회계사--최대주주&cr지배회사의&cr임원4개월2021.08.22
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원&cr여부 | 상근&cr여부 | 담당&cr업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의&cr관계 | 재직기간 | 임기&cr만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권&cr있는 주식 | 의결권&cr없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
나. 임원 겸직 현황
| 직책명 | 성명 | 선임시기 | 겸임 현황 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 직장명 | 직위 | 담당업무 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사외이사&cr(비상근/등기) | 허강민 | 2018.08.23 | 충남대학교 의과대학 | 교수 | 교수 |
| 기타비상무이사 (비상근/등기) |
강상욱 | 2016.09.24 | 에트리홀딩스(주) | 본부장 | 투자본부장 |
| 기타비상무이사 (비상근/등기) |
박준우 | 2017.09.26 | (주)티에스인베스트먼트 | 이사 | 펀드운용 |
| 감사 (비상근/등기) |
전재홍 | 2018.08.23 | 이촌회계법인 | 이사 | 공인회계사 |
&cr 다. 직원 현황
2018년 12월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
전체남58000583년&cr10개월2,344,493,29340,422,298-전체여30010314년&cr3개월1,226,104,61639,551,762-88010893년&cr11개월3,570,597,90940,119,078-
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균&cr근속연수 | 연간급여&cr총 액 | 1인평균&cr급여액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의&cr정함이 없는&cr근로자 | | 기간제&cr근로자 | | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전체 | (단시간&cr근로자) | 전체 | (단시간&cr근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |
* 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다주1) 직원수는 2018년 12월 말 현재 재직자를 기준으로 작성하였으며, 등기임원 및 인턴은 제외하였음&cr주2) 연간급여총액은 2018년 급여 및 급여성 복리후생비를 기재하였으며, 2018년 기중 입사자의 경우 연환산하여 연간 급여총액을 계산하였음&cr주3) 1인 평균 급여액은 급여 총액을 직원수로 나누어 산출
라. 미등기임원 보수 현황
2018년 12월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
4278,777,34669,694,336-
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
주) 2018년 8월 미등기임원에서 등기임원으로 변경된 박종윤 사내이사 보수 포함
&cr
2. 임원의 보수 등
가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황
(1) 주주총회 승인금액
(단위 : 원) 이사5500,000,000-감사110,000,000-
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
주) 2018년 8월 미등기임원에서 등기임원으로 변경된 박종윤 사내이사는 인원 수에서 제외
(2) 이사ㆍ감사 전체 보수지급금액
(단위 : 원) 6220,428,000110,214,000-
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
주1) 보수총액은 등기임원에 한하여 2018년 1월 1일부터 12월 31일까지 지급총액 기준이며, 1인당 평균 보수액은 보수총액을 등기임원의 수로 단순평균하여 산출&cr주2) 2018년 8월 미등기임원에서 등기임원으로 변경된 박종윤 사내이사는 인원 수와 보수총액에서 제외
(3) 유형별 보수지급금액
(단위 : 원) 4220,428,000110,214,000사내이사 2명,&cr기타비상무이사 2명1-------13,000,0003,000,000-
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당&cr평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사&cr(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사&cr(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
주1) 보수총액은 등기임원에 한하여 2018년 1월 1일부터 12월 31일까지 지급총액 기준이며, 1인당 평균 보수액은 보수총액을 등기임원의 수로 단순평균하여 산출&cr주2) 2018년 8월 미등기임원에서 등기임원으로 변경된 박종윤 사내이사는 인원 수와 보수총액에서 제외
나. 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황
(단위 : 원) ----
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
해당사항 없습니다.&cr
◆click◆『보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황』 삽입 11011#*보수지급금액5억원개인별보수현황.dsl ◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11011#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황
다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황
<표1>
(단위 : 원) 497,416,087사내이사 2명,&cr기타비상무이사 2명1--18,118,007-6105,534,094-
| 구 분 | 인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사 | |||
| 사외이사 | |||
| 감사위원회 위원 또는 감사 | |||
| 계 |
주) 2018년 8월 미등기임원에서 등기임원으로 변경된 박종윤 사내이사는 제외
<표2>
2018년 12월 31일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
김창숙 외 2인직원2013.06.13신주발행보통주19,89016,8303,060-2015.06.13~2017.06.13980김은경미등기임원2015.03.30신주발행보통주15,30015,300--2017.03.30~2022.03.302,614김동섭 외 11인직원2015.03.30신주발행보통주112,455 90,72011,475 20,5202017.03.30~2022.03.301,307이경화 외 5인직원2016.03.23신주발행보통주25,75513,00512,75013,0052018.03.24~2023.03.234,706김유석 외 6인직원2017.03.30신주발행보통주 73,900-21,060 52,8402019.03.31~2024.03.305,725박종윤등기임원2018.03.30신주발행보통주200,000--200,0002020.03.30~2023.03.297,774구수진미등기임원2018.03.30신주발행보통주50,000--50,0002020.03.30~2023.03.297,774손호성 외 56인직원2018.03.30신주발행보통주404,000- 142,000 262,0002020.03.30~2023.03.297,774김은경미등기임원2018.08.23신주발행보통주60,000--60,0002020.08.23~2023.08.2210,928유승범등기임원2018.08.23신주발행보통주120,000--120,0002020.08.23~2023.08.2210,928이정은미등기임원2018.08.23신주발행보통주140,000--140,0002020.08.23~2023.08.2210,928전재홍등기임원2018.08.23신주발행보통주10,000--10,0002020.08.23~2023.08.2210,928
| 부여&cr받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의&cr종류 | 변동수량 | | | 미행사&cr수량 | 행사기간 | 행사&cr가격 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 부여 | 행사 | 취소 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
주) 2018년 12월 10일 무상증자에 따른 수량 및 행사가격 조정을 반영한 것임
IX. 계열회사 등에 관한 사항
◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11011#*타법인출자현황.dsl
해당사항 없습니다.
&cr
X. 이해관계자와의 거래내용
1. 대주주등에 대한 신용공여등
&cr 해당사항 없습니다.&cr &cr
2. 대주주와의 자산양수도 등 &cr&cr해당사항 없습니다.&cr&cr
3. 대주주와의 영업거래
&cr해당사항 없습니다.&cr&cr&cr 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 &cr&cr해당사항 없습니다.
&cr
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항
&cr 1. 공시사항의 진행ㆍ변경상황&cr당사는 2018년 12월 13일 이사회 결의를 통해 코스닥시장으로의 이전상장을 결정하였고, 2018년 12월 14일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 상장예비심사를 청구하여 현재 상장예비심사가 진행 중입니다.&cr&cr&cr 2. 주주총회 의사록 요약
&cr&cr 3. 중요한 소송사건&cr&cr해당사항 없습니다.&cr&cr&cr 4. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
| 구분 | 일자 | 안 건 명 | 주 요 내 용 | 결 과 |
|---|---|---|---|---|
| 정기주주총회 | 2018.03.30 | 제7기 재무제표 승인의 건 | 재무상태표,손익계산서 및 결손금처리계산서 승인 | 원안가결 |
| 이사 선임의 건 | 허강민 기타비상무이사(재선임) | 원안가결 | ||
| 이사 보수한도 승인의 건 | 5억 | 원안가결 | ||
| 감사 보수한도 승인의 건 | 1천만원 | 원안가결 | ||
| 주식매수선택권 부여의 건 | 부여 대상자 총 53명, 부여 주식 수 327,000주 | 원안가결 | ||
| 임시주주총회 | 2018.08.23 | 감사 선임의 건 | 전재홍 감사(신임) | 원안가결 |
| 사내이사 선임의 건 | 박종윤 이사(신임) | 원안가결 | ||
| 사외이사 선임의 건 | 허강민 사외이사(재선임) | 원안가결 | ||
| 주식매수선택권 부여의 건 | 부여 대상자 총 4명, 부여 주식 수 165,000주 | 원안가결 | ||
| 정관 변경의 건 | 수권주식 수의 변경 | 원안가결 | ||
| 임원퇴직금 규정 개정의 건 | 임원의 정의 명확화 | 원안가결 |
&cr해당사항 없습니다.&cr&cr&cr 5. 채무보증 현황&cr&cr해당사항 없습니다.&cr&cr&cr 6. 채무인수약정 현황&cr&cr해당사항 없습니다.&cr&cr&cr 7. 그 밖의 우발채무 등
&cr해당사항 없습니다.
◆click◆『신용보강 제공 현황』 삽입 11011#*신용보강제공현황.dsl ◆click◆『장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중』 삽입 11011#*장래매출채권유동화현황및채무비중.dsl
&cr&cr 8. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행&cr&cr해당사항 없습니다.&cr&cr&cr 9. 제재현황&cr&cr해당사항 없습니다.
◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11011#*단기매매차익미환수현황.dsl
&cr&cr 10. 작성기준일 이후 발생한 주요사항&cr&cr해당사항 없습니다.&cr&cr&cr 11. 중소기업기준 검토표&cr
s25c-919042811550_0002.jpg s25c-919042811550_0002 s25c-919042811550_0001.jpg s25c-919042811550_0001
&cr&cr&cr 12. 직접금융 자금의 사용
◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11011#*공모자금의사용내역.dsl ◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11011#*사모자금의사용내역.dsl 19_사모자금의사용내역
[사모자금의 사용내역]
2018년 12월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
유상증자2018.04.20운영자금1,643,000,000운영자금1,643,000,000-유상증자2018.09.03운영자금2,999,982,800운영자금2,999,982,800-
| 구 분 | 납입일 | 주요사항보고서의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
13. 외국지주회사의 자회사 현황
&cr해당사항 없습니다.&cr&cr&cr 14. 합병등의 사후정보&cr&cr해당사항 없습니다.
◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11011#*합병등전후의재무사항비교표.dsl
&cr&cr 15. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항&cr&cr해당사항 없습니다.&cr&cr&cr 16. 보호예수 현황&cr&cr해당사항 없습니다.
◆click◆『보호예수 현황』 삽입 11011#*보호예수현황.dsl
&cr&cr 17. 특례상장기업의 사후정보
&cr해당사항 없습니다.&cr&cr
【 전문가의 확인 】
1. 전문가의 확인
&cr해당 사항 없습니다.&cr&cr
2. 전문가와의 이해관계
&cr해당사항 없습니다.
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.