ST PHARM CO., LTD.

Regulatory Filings • Sep 9, 2024

에스티팜/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)/(2024.09.09)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(탄키라제 항암제 STP1002의 제1상 임상시험 결과)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		탄키라제 항암제 STP1002의 제1상 임상시험 결과
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	진행성 고형암 환자를 대상으로 STP1002의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구 [First-In-Human Dose-Escalation Study of STP1002 in Patients with Advanced-Stage Solid Tumors]
2) 임상시험단계	임상 1상
3) 임상시험승인기관	미국 FDA
4) 임상시험실시국가	미국
5) 임상시험실시기관	미국 내 3개 기관
6) 대상질환	진행성 고형암(대장암, 비소세포폐암, 위암, 신장암, 간암)
7) 신청일	2019-11-25
8) 승인일	2019-12-20
9) 등록번호	NCT04505839
10) 임상시험 목적	1차 목적: - 진행성 고형암 환자에서 최대 내약용량(MTD)을 정의하고 임상2상 권장용량(RP2D)을 결정하여 STP1002의 안전성 및 내약성을 평가함 2차 목적: - 용량 제한 독성(DLT), 미국 국립암연구소 부작용 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따른 부작용(AE)의 발생, 유형 및 중증도 등급, 치료로 인한 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 사망 및 실험실 검사 측면에서 다양한 용량의 STP1002 단독 요법을 평가함. - 진행성 고형암 환자에서 STP1002의 약동학(PK)을 측정함. - 객관적인 방사선 사진 평가를 통해 STP1002의 항종양 활성을 관찰하고 기록함.
11) 임상시험 방법	진행성 고형암 환자를 대상으로 STP1002의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
12) 1차 지표	STP1002 투여 후 첫 번째 치료 주기(28일) 내에 1건 이상의 DLT(용량제한독성반응)를 경험한 환자 수에 기반한 MTD
13) 임상시험기간	2020년 07월 30일 ~ 2023년 3월 07일
14) 목표 시험대상자 수	최대 42명
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	해당사항 없음
2) 결과값	용량제한독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴하여 MTD와 RP2D를 결정하였음. - 최대 내약용량(MTD): 360 mg - 임상2상 권장용량(RP2D): 360 mg
4. 사실발생(확인)일		2024-09-07
5. 향후계획		- 상기 임상 1상 시험의 자세한 결과는 9월 13일~17일 스페인 바르셀로나에서 열리는 ESMO Congress 2024에서 발표될 예정임. - 진행성 고형암 환자를 대상으로 STP1002의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하여 최대 내약용량 및 임상2상 권장용량을 확인함에 따라서, 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립할 예정임.
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 미국 동부 시각 9월 6일 임상 CRO로부터 임상시험 결과보고서 (CSR, Clinical Study Report)를 전달받은 날임. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정임.
※ 관련 공시	-