ST PHARM CO., LTD.

Regulatory Filings • Feb 24, 2023

에스티팜/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.02.24)투자판단 관련 주요경영사항(mRNA기반 COVID-19 예방 추가접종 백신 STP2250의 임상 제1/2a상 시험계획(IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		mRNA기반 COVID-19 예방 추가접종 백신 STP2250의 임상 제1/2a상 시험계획(IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - '건강한 19세이상 성인을 대상으로 코로나19 예방 부스터 백신 STP2250의 안전성 및 내약성, 면역원성을 평가하기 위한 1/2a상 (다기관, 공개, 단계적 용량 조사, 제1상과 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 위약대조제, 제2a상) 시험 2) 임상시험 단계 - 제1상/2a상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) - 코로나바이러스감염증(COVID-19)의 예방 4) 임상시험 신청일 및 시험기관 - 신청일: 2023년 02월 23일 - 임상승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관: 가톨릭대학교 서울성모병원 5) 임상시험 접수번호 - 20230039178(프로토콜 No.: STP2250-201) 6) 임상시험의 목적 (1) 임상1상 일차목표 - 추가 접종 여부에 관계없이 1 차 시리즈의 COVID-19 백신을 접종 한 사람들에게 단회 추가 접종을 하였을 때 STP2250 25μg 및 50μg 을 포함한 STP2250 의 안전성 및 내약성을 평가하고 비교함. - 추가 접종 여부에 관계없이 1 차 시리즈의 COVID-19 백신을 접종 한 사람들에게 단회 추가 접종을 하였을 때 베이스라인부터 주사 후 4 주까지 STP2250 25μg 및 50μg 에 의해 유도된 BA.1 에 대한 wild-type 중화 항체로 측정한 면역 반응을 평가하고 비교함. (2) 임상2a상 일차목표 - 추가 접종 여부에 관계없이 1 차 시리즈의 COVID-19 백신을 접종 한 사람에게 단회 추가 접종할 때 STP2250(선정 용량)과 위약의 안전성과 내약성을 비교 평가함. - 추가 접종 여부에 관계없이 1 차 시리즈의 COVID-19 백신을 접종 한 사람들에게 단회 추가 접종을 하였을 때 베이스라인부터 주사 후 4 주까지 위약과 STP2250 (선정용량) 의해 유도된 BA.1 에 대한 야생형 중화 항체로 측정한 면역 반응을 비교 및 평가함. 7) 임상시험 시행 방법 - 환자 규모: 최소 90명 - 시험 시작 예정일: 2023년 7월 - 시험 종료 예정일: 2024년 12월 - 시험 예상기간: 18개월 - 실시 방법 (1) 제1상 : 건강한 만 19~64세 성인 대상자에게 농도별 2개 군(25㎍, 50㎍)으로 나누어 STP2250을 1회 투여한 후 안전성 및 내약성, 면역원성을 확인함. (2) 제2a상 : 1상에서 선정된 용량으로 건강한 성인과 고령자 (만19~85세) 대상자에게 STP2250과 Placebo를 나누어 1회 투여한 후 안전성과 면역원성을 확인함. (3) 평가 기준: 1/2a상 일차평가변수 가) 안전성 평가변수 - 투여량 주입 후 30 분 이내 즉각적인 AE(부작용)의 비율. - 투여량 주입 후 7 일 이내에 응답형 국소 및 전신 AE 의 비율. - 투여량 주입 후 28 일 이내에 원치 않는 AE 의 비율. - 전 연구기간에 걸쳐 투여로인해 발생한 심각한 이상반응(SAE)/특별이상반응 (AESI)/ 의료진이 검진한 이상사례 (MAAE)의 비율. -투여량 주입 후 7 일, 28 일에 임상 안전 실험실 파라미터의 임상적으로 유의미한 변화의비율. 나) 면역원성 평가변수 - 베이스라인부터 임상시험용 의약품(IP)을1회 투여한 후 4주까지 SARS-CoV-2 Omicron(BA.1) 중화 항체 역가의 혈청 반응(기준선에서 최소 2 배 증가로 정의된 SR)을 달성한 참가자의 비율. - 베이스라인부터 임상시험용 의약품 (IP)을 1 회 투여한 후 4 주째 SARS-CoV-2 Omicron(BA.1)중화 항체의 기하 평균 역가(GMT). - 베이스라인부터 임상시험용 의약품 (IP)을 1 회 투여한 후 4 주까지의 SARS-CoV-2 Omicron(BA.1) 중화항체의 GMFR(기하평균배수 상승). 8) 향후 계획 - 향후 국제백신연구소와 협력하여 아프리카 등으로 임상 사이트를 확대하여 다국가 임상을 진행할 계획임.
3. 사실발생(확인)일		2023-02-23
4. 결정일		2023-02-23
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청 접수한 날짜임. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정임.
※ 관련공시	-