ST PHARM CO., LTD.

Regulatory Filings • Aug 29, 2022

에스티팜/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.08.29)투자판단 관련 주요경영사항(에이즈치료제 STP0404 미국 FDA 임상 2a상 시험계획(IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		에이즈치료제 STP0404 미국 FDA 임상 2a상 시험계획(IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - HIV-1에 감염되고 처방을 받지 않은 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2a상 임상시험 2) 임상시험 단계 - 임상 제2a상 시험계획(IND) 신청 3) 대상질환명(적응증) - HIV(인체면역결핍바이러스) 감염 4) 임상2a상 신청일 및 시험기관 - 신청일: 2022년 8월 27일 - 임상승인기관: 미국 FDA - 임상시험기관: 미국 내 여러 기관 5) 임상시험 접수 번호 - 161924(프로토콜 No.: STP-POC-001) 6) 임상시험의 목적 - 18 ~ 65세의 HIV-1에 감염되고 처방을 받지 않은 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가함. 7) 임상시험 시행 방법 - 환자 규모: 약 36명 - 실시 방법: 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방법으로 STP0404를 10일동안 매일 1일 1회 복용한 후 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가함. 8) 기대효과 - 이번 임상을 통해 HIV-1 감염 환자에 대한 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성 및 약동학적 특성을 확보할 수 있을 것으로 기대함. 9) 향후 계획 - 당사는 본 임상 과정에서 확인되는 항바이러스 활성 및 안전성 평가 결과에 따라 다음 단계 개발을 수립할 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2022-08-29
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관으로부터 임상시험 계획서 제출 결과를 확인한 일자임. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정임.
※ 관련공시	-