ST PHARM CO., LTD.

Regulatory Filings • Dec 24, 2021

에스티팜/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.12.24)투자판단 관련 주요경영사항(mRNA기반 COVID-19 예방 백신 STP-2104의 임상 제1상 시험계획(IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		mRNA기반 COVID-19 예방 백신 STP-2104의 임상 제1상 시험계획(IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 만 19~55세의 건강한 성인을 대상으로 mRNA기반 코로나19 예방 백신 STP2104의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 단계적 용량 증량, 다기관, 공개, 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계 - 제1상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) - 코로나바이러스감염증(COVID-19)의 예방 4) 임상시험 신청일 및 시험기관 - 신청일: 2021년 12월 24일 - 임상승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관: 한국을 비롯한 다국가 시험 기관 5) 임상시험 접수번호 - 20210283789(프로토콜 No.: STP2104-101) 6) 임상시험의 목적 - 만 19~55세의 건강한 성인에게 STP2104를 접종하여 계획된 모든 용량군에서 안전성 및 면역원성을 평가하며 제2상 임상시험에 적합한 용량을 결정함. 7) 임상시험 시행 방법 - 환자 규모: 최소 30명 - 실시 방법: 대상자를 2개 군으로 나누어 mRNA 기준 STP2104를 25㎍, 50㎍의 용량으로 총 2회 단계적으로 투여한 후 안전성 및 면역원성을 확인함. 8) 특징 - 당사의 STP2104는 변형된 뉴클레오시드를 기반으로 디자인된 mRNA를 포함하고 있으며, 자체 개발한 5'-Capping reagent(SMARTCAP®)을 사용하여 캡핑효과와 전사효과를 향상시켰음. 또한 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 입증된 지질나노입자(LNP, Lipid NanoParticle)를 mRNA 전달체로 활용하고 있음. 9) 기대효과 - 이번 임상을 통해 STP2104의 안전성과 면역원성을 확인하게 되면 코로나 델타변이를 타겟으로 하는 STP2130의 신속한 개발이 가능하게 될 뿐만 아니라 mRNA의 염기서열만 바꾸면 오미크론을 비롯한 새로운 코로나 변이에도 신속하게 대응이 가능하게 될 것으로 기대됨. 10) 향후계획 - 당사는 본 임상 과정에서 확인되는 안전성 및 면역원성의 평가 결과에 따라 다음 단계 임상시험에 진입할 계획임. - 향후 K-mRNA 컨소시움을 통해 국내외 후속 임상시험을 진행할 예정이며 조건부 사용 및 판매 승인 후 자국 및 아세안 국가에서 상용화를 추진할 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2021-12-24
4. 결정일		2021-12-24
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청 접수한 날짜임. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정임.
※ 관련공시	-