ST PHARM CO., LTD.

Legal Proceedings Report • Jul 4, 2022

에스티팜/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.07.04)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		에이즈치료제 STP0404 임상 1상 시험 결과보고서 수령
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 건강한 남성 지원자를 대상으로 단회투여용량증가, 반복투여용량증가, 음식물영향평가 시험을 통하여 STP0404의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중눈가림, 위약대조, 무작위배정 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계 - 임상 제1상 결과 3) 대상질환명(적응증) - HIV(인체면역결핍바이러스) 감염 4) 임상1상 승인기관 및 시험기관 - 임상승인기관: 프랑스 국립의약품청(ANSM) - 임상시험 승인일: 2020년 04월 28일 - 임상시험기관: 프랑스 내 1개 임상사이트 5) 임상시험 승인번호 - 2020-000191-37 6) 임상시험의 목적 - 건강한 성인 남성을 대상으로 단일용량상승시험(SAD, Single Ascending Dose), 다중용량상승시험(MAD, Multiple Ascending Dose), 음식물영향평가(FE, Food Effect)를 통해 약물의 안정성(safety)과 내약성(tolerability) 및 약동학적(PK, Pharmacokinetics) 프로파일을 평가함. 7) 임상시험 결과 (1) 안전성과 내약성(Safety and Tolerability) - 약물과 관련된 심각한 이상반응(SAE, Serious Adverse Events)은 보고되지 않았으며, 임상 실험실 검사, 활력징후 및 심전도 평가 결과 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았음. - 임상시험 동안 투약한 최고용량에서도 유의한 부작용이 나타나지 않고 약물이 안전하여 최대내약용량을 확인하지 못하였음. (2) 약동학적(PK, Pharmacokinetics) 프로파일 - STP0404는 일관된 약동학적 프로파일을 보였으며, 투여 용량에 따라 약물의 노출이 비례적으로 증가됨을 확인함. 8) 향후 계획 - 상기 임상 1상의 자세한 결과는 7월 29일~8월 2일 캐나다 몬트리올에서 열리는 세계 최대 에이즈 학회인 AIDS 2022 - the 24th International AIDS Conference에서 발표될 예정임. - 현재 임상2상의 Pre-IND(사전 임상시험계획) 미팅이 진행중이며, HIV-1에 감염되고 처방을 받지 않은 성인을 대상으로 미국에서 임상 2a상을 진행할 예정임. 9) 기대효과 - 이번 STP0404의 임상1상 결과는 같은 기전(ALLINI: Allosteric HIV-1 Integrase Inhibitor)의 약물들이 심각한 부작용으로 인해 임상1상에 진입하지 못한 것과 대조되는 것으로서 First-in-class로서 STP0404의 임상적 가치가 높아질 것으로 기대함.
3. 사실발생(확인)일		2022-07-04
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관으로부터 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 날짜임. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정임.
※ 관련공시	-