SoftOx Solutions AS — Legal Proceedings Report 2021

Sep 17, 2021

SoftOx Solutions AS har mottatt svar fra Miljødirektoratet angående ny søknad om nasjonal godkjennelse for sine desinfeksjonsprodukter

SoftOx Solutions AS har mottatt svar fra Miljødirektoratet angående ny søknad om nasjonal godkjennelse for sine desinfeksjonsprodukter

Oppdatering vedrørende pågående søknadsprosess for nasjonal godkjennelse av biocidprodukter (desinfeksjonsprodukter) i Norge (med referanse til børsmelding fra SoftOx Solutions AS (SoftOx) 29. mars og 2. juli 2021).

Miljødirektoratet har avvist at SoftOx' hånddesinfeksjon kan omfattes av en overgangsordning i perioden hvor søknaden om produktgodkjennelse behandles. Miljødirektoratets fortolkning av regelverket bestrides av SoftOx.

- Selskapet stiller seg uforstående til direktoratets fortolkning av teksten i høringsforslaget. Situasjonen er vurdert sammen med ledende jurister. Vår oppfatning er at direktoratet her har gjort en feil. At SoftOx som et lite selskap nå skal bære risikoen for feil gjort av Miljødirektoratet oppleves som grovt urettferdig, sier administrerende direktør Geir Almås i SoftOx Solutions.

SoftOx har pr i dag to prosesser inn mot regulerende myndigheter tilknyttet sine desinfeksjonsprodukter: søknad om godkjennelse basert på aktivt klor frigitt fra hypoklorsyre og søknad om godkjennelse basert på aktivt klor frigitt fra natriumhypokloritt. Produktene er identiske, med unntak av en regulatorisk benevnelse av aktivt virkestoff. At selskapet har to pågående søknadsprosesser skyldes bl.a. at regelverket er komplekst og at det tolkes ulikt fra land til land.

SoftOx' søknad om godkjennelse av produktfamilien innen desinfeksjon basert på aktivt klor frigitt fra hypoklorsyre er innlevert i henhold til krav angitt i Miljødirektoratets høringsnotat fra mars 2021 til ny forskrift (2021/2157). SoftOx har basert seg på at det gjelder en overgangsordning for alle desinfeksjonsproduktene da søknad om godkjennelse ble innlevert innen fristen som er angitt i høringsnotatet. Miljødirektoratet har imidlertid pr brev, og som ledd i en pågående dialog, meddelt at Direktoratet mener det ikke gjelder en overgangsordning for produkter basert på aktivt klor fra hypoklorsyre Produktype 1 (hånddesinfeksjon).

Uten gyldig overgangsordning eller midlertidig tillatelse, kan ikke SoftOx sette sine desinfeksjonsprodukter basert på dette aktivstoffet i markedet før Miljødirektoratet har godkjent SoftOx sin søknad. SoftOx tar nå en grundig gjennomgang av brevet fra Miljødirektoratet og vurderer å forelegge saken for Klima- og miljødepartementet.

I tillegg til søknaden om desinfeksjon basert på aktivt klor frigjort fra hypoklorsyre, er det en pågående klagebehandling i Klima- og miljødepartementet vedrørende godkjennelsen av SoftOx desinfeksjon basert på aktivt klor frigjort fra natriumhypokloritt. Denne søknaden ble avvist av Kemi i Sverige, og det pågår en klagebehandling i Klima- og miljødepartementet om hvorvidt det skal gjelde en frist i Norge for SoftOx å innstille salg innen 3. oktober 2021, med mulighet for fortsatt bruk i en seksmåneders periode deretter.

- Vi er dypt uenig i Miljødirektoratets oppfatning av regelverket. Nylig vant vi kontrakten utlyst av HINAS (Helseforetakenes Innkjøpsservice AS) for hånddesinfeksjonsprodukter, noe som viser at vårt produkt er best i klassen. Vi har imidlertid tro på en god og rettferdig behandling fra Klima- og miljødepartementet, slik at vi kan fortsette å levere produkter til våre kunder. Konklusjonen er at den regulatoriske situasjonen fortsatt er uavklart, sier administrerende direktør Geir Almås i SoftOx Solutions.

For mer informasjon, ta kontakt med:

Administrerende direktør Geir Almås i SoftOx Solutions AS

Mail: ir@soft-ox.com

Mobile: (+47) 948 59 599

Om SoftOx Solutions AS:

SoftOx Solutions AS (Softx, notert på Euronext Growth Oslo) er et norsk

BioTech-selskap med base i Oslo med formål om å bidra til å bekjempe store

trusler mot menneskers helse, nemlig fremveksten av antimikrobiell resistens

(AMR), biofilminfeksjoner i kroniske sår og spredning av virus. For mer

informasjon om SoftOx, besøk www.soft-ox.com