SK Bioscience Co.,Ltd

Regulatory Filings • May 30, 2023

SK바이오사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.05.30)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 영국 MHRA 품목허가(Marketing Authorisation) 승인
2. 주요내용		1. 품목명 - 스카이코비온* (SKYCovion, GBP510) *스카이코비원 (SKYCovione) 의 유럽 제품명 2. 대상질환명(적응증) - 18세 이상 성인에서 SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방 3. 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일: 2022년 07월 28일 - 허가일: 2023년 05월 27일 - 품목허가기관: 영국 의약품 규제 당국 (MHRA, Medicines and Healthcare product Regulatory Agency) 4. 기대 효과 - 스카이코비온 기초접종 후 COVID-19 예방에 기여할 수 있는 높은 중화항체가 유도되었으며 안전성 프로파일 역시 허용할 수 있는 수준이었음 - 열에 안정하여 냉장 유통이 가능한 스카이코비온의 특성은 여러 중저소득 국가에서 관심을 가질 수 있는 부분임 - 선진 규제기관인 영국 MHRA의 품목 허가를 시작으로 WHO EUL/PQ 심사 가속화 및 타국가 허가 확장 기회가 될 것으로 기대함 5. 향후 계획 - 영국 공급 추진 및 허가국가 확대
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2023-05-27
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 품목허가를 획득한 날짜입니다.
※ 관련공시	2022-07-29 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 영국 MHRA 조건부허가(CMA) 신청)