SK Bioscience Co.,Ltd

Regulatory Filings • Sep 1, 2023

SK바이오사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.09.01)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 유럽의약품청(EMA) 조건부허가(CMA) 신청 철회 결정)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 유럽의약품청(EMA) 조건부허가(CMA) 신청 철회 결정
2. 주요내용		1. 품목명 - 스카이코비온 (SKYCovion, GBP510) 2. 대상질환명(적응증) - 18세 이상 성인에서 SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방 3. 품목허가 신청일, 철회일 및 허가기관 - 신청일 : 2022년 07월 30일 - 철회일 : 2023년 09월 01일 - 품목허가기관 : 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 4. 자진 철회 사유 - 당사는 기존 공시한 바와 같이 2022년 7월 30일 EMA에 스카이코비온 조건부 허가를 신청하였으나, 엔데믹 전환 및 최근 WHO에서 변이 백신 균주로 XBB 계통 조성을 권고함에 따라 당사 전략을 변경하여 오리지널(우한주)백신에 대한 허가 신청을 자진 철회하였습니다. 5. 향후 계획 - 당사 전략 변경에 따른 넥스트 팬데믹에 대응하기 위한 백신 개발
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2023-09-01
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 조건부 허가 신청 철회 공문을 제출한 일자입니다.
※ 관련공시	2022-08-01 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 유럽의약품청(EMA) 조건부허가(CMA) 신청)