SK Bioscience Co.,Ltd — Regulatory Filings 2021

Aug 10, 2021

SK바이오사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.08.10)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 백신 GBP510의 제 3상 임상시험 계획(IND) 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항   임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.   임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.   투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목    - 18세 이상의 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행 비교, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 무작위 배정 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계    - 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증)    - SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방 4. 임상시험계획 신청(승인)일 및 승인(시험)기관    - 신청일 : 2021년 6월 28일    - 승인일 : 2021년 8월 10일    - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)    - 임상시험실시기관 : 고려대학교 구로병원 외 13개 기관 (변경가능) 5. 임상시험 등록번호    - clinicaltrials.gov에 등록 예정    - 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)의 임상시험정보 검색을 통해 임상시험 승인 사항 및 진행 경과 확인 가능 6. 임상시험의 목적    - GBP510의 면역원성 및 안전성 평가 7. 임상시험 시행 방법    - 다기관, 평행 비교, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 무작위배정 3상 시험으로, 건강한 성인 4천명 대상으로 GBP510 2회 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가함 8. 기대 효과    - GBP510은 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신으로 우수한 COVID-19 예방효과가 기대되며, 특히 냉장보관이 가능한 이점이 있어 허가 시 의료시설이 열악한 국가에서도 널리 접종 가능하여 전세계적 COVID-19 유행 극복에 기여할 것으로 기대됨
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-08-10
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인 공문을 확인한 날짜입니다. - 대한민국 외 유럽, 동남아시아 지역 등의 다국가에 임상시험계획을 신청 중이며, 추가 임상시험계획 승인에 대해서는 해당 공시로 갈음합니다.
※ 관련공시	2021-06-28 투자판단 관련 주요경영사항