SK Bioscience Co.,Ltd

Regulatory Filings • Nov 15, 2021

SK바이오사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.11.15)투자판단 관련 주요경영사항(노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항   임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.   품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.   투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명   - NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 재조합 백신) 2. 대상질환명   - SARS-CoV-2에 의한 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 예방 3. 품목허가 신청일 및 허가기관   - 신청일 : 2021년 11월 15일   - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4. 임상시험 관련 사항   - 임상시험 등록번호    : NCT04583995 (미국 임상등록 사이트(https://www.clinicaltrials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능)   - 임상시험 진행 경과    : COVID-19에 대한 이 백신의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위하여 영국 내 만 18세 ~ 84세 성인 약 15,000명을 대상으로 실시한 무작위배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조 제 3상 임상시험    : 계획된 연구기간은 2020.11.28. ~ 2022.01.14.이며, 주 평가변수에 대한 결과가 포함된 중간보고서가 완료되어 제출되었음   - 임상시험 결과    : 백신 유효성 평가 결과 위약대비 89.7%의 유효성을 보였으며, 변이가 발생하지 않은 오리지날 바이러스에 대해서는 96.4%의 유효성을 확인함    : 안전성 측면에서는 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 또는 중등증으로 경미함 5. 기대효과   - 이 백신에 함유된 재조합 SARS-CoV-2 항원단백질에 의해 체내에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체를 형성하고, 이후 SARS-CoV-2에 노출되었을 때 면역반응을 나타냄으로써 COVID-19를 예방할 수 있음   - 품목허가 후 국내 공급이 진행되면 백신 수급난을 해소하고, COVID-19 확산을 제어하는데 기여할 수 있을 것으로 기대됨 6. 향후 계획   - 품목허가 후 국내 공급 예정
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-11-15
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 임상시험은 원 개발사인 노바백스(Novavax, Inc.)에서 진행하였습니다. - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 품목허가 신청서 제출일입니다.
※ 관련공시	-