SK Bioscience Co.,Ltd

SK바이오사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.08.30)투자판단 관련 주요경영사항(주사형 로타바이러스 백신 임상의 사전 계획된 1단계 무용성 중간평가에 따른 조기 중단)

투자판단 관련 주요경영사항


1. 제목		주사형 로타바이러스 백신 임상의 사전 계획된 1단계 무용성 중간평가에 따른 조기 중단
2. 주요내용		1. 임상시험 제목 - 건강한 유아에서 중증 로타바이러스 위장관염 예방을 위한 3가 로타바이러스 P2-VP8 서브유닛 백신의 안전성, 면역원성 및 유효성을 평가하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 집단 축차, 다국적, 제 3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 임상 3상 3. 임상시험 승인 기관 - 잠비아: Zambia medicines regulatory authority (ZAMRA) - 가나: Food and drugs authority - 말라위: Pharmacy and medicines regulatory authority (PMRA) 4. 대상질환(적응증) - 중증 로타바이러스 위장관염 5. 임상 중단 결정 사유 - 3가 로타바이러스 P2-VP8이 현재 허가된 경구 로타바이러스 백신에 비해 중증 로타바이러스 위장관염으로부터 더 효과적인 보호를 제공한다는 증거가 불충분
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-08-30
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 본 임상시험 조기 중단을 내부적으로 결정한 날입니다.
※ 관련공시	-

AI Terminal