Sinocare Inc. — M&A Activity 2017

Jul 16, 2017

北京天健兴业资产评估有限公司

关于深圳证券交易所《关于对三诺生物传感股份有限

公司的重组问询函》的回复

1、根据《并购协议》，三诺生物将根据相关产品2017 年的销售业绩，可能 支付PTS 原有股东不超过9,000 万美元的或有对价。评估师在对PTS 100%股权 进行评估时假设未达到支付条件。

请公司补充说明：（1）2017 年上半年或有支付条款中涉及的产品的销售情 况，并分析达到支付条件的可能性；（2）量化分析支付条件的设计是否有利于上 市公司，公司拟采取何种措施保证中小股东的利益不受损害。

请评估师补充说明本次评估中如考虑或有支付条件达到或者部分达到，对评 估结果的影响。

关于问题“请评估师补充说明本次评估中如考虑或有支付条件达到或者部 分达到，对评估结果的影响。”

天健兴业回复：

1 ）关于核心产品与新产品

评估师不认为 PTS 核心产品、新产品相关收入指标可以达到或有支付的最 低支付条件，故在进行评估预测时，核心产品、新产品的预测销售收入均未达到 或有支付的最低支付条件。故如需考虑或有支付达到对评估结果的影响以验证或 有支付合理性，评估师仅以核心产品、新产品对应的或有支付的最低支付条件达 到进行测算，以评估或有支付达到对评估结果的影响。

为此，评估师做出以下假设：

①假设 PTS2017 年收入按照核心产品、新产品或有支付对应的最低条件进 行测算；

②假设 PTS2018 年及以后年度核心产品、新产品的收入增长率、毛利率保

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持原评估报告一致；

③假设 PTS 核心产品的销售费用率和管理费用率保持原评估报告一致；

④ PTS 新产品由于目前处于市场开拓阶段，原评估报告中预测成本时已经 充分考虑了其开发业务拓展可能的费用，因此假设除了销售费用中职工薪酬与收 入同比例增长外，其他销售费用和管理费用保持不变；

⑤按照公司目前产能情况，公司现有核心产品及新产品的产能足够，因此预 测中未考虑资本性支出的增加；

⑥营运资金的预测保持与原评估报告一致的测算思路。

基于上述假设，评估师测算的相应的 PTS 评估值如下：

单位：万美元

	2017 年评估报 告采用收入			支付条件（收入为 X）
产品		或有支付	支付金额		评估值	评估增值
新产品	208.53	一档里程碑	1,500.00	1,500>X≥1,000	13,632.09	1,683.99
			1,125.00	1,000>X≥950	13,525.68	1,577.58
			0.00	950>X	11,948.10	-
核心产品	5,850.00	二档里程碑	1,125.00	7,800>X≥7,410	14,452.15	2,504.05

上表数据显示，如新产品销售收入达到或有支付的最低支付条件（即一档里 程碑实现），则将为 PTS 带来 1,683.99 万美元（新产品 2017 年销售收入达到 1,000 万美元）或 1,577.58 万美元（新产品 2017 年销售收入达到 950 万美元） 的额外附加价值，该附加价值大于在该情形下需要支付的或有支付金额（ 1,500 万美元或 1,125 万美元）。

上表数据显示，如核心产品销售收入达到或有支付的最低支付条件（ 2017 年销售收入达到 7410 万元美元）（即二挡里程碑实现），则将为 PTS 带来 2,504.05 万美元的额外附加价值，该附加价值大于在该情形下需要支付的 1,125 万美元或有支付金额。

2 ）关于未来产品

①维他命 D 产品

PTS 于 2015 年开始研发维他命 D 检测产品，并于 2016 年 4 月 29 日向 FDA 提交该产品的预申请。目前 PTS 完成了该产品相关研发文档的整理，实验室产

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品已经成型。但维他命 D 检测项目一直没有达到之前预计的技术上的突破，在 提交预申请后， FDA 提出的相关要求 PTS 目前尚未满足。

目前技术上的主要困难来自于：（ 1 ）抗体分析灵敏度，即使在缓冲溶液（非 血液或血清样本）的条件下，其检测限的最好结果也无法满足要求；（ 2 ）维他命 D 的检测都需要分离步骤，维他命 D 结合了血浆蛋白，需要在分析检测前将其 分离。

目前监管注册方面的主要困难在于，维他命 D 即时诊断（ POC ）产品在美 国没有取得 510K-Clearance 以及取得 Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 （ CLIA ）豁免的先例， FDA 要求在创新设备中建立新的参 － 考范围。这项工作需要在 3 6 个临床机构进行临床试验，其要求应包含至少 300 受试者和在两个不同的气候季节（如冬季和夏季的影响）完成相应临床试验，同 时还要考虑不同肤色对维他命 D 合成的影响因素，即临床试验需要包含不同肤 色的受试者。完成这项临床试验通常需要超过一年的时间，目前 PTS 尚未开始 该项试验。从或有支付对应的时间节点来看，或有支付无法实现。

由于 PTS 管理层同样预计无法在相应时间内满足技术和 FDA 注册方面的要 求，同时考虑到研发资源的合理利用，维他命 D 的研发项目在 FDA 预申请的阶 段已经停止；如维他命 D 产品在后期再重新启动，仍至少需要 1-2 年的时间去 研发相关合适的抗体。

综合以上情况及分析，企业认为：维他命 D 产品无法在或有支付对应的时 间节点前完成 FDA 注册并取得 CLIA 豁免。

②高灵敏 C- 反应蛋白产品

高灵敏 C- 反应蛋白产品的 FDA 的预申请已经提交完成，尚未开始正式申请。 高灵敏 C- 反应蛋白产品的开发思路为最大限度地使用现有的材料，利用与糖化 血红蛋白检测和尼古丁检测相同的膜材料，操作方法以及试剂，以便减少未知的 各种风险。

目前技术上的主要挑战在于：（ 1 ）稳定性和精密度，对于需要达到的精密度 来说，关键的生物试剂不稳定，即使通过各种添加剂和温度控制，仍然不能有效 的改善稳定性。如要到达预期，则需要更多的时间；（ 2 ）原材料的供应，目前供

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应商提供的膜材料无法满足该产品生产的稳定性和一致性的要求。

目前在 FDA 监管层面的主要挑战在于：（ 1 ）指尖全血测试结果需达到在整 个线性范围内的 CV （变异系数）在 10% 以内的要求，大大增加了临床试验的难 度，该要求较难达到；（ 2 ）最近几年高灵敏 C- 反应蛋白产品从提交正式申请到 获得 510K- Clearance 的批准通常需要 240 天左右的时间，还需要再获得 CLIA 的豁免，而 PTS 目前仅提交预申请并处在解决该阶段 FDA 提出的问题（主要问 题如上文所述）过程中，提交正式申请尚需较长时间。

综合以上情况及分析，企业认为：高灵敏 C- 反应蛋白产品无法在或有支付 对应的时间节点前完成 FDA 注册并取得 CLIA 豁免。

③肌酸酐产品

肌酸酐产品目前完成了实验室产品的开发，目前已向 FDA 提交了预申请。 该产品开发思路为最大限度地使用现有的化学反应体系；同时改善关键浓度区间 的灵敏度和精密度，改变光学器件从而改善了显色剂的灵敏度，更换了更优越的 酶和辅酶从而提高了反应有效性。

技术上的主要挑战主要在于：（ 1 ）稳定性与精确度，尽管采用新的校正仪表， 仍然存在信号漂移，低值端的灵敏度不够，精密度目前达不到 FDA 标准的要求； （ 2 ）原材料的供给，从现有供应商处采购的膜（原材料）目前无法满足批量生 产下的产品稳定性、一致性等要求。

监管上遇到的主要困难主要在于：（ 1 ） FDA 要求新申请注册产品的性能至 少不能低于过去近 5 个已获得批准的同类产品，目前 PTS 研发的肌酸酐产品尚 达不到该标准；（ 2 ）同时， FDA 目前要求申请注册肌酸酐产品采用指尖全血精 密度临床试验，而该类临床试验从正式开始到完成通常需要半年以上的时间，而 目前 PTS 尚在解决上述技术性问题，尚不具备开展临床试验的条件。

综合以上情况及分析，企业认为：肌酸酐产品无法在或有支付对应的时间节 点前完成 FDA 注册并取得 CLIA 豁免。

综上所述，根据相关资料及评估师了解 PTS 的生产经营情况，评估师认为： 或有对价支付无法实现，故在本次评估预测中未预测满足或有支付条件的收入。

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签字资产评估师：

签字资产评估师：

北京天健兴业资产评估有限公司

2017 年 7 月 14 日

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