Sinocare Inc. — Capital/Financing Update 2020

Aug 19, 2020

股票简称：三诺生物

股票代码：300298

三诺生物传感股份有限公司

与

中信证券股份有限公司 关于 三诺生物传感股份有限公司申请向不特定对象 发行可转换公司债券的审核中心意见落实函的 回复

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二〇二〇年八月

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1

深圳证券交易所：

根据贵所 2020 年 8 月 4 日出具的《关于三诺生物传感股份有限公司申请向 不特定对象发行可转换公司债券的审核中心意见落实函》审核函〔2020〕020097 “ ” “ ” 号（以下简称 落实函 ）的要求，中信证券股份有限公司（以下简称 保荐机构 、 “保荐人”）与公司进行了认真研究及讨论，本着勤勉尽责和诚实信用的原则，对 意见落实函提出的问题进行了认真核查落实。现对落实函相关问题回复如下，请 予以审核。

注：

• 一、如无特别说明，本回复报告中的简称或名词释义与募集说明书中的相同。

二、本回复报告中的字体代表以下含义：

黑体（加粗）	反馈意见所列的问题
宋体（不加粗）	对反馈意见所列问题的回复
楷体（加粗）	对募集说明书（申报稿）的修改
楷体（不加粗）	对募集说明书（申报稿）的引用

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2

目 录

问题 1 ....................................................................................................................... 4 问题 2 ..................................................................................................................... 14 问题 3 ..................................................................................................................... 24

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3

• 1．发行人与实际控制人李少波控制的Trividia 公司存在同业竞争，实际控

• 制人李少波针对上述同业竞争事项作出了相关公开承诺。

请发行人补充说明：（1）发行人现有业务及本次募投项目与Trividia 公司 在产品类型、应用范围等方面的区别和联系；（2）现有同业竞争对公司生产经营 的具体影响及解决措施，说明李少波作出的承诺是否切实可行；（3）募投项目实 施后是否新增构成重大不利影响的同业竞争，是否构成本次发行的法律障碍。

请保荐人和发行人律师核查并发表明确意见。

答复：

一、发行人的说明

（一）发行人现有业务及本次募投项目与 Trividia 公司在产品类型、应用范 围等方面的区别和联系

• 1 、发行人现有产品及本次募投项目相关产品与 Trividia 公司产品总体比较

• 情况

发行人现有业务及本次募投项目与 Trividia 公司在产品类型、应用范围等方 面的区别和联系的总体比较如下：

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4

（1）发行人现有主要产品

发行人现有主要产品为用于医用、家用即时血糖值检测（BGM，Blood Glucose Measurement），以及用于血脂、糖化血红蛋白的小 型、便携式 POCT（即时检测，Point-of-Care Testing）类产品。发行人业务以快速血糖测试仪及配套血糖检测试条为主，即 BGM 系列 产品。2018 年，发行人通过对 PTS 的收购，产品线扩增到血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白等围绕糖尿病及相关慢病的多指 标检测 POCT 产品系列；2019 年，发行人推出 iCARE 便携式全自动多功能检测仪，产品定位于基层医疗和等级医院临床科室（ICU、 急诊科等）进行基础生化、凝血、糖化血红蛋白等指标检查。主要产品情况如下：

主体/项目	主要产品	产品图片	产品类型	检测指标	测试原理	适用对象	使用场景	同质性
三诺生物现 有业务	医用血糖仪、 家用血糖仪及 相关试条		血糖检测系统	即时血糖 值 检 测 （BGM）	电化学生 物传感器 检测法	血糖水平的监 测及血糖异常 的筛查	医疗机构快速血糖测 试、糖尿病患者或其 他人群进行自我血糖 监测	公司主要产品为血糖 仪及其配套血糖试条， 与PTS 公司的两款产 品都属于小型、便携的 POCT类产品，具有操 作简单、携带方便等特 点，均能测试全血样 本，同时都是用于糖尿 病及其并发慢性病相 关指标检测的产品；同 属医疗器械，需要通过 相应的认证；分析仪可 以多次使用
	CardioChek 血 脂POCT产品		血脂检测系统	血脂四项 及单项指 标、血糖、 肌酐检测	光化学法	用于血脂检测	医院、基层医疗机构 的医护人员，卫生部 门的工作人员，具备 门诊的药房的全科医 生，家用（自我测试）
	A1CNow+ 糖 化血红蛋白 POCT产品		糖化血红蛋白 检测系统	糖化血红 蛋白值监 测	免疫测试 法	用于糖化血红 蛋白测试，为 糖尿病确诊提 供参考依据	医生、护士、实验室 技术人员、医师助理 等专业医疗人员

（2）本次募投项目涉及的主要产品

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本次募投项目包括（1）iPOCT（智慧化即时检测）产品产能扩建项目，主要内容为新建 iCARE-2000 便携式全自动多功能检测仪 等即时检测产品生产线；（2）CGMS（连续血糖监测系统）产能建设项目，主要内容为新建 CGMS 产品生产线。CGMS（Continuous Glucose Monitoring System，连续血糖监测系统）产品主要适用于 1 型或 2 型的糖尿病患者，尤其是 1 型糖尿病（“胰岛素依赖型”）的患者，能 够通过实时监测患者血糖值以有效降低高血糖和低血糖带来的风险。发行人 CGMS 产品研发项目于 2008 年立项，经过十余年的创新 开发和技术积累，在 CGMS 产品领域取得一系列重大核心技术突破，已取得核心技术相关的专利申请 25 项，产品研发已进入消毒灭 菌和生物相容性测试阶段。具体情况如下：

主体/项目	主要产品	产品图片	产品类型	检测指标	测试原理	适用对象	使用场景	同质性
iPOCT（智慧 化即时检测） 产品产能扩 建项目	iCARE-2000 便携式全自 动多功能检 测仪		液相生化技术 平台和凝血技 术平台的小型 便携式多功能 检测设备	目前涵盖常 规生化和凝 血共16个检 测项目，37 个检测指标	光化学法	用于基层医疗及诊 所、科室、门诊等医 护人员进行多种指标 检测，包括但不限于 凝血、肝功能、肾功 能等	医生、护士、 实验室技术 人员、医师助 理等专业医 疗人员	与公司的现有产品均 不存在同质竞争
CGMS（连续 血糖监测系 统）产能建设 项目	CGMS产品		连续血糖监测 系统	动态血糖值 监 测 （CGMS）	电化学生 物传感器 检测法	用于医院相关科室、 糖尿病患者的连续血 糖监测，帮助医护人 员及糖尿病患者控制 血糖	医院、基层医 疗机构的医 护人员，家用 （自我测试）	此产品虽然也是血糖 监测产品，但与标的 BGM产品存在较大的 使用场景差异，为 BGM的升级产品，能 够更好的帮助糖尿病 患者管理血糖

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（3）关联公司 Trivida 的主要产品

Trividia 主营业务为血糖监测系统和其他糖尿病辅助产品（葡萄糖补充剂、糖尿病皮肤护理产品、糖尿病管理软件、尿酮测试试条、 膳食纤维和综合维他命等糖尿病人用营养补充剂）的研发、生产和销售，其主要产品包括 BGM 血糖监测仪及试条、糖尿病患者专用 营养膳食补充品、糖尿病患者皮肤护理产品。具体情况如下：

主体/项目	主要产品	产品图片	产品类型	检测指标	测试原理	适用对象	使用场景	同质性
Trividia	医用血糖 仪、家用血 糖仪		血糖检测系统	即时血糖 值 检 测 （BGM）	电化学生 物传感器 检测法	血糖水平的 监测及血糖 异常的筛查	医疗机构快速血 糖测试、糖尿病 患者或其他人群 进行自我血糖监 测	与公司现有业务中的医用血 糖仪、家用血糖仪同属小型、 便携的POCT类产品
	糖尿病患者 专用营养膳 食补充品		膳食补充品	不适用	不适用	糖尿病患者	不适用	与发行人现有产品及本次募 投项目不属于同类产品
	糖尿病患者 皮肤护理产 品		皮肤护理用品	不适用	不适用	糖尿病患者	不适用	与发行人现有产品及本次募 投项目不属于同类产品

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2 、发行人及 Trividia 现有 BGM 血糖监测产品与本次募投项目涉及的 CGMS 血糖监测产品的比较情况

（1）监测精准度差异

相对于 BGM，CGMS 产品能够为患者提供 24 小时连续、动态血糖监测， 主要优势在于发现不易被传统监测方法所探测到的隐匿性高血糖和低血糖，尤其 是餐后高血糖和夜间无症状性低血糖，在评估血糖波动及发现低血糖方面具有独 特的优势。

（2）技术路径差异

从技术路径来看，BGM 产品主要通过采集指尖血的方式进行检测，通过血 液与试纸条之间的化学反应检测患者即时血糖水平，而 CGMS 产品则由葡萄糖 感应器、血糖记录仪、信息提取器和血糖分析软件组成，能够通过葡萄糖感应器 监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平的监测技术，可提供连续、 全面、可靠的全天血糖信息，了解血糖波动的趋势。

（3）产品定价及适用人群差异

在产品定价方面，CGMS 产品的产品定价以及使用费用较 BGM 产品更高， 适用于经济条件相对较好的患者；从适用对象上看，CGMS 产品适用于 1 型糖尿 病、需要胰岛素强化治疗的 2 型糖尿病患者等存在连续测量血糖需求的人群。

3 、发行人主要产品、业务技术的发展路径及展望

围绕慢病管理，发行人的 BGM 产品以其“准确、简单、经济”的特点，具 有领先市场地位，在零售市场覆盖率已经达到 50%以上；收购美国 PTS 公司后， 通过海内外的协同发展，实现了从单一血糖监测系统提供商向慢性疾病即时检测 （POCT）产品综合提供商和服务商的转变。目前，公司在产品上实现了从单一 血糖指标向血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白等围绕糖尿病及相 关慢病的多指标检测系统的转变；随着 iCARE-2000 便携式全自动多功能检测仪 的推出，发行人实现了从电化学平台向光化学平台、荧光免疫平台、液相生化技 术平台、凝血技术平台、化学发光技术平台以及基于互联网大数据的智慧医疗平

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台的延伸。随着 BGM 的市场增长幅度变缓，公司未来还将积极布局 CGMS 产 品领域，保持公司在血糖监测领域的市场领先地位，维持公司可持续发展，并聚 焦糖尿病及相关慢病的监测及管理，积极拓展 POCT 检测业务，努力打造“生物 传感+互联网+医疗+服务”的以患者为中心的全程糖尿病及相关慢病管理模式， 为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案，提高糖尿病等 慢性疾病患者的生活质量。

综上，Trividia 公司以 BGM 系列产品为主，并未涉及发行人现有业务中血 脂、糖化血红蛋白产品系列、iPOCT 以及 CGMS 相关产品系列；本次募集资金 主要用于 iPOCT（智慧化即时检测）产品产能扩建项目及 CGMS（连续血糖监 测系统）产能建设项目，为发行人在现有主要产品和业务技术上的创新发展，募 投项目完成以后，与 Trividia 公司现有产品及业务之间不会形成新的同业竞争。

（二）现有同业竞争对公司生产经营的具体影响及解决措施，说明李少波 作出的承诺是否切实可行

发行人与实际控制人李少波控制的 Trividia 公司存在同业竞争问题属于 “上市公司为把握商业机会由控股股东及发行人子公司先行联合收购并培育后择 机注入上市公司”的情形，系历史原因形成；收购完成以后，受 Trividia 自身的 经营情况、市场条件等客观因素影响，短期内不具备注入上市公司的条件，因此 导致实际控制人在培育及整合期间，因持有被培育对象的控制权而与发行人之间 产生同业竞争。在上述培育及整合期间，发行人与 Trividia 之间在人员、业务、 资产、机构等方面均保持独立运作、独立发展，不存在利益倾斜、丧失业务机会、 不公平竞争或利益输送的情形。

1 、现有同业竞争未对发行人现有的生产经营造成不利影响

发行人与 Trividia 均具有独立和完整的业务系统，且位于不同国家，双方独 立开展日常经营活动，不存在利益倾斜或显失公允的关联交易，具体分析如下：

领域	影响分析
采购	发行人与Trividia均拥有独立的采购业务系统，双方依据自身产品的市场情况独立 开展采购业务；双方均为血糖监测领域生产企业，不属于产业链上下游关系，因 此，双方自身及其股东未因同业竞争而发生影响其采购业务独立性、公允性的情 形。

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领域	影响分析
研发	发行人与Trividia均拥有独立的研发体系和研发队伍，独立开展产品的研发业务。 Trividia主要研发领域集中于血糖监测、糖尿病膳食补充产品等；发行人研发业务 集中于即时检测（POCT）产品、BGM血糖监测以及新一代CGMS产品研发。双 方在研发项目中保持独立运作。
生产	发行人与Trividia均拥有独立的生产体系。其中，Trividia目前主要为NEMO全自 动化生产线，拥有高标准的生产和质量体系以及高水平的生产工艺。发行人现有 血糖监测、POCT生产线，主要依据国内药品监督管理部门要求的生产标准和质量 体系建设，双方在生产环节保持独立。
销售	发行人与Trividia独立开展产品销售业务，不存在混同或共用销售渠道的情形。发 行人产品主要以国内市场为主，同时逐步开拓南美、东南亚市场；Trividia产品主 要面向北美市场及欧美发达国家市场，双方在市场渠道方面可以有效区分，互相 独立。

除上述业务系统保持独立运作外，发行人与 Trividia 在人力资源、财务、行 政等职能部门安排上均保持独立。发行人与 Trividia 之间的同业竞争不存在导致 发行人业务受限、利益倾斜、不公平竞争和利益输送的情形。

2 、现有同业竞争的解决措施以及李少波作出的承诺是否切实可行

为解决 Trividia 与上市公司现有的同业竞争，公司实际控制人李少波已承诺： “承诺人进一步承诺自 2019 年 11 月 10 日起五年内（即 2019 年 11 月 10 日至 2024 年 11 月 10 日），将承诺人间接控制的 Trividia 全部股权优先转让给三诺生物。 如三诺生物拒绝行使前述优先受让权，承诺人同意在三诺生物出具放弃受让 Trividia 的函件后一年之内，将 Trividia 控股股权转让给其它与承诺人非关联的 第三方，以解决与公司构成的同业竞争情形。”

由于 Trividia 经营未达预期，暂不具备注入上市公司的条件。但实际控制人 李少波先生已经采取了一系列提升 Trividia 经营质量的措施，包括：改组 Trividia 董事会，完善 Trividia 公司治理结构和内部控制制度；积极推进 Trividia 新一代 血糖监测产品的市场替换；拓展 Trividia 线上销售业务的同时，改变原有产品销 售模式；积极开拓 Trividia 血糖监测新兴市场；优化 Trividia 供应商体系，降低 采购成本，逐步实现国产化替代等方面提高 Trividia 的盈利能力，为下一步解决 同业竞争创造有利条件。

综上所述，截至本回复出具日，上市公司控股股东、实际控制人李少波为解 决同业竞争已出具承诺，并制定实施了有效的提升 Trividia 经营质量的措施，为

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将 Trividia 剩余股权注入上市公司创造积极有利的条件，因此，李少波作出的承 诺切实可行。

（三）募投项目实施后是否新增构成重大不利影响的同业竞争，是否构成 本次发行的法律障碍。

1 、本次募投项目实施后不会新增构成重大不利影响的同业竞争

《深圳证券交易所创业板上市公司证券发行上市审核问答》问题1提及：“认 定同业竞争是否构成重大不利影响时，应结合竞争方与发行人的经营地域、产品 或服务的定位，同业竞争是否会导致发行人与竞争方之间的非公平竞争，是否会 导致发行人与竞争方之间存在利益输送、是否会导致发行人与竞争方之间相互或 者单方让渡商业机会情形，对未来发展的潜在影响等方面”。

本次募集资金主要用于 iPOCT（智慧化即时检测）产品产能扩建项目及 CGMS（连续血糖监测系统）产能扩建项目，Trividia 公司以 BGM 系列产品为主， 并未涉及 iPOCT 相关产品，而 CGMS 血糖监测产品在技术路径、定价、适用人 群及产品应用方式上与 Trividia 现有的 BGM 血糖产品可以有效区分。

因此，募投项目实施完成以后，与 Trividia 公司现有产品及业务之间不会新 增构成重大不利影响的同业竞争。

2 、发行人现有的同业竞争不构成本次发行的法律障碍

中国证监会2020年6月发布的《再融资业务若干问题解答》问题1提及：就募 投项目实施后是否新增同业竞争，“如募投项目实施前已存在同业竞争，该同业 竞争首发上市时已存在或为上市后基于特殊原因（如国有股权划转、资产重组、 为把握商业机会由控股股东先行收购或培育后择机注入上市公司等）产生，上市 公司及竞争方针对同业竞争已制定明确可行的整合措施并公开承诺，募集资金继 续投向上市公司原有业务的，可视为未新增同业竞争。”

发行人与实际控制人控制的 Trividia 公司存在的同业竞争问题系“为把握 商业机会由控股股东先行收购或培育后择机注入上市公司”的历史原因形成的， 本次募集资金投资项目之CGMS（连续血糖监测系统）产能建设项目属于公司原 有血糖监测产品的升级换代，亦不会构成本次发行的法律障碍。

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综上，本次募集资金投资项目实施后，不会与控股股东、实际控制人及其控 制的其他企业新增构成重大不利影响的同业竞争，符合《创业板上市公司证券发 行注册管理办法（试行）》第十二条第（三）项的规定，不会构成本次发行的法 律障碍。

二、中介机构的核查

（一）核查程序

1、查阅发行人年度报告、半年度报告及与发行人高级管理人员进行访谈， 了解发行人现有的业务、产品、行业及未来发展情况。

2、查阅了发行人及其实际控制人联合收购 Trividia 100%股权的董事会决议、 股东大会决议及相关的公告；

3、查阅了 Trividia 公司的工商登记资料、董事会决议资料及主要人事变更 资料，核查实际控制人针对 Trividia 的内部治理相关文件；查阅了 Trividia 公司 财务报表、运营数据、产品资料等相关内容，核查其实际经营情况；

4、查阅了发行人针对实际控制人为解决同业竞争出具的承诺所召开的董事 会、股东大会决议及独立董事意见及相关公告文件，核查上市公司是否履行了相 应的审议程序。

5、查阅了发行人募集资金投资项目可行性报告、董事会决议等相关文件， 核查本次募集资金投资项目的可行性、必要性及对发行人未来生产经营影响。

6、核查募集资金投资项目所涉及产品与发行人、Trividia 之间的在技术路径、 产品定位、适用人群以等方面的区别及联系。

（二）核查结论

经核查，保荐机构及发行人律师认为：

1、Trividia公司以BGM系列产品为主，并未涉及发行人现有业务中血脂、糖 化血红蛋白产品系列、iPOCT以及CGMS相关产品系列；本次募集资金主要用于 iPOCT（智慧化即时检测）产品产能扩建项目及CGMS（连续血糖监测系统）产 能建设项目，为发行人在现有主要产品和业务技术上的创新发展，募投项目完成

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以后，与Trividia公司现有产品及业务之间不会形成新的同业竞争。

2、截至本回复出具日，上市公司控股股东、实际控制人李少波为解决同业 竞争已出具承诺，并制定实施了有效的提升Trividia经营质量的措施，为将Trividia 剩余股权注入上市公司创造积极有利的条件，因此，李少波作出的承诺切实可行。

3、本次募集资金投资项目实施后，不会与控股股东、实际控制人及其控制 的其他企业新增构成重大不利影响的同业竞争，符合《创业板上市公司证券发行 注册管理办法（试行）》第十二条第（三）项的规定，不会构成本次发行的法律 障碍。

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2．截至2020 年6 月24 日，公司控股股东及实际控制人李少波持有公司 151,362,062 股股份，占公司股份总数的26.77%，质押的股份总数为144,144,000 股，占其持有公司股份总数的95.23%，占公司股份总数的25.50%，质押期限至 2020 年12 月18 日。上述股票质押所融得资金主要用于其控制的深圳市心诺健 康产业投资有限公司（以下简称心诺健康）收购Trividia 公司100%股权，心诺 健康为收购Trividia 公司借入的银行借款本金为78,510.00 万元。公司第二大 股东车宏莉持股比例为21.9%。

请发行人补充说明或披露：（1）结合控股股东的偿债能力具体说明控股股东 股票质押到期后是否有能力按时偿还或办理展期，是否存在违约或到期后不能展 期的风险，是否影响控制权稳定，并充分披露相关风险；（2）结合心诺健康银行 借款的还款期限、控股股东质押情况、控股股东偿债能力等说明控股股东未来置 换或偿还心诺健康银行借款的具体安排，是否存在违约风险，并充分披露相关风 险。

请保荐人、会计师和发行人律师核查并发表明确意见。

答复：

一、发行人的说明

（一）结合控股股东的偿债能力具体说明控股股东股票质押到期后是否有 能力按时偿还或办理展期，是否存在违约或到期后不能展期的风险，是否影响 控制权稳定，并充分披露相关风险

1、控股股东、实际控制人的股票质押情况

截至本回复出具日，公司的控股股东及实际控制人李少波持有公司 151,362,062股股份，占公司股份总数（含公司回购专用账户中的5,901,628股股份， 下同）的26.77%。李少波质押的股份总数下降至132,144,000股，占其持有公司股 份总数比例下降至87.30%，占公司股份总数比例下降至23.38%。

• 2、控股股东、实际控制人的偿债及办理展期情况

截至本回复出具日，李少波股票质押贷款均正常还本付息，信托贷款合同及

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其补充协议、《股票质押及股票处置合同》均处于正常履行状态。最近五年，李 少波逐步清偿债务，及时办理信托贷款合同展期事项，信托贷款初始金额由 90,000万元下降至63,400万元，贷款期限延期至2020年12月18日。

李少波清偿信托贷款本金及利息，办理信托贷款展期，以及未来偿还信托贷 款计划具体如下：

（1）最近五年偿还信托贷款本金及利息情况

单位：万元

年度	清偿本金金额	清偿利息金额	合计
2016年度	12,800.00	5,504.02	18,304.02
2017年度	4,500.00	4,412.21	8,912.21
2018年度	3,000.00	4,565.14	7,565.14
2019年度	2,000.00	4,260.19	6,260.19
2020年度	4,300.00	2,131.28	6431.28
合计	26,600.00	20,872.85	47,472.85

注：2020年度系截至本回复出具日李少波清偿信托贷款本金及利息情况。

（2）信托贷款合同续期情况

贷款人/ 甲方	借款人/ 乙方
		合同名称及编号	还款/展期约定
中江 信托	李少波	《中江国际·银鹰746号财 富证券公司指定贷款单一 资金信托资金信托合同之 信托贷款合同》（编号：中 江国际[2014信托572]第 （3-5）号）	“本合同项下的贷款期限为不超过24个 月。” “本合同项下的实际贷款日以甲方从银 行向乙方划款之日为准，到期日不得超过本 合同约定贷款期限到期日…” 合同签署日：2015.12.24 实际贷款日：2016.01.04
中江 信托	李少波	《中江国际·银鹰746号财 富证券公司指定贷款单一 资金信托信托贷款合同之 补充协议三》（编号：中江 国际[2014信托572]第 （3-5-3）号）	“本合同项下的贷款期限为不超过48个月； 但如果乙方在贷款期限内提前3个月向甲方 提交书面延期还款申请且经甲方及信托委 托人书面同意的（甲方及信托委托人有权自 主决定是否同意），本合同项下的贷款期限 可再延期12个月，即此时本合同项下的贷款 期限为不超过60个月。”
雪松 信托（曾 用名“中 江信 托”）	李少波	《中江国际·银鹰746号财 富证券公司指定贷款单一 资金信托信托贷款合同之 补充协议四》（编号：中江 国际[2014信托572]第	“截止本协议签署日，信托贷款合同项下贷 款余额6.67亿元。甲乙双方协商一致将贷款 到期日调整为2020年12月18日（不含该日）， 乙方应于贷款到期日一次性归还信托贷款 本息。”

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（3-5-4）号）

综上，控股股东、实际控制人债务清偿能力良好，能够及时办理续期或置换， 在债务清偿期间，未发生过违约的情形。

（3）信托贷款未来还款安排

根据发行人于2020年6月25日公告的《三诺生物传感股份有限公司关于控股 股东、实际控制人减持公司股份的预披露公告》（以下简称“减持计划”）及李少 波出具的确认，李少波计划通过深交所集中竞价交易或大宗交易等方式减持其持 有的公司无限售流通股，合计不超过11,188,262股，其中，以大宗交易方式减持 的，在减持计划公告之日（即2020年6月25日，下同）起三个交易日后的六个月 内进行，以集中竞价方式减持的，在减持计划公告之日起十五个交易日后的六个 月内进行，窗口期不减持。上述股票减持所获资金将用于偿还李少波的质押借款。

根据李少波出具的确认，“截至本确认函出具日，本人的信托贷款合同尚未 到期。本人承诺并保证，本人将按照三诺生物公告的减持计划将减持所获资金及 时用于偿还信托贷款，并按照信托贷款合同及其补充协议的约定，在贷款到期前 3个月及时向雪松信托申请办理信托贷款展期。”

截至2020年8月18日，发行人股票收盘价为39.01元/股，前20个交易日股票交 易均价为44.91元/股。在发行人股价短期内不出现剧烈向下波动的前提下，按照 前20个交易日的股票交易均价或收盘价孰低计算，李少波拟减持的股票市值约为 43,645.41万元，扣税后约为34,916.33万元，如上述款项全部用于归还信托贷款， 则李少波信托贷款余额将降低至28,483.67万元。

上述减持所得款项偿还完毕后，如按照现有的质押比例测算，实际控制人的 股票质押情况将大幅下降，具体对比情况如下：

	股票质押数量 （股）	贷款余额 （亿元）	质押占其所持 股份的比例	质押占公司总 股本的比例
项目
偿还前	132,144,000	6.34	87.30%	23.38%
偿还后	59,402,271	2.85	42.38%	9.36%

注：上述偿还后的股份质押情况系依据现有的股票质押数量与贷款余额比例计算得出， 偿还后的实际质押比例应以质权人/债权人与出质人/债务人书面确认为准。

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3、控股股东、实际控制人的偿债能力

李少波作为公司的控股股东及实际控制人，担任公司董事长及总经理职务， 可从发行人获得稳定的薪资收入及现金分红，李少波的实际财务状况、债务履约 情况及资信情况良好，偿债能力良好，具体如下：

（1）控股股东、实际控制人可从发行人获得稳定的薪资收入及现金分红

根据发行人最近三年的审计报告、权益分派公告、发行人及李少波出具的确 认、发行人于上市公司信息披露网站公开披露的信息，公司控股股东、实际控制 人李少波最近三年从发行人获得稳定的薪资收入及现金分红，具体如下：

年度	税前年度薪资总额（万元）	年度现金分红（万元）
2017年度	29.64	3,784.05
2018年度	29.85	4,540.86
2019年度	30.04	4,540.86

根据发行人《2020年半年度报告》，2020年1-6月，发行人实现的归属于上市 公司股东的扣除非经常性损益的净利润（未经审计）为153,946,772.40元，预期 未来发行人现金分红仍将为李少波带来持续的收益，稳定的现金分红保障了李少 波的偿债能力，能够覆盖未来股权质押本金及利息的偿付需求。

（2）控股股东、实际控制人财务状况良好且整体资信情况良好

根据发行人实际控制人李少波出具的确认函，除持有发行人股份外，李少波 经营企业多年，目前仍持有心诺健康44.6970%的股权，其家庭还持有房产、存款、 对外投资等其他资产，如未来确需及时足额偿还上述股权质押借款，李少波可通 过处置已有资产确保其清偿股权质押本金及利息的能力。

同时，根据李少波的征信报告及其出具的确认、发行人已披露的信息及第三 方征信、资信机构、失信被执行人网站公示的信息，李少波不存在尚未了结的或 可预见的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件，不存在被列入失信被执行人名单的情 形，资信情况良好。

综上，截至本回复出具日，发行人控股股东、实际控制人李少波的偿债能力 良好，且李少波已就减少其股份质押情况作出减持股票用于偿还质押贷款等安排，

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在发行人股价短期内不出现剧烈向下波动以及上市公司稳定运营的前提下，控股 股东、实际控制人股票质押到期后有能力按时偿还或办理展期，不存在违约或到 期后不能展期的风险。

• 4、控股股东、实际控制人的控制权稳定

（1）质押股票被强制平仓的风险较小且上述质押未限制表决权

根据财富证券于2019年1月31日出具的《关于下调“李少波”质押账户预警价 格和平仓价格的告知函》，李少波持有的三诺生物预警价格为9.39元，平仓价格 为7.984元。截至2020年8月18日，发行人股票收盘价为39.01元/股，前20个交易 日股票交易均价为44.91元/股。李少波进行股票质押的平仓价显著低于发行人当 前阶段股票价格，安全边际较大。按照前20个交易日股票交易均价或收盘价孰低 计算，李少波持有的发行人股票市值约为515,493.74万元，亦显著高于融资余额 63,400万元。

根据《股票质押及股票处置合同》，合同约定“11.2质押期间，出质人基于 股东身份享有出席股东大会、提案、表决等权利，但出质人对于上述权利的行使 不得损害标的证券的价值、不得损害质权人的合法权益。”因此，发行人控股股 东、实际控制人在相关股份质押期间能够继续正常行使表决权，保持对发行人的 正常经营和管理。

综上，李少波进行股票质押的平仓价显著低于发行人当前阶段股票价格，安 全边际较大，同时质押股票市值显著高于融资余额，在发行人股价短期内不出现 剧烈向下波动的前提下，质押股票被强制平仓的风险较小。在李少波股份质押期 间，其所持股份的表决权不受限制，不影响其作为发行人控股股东及实际控制人 的地位和相应的权益。

（2）李少波为发行人第一大股东且其作为实际控制人地位未发生变更

报告期内，李少波始终为公司的第一大股东。根据发行人截至2020年6月30 日的《合并普通账户和融资融券信用账户前N名明细数据表》、股东名册及李少 波出具的确认，除第一大股东李少波外，公司前十大股东中，第二大股东车宏莉 女士虽直接持有公司21.90%的股份，但其未参与公司实际经营管理且未与其他主

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体签署一致行动协议；香港中央结算有限公司直接持有公司7.07%的股份，公司 其他股东持有的公司股份比例均低于5%，均未超过李少波所持股权比例。

公司自成立至今，李少波的第一大股东地位从未发生变更，李少波可以对公 司股东大会、董事会决议产生重大影响，可以对公司的董事、高级管理人员任免 及公司日常经营管理产生主导作用，因此，李少波对发行人的控制权稳定。

综上所述，截至本回复出具日，发行人控股股东、实际控制人股票质押的平 仓价显著低于发行人当前阶段股票价格，质押股票市值显著高于融资余额，在发 行人股价短期内不出现剧烈向下波动的前提下，质押股票被强制平仓的风险较小， 发行人控股股东、实际控制人相关股份质押期间能够继续正常行使表决权，保持 对发行人的正常经营和管理，其对发行人的控制权稳定。

（二）结合心诺健康银行借款的还款期限、控股股东质押情况、控股股东 偿债能力等说明控股股东未来置换或偿还心诺健康银行借款的具体安排，是否 存在违约风险，并充分披露相关风险

1、心诺健康借款情况

截至2020年7月31日，心诺健康正在履行的银行借款合同、售后回租租赁合 同具体如下：

单位：万元

序号	出借方/出租方	金额	余额	借款期限
1	浙商银行股份有限公司长 沙分行	58,500	50,420	2018.06.25- 2021.06.25
2	湖南三湘银行股份有限公 司	4,800	4,560	2019.09.29- 2021.09.29
3	湖南三湘银行股份有限公 司	4,600	2,555	2019.09.19- 2021.09.19
4	湖南三湘银行股份有限公 司	1,300	1,170	2019.06.03- 2021.05.29
5	湖南三湘银行股份有限公 司	1,200	1,140	2019.09.18- 2021.09.18
6	中国民生银行股份有限公 司贵阳分行	3,100	3,100	2019.12.30- 2021.12.20
7	长沙银行股份有限公司星 城支行	4,000	4,000	2020.02.19- 2021.02.19
8	北京银行股份有限公司长	8,000	8,000	2020.03.27-

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序号	出借方/出租方	金额	余额	借款期限
	沙分行			2023.03.22
9	中鼎融通（天津）融资租赁 有限公司	7,740	7,740	自2020年3月20日 起725天

根据心诺健康截至 2020 年 8 月 5 日的征信报告，心诺健康银行借贷交易余 额为 74,945 万元，被追偿余额、关注类余额及不良类余额均为 0 元；担保交易 余额为 0 元。截至本反馈回复出具日，心诺健康银行借款以及融资租赁贷款均未 到期，未发生违约情形；心诺健康能够及时办理银行借款或者银行借款合同展期 事项。

2、控股股东股票质押情况、控股股东偿债能力

截至本回复出具日，控股股东股票质押情况、控股股东偿债能力详见本回复 “（一）结合控股股东的偿债能力具体说明控股股东股票质押到期后是否有能力 按时偿还或办理展期，是否存在违约或到期后不能展期的风险，是否影响控制权 稳定，并充分披露相关风险”问题之“1、控股股东、实际控制人的股票质押情 况”及“3、控股股东、实际控制人的偿债能力”相关回复。

3、控股股东未来置换或偿还心诺健康银行借款的具体安排

截至2020年7月31日，公司参股子公司心诺健康银行借款余额为82,685万元 （含融资租赁贷款），且前述银行借款均未到期。心诺健康前述银行借款资金主 要系收购美国Trividia100%股权而产生，前述收购已完成。鉴于心诺健康作为收 购主体未开展实际经营业务，其目前资产主要为持有的Trividia100%股权，控股 股东计划通过如下方式置换或者偿还心诺健康银行借款：

（1）制定并实施有效的整合措施，实现对Trividia的有效培育和整合，提升 Trividia盈利能力，在控股股东同业竞争承诺期内，使Trividia达到注入上市公司 的条件，解决与上市公司同业竞争问题的同时，通过Trividia自身的经营以及上 市公司增资或者借款逐步偿还或置换心诺健康现有的银行借款。

（2）若未来经控股股东联合上市公司对Trividia进行整合后，Trividia仍不符 合注入上市公司条件，同时心诺健康自身不能按时偿还银行借款，或者无法及时 展期或者发生其他违约事件需要提前偿还银行借款的，控股股东李少波计划与心 诺健康其他股东（含上市公司）通过向心诺健康同比例增资的方式偿还银行借款。

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（3）若上述注入上市公司以及向心诺健康同比例增资事项无法获得上市公 司董事会和股东大会审议通过或心诺健康其他股东不同意同比例增资的，且同时 发生心诺健康自身不能按时偿还银行借款，或者无法及时展期或者发生其他违约 事件需要提前偿还银行借款情况的，在三诺生物出具放弃受让Trividia股权的函 件后一年内，心诺健康可通过将Trividia部分或者全部股权转让给其它与控股股 东无关联的第三方的方式，将获得股权转让价款用于偿还心诺健康银行借款；另 一方面，控股股东计划在逐步归还其个人信托贷款且自身具备较强融资能力后， 可以通过继续质押其持有的三诺生物股票融资以同比例偿还心诺健康银行借款。

综上所述，截至本回复出具日，心诺健康银行借款以及融资租赁贷款均未到 期；心诺健康能够及时办理银行借款或者银行借款合同展期事项，未发生违约情 形。若未来发生心诺健康自身不能按时偿还银行借款，或者无法及时展期或者发 生其他违约事件需要提前偿还银行借款情况的，控股股东能够制定可执行的措施 偿还银行借款。有鉴于此，截至本回复出具日，心诺健康银行借款或融资租赁借 款不存在违约风险。

二、发行人披露

针对实际控制人股份质押及控制权变动风险，发行人已在募集说明书“重大 事项提示”及“第三节 风险因素”之“三、管理风险”之“（一）实际控制人 股权质押及控制权变动风险”中作出如下风险提示：

“ 截至本募集说明书签署日， 公司控股股东、实际控制人李少波先生累计质 押股份 132,144,000 股，占其持有公司股份总额的 87.30% ，占公司总股本的 23.38% 。 李少波先生上述股权质押所获资金主要用于联合上市公司收购美国Trividia公 司的全部股权，上述收购已完成。截至本募集说明书签署日，李少波先生资信良 好，质押的股份不存在 被强制 平仓风险。 鉴于李少波目前质押率较高 ， 且上述贷 款将于2020年12月18日到期，若未来李少波先生股票质押到期后无力按时偿还、 违约或未能及时办理展期，或者 李少波先生股票质押比例继续上升或发生其他重 大事件，则可能影响发行人控制权稳定，甚至存在发行人控制权变动的风险。”

针对心诺健康银行借款及未来清偿及展期相关风险，发行人已在募集说明书 “第三节 风险因素”之“一、财务风险”之“（六）参股公司银行借款到期无

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法清偿或展期风险”补充披露如下：

“ 截至本募集说明书签署日，公司参股子公司心诺健康银行借款余额为 82,685万元（含融资租赁贷款）。心诺健康前述银行借款资金主要系因收购美国 Trividia100%股权而产生，前述收购已完成。截至本募集说明书签署日，心诺 健康银行借款以及融资租赁贷款均未到期；心诺健康能够及时办理银行借款或 者银行借款合同展期事项，未发生违约情形。若未来心诺健康不能及时展期或 者发生其他违约事件需要提前偿还银行借款的，则可能发生上市公司抵押的房 产、土地变卖、拍卖或者由上市公司及心诺健康其他股东承担相应担保责任的 风险。 ”

二、中介机构的核查

（一）核查程序

1、取得李少波签署的信托贷款合同及其补充协议、股票质押及股票处置合 同、三诺生物于2020年7月3日公告的《三诺生物传感股份有限公司关于控股股东 部分股份解除质押的公告》、中证登深圳分公司出具的《证券质押及司法冻结明 细表》（权益登记日：2020年7月2日）等资料，核查确认李少波的股票质押情况；

2、取得李少波签署的信托贷款合同及其补充协议、李少波的银行还款凭证 及李少波出具的确认文件、财信证券于2020年6月22日出具的确认文件，核查李 少波股票质押贷款的还本付息情况；

3、取得李少波的个人征信报告、三诺生物及李少波出具的确认文件、三诺 生物于上市公司信息披露网站公开披露的信息，并在中国裁判文书网（http： //wenshu.court.gov.cn/）、中国执行信息公开网（http：//zxgk.court.gov.cn/）、信用 中国（https：//www.creditchina.gov.cn/）、天眼查（https://www.tianyancha.com/）、 百度搜索引擎查询所获公开信息，核查确认公司的控股股东及实际控制人李少波 是否存在尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件，是否存在被列 入失信被执行人名单的情形。

4、取得《股票质押及股票处置合同》、《合并普通账户和融资融券信用账户 前N名明细数据表》（权益登记日：2020年6月30日）、股东名册、公司自上市以

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来年度报告、半年度报告、公司于上市公司信息披露平台公开披露的信息、公司 及李少波出具的确认，核查李少波对三诺生物的控制权是否稳定；

5、取得心诺健康截止2020年7月31日在执行的借款及融资租赁合同进行核查， 并对该日借款及融资租赁余额、借款期限、利率、担保方式等信息执行银行函证 程序并取得回函，对回函不符的地方进行逐项查证；

6、取得并检查心诺健康涉及融资的资金银行回单和原始凭证，核查资金收 支是否合规，偿付银行本息情况以及是否存在逾期等。

7、取得心诺健康截至2020年8月5日的征信报告，核查其贷款余额、借贷情 况及贷款逾期情况。

（二）核查结论

保荐机构、发行人律师及会计师认为：

1、发行人控股股东、实际控制人李少波的偿债能力良好，且李少波已就减 少其股份质押情况作出减持股票用于偿还质押贷款等安排，在发行人股价短期内 不出现剧烈向下波动以及上市公司稳定运营的前提下，控股股东、实际控制人股 票质押到期后有能力按时偿还或办理展期，不存在违约或到期后不能展期的风险； 发行人控股股东、实际控制人股票质押的平仓价显著低于发行人当前阶段股票价 格，质押股票市值显著高于融资余额，在发行人股价短期内不出现剧烈向下波动 的前提下，质押股票被强制平仓的风险较小；发行人控股股东、实际控制人相关 股份质押期间能够继续正常行使表决权，保持对公司的正常经营和管理，其对公 司的控制权稳定；

2、心诺健康银行借款以及融资租赁贷款均未到期；心诺健康能够及时办理 银行借款或者银行借款合同展期事项，未发生违约情形。若未来发生心诺健康自 身不能按时偿还银行借款，或者无法及时展期或者发生其他违约事件需要提前偿 还银行借款情况的，控股股东能够制定可执行的措施偿还银行借款，心诺健康银 行借款或融资租赁借款不存在违约风险。

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3．本次募投项目CGMS（连续血糖监测系统）产能建设项目相关的CGMS 产 品目前仍处于临床前研发阶段，其未来在临床、注册阶段仍存在一定的不确定性， 而在加快状态下的时间安排，CGMS 产能建设项目预计完工时间为2021 年12 月， 公司CGMS 产品预计在2022 年第四季度或2023 年第一季度取得NMPA 审批通过。

请发行人补充说明或披露：（1）结合资金投入的具体时间安排和同行业可比 公司情况，说明早于产品预计审批通过时间一年完成生产线建设的原因及合理性； （2）说明若产品未能如期通过审批，相关资产是否存在减值风险，以及对相关 资产的处置措施，并充分披露相关风险。

请保荐人和会计师核查并发表明确意见。

答复：

一、发行人的说明或披露

（一）结合资金投入的具体时间安排和同行业可比公司情况，说明早于产 品预计审批通过时间一年完成生产线建设的原因及合理性

根据目前公司在加快状态下的生产线建设时间安排，CGMS（连续血糖监测 系统）产能建设项目预计将于 2021 年第四季度完成 CGMS 生产线厂房建设和生 产线安装工程，在达到量产和规模化生产之前，需要对产线进行调试、验证确认、 生产员工培训和试生产等步骤。

本次募投项目所建设的 CGMS 生产线是一套全新的、自动化的生产线，在 生产线建设及安装完成后需要约 12-18 个月的时间对生产线进行验证、确认以及 试生产，在实现规模化生产的同时保证产品质量符合标准。发行人本次同步建设 生产线并提前一年建成具有合理性，具体分析如下：

1 、公司已掌握 CGMS 产品重大核心技术，未来产品获批成功率较高

CGMS（Continuous Glucose Monitoring System，连续血糖监测系统）是指通 过葡萄糖感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而反映血糖水平的监测技术，可 以提供连续、全面、可靠的全天血糖信息，了解血糖波动的趋势，发现不易被传 统监测方法所探测的高血糖和低血糖。CGMS 产品是可以随身佩戴的便携式设备，

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主要由植入患者皮下的传感器（Sensor）、粘贴在皮肤表面的发射器（Transmitter） 和显示血糖值的接收器（Receiver）三个部件组成，能够提供全天候实时的血糖 读数，跟踪监测糖尿病患者的动态血糖水平。

CGMS 产品主要适用于 1 型或 2 型的糖尿病患者，尤其是 1 型糖尿病（“胰 岛素依赖型”）的患者，能够通过实时监测患者血糖值以有效降低高血糖和低血 糖带来的风险。目前全球范围内只有 Medtronic（美敦力）、Dexcom（德康）、Abbott （雅培）等少数领先的跨国医药、医疗器械集团拥用成熟的 CGMS 产品。

公司 CGMS 研发项目于 2008 年立项，组建了行业领先的研发团队，由化学、 物理学、生物学、医学、材料科学、计算机科学等多个学科的专家人员构成，目 前已在不锈钢硬针开发技术、单针、硬针多电极开发技术、单针铂铱线电极开发 技术等一系列重大核心技术方面取得突破，并将第三代葡萄糖传感器技术成功应 用在 CGMS 传感器中，技术储备已达到行业领先水平。公司已取得 CGMS 产品 核心技术相关的专利申请 25 项。

基于发行人的研发和技术积累，CGMS 产品研发已进入消毒灭菌和生物相容 性测试阶段，尚需经历注册送检、临床实验和审批流程；CGMS 产品最终取得注 册的确定性较高，因此，为能够实现产品注册与上市最大程度同步，缩短因公司 内部产线建设及设备调试而产生的间隔，同时把握现有商机，公司在进行 CGMS 产品研发的同时于本次募投项目中安排了 CGMS 产品产能建设项目。

2 、 CGMS 生产线建设完成后还需 12-18 个月的时间进行验证、确认以及试 生产，以满足量产要求

（1）生产线的验证和确认阶段（预计耗时 9-12 个月）

生产线的验证和确认是医疗器械生产线有效运行并实现量产的必经阶段。根 据国家药品监督管理局及本次募投项目所涉及产品注册地欧盟及美国地区的准 入标准和质量体系要求，公司需对不同标准下的生产设备分别进行验证和确认。 生产线的验证和确认包括了厂房、设备、过程、和系统等方面的工作：

验证/确认环节	验证内容
公用系统的验证	空调净化系统、水系统、压缩空气系统等厂房设施
设备的验证	设备调试、运行调试

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过程确认	冷链运输确认、清洁确认、清毒效果确认、灭菌确认、滴酶烘 干等特殊过程及工艺确认
辅助系统确认	自动化运行管理、生产、质量体系软件

按照本次募投项目拟建设的 CGMS 自动化生产线的建设标准及要求，CGMS 自动化生产线涉及传感器印刷线、传感器切割线、传感器滴酶线、传感器涂膜线、 传感器测试线、传感器组装线 6 个工作原理不同的生产步骤，为确保生产工艺的 稳定及各设备之间平稳运行和有效衔接，预计需要 9-12 个月才能完成对于设备 的验证和确认工作。

（2）试生产阶段（预计耗时 3-6 个月）

在产线验证和确认以及员工培训认证完成后，发行人将在上述验证结果的基 础上开展试生产工作。试生产是通过产线员工和设备的磨合调试，不断提升产能， 最终达到设备设计最高产能的过程。试生产的工作预计需要 3-6 个月的时间。

（3）本次新增的 CGMS 产品将在中国、欧盟及美国同时注册，对生产线运 行标准要求更高

本次募投项目 CGMS（连续血糖监测系统）产能建设项目所涉及产品未来将 在中国、欧盟及美国同时注册，因此，除需要符合我国国家药品监督管理局对于 生产线的建设、生产及质量标准外，还需满足欧盟 CE 认证和美国 FDA 相关标 准的要求。为同时满足上述国家和地区的质量体系和质量标准，公司在本次募投 项目设计中，基于谨慎性和可行性的原则，同时也为最大程度缩短产品注册与产 线建设的间隔，采用同时推进的方式进行，以便在产品注册完成后以最快时间投 入生产，减少因不同地区产品的生产、质量体系差异而造成产能切换无法有效释 放的情况。

3 、同行业可比公司关于产线新建完成后验证、确认以及试生产安排情况

根据同行业可比上市公司或拟上市公司在公开信息中披露的关于 IVD 或 POCT 产品等相似产品生产线建设项目的时间安排，其项目建设阶段（包括前期 准备、设计、施工以及设备购置等）以及试生产（包括调试、人员培训、试生产 以及正式投产等）阶段的耗时情况如下：

序号 上市公司 募投项目 相关阶段 耗时情况 披露时间

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序号	上市公司	募投项目	相关阶段	耗时情况	披露时间
1	迪瑞医疗 （300396.SZ）	化学发光免疫分析 产业化项目	建设阶段	18个月	2020年6 月
			试生产阶段	12个月
2		生化分析和尿液分 析生产线技术改造 项目	建设阶段	18个月
			试生产阶段	12个月
3		凝血分析产业化项 目	建设阶段	16.5个月
			试生产阶段	13.5个月
4	安旭生物 （科创板审核中）	年产3亿件第二、第 三类医疗器械、体外 诊断试剂、仪器和配 套产品建设项目	建设阶段	12个月	2020年6 月
			试生产阶段	15个月
5	赛科希德 （688338.SH）	生产基地建设项目 （拟用于凝血测试 仪、试剂等体外诊断 产品生产）	建设阶段	12个月	2020年7 月
			试生产阶段	18个月

根据上表所示，同行业可比上市或拟上市公司在公开信息中披露的关于同类 型医疗器械生产线建设项目的时间安排中，生产线建设阶段预计将耗费 12-18 个 月的时间，试生产阶段预计将耗费 12-18 个月的时间（部分项目中生产线建设与 试生产存在 3-6 个月的重合）。因此，公司在 CGMS（连续血糖监测系统）产能 建设项目中计划安排 18 个月的时间进行产线建设，在建成后安排 12-18 个月的 时间进行验证、确认以及试生产，符合行业同行惯例，具有合理性。

同时，在公司 CGMS 生产线建设加快状态下的时间安排中，在 CGMS 生产 线建设完成后，距离公司 CGMS 产品在中国、欧盟以及美国取得注册审批的时 间为 15-18 个月，生产线建设的相关时间安排与公司 CGMS 产品在中国、欧盟 以及美国等国家和地区取得注册审批的时间节点具有较高契合度，整体时间安排 具有合理性与可行性。

综上所述，公司 CGMS 产品最终获批并实现上市销售确定性较高；为了能 够实现产品的获批与上市最大程度同步开展，缩短获批及上市的时间间隔，公司 CGMS 生产线于 2021 年第四季度完成机器、设备等硬件层面的建设后，安排约 12-18 个月的时间对产线进行调试、验证确认、生产员工培训和试生产等步骤， 以满足最终量产需求，相关时间安排与公司 CGMS 产品在中国、欧盟以及美国 等国家和地区取得注册审批的时间节点具有较高契合度，具有合理性和必要性。

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（二）说明若产品未能如期通过审批，相关资产是否存在减值风险，以及 对相关资产的处置措施，并充分披露相关风险。

• 1 、公司具有较为丰富的 CGMS 研究经验以及较为扎实的技术积累，产品

• 通过审批的确定性较高

公司经过十余年的创新开发和技术积累，在 CGMS 产品领域取得一系列重 大核心技术突破，包括不锈钢硬针开发技术、单针硬针多电极开发技术、单针铂 铱线电极开发技术等，并将第三代葡萄糖传感器技术成功应用在 CGMS 传感器 中，技术储备已达到行业领先水平。同时，公司通过申请专利保护逐步建立技术 壁垒，截至目前已取得 CGMS 产品核心技术相关的专利申请 25 项。鉴于公司 CGMS 产品研发已进入消毒灭菌和生物相容性测试阶段，尚需经历注册送检、临 床实验和审批流程。从公司目前掌握的产品各项关键数据及整体技术储备情况来 看，最终通过中国、欧盟以及美国等国家和地区的审批并实现上市销售确定性较 高。

2 、若产品未能如期通过审批，对相关资产的处置措施以及相关资产是否存 在减值风险

（ 1 ）如未能如期通过审批，本次募投项目所涉及的血糖监测产品生产线设 备可以进行改造并应用于现有产品生产

本次募投项目 CGMS（连续血糖监测系统）产能建设项目总投资额 16,419.00 万元，其中工程费用 15,000.00 万元，基本预备费用 1,075.00 万元、研发费用 344.00 万元，具体情况如下：

		投资估算 （万元）		募集资金投入金 额（万元）
序号	工程或费用名称		占总投资比例
1	工程建设费用	15,000.00	91.36%	15,000.00
1.1	生产洁净车间	1,500.00	9.14%	1,500.00
1.2	设备购置及安装	13,500.00	82.22%	13,500.00
2	基本预备费	1,075.00	6.55%	0.00
3	研发费用	344.00	2.10%	0.00
	项目总投资	16,419.00	100.00%	15,000.00

上述具体投资中与 CGMS 产品生产相关的批量生产线的设备包括：传感器

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印刷线、传感器切割线、传感器滴酶线、传感器涂膜线、传感器测试线、传感器 组装线等 6 条生产线，设备购置及安装费用合计金额 13,500.00 万元，上述生产 线设备均能够直接或通过改造用于公司现有血糖仪设备及试纸产品的生产、研发 以及测试，具体处置措施如下：

			CGMS 产品未通过审批 情况下的再利用途径
序号	项目名称	原有用途
1	传感器印刷线	传感器基体电极印刷	可用于公司现有血糖试纸产品的电极印 刷
2	传感器切割线	传感器电极的分切及二 维码标识	可用于公司现有血糖试纸产品的电极切 割以及打二维码
3	传感器滴酶线	传感器点酶	可用于公司现有血糖试纸产品的点酶生 产工序
4	传感器涂膜线	传感器的外膜涂布	在适当改造后，能够为公司其它血糖试 纸的研发和生产所使用
5	传感器测试线	传感器全自动测试	可用于公司现有血糖试纸产品的标准曲 线测试
6	传感器组装线	传感器与植入小组件的 组装	在适当改造后，能够用于公司血糖仪设 备的组装

如上述分析，如果未来本次 CGMS 产能建设项目所涉及的 CGMS 产品研发 未能通过审批，公司将根据实际情况，对 CGMS 产线建设项目中除工程费用以 外的其他投入包含基本预备费用 1,075.00 万元、研发费用 344.00 万元进行调整， 使其为其他产品的研发和生产所使用，防止出现资金闲置的情况。

本次 CGMS 产线建设项目中与 CGMS 产品生产相关的生产线设备均能够直 接或通过改造用于公司现有血糖仪设备及试纸产品的生产、研发以及测试，并不 会出现闲置、终止使用的情形。

上述投资项目中洁净生产车间建设，主要为在现有厂房中进行装修和改造， 以使其达到洁净生产的建设标准，如本次募投项目所涉及产品延迟审批或最终未 能获批，上述已完成的装修将可能无法继续使用，从而会对发行人带来减值损失。

（ 2 ）发行人 CGMS 生产线项目除装修项目外，其他设备及投入不存在减 值迹象

根据《企业会计准则第 8 号-资产减值》及相关应用指南、准则讲解，公司 应当在资产负债表日判断资产是否存在可能发生减值的迹象。资产存在减值迹象 的，应当进行减值测试，估计资产的可收回金额。表明资产可能发生减值的主要

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迹象如下：（1）资产的市价当期大幅度下跌，其跌幅明显高于因时间的推移或者 正常使用而预计的下跌；（2）企业经营所处的经济、技术或者法律等环境以及资 产所处的市场在当期或者将在近期发生重大变化，从而对企业产生不利影响；（3） 市场利率或者其他市场投资报酬率在当期已经提高，从而影响企业计算资产预计 未来现金流量现值的折现率，导致资产可收回金额大幅度降低；（4）有证据表明 资产已经陈旧过时或者其实体已经损坏；（5）资产已经或者将被闲置、终止使用 或者计划提前处置；（6）企业内部报告的证据表明资产的经济绩效已经低于或者 将低于预期；（7）其他表明资产可能已经发生减值的迹象。

三诺生物与 CGMS 产品相关的资产主要为 CGMS 生产线，属于固定资产， CGMS 生产线为全新生产线，如未来因 CGMS 产品未能如期通过审批，则建成 后的生产线中设备投入及预备费用、研发费用均可以通过改造或变更方式应用于 现有产品的生产，预计不会存在资产市价大幅下跌、陈旧过时、实体损坏等迹象； 生产线的主要设备可以经过改造和调校，使其为其他产品的研发和生产所使用， 并不会闲置、终止使用，不属于前述《企业会计准则》中“（1）-（6）项”列明 的减值迹象。

公司自上市以来，盈利能力较好，公司所处行业发展趋势较好，预计公司经 营所处的经济、技术或者法律等环境以及资产所处的市场在当期或者将在近期发 生重大不利变化的可能性，以及资产的经济绩效低于预期的可能性较小。

综上所述，若产品未能如期通过审批，相关资产存在减值风险的可能性较低， 公司可以对其进行及时改造而继续使用，能够避免出现较大金额的减值损失。

（ 3 ）对于无法进行改造利用或调整项目，其整体金额较小，不会对发行人 盈利能力产生重大不利影响

三诺生物对长期资产减值准备的计提政策如下：长期资产存在减值迹象的， 进行减值测试并估计其可收回金额。减值测试结果表明资产的可收回金额低于其 账面价值的，按其差额计提减值准备并计入减值损失。可收回金额为资产的公允 价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间的较高者。 可收回金额低于其账面价值的，将账面价值减记至可收回金额，减记的金额确认 为固定资产减值损失，计入当期损益，同时计提相应的固定资产减值准备。固定 资产的减值损失一经确认，在以后会计期间不再转回。

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根据前述分析，发行人本次募投项目建设中所涉及的设备、预备费用及研发 费用将可以通过改造或变更用途方式得到合理利用，而与装修相关的费用将因车 间无法继续使用而产生减值风险。如以报告期内公司净利润进行测算，上述减值 情况对发行人盈利状况影响如下：

项目	2019 年度	2018 年度	2017 年度
预计减值（万元）	1,500.00	1,500.00	1,500.00
净利润（万元）	25,068.34	31,044.84	25,794.56
占净利润比重	5.98%	4.83%	5.82%

公司自上市以来，盈利能力较好，2019 年度及 2020 年 1 至 6 月份，公司营 业收入分别为 177,820.93 万元以及 97,231.39 万元，净利润分别为 25,068.34 万元 以及 15,845.50 万元，近三年净利润复合增长率达到 31.20%，公司发展趋势较好， 预计公司经营所处的经济、技术或者法律等环境以及资产所处的市场在当期或者 将在近期发生重大不利变化的可能性，以及资产的经济绩效低于预期的可能性较 小；即使相关资产出现减值风险，亦不会对公司盈利能力产生重大不利影响。

综上所述，若公司 CGMS 产品研发未能如期在中国、欧盟以及美国等国家 和地区通过审批，公司能够对 CGMS 生产线进行及时改造或转换用途，用于现 有业务中血糖仪及试纸的生产、研发以及测试，并及时调整募投项目中工程费用 以外其他投入资金的使用，能够避免出现较大金额的减值损失，不会因本次募投 项目的实施对未来盈利能力产生重大不利影响。

二、发行人披露

公司已在募集说明书“第三节风险因素”中对募投研发项目相关风险进行披 露，具体内容如下：

“本次发行的募集资金总额不超过50,000 万元（含50,000 万元），扣除发 行费用后拟用于iPOCT（智慧化即时检测）产品产能扩建项目、CGMS（连续血糖 监测系统）产能建设项目及部分补流项目。除补充流动资金项目外，公司的其他 募集资金投资项目投入均为资本性支出，建设周期为三年。

发行人本次募投项目CGMS（连续血糖监测系统）产能建设项目中涉及处于 在研阶段的CGMS 产品，由于CGMS 产品研发前期投资较大，研发结果不确定性

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较强，存在一定的审批风险，产品开发周期长，产品获准上市面临的环节较多， CGMS 产品如期通过中国、欧盟以及美国等国家和地区的审批存在一定的不确定 性。如本次募投项目所涉及的CGMS 产品未来未能如期获得审批或研发失败，则 发行人已建设的生产线部分投资可能存在无法收回，进而产生减值风险。

公司已针对上述投资项目的可行性、必要性以及未来的预期效益进行了充分 的测算。但未来实施过程中及实施完成后，公司所面临的市场环境、政策环境、 技术环境等均可能会发生变动，如上述募集资金投资项目所涉及的产品上市后外 部环境发生重大不利变化，则可能会使募集资金投资项目未能达到预期效益，从 而给公司带来不利影响。”

三、中介机构的核查

（一）核查程序

1、保荐机构查阅了发行人关于本次募集资金投资项目的可行性分析报告， 复核了募投项目的资金使用明细、进度安排、预期使用效益测算及投资建设内容；

2、查阅了本次募集资金投资项目的资金投资进度；核查了募集资金投资项 目所生产产品的行业研究报告、市场分析报告及市场容量报告；

3、查阅了发行人同行业上市公司同类项目投资的金额、预期效益测算情况；

4、与发行人研发人员、生产人员及其他管理人员进行访谈，了解发行人 CGMS 产品的研发进度、注册安排、产线建设情况及后续验证、调试及整情况；

5、了解发行人现有生产线与 CGMS 生产线在设备、技术、工艺及通用性方 面的差异与联系。

（二）核查结论

经核查，保荐机构及会计师认为：

1、发行人为了能够实现产品的获批与上市最大程度同步开展，缩短获批及 上市的时间间隔，在 CGMS 获批前一年内完成产线建设，并安排约 12-18 个月 的时间对产线进行调试、验证确认、生产员工培训和试生产，与公司 CGMS 产 品在中国、欧盟以及美国等国家和地区取得注册审批的时间节点具有较高契合度，

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具有合理性和必要性。

2、若发行人 CGMS 产品研发未能如期在中国、欧盟以及美国等国家和地区 通过审批，发行人能够对 CGMS 生产线进行及时改造或转换用途，用于现有业 务中血糖仪及试纸的生产、研发以及测试，并及时调整募投项目中工程费用以外 其他投入资金的使用。因上述前提而产生的减值损失金额较小，不会因本次募投 项目的实施对未来盈利能力产生重大不利影响。

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（本页无正文，为中信证券股份有限公司关于《三诺生物传感股份有限公司与中 信证券股份有限公司关于三诺生物传感股份有限公司申请向不特定对象发行可 转换公司债券的审核中心意见落实函的回复》之签章页）

保荐代表人：

邵才捷 王 栋

中信证券股份有限公司

年 月 日

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保荐机构董事长声明

本人已认真阅读三诺生物传感股份有限公司与中信证券股份有限公司关于 三诺生物传感股份有限公司申请向不特定对象发行可转换公司债券的审核中心 意见落实函的回复的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和 风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，反馈意见的回复不 存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完 整性、及时性承担相应法律责任。

董事长：_________

张佑君

中信证券股份有限公司

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（本页无正文，为三诺生物传感股份有限公司关于《三诺生物传感股份有限公司 与中信证券股份有限公司关于三诺生物传感股份有限公司申请向不特定对象发 行可转换公司债券的审核中心意见落实函的回复》之签章页）

三诺生物传感股份有限公司

年 月 日

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发行人董事长声明

本人承诺关于三诺生物传感股份有限公司申请向不特定对象发行可转换公 司债券的审核中心意见落实函的回复不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏， 并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

董事长：

李少波

三诺生物传感股份有限公司（盖章）

年 月 日

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