Sedana Medical

Interim / Quarterly Report • Jul 18, 2025

Delårsrapport

januari-juni 2025

sedana medical ab (publ)

" Lovande USA-data och stark försäljningstillväxt i Q2"

Johannes Doll, vd och koncernchef

Q1 Q2 Q3 Q4

Finansiell sammanfattning

Andra kvartalet 2025

• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 49,8 (41,1) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 21% jämfört med motsvarande kvartal 2024. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 27%.
• Nettoomsättningen exklusive kontraktstillverkning var 47,1 (41,1) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 15 % jämfört med motsvarande kvartal 2024. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 21%.
• Bruttovinsten uppgick till 34,9 (29,0) MSEK, motsvarande en marginal på 70,2% (70,5%).
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -4,1 (-12,9) MSEK, motsvarande en EBITDA-marginal om -8,2% (-31,4%).
• EBITDA exklusive USA uppgick till -0,2 (-9,7) MSEK för kvartalet vilket motsvarar en marginal om -0,4% (-23,7%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -9,5 (-18,0) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -19,0% (-43,9%).
• Periodens resultat uppgick till -13,3 (-17,2) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,13 (-0,18) SEK. Det förbättrade resultatet beror på ökad försäljning och lägre operationella kostnader, delvis motverkat av negativa orealiserade valutaeffekter. I finansnettot ingår orealiserade valutaeffekter på likvida medel placerade i USD med -3,3 (-2,3) MSEK.
• Likvida medel uppgick vid kvartalets utgång till 130,7 MSEK jämfört med 165,0 MSEK vid kvartalets ingång. Likvida medel har påverkats av orealiserade valutaeffekter som uppgick till -3,3 (-2,3) MSEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -12,5 (1,9) MSEK. Det operationella kassaflödet från verksamheten utanför USA har förbättrats, men det totala kassaflödet från löpande verksamheten har påverkats av förändringar i kortfristiga skulder -6,3 (5,4) MSEK samt förändringar i kortfristiga fordringar -3,2 (7,3) MSEK.
• Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -17,4 (-55,6) MSEK och avser främst registreringsförberedande arbete i USA.
• Totalt kassaflöde för kvartalet uppgick till -31,1 (-54,4) MSEK.

Januari-juni 2025

• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 107,2 (89,9) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 19% jämfört med 2024. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 22%.
• Nettoomsättningen exklusive kontraktstillverkning var 102,8 (89,9) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 14% jämfört med motsvarande kvartal 2024. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 17%.
• Bruttovinsten uppgick till 75,6 (63,7) MSEK, motsvarande en marginal på 70,5% (70,9%).
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -4,6 (-16,5) MSEK, motsvarande en marginal om -4,3% (-18,5%).
• EBITDA exklusive USA uppgick till 3,6 (-10,8) MSEK för perioden vilket motsvarar en marginal om 3,4 % (-12,0%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -15,4 (-27,2) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -14,3% (-30,3%).
• Periodens resultat uppgick till -36,7 (3,4) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,37 (0,03) SEK. Ökad försäljning och lägre operationella kostnader har motverkats av orealiserade valutaeffekter i likvida medel i huvudsak placerade i USD med -19,6 (17,1) MSEK samt lägre ränteintäkter 2,3 (11,3) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens utgång till 130,7 MSEK jämfört med 194,0 MSEK vid årets ingång.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -6,4 (10,3) MSEK. Det operationella kassaflödet från verksamheten utanför USA har förbättrats, men totala kassaflödet från löpande verksamheten har påverkats av förändringar i kortfristiga skulder -3,0 (16,3) MSEK samt förändringar i kortfristiga fordringar -3,1 (3,6) MSEK.
• Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -34,1 (-107,7) MSEK och avser främst registreringsförberedande arbete i USA. Inklusive föregående års återbetalda deposits, uppgick kassaflödet från investeringsverksamheten till -35,8 (47,4) MSEK.
• Totalt kassaflöde för delårsperioden uppgick till -43,6 (55,9) MSEK. Totalt kassaflöde exklusive kortfristiga placeringar uppgick till -43,6 (-99,4) MSEK.

Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patienters liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård. Sedana Medical grundades 2005 och är listat på Nasdaq Stockholm. Bolaget har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.

VD har ordet

Lovande USA-data och stark försäljningstillväxt i Q2

Första halvåret 2025 har varit framgångsrikt för Sedana Medical, med två rekordstarka kvartal sett till försäljning, en lönsam verksamhet utanför USA, och publiceringen av positiva data från våra kliniska studier i USA.

Positiva data från våra kliniska studier i USA

Med FDA:s godkännande av Fast Track Designation för vårt projekt samt ett Early Access Program innan fullt marknadsgodkännande befinner vi oss i en lovande position för fortsatta framsteg mot lansering på vår största potentiella marknad.

Publiceringen av data från våra kliniska studier i USA har ytterligare stärkt vårt självförtroende avseende USA-ansökan och potentiell kommersiell framgång efter lansering. Båda våra pivotala kliniska studier uppnådde det primära effektmåttet och uppvisade goda säkerhetsdata – avgörande resultat för FDA:s bedömning av vår behandling.

Dessutom har båda studierna visat en större minskning av opioiddoser jämfört med kontrollgruppen och har därmed uppnått det första sekundära effektmåttet. Att minska användningen av opioider i en utsatt patientgrupp anses generellt vara en viktig klinisk fördel i ett land som fortsätter att plågas av en förödande opioid-epidemi med över 100,000 dödsfall på grund av överdos per år.

I praktisk verksamhet i intensivvård är intravenös (IV) sedering – dagens standardbehandling – ofta förknippad med långa och oförutsägbara

uppvakningstider, vilket skapar svårigheter att planera de dagliga rutinerna på intensivvårdsavdelningar. Därför var det positivt att se att 75% av isofluranpatienterna vaknade inom 60 minuter efter avslutad sedering.

Ett annat viktigt potentiellt försäljningsargument kommer av det faktum att vårt läkemedel isofluran – till skillnad från IVläkemedel – lämnar kroppen i princip helt oberoende av lever och njurar, vilket möjliggör användning i patienter med nedsatt funktion för dessa organ, vilket är vanligt förekommande hos intensivvårdspatienter.

Vidare analys pågår för att identifiera ytterligare möjliga skillnader mellan behandlingssätten i studieresultaten, exempelvis avseende de lovande trenderna mot lägre dödlighet och fler intensivvårdsfria dagar i isoflurangruppen för båda studierna. Parallellt med detta fortsätter arbetet med att sammanställa vår FDA-ansökan enligt plan.

Vi har mottagit ett stort intresse från sjukhus som vill delta i vårt Expanded Access Program och förväntar oss att de första patienterna behandlas under andra halvåret i år.

Bästa Q2-försäljningen hittills

På den operationella sidan levererade vi vår högsta Q2-försäljning hittills, då vi uppnådde 49.8 MSEK. Detta innebär starka 27% tillväxt exklusive valutaeffekter jämfört med samma period förra året, varav 21% var organisk tillväxt och 6% utgörs av förvärvad kontraktstillverkning vid vår nyligen förvärvade produktionsanläggning i Malaysia.

Vår huvudmarknad Tyskland står ut med utmärkta 19% tillväxt i lokal valuta under Q2, dock mot en relativt sett svagare jämförelseperiod förra året. Efter viss omsättning i säljteamet under fjolåret är samtliga försäljningsdistrikt nu bemannade, de nya kollegorna har framgångsrikt startat, och teamet är fullt fokuserat på att genomföra vår accelerationsplan för försäljningen – med väldigt goda resultat.

Bland våra direktmarknader utanför Tyskland uppvisade Spanien starkast resultat baserat på fortsatt stark försäljningstillväxt från både existerande och nya kunder.

Samtidigt uppvisar Storbritannien en tillfällig försäljningsminskning hänförlig till speciella omständigheter hos ett fåtal viktiga kunder, såsom ett tillfälligt leveransstopp på grund av betalningsförseningar och personalförändringar på ett sjukhus, samt försenad uppstart av två nya kunder med hög potential. Med flera nya kunder som startar upp med vår behandling under kommande månader förväntar vi oss att återgå till tillväxt i Storbritannien.

I Frankrike har vår försäljning påverkats negativt av bristande leverans från vårt team samt – i motsats till alla övriga marknader – publiceringen av SESAR-studien. Franska kunder som använder isofluran har visat god tillväxt hittills i år, men vi ser lägre försäljning till franska kunder som fortfarande använder sevofluran. Vi implementerar en plan för att återgå till tillväxt genom att få kunder som fortfarande använder sevofluran att byta till isofluran ("on-label") samt öka vårt säljfokus på kunderna med högst tillväxtpotential.

Den minsta delen av vår kärnverksamhet, våra distributörsmarknader, växte med 32% i Q2 exklusive valutaeffekter, efter försäljningsminskning i Q1. Kvartalsvisa fluktuationer är normala och förväntade på grund av mer oregelbundna inköpsmönster och överlag högre lagernivåer för dessa kunder.

En jämförelsevis liten men viktig bidragande faktor till vår tillväxt är vårt nya pediatriska godkännande, och vi är stolta att resultaten från vår IsoCOMFORT-studie (SED002) publicerats i The Lancet Respiratory Medicine. Vår framgångsrika

IsoCOMFORT-studie har därmed resulterat i pediatriskt godkännande i 13 europeiska länder, tre extra års dataexklusivitet och marknadsskydd till 2032, samt nu en publicering i en högt rankad vetenskaplig tidskrift. Ett utmärkt sammantaget utfall för bolaget – utöver de uppenbara fördelarna för en utsatt patientgrupp.

Lönsamhet för verksamheten utanför USA

Vi har satt ett tydligt mål att nå positivt EBITDA för vår verksamhet utanför USA för helåret 2025, genom en kombination av fortsatt försäljningstillväxt och kostnadsdisciplin. Bolaget är på god väg mot detta mål: EBITDA utanför USA för första halvåret uppgick till 4 MSEK, motsvarande en EBITDA-marginal på 4% exklusive valutaeffekter.

Som ytterligare en byggsten mot hållbar lönsamhet fortlöper integrationen av vår nyligen förvärvade produktionsanläggning i Malaysia på ett bra sätt, och vi ser fram emot den positiva effekten på bruttomarginalen under andra halvåret.

2025 – ett spännande år för Sedana Medical

Med stark operationell utveckling och goda framsteg i USA är vi på god väg mot ett spännande och viktigt år. Jag vill tacka er för ert stöd och ser fram emot att uppdatera er om våra fortsatta framsteg.

Johannes Doll, vd och koncernchef

Väsentliga händelser under perioden

Första kvartalet

• I februari erhöll Sedaconda (isofluran) ytterligare ett års marknadsskydd, vilket utökar skyddsperioden till 2032.
• I februari meddelade bolaget att dess andra pivotala USA-studie INSPiRE-ICU 2 uppnått sitt primära effektmått.

Andra kvartalet

• I april meddelade bolaget att USA:s FDA har godkänt bolagets ansökan om att inleda ett s.k. Early Access Program för bolagets behandling, vilket ger de patienter som uppfyller kriterierna för programmet tillgång till behandlingen innan marknadsgodkännande.
• I juni meddelande bolaget att båda Sedana Medicals registreringsgrundande studier i USA uppnår det första sekundära effektmålet.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• I juli 2025 publicerade den vetenskapliga tidskriften Lancet Respiratory Medicine resultaten från vår IsoCOMFORTstudie.

Marknadspotential

Med en innovativ produktportfölj för inhalationssedering riktar Sedana Medical in sig på mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Geografiskt har Sedana Medical ett tydligt fokus på bolagets nuvarande direktmarknader i Europa (Tyskland, Spanien, Frankrike, Storbritannien och Benelux) samt vår största potentiella marknad USA.

Företagets huvudprodukt Sedaconda ACD är godkänd och säljs i mer än 40 länder. I 15 av dessa länder har Sedana Medical erhållit godkännande för både huvudprodukten Sedaconda ACD och det egenutvecklade läkemedlet Sedaconda (isofluran).

På våra direktmarknader i Europa behöver strax under 1 miljon intensivvårdspatienter varje år mekanisk ventilering och sedering¹ . Baserat på denna patientpopulation uppgår enligt Sedana Medical marknadspotentialen för bolagets nuvarande produktportfölj till ca 3–4 miljarder SEK.

I USA behöver strax över 2 miljoner intensivvårdspatienter mekanisk ventilering och sedering varje år² . Vid antagande om liknande indikation som i Europa uppskattar Sedana Medical marknadspotentialen i USA till 10–12 miljarder SEK. Den här siffran antar en relativt måttlig prisskillnad jämfört med Europa. Om Sedana Medical kan uppnå en prisdifferential i linje med andra sederingsbehandlingar kan potentialen öka i motsvarande omfattning.

Den globala marknadspotentialen förväntas öka lågt till medel ensiffrigt, i linje med demografiska trender.

Under 2024 nådde försäljningen i Tyskland en penetration på cirka 13 procent av marknadspotentialen, med högre nivåer i bolagets bäst presterande regioner, där penetrationen översteg 20 procent. Penetrationen på direktmarknaderna utanför Tyskland var lägre, vilket innebär stora tillväxtmöjligheter.

Utöver vårt primära fokus på Europa och USA har Sedana Medical distributörer i fler än 30 länder på samtliga kontinenter.

Strategiska prioriteringar

Sedana Medical har tre strategiska prioriteringar:

1. Uppnå varaktig och lönsam försäljningstillväxt i Europa

Våra marknadsgodkännanden i 15 europeiska länder innebär att Sedana Medical är det enda bolaget som erbjuder en godkänd behandling för inhalationssedering i intensivvård. Med ett starkt fokus på kommersiella framsteg och en återhållsam investeringsfilosofi som prioriterar lönsam tillväxt siktar vi mot att göra inhalationssedering till standardbehandling.

2. Maximera möjligheterna i USA

Med fler än 100 000 intensivvårdsplatser och generellt högre prisnivå för sederingsbehandlingar representerar USA vår största potentiella marknad. Efter slutförande av vårt kliniska fas III-program, som beviljats Fast Track Designation av FDA, förutsatt ett godkännande, siktar vi på att lansera våra produkter genom en egen kommersiell organisation.

3. Bygga ett långsiktigt lönsamt bolag

Sedana Medicals affärsmodell med höga bruttomarginaler och en koncentrerad kundbas (sjukhus med intensivvård) är fördelaktig för att uppnå en attraktiv lönsamhet när försäljningen ökar. En viktig prioritet är att nå lönsamhet för verksamheten utanför USA, så att USA-lanseringen kan ske utifrån en stabil finansiell plattform. Vårt långsiktiga mål är att nå en EBITDA-marginal på omkring 40% när vi skalat upp verksamheten och ökat försäljningsandelen i USA.

¹ Baserat på offentligt tillgängliga data per land och Sedana Medicals egna analyser

² Baserat på en externt utförd undersökning av marknadsmöjligheterna

Finansiella mål

Vårt finansiella mål för helåret 2025 är att uppnå låg-till-medelhög ensiffrig positiv EBITDA-marginal för verksamheten utanför USA genom att bibehålla vår tillväxttrend och strikta kostnadsdisciplin.

Verksamhetens utveckling

Försäljning och kommersiella framsteg

Sedana Medicals vision är att göra inhalationssedering till ny standardbehandling inom intensivvård. Vår behandling för inhalationssedering inom intensivvård består av den unika medicintekniska produkten Sedaconda ACD, läkemedlet Sedaconda® (isofluran) samt tillbehör. Den säljs i Europa med hjälp av våra egna försäljningsteam, och globalt via distributörer. Vi fokuserar på att bygga ett starkare kommersiellt bolag genom att rikta våra investeringar mot lönsamma tillväxtmöjligheter och förbättra effektiviteten i vår försäljningsorganisation. Vi investerar i länder som visar god tillväxt och genererar positiva kassaflöden. Under senaste året har vi till exempel utökat våra säljteam i våra nyckelmarknader Tyskland, Spanien och Storbritannien. Vi har samtidigt minskat, eller avvaktat med, investeringar i regioner med lägre potential. Med detta tillvägagångssätt säkerställer vi att alla länder bidrar positivt till bolaget över tid. Samtidigt lägger vi tonvikt på förbättrad effektivitet i vår säljstyrka. Till exempel har vi implementerat åtgärder för att maximera tiden för kundkontakter, en bättre kundbearbetningsprocess, en effektivare säljmodell, en mer rigorös uppföljningsprocess med effektiva incitamentsprogram som belönar starka prestationer.

Vår tillväxttakt accelererade under Q2 2025 och vi redovisar en nettoomsättningsökning på 27% exklusive valutaeffekter (21% i rapporterad valuta). På vår huvudmarknad Tyskland ökade försäljningen med 19% i Q2 exklusive valutaeffekter (13% i rapporterad valuta). Som svar på bristen på tillväxt i Q4 2024 implementerade vi en accelerationsplan för Tyskland, vilken gett resultat. På våra övriga direktmarknader (Spanien, Frankrike, Storbritannien och Benelux) ökade försäljningen med 22% under kvartalet exklusive valutaeffekter (15% i rapporterad valuta). Bland dessa marknader fortsätter Spanien att prestera bäst sett till tillväxttakt. För våra distributörsmarknader ökade försäljningen med 32% i Q2 exklusive valutaeffekter (26% i rapporterad valuta). Detta följer på ett jämförelsevis trögare första kvartal för våra distributörsmarknader, och kvartalsvisa fluktuationer är att förvänta sig från dessa kunder eftersom de har ett mindre frekvent inköpsmönster jämfört med våra direktkunder (sjukhus). I tillägg, till följd av förvärvet av vår malaysiska leverantör Innovatif Cekal under Q4 2024, rapporterar vi intäkter från kontraktstillverkning på 2,7 MSEK i Q2. Exklusive intäkter från kontraktstillverkning rapporterar vi en nettoomsättningsökning på 21% i Q2 exklusive valutaeffekter (15% i rapporterad valuta).

Regulatoriska och pris- och subventionsgodkännanden i Europa

Vårt läkemedel Sedaconda (isofluran) är godkänt av nationella myndigheter i 15 länder i Europa: Belgien, Danmark, Frankrike, Italien, Kroatien, Nederländerna, Norge, Polen, Schweiz, Slovenien, Spanien, Sverige, Tyskland, Storbritannien och Österrike. Hittills har läkemedlet gjorts tillgängligt i Tyskland, Frankrike, Spanien, Sverige, Norge, Belgien och Nederländerna. Dessutom har Sedaconda (isofluran) lanserats i Slovenien via vår distributör i landet.

Redan 2022 rekommenderade brittiska National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Sedaconda ACD som ett kostnadsbesparande alternativ för inhalationssedering inom intensivvården. Enligt NICE har kostnadsmodellering kunnat visa kostnadsbesparingar på cirka 3 800 GBP per vuxen patient jämfört med intravenös sedering (30 dagars tidshorisont för vuxna patienter som behöver mekanisk ventilering under 24 timmar eller längre inom intensivvården).

I december 2024 mottog vi positivt besked från berörda myndigheter att inhalationssedering i intensivvård ansågs godkännbar som pediatrisk behandling. Detta utgjorde sista steget för 13 länder att ge ut nationellt marknadsgodkännande, vilket därefter skedde under första halvåret 2025. Ansökan baserades på resultaten från IsoCOMFORT-studien, en randomiserad, aktivt kontrollerad, bedömarblindad studie som jämförde effekten och säkerheten av sedering med inhalerad isofluran, administrerad via bolagets medicintekniska produkt Sedaconda ACD-S, med intravenöst midazolam hos ventilatorvårdade pediatriska patienter i åldern 3-17 år. I juli 2025 publicerade den vetenskapliga tidskriften Lancet Respiratory Medicine resultaten från vår IsoCOMFORT-studie.

Baserat på den regulatoriska bedömningen att den pediatriska utökningen av indikationen för Sedaconda (isofluran) erbjuder betydande fördelar jämfört med existerande behandlingar erhöll Sedaconda, i februari 2025, ytterligare ett års marknadsskydd, vilket förlänger skyddet till 2032. Under skyddsperioden kan ingen generisk produkt lanseras för sedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen.

Kliniska programmet och lanseringsförberedelser i USA

USA är den marknad som har störst försäljningspotential för Sedana Medical, då det finns fler än 100 000 IVA-platser och prisnivåerna för sedering är högre än i Europa. Vi uppskattar att marknadspotentialen för våra produkter i USA uppgår till 10–12 miljarder SEK. Denna siffra är ungefär tre gånger större än den sammanlagda marknadspotentialen för våra nuvarande direktmarknader. Flera faktorer bidrar till denna betydande möjlighet, inklusive den större befolkningen, en medicinsk praxis som innebär intubering i högre grad än Europa samt en attraktiv prisnivå i stort.

Sedana Medicals kliniska program INSPiRE-ICU, som syftar till att erhålla NDA-godkännande för inhalationssedering inom intensivvård i USA, slutförde patientrekryteringen till de båda pivotala studierna INSPiRE-ICU 1 och 2 i Q2 2024. INSPiRE-ICU består av två randomiserade dubbelblinda studier för att bekräfta och säkerställa effekt och säkerhet, baserat på samma upplägg och mål som vår europeiska studie (SED001). Det totala antalet patienter i de två studierna är 557 (varav 470 randomiserade patienter och resten "run-in"), rekryterade vid 30 kliniker. I december 2024 meddelade Sedana Medical att INSPiRE-ICU 1 hade uppnått sitt primära effektmått: att visa att inhalationssedering med isofluran är en effektiv sederingsmetod genom att uppnå non-inferiority jämfört med intravenös sedering med propofol. Safety-data var i linje med förväntningarna. I februari 2025 meddelades lika positiva resultat för den andra studien, INSPiRE-ICU 2.

I april 2025 meddelade vi att USA:s Food and Drug Administration (FDA) har godkänt vår ansökan om att inleda ett Early Access Program (EAP) för bolagets ännu inte godkända behandling för inhalationssedering. EAP är utformat för att möjliggöra att patienter i allvarliga eller livshotande situationer ska ha tillgång till ännu inte godkända medicinska produkter för vård utanför kliniska studier när inga jämförbara eller fullgoda alternativ finns tillgängliga och där de potentiella fördelarna för patienten är större än de potentiella riskerna. Sedana Medicals EAP är godkänt för "svårsederade" patienter, d.v.s. patienter som inte kan uppnå och bibehålla önskad sederingsnivå med intravenös sedering. Vi kommer förse deltagande sjukhus med produkter utan ersättning (enligt standard för EAP). De första patienterna förväntas behandlas under andra halvåret 2025.

I juni 2025 meddelade vi att båda våra amerikanska studier, INSPiRE-ICU 1 och INSPiRE-ICU 2, har visat en större minskning av opioiddoser jämfört med kontrollgruppen och har därmed uppnått sitt första sekundära effektmått. Uppvakningstiden efter avslutad behandling var överlag kort, och över 75% av patienterna i isoflurangruppen vaknade inom en timme efter avslutad sedering. Säkerhetsdata avseende biverkningar och 30-dagarsresultat visade totalt sett en liknande andel patienter med allvarliga biverkningar i de två studiegrupperna och indikerade inga nya säkerhetssignaler för isofluran. En kliniskt relevant men inte statistiskt säkerställd mortalitetsfördel konstaterades för isofluran, med en absolut mortalitetsskillnad på 5 procentenheter efter 30 dagar i båda studierna. De viktigaste studieresultaten finns tillgängliga för allmänheten på portalen ClinicalTrials.gov, och kommer att följas av mer detaljerad datarapportering i fackgranskade publikationer, vilket förväntas ske senare i år.

Vi planerar att lämna in vår ansökan (New Drug Application, NDA) till FDA i början av 2026. Innan ansökan lämnas in följer vi en strategi som består av att reducera risken kopplad till vår ansökan genom frekvent interaktion med FDA för att nå samsyn kring viktiga aspekter av ansökan innan vi lämnar in den. Under 2024 resulterade dessa interaktioner i en möjlighet för oss att inkludera vår framgångsrika Europastudie SED-001 i vår USA-ansökan. I början av 2023 beviljade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA vårt kliniska program Fast Track Designation (FTD). Fast Track är en process för att underlätta utveckling och påskynda granskningen av behandlingar avseende allvarliga tillstånd och som uppfyller medicinska behov som ännu inte är tillgodosedda. Syftet är att se till att viktiga nya behandlingar snabbare når ut till patienterna. Sedana Medical kommer att ha möjlighet att diskutera med FDA på ett s.k. pre-NDA-möte om några av de potentiella fördelarna med Fast Track Designation kan bli aktuella för Sedaconda, och i så fall ha en positiv påverkan på den kommunicerade tidplanen.

Utöver de kliniska fördelarna för patienterna beror en medicinsk produkts framgång på den amerikanska marknaden på produktens subventionsstatus och påverkan på kundens ekonomi. Även om det finns en mängd olika betalningsmekanismer för sjukhusvård är DRG-systemet ("diagnosrelaterade grupper") det dominerande systemet för ventilerade intensivvårdspatienter. Enligt DRG får ett sjukhus en förbestämd ersättning baserad på patientens diagnos och behandling. För mekaniskt ventilerade patienter innebär detta i de flesta fall att sjukhusen kommer att åtnjuta en konkret positiv ekonomisk fördel om patienterna vaknar snabbt, tillbringar kortare tid uppkopplade mot ventilatorn och lämnar intensivvårdsavdelningen snabbare. Vi har påvisat dessa fördelar med inhalationssedering i vår europeiska studie, och genomför nu ytterligare analyser, inklusive poolning, av resultaten från vår USA-studie baserat på lovande trender för dessa parametrar.

Den ökade medvetenheten om riskerna med opiater i USA till följd av opiatkrisen med över 100 000 dödsfall p.g.a. överdoser varje år, positionerar dessutom vår behandling för inhalationssedering som ett övertygande alternativ. Eftersom våra studier i USA visar på samma betydande minskning av opiatanvändning som observerats i våra tidigare studier, förväntar vi oss att kunna dra nytta av att behandlingar med lägre opiatanvändning i stor utsträckning föredras.

Fördelarna med inhalationssedering ligger också väl i linje med befintliga behandlingsrekommendationer, som CDC:s "Wake up and Breathe"-samarbete, som är avsett att få patienter att kopplas ifrån ventilatorn tidigare och förkorta återhämtningstiden, vilket innebär möjligheter för en bra position i behandlingsriktlinjerna. Baserat på dessa insikter är vi mycket optimistiska när det gäller den kommersiella framgången för inhalationssedering i USA.

Nu när patientrekryteringsfasen i vårt kliniska program i USA är avslutad och fokus har skiftat till att förbereda vårt underlag för NDA-ansökan, blir vår verksamhet i USA också gradvis mer kommersiell. Under sommaren 2024 utökade vi vår närvaro i USA inom Medical Affairs och Marketing i syfte att bearbeta viktiga opinionsbildare och vårdpersonal samt ytterligare förbättra vår förståelse för USA-marknaden inför lanseringen.

Sedana Medical har tillräcklig finansiering för att uppnå ett godkännande i USA med 131 MSEK i kassan vid slutet av Q2 2025.

Kostnadskontroll och lönsamhet

Vi rapporterar en bruttomarginal på 70.2% under Q2 2025, jämfört med 70.5% i Q2 2024. Vi upplever kostnadsökningar för material och nyckelkomponenter, och har en nära dialog med våra leverantörer. Som tidigare meddelats ligger vårt mål för bruttomarginalen kvar på minst 70%, även om vi kan se en viss volatilitet på grund av marknads- och produktmixeffekter. Som tidigare kommunicerats förväntar vi oss en positiv effekt på bruttomarginalen från integrationen av Innovatif Cekal under andra halvan av året. Vi redovisar rörelsekostnader på 45 MSEK i Q2 2025, vilket är en minskning mot 46 MSEK i Q2 2024, då vi fortsätter implementera besparingar och effektiviseringar i vår organisation.

Koncernens EBITDA för Q2 var -4 MSEK jämfört med -13 MSEK under samma period förra året, och ex-US EBITDA var 0 MSEK jämfört med -10 MSEK förra året. Vår underliggande lönsamhet stärks, och vi fortsätter att fokusera på lönsamma tillväxtmöjligheter och ser till att hantera våra resurser varsamt, för att kunna genomföra lanseringen i USA med stöd av en solid bas i Europa.

Hållbarhet (ESG)

Sedana Medical strävar efter att vara en ansvarsfull partner till alla våra kunder, leverantörer, anställda och andra intressenter, samt en attraktiv långsiktig investering för våra aktieägare. Sedana Medicals uppförandekod utgör ett ramverk för vad bolaget anser vara ett ansvarsfullt och lämpligt agerande i syfte att bygga en långsiktigt hållbar

verksamhet. I vår Årsredovisning för 2024 presenterar vi uppdaterad information om vårt hållbarhetsarbete, hela rapporten finns tillgänglig på vår hemsida.

Ändrad redovisningsprincip införd 2025

Redovisningen av kostnader relaterade till vissa valutaeffekter har från och med 2025 ändrats. Detta avser valutaeffekter i koncernen som uppstår vid omräkning av balansposter relaterade till koncerninterna lån mellan moderbolag och dotterbolag i koncernen. Under år 2024 redovisades effekterna som en del av övriga rörelsekostnader och intäkter som påverkade de totala rörelsekostnaderna och rörelseresultatet. Från och med 2025 redovisas effekterna som del av finansnetto och påverkar inte rörelsekostnader och rörelseresultatet. Följaktligen har vi i denna kvartalsrapport justerat även 2024 siffror för att ge en bättre förståelse och jämförelse mellan perioderna. Anledningen till förändringen är att koncerninterna lån inte utgör en del av bolagets operationella verksamhet och därmed inte bör påverka rörelseresultatet.

Rörelseresultatet (EBIT) under Q2 2025 uppgick till -9 469 KSEK, jämfört med -18 022 KSEK under Q2 2024, vilket innebär en förbättring med 8 553 KSEK. Rörelseresultatet har genom denna förändring försämrats med 2 496 KSEK under Q2 2025 samt förbättrats med 1 037 KSEK under Q2 2024. Resultatet efter finansiella poster är oförändrat.

Rörelseresultatet (EBIT) under perioden jan-jun 2025 uppgick till -15 361 KSEK, jämfört med -27 245 KSEK under jan-jun 2024, vilket innebär en förbättring med 11 884 KSEK. Rörelseresultatet har genom denna förändring förbättrats med 398 KSEK under jan-jun 2025 samt försämrats med 1 619 KSEK under jan-jun 2024. Resultatet efter finansiella poster är oförändrat.

Finansiell översikt

	apr-jun		jan-jun		jan-dec
(KSEK)	2025	2024	2025	2024	2024
Nettoomsättning	49 752	41 056	107 247	89 877	178 754
Bruttoresultat	34 945	28 951	75 598	63 720	126 142
Bruttomarginal %	70%	71%	70%	71%	71%
Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA)	-4 063	-12 871	-4 618	-16 491	-30 582
EBITDA marginal %	-8%	-31%	-4%	-18%	-17%
EBITDA ex-US	-211	-9 721	3 638	-10 789	-16 862
Rörelseresultat (EBIT)	-9 469	-18 022	-15 361	-27 245	-52 179
Rörelsemarginal (EBIT) %	-19%	-44%	-14%	-30%	-29%
Resultat efter finansiella poster	-11 924	-16 979	-35 376	3 839	-9 948
Periodens resultat	-13 294	-17 213	-36 729	3 444	-10 674
Vinstmarginal	-27%	-42%	-34%	4%	-6%
Balansomslutning	978 888	1 036 640	978 888	1 036 640	1 019 395
Eget kapital	920 232	972 220	920 232	972 220	958 227
Soliditet %	94%	94%	94%	94%	94%
Kassalikviditet %	371%	566%	371%	566%	450%
Skuldsättningsgrad %	6%	6%	6%	6%	6%
Medeltal heltidsanställda under perioden	108	75	106	76	77
Antal anställda vid periodens utgång	118	81	118	81	109
Antal anställda och konsulter vid periodens utgång	131	89	131	89	125
Genomsnittligt antal aktier före utspädning	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960
Antal aktier i slutet av perioden före utspädning	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960
Antal aktier i slutet av perioden efter utspädning	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960
Resultat per aktie före utspädning, SEK	-0,13	-0,18	-0,37	0,03	-0,11
Resultat per aktie efter utspädning, SEK	-0,13	-0,18	-0,37	0,03	-0,11

Resultatanalys

Försäljning

Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 49 752 (41 056) KSEK motsvarande en ökning med 21% jämfört med samma kvartal föregående år. Rensat för valutaeffekter uppvisade kvartalet en ökning med 27%.

För vår huvudmarknad Tyskland ökade försäljningen med 13% (19% i fasta växelkurser) under kvartalet, och i våra övriga direktmarknader ökade försäljningen med 15% (22% i fasta växelkurser), jämfört med samma kvartal föregående år. Inom våra övriga direktmarknader var det främst Spanien som uppvisade stark tillväxt under kvartalet. Försäljningen på våra distributörsmarknader ökade med 26% (32% i fasta växelkurser).

För delårsperioden uppgick nettoförsäljningen till 107 247 (89 877) KSEK vilket innebär en ökning med 19% jämfört med 2024. Justerat för valutaeffekter var ökningen 22%.

	apr-jun				jan-jun				jan-dec
(KSEK)	2025	2024	%	%*	2025	2024	%	%*	2024
Tyskland	28 719	25 437	13%	19%	60 730	55 197	10%	13%	110 459
Övrig direktförsäljning	13 887	12 094	15%	22%	34 386	25 817	33%	37%	54 077
Distributörsmarknader	4 449	3 525	26%	32%	7 727	8 863	-13%	-10%	13 425
Kontraktstillverkning	2 696	-	n/a	n/a	4 405	-	n/a	n/a	793
Summa nettoomsättning	49 752	41 056	21%	27%	107 247	89 877	19%	22%	178 754

*) exklusive valutaeffekter

Bruttoresultat och marginal

Bruttoresultatet för kvartalet uppgick till 34 945 (28 951) KSEK, motsvarande en bruttomarginal om 70,2 (70,5) procent. För delårsperioden uppgick bruttoresultatet till 75 598 (63 720) KSEK, motsvarande en bruttomarginal om 70,5 (70,9) procent.

Försäljningskostnader

Försäljningskostnaderna för kvartalet uppgick till -25 590 (-26 726) KSEK. För delårsperioden uppgick försäljningskostnaderna till -52 330 (-53 075) KSEK. Minskningen under kvartalet samt delårsperioden jämfört med föregående år beror främst på effektiviseringar inom marknadsföring och varudistribution.

Administrationskostnader

Administrationskostnaderna för kvartalet uppgick till -14 140 (-14 351) KSEK. För delårsperioden uppgick administrationskostnaderna till -27 907 (-26 329) KSEK. Ökningen jämfört med föregående år beror på tillfälliga kostnader för konsulter inom administrativa funktioner till följd av organisationsförändringar.

Forsknings- och utvecklingskostnader

Forsknings- och utvecklingskostnaderna för kvartalet uppgick till -5 153 (-4 747) KSEK. För delårsperioden uppgick forsknings- och utvecklingskostnaderna till -10 228 (-10 017) KSEK.

Övriga rörelseintäkter/kostnader

Övriga rörelseintäkter/kostnader består främst av orealiserade valutakursdifferenser på rörelseposter. För kvartalet uppgick dessa till 470 (-1 149) KSEK.

För delårsperioden uppgick dessa till -493 (-1 543) KSEK.

Finansnetto och resultat per aktie

Finansnettot för kvartalet uppgick till -2 455 (1 044) KSEK. För delårsperioden uppgick finansnettot till -20 015 (31 084) KSEK. Beloppen består till största delen av orealiserade valutaeffekter på likvida medel huvudsakligen placerade i USD under kvartalet -3 291 ( -2 280) KSEK samt för delårsperioden -19 630 (17 138) KSEK.

Koncernens skattekostnad uppgick för kvartalet till -1 370 (-234) KSEK. För delårsperioden uppgick skattekostnaden till –1 352 (-395) KSEK och utgörs främst av skatt i Malaysia och Tyskland.

Resultatet per aktie uppgick därmed till -0,13 (-0,18) SEK för kvartalet och -0,37 (0,03) SEK för delårsperioden.

Balanserade utvecklingskostnader

Balanserade utvecklingskostnader uppgick per den 30 juni till 725 520 KSEK jämfört med 700 339 KSEK vid årets ingång. Beloppet består främst av utgifter relaterade till kliniska studier och registreringsförberedande arbete i samband med det europeiska marknadsgodkännandet av Sedaconda (isofluran) samt inför ett framtida marknadsgodkännande i USA. Ökningen jämfört med årsskiftet uppgår till 25 181 KSEK och avser främst registreringsförberedande arbete för Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) i USA, samt vissa investeringar avseende bolagets pediatriska godkännande.

Varulager

Varulagret uppgick per den 30 juni till 40 084 KSEK jämfört med 45 560 KSEK vid årets ingång. Lagret består främst av färdiga varor och handelsvaror. Minskningen är hänförlig till ökad försäljning.

Eget kapital och skuldsättning

Eget kapital uppgick per den 30 juni till 920 232 KSEK jämfört med 958 264 KSEK vid årets ingång, vilket motsvarar 9,26 (9,79) SEK per aktie. Soliditeten var 94% jämfört med 94% vid årets ingång. Skuldsättningsgraden uppgick per den 30 juni till 6% jämfört med 6% vid årets ingång.

Likvida medel, kortfristiga placeringar och kassaflöde

Likvida medel minskade under kvartalet med -34 422 KSEK och uppgick till 130 705 KSEK vid kvartalets slut jämfört med 165 128 KSEK vid kvartalets ingång.

Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick för kvartalet till -2 965 (-11 991) KSEK. Kassaflödet från förändring av rörelsekapital uppgick till -9 509 (13 902) KSEK vilket under kvartalet har påverkats av förändringar i kortfristiga skulder -6 342 (5 453) KSEK samt förändringar i kortfristiga fordringar -3 243 (7 323) KSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick därmed till -12 474 (1 911) KSEK.

Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -17 431 (-55 617) KSEK och består främst av utvecklingskostnader för registreringsförberedande arbete för Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) i USA, samt investeringar avseende bolagets pediatriska godkännande.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten för kvartalet uppgick till -1 097 (-519) KSEK och avser amortering av leasingskulder.

Kursdifferensen i likvida medel uppgick för kvartalet till -3 291 (-2 280) KSEK och beror främst på att koncernen har likvida medel placerade i USD. Kassaflöde per aktie för kvartalet uppgick till -0,31 (-0,55) SEK.

Under delårsperioden minskade likvida medel samt kortfristiga placeringar med -63 255 KSEK och uppgick till 130 705 KSEK vid årets slut jämfört med 193 960 KSEK vid årets ingång.

Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick för delårsperioden till -2 896 (-14 118) KSEK. Kassaflödet från förändring av rörelsekapital uppgick till -3 535 (24 400) KSEK vilket under perioden har påverkats av förändringar i kortfristiga skulder -3 014 (16 311) KSEK samt förändringar i kortfristiga fordringar -3 143 (3 582) KSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick därmed till -6 431 (10 282) KSEK.

Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -34 120 (-107 706) KSEK och består främst av registreringsförberedande arbete för Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) i USA, samt investeringar avseende bolagets pediatriska godkännande.

Investeringar i dotterbolag uppgick till -650 (0) KSEK. Försäljning av kortfristiga placeringar under första kvartalet 2024 uppgick till 0 (155 307) KSEK. Totalt kassaflöde från investeringsverksamheten för delårsperioden uppgick därmed till -35 058 (47 419) KSEK.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten för perioden uppgick till -2 134 (-1 795) KSEK och avser amortering av leasingskulder.

Kursdifferensen i likvida medel uppgick till -19 630 (17 138) KSEK och härrör till största delen från orealiserade valutaeffekter på likvida medel placerade i USD.

Kassaflöde per aktie uppgick till -0,44 (0,56) SEK.

Moderbolaget

Moderbolagets nettoomsättning för delårsperioden uppgick till 102 786 (89 782) KSEK varav koncernintern omsättning uppgick till 3 952 (3 989) KSEK.

Rörelseresultatet för delårsperioden uppgick till -14 908 (-29 436) KSEK. Finansnettot var –9 372 (31 647) KSEK och avser främst orealiserade valutakursförluster på likvida medel i USD, ränta på likvida medel samt även orealiserade valutakursförändringar på koncerninterna fordringar och skulder.

Under motsvarande period föregående år avsåg finansnettot främst orealiserade vinster i USD, erhållen ränta på den deposit som återbetalades under kvartalet, ränta på övriga likvida medel och orealiserade valutakursförändringar på koncerninterna fordringar och skulder.

Eget kapital i moderbolaget uppgick per den 30 juni 2025 till 970 841 KSEK i jämförelse med 994 171 KSEK vid årets ingång, vilket motsvarar en minskning om 23 330 KSEK. Aktiekapitalet uppgick till 2 483 KSEK jämfört med 2 483 KSEK vid årets ingång.

Likvida medel uppgick till 111 384 KSEK jämfört med 176 424 KSEK vid årets ingång.

Sedana Medicals aktie

Sedana Medicals aktie noterades 2017 på Nasdaq First North Growth Market Stockholm och är sedan 25 januari 2023 noterad på Nasdaq Stockholm. Börsvärdet vid andra kvartalets utgång uppgick till 1 099 MSEK.

Betalkursen för Sedana Medicals aktie var vid årets början 19,02 SEK och vid kvartalets utgång 11,06 SEK. Lägsta stängningskurs för delårsperioden noterades den 7 april och var 6,65 SEK. Den högsta stängningskursen noterades den 13 februari och uppgick till 20,00 SEK.

Aktiedata

	apr-jun		jan-jun		jan-dec
	2025	2024	2025	2024	2024
Periodens resultat efter skatt, KSEK	-13 294	-17 213	-36 729	3 444	-10 674
Periodens kassaflöde, KSEK	-31 131	-54 407	-43 624	55 906	-60 013
Antal aktier vid periodens slut	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960
Genomsnittligt antal utestående aktier	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960
Antal teckningsoptioner vid periodens slut	824 947	824 947	824 947	824 947	824 947
Genomsnittligt antal teckningsoptioner	824 947	899 173	824 947	899 173	874 431
Aktiekapital vid periodens slut, KSEK	2 483	2 483	2 483	2 483	2 483
Eget kapital vid periodens slut, KSEK	920 232	972 220	920 232	972 220	958 227
Resultat per aktie före utspädning, SEK	-0,13	-0,18	-0,37	0,03	-0,11
Resultat per aktie efter utspädning, SEK	-0,13	-0,18	-0,37	0,03	-0,11
Eget kapital per aktie, SEK	9,26	9,79	9,26	9,79	9,65
Periodens kassaflöde per aktie, SEK	-0,31	-0,55	-0,44	0,56	-0,60

Största aktieägarna vid periodens utgång Fakta om aktien

	Antal aktier	Andel
Linc AB	13.526.519	13.6%
Anders Walldov direkt och indirekt (Brohuvudet AB)	000 000 000	10.1%
Lannebo Kapitalförvaltning	7 958 254	8.0%
Premier Miton Investors	5032023	5.1%
Ola Magnusson direkt och indirekt (Magiola AB)	4 312 288	4.3%
Sten Gibeck	4 201597	4.2%
Lancelot Asset Management AB	29999999	3.0%
Avanza Pension	2981735	3.0%
Handelsbanken Fonder	2291744	2.3%
Higholere International Investors LLP	2 197 366	22%
Livförsäkringsbolaget Skandia	1923491	1.9%
Nordnet Pensionsförsäkring	1706 235	1.7%
Thomas Eklund	1666 464	1.7%
Skandia Fonder	1618 401	1.6%
AXA	1235 030	12%
Femton största aktieägarna	63 651 146	64.1%
Okniza	35695814	35.9%
Totalt	096 963 66	100.0%

Handelsplats
Nasdaq Stockholm

Antal aktier per 2025-06-30 99 336 960

Börsvärde per 2025-06-30 1 099 MSEK

Ticker SEDANA

ISIN SE0015988373

LEI-kod 549300FQ3NJRI56LCX32

Styrelsens och verkställande direktörens intygande

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna delårsrapport ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

	Danderyd 18 juli 2025
Claus Bjerre	Hilde Furberg	Jens Viebke
Styrelsens ordförande	Styrelseledamot	Styrelseledamot
Donna Haire	Christoffer Rosenblad	Johannes Doll
Styrelseledamot	Styrelseledamot	Verkställande direktör och koncernchef

Denna rapport har inte varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisorer.

Rapporten har upprättats i en svensk och engelsk version. Vid eventuella avvikelser mellan den svenska och engelska versionen ska den svenska versionen äga företräde.

Kontaktuppgifter och inbjudan till presentation

Johannes Doll, VD och koncernchef, +46 76 303 66 66 Johan Spetz, CFO, +46 73 036 37 89 ir@sedanamedical.com

Presentation av bokslutskommunikén

Sedana Medical presenterar delårsrapporten för investerare, kapitalförvaltare, analytiker och media den 18 juli kl 13.30. Presentationen är på engelska och sker via telefonkonferens och audiosändning. Mer information finns på: https://www.finwire.tv/webcast/sedana-medical/q2-2025/

Efter presentationen kommer en inspelad version av sändningen finnas tillgänglig på: https://sedanamedical.com/sv/investerare

Finansiell kalender

Delårsrapport Q3 2025 24 oktober 2025

Koncernens resultaträkning i sammandrag

		apr-jun jan-jun		jan-dec
(KSEK)	2025	2024	2025	2024	2024
Nettoomsättning	49 752	41 056	107 247	89 877	178 754
Kostnad för sålda varor	-14 807	-12 105	-31 650	-26 157	-52 612
Bruttoresultat	34 945	28 951	75 598	63 720	126 142
Försäljningskostnader	-25 590	-26 726	-52 330	-53 075	-104 796
Administrationskostnader	-14 140	-14 351	-27 907	-26 329	-51 799
Forsknings- och utvecklingskostnader	-5 153	-4 747	-10 228	-10 017	-20 294
Övriga rörelseintäkter	1 102	11 315	2 288	11 607	2 507
Övriga rörelsekostnader	-633	-12 464	-2 781	-13 150	-3 938
Rörelseresultat	-9 469	-18 022	-15 361	-27 245	-52 179
Finansnetto	-2 455	1 044	-20 015	31 084	42 231
Resultat före skatt	-11 924	-16 979	-35 376	3 839	-9 948
Inkomstskatt	-1 370	-234	-1 352	-395	-726
Periodens resultat	-13 294	-17 213	-36 729	3 444	-10 674
Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderbolagets stamaktieägare:
Före utspädning	-0,13	-0,18	-0,37	0,03	-0,11
Efter utspädning	-0,13	-0,18	-0,37	0,03	-0,11
Rörelseresultat (EBIT)	-9 469	-18 022	-15 361	-27 245	-52 179
Varav avskrivningar på immateriella tillgångar	-4 012	-3 964	-8 029	-7 924	-16 075
Varav avskrivningar på materiella tillgångar	-1 394	-1 187	-2 714	-2 830	-5 522
EBITDA	-4 063	-12 871	-4 618	-16 491	-30 582

Koncernens rapport övrigt totalresultat i sammandrag

	apr-jun		jan-jun		jan-dec
(KSEK)	2025	2024	2025	2024	2024
Periodens resultat	-13 294	-17 213	-36 729	3 444	-10 674
Övrigt totalresultat Poster som senare kan omklassificeras till resultaträkningen:
Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet	-1 804	891	-2 157	-1 219	-1 593
Övrigt totalresultat, netto efter skatt	-1 804	891	-2 157	-1 219	-1 593
Summa totalresultat	-15 098	-16 322	-38 885	2 225	-12 267
Summa totalresultat i sin helhet hänförligt till moderföretagets aktieägare	-15 098	-16 322	-38 885	2 225	-12 267

Koncernens balansräkning i sammandrag

(KSEK)	2025-06-30	2024-06-30	2024-12-31
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utgifter för utveckling	725 520	643 057	700 339
Koncessioner, patent, licenser, mm	3 385	3 542	3 594
Goodwill3	25 110	-	26 569
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar	466	719	588
Inventarier, verktyg och installationer	2 978	1 949	3 688
Nyttjanderättstillgångar	5 351	8 302	6 349
Finansiella anläggningstillgångar
Övriga långfristiga fordringar	46	47	47
Uppskjutna skattefordringar
	20	23	22
Summa anläggningstillgångar	762 877	657 639	741 195
Varulager	40 084	38 467	45 560
Skattefordringar	3 488	3 140	2 360
Kundfordringar	28 457	16 362	26 539
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	8 359	13 036	5 855
Övriga fordringar	4 918	3 773	3 928
Likvida medel	130 705	304 224	193 960
Summa omsättningstillgångar	216 011	379 001	278 200
SUMMA TILLGÅNGAR	978 888	1 036 640	1 019 395

(KSEK)	2025-06-30	2024-06-30	2024-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital	2 483	2 483	2 483
Övrigt tillskjutet kapital	1 227 787	1 226 435	1 226 934
Omräkningsreserv	-5 716	-3 419	-3 792
Balanserat resultat inklusive periodens resultat	-304 323	-253 280	-267 399
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare	920 232	972 220	958 227
Avsättningar och långfristiga skulder
Uppskjutna skatteskulder	779	6	6
Övriga avsättningar	425	-	157
Långfristiga leasingskulder	2 223	4 220	2 583
Övriga långfristiga skulder	7 844	-	6 776
Summa avsättningar och långfristiga skulder	11 271	4 226	9 521
Kortfristiga skulder
Kortfristiga leasingskulder	2 648	3 679	3 334
Leverantörsskulder	5 230	15 105	5 953
Skatteskulder	3 258	3 399	3 145
Övriga skulder	7 284	5 541	10 601
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	28 964	32 470	28 615
Summa kortfristiga skulder	47 385	60 194	51 647
Summa skulder	58 656	64 420	61 168
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	978 888	1 036 640	1 019 395

³ Se sid 21 Förvärv av Innovatif Cekal

Koncernens förändring i eget kapital i sammandrag

	Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare
(KSEK)	Aktiekapital	Övrigt tillskjutet kapital	Omräknings reserv	Balanserat resultat inkl periodens resultat	Summa
Ingående eget kapital 2024-01-01	2 483	1 226 435	-2 199	-256 724	969 995
Periodens resultat Periodens övriga totalresultat	- -	- -	- -1 219	3 444 -	3 444 -1 219
Periodens totalresultat	-	-	-1 219	3 444	2 225
Transaktioner med koncernens ägare	-	-	-	-	-
Summa transaktioner med koncernens ägare	-	-	-	-	-
Utgående eget kapital 2024-06-30	2 483	1 226 435	-3 418	-253 280	972 220

(KSEK)	Aktiekapital	Övrigt tillskjutet kapital	Omräknings reserv	Balanserat resultat inkl periodens resultat	Summa
Ingående eget kapital 2025-01-01	2 483	1 226 934	-3 792	-267 398	958 227
Periodens resultat	-	-	-	-36 729	-36 729
Periodens övriga totalresultat	-	-	-2 157	36	-2 120
Periodens totalresultat	-	-	-2 157	-36 692	-38 849
Transaktioner med koncernens ägare	-	-	-	-	-
Aktierelaterade ersättningar	-	854	-	-	854
Summa transaktioner med koncernens ägare	-	854	-	-	854
Utgående eget kapital 2025-06-30	2 483	1 227 788	-5 948	-304 090	920 232

Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag

		apr-jun		jan-jun
(KSEK)	2025	2024	2025	2024	2024
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-9 469	-18 022	-15 361	-27 245	-52 179
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar	5 406	5 151	10 744	10 753	21 597
Valutakursdifferenser	-1 893	155	-659	-3 461	-4 224
Övriga ej kassaflödespåverkande poster	4 358	1 000	3 641	1 659	2 457
Erhållen ränta	11	16	63	4 656	16 487
Erlagd ränta	-40	-59	-74	-92	-178
Betald inkomstskatt	-1 337	-232	-1 250	-389	-718
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital	-2 965	-11 991	-2 896	-14 118	-16 759
Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital
Ökning(-)/Minskning (+) av varulager	76	1 126	2 622	4 508	2 622
Ökning(-)/Minskning (+) av rörelsefordringar	-3 243	7 323	-3 143	3 582	2 201
Ökning(+)/Minskning (-) av rörelseskulder	-6 342	5 453	-3 014	16 311	166
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-12 474	1 911	-6 431	10 282	-11 769
Investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar	-17 431	-55 617	-34 120	-107 706	-172 788
Investeringar i materiella anläggningstillgångar	-130	-182	-288	-182	-2 216
Investeringar i dotterbolag	-	-	-650	-	-24 976
Försäljning av kortfristiga placeringar	-	-	-	155 307	155 307
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-17 561	-55 799	-35 058	47 419	-44 673
Finansieringsverksamheten
Amortering leasingskulder	-1 097	-519	-2 134	-1 795	-3 571
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	-1 097	-519	-2 134	-1 795	-3 571
Periodens kassaflöde	-31 131	-54 407	-43 624	55 906	-60 013
Likvida medel vid periodens början	165 128	360 911	193 960	231 180	231 180
Valutakursdifferens i likvida medel	-3 291	-2 280	-19 630	17 138	22 793
Likvida medel vid periodens slut	130 705	304 223	130 705	304 223	193 960

Moderbolagets resultaträkning i sammandrag

	apr-jun		jan-jun		jan-dec
(KSEK)	2025	2024	2025	2024	2024
Nettoomsättning	47 031	41 021	102 786	89 782	177 736
Kostnad för sålda varor	-12 999	-11 675	-28 555	-25 309	-50 271
Bruttoresultat	34 032	29 346	74 231	64 473	127 465
Försäljningskostnader	-12 157	-13 756	-24 934	-28 351	-57 625
Administrationskostnader	-30 290	-33 722	-60 758	-60 121	-112 560
Forsknings- och utvecklingskostnader	-4 610	-4 128	-9 097	-8 833	-18 224
Övriga rörelseintäkter	3 323	9 959	8 199	16 531	12 137
Övriga rörelsekostnader	-470	-12 421	-2 549	-13 135	-3 861
Rörelseresultat	-10 171	-24 722	-14 908	-29 436	-52 668
Finansnetto	4 812	1 978	-9 372	31 647	43 828
Resultat efter finansiella poster	-5 359	-22 744	-24 279	2 211	-8 839
Koncernbidrag	0	0	0	0	11
Resultat före skatt	-5 359	-22 744	-24 279	2 211	-8 828
Inkomstskatt	0	0	0	0	0
Periodens resultat	-5 359	-22 744	-24 279	2 211	-8 828

Moderbolagets rapport övrigt totalresultat i sammandrag

	apr-jun		jan-jun		jan-dec
(KSEK)	2025	2024	2025	2024	2024
Periodens resultat	-5 359	-22 744	-24 279	2 211	-8 828
Övrigt totalresultat Poster som senare kan omklassificeras till resultaträkningen:
Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet Övrigt totalresultat under perioden, netto efter skatt	-53 -53	55 55	96 96	-99 -99	-139 -139
Periodens totalresultat	-5 411	-22 689	-24 183	2 112	-8 968

Moderbolagets balansräkning i sammandrag

(KSEK)	2025-06-30	2024-06-30	2024-12-31
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utgifter för utveckling	689 942	610 585	665 834
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar	464	699	581
Inventarier, verktyg och installationer	2 358	1 816	2 977
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag	40 730	404	40 080
Fordringar hos koncernföretag	111 582	38 798	103 042
Summa anläggningstillgångar	845 076	652 301	812 514
Varulager	37 876	38 467	39 599
Skattefordringar	3 483	3 102	2 259
Kundfordringar	23 398	14 616	22 606
Fordringar hos koncernföretag	1 156	59 496	0
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	7 806	12 604	5 298
Övriga fordringar	3 485	2 568	2 627
Kassa och bank	111 384	295 692	176 424
Summa omsättningstillgångar	188 588	426 545	248 813
SUMMA TILLGÅNGAR	1 033 664	1 078 846	1 061 327

(KSEK)	2025-06-30	2024-06-30	2024-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital	2 483	2 483	2 483
Fond för utvecklingsutgifter	686 308	604 196	661 075
Fritt eget kapital
Överkursfond	1 227 787	1 226 435	1 226 934
Balanserat resultat	-921 458	-830 573	-887 493
Periodens resultat	-24 279	2 211	-8 828
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare	970 841	1 004 752	994 171
Avsättningar
Övriga avsättningar	425	-	157
Summa avsättningar	425	-	157
Långfristiga skulder
Skulder till koncernföretag	11 292	-	20 483
Övriga långfristiga skulder	7 844	-	6 776
Summa långfristiga skulder	19 136	-	27 260
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder	4 144	15 065	5 904
Skulder till koncernföretag	7 375	23 078	584
Skatteskulder	2 677	2 875	1 848
Övriga skulder	5 894	3 964	9 209
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	23 173	29 113	22 195
Summa kortfristiga skulder	43 262	74 094	39 740
Summa skulder	62 823	74 094	67 156
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	1 033 664	1 078 846	1 061 327

Övrig information

Allmän information

Sedana Medical (publ) med organisationsnummer 556670-2519 är ett aktiebolag registrerat i Sverige med säte i Danderyd. Adressen till huvudkontoret är Svärdvägen 3A, 182 33 Danderyd, Sverige. Bolaget har till föremål för sin verksamhet att utveckla, tillverka och sälja medicintekniska produkter och läkemedel. Sedana Medical AB är moderbolag i Sedana Medical koncernen. Om inte annat särskilt anges, redovisas alla belopp i tusentals kronor (KSEK). Samtliga belopp är, om inte annat anges, avrundade till närmaste tusental. Uppgifter inom parentes avser jämförelseåret. För koncernens finansiella tillgångar och skulder bedöms deras redovisade värde vara en rimlig uppskattning av det verkliga värdet då de i allt väsentligt avser kortfristiga fordringar och skulder varmed diskonteringseffekten är oväsentlig.

Redovisningsprinciper

Delårsrapporten har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Moderbolagets rapport har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2. Tillämpade redovisningsprinciper överensstämmer med de som beskrivits i Sedana Medicals årsredovisning för 2024. Inga nya eller ändrade standarder som trätt i kraft efter den 1 januari 2025 bedöms ha någon väsentlig påverkan på koncernens finansiella rapportering.

Viktiga uppskattningar och bedömningar

Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden. För ytterligare information, se koncernens årsredovisning 2024.

Alternativa nyckeltal

Alternativa nyckeltal avser finansiella mått som används av företagets ledning och investerare för att utvärdera koncernens resultat och ställning, vilka inte direkt kan utläsas eller härledas ur de finansiella rapporterna. Dessa finansiella mått är avsedda att underlätta analys av koncernens utveckling. De alternativa nyckeltalen bör således betraktas som komplement till den finansiella rapportering som upprättats i enlighet med IFRS. De finansiella mått som redovisas i denna rapport kan skilja sig från liknande mått som används av andra bolag. Dessa nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS presenteras också i rapporten eftersom de anses utgöra viktiga kompletterande nyckeltal för bolagets resultat. För information om dessa nyckeltal och hur de har räknats ut, vänligen se definitioner på sid 23 samt besök https://sedanamedical.com/sv/investerare/rapporter-presentationer/

Risk

Sedana Medicals verksamhet, resultat och ställning påverkas av ett antal riskfaktorer. Dessa är främst relaterade till efterfrågan på medicinska produkter, fluktuerande valutakurser och tillgång till finansiering. Mer information om Sedana Medicals risker och hantering av dessa finns i årsredovisningen för 2024 på sidorna 32-34.

Personal

Under perioden hade koncernen i medelantal 108 (76) heltidsanställda samt 11 (5) heltidskonsulter vilket var en ökning med totalt 38 personer jämfört med samma period 2024. Sett till antal anställda (dvs. oavsett heltids- eller deltidstjänster) var det totala antalet anställda 118 och antal konsulter 13 vid periodens utgång jämfört med 81 respektive 8 vid samma tidpunkt förra året. Förändringen av antalet personer är främst ett resultat av förvärvet av dotterbolaget Innovatif Cekal samt effektiviseringsåtgärder avseende centrala administrativa och supportfunktioner. Antalet anställda i Innovatif Cekal är 37 och antalet konsulter är 8 vid periodens utgång. Antalet anställda exklusive Innovatif Cekal är 81 och antalet konsulter är 5 vid periodens utgång.

Transaktioner med närstående

Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Under 2024 tecknades ett konsultavtal mellan Sedana Medical och The Eriah Group Inc. Styrelseledamot Donna Haire är VD för The Eriah Group Inc och bolaget har fakturerat tjänster för 409 (0) KSEK under delårsperioden.

Sedana Medical redovisar ersättningar och förmåner till ledande befattningshavare i enlighet med IAS 19 Ersättning till anställda. Ytterligare information återfinns i Sedana Medicals årsredovisning för 2024 sid 50-51 samt sid 58.

Förvärv av Innovatif Cekal

Den 29 november 2024 förvärvade Sedana Medical samtliga aktier i Innovatif Cekal, leverantören av bolagets huvudprodukt (Sedaconda ACD). Innovatif Cekal konsolideras i Sedana Medicals finansiella rapporter från och med den 1 december 2024.

Syftet med förvärvet är ökad kontroll av leverantörsledet och förbättrad lönsamhet genom minskad varukostnad. Förvärvet ger Sedana Medical direkt kontroll över en större andel av våra sålda varors kostnad, vilket minskar riskerna relaterade till framtida kostnadsfluktuationer och leveransstörningar. Förvärvet möjliggör förbättrad kontroll över framtida uppskalning av produktionskapaciteten för att möta våra tillväxtplaner. Över tid, när det befintliga lagret vid tidpunkten för slutförandet av transaktionen är uttömt, förväntas affären addera två procentenheter till Sedana Medicals EBITDA-marginal.

Balansräkningen i Innovatif Cekal per 29 november 2024 har fastställts. Den slutliga köpeskillingen för aktierna uppgår till 34 MSEK på en kassa och skuldfri bas, justerat för förändringar i rörelsekapital. Köpeskillingen har finansierats genom egna likvida medel. 75% av den preliminära köpeskillingen betalades den 29 november 2024. Kortfristig skuld hänförlig till den slutliga köpeskillingen reglerades i maj 2025 och resterande 25% av köpeskillingen kommer att betalas om två år. Omräkningsdifferenser avseende redovisad goodwill mellan den 29 november och den 30 juni uppgår till -2,1 MSEK.

(KSEK)

Köpeskilling
Likvida medel	32 228
Uppskjuten köpeskilling	6 776
	39 004
(KSEK)
Verkligt värde på förvärvade tillgångar och övertagna skulder
Immateriella anläggningstillgångar	242
Materiella anläggningstillgångar	632
Lager	4 993
Kortfristiga fordringar exklusive likvida medel	4 582
Likvida medel	4 238
Uppskjutna skatteskulder	-55
Kortfristiga skulder	-2 909
Summa förvärvare nettotillgångar exklusive goodwill	11 722
Goodwill	27 283
Summa förvärvade nettotillgångar	39 004
Avgår
Uppskjuten köpeskilling	-6 776
Likvida medel	-4 238
Nettokassaflöde vid förvärv av verksamhet	27 990

Prestationsbaserat incitamentsprogram LTI 2024

Årsstämman 2024 beslutade om ett prestationsbaserat incitamentsprogram LTI 2024, till anställda i Sedana Medical om 1 133 810 prestationsrätter i form av teckningsoptioner. För att säkerställa leverans av teckningsoptionerna och framtida beräknade sociala avgifter i samband med inlösen av optionerna har Sedana Medicals dotterbolag Sedana Medial Incentive AB tecknat 1 490 053 teckningsoptioner, varav 1 062 803 var tilldelade till anställda den 30 juni 2025.

Prestationsrätterna har getts ut till deltagare i programmet vederlagsfritt. Varje teckningsoption ger innehavaren rätt att förvärva en ny aktie i bolaget till ett lösenpris på 26,33 SEK. Utfallet i LTI 2024 är villkorat av att bolaget uppnår ett prestationsmål avseende genomsnittlig årlig tillväxttakt avseende nettoomsättning för räkenskapsåren 2024, 2025 och 2026 ("Prestationsmålet"), exklusive valutaeffekter. Prestationsmålet har fastställts av bolagets styrelse med beaktande av bolagets affärsplan och bedöms vara marknadsmässigt och ändamålsenligt. Detaljerad information om Prestationsmålet och utfallet i LTI 2024 kommer att lämnas under första halvåret 2027. Om Prestationsmålet inte fullt uppnås kommer en deltagares rätt att utnyttja Prestationsrätter gradvis att reduceras till noll, beroende på i vilken utsträckning Prestationsmålet uppnåtts.

Vid periodens utgång skulle fullt utnyttjande av det prestationsbaserade incitamentsprogrammet öka aktiekapitalet med 37 KSEK genom utgivande av 1 449 053 aktier, vilket skulle motsvara en utspädning om 1,5 procent.

Prestationsbaserat incitamentsprogram LTI 2025

Årsstämman 2025 beslutade om ett prestationsbaserat incitamentsprogram LTI 2025, till anställda i Sedana Medical om 1 133 810 prestationsrätter i form av teckningsoptioner. För att säkerställa leverans av teckningsoptionerna och framtida beräknade sociala avgifter i samband med inlösen av optionerna har Sedana Medicals dotterbolag Sedana Medial Incentive AB tecknat 1 490 053 teckningsoptioner, varav inga teckningsoptioner var tilldelade till anställda den 30 juni 2025.

Teckningsoptionsprogram

Sedana Medical hade vid periodens utgång 824 947 utestående teckningsoptioner där 1 teckningsoption motsvarar 1 aktie vid konvertering.

Program	Befattning	Antal tecknings optioner vid periodens ingång	Antal förvärvade tecknings optioner under perioden	Antal förfallna tecknings optioner under perioden	Antal återköpta tecknings optioner under perioden	Antal tecknings optioner vid periodens slut	Villkor *	Lösen kurs (SEK)
2022/2025:1	VD	495 000	-	-	-	495 000	1:1	46,24
2022/2025:1	Övriga ledande befattningshavare	-	-	-	-	-	1:1	46,24
2022/2025:1	Övriga anställda	-	-	-	-	-	1:1	46,24
2022/2025:1	Totalt	495 000	-	-	-	495 000	1:1	46,24
	Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025
2022/2025:2	VD	-	-	-	-	-	1:1	46,24
2022/2025:2	Övriga ledande befattningshavare	231 606	-	-	-	231 606	1:1	46,24
2022/2025:2	Övriga anställda	98 341	-	-	-	98 341	1:1	46,24
2022/2025:2	Totalt	329 947	-	-	-	329 947	1:1	46,24
Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025
Totalt	VD	495 000	-	-	-	495 000
Totalt	Övriga ledande befattningshavare	231 606	-	-	-	231 606
Totalt	Övriga anställda	98 341	-	-	-	98 341
	Totalt	824 947	-	-	-	824 947

* 1:1 = 1 teckningsoption = 1 aktie vid konvertering.

Definitioner

Antal anställda vid periodens utgång

Antal anställda exklusive konsulter oavsett sysselsättningsgrad per balansdagen. Sjukskrivna och föräldralediga är inkluderade. Semester är ej borträknat.

Antal anställda och konsulter vid periodens utgång

Antal anställda inklusive konsulter oavsett sysselsättningsgrad per balansdagen. Sjukskrivna och föräldralediga är inkluderade. Semester är ej borträknat.

Balansomslutning

Totala tillgångar

Bruttomarginal

Bruttoresultat dividerat med nettoomsättning

EBIT

Rörelseresultat

EBITDA

Rörelseresultat (EBIT) med återläggning för av- och nedskrivningar

EBITDA marginal

Rörelseresultat före av- och nedskrivningar dividerat med nettoomsättningen

EBITDA ex-US

Rörelseresultat (EBIT) med återläggning för av- och nedskrivningar samt rörelsekostnader hänförliga till bolagets amerikanska verksamhet

Eget kapital per aktie

Eget kapital dividerat med utgående antal aktier före utspädning

Kassaflöde per aktie

Kassaflöde dividerat med genomsnittligt antal aktier före utspädning

Kassalikviditet

Omsättningstillgångar exklusive varulager dividerat med kortfristiga skulder

Medelantal heltidsanställda under perioden

Antal heltidsanställda med hänsyn taget till sysselsättningsgrad vid utgången av varje period dividerat med antal perioder

Rörelsemarginal (EBIT-marginal)

Rörelseresultat dividerat med nettoomsättningen

Skuldsättningsgrad

Totala skulder dividerat med totalt eget kapital

Soliditet

Totalt eget kapital dividerat med totala tillgångar

Vinstmarginal

Periodens resultat dividerat med nettoomsättningen