SD BIOSENSOR INC. — Proxy Solicitation & Information Statement 2023

Aug 11, 2023

주주총회소집공고 2.9 에스디바이오센서 주식회사

주주총회소집공고

2023 년 8 월 11 일
회 사 명 :	에스디바이오센서 주식회사
대 표 이 사 :	이효근, 허태영
본 점 소 재 지 :	경기도 수원시 영통구 덕영대로 1556번길 16, 씨동 4층, 5층
	(전 화) 031-300-0400
	(홈페이지)http://www.sdbiosensor.co.kr
작 성 책 임 자 :	(직 책) 상무	(성 명) 유호경
	(전 화) 031-300-0400

주주총회 소집공고(제14기 임시)

주주님들의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제20조에 의거하여 제14기 임시주주총회를 다음과 같이 개최하오니 참석하여 주시길 바랍니다.

의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1 이하의 주식을 소유한 주주에 대해서는 상법 제542조의 4, 정관 제22조의 2에 의하여 본 공고로 소집통지를 갈음합니다.

- 다 음 -

1. 개최일시: 2023년 08월 31일(목) 오전 09시 00분

2. 장소: 경기도 수원시 영통구 광교중앙로 140 수원 컨벤션센터 205호3. 회의목적 사항- 제1호 의안 : 감사위원이 되는 사외이사 선임의 건(후보 : 최성환)- 제2호 의안 : 이사선임의 건(사외이사 2명) * 제 2-1호 : 사외이사 선임의 건(후보 : 박재규) * 제 2-2호 : 사외이사 선임의 건(후보 : 차상균)- 제3호 의안 : 감사위원 선임의 건(감사위원 2명) * 제 3-1호 : 감사위원 선임의 건(후보 : 박재규) * 제 3-2호 : 감사위원 선임의 건(후보 : 차상균)

4. 전자투표에 관한 사항

당사는 주주님께서 주주총회에 직접 참석하지 않고도 의결권을 행사하실 수 있도록 전자투표제도(상법 제368조의 4)를 활용하고 있습니다.

주주총회에 참석이 어려우신 주주님께서는 주주총회일 전에 아래와 같이 전자투표를 통해 귀중한 의결권을 행사해 주시기 부탁드립니다.

가. 전자투표시스템

인터넷 주소: https://evote.ksd.or.kr

모바일 주소: https://evote.ksd.or.kr/m

※ 관리업무는 한국예탁결제원에 위탁하였습니다.

나. 전자투표 행사기간: 2023년 8월 21일 9시 ~ 2023년 8월 30일 17시

- 첫날은 오전 9시부터 전자투표시스템 접속이 가능하며,

그 이후 기간 중에는 24시간 접속이 가능합니다.

(단, 마지막날은 오후 5시까지만 투표하실 수 있습니다)

다. 인증서를 이용하여 전자투표시스템에서 주주 본인 확인 후 의결권 행사

- 주주확인용 인증서의 종류: 공동인증서 및 민간인증서

(예탁결제원에서 지원하는 인증서 한정)

라. 수정동의안 처리: 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리됩니다.

5. 의결권 행사에 관한 사항

<주주총회 참석 시 준비물>

- 직접 행사: 본인 신분증,주주총회참석장

- 대리 행사: 위임장, 위임인의 신분증사본과 인감증명서(3개월이내 발급), 대리인의 신분증- 신분증 미지참 시 주주총회 입장이 불가하오니 이 점 유의하시기 바랍니다

※ 위임장에 기재할 사항

- 위임인의 성명, 생년월일, 주민등록번호 (법인인 경우 사업자등록번호) * 주민등록번호는 중복주주 판별을 위하여 현장에서 육안 확인 후 즉시 삭제하며, 별도 수집 및 보관하지 않습니다.

- 대리인의 성명, 생년월일, 의결권을 위임한다는 내용

- 위임인의 인감날인

- 위 사항을 충족하지 못할 경우에는 주주총회 입장이 불가하오니

이 점 유의하시기 바랍니다.

6. 코로나19 바이러스 감염증과 관련한 주주총회 안내사항

- 코로나19 감염증 확산 방지를 위해 주주님께서는 가급적 전자투표를 통한 비대면적 의결권 행사를 적극 활용해 주실 것을 부탁드립니다.

- 주주총회장에 체온측정기를 비치할 예정이며 당일 발열, 기침 증세가 있으신 주주님은 주주총회장 출입이 제한될 수 있습니다.

- 마스크 미착용 주주님께서도 출입이 제한될 수 있으니, 주주총회장 입장 시 반드시 마스크를 착용하여 주시기 바랍니다.

- 코로나19 바이러스 확산 대응을 위해 장소 변경이 필요한 경우 사전에 안내드릴 예정입니다.

7. 전자증권제도 시행에 따른 실물증권 보유자의 권리 보호에 관한 사항전자증권제도가 시행(2019.9.16)되어 실물증권은 효력이 상실되었으며, 한국예탁결제원의 특별(명부)계좌주주로 전자등록되어 권리행사 등이 제한됩니다. 따라서 보유 중인 실물증권은 국민은행 증권대행부를 방문하여 전자등록으로 전환하시기 바랍니다.

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
최성환(출석률: 100%)	김병철(출석률: 100%)	윤병수(출석률: 100%)	이우창(출석률:86%)
---	---	---	---	---	---	---
찬 반 여 부
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23-01	23.01.25	1) 타법인주식 취득 승인의 건2) 채무보증 제공의 건3) 기술 양수도 계약 승인의 건	찬성찬성찬성	찬성찬성찬성	찬성찬성찬성	찬성찬성찬성
23-02	23.02.20	1) 제13기 결산 연결 및 별도 재무제표 승인의 건2) 현금배당 승인의 건3) 제13기 영업보고서 승인의 건4) Mirero Corp. 인수의 건	찬성찬성찬성찬성	찬성찬성찬성찬성	찬성찬성찬성찬성	찬성찬성찬성찬성
23-03	23.03.09	<보고안건>1) 내부회계관리제도 운영실태보고의 건2) 내부회계관리제도 운영실태 평가보고의 건3) 최대주주등과의 거래내역 보고4) 소송현황 보고<부의안건>1) 결산 재무제표 재승인의 건2) 이사보수한도 승인의 건3) 주식매수선택권 부여의 건4) 제13기 정기주주총회 소집 및 목적사항 승인의 건5) 최대주주등과의 거래 승인의 건	-찬성찬성찬성찬성찬성	-찬성찬성찬성찬성찬성	-찬성찬성찬성찬성찬성	-찬성찬성찬성찬성찬성
23-04	23.05.02	<보고안건>1) 보고범위 및 주요이슈2) 2023년 1분기 결산 보고의 건<부의안건>1) 파생상품거래 위임승인의 건	-찬성	-찬성	-찬성	-찬성
23-05	23.06.13	1) 유상증자 승인의 건2) 타법인 주식 취득의 건	찬성찬성	찬성찬성	찬성찬성	찬성찬성
23-06	23.07.24	1) 인도네시아 생산법인 유상증자 승인의 건2) 이사회 운영규정 개정 승인의 건3) 임시주주총회 개최를 위한 권리기준일 확정	찬성찬성찬성	찬성찬성찬성	찬성찬성찬성	불참
23-07	23.08.08	<보고안건>1) 2023년 2분기 결산보고의 건<부의안건>1) 임시주주총회소집 결의 및 목적사항 승인의 건	찬성	찬성	찬성	찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
---	---	---	---	---
감사위원회	최성환(위원장,사외이사), 김병철(사외이사), 윤병수(사외이사)	2023.02.20	제13기 별도/연결제무제표 및 영업보고서	보고
2023.03.09	내부회계관리제도 운영실태 보고	보고
최대주주등과의 거래내역 보고	보고
제13기 정기 주주총회 소집 및 목적사항 심의	가결
2023.08.08	제14기 임시주주총회 소집 목적사항 심의	가결
임원보수위원회	최성환(위원장,사외이사), 김병철(사외이사), 윤병수(사외이사)	2023.03.09	임원 연봉 책정의 건	가결
내부거래위원회	최성환(위원장,사외이사), 김병철(사외이사), 윤병수(사외이사)	2023.03.09	최대주주등과의 거래 승인의 건	가결
사외이사후보추천위원회	윤병수(위원장,사외이사), 김병철(사외이사), 최성환(사외이사)	2023.08.08	사외이사 후보추천의 건	가결

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 :백만원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
사외이사	4	10,000	72	18	-

주) 사외이사의 보수한도는 별도의 승인없이 이사보수한도에 포함되어 있으며, 2023년 반기 결산 기준입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 백만원)

거래종류	거래상대방(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
매입	바이오노트(특수관계법인,주요주주)	2023.1.1 ~2023.06.30	12,061	0.4

주) 상기 거래상대방과의 거래내역은 2023년 2분기 결산 수치로, 통상적인 매입거래로 개별 건의 구분이 어려운바 총액을 기재하였습니다. 또한 비율은 최근사업연도 말 연결매출액 대비 해당거래의 비율입니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 백만원)

거래상대방(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
바이오노트(특수관계법인,주요주주)	매입 및 매출	2023.1.1 ~2023.06.30	14,281	0.5

주) 상기 거래상대방과의 거래내역은 2023년 2분기 결산 수치로, 거래상대방과의 매입 및 매출 거래 전체에 대한 금액이며, 비율은 최근사업년도 연결매출액 대비 해당거래의 비율입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황

(1) 체외진단산업의 특성

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 그 중요성이 점차 강조되고 있는 분야 입니다.

일반적으로 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 의미합니다. 체외 진단 산업은 보다 우수한 제품 개발 및 이를 통한 질병 예방이라는 흐름을 통해 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 매우 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다.

체외진단 시장은 기술, 제품, 질병, 최종 사용자 등에 따라 구분할 수 있으나 구분 기준 간 중복이 발생하기 때문에 일반적으로 연구기관 및 산업계에서는 '대상 질병에 따른 세분화’ 혹은 '검사 방식에 따른 세분화’가 일반적으로 통용되고 있습니다.

대상 질병에 따른 구분은 내분비질환, 암, 감염성 질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등 어떠한 질병을 검사하기 위해 사용되고 있는지로 구분하고 있으며, 검사 방법에 따른 구분은 면역화학적 진단, 자가혈당 측정, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직병리진단 등 어떠한 방식으로 질환을 검사하는지로 구분됩니다.

체외진단 산업과 관련된 특성, 트렌드 및 특징은 다음과 같습니다.

i) 치료에서 진단과 예방으로 의료 패러다임 변화에 따른 체외진단 산업 급성장

최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업이 급격히 성장하고 있습니다.

ii) 차세대 진단시스템 수요 증가

국가적으로 인구고령화에 따른 의료비 예산 급증에 따라 개인별 맞춤의료 적용을 통한 불필요한 의료예산 감축의 필요성이 제기되고 있으며, 경제적으로 효율적이고 효과적인 치료와 예방관리를 위한 개인별 맞춤의료 필요성이 증대되고 있습니다. 질병 초기상태에서 정확한 진단을 위해 고감도의 진단기술을 위한 기술 및 장비개발 등이 중요해지고 있으며, 특히 신규 바이오마커의 발굴, 기능 확인, 임상검증을 통한 특허 선점 요구 등이 증대되고 있습니다.

iii) 의료 분야 트렌드 변화에 따른 특정 영역에 대한 수요 증가

의료 분야 트렌드가 치료 중심에서 예방중심으로 변화함에 따라 검사의 적정성과 의료비용 최소화가 중요한 부분으로 대두되어 현장진단 검사 및 분자진단 검사에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

iv) 신종 감염병 등장에 따라 바이러스 진단기술의 연구개발 활발해질 것으로 예상특허청에 따르면 코로나19 진단기술 관련 특허출원은 코로나19 발병 초기인 지난해 2월 출원되기 시작하여 꾸준히 증가하여 15개월 만에 189건이 출원된 것으로 나타났습니다. 또한 신종 감염병 치료제 개발 되었음에도 인플루엔자와 신종 질환에 대한 정확한 구분이 중요한 만큼 인플루엔자와 신종 감염병을 동시 진단하는 멀티플렉스 진단기술의 연구개발 및 출원이 활발해질 것으로 업계는 전망하고 있습니다.

특허출원.jpg 코로나 19 진단기술 분기별 특허 출원 건수

출처: [특허동향] 코로나19 진단기술 특허출원 증가세.. 사스대비9.5배, 메르스 대비 5.7배, 특허뉴스, 2021년 5월 10일

(2) 산업의 성장성

1) 글로벌 체외진단 시장

전 세계 체외진단(IVD) 시장은 2021년 801억 달러에서 연평균 성장률 7%로 증가하여, 2025년에는 1,053억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

글로벌 체외진단 시장2.jpg.jpg 글로벌 체외진단 시장

출처: In-Vitro Diagnostics Global Market Report 2021: COVID-19 Implications and Growth to 2030

체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(POCT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세 유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다.

2) 면역화학진단 시장 면역화학 진단 시장은 만성 및 전염병 발생률 증가, 종양학에서 면역 분석 사용 증가 등의 요인으로 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 급속한 세계화와 잦은 인구 이동으로 전염병 확산 증가, 인구의 생활방식이 점차 서구화되면서 만성 질환 유병률 증가 등으로 인하여 면역화학진단 수요가 증가하고 있습니다.

또한 면역화학분석은 질병의 조기 발견에 대한 필요성에 따라 지속적인 기술발전이 이루어지고 있으며 편리하고 높은 정확도의 진단을 제공하기 위하여 진단장비 개발까지 그 영역이 확대되고 있습니다.

이와 같은 면역화학진단 시장은 2020년 약 USD 242억 시장에서 연평균 4.7% 성장세를 나타내며 2025년 USD 305억 시장을 형성할 것으로 예상되고 있습니다.

3) 분자진단 시장 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가·분석하여 질병의 여부를 판별하는 방법으로 체외진단 시장에서 높은 성장성이 기대되는 분야 중 하나입니다. 분자진단은 혈액, 침, 소변 등 인체에서 나오는 검체를 통해 세균이나 바이러스 등 병원균 정보를 담고 있는 유전자를 검사하는 것으로, 일반적인 소변검사나 혈액검사 등 다른 체외진단보다 정확도가 높고 질병이 의심되는 조직을 떼어내지 않고도 감염여부를 확인할 수 있어 의사와 환자 모두에게 편의성 측면에서 장점이 존재합니다.

글로벌 분자 진단 시장은 2018년 USD 77억에서 연평균 8.4% 성장하여 2023년에는 USD 115억에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 또한 응용분야 별로는 감염 질환 부분이 2018년 기준 54.9%로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 7% 성장세를 나타내며 2023년에는 51.5%의 점유율을 나타낼 것으로 예상하고 있습니다.

현장분자진단 (Point-of-care molecular diagnostics, POC MDx)은 환자 가까이에서 신속하게 시행하여 진단 및 치료에 이용할 수 있는 검사를 말하며, 기존 실험실 내에서 대형 검사장비를 통해 진단검사가 수행되는 것이 아닌 의료 현장에서 소형장비를 통해 수행되는 분자진단을 의미 합니다. 현장분자진단은 COVID-19 이후 클리닉, 1차 병원 등과 같은 비 실험실 환경에서 분자진단검사가 확대되면서 시장이 크게 증가하였습니다. 또한 현장분자진단의 연구개발 증가 및 중국, 인도, 브라질 등 신흥국가에서의 현장분자진단의 보급 증가도 향후 성장 기회를 제공할 것으로 전망됩니다. 아울러 감염성 질환의 현장진단을 위한 수요뿐만 아니라 심장질환, 암 진단, 혈액 진단 등 다양한 분야에서 사용되며 지속적인 성장이 전망됩니다.

[현장분자진단 시장 규모 및 전망]

현장분자진단 시장 규모 및 전망.jpg 현장분자진단 시장 규모 및 전망	현장분자진단 시장 규모 및 전망2.jpg 현장분자진단 시장 규모 및 전망

출처: Point-of-Care Molecular Diagnostics Market

기술별 현장분자진단 시장의 경우, 전체 분자진단 시장과 동일하게 RT-PCR 분야 및 등온핵산증폭기술 시장이 가장 많은 비중을 차지하고 있으며 두 분야 모두 2023년까지 약 15% 수준의 높은 성장세가 전망되고 있습니다.

4) 현장진단(POCT) 시장현장진단(Point Of Care Test, POCT)은 면역 화학 진단이라는 기술을 기반으로 합니다. 현장진단 제품은 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경, 1차 병원 및 소규모 클리닉 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다. 기존의 현장진단 제품이 빠른 결과를 확보할 수 있다는 장점이 있었지만 제품의 상당 부분이 수동으로 이루어지고 있고 정확도가 상대적으로 낮은 한계점이 존재하였습니다. 그러나 지속적인 연구개발로 인해 보다 높은 정확도를 확보한 제품들이 출시되고 있으며, 자동화 및 소형화된 분석장비를 접목하여 이와 같은 한계점을 극복하고 있습니다. 이러한 기술의 발달로 인해 보다 빠르고 정확한 체외진단이 가능해지고 있고 빠른 진단을 바탕으로 질병의 예방 및 치료가 가능해짐에 따라 헬스케어 시장의 트렌드로서 현장진단 제품의 수요가 증가하고 있습니다.

이러한 요인으로 현장진단(POCT)시장은 체외진단(IVD) 시장 중에서도 가장 가파른 성장세를 보이고 있습니다. Marketsandmarkets에 따르면, 환자의 Self test 시장을 포함한 Point of Care(POC) 검사는 2020년 USD 173억에서 연평균 성장률 5.7%로 증가하여, 2025년에는 USD 228억에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 5) 잠복결핵 시장 잠복 결핵은 신체의 여러 증상을 수반하며 타인에게 전파시킬 수 있는 활동성 결핵과 달리, 결핵균에 감염은 되었으나 소수의 결핵균만 인체 내에 존재하여 증상이 없고 타인에게 전파되지 않는 감염 상태를 의미하며, 잠복결핵감염자의 10%는 면역력이 떨어질 경우 결핵으로 발병할 가능성이 존재하는 것으로 알려져 있습니다. 세계보건기구(WHO)에서는 전세계 10대 사망 원인 중 하나인 결핵의 발생률과 사망률을 2030년까지 80% 이상 낮추기 위해 총력을 기울이고 있으며, 결핵으로 인한 피해를 최소화하기 위해서는 잠복결핵진단을 통한 선제적인 관리가 매우 중요하다고 알려져있습니다.잠복결핵 진단법으로는 크게 IGRA(인터페론-감마 검사, interferon-gamma release assay), TST(투베르쿨린 검사, tuberculin skin test) 방식이 존재합니다. TST는 오랫동안 결핵감염의 진단에 사용되어 그 유용성이 증명되어 있고 저렴한 방법이지만 낮은 정확도 및 BCG접종으로 인한 위양성 가능성 등의 단점이 존재합니다. 이에 기존 TST 방식 대비 높은 정확도를 보이는 IGRA 방식의 진단 수요가 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.잠복결핵 시장 규모는 연간 약 7천만 test 수준으로 파악되며, 이중 IGRA방식의 잠복결핵 test는 약 3천만 test, 금액적으로는 약 5천억원 규모의 시장을 형성하고 있는것으로 업계는 파악하고 있습니다. 또한, 전세계 IGRA 잠복결핵 검사 시장의 규모는 앞으로 연 20%씩 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.

6) 자가혈당측정 시장 전세계 혈당 측정시장은 인구의 노령화와 체중증가로 인해 당뇨환자가 증가하면서 규모도 계속 커지고 있습니다. 2019년 국제당뇨연맹(International Diabetes Federation, IDF)에서 발표한 Diabetes Atlas 자료에 따르면 2019년 전 세계 20~79세 당뇨병 환자는 4억 6300만명으로 전세계 성인 11명중 1명은 당뇨병을 앓고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 또한 2030년 전 세계 당뇨병 환자는 5억 7800만명(10.2%), 2045년에는 2019년 대비 51% 늘어난 7억명(10.9%)에 육박할 것으로 예상되면서 혈당측정기 시장도 계속해서 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 또한 평균 수명의 연장과 높아진 건강에 대한 관심, 건강보험 제도 확대 및 기술의 발전 역시 혈당측정시장을 성장시키는 요인으로 업계는 평가하고 있습니다.

이와 같은 혈당측정시장은 2018년 기준 약 USD 154억 규모를 나타내었으며 연평균5.5% 성장세를 나타내며 2027년에는 약USD 250억 시장으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성1) 경기변동 및 계절성의료기기는 다른 산업과 비교하여 상대적으로 경기변동이나 계절적 요인에 비탄력적인 특징을 나타내고 있습니다. 계절적 요인에 따른 부분은 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자에 대한 진단 수요나 여름철 발생할 수 있는 모기 매개질환에 대한 진단 수요 등 특정 시기에 수요가 증가할 수 있는 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 특히 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다.

2) 라이프사이클

체외진단 제품은 의약품 및 신약들과 비교해서도 라이프사이클이 짧지 않으며, 새롭게 개발되는 진단 기술, 진단장비 등에 대해서도 지적재산권을 통해 보호받고 있습니다. 또한 산업 내 범용으로 사용되고 있는 체외진단 기술 및 제품들 역시 진단 대상 질환, 제품의 정확도 등에 따라 라이프사이클은 상이하며, 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우 라이프사이클이 보다 긴 특징을 보이고 있습니다. 아울러 지속적인 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 진단장비를 활용하여 정확도 및 진단 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외진단 제품의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다.

(4)경쟁요소

체외 진단기기는 인체에 직접 투약 되거나 삽입되는 것이 아니라 인체에서 유래된 물질을 통해 체외에서 검사가 진행되기 때문에 직접적인 위해성이 낮고 범용화된 체외진단 기술이 많이 사용되고 있음에 따라 의약품이나 체내에 삽입되는 의료기기와 비교하여 기술적인 진입 난이도는 상대적으로 낮은 것으로 업계는 판단하고 있습니다.

다만 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 체외진단이 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어 지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 진단회사들이 경쟁에서 우위를 점하는 등 유무형의 진입장벽이 존재하고 있습니다.

아울러 국민의 건강권 보호를 목적으로 각 국 정부는 의료기기 판매 전 임상시험, 품목허가, 보험 등재 등의 여러 안전장치를 만들어서 운영하고 있습니다. 체외진단 제품 역시 이와 같은 의료기기 판매 전 인증 절차를 획득한 이후 판매가 가능합니다. 국내 식약처, 미국 FDA와 같은 의료기기 인증 담당 기관의 허가를 받아야 하며, 이를 위한 제품의 임상 평가 단계부터 보험 등재까지의 기간은 짧게는 수개월에서 길게는 2~3년까지 소요됩니다. 이와 같은 제품 등록 절차 및 소요 기간, 비용 등 역시 신규 진입 업체들에게 진입장벽으로 작용한다고 업계는 판단하고 있습니다.

이와 같은 유무형 진입장벽의 영향으로 2017년 기준 Roche社, Abbott社 , Danaher社, Siemens社 등 글로벌 체외진단 기업 중 상위 4개 사가 전체 체외진단 시장의 50.2%를 차지하고 있으며 글로벌 Top10기업들이 약 74.1% 시장 점유율을 나타내고 있습니다. 이와 같이 체외진단 시장은 거대 글로벌 기업들의 시장 장악력이 크며 유무형의 진입장벽 또한 상대적으로 높다고 업계는 판단하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

1) 영업개황

당사는 2010년 12월 설립 이후 체외진단 분야, 특히 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 분야에 주력하고 있습니다. 당사는 신속면역화학진단 제품인 STANDARD Q, 면역화학 형광진단 제품인 STANDARD F, 분자진단 제품인 STANDARD M, 효소면역반응진단 제품인 STANDARD E, 자가혈당측정 BGMS 등에 대하여 지속적인 연구개발 및 판매를 진행하고 있습니다. 당사는 내재화된 R&D 역량과 제품 기획력, 인허가 및 판매 능력을 바탕으로 지속적인 외형성장을 나타내고 있습니다. 또한 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초로 현장진단 제품인 STANDARD Q 메르스 항원, 에볼라 항원 진단제품(2015년)을 개발 하였으며, IGRA(인터페론감마 분비검사) 방식의 잠복결핵 진단제품인 TB-Feron 제품을 국내 최초로 개발하여 판매하고 있습니다. 특히 COVID-19 PANDEMIC 하에서는 COVID-19 염기서열이 최초 공개된 후 6주만에 COVID-19 분자진단 제품인 STANDARD M nCOV RT-PCR 제품을 출시하여 질병관리본부 긴급사용승인을 획득하였습니다. 또한 국내 최초 분자진단(RT-PCR)진단키트 정식승인 및 제조허가를 획득하였으며, 세계 최초로 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품의 WHO EUL(긴급사용승인)을 획득하였습니다. 아울러 국내 최초 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품과 STANDARD Q(신속진단) COVID-19 항체 진단 제품의 정식허가를 획득하였습니다. 이러한 개발능력을 바탕으로 연결기준 2019년도 매출액 약 730억에서 2020년 1조 6,862억원, 2021년 2조 9천억원의 매출액을 기록하였습니다. 이처럼 당사는 여기에 안주하지 않고 계속해서 새로운 제품개발에 노력하고 있습니다. 특히 현장분자진단시스템인 M10을 2022년 국내 정식 출시하면서 기존의 매출액에 더해 새로운 진단분야의 매출상승을 기대 하고 있습니다. M10시스템의 경우 의료현장에서 분자진단을 할 수 있는 소형기기로 진단시약 뿐만 아니라 측정기기까지 당사의 기술력으로 개발한 제품입니다. 현재 글로벌 시장을 독점하고 있는 경쟁사대비 우수한 제품성능과 저렴한 가격, 원활한 공급능력 등 확실한 경쟁력을 확보하여 출시와동시에 의료현장에서의 수요가 급속도로 증가하고 있는 추세입니다. 2022년은 이러한 시스템의 Installation을 통해 시장 점유율을 높이고, 이에 수반하는 고정카트리지 매출로 인해 한단계 더 성장하고자하는 계획을 가지고 있습니다.

2) 공시대상 사업부문의 구분

당사의 주된 사업영역은 체외진단시장으로 기술, 제품, 질병, 최종 사용자 등에 따라 구분할 수 있으나 구분 기준 간 중복이 발생하기 때문에 일반적으로 연구기관 및 산업계에서는 '대상 질병에 따른 세분화’ 혹은 '검사 방식에 따른 세분화’가 일반적입니다. 이에 당사는 검사방식에 따라 면역화학진단,분자진단,자가혈당 부문으로 세분하였습니다.

(2) 시장의 특성

최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되면서 질환의 조기 진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 진단 및 분석 기술이 발달하고 의료 빅데이터를 중심으로 디지털 헬스케어가 활발하게 진행되면서 이러한 패러다임의 변화는 가속화되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화 속에서 체외진단 제품에 대한 수요는 지속적으로 증가하면서 전체 의료 시장에서의 비중이 확대되고 있습니다. 또한 앞서 전술한 바와 같이 체외진단시장은 경기변동이나 계절변화에 민감하지 않은 특징이 있습니다. 경기와 상관없이세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인이 해당시장의 주요 변동요인이며, 특히 코로나-19와같은 전세계적인 감염병에 따른 각국의 방역대책에 영향을 받는 부분이 있습니다. 그러나 전세계적 감염병과 관련한 부분은 일시적이며, 통상적으로 발생하는 기저 감염질환등에 대한 수요는 꾸준히 지속될 것으로 전망됩니다.

(3) 신규사업 등의 내용 및 전망

1) 현장 신속분자진단 당사는 현장 신속분자진단(POC 신속분자진단)시스템을 개발하하여 2021년 12월 국내 식약처로부터 승인을 받아 2022년 1월부터 정식 출시하여 국내에 공급하기 시작하였습니다. POC 신속분자진단은 환자 가까이에서 원심분리 등 검체 전 처리 없이 신속하게 시행하여 진단 및 치료에 이용할 수 있는 분자진단을 말하며, 기존 실험실 내에서 대형 검사장비를 통해 진단검사가 수행되는 것이 아닌 의료 현장에서 소형장비를 통해 수행되는 분자진단을 의미 합니다. POC 신속분자진단은 중소형 병원이나 의원급 의료기관에서 사용할 수 있는 진단 방식이기 때문에 소형화, 자동화된 진단장비가 필수적으로 필요합니다. 또한 검사시간에 있어서도 일반 분자진단이 약 5~6시간이 소요되는 반면 POC 신속분자진단의 경우 1시간 이내로 검사 결과를 얻을 수 있는 특징이 존재합니다. POC 신속분자진단 시장은 2018년 약 7.3억 달러 시장에서 연평균 14.7% 성장하여 2023년 14.4억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있습니다. 특히 Covid-19 펜데믹 상황을 전세계가 경험하면서 진단분야의 중요성이 그 어느 때보다 강조되고 있습니다. 당사의 현장 신속분자진단 시스템은 이러한 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 국내 뿐만아니라 전세계적으로도 주목을 받고 있는 제품입니다. 현재 코로나 펜데믹 상황에서 관련 카트리지가 우선 출시 되었으나, 향후 다양한 진단카트리지를 통해 새로운 매출원으로 자리매김 할 것입니다. 2) 홈테스트 글로벌 시장은 정부주도의 mass screening에서 정부주도의 백신접종으로 바뀌었고, 이제는 자가검사의 활성화로 이전하고 있습니다. 세계 각국 정부에서도 COVID-19 Ag Test의 중요성을 알기에 특별허가를 통하여 개인이 부담하고 손쉽게 사용할 수 있는 Home testing으로 시장이 점점 확산하였습니다. 이는 return to school 혹은 return to work라는 백신 접종과 더불어 이루어지는 사회적 분위기에도 합치합니다. 당사는 독일을 포함한 유럽10여개국 self test 제품에 대해 특별허가 및 식약처 허가(2021년 4월 23일) 획득하였고, 2021년06월 SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal 제품에 대해 유럽 CE CoC (Certification of Conformity, 적합성 인증)을 받아 유럽 전역에 공급하고 있습니다. 또한 2021년 12월 미국 FDA 승인을 획득하면서 미국시장에도 진출하여 많은 매출을 발생하고 있습니다. 당사는 기존의 신속자가진단 제품에서 편의성을 증가시킨 i-Q 제품을 추가로 개발, 2022년 2월 국내 식약처승인을 획득하여 홈테스트 시장의 폭발적 수요에 대응하고 있습니다. 이러한 수요는 향후 코로나 엔데믹 상황에서도 꾸준히 이어질 것으로 전망하고 있습니다. 3) CGMS CGMS는 연속혈당측정을 뜻하는 말로 기존의 BGMS(자가혈당측정)방식에서 한단게 진화한 방식입니다. 기존 자가혈당측정방식은 스스로 혈액을 채취 하여 검사를 함으로써 식전,식후 혹은 일상생활 중의 어느 시점의 혈당만을 측정할 수 있습니다. 그러나 혈당측정이 필요한 당뇨환자의 경우 혈액속의 혈당량을 실시간으로 측정하는 것이 무엇보다 중요합니다. 전세계 당뇨환자는 2024년까지 7억명까지 증가할 것으로 예상하고 있으며, CGMS 시장은 2027년까지 7조원의 시장이 형성될 것으로 전망되고 있습니다. 이에 당사는 이에 대응하고자 CGMS 관련 원천기술을 보유하고 있는 UXN의 지분을 인수 하였고, 해당회사의 특허기술과 당사의 제품 개발 능력 및 유통망을 활용하여 2024년 초 해당 시장에 진출을 목표로 제품개발에 박차를 가하고 있습니다.

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 □ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명	생년월일	사외이사후보자여부	감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부	최대주주와의 관계	추천인
최성환	71.07.08	사외이사	분리선출	없음	사외이사후보추천위원회
박재규	63.10.26	사외이사	해당없음	없음	사외이사후보추천위원회
차상균	58.02.19	사외이사	해당없음	없음	사외이사후보추천위원회
총 ( 3 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의최근3년간 거래내역
기간	내용
---	---	---	---	---
최성환	회계사	2017 ~ 現2003 ~ 20162000 ~ 20031997 ~ 2000	이촌회계법인 파트너회계사,상무현대증권 기업공개 부장현대증권 기업금융 대리안건회계법인 감사본부 회계사	없음
박재규	공무원	2018~20202015~20182010~20152005~2010	공정거래위원회 상임위원공정거래위원회 경쟁정책국 국장공정거래위원회 기업거래정책과공정거래위원회 시장구조개선과제33회 행정고시 합격	없음
차상균	교수	2020~20222014~20192005~2014	서울대학교 데이터사이언스대학원 초대원장서울대학교 빅데이터연구원장SAP Labs Korea 설립자, SAP HANA 인메모리 플랫폼 공동연구개발 책임자	없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
최성환	해당없음	해당없음	해당없음
박재규	해당없음	해당없음	해당없음
차상균	해당없음	해당없음	해당없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

[최성환 사외이사후보]사외이사후보 최성환은 에스디바이오센서(주) 사외이사로 선임되는 경우, 이사회의 구성원으로서 사외이사로서의 전문성 및 독립성을 기초로 직무 수행 계획입니다. 본 후보자는 공인회계사로, 회계분야의 전문역량을 바탕으로 회사 회계처리의 적정성등을 판단하고 올바른 의사결정을 할 수 있도록 조언 및 감시업무를 수행하도록 하겠습니다. [박재규 사외이사후보]사외이사 후보 박재규는 에스디바이오센서(주) 사외이사로 선임되는 경우, 이사회의 구성원으로서 사외이사로서의 전문성 및 독립성을 기초로 직무 수행 계획이며, 오랜 기간 공정거래위원회에서 근무하며 쌓은 다양한 경험과 전문적인 역량을 바탕으로 회사의 내부거래와 관련한 리스크 예방에 객관적이고 유용한 자문을 제공함으로써 경영상의 올바른 의사결정을 할 수 있도록 기여하고자 합니다. 또한 투명하고 독립적인 위치에서 회사와 주주 등 이해관계자의 권익을 균형있게 대변하는 한편 회사 업무에 대한 합리적인 견제 및 회사 내부 건전성에 관한 발전적 역할을 수행하도록 하겠습니다.

또한 본 후보자는 선관주의와 충실 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수의무, 회사의 자산 및 기회유용금지 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것입니다. [차상균 사외이사후보]

사외이사후보 차상균은 에스디바이오센서(주) 사외이사로 선임되는 경우, 이사회의 구성원으로서 사외이사로서의 전문성 및 독립성을 기초로 직무 수행 계획입니다. 본 후보자는 IT 및 데이터분야의 전문가로서 쌓은 전문적인 역량 및 다양한 경험을 바탕으로, 관련분야에 대한 전문적인 조언과 자문을 통해 회사의 향후 미래가치 창출에 이바지하는 한편, 경영진과 독립적인 위치에서 선관주의와 충실의무, 보고의무 감시의무 등 사외이사의 의무를 성실히 수행하여 회사와 주주등 이해관계자의 권익을 균형있게 대변하고자 합니다.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

[최성환 사외이사 후보자]- 후보자는 회계전문가로 이촌회계법인에서 근무하고 있으며, 현재 당사의 사외이사 및 감사위원회 위원장으로 활동하고 있음. 기존 사외이사 및 감사위원 직무수행 경험을 통해 회사에 대한 이해도가 높으며, 전문적인 회계 지식을 바탕으로 공정하고 투명한 경영에 기여할수 있을 것으로 판단하여 재선임을 추천함. [박재규 시외이사 후보자]- 후보자는 행정전문가로 오랜기간 동안 공정거래위원회에서 근무하여 왔으며, 이를 바탕으로 날로 복잡해지는 경영 환경에서 동회사 및 계열회사간의 내부거래 및 기타 공정거래와 관련한 조언 및 자문을 통해 투명한 경영활동을 하는데 기여 할 수 있을 것으로 판단함. [차상균 사외이사 후보자]- 본 후보자는 서울대학교 데이터사이언스대학원 원장 및 서울대학교 빅데이터 연구원장 등을 역임하는 등 국내 IT 및 빅데이터 산업분야의 전문가로, 향후 회사가 AI 및 빅데이터를 이용한 진단 사업분야 진출시 전문적인 지식과 다양한 경험을 토대로 기술적진보와 사업적 발전에 기여할 수 있을 것으로 기대되어 추천함.

확인서 확인서_최성환(사외이사).jpg 확인서_최성환(사외이사) 확인서_박재규(사외이사).jpg 확인서_박재규(사외이사) 확인서_차상균(사외이사).jpg 확인서_차상균(사외이사)

□ 감사위원회 위원의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명	생년월일	사외이사후보자여부	감사위원회 위원인이사 분리선출 여부	최대주주와의 관계	추천인
최성환	71.07.08	사외이사	분리선출	없음	사외이사후보추천위원회
박재규	63.10.26	사외이사	해당없음	없음	사외이사후보추천위원회
차상균	58.02.19	사외이사	해당없음	없음	사외이사후보추천위원회
총 ( 3 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의최근3년간 거래내역
기간	내용
---	---	---	---	---
최성환	회계사	2017 ~ 現2003 ~ 20162000 ~ 20031997 ~ 2000	이촌회계법인 파트너회계사,상무현대증권 기업공개 부장현대증권 기업금융 대리안건회계법인 감사본부 회계사	없음
박재규	공무원	2018~20202015~20182010~20152005~2010	공정거래위원회 상임위원공정거래위원회 경쟁정책국 국장공정거래위원회 기업거래정책과공정거래위원회 시장구조개선과제33회 행정고시 합격	없음
차상균	교수	2020~20222014~20192005~2014	서울대학교 데이터사이언스대학원 초대원장서울대학교 빅데이터연구원장SAP Labs Korea 설립자, SAP HANA 인메모리 플랫폼 공동연구개발 책임자	없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
최성환	해당없음	해당없음	해당없음
박재규	해당없음	해당없음	해당없음
차상균	해당없음	해당없음	해당없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

[최성환 사외이사 후보자]- 후보자는 회계전문가로 이촌회계법인에서 근무하고 있으며, 현재 당사의 감사위원회 위원장으로 활동하고 있음. 전문적인 회계 지식을 바탕으로 감사위원 및 감사위원회의 역할을 성실히 수행할 수 있을 것으로 판단하여 재선임을 추천함. [박재규 사외이사 후보자]- 후보자는 행정전문가로 오랜기간 동안 공정거래위원회에서 근무하여 왔으며, 이러한 경력을 바탕으로 의사결정과정에서 내부거래 및 공정거래와 관련하여 조언 및 자문을 통해 불공정한 거래를 사전에 예방하고, 투명하고 공정한 경영활동을 하는데 충분한 역할을 할 수 있을 것으로 판단되어 추천함. [차상균 사외이사 후보자]- 후보자는 IT 및 데이터 분야의 전문가로, 서울대학교 데이터사이언스대학원 초대원장, 빅데이터연구원장등을 역임하였음. 데이터 관련 연구기관등을 설립,공정하게 운영한 경험을 바탕으로 독립적이고 객관적인 시각으로 감사위원회의 운영프로세스와 점검 기능을 글로벌 수준으로 한 층 더 향상시키는데 크게 기여할 것으로 판단되어 추천함.

확인서 확인서_최성환(감사위원).jpg 확인서_최성환(감사위원) 확인서_박재규(감사위원).jpg 확인서_박재규(감사위원) 확인서_차상균(감사위원).jpg 확인서_차상균(감사위원)

※ 기타 참고사항

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요 --

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식

* 임시주주총회로 해당사항 없음

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

* 임시주주총회로 해당사항 없음

※ 참고사항

[전자투표에 관한 안내]

당사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.

1. 전자투표 및 전자위임장권유 관리시스템 - 인터넷 주소 : 「http://evote.ksd.or.kr」 - 모바일 주소 : 「https://evote.ksd.or.kr/m」

2. 전자투표 및 전자위임장 수여기간 : 2023년 8월 21일(월) ~ 2023년 8월 30일(수)

- 기간 중 24시간 이용 가능 (단, 행사 시작일에는 오전 9시부터, 마지막 날은 오후 5시까지만 이용가능)

3. 시스템에 인증서를 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사 또는 4. 수정동의안 처리 - 주주총회에 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리

[코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)에 관한 안내]- 주주총회장에 체온측정기를 비치할 예정이며 당일 발열, 기침 증세가 있으신주주님은 출입이 제한될 수 있습니다. 또한, 주주총회장 입장 시 반드시 마스크를착용하여 주시기 바랍니다.- 아울러, 최근 해외 및 국내 감염지역을 방문하셨거나 발열 및 기침 등의 증상을 가진 주주님 또는 상기 내용에 해당하는 자와 접촉한 주주님께서는 주주총회 참석을 지양하여 주시기 바랍니다.