Scope Fluidics S.A.

Regulatory Filings • Jun 25, 2025

Report Content W nawiązaniu do raportów bieżących nr 6/2025 oraz 11/2025 dotyczących procesu certyfikacji FDA dla systemu BACTEROMIC, Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Scope") informuje o zleceniu przez Bacteromic sp. z o.o.

("Bacteromic") - spółkę w 100 % zależną od Scope realizującą projekt BACTEROMIC - amerykańskiemu doradcy specjalizującemu się we wspieraniu spółek w ramach procesów uzyskiwania certyfikatów FDA ("Doradca"), przeprowadzania badań klinicznych (ang. clinical study) oraz badań odtwarzalności (ang. reproducibility study) (łącznie jako "Badania") systemu BACTEROMIC z panelem Rapid UNI. Łączny szacowany koszt przeprowadzenia Badań wynosi ok. 2 mln USD. Harmonogram Badań adresuje zamiar uzyskania przez Bacteromic certyfikacji FDA dla systemu BACTEROMIC z Panelem Rapid UNI w 2027 roku.

Przeprowadzenia Badań jest niezbędne do złożenia wniosku o certyfikat FDA zgodnie ze ścieżką certyfikacji 510k ("submission"). Dodatkowo do złożenia wniosku wymagane będzie przeprowadzenie testów software'u i hardware'u zgodnie z wytycznymi FDA, które to działania prowadzone będą we współpracy z innymi podmiotami.