Scope Fluidics S.A. — Regulatory Filings 2021

Jan 11, 2021

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 15/2020 oraz 2/2019, Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Spółka") informuje o rozpoczęciu weryfikacji systemu BacterOMIC, a tym samym o osiągnięciu kamienia milowego określonego w pkt. 6c harmonogramu projektu BacterOMIC ("Rozpoczęcie właściwych testów przedrejestracyjnych (weryfikacja i walidacja systemu) niezbędnych w procedurze rejestracji i certyfikacji systemu BacterOMIC").

Wcześniej Spółka poinformowała o realizacji działań z pkt. 6a (raport bieżący nr 37/2020) oraz z pkt 6b (raport bieżący nr 33/2020), składających się razem z działaniami z pkt. 6c na etap "6) Badania przedrejestracyjne".

Badania przedrejestracyjne zostaną przeprowadzone w dwóch zakresach:

• weryfikacja systemu – proces wewnętrzny potwierdzający działanie poszczególnych elementów systemu zgodnie z ustalonymi protokołami oraz zgodność ze specyfikacją (działania rozpoczęte),

• walidacja systemu – testy w laboratoriach zewnętrznych oraz w laboratorium wewnętrznym zgodnie z wytycznymi normy: ISO 20776 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.

W celu rozpoczęcia badań przedrejestracyjnych podjęto następujące działania:

• optymalizacja projektu analizatora BacterOMIC dla podniesienia ergonomii użycia oraz dla zapewnienia kompatybilności elektromagnetycznej,

• wytworzono analizator na podstawie zoptymalizowanego projektu,

• potwierdzono kompatybilność elektromagnetyczną stacji napełniającej kartridże oraz bezpieczeństwo użycia analizatora, przy czym analizator wymaga jeszcze wprowadzenia poprawki która jednak nie wpływa na możliwość kontynuowania z jego użyciem procesu weryfikacji,

• przeprowadzono weryfikację kluczowych funkcjonalności kartridża,

• potwierdzono poprawność metodyk przygotowania elementów kartridża w ramach produkcji pilotażowej,

• ulepszono metodykę pracy z częścią antybiotyków oraz potwierdzono dla kolejnych antybiotyków ponad 90% zgodność z metodą referencyjną dla szczepów wzorcowych; na koniec 2020 roku liczba antybiotyków spełniających to kryterium wynosiła 30.

W ramach dalszych prac, określonych w Harmonogramie projektu BacterOMIC, w pkt 7) "Rejestracja i certyfikacja", podjęte zostaną działania zmierzające do dopuszczenia systemu BacterOMIC do obrotu na terenie Unii Europejskiej na koniec 2 kwartału 2021.