Scope Fluidics S.A. — Regulatory Filings 2021

Feb 8, 2021

Zarząd Scope Fluidics S.A. (“Spółka") informuje o udanej serii zewnętrznych testów przedrejestracyjnych na próbkach klinicznych na panel SARS-CoV-2. Testy w środowisku klinicznym zostały wznowione w grudniu 2020 roku. W okresie grudzień 2020 oraz styczeń 2021 Spółka pracowała nad optymalizacją protokołu testu. Przeprowadzone w ostatnich dniach testy wykazały, że dodatkowe prace R&D, o których Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 46/2020, przyniosły zaplanowane rezultaty.

W ostatnim tygodniu przeprowadzono 19 testów, dla 17 z nich otrzymano wyniki referencyjne, uzyskując czułość na poziomie 86% oraz swoistość na poziomie 100%.

Na podstawie osiągniętych wyników w lutym br. planowane jest rozpoczęcie certyfikacyjnych testów klinicznych na panel SARS-Cov-2, których wyniki zostaną wykorzystane w dokumentacji niezbędnej dla europejskiej certyfikacji CE-IVD oraz amerykańskiej certyfikacji FDA EUA systemu PCR|ONE panel SARS-Cov-2.

W trakcie testów Spółka napotkała wyzwania natury organizacyjnej w zakresie zbierania próbek klinicznych. W celu przyspieszenia procesu zbierania próbek i prowadzenia testów Spółka pracuje nad zwiększeniem liczby placówek medycznych, w których system PCR|ONE zostanie zainstalowany. Spółka wskazuje, że w związku z powyższym rozpoczęcie certyfikacyjnych testów klinicznych panelu SARS-CoV-2 może ulec przesunięciu, jednak aktualnie Spółka nie jest w stanie ocenić, ile mogłoby wynieść ewentualne przesunięcie i czy będzie ono miało wpływ na termin certyfikacji systemu PCR|ONE panelu SARS-CoV-2 w pierwszym kwartale 2021r. Dotrzymanie terminu zakończenia testów certyfikacyjnych do końca marca br. będzie uzależnione m.in. od możliwości pozyskania wystarczającej ilości próbek do badań.