Scope Fluidics S.A. — Regulatory Filings 2020

Apr 9, 2020

Zarząd Scope Fluidics S.A. (“Spółka") informuje, że spółka z grupy kapitałowej Spółki, tj. Bacteromic sp. z o.o., ukończyła piąty etap prac badawczo-rozwojowych nad systemem BacterOMIC – "Uzyskanie gotowości do badań przedrejestracyjnych".

W ramach zakończonego kamienia milowego zespół BacterOMIC przeprowadził pierwszy etap industrializacji systemu. Realizowane zadania miały na celu przygotowanie nowej wersji systemu do procesu prewalidacji.

Efektem realizowanych działań jest:

• Wytworzenie dwóch egzemplarzy nowej wersji analizatora.

• Wytworzenie dwóch egzemplarzy nowej wersji urządzenia do napełniania kartridży (napełniarka).

• Adaptacja poprzedniej wersji software’u sterującego analizatorem oraz przygotowanie nowego software’u kontrolującego napełniarkę w celu umożliwienia obsługi nowej wersji systemu.

• Pozyskanie od zewnętrznego dostawcy elementów kartridża uzyskiwanych metodą wtrysku wysokociśnieniowego;

• Dostosowanie linii pilotażowej funkcjonującej w ramach działu R&D do pracy z nową wersją kartridża.

• Wytworzenie 100 kartridży z naniesionymi antybiotykami w liczbie pozwalającej na rozpoczęcie testów prewalidacyjnych.

W efekcie prac dokonano optymalizacji konstrukcji analizatora oraz urządzenia do napełniania kartridży pod kątem powtarzalności oraz minimalizacji kosztu produkcji. Dokonano również zmian w konstrukcji kartridży zorientowanych na podniesienie ergonomii użycia przez personel wykonujący testy diagnostyczne na systemie BacterOMIC. Wszystkie te działania przebiegły pomyślnie, uzyskano w ten sposób wszystkie elementy systemu potrzebne do przeprowadzenia testów prewalidacyjnych. Pierwszy etap testów prowadzony będzie w siedzibie Spółki i będzie obejmował dopasowanie metod analitycznych do nowej wersji systemu, testy z wykorzystaniem szczepów referencyjnych rekomendowanych przez EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) oraz zgromadzonych w banku mikrobiologicznym Spółki szczepach klinicznych. Po etapie wewnętrznym przeprowadzona zostanie ewaluacja w docelowym środowisku użyciu – laboratorium diagnostycznym lub naukowo-badawczym rutynowo wykonującym testy lekowrażliwości drobnoustrojów. Z uwagi na sytuację związaną z ogłoszeniem pandemii Covid-19, Spółka dostrzega ryzyko wystąpienia problemów związanych z możliwością testowania systemu BacterOMIC poza siedzibą Spółki, co mogłoby spowodować wydłużenie czasu potrzebnego na przeprowadzenie planowanej serii testów prewalidacyjnych.

Ponadto w ramach piątego kamienia milowego projektu BacterOMIC opracowano metody analityczne w technologii uczenia maszynowego opartego na sztucznych sieciach neuronowych, które mogą zostać wykorzystane do efektywnej i wczesnej klasyfikacji sygnałów rejestrowanych z komór inkubacyjnych kartridża BacterOMIC. Kolejne etapy pracy w tym zakresie przewidują rozszerzenie zestawu cech wykorzystywanych do uczenia oraz opracowanie procedury pozwalającej na ciągłe douczanie modelu w miarę przeprowadzania kolejnych eksperymentów.