Scope Fluidics S.A. — Management Reports 2026

Mar 9, 2026

Aktualizacja celów dla projektu BACTEROMIC na lata 2026-2027

Analiza potrzeb użytkowników końcowych AST skłoniła zespół Bacteromic do skoncentrowania się na rozwoju, certyfikacji i komercjalizacji paneli kompatybilnych z oprogramowaniem do szybkiej detekcji, czyli „fast detection” (tzw. FAST), które pozwala na ocenę poziomu antybiotykoodporności bakterii w czasie do 6-8 godzin lub krótszym.

R&D

W związku z powyższym prowadzone będą prace R&D nad następującymi panelami: UNI FAST, rozszerzony panel UNI FAST (dawniej Rapid UNI MAX) oraz PBC (dawniej Rapid PBC). Panel UNI FAST jest rozwijany w dwóch wersjach. Do certyfikacji IVDR planowane jest zgłoszenie panelu bazującego na panelu UNI, natomiast o certyfikację FDA Bacteromic planuje wystąpić dla rozszerzonej wersji panelu, która będzie miała do 52 antybiotyków, przy czym ostateczna liczba antybiotyków zostanie ustalona w miarę postępu prac R&D. Mając na uwadze, że panel UNI FAST na potrzeby FDA będzie miał do 52 antybiotyków, stanowi on de facto panel Rapid UNI MAX. W związku z powyższym, na potrzebę przyszłej komunikacji, Scope nie będzie już używała określenia Rapid UNI MAX.

Certyfikacje

Panel UNI FAST

Mające powyższe na uwadze, w połowie 2026 roku planowane jest otrzymanie certyfikatu zgodności CE-IVDR dla panelu UNI FAST, przy czym ostateczna liczba antybiotyków i kombinacji antybiotyk-bakteria, które zostaną zgłoszone w ramach procesu certyfikacji może być niższa niż dla panelu UNI.

Certyfikacja FDA dla rozszerzonej wersji panelu UNI FAST (tj. do 52 antybiotyków) planowana jest w połowie 2027 roku.

Zgodnie z dotychczasowymi planami w 2027 roku zespół Bacteromic planuje uzyskać certyfikację IVDR dla rozszerzonej wersji panelu UNI FAST.

Liczba jak i portfolio antybiotyków na rozszerzonym panelu UNI FAST może się różnić w ramach przedmiotowych certyfikacji.

Panel PBC

Mając na uwadze, że pozyskanie odpowiedniej liczby próbek do badań klinicznych (ang. performance evaluation) niezbędnych w procesie certyfikacja dla panelu PBC może wymagać więcej czasu niż zakładano, certyfikacja CE-IVDR powinna zostać uzyskana do końca 2027 r. (tj. w terminie zadeklarowanym w maju 2025 r.), a nie w zaktualizowanym terminie ogłoszonym we wrześniu 2025 r., tj. w pierwszej połowie 2027 r.

Obecnie zespół Bacteromic nie przewiduje uzyskania certyfikacji FDA do końca 2027 r. na ten panel. Decyzja o przeprowadzeniu badań klinicznych i złożeniu wniosku o certyfikację FDA dla panelu PBC zostanie pojęta w późniejszym czasie.

Moce produkcyjne

Zgodnie z ogłoszonym 11 lutego 2026 r. planem uzyskania gotowości linii produkcyjnej paneli sytemu BACTEOMIC („Plan”), na początku drugiej połowy 2026 r. planowane jest posiadanie przez Bacteromic wewnętrznej zwalidowanej półautomatycznej linii produkcyjnej („Linia”). Linia będzie składała się z maszyn, które zostały już zakupione przez Bacteromic w związku z wcześniejszym zamiarem zbudowania w Hiszpanii linii o wydajności do 750 tys. paneli rocznie. Zamiarem Bacteromic jest, aby we wskazanym wyżej terminie Linia osiągnęła do połowy swojej wydajności oraz możliwość uzyskania pełnej

---

zakładanej wydajności w ciągu kolejnych kilku miesięcy. Szerzej na temat Planu w raporcie bieżącym nr 6/2026. Jednocześnie w celu zapewnienia dalszej skalowalności mocy produkcyjnych zespół Bacteromic rozważa podjęcia działań mających na celu posiadanie również zewnętrznych mocy produkcyjnych.

Produkcja urządzeń (tj. analizatorów i napełniarek) realizowana jest w ramach współpracy z BIT Analytical Solutions GmbH ("BIT AS"). Zespół Bacteromic zamierza kontynuować współprace z BIT AS, jednocześnie analizując możliwości nawiązania współpracy także z innymi podmiotami.

Sprzedaż systemów BACTEROMIC

Zespół Bacteromic będzie kontynuował ogłoszone w maju 2025 r. działania dotyczące komercyjnego wprowadzenia systemu BACTEROMIC do obrotu. Jednocześnie decyzje o wyborze konkretnych rynków czy obszarów oraz kolejności wprowadzania na nie systemu BACTEROMIC, będą podejmowane w miarę postępu działań sprzedażowych.

Pierwsze przychody ze sprzedaży systemu BACTEROMIC spodziewane są w 2026 r. Zespół Bacteromic współpracuje z dystrybutorami nad strategiami rynkowymi w celu oszacowania potencjału sprzedażowego oraz dostosowania się do zmieniającej się sytuacji rynkowej, polityki cenowej oraz zasad zamówień publicznych. Na obecnym etapie zespół Bacteromic nie dysponuje jednak wystracającymi informacjami, aby zadeklarować konkretne szacunkowe poziomy przychodów w kolejnych latach.

Finansowanie

Zgodnie z modelem biznesowym, Spółka na bieżąco prowadzi działania w celu budowania jak najlepszej pozycji gotówkowej Grupy Scope Fluidics.

Zgodnie z najlepszą wiedzą Zarządu, realizacja Celów na lata 2026-2027 nie powinna wymagać pozyskania dodatkowego finansowania. Jednocześnie z przyjęciem Celów, Zarząd postanowił o zaprzestaniu działań mających na celu podpisanie z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym umów dotyczących finansowania dla projektu BACTEROMIC w wysokości do 15 mln EUR ("Finansowanie") – o kwestiach dotyczących Finansowania Scope informowała w raporcie bieżącym nr 24/2025.