Scope Fluidics S.A. — Earnings Release 2020

Oct 22, 2020

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 30/2020, Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Emitent") informuje o wynikach testów systemu BacterOMIC przeprowadzonych w Instytucie "Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka" w Warszawie ("Instytut") w Zakładzie Mikrobiologii i Immunologii Klinicznej. Była to trzecia seria zewnętrznych testów prewalidacyjnych systemu BacterOMIC. O wynikach pierwszej serii, która była przeprowadzona w Narodowym Instytucie Leków ("NIL"), Emitent informował w raporcie bieżącym nr 17/2018, natomiast o wynikach drugiej serii, która była przeprowadzona w Instytucie Gruźlicy Płuc w Warszawie "), Emitent informował w raporcie bieżącym nr 28/2019.

Tym samym zrealizowane zostały działania harmonogramu projektu BacterOMIC określone w etapie 6a "Przeprowadzenie testów prewalidacyjnych(...)". Etap 6a został zrealizowany zgodnie z terminem wskazanym w raporcie bieżącym nr 15/2020.

System BacterOMIC był testowany w Zakładzie Mikrobiologii i Immunologii Klinicznej na szczepach klinicznych, poddawanych jednocześnie badaniu metodą porównawczą z użyciem systemu gotowych testów uznanego producenta. Testy wykonywano na kolekcji szczepów zgromadzonej przez Instytut. Po raz pierwszy w testach zewnętrznych w badaniu wykorzystano znaczną pulę szczepów należących do bakterii Gram- dodatnich, tj. grupy drobnoustrojów, w której znajdują się groźne patogeny szpitalne takie jak metycylinooporny gronkowiec złocisty.

Przed testami zewnętrznymi przeprowadzonymi w Instytucie, przeprowadzone zostały również testy wewnętrze. W laboratorium własnym zespół Scope Fluidics wykonywał analogiczne jak przy testach zewnętrznych porównanie z wykorzystaniem referencyjnej metody mikrorozcieńczeń na szczepach uzyskanych dodatkowo z Instytutu oraz Queen Mary University w Londynie.

Głównymi celami zarówno zewnętrznych jak i wewnętrznych testów było:

- potwierdzenie poprawności działania wersji systemu BacterOMIC planowanej do produkcji tj. po zmianach wprowadzonych w kartridżu, analizatorze oraz napełniarce w ramach piątego etapu prac nad system (o wprowadzeniu zmian Emitent informował w raporcie bieżącym nr 12/2020),

- optymalizacja algorytmów analitycznych (w tym metod opartych o uczenie maszynowe) na podstawie uzyskanych danych oraz potwierdzenie poprawności ich działania na szczepach klinicznych (o opracowaniu przedmiotowej metody w ramach piątego etapu prac nad systemem Emitent informował w raporcie bieżącym nr 12/2020).

Wszystkie powyższe cele zostały osiągnięte zarówno w ramach testów zewnętrznych jak i wewnętrznych.

W sumie podczas testów (zarówno zewnętrznych jak i wewnętrznych) przeanalizowano 336 szczepów. W laboratorium zewnętrznym przeanalizowano 155 szczepów z czego 77 szczepów stanowiły bakterie Gram-dodatnie, a 78 szczepów stanowiły bakterie Gram-ujemne. W laboratorium własnym przetestowano 67 szczepów Gram-dodatnich oraz 114 szczepów Gram-ujemnych. Zarówno w ramach zewnętrznych jak i wewnętrznych testów, system BacterOMIC skutecznie wykrył i sklasyfikował wzrost drobnoustrojów co pozwoliło na ilościowe oznaczenie lekowrażliwości (poprzez wyznaczenie wartości minimalnego stężenia hamującego - MIC) dla wszystkich testowanych gatunków bakterii.

W testach wewnętrznych, w porównaniu z metodą referencyjną, system BacterOMIC uzyskał co najmniej 90% zgodności oceny lekowrażliwości dla 27 antybiotyków a powyżej 80% dla 35 antybiotyków (na 41 testowanych).

W przypadku testów zewnętrznych, system BacterOMIC uzyskał co najmniej 90% zgodności oceny lekowrażliwości dla 8 testowanych antybiotyków, a powyżej 80% dla 16 antybiotyków (na 25 testowane w laboratorium zewnętrznym). Tym samym, antybiotyki te zostały dołączone do portfolio substancji, dla których działanie systemu BacterOMIC potwierdzono w poprzednich dwóch seriach testów.

Wyniki testów potwierdziły, że nowa wersja systemu BacterOMIC działa porównywalnie do wcześniej testowanych prototypów oraz jest w stanie oceniać lekowrażliwość na substancje wykorzystywane w leczeniu zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi.

W otrzymanym raporcie podkreślono, że zaprezentowane panele BacterOMIC adresują współczesne potrzeby diagnostyki mikrobiologicznej w procesie oznaczania lekowrażliwości z uwagi na propozycję szerokiej skali rozcieńczeń antybiotyków i leków o działaniu przeciwdrobnoustrojowym, a możliwość precyzyjnego oznaczenia wartości MIC zgodnego z aktualnymi rekomendacjami EUCAST istotnie pomaga w wyborze skutecznej terapii.