Sanofi — Regulatory Filings 2012

Mar 1, 2012

Genzyme démarre la livraison du Fabrazyme à partir de son usine de Framingham récemment approuvée

Paris, France - Le 1er Mars 2012 - Sanofi (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) et sa filiale Genzyme annoncent aujourd'hui que Genzyme a démarré la livraison du Fabrazyme® (agalsidase bêta) produit dans son usine de Framingham au Massachusetts, récemment approuvée par les autorités de santé. Comme annoncé précédemment, les patients américains pourront à nouveau prendre des doses complètes en Mars. De plus, tous les nouveaux patients aux Etats-Unis pourront désormais être mis sous traitement avec Fabrazyme aux doses complètes.

« La capacité de répondre aux besoins des patients aux Etats-Unis est une première étape importante vers le retour à un approvisionnement sans contrainte pour tous les patients dans le monde entier au cours de l'année 2012 » a déclaré David Meeker, Directeur Général de Genzyme.

En Europe, la mise à disposition de doses complètes de Fabrazyme pour les patients les plus sévèrement atteints commencera en mars 2012. Au niveau mondial, le retour complet à un approvisionnement normal en Fabrazyme débutera au deuxième trimestre et se poursuivra au cours de l'année, comme prévu, au fur et à mesure que Genzyme obtiendra les autorisations réglementaires nécessaires et constituera des stocks du médicament.

La Food and Drug Administration (FDA) et l'Agence européenne du médicament (EMA) ont approuvé l'usine de Framingham au Massachussetts pour la fabrication de Fabrazyme en janvier 2012.

A propos de la maladie de Fabry

Fabrazyme est approuvé dans le traitement de la maladie de Fabry, une maladie héréditaire qui est caractérisée par l'accumulation excessive du lipide GL-3 dans divers organes ou tissus, pouvant au cours du temps causer des complications rénales, cardiaques et cérébrovasculaires. En conséquence, les patients souffrant de la maladie de Fabry se caractérisent par une espérance de vie plus courte et les enfants doivent souvent faire face à des douleurs significatives et des invalidités. La maladie de Fabry est une maladie héréditaire et mortelle liée au Chromosome X qui affecte environ 5 000 patients dans le monde.

A propos de Genzyme, une entreprise du Groupe Sanofi

Genzyme a ouvert la voie dans le développement et la distribution de thérapies innovantes pour les patients atteints par des maladies graves et invalidantes depuis plus de 30 ans. Pour atteindre ses objectifs, l'entreprise mène des recherches de calibre mondial et s'appuie sur l'engagement et la compassion de ses collaborateurs. Ses produits et services se concentrent sur les maladies rares et la sclérose en plaques afin d'avoir un impact positif sur la vie des patients et de leurs familles. Cet objectif oriente et inspire chacune des actions de l'entreprise. Le portefeuille de produits innovants de Genzyme est commercialisé dans le monde entier et représente des avancées majeures et salvatrices en médecine. Genzyme fait partie du Groupe Sanofi et bénéficie à ce titre de la taille et des ressources de l'une des plus grandes entreprises pharmaceutiques du monde, avec laquelle elle partage le même engagement au service des patients et la volonté d'améliorer leur qualité de vie. Pour plus d'informations sur Genzyme, www.genzyme.com.

Genzyme® est une marque déposée de Genzyme Corporation. Tous droits réservés.

A propos de Sanofi

Sanofi est un leader mondial et diversifié de la santé qui recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de croissance externe ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2010 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2010 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés financiers.

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