Sanofi — Interim / Quarterly Report 2009

Apr 29, 2009

Paris, le 29 avril 2009

Une bonne performance au premier trimestre 2009

	Q1 2009	Var. à données publiées	Var. à changes constants
Chiffre d'affaires	€ 7 107M	+2,5%	-0,2%*
Résultat net ajusté hors éléments particuliers1	€ 2 178M	+15,7%	+8,7%
BNPA ajusté hors éléments particuliers1	€1,67	+16,8%	+9,8%

*Variation principalement impactée (-3.3%) par la fin de la commercialisation par le Groupe de Copaxone® en Amérique du Nord depuis le 1er avril 2008, sans effet sur le résultat net du Groupe. A périmètre et changes constants, cette variation est de +3,5%.

Le commentaire du compte de résultat ajusté hors éléments particuliers¹ , indicateur non-GAAP, permet de rendre compte de la performance économique du groupe. Le compte de résultat consolidé du premier trimestre 2009 figure en annexe 5 ainsi que le détail des ajustements et des éléments particuliers. Le résultat net consolidé part du Groupe au premier trimestre 2009 est de €1 578 millions contre €1 325 millions au premier trimestre 2008.

Bonne performance au premier trimestre 2009

• Croissance du BNPA² de 9,8% à changes constants et de 16,8% à données publiées
• Chiffre d'affaires³ soutenu par la forte performance des produits majeurs, Lantus® (+27,1%), Taxotere® (+8,3%), Aprovel® (+11,1%) et des vaccins (+9,1%). Dynamisme de la présence mondiale de Plavix® (+8,6%)
• Croissance du chiffre d'affaires de 5,1%⁴ aux Etats-Unis, de 8,0% dans les pays émergents et de 13,8% au Japon
• Maîtrise continue des coûts industriels et frais opérationnels
• Cash flow trimestriel permettant le financement de Zentiva et la réduction de la dette nette de €1.8 Md à €1.2 Md
• Avis favorable du comité consultatif de la FDA sur Multaq®

Transformation de sanofi-aventis

• Renforcement significatif dans les génériques avec un chiffre d'affaires pro forma 2008 d'environ €1.2 Md grâce aux acquisitions de Zentiva, Medley et Kendrick
• Mise à jour du portefeuille de R&D ; recentrage sur les projets les plus prometteurs et accélération des partenariats R&D externes
• Acquisition de BiPar Sciences, Inc., renforçant le portefeuille R&D en oncologie avec l'inhibiteur PARP BSI-201 et illustrant le fort engagement en oncologie du Groupe

Maintien des perspectives 2009

En 2009, sanofi-aventis confirme son anticipation de croissance du BNPA ajusté hors éléments particuliers¹ d'au moins 7%, calculée à taux de change constants, sauf événement adverse majeur

1 Voir annexe 6 pour la définition des indicateurs financiers et page 8 pour le détail des éléments particuliers 2 BNPA ajusté hors éléments particuliers 3

Croissance du chiffre d'affaires exprimée à changes constants sauf indication contraire (Voir annexe 6 pour la définition) 4 Croissance du chiffre d'affaires exprimée à périmètre et changes constants

Chiffre d'affaires du premier trimestre 2009

Sauf indication contraire, les taux de croissance du chiffre d'affaires dans ce communiqué sont à changes constants¹ .

Au premier trimestre 2009, le chiffre d'affaires de sanofi-aventis atteint 7 107 millions d'euros en hausse de 2,5% à données publiées. L'effet favorable des variations monétaires atteint 2,7 points reflétant l'appréciation du dollar contre l'euro qui a largement compensé l'effet défavorable de certaines autres devises. A changes constants et compte tenu de l'impact des variations de périmètre notamment de l'arrêt de la commercialisation de Copaxone® par le Groupe en Amérique du Nord depuis le 1er avril 2008, le chiffre d'affaires est en légère baisse de 0,2%. Hors variation de périmètre et à changes constants, la croissance du chiffre d'affaires est de 3,5%.

Activité Pharmaceutique

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de l'activité pharmaceutique atteint 6 480 millions d'euros en baisse de 1,0% (+3.0% à périmètre et changes constants).

Produits majeurs5

Millions d'euros	CA T1 2009	Evolution à changes constants
Lovenox®	762	+1,3%
Lantus®	747	+27,1%
Plavix®	685	+3,6%
Taxotere®	534	+8,3%
Eloxatine®	344	-7,0%
Aprovel®	314	+11,1%
Apidra®	31	+42,9%

Lovenox® , leader sur le marché des héparines de bas poids moléculaire, enregistre une croissance de 1,3% à 762 millions d'euros. Cette performance modérée s'explique principalement par le niveau anormalement élevé des ventes aux Etats-Unis au premier trimestre 2008 (+23,3%), lié aux commandes des grossistes faisant face sur la période au retrait du marché de certaines héparines non fractionnées. En Europe, Lovenox® affiche une croissance de 5,1% à 217 millions d'euros. En mars 2009, le comité d'experts CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'EMEA (Agence européenne du médicament) a adopté des recommandations relatives au développement préclinique et clinique de biosimilaires d'héparines de bas poids moléculaire. Ainsi, un éventuel candidat biosimilaire de Lovenox® en Europe, devra notamment démontrer une équivalence thérapeutique en terme d'efficacité et de tolérance au moins par une étude clinique comparative randomisée en double aveugle et suffisamment puissante d'un point de vue statistique. Aux Etats-Unis, aucun biosimilaire de Lovenox® n'a été homologué à ce jour.

Lantus® , première marque d'insuline du marché mondial, affiche toujours un rythme de croissance élevé (27,1%) soutenu notamment par le stylo injecteur SoloSTAR® . La progression de Lantus® est significative dans les trois zones géographiques, respectivement 30,3% aux Etats-Unis, 14,9% en Europe et 43,5% dans les autres pays. Cette performance conforte l'objectif du Groupe de doubler le chiffre d'affaire de Lantus® d'ici 2012 (par rapport au niveau de 2008). Par ailleurs, le 21 avril, le Groupe a annoncé un nouvel investissement en Chine pour la production locale de Lantus® SoloSTAR® afin de mieux répondre à la croissance de la demande sur le marché chinois et d'améliorer le traitement du diabète en Chine.

Le chiffre d'affaires d'Apidra® , analogue de l'insuline à action rapide, atteint 31 millions d'euros, en progression de 42,9%. En février, la FDA a homologué Apidra® SoloSTAR® . Ainsi, les patients aux Etats-Unis utilisant à la fois Lantus® et Apidra® pour contrôler leur glycémie (schémas insuliniques « basale-prandiale ») auront désormais un stylo injecteur pour chaque produit pour administrer de façon plus pratique leurs insulines. Apidra® et Apidra® SoloSTAR® ont été homologué au Japon le 22 avril.

Taxotere® , soutenu par son utilisation dans le cancer du sein en situation adjuvante et dans le cancer de la prostate, enregistre une bonne performance, notamment en Europe et dans le reste du monde où son chiffre d'affaires est en hausse respectivement de 8,1% à 231 millions d'euros et 18,9% à 106 millions d'euros. Au Japon, le chiffre d'affaires du produit est en croissance de 15,2% (30 millions d'euros) soutenu notamment par son indication dans le cancer de la prostate obtenu au second semestre 2008. Aux Etats-Unis, le produit est en hausse de 2,9% à 197 millions d'euros.

Eloxatine® , leader dans la classe des cytotoxiques sur le marché du cancer colorectal en adjuvant et en première ligne en stade métastatique, affiche aux Etats-Unis une progression de 3,0% à 266 millions d'euros. Son indication au stade adjuvant du cancer colorectal constitue le principal vecteur de croissance aux Etats-Unis. En Europe, le produit poursuit son recul en raison de sa générification avec des ventes atteignant 31 millions d'euros.

Présence mondiale1 de Plavix® / Iscover®

Aux Etats-Unis, les ventes de Plavix® (consolidées par Bristol Myers Squibb) affichent une progression soutenue de 13,6%. En Europe, les ventes demeurent stables malgré la concurrence du besylate de clopidogrel sur le segment de la monothérapie en Allemagne, où la part de marché en volume de Plavix® /Iscover® reste d'environ 70% en mars (IMS Pharmatrend, semaine du 27 mars 2009). Au Japon, le succès de Plavix® se poursuit, son chiffre d'affaires atteignant 70 millions d'euros en progression de 90,2%.

Millions d'euros	T1 2009	Evolution à changes constants
Europe	446	+0,2%
Etats-Unis	987	+13,6%
Autres pays	266	+8,2%
TOTAL	1 699	+8,6%

Le 31 mars 2009, les résultats de l'étude ACTIVE-A, ont été présentés lors du congrès de l'American College of Cardiology. Ceux-ci démontrent que les patients atteints de fibrillation auriculaire exposés à un risque majoré d'accident vasculaire cérébral non candidats à un traitement par anticoagulants oraux, et traités par Plavix® en association avec de l'aspirine, présentent un nombre significativement réduit d'accidents vasculaires majeurs (réduction de 11 %), comparativement à ceux traités par aspirine (6,8 % vs. 7,6 % par an, p=0,01). Le bénéfice le plus important a été observé dans la réduction du risque d'accident vasculaire cérébral qui s'établit à 28 % (2,4 % vs. 3,3 % par an, p<0,001) et constitue le principal objectif thérapeutique de la prise en charge des patients atteints de fibrillation auriculaire. Le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché devrait être déposé au troisième trimestre 2009.

Présence mondiale1 d'Aprovel®/ Avapro®/ Karvea®

Millions d'euros	T1 2009	Evolution à changes constants
Europe	248	+4,1%
Etats-Unis	132	-0,8%
Autres pays	127	+18,5%
TOTAL	507	+6,1%

Aprovel® enregistre une performance de 18,5% dans la zone autres pays en raison des ventes de principes actifs à nos partenaires japonais. Aux Etats-Unis, l'environnement du produit reste très concurrentiel. En Europe, Aprovel® est en croissance de 4,1%. Au cours du trimestre, des génériques d'irbesartan en monothérapie ont été commercialisés en Espagne et au Portugal. Dans ces deux pays ainsi qu'en Finlande, en Norvège et dans certains pays de l'Europe de l'Est, irbesartan n'est pas protégé par un brevet princeps. Dans les principaux pays européens, Aprovel® reste protégé par un brevet princeps jusqu'en août 2012. Le chiffre d'affaires d'Aprovel® en monothérapie dans les pays européens ne bénéficiant pas de brevet princeps était de l'ordre de 50 millions d'euros en 2008.

Autres produits

Aux Etats-Unis, le chiffre d'affaire de l'hypnotique Ambien® CR est de 128 millions d'euros en baisse de 7,1%. Au Japon, Myslee® , premier hypnotique du marché, enregistre à nouveau une croissance soutenue de 30,2% à 44 millions d'euros.

Le chiffre d'affaires d'Allegra® atteint 251 millions d'euros en croissance de 3,0% grâce à sa bonne performance au Japon.

L'arrêt de la commercialisation de Copaxone® par le Groupe en Amérique du Nord depuis le 1er avril 2008 conduit à une baisse du chiffre d'affaire de Copaxone® de 63,7% à changes constants (+21,1% à périmètre et changes constants) à 113 millions d'euros.

OTC

L'activité OTC au premier trimestre est en croissance de 9,9% (2,3% à périmètre et changes constants) à 378 millions d'euros.

Les 6 marques phares (Doliprane® , Essentiale® , Maalox® , No-Spa® , Enterogermina® , Lactacyd® ) affichent une croissance dynamique de 10,4% et représentent 44% de l'activité OTC.

Génériques

L'activité Génériques atteint 93 millions d'euros au premier trimestre, en progression de 18,3%. Au premier trimestre, l'activité n'intègre pas le chiffre d'affaires de Zentiva, Medley ou Kendrick.

Activité Vaccins Humains

Le chiffre d'affaires consolidé de l'activité vaccins humains atteint 627 millions d'euros, au premier trimestre, en hausse de 9,1%. Aux Etats-Unis, le chiffre d'affaires est de 352 millions d'euros en croissance de 2,6%.

Les vaccins « Polio Coqueluche Hib » affichent un progression de 33,9% soutenue par le succès du lancement de Pentacel® (premier vaccin combiné pédiatrique 5 en 1 homologué aux Etats-Unis contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et Haemophilus influenzae type b). Le chiffre d'affaires de ce vaccin, lancé aux Etats-Unis en juillet 2008, atteint 73 millions d'euros sur le trimestre. Pentaxim® poursuit sa bonne performance dans la zone autres pays avec un chiffre d'affaires de 39 millions d'euros en croissance de 48,2%.

Le chiffre d'affaires des Vaccins Grippe enregistre une forte croissance, +44,4%, à 63 millions d'euros, en raison des livraisons intervenues largement sur ce trimestre dans l'hémisphère sud.

Le chiffre d'affaires des vaccins « Méningite Pneumonie » est de 116 millions d'euros. Le chiffre d'affaires de Menactra® (vaccin quadrivalent contre la méningite à méningocoques) atteint 96 millions d'euros, en baisse de 13,2% en raison de la réduction du potentiel lié à la vaccination de rattrapage des adolescents. La soumission du dossier d'enregistrement aux Etats-Unis de Menactra® pour les enfants en bas âge (9-12 mois) sera réalisée au cours de l'été.

Les vaccins « Rappels Adultes » atteignent 96 millions d'euros en recul de 12,7% dont 61 millions euros pour Adacel® (rappel adulte et adolescent tétanos-diphtérie-coqueluche).

Millions d'euros	CA T1 2009	Evolution à changes constants
Vaccins Polio Coqueluche Hib (dont Pentacel®, Pentaxim® )	236	+33,9%
Vaccins Grippe* (dont Vaxigrip® et Fluzone® )	63	+44,4%
Vaccins Méningite Pneumonie (dont Menactra® )	116	-9,5%
Vaccins Rappels Adultes (dont Adacel ®)	96	-12,7%
Vaccins Voyageurs et autres Endémiques	77	-3,8%
Autres vaccins	39	0,0%
TOTAL	627	+9,1%

* Vaccins grippe saisonnière et pandémique

Les ventes (non consolidées) de Sanofi Pasteur MSD, la joint-venture avec Merck & Co en Europe, atteignent 254 millions d'euros, en baisse de 8,7% (à données publiées). Gardasil® , premier vaccin homologué en Europe pour la prévention des infections par papillomavirus (une cause majeure du cancer du col de l'utérus) est de 121 millions d'euros, en recul de 25,6%, le produit ayant bénéficié d'importantes vaccinations de rattrapage au début de sa commercialisation constituant ainsi une base de comparaison élevée. Hors Gardasil® , le reste du portefeuille est en croissance de 14,9% soutenu notamment par la bonne performance des vaccins combinés pédiatriques en Grande-Bretagne. En février la Commission européenne a autorisé la mise sur le marché d'Intanza® , premier vaccin antigrippal administré au moyen d'un nouveau système de micro-injection intradermique. Les avantages de ce vaccin, en particulier sa commodité et sa facilité d'administration, devraient permettre d'améliorer le taux de couverture vaccinale en Europe.

Millions d'euros	CA T1 2009	Evolution à changes constants
Europe	2 948	-0,9%
Dont Europe de l'Est	360	+15,8%
Etats-Unis	2 295	-5,1%
Autres pays	1 864	+7,6%
Dont Japon	510	+13,8%
Dont Asie Pacifique	505	+12,8%
Dont Amérique Latine	389	+5,7%
TOTAL	7 107	-0,2%

Chiffre d'affaires par zone géographique

La performance en Europe reste stable (à périmètre et changes constants) malgré la générification d'Eloxatine® . L'Europe de l'Est continue d'être le moteur de la zone avec une croissance de 15,8%.

Aux Etats-Unis, l'arrêt de la commercialisation de Copaxone® par le Groupe depuis le 1er avril 2008 conduit à une baisse du chiffre d'affaire aux Etats-Unis de 5,1% à changes constants. L'activité progresse de 5,1% à périmètre et changes constants, soutenue par l'excellente performance de Lantus® et ce malgré une réduction des stocks au sein des canaux de distribution observée sur certains produits.

Dans les autres pays, le chiffre d'affaires est en hausse de 7,6% bénéficiant notamment de la performance de l'activité vaccins et du dynamisme du Japon. L'Asie Pacifique affiche une croissance de 12,8% soutenue par la bonne performance de la Chine (+29,8%). Au Japon, le chiffre d'affaires du Groupe atteint 510 millions d'euros, en progression de 13,8% soutenu par le succès de Plavix® , de Myslee® et d'Allegra® . L'Amérique Latine est en progression de 5,7%. Dans les autres pays, l'activité vaccins enregistre une croissance de 16,8% (216 millions d'euros).

Résultats financiers du premier trimestre 2009

Compte de résultat consolidé ajusté hors éléments particuliers¹

Au premier trimestre, sanofi-aventis réalise un chiffre d'affaires de 7 107 millions d'euros, en hausse de 2,5% à données publiées. Les « autres revenus » sont en hausse de +21,1%, soutenus par la bonne performance de Plavix® aux Etats-Unis ainsi que par l'appréciation du dollar.

La marge brute du Groupe atteint 5 684 millions d'euros en croissance de 6,6% et de 2,4% à changes constants. Le ratio du coût de revient des ventes rapporté au chiffre d'affaires s'améliore de 2,4 points à 24,8% reflétant un effet mix produits favorable amplifié par la hausse du dollar, ainsi que l'arrêt de la commercialisation de Copaxone® par le Groupe en Amérique du Nord.

Les frais de Recherche et Développement enregistrent une hausse de 5,8% et de 2,8% à changes constants, à 1 152 millions d'euros. Ce chiffre inclut des provisions (54 millions d'euros) liées à l'arrêt de certains projets à la suite de la revue du portefeuille récemment finalisée.

Les frais commerciaux et généraux sont en baisse de 2,9% et de 5,6% à changes constants, à 1 732 millions d'euros. Le ratio frais commerciaux et généraux rapportés au chiffre d'affaires atteint 24,4% contre 25,7% au premier trimestre 2008 en raison de la poursuite de l'adaptation du Groupe aux conditions de marché ainsi que de l'effet de l'arrêt de la commercialisation de Copaxone® en Amérique du Nord.

Les autres produits d'exploitation nets de charges sont de 148 millions d'euros contre 104 millions d'euros au premier trimestre 2008, intègrant en 2009 le versement par Teva d'une rémunération égale à 25% des ventes de Copaxone® en Amérique du Nord.

Le résultat opérationnel courant¹ progresse de 14,9% à 2 898 millions d'euros. A changes constants, la progression atteint 8,6%. Le résultat opérationnel courant¹ rapporté au chiffre d'affaires s'améliore de 4,4 points à 40,8%

Les charges financières nettes de produits atteignent 44 millions d'euros contre 17 millions d'euros au premier trimestre 2008 qui avait bénéficié d'un profit lié aux couvertures de change. Les frais financiers de la dette sont en baisse à 26 millions d'euros contre 44 millions au premier trimestre 2008. Les actions de Zentiva relatives à l'offre ont été acquises le 11 mars pour un montant de 1 197 millions d'euros.

Le taux d'impôt ressort à 29% en baisse de 0,6 point et est en ligne avec le taux effectif d'impôt de 2008.

La contribution des sociétés mises en équivalence progresse de 16,7% à 273 millions d'euros. La quote-part de profit après impôt qui provient des territoires gérés par BMS dans le cadre de l'alliance sur Plavix® et Avapro® est en progression de 28,1% à 187 millions d'euros, grâce à la bonne performance de Plavix® aux Etats-Unis ainsi qu'à un effet dollar favorable.

La part des minoritaires est de 121 millions d'euros en hausse de 5,2%. La quote-part de profit avant impôt versée à BMS au titre des territoires gérés par sanofi-aventis est de 115 millions d'euros, en croissance de 3,6%.

Le résultat net ajusté hors éléments particuliers1 atteint 2 178 millions d'euros, en progression de 15,7% et de 8,7% à changes constants. Le résultat net ajusté hors éléments particuliers¹ rapporté au chiffre d'affaires s'améliore de 3,5 points à 30,6%.

Le bénéfice net par action (BNPA) ajusté hors éléments particuliers¹ ressort à 1,67 euro, en croissance de 16,8% par rapport au premier trimestre 2008 (1,43 euro) et de 9,8% à changes constants.

¹ Voir annexe 6 pour la définition des indicateurs financiers

Eléments particuliers (voir annexe 5)

Le solde des éléments particuliers après impôt est négatif de 18 millions d'euros sur le trimestre contre 20 millions d'euros au premier trimestre 2008. Il comprend :

• 8 millions d'euros de coûts de restructuration liés aux adaptations engagées en 2008 en Europe;
• 20 millions d'euros de dépréciation liée à la décision de ne pas poursuivre le développement de TroVax® ;
• 10 millions d'euros d'impact fiscal sur les éléments particuliers décrits plus haut.

Ajustements dans les comptes consolidés liés à l'impact de la comptablilisation des acquisitions, principalement Aventis (voir annexe 5)

Recherche et Développement

Revue du portefeuille R&D

Dans le cadre de la transformation de la Recherche et Développement du Groupe, la revue complète et rigoureuse du portefeuille, première étape essentielle de cette transformation, vient de se finaliser. Cette revue objective a impliqué les compétences internes du Groupe mais aussi externes. Cette nouvelle évaluation des projets a non seulement intégré les critères scientifiques et médicaux, notamment le degré d'innovation, mais également les critères commerciaux, réglementaires et d'accès au marché, tels que l'étendue du besoin du patient, la valeur escomptée des projets et le risque commercial. Elle permet de recentrer le portefeuille sur les projets les plus prometteurs et de réallouer des ressources vers des partenariats R&D externes. Les décisions suivantes ont été prises:

• En Phase III, le saredutant n'est pas poursuivi sur la base des résultats de l'étude en association à escitalopram dans la dépression; l'AVE5530 est arrêté dans les hypercholestérolémies compte tenu d'une efficacité insuffisante et les droits de Trovax® sont retournés à Oxford BioMedica Plc. Dans le domaine des vaccins, concernant la zone intercontinentale, les ressources seront réallouées sur le vaccin hexavalent Hexaxim® (DTP-HepB-Polio-Hib), le projet pentavalent UnifiveTM (DTP-HepB-Hib) n'étant pas poursuivi.
• En Phase II, les développements de l'AVE0657 dans l'apnée du sommeil, du SSR180575 dans les polyneuropathies diabétiques, de l'AVE1642*, anti-IGF 1 en oncologie, et du vaccin visant le traitement du mélanome sont arrêtés.
• En Phase I, six projets sont également arrêtés.

D'autre part, une décision de poursuite ou d'arrêt du développement concernant quatre produits (AVE1625, xaliproden, idrabiotaparinux, vaccin contre le virus du Nil occidental) sera prise dans les mois qui viennent notamment sur la base de résultats d'études cliniques en cours.

A la suite de cette revue, le portefeuille se compose de 51 projets en développement clinique (nouvelles molécules et vaccins) dont 21 en phase III ou soumis aux autorités réglementaires. Les vaccins représentent 35% du total, les autres produits biologiques 14% et les collaborations externes 27%.

Le portefeuille de Recherche et Développement se trouve en annexe 7.

Principales évolutions du portefeuille R&D

Les principales évolutions du portefeuille au premier trimestre 2009 sont les suivantes :

• Le 18 mars, le Comité Consultatif de la FDA a recommandé l'approbation de Multaq® pour la prise en charge des patients en fibrillation auriculaire. Le dossier est en cours de revue dans l'Union Européenne. L'étude ATHENA a été publiée dans le New England Journal of Medicine en février.
• Sur la base des résultats de l'étude ACTIVE-A présentés au congrès de l'ACC (American College of Cardiology) en mars, il est prévu de déposer une demande d'extension d'indication pour Plavix® dans la fibrillation auriculaire au troisième trimestre 2009.
• Trois nouveaux candidats sont entrés en développement clinique :
• Le BSI-201, inhibiteur PARP, Inc. est entré dans notre portefeuille à la suite de l'acquisition de BiPar Sciences. Ce produit pourrait bien être le premier inhibiteur PARP et fait actuellement l'objet d'essais cliniques de phase II dans le traitement du cancer du sein métastatique « triple négatif », du cancer de l'ovaire et d'autres types de cancers. Les résultats de l'étude de phase II dans le traitement du cancer du sein « triple négatif » seront présentés au congrès de l'ASCO (American Society of Clinical Oncology) en séance plénière;
• Deux produits sont entrés en phase I : le SAR 110894, antagoniste de récepteur H3, développé dans la maladie d'Alzheimer et l'anticorps monoclonal anti-NGF développé en partenariat avec Regeneron pour le traitement de la douleur.
• Deux dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché ont été soumis aux autorités réglementaires : la combinaison Plavix® / Aspirine dans l'Union Européenne et la nouvelle formulation du vaccin grippe (Fluzone® à haute dose) aux Etats-Unis.
• Cinq dossiers ont été homologués :
• Le stylo Apidra® SoloSTAR® aux Etats-Unis ainsi qu'Apidra® et Apidra® SoloSTAR® au Japon ;
• Lovenox® au Japon dans la prévention d'accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients subissant une chirurgie abdominale ;
• Le vaccin grippe intradermique Intanza® en Europe et le vaccin contre la grippe pandémique Emerflu® en Australie.

Croissance externe

Ce trimestre, le Groupe a finalisé l'offre sur Zentiva qui constituera une plateforme de croissance de génériques de marque sur les marchés d'Europe Centrale et d'Europe de l'Est, ainsi qu'en Turquie et en Russie. Cette société est intégrée globalement à compter du 31 mars.

Outre Zentiva, l'activité Génériques vient d'être renforcée en avril par la finalisation de l'acquisition de l'un des principaux fabricants de génériques au Mexique, Kendrick, et celle du 3ème laboratoire pharmaceutique et le numéro 1 des génériques au Brésil, Medley.

Ainsi sur une base pro forma 2008, ces trois acquisitions permettent à Sanofi-aventis d'afficher un chiffre d'affaires de l'ordre de €1.2Md (contre €349 millions en 2008) dans les génériques. Ces opérations de croissance externe s'inscrivent dans la stratégie de renforcement de la présence du Groupe dans les génériques de marques et d'élargissement de son portefeuille de produits dans les marchés émergents, pays caractérisés par une forte croissance, un revenu disponible faible ou moyen et des produits pharmaceutiques à prix adaptés.

Le Groupe vient d'acquérir BiPar Sciences, Inc. une société privée biopharmaceutique américaine, qui développe de nouvelles thérapies antitumorales sélectives pour le traitement de différents types de cancers. Selon les termes de l'accord, le prix d'acquisition dépendra de la réalisation de paiements d'étapes liés au développement du BSI-201. Il pourrait atteindre 500 millions de dollars au maximum.

Dette nette

Au cours du premier trimestre, le Groupe a dégagé un fort cash flow opérationnel (2 755 millions d'euros) qui lui a permis de financer ses investissements (392 millions d'euros) ainsi que sa croissance externe pour 1 851 millions d'euros (principalement Zentiva - dette nette incluse de 551 millions d'euros). Ainsi, sur la période, le Groupe a dégagé un cash flow de 544 millions d'euros permettant de ramener la dette financière nette de 1 780 millions d'euros à fin décembre 2008 à 1 236 millions d'euros au 31 mars 2009.

Perspectives 2009

La bonne performance du premier trimestre permet au Groupe de confirmer sa guidance pour l'exercice 2009. Sanofi-aventis anticipe pour l'année en cours une croissance du BNPA ajusté hors éléments particuliers¹ d'au moins 7%, calculée à taux de change constants, sauf événement adverse majeur.

Déclarations prospectives

Cette présentation contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections financières et projections relatives au développement des produits ainsi que des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier » , ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMEA, d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives thérapeutiques ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2008 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2008 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC.

Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'autorité des marchés financiers.

Annexes

Sommaire des annexes

• Annexe 1 : Premier trimestre 2009 Chiffre d'affaires consolidé par produit
• Annexe 2 : Répartition du Chiffre d'affaires consolidé par activité
• Annexe 3 : Premier trimestre 2009 Répartition géographique du chiffre d'affaires consolidé par produit
• Annexe 4 : Comptes consolidés ajustés hors éléments particuliers du premier trimestre 2009
• Annexe 5 : Passage du compte de résultat consolidé ajusté hors éléments particuliers au compte de résultat consolidé ajusté et au compte de résultat consolidé pour le premier trimestre 2009 et le premier trimestre 2008
• Annexe 6 : Définitions, indicateurs financiers non-GAAP
• Annexe 7 : Portefeuille de Recherche et Développement

Annexe 1 : Premier trimestre 2009 - Chiffre d'affaires consolidé par produit

Millions d'euros	CA T1 2009	Evolution à périmètre et changes constants	Evolution à changes constants	Evolution à données publiées
Lovenox®	762	+1,3%	+1,3%	+6,3%
Lantus®	747	+27,1%	+27,1%	+34,1%
Plavix®	685	+3,6%	+3,6%	+3,8%
Taxotere®	534	+8,3%	+8,3%	+10,3%
Eloxatine®	344	-7,0%	-7,0%	+0,9%
Aprovel®	314	+11,1%	+11,1%	+8,7%
Apidra®	31	+42,9%	+42,9%	+47,6%
Produits majeurs	3 417	+7,9%	+7,9%	+11,3%
Allegra®	251	+3,0%	+3,0%	+24,3%
Stilnox® /Ambien® /Ambien CR® /Myslee®	220	-5,8%	-5,8%	+5,8%
Copaxone®	113	+21,1%	-63,7%	-64,4%
Tritace®	110	-12,8%	-12,8%	-17,3%
Amaryl®	100	+1,1%	+1,1%	+11,1%
Depakine®	80	+6,3%	+6,3%	+0,0%
Xatral®	75	-11,1%	-11,1%	-7,4%
Actonel®	68	+4,3%	-2,7%	-9,3%
Nasacort®	59	-21,4%	-21,4%	-15,7%
Autres produits	1 516	-4,0%	-6,8%	-6,3%
OTC	378	+2,3%	+9,9%	+3,8%
Génériques	93	+18,3%	+18,3%	+18,3%
Total Pharma	6 480	+3,0%	-1,0%	+1,4%
Vaccins	627	+9,1%	+9,1%	+14,4%
Total	7 107	+3,5%	-0,2%	+2,5%

Annexe 2 : Répartition du Chiffre d'affaires consolidé par activité

Millions d'euros	CA T1 2009	CA T1 2008
Total Pharma	6 480	6 389
Vaccins	627	548
Total	7 107	6 937

Annexe 3 : Premier trimestre 2009 - Répartition géographique du chiffre d'affaires consolidé par produit

Pharma

CA T1 2009 (millions d'euros)	Europe	Evolution à changes constants	Etats Unis	Evolution à changes constants	Autres pays	Evolution à changes constants
Lovenox®	217	+5,1%	468	-1,4%	77	+5,1%
Lantus®	184	+14,9%	476	+30,3%	87	+43,5%
Plavix®	427	+0,7%	55*	+12,2%	203	+8,8%
Taxotere®	231	+8,1%	197	+2,9%	106	+18,9%
Eloxatine®	31	-50,8%	266	+3,0%	47	+4,3%
Aprovel®	229	+5,4%	-		85	+30,3%
Apidra®	15	+60,0%	13	+22,2%	3	+50,0%
Allegra®	7	-36,4%	85	-9,5%	159	+16,8%
Stilnox® /Ambien® /Ambien CR® / Myslee®	19	0,0%	144	-14,0%	57	+23,1%
Copaxone®	110	+21,7%	-	-100,0%**	3	-80,0%**
Tritace®	79	-5,7%	-		31	-26,7%
Amaryl®	22	-8,0%	2	0,0%	76	+4,8%
Depakine®	51	+1,9%	-		29	+15,4%
Xatral®	24	-32,4%	36	+23,1%	15	-16,7%
Actonel®	44	-6,3%	-		24	+3,7%
Nasacort®	10	0,0%	43	-26,9%	6	-14,3%
Apidra®	15	+60,0%	13	+22,2%	3	50,0%

*Ventes de principe actif à la Joint Venture américaine gérée par BMS

** Arrêt de la commercialisation de Copaxone® par le Groupe en Amérique du Nord depuis le 1er avril 2008

Vaccins

CA T1 2009 (millions d'euros)	Europe	Evolution à changes constants	Etats Unis	Evolution à changes constants	Autres pays	Evolution à changes constants
Vaccins Polio Coqueluche Hib	35	+15,6%	124	+60,9%	77	+14,9%
Vaccins Grippe*		-	2	-50,0%	61	+50,0%
Vaccins Méningite Pneumonie	1	-50,0%	95	-14,1%	20	+26,7%
Vaccins Rappels Adultes	14	+133,3%	74	-23,0%	8	-11,1%
Vaccins Voyageurs et autres Endémiques	6	-14,3%	22	0,0%	49	-3,8%
Autres vaccins	3	-40,0%	35	+7,1%	1	0,0%

* Vaccins grippe saisonnière et pandémique

Comptes de résultats du premier trimestre 2009

Millions d'euros	T1 2009	En % du CA	T1 2008	En % du CA	Var %
Chiffre d'affaires	7 107	100,0%	6 937	100,0%	2,5%
Autres revenus	344	4,8%	284	4,1%	21,1%
Coût des ventes	(1 767)	(24,8%)	(1 889)	(27,2%)	-6,5%
Marge brute	5 684	80,0%	5 332	76,9%	6,6%
Frais de Recherche & Développement	(1 152)	(16,2%)	(1 089)	(15,7%)	5,8%
Frais commerciaux et généraux	(1 732)	(24,4%)	(1 783)	(25,7%)	-2,9%
Autres produits et charges d'exploitation	148		104
Amortissement des incorporels	(50)		(42)
Résultat opérationnel courant*	2 898	40,8%	2 522	36,4%	14,9%
Coûts de restructuration
Dépréciation des immobilisations corporelles et incorporelles
Résultats de cessions, litiges
Résultat opérationnel	2 898	40,8%	2 522	36,4%	14,9%
Charges financières	(65)		(78)
Produits financiers	21		61
Résultat avant impôts / SME	2 854	40,2%	2 505	36,1%	13,9%
Charges d'impôts	(828)		(741)
Taux d'impôt	29,0%		29,6%
Quote-part du résultat net des SME	273		234
Minoritaires	(121)		(115)
Résultat net - part du Groupe	2 178	30,6%	1 883	27,1%	15,7%
Nombre moyen d'actions en circulation (millions)	1 305,5		1 320,8
Bénéfice net par action (en euro)	1,67		1,43		16,8%

*Résultat opérationnel avant restructuration, dépréciation des immobilisations corporelles et incorporelles, résultats de cessions, litiges.

Annexe 5 : Passage du compte de résultat consolidé ajusté hors éléments particuliers au compte de résultat consolidé ajusté et au compte de résultat consolidé

Comptes de résultats du premier trimestre 2009

Millions d'euros	Ajusté hors éléments particuliers	Eléments particuliers	Ajusté	Ajustements	Consolidé
Chiffre d'affaires	7 107		7 107		7 107
Autres revenus	344		344		344
Coût des ventes	(1 767)		(1 767)		(1 767)
Marge brute	5 684		5 684		5 684
Frais de Recherche & Développement	(1 152)		(1 152)		(1 152)
Frais commerciaux et généraux	(1 732)		(1 732)		(1 732)
Autres produits et charges d'exploitation	148		148		148
Amortissement des incorporels	(50)		(50)	(844)	(894)
Résultat opérationnel courant*	2 898		2 898	(844)	2 054
Coûts de restructuration		(8)	(8)		(8)
Dépréciation des immobilisations corporelles et incorporelles		(20)	(20)		(20)
Résultats de cessions, litiges
Résultat opérationnel	2 898	(28)	2 870	(844)	2 026
Charges financières	(65)		(65)		(65)
Produits financiers	21		21		21
Résultat avant impôts / SME	2 854	(28)	2 826	(844)	1 982
Charges d'impôts	(828)	10	(818)	284	(534)
Quote-part du résultat net des SME	273		273	(22)	251
Minoritaires	(121)		(121)		(121)
Résultat net - part du Groupe 2009	2 178	(18)	2 160	(582)	1 578
Résultat net - part du Groupe 2008	1 883	(20)	1 863	(538)	1 325
Variation 2009 / 2008 en %	15,7%		15,9%		19,1%

Bénéfice net par action 2009 (en €)**	1,67	(0,02)	1,65	(0,44)	1,21
Bénéfice net par action 2008 (en €)	1,43	(0,02)	1,41	(0,41)	1,00
Variation 2009 / 2008 en %	16,8%		17,0%		21,0%

*Résultat opérationnel avant restructuration, dépréciation des immobilisations corporelles et incorporelles, résultats de cessions, litiges

** Calculé sur un nombre moyen d'actions en circulation de 1 305,5 millions au premier trimestre 2009 et 1320,8 millions au premier trimestre 2008

Les éléments particuliers du premier trimestre 2009 sont décrits respectivement page 8.

Les impacts significatifs de la comptabilisation des acquisitions, principalement d'Aventis, selon la méthode dite de l'acquisition, sur le compte de résultat consolidé sont les suivants :

Au premier trimestre 2009

• Une charge d'amortissement des immobilisations incorporelles de 844 millions d'euros. Cet ajustement n'a aucun impact sur la trésorerie du Groupe.
• Des impôts différés pour un montant de 284 millions d'euros générés par la charge d'amortissement des immobilisations incorporelles de 844 millions d'euros.
• Au niveau de la contribution des sociétés mises en équivalence, une extourne de 22 millions d'euros correspondant à l'amortissement des immobilisations incorporelles net d'impôt. Cet ajustement n'a aucun impact sur la trésorerie du Groupe.

Comptes de résultats du premier trimestre 2008

Millions d'euros	Ajusté hors éléments particuliers	Eléments particuliers	Ajusté	Ajustements	Consolidé
Chiffre d'affaires	6 937		6 937		6 937
Autres revenus	284		284		284
Coût des ventes	(1 889)		(1 889)		(1 889)
Marge brute	5 332		5 332		5 332
Frais de Recherche & Développement	(1 089)		(1 089)		(1 089)
Frais commerciaux et généraux	(1 783)		(1 783)		(1 783)
Autres produits et charges d'exploitation	104		104		104
Amortissement des incorporels	(42)		(42)	(819)	(861)
Résultat opérationnel courant*	2 522		2 522	(819)	1 703
Coûts de restructuration		(28)	(28)		(28)
Dépréciation des immobilisations corporelles et incorporelles
Résultats de cessions, litiges
Résultat opérationnel	2 522	(28)	2 494	(819)	1 675
Charges financières	(78)		(78)		(78)
Produits financiers	61		61		61
Résultat avant impôts / SME	2 505	(28)	2 477	(819)	1 658
Charges d'impôts	(741)	8	(733)	301	(432)
Quote-part du résultat net des SME	234		234	(20)	214
Minoritaires	(115)		(115)		(115)
Résultat net - part du Groupe 2008	1 883	(20)	1 863	(538)	1 325
Bénéfice net par action 2008 (en €)**	1,43	(0,02)	1,41	(0,41)	1,00

*Résultat opérationnel avant restructuration, dépréciation des immobilisations corporelles et incorporelles, résultats de cessions, litiges.

** Calculé sur un nombre moyen d'actions en circulation de 1 320,8 millions au premier trimestre 2008.

Annexe 6 : Définitions/ Indicateurs financiers non-GAAP

Chiffre d'affaires à changes constants

Lorsqu'il est fait référence aux variations du chiffre d'affaires à changes constants, cela signifie que l'impact des variations de taux de change a été exclu.

L'impact des taux de change est éliminé en recalculant les ventes de l'exercice considéré sur la base des taux de change utilisés pour l'exercice précédent.

Tableau de passage du chiffre d'affaires publié au chiffre d'affaires à changes constants du premier trimestre 2009.

Millions d'euros	T1 2009
Chiffre d'affaires	7 107
Impact écart de conversion	(183)
Chiffre d'affaires à changes constants	6 924

Chiffre d'affaires à périmètre constant

L'effet des changements de périmètre est corrigé en retraitant les ventes de l'exercice antérieur de la manière suivante :

• en ajoutant la partie des ventes provenant de l'entité ou des droits acquis pour une période identique à la période pendant laquelle ils ont été détenus sur l'exercice en cours ; cette portion des ventes est calculée sur la base des données historiques communiquées par le cédant,
• de même, lorsqu'une entité ou des droits sur un produit sont cédés, les ventes pour la partie en question sur l'exercice antérieur sont éliminées,
• lors de changement de méthode de consolidation, l'exercice antérieur est retraité selon la méthode de consolidation retenue pour l'exercice en cours.

Présence mondiale de Plavix®/Iscover®, Avapro®/Aprovel®

La présence mondiale d'un produit correspond au chiffre d'affaires comptabilisé par sanofi-aventis, diminué des ventes de produits aux partenaires, et augmenté des ventes non consolidées réalisées par nos partenaires au sein des accords avec Bristol-Myers Squibb sur Plavix® /Iscover® (clopidogrel bisulfate) et Aprovel® /Avapro® /Karvea® (irbésartan), telles qu'elles nous ont été communiquées par notre partenaire.

Résultat opérationnel courant

Le résultat opérationnel courant correspond au résultat opérationnel avant restructuration, dépréciation des immobilisations corporelles et incorporelles, résultats de cessions, litiges.

Résultat net ajusté (cf annexe 5 pour le détail de la réconciliation)

Il est établi à partir du résultat net consolidé – part Groupe corrigé des impacts significatifs net d'impôt de la comptabilisation des acquisitions liées à la méthode dite de l'acquisition et des charges d'intégration et de restructuration liées aux acquisitions. Sanofi-aventis estime que l'élimination de ces impacts au résultat permet de mieux rendre compte de la performance économique du nouveau Groupe.

Les impacts significatifs de la comptabilisation d'acquisitions, principalement d'Aventis, selon la méthode dite de l'acquisition sont les suivants :

• charges liées à la réévaluation des stocks, nettes d'impôt ;
• charges d'amortissement/dépréciation générées par la réévaluation des immobilisations incorporelles, nettes d'impôt ;
• dépréciation éventuelle d'écart d'acquisition.

Résultat net ajusté hors éléments particuliers

Les éléments particuliers sont définis comme des événements marquants intervenus pendant la période et qui seraient de nature à altérer la lecture de la performance opérationnelle de l'entreprise s'ils n'étaient pas isolés. Il s'agit donc d'éléments en nombre limité, inhabituels et de montants significatifs.

Ils sont principalement comptabilisés dans les postes suivants :

Coûts de restructuration

Les coûts de restructuration comprennent les charges liées aux indemnités de départ en préretraite, aux indemnités de rupture anticipée de contrats et aux coûts de réorganisation des sites concernés. Les dépréciations d'actifs directement liées aux restructurations sont également enregistrées sous cette rubrique. Les coûts inclus sur cette ligne ne concernent que des plans inhabituels et majeurs.

Dépréciation des immobilisations corporelles et incorporelles

Cette rubrique comprend les pertes de valeurs majeures (hors restructurations) sur immobilisations corporelles et incorporelles, y compris celles relatives aux écarts d'acquisition. Elle enregistre également les reprises de pertes de valeur correspondantes, le cas échéant.

Résultat de cessions, litiges

Cette ligne inclut les plus ou moins-values de cessions majeures d'immobilisations corporelles et incorporelles, ainsi que les coûts ou provisions sur litiges majeurs.

Charges d'impôts en ce qui concerne l'impact des contentieux fiscaux significatifs ainsi que les éventuels effets d'impôts sur les produits et charges correspondants aux événements particuliers.

Annexe 7 : Portefeuille de Recherche et Développement :

Phase III morbi-mortalité CV (insuline glargine) Réduction de la Lantus® Antipaludique (SSR97193) ferroquine Malaria Phase II Antiarythmique ; (SSR149744) célivarone
Agoniste GLP1 AVE0010 Diabète T2 Antipaludique SAR97276 Malaria Douleur neuropathique Arythmie ventriculaire Activateur guanylate (HMR1766) ataciguat cyclase
Fibrillation auriculaire (irbésartan) Aprovel® Fièvre modérée à sévère Dengue Vaccin Inhibiteur des canaux Sclérose en plaques nérispirdine (HP184) K+/Na+
Ischémie critique des membres inférieurs XRP0038 NV1FGF DTP-HepB-Polio-Hib Vaccin Antagoniste CB1 Schizophrénie AVE1625
Sclérose en plaques Immunomodulateur (monothérapie) tériflunomide (HMR1726) Prévention de la diarrhée associée à C. difficile ACAM-Cdiff Vaccin Inhibiteur FAAH SSR411298 Dépression
(énoxaparine) Lovenox® Stylo Anticorps monoclonaux post-exposition Prophylaxie Rage Sclérose en plaques (trait. Immunomodulateur tériflunomide (HMR1726) Adjuvant)
artériopathie périphérique, FA ; Extension pédiatrique; SCA Dose de charge (clopidogrel bisulfate) élevée; Stent et Plavix® Japon Grippe culture cellulaire Nouvelle méthode de production Vaccin 1ère ligne cancer colorectal (AVE0005) VEGF-Trap Immunomodulateur en combinaison aflibercept
Pentasaccharide biotinylé de longue durée d'action ; Traitement long-terme Inhibiteur indirect du TVP/EP ; Fibrillation idrabiotaparinux facteur Xa auriculaire Prévention de la maladie West Nile Vaccin Inhibiteur du PARP1 Cancer du sein "triple négatif" BSI-201
thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique et Prévention des évènements abdominale, patients des facteurs Xa/IIa Inhibiteur indirect cancéreux AVE5026 Syndrome coronarien aigu Inhibiteur direct du facteur Xa otamixaban (XRP0673) (SCA)

Résultats du 1er trimestre 2009 – Conférence téléphonique 29 avril 2009

14h30 CET - Conférence téléphonique & webcast (en anglais)

Les résultats trimestriels seront commentés par le management. La présentation et la conférence téléphonique seront diffusées en direct sur notre site internet : www.sanofi-aventis.com. La présentation sera suivie d'une session de questions/réponses.

Numéros d'appel
France UK	+33 (0)1 72 00 13 68 +44 (0) 207 107 1613
USA	+1 866 907 5928
Réécoute jusqu'au 9 mai 2009
France	+33 (0)1 72 00 14 69
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